Novorapid pumpcart – Ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Lehekülg 8 / 8

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid 100 ühikut/ml süstelahus viaalis NovoRapid Penfill 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis NovoRapid FlexPen 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis NovoRapid InnoLet 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis NovoRapid FlexTouch 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis NovoRapid PumpCart 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

NovoRapid viaal 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (insulinum aspartum)* (vastab 3,5 mg-le).

NovoRapid Penfill 1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (insulinum aspartum)* (vastab 3,5 mg-le).

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (insulinum aspartum)* (vastab 3,5 mg-le).

NovoRapid PumpCart 1 kolbampull sisaldab 1,6 ml, mis vastab 160 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (insulinum aspartum)* (vastab 3,5 mg-le).

*Aspart-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge ja värvitu vesilahus.

4. KLIINILISED OMADUSED

4.1 Näidustused

NovoRapid on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutele, noorukitele ning 1-aastastele ja vanematele lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Analooginsuliinide sh aspart-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes, samal ajal kui humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.

NovoRapid’i annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt patsiendi vajadustele. Tavaliselt peaks seda kasutama kombineeritult keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.

Lisaks sellele võib NovoRapid viaali ja NovoRapid PumpCart’i kasutada pumbasüsteemi abil pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks (CSII). NovoRapid viaali võib vajadusel kasutada ka aspart-insuliini intravenoosseks manustamiseks arsti või teiste tervishoiutöötajate poolt.

Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitav jälgida glükoositaset ja kohandada insuliini annust.

Täiskasvanute ja laste individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0,5 kuni 1,0 ühikut/kg päevas. Basaal-boolus raviskeemi puhul võib 50...70% insuliinivajadusest olla kaetud NovoRapid’iga, ülejäänu keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.

Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust või muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.

Eripopulatsioonid

Eakad patsiendid (≥ 65-aastased) NovoRapid’i võib kasutada eakatel patsientidel. Eakatel patsientidel tuleb glükoosimonitooringut intensiivistada ja aspart-insuliini annust kohandada individuaalselt.

Neeru- või maksakahjustus Neeru- või maksakahjustus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust. Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb intensiivistada glükoosimonitooringut ja kohandada annust vastavalt individuaalsele vajadusele.

Lapsed 1-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel võib lahustuva humaaninsuliini asemel NovoRapid’i kasutada, kui toime kiire algus võiks olla kasulik, näiteks söögiga seotud süsti täpsemaks ajastamiseks (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

NovoRapid’i ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt

Üleminekul teistelt insuliinipreparaatidelt võib olla vajalik NovoRapid’i ja basaalinsuliini annuse kohandamine. NovoRapid’il on kiirem toime algus ja lühem toimeaeg kui lahustuval humaaninsuliinil. Süstimisel kõhu piirkonda naha alla algab toime 10...20 minutit pärast süsti. Toime on maksimaalne 1...3 tundi pärast süstimist. Toime kestus on 3...5 tundi. Pidev glükoosimonitooring on vajalik ülemineku ajal ja sellele järgnevatel lähinädalatel (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

NovoRapid on kiiretoimeline analooginsuliin. NovoRapid’i manustatakse subkutaanse süstena kõhu piirkonda, reide, õlavarde, deltalihase või tuhara piirkonda. Süstekohta tuleb samas piirkonnas alati vahetada, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kõhu piirkonda subkutaanne süstimine tagab võrreldes muude süstekohtadega kiirema imendumise. Võrreldes lahustuvate humaaninsuliinidega on NovoRapid’i toimealgus alati kiirem vaatamata süstekohale. Toime kestus sõltub, annusest, süstekohast, vereringest, keha temperatuurist ja kehalisest koormusest.

Kuna toimealgus on kiirem, tuleks NovoRapid’i üldjuhul süstida vahetult enne sööki. Vajadusel võib NovoRapid’i süstida kohe pärast sööki.

NovoRapid viaal/NovoRapid PumpCart Pidev subkutaanne insuliiniinfusioon (continuous subcutaneous insulin infusion CSII): NovoRapid’i võib kasutada pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks selleks sobivates pumbasüsteemides. Sel juhul on manustamiskohaks kõhupiirkond. Infusioonikohti tuleb vahetada. Insuliini infusioonipumba kasutamisel ei tohi NovoRapid’i segada teiste insuliinidega.

Patsiente, kes kasutavad pidevat subkutaanset insuliiniinfusiooni, tuleb igakülgselt nõustada pumbasüsteemi ning õige mahuti ja kateetri kasutamisel (vt lõik 6.6). Infusioonikomplekti (kateetrit ja kanüüli) tuleb vahetada vastavalt komplektiga kaasas olevale tooteinformatsioonile.

Patsientidel, kes kasutavad NovoRapid’i pidevaks insuliiniinfusiooniks, peab alternatiivne insuliini manustamismeetod käepärast olema. Seda juhuks, kui pumbasüsteemis peaks tekkima tõrge.

NovoRapid viaal Intravenoosne manustamine Vajadusel võib arst või muu meditsiinitöötaja manustada NovoRapid’i veeni.

Intravenoosseks manustamiseks kasutatavad infusioonisüsteemid, mis sisaldavad NovoRapid’i 100 ühikut/ml kontsentratsioonis 0,05…1,0 ühikut/ml aspart-insuliini infusioonilahuses koostisega 0,9% naatriumkloriidi, 5% dekstroosi või 10% dekstroosi koos 40 mmol/l kaaliumkloriidiga ja kus kasutatakse polüpropüleenist infusioonikotte, on toatemperatuuril stabiilsed 24 tunni jooksul.

Vaatamata stabiilsusele, võib mõningane insuliinikogus adsorbeeruda infusioonikoti materjalile. Insuliiniinfusiooni ajal on vaja jälgida vere glükoosisisaldust.

Kahte tüüpi insuliini segamine Subkutaanseks kasutamiseks võib NovoRapid’i süstlas kokku segada ainult NPH-insuliiniga (NPH – Neutral Protamine Hagedorn). Kui NovoRapid segatakse NPH-insuliiniga, tuleb esimesena tõmmata süstlasse NovoRapid. Segu tuleb süstida kohe pärast kokkusegamist. Kokkusegatud insuliine ei tohi manustada intravenoosselt ega kasutada subkutaanse insuliiniinfusiooni pumbas.

Manustamine süstlaga NovoRapid viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastav skaala. Vt ka lõiku 6.2.

NovoRapid Penfill Manustamine insuliini süstevahendiga NovoRapid Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliinisüstevahenditega ja nõeltega NovoFine või NovoTwist. NovoRapid Penfill on on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks koos korduvkasutatava süstevahendiga. Kui ravimit on vaja manustada süstlaga või intravenoosse süstega tuleb kasutada viaali. Kui manustada on vaja infusioonipumbaga tuleb kasutada viaali või NovoRapid PumpCart’i. NovoRapid FlexPen Manustamine FlexPen’iga NovoRapid FlexPen on pen-süstel (värvikoodiga), mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…60 ühikut. NovoRapid FlexPen on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks. Kui ravimit on vaja manustada süstlaga või intravenoosse süstega, tuleb kasutada viaali. Kui manustada on vaja infusioonipumbaga tuleb kasutada viaali või NovoRapid PumpCart’i.

NovoRapid InnoLet Manustamine InnoLet’iga NovoRapid InnoLet on pen-süstel, mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…50 ühikut. NovoRapid InnoLet on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks. Kui ravimit on vaja manustada süstlaga või intravenoosse süstega, tuleb kasutada viaali. Kui manustada on vaja

infusioonipumbaga tuleb kasutada viaali või NovoRapid PumpCart’i.

NovoRapid FlexTouch Manustamine FlexTouch’iga NovoRapid FlexTouch on pen-süstel (värvikoodiga), mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…80 ühikut. NovoRapid FlexTouch on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks. Kui ravimit on vaja manustada süstlaga või intravenoosse süstega, tuleb kasutada viaali. Kui manustada on vaja infusioonipumbaga tuleb kasutada viaali või NovoRapid PumpCart’i. NovoRapid PumpCart Manustamine pideva subkutaanse insuliiniinfusiooni teel NovoRapid PumpCart on ette nähtud kasutamiseks ainult koos selle kolbampulliga kokkusobiva insuliiniinfusiooni pumbasüsteemiga, näiteks insuliinipumpadega Accu-Chek Insight ja YpsoPump. Pidev subkutaanne insuliiniinfusioon tuleb manustada kõhupiirkonda. Infusioonikohti tuleb vahetada. NovoRapid PumpCart on ette nähtud üksnes pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks infusioonipumbas. Kui ravimit on vaja manustada süstlaga või intravenoosse süstega, tuleb kasutada viaali. Täpsete kasutusjuhiste saamiseks lugege palun pakendi infolehte.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne reisile minekut peaks patsient konsulteerima oma arstiga, sest ajavööndite vahetus võib mõjutada insuliinivajadust ja söömisaegu.

NovoRapid PumpCart NovoRapid PumpCart’i väärkasutus NovoRapid PumpCart on ette nähtud kasutamiseks ainult koos selle kolbampulliga kokkusobiva insuliiniinfusiooni pumbasüsteemiga, näiteks insuliinipumpadega Accu-Chek Insight ja YpsoPump. Seda ei tohi kasutada koos teiste, NovoRapid PumpCart’i jaoks mittemõeldud seadmetega, kuna selle tagajärjeks võib olla ebatäpne insuliini annustamine ja järgnev hüper- või hüpoglükeemia.

Hüperglükeemia

Ebaadekvaatne annustamine või ravi katkestamine, eriti I tüüpi diabeedi puhul, võib põhjustada hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi. Hüperglükeemia esimesed sümptomid tekivad järk-järgult tundide või päevade jooksul. Nende hulka kuuluvad janu, sagenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, punetav kuiv nahk, suukuivus, isukaotus ja ka atsetoonilõhnaline hingeõhk. I tüüpi diabeedi puhul võib ravimata hüperglükeemia põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga. Hüpoglükeemia

Ühe söögikorra vahelejätmine või ettekavatsematu pingeline füüsiline tegevus võivad põhjustada hüpoglükeemiat. Iseäranis laste puhul (eriti kui nad on basaal-boolus režiimil) tuleks hoolikalt jälgida, et insuliini annused vastaksid söödud toidu kogusele, füüsilisele aktiivsusele ja vere glükoosi tasemele.

Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Hüpoglükeemia või selle kahtluse korral ei tohi NovoRapid’i süstida. Pärast patsiendi vere glükoosi stabiliseerimist tuleks kaaluda insuliini annuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Patsientidel, kelle vere glükoosi taseme kontroll on märgatavalt paranenud, näiteks intensiivse insuliinravi tulemusena, võivad harjumuspärased hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid muutuda ning

neid tuleb sellest teavitada. Tavalised hoiatavad sümptomid võivad kaduda pikka aega diabeeti põdenud patsientidel. Kui kiiretoimeliste insuliinianaloogide farmakodünaamika tulemusel tekib pärast süstimist hüpoglükeemia, siis võib see ilmneda kiiremini kui lahustuva humaaninsuliini puhul.

Kuna NovoRapid’i manustatakse otseses vastavuses söögikordadega, siis tuleks kaaluda kiire toimealguse vajalikkust patsientidel, kellel kaasnev haigus või kasutatav ravi võib söögi imendumist pidurdada.

Kaasnev haigus, eriti infektsioonid ja palavikuseisundid, suurendab tavaliselt patsiendi insuliinivajadust. Insuliiniannuse muutmise vajaduse võivad põhjusta kaasnev neeru-, maksahaigus või muutused neerupealsete, hüpofüüsi või kilpnäärme talitluses.

Kui patsient viiakse ühelt insuliinitüübilt üle mõnele teisele, võivad hüpoglükeemia esmased hoiatavad sümptomid väljenduda nõrgemini või varasemast erinevalt.

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt

Patsiendi üleviimine teisele insuliinitüübile või -liigile peab kulgema range meditsiinilise järelevalve all. Muutused ravimi kontsentratsioonis, margis (tootjas), tüübis, päritolus (loomne insuliin, humaaninsuliin, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmistehnoloogias (rekombinantne DNA või loomne insuliin) võivad tingida vajaduse muuta annust. Üleminek teiselt insuliinitüübilt NovoRapid’ile võib kaasa tuua suurema süstide arvu päevas või tavapärase insuliiniannuse muutmise. Vajadus muudatusteks selgub esimese annuse manustamisel või esimeste nädalate-kuude jooksul.

Süstekoha reaktsioonid

Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid – valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, paistetus ja sügelus. Süstekoha pidev vahetamine ka sama piirkonna ulatuses vähendab nende reaktsioonide tekkeriski. Reaktsioonid kaovad tavaliselt väheste päevade või nädalate jooksul. Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid NovoRapid-ravi lõpetamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Patsientidele peab õpetama süstekoha pidevat vahetamist, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi tekkeriski. Selliste reaktsioonide tekkekohtades võib insuliinisüste järel esineda insuliini viivitusega imendumise ja halvenenud glükeemilise kontrolli risk. Süstekoha vahetamisel kahjustamata piirkonna vastu on teatatud hüpoglükeemia tekkest. Süstekoha vahetusel kahjustatud piirkonnast kahjustamata piirkonna vastu on soovitatav jälgida veresuhkru sisaldust ja kaaluda diabeediravimite annuste kohandamist. NovoRapid’i ja pioglitasooni kombinatsioon

On teatatud pioglitasooni ja insuliini kombinatsiooni kasutamisel tekkinud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse riskifaktoritega patsientidel. Seda tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse pioglitasooni ja NovoRapid’i kombinatsioonravi. Kui sellist kombinatsiooni kasutatakse, siis tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse, kaalutõusu ja tursenähtude suhtes. Pioglitasoonravi tuleb lõpetada, kui ilmneb mõne kardiaalse sümptomi halvenemine.

Juhuslike segiajamiste/ravivigade vältimine

Vältimaks juhuslikku NovoRapid’i ja teiste insuliinide segiajamist tuleks patsiente nõustada alati enne igat süstimist insuliini etiketti kontrollima.

Insuliinivastased antikehad

Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade moodustumise. Harvadel juhtudel võib selliste insuliinivastaste antikehade esinemisel osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine, et korrigeerida kalduvust hüper- või hüpoglükeemiale. Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi.

Patsiendi insuliinivajadust võivad vähendada järgmised ained: suukaudsed diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.

Patsiendi insuliinivajadust võivad suurendada järgmised ained: suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.

Beetablokaatorid võivad hüpoglükeemia tunnuseid nõrgendada.

Oktreotiid/lanreotiid võivad insuliini vajadust kas suurendada või vähendada.

Alkohol võib intensiivistada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

NovoRapid’i (aspart-insuliini) võib kasutada raseduse ajal. Kaks randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut (322 ja 27 raseduse osas) ei näidanud aspart-insuliini ebasoodsat toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele võrrelduna humaaninsuliiniga (vt lõik 5.1).

Soovitatav on raseda diabeedihaige (I tüüpi diabeet, II tüüpi diabeet või gestatsioondiabeet) intensiivne vere glükoosisisalduse kontrollimine ja jälgimine kogu rasedusperioodi jooksul, ka raseduse planeerimise ajal. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese trimestri jooksul ja suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Pärast sünnitust saavutab insuliinivajadus tavaliselt kiiresti raseduseelse taseme. Imetamine

Imetamisperioodil piirangud raviks NovoRapid’iga puuduvad. Imetava ema insuliinravi ei ohusta lapse tervist. Siiski võib olla vaja korrigeerida NovoRapid’i annust.

Fertiilsus

Reproduktsiooniuuringud katseloomadel ei ole näidanud mingeid erinevusi aspart-insuliini ja humaaninsuliini toimes fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda. See asjaolu

võib põhjustada ohtu olukordades, kus need omadused on eriti tähtsad (nt autojuhtimine või mehhanismide kasutamine). Patsient peaks olema teavitatud ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimiseks sõiduki juhtimise ajal. See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood. Sel juhul tuleb autojuhtimise soovitatavust tõsiselt kaaluda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

NovoRapid’i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt põhjustatud insuliini farmakoloogilisest toimest.

Kõige sagedamini ravi ajal esinenud kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia erinev esinemissagedus sõltub patsiendipopulatsioonidest, annustamisskeemidest ja glükeemilise kontrolli tasemest, vt lõik 4.8, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.

Insuliinravi alguses võivad tekkida refraktsioonianomaaliad, turse ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus süstekohas). Need nähud on tavaliselt ajutise loomuga. Glükeemilise kontrolli kiire paranemisega võib kaasneda akuutne valulik neuropaatia, mis on enamasti pöörduv. Intensiivse insuliinravi ja glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib kaasneda diabeetilise retinopaatia ajutine halvenemine, kuigi pikaajaline hea glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia süvenemise riski.

Kõrvaltoimete tabel

Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on klassifitseeritud vastavalt MedDRA esinemissagedusele ja süsteemi organklassidele. Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemihäired Aeg-ajalt – Urtikaaria, punetus, lööve

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage – Hüpoglükeemia*

Närvisüsteemi häired Harv – Perifeerne neuropaatia (valulik neuropaatia)

Silmakahjustused Aeg-ajalt – Refraktsioonihäired

Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt – Lipodüstroofia* kahjustused Teadmata – Naha amüloidoos*† Üldised häired ja Aeg-ajalt – Süstekoha reaktsioonid manustamiskoha reaktsioonid * vt lõik 4.8, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus. † kõrvaltoime turustamisjärgsetest allikatest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Anafülaktilised reaktsioonid Üldise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemine (sh ulatuslik nahalööve, kihelemine, higistamine, gastrointestinaalsed häired, angioneurootiline turse, hingamisraskused, südamepekslemine ja vererõhu langus) on väga harv, kuid võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia on kõige sagedamini esinev kõrvaltoime. See võib ilmneda, kui insuliiniannus on võrreldes insuliinivajadusega liiga suur. Raskekujuline hüpoglükeemia võib viia teadvuse kadumise ja/või krampide tekkeni ning lõppeda ajutise või püsiva ajukahjustuse või isegi surmaga. Hüpoglükeemia tunnused ilmnevad tavaliselt ootamatult. Nendeks võivad olla külm higi, jahe kahvatu nahk, kurnatus, närvilisus või värisemine, ärevus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, ülemäärane näljatunne, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamekloppimine.

Kliinilistes uuringutes erines hüpoglükeemia esinemissagedus sõltuvalt patsiendipopulatsioonist, annustamisskeemidest ja glükeemilise kontrolli tasemest. Kliinilistes uuringutes üldine hüpoglükeemia sagedus aspart-insuliiniga ja humaaninsuliiniga ravitud patsientidel ei erinenud.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Süstekohas võivad tekkida lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoatroofia) ja naha amüloidoos ning need võivad viivitada insuliini lokaalset imendumist. Süstekoha pidev vahetamine teatud süstepiirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ennetada (vt lõik 4.4).

Lapsed

Turuletulekujärgsed andmed ja kliinilised uuringud ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas lastel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud ulatuslike kogemustega.

Muud eripopulatsioonid

Turuletulekujärgsed andmed ja kliinilised uuringud ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakate ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud ulatuslike kogemustega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kindlat üleannustamise määra ei ole võimalik välja selgitada, sest hüpoglükeemia võib areneda järk- järgult, kui manustatakse patsiendi vajadusest palju suuremaid insuliiniannuseid.

Kergemate hüpoglükeemia juhtumite raviks tuleb suu kaudu anda glükoosi või suhkrut sisaldavat toitu. Seetõttu on diabeetikul soovitav alati kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.
Tõsiste hüpoglükeemia juhtumite korral, kui patsient kaotab teadvuse, peab vastava väljaõppe saanud isik süstima glükagooni (0,5...1 mg) naha alla või lihasesse, või peab arst või muu tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi. Glükoosi tuleb süstida intravenoosselt, kui patsient ei reageeri glükagoonisüstile 10...15 min jooksul. Vältimaks hüpoglükeemia kordumist on soovitatav teadvuse taastudes manustada suu kaudu süsivesikuid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained. Lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks. ATC kood: A10AB05.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Aspart-insuliini vere glükoosi taset langetav toime põhineb glükoosi hõlpsamal omastamisel pärast insuliini seondumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega ja samaaegsel maksast glükoosi vabanemise inhibeerimisel.

Hinnatuna nelja esimese tunni jooksul pärast sööki on NovoRapid’i toime algus lahustuva humaaninsuliiniga võrreldes kiirem ning glükoosi kontsentratsioon madalam. Süstituna naha alla on NovoRapid lühema toimega kui lahustuv humaaninsuliin.

)l/lomm( rukhusereV Joonis 1. Vere glükoosi kontsentratsioon I tüüpi diabeeti põdevatel patsientidel, kellele süstiti üks söögieelne annus NovoRapid’i vahetult enne sööki (pidev joon) või lahustuvat humaaninsuliini 30 min enne sööki (katkendlik joon). Naha alla süstimisel ilmneb NovoRapid’i toime 10...20 min jooksul. Maksimaalne toime ilmneb 1...3 tunni jooksul pärast süstimist. Toime kestab 3...5 tundi. Kliiniline efektiivsus I tüüpi diabeedihaigete kliinilised uuringud näitasid madalamat postprandiaalset vere glükoosi sisaldust NovoRapid’i manustamisel, võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga (joonis 1). Kahel pikaajalisel I tüüpi diabeedihaigete avatud uuringul, kuhu oli haaratud 1070 ja 884 patsienti, ilmnes, et NovoRapid kahandab glükeeritud hemoglobiini vastavalt 0,12 (95% CI 0,03; 0,22) protsendipunkti ja 0,15 (95% CI 0,05; 0,26) protsendipunkti võrra, võrreldes humaaninsuliiniga. Erinevus on piiratud kliinilise tähtsusega. Kliinilised uuringud I tüüpi diabeeti põdevate patsientidega näitasid, et võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga vähendas aspart-insuliin öise hüpoglükeemia ohtu. Päevase hüpoglükeemia oht ei suurenenud oluliselt.

Aspart-insuliin on molaarselt ekvipotentne lahustuva humaaninsuliiniga.

Eripopulatsioonid Eakad patsiendid (≥ 65-aastased) Randomiseeritud kaksikpimedas PK/PD ristuvuuringus, kus võrreldi aspart-insuliini lahustuva humaaninsuliiniga, osalesid II tüüpi diabeediga eakad patsiendid (19 patsienti vanuses 65-83 aastat, keskmine iga 70 aastat). Aspart-insuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakodünaamiliste omaduste suhtelised erinevused (GIR ,AUC ) eakatel olid kooskõlas tervete isikute ja nooremate diabeedipatsientide juures täheldatuga. Lapsed Preprandiaalse humaaninsuliini ja postprandiaalse aspart-insuliini võrdlev kliiniline uuring viidi läbi väikeste lastega (20 patsienti olid 2 kuni alla 6 aasta vanused, nendest neli nooremad kui 4-aastased, uuringu kestus 12 nädalat). Ühes uuringus jälgiti üksikannuse farmakokineetikat/farmakodünaamikat 6...12-aastastel lastel ja 13…17-aastastel noorukitel. Aspart-insuliini farmakodünaamiline profiil oli lastel sarnane täiskasvanute omaga. NovoRapid’i kui boolusinsuliini ohutust ja efektiivsust samaaegsel manustamisel detemirinsuliini või degludekinsuliiniga uuriti kahes kuni 12 kuud kestnud randomiseeritud kontrolliga 1 kuni 18-aastaste laste ja noorukite uuringus (n=712). Uuringus osales 167 last vanuses 1…5 aastat, 260 last vanuses 6…11 aastat ja 285 last vanuses 12…17 aastat. HbA1c paranemine ja ohutusprofiilid olid võrreldavad kõigis vanuserühmades.

Rasedus Kliinilises uuringus, mis võrdles aspart-insuliini ja humaaninsuliini ohutust ning tõhusust I tüüpi diabeeti põdevatel naistel (322 rasedusjuhtu, neist 157 raviti aspart-insuliiniga ja 165 humaaninsuliiniga), ei ilmnenud aspart-insuliini ebasoodsat toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Lisaks sellele näitas ka 27 gestatsioondiabeediga naise randomiseeritud ravi aspart-insuliini (14) või humaaninsuliiniga (13) sarnaseid ohutusprofiile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine, jaotumine ja eritumine

NovoRapid’is vähendab aminohappe proliini asendamine asparagiinhappega asendis B28 lahustuvas humaaninsuliinis täheldatud heksameeride moodustumist. Seetõttu absorbeerub NovoRapid nahaalusest koest kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin. Maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg on keskmiselt poole lühem kui lahustuval humaaninsuliinil. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 492±256 pmol/l saavutati 40 (kvartiilvahemik 30...40) minutit pärast 0,15 ühikut/kg subkutaanset manustamist I tüüpi diabeedihaigetele. Insuliini kontsentratsioon langes algtasemele 4...6 tundi pärast annuse manustamist. Absorptsioonikiirus II tüüpi diabeedihaigetel oli veidi aeglasem, mille väljenduseks oli madalam C (352±240 pmol/l) ja hilisem t (60 (kvartiilvahemik 50...90) minutit). Maksimaalse kontsentratsiooni saabumisaja erinevus isikuti oli NovoRapid’i puhul märkimisväärselt väiksem kui lahustuva humaaninsuliini puhul, kuid C erinevus isikuti on NovoRapid’il suurem. Eripopulatsioonid Eakad patsiendid (≥ 65-aastased) Aspart-insuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakokineetiliste omaduste suhtelised erinevused eakate (vanuses 65-83 aastat, keskmine iga 70 aastat) II tüüpi diabeediga patsientide juures sarnanesid tervete isikute ja nooremate diabeedihaigete juures täheldatuga. Eakatel täheldati aeglasemat imendumiskiirust, mis tõi kaasa hilisema t (82 (kvartiilivahemik 60…120) minutit), seejuures C oli sarnane sellele, mis leiti noorematel II tüüpi diabeediga patsientidel ja natuke väiksem kui I tüüpi

diabeediga patsientidel.

Maksakahjustus Aspart-insuliini üksikannuse farmakokineetikat uuriti 24 isikul, kelle maksafunktsioon varieerus normaalsest kuni tugeva kahjustuseni. Maksakahjustusega patsientidel oli imendumiskiirus langenud ja rohkem varieeruv, mistõttu t aeglustus 50 minutilt normaalse maksatalitusega isikutel 85 minutini mõõduka ja tõsise maksakahjustusega patsientidel. AUC, C ja CL/F olid vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel ja normaalse maksafunktsiooniga isikutel sarnased. Neerukahjustus Aspart-insuliini üksikannuse farmakokineetikat uuriti 18 isikul, kelle neerufunktsioon varieerus normaalsest kuni tugeva kahjustuseni. Leiti, et aspart-insuliini AUC, C , CL/F ja t ei olnud märgatavalt mõjutatud kreatiniini puhastumuse väärtustest. Mõõduka ja tugeva neerukahjustusega patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal. Dialüüsravi vajavaid neerupuudulikkusega patsiente ei uuritud. Lapsed NovoRapid’i farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti I tüüpi diabeeti põdevate laste (6...12 a) ja noorukite (13...17 a) osas. Mõlemas vanuserühmas absorbeerus aspart-insuliin kiiresti, t sarnanes täiskasvanute näitajaga. Ometi oli C vanuserühmades erinev, mis rõhutab vajadust täpsustada NovoRapid’i individuaalset annust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. In vitro katsete käigus, mis hõlmasid seondumist insuliiniga ja IGF-1 retseptoritega ning mõju raku kasvule, toimis aspart-insuliin väga sarnaselt humaaninsuliiniga. Samuti tõestasid uuringud, et aspart- insuliini ja humaaninsuliini insuliiniretseptoritele seondumise dissotsiatsioon on võrdväärne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserool Fenool Metakresool Tsinkkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Teiste ainete lisamine NovoRapid’ile võib põhjustada aspart-insuliini degradatsiooni. Seda ravimit ei tohi lahjendada ega segada teiste ravimitega, va süstlas NPH-insuliiniga (NPH – Neutral Protamine Hagedorn) subkutaanseks kasutamiseks või infusioonilahustega, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne avamist 30 kuud. NovoRapid viaal/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel võib seda ravimit hoida maksimaalselt 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

NovoRapid PumpCart Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: NovoRapid PumpCart’i võib hoida kuni 2 nädalat temperatuuril kuni 30 °C. Seejärel võib seda kasutada ainult koos selle kolbampulliga kokkusobivas insuliiniinfusiooni pumbasüsteemis, näiteks insuliinipumpadega Accu-Chek Insight ja YpsoPump maksimaalselt 7 päeva temperatuuril kuni 37 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

Enne avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

NovoRapid viaal/NovoRapid Penfill Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal/kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Võib hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida suletud korgiga valguse eest kaitstult.

NovoRapid InnoLet Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pensüstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

NovoRapid PumpCart Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 37 °C (kasutamisel) või hoida temperatuuril kuni 30 °C (tagavaraks kaasaskandmisel). Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

NovoRapid viaal 10 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud bromobutüül/polüisopreenkummist kettaga ja plastist kaitsekorgiga.

Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 või 5 kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest 1 x 10 ml viaalist. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

NovoRapid Penfill 3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen).

Pakendi suurused: 5 ja 10 kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

NovoRapid FlexPen 3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen), mis on asetatud eeltäidetud mitmeannuselisse ühekordsesse polüpropüleenist pensüstlisse. Pakendi suurused: 1 (koos või ilma nõelteta), 5 (ilma nõelteta) ja 10 (ilma nõelteta) pensüstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

NovoRapid InnoLet 3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen), mis on asetatud eeltäidetud mitmeannuselisse ühekordsesse polüpropüleenist pensüstlisse.

Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

NovoRapid FlexTouch 3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen), mis on asetatud eeltäidetud mitmeannuselisse ühekordsesse polüpropüleenist pen-süstlisse.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1 (koos või ilma nõelteta), 5 (ilma nõelteta) ja mitmikpakend 2 x 5 (ilma nõelteta) kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

NovoRapid PumpCart 1,6 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen).

Pakendi suurus: 5 kolbampulli ja mitmikpakend 25 (5 pakendit x 5) kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mitte kasutada, kui märkate, et lahus ei ole selge värvusetu vesilahus.

NovoRapid’i ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.

Patsiendil tuleb soovitada nõel pärast iga süstimist ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Nõelu, süstlaid, kolbampulle, pensüstleid ja infusioonisüsteeme ei tohi anda kasutamiseks teistele.

Kolbampulli ei tohi uuesti täita.

NovoRapid viaal NovoRapid’i võib kasutada infusioonipumbasüsteemis, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2. Polüetüleenist või polüolefiinist sisepinnaga kateetrid on hinnatud sobivaks pumpadega kasutamisel.

NovoRapid PumpCart NovoRapid PumpCart on eeltäidetud kolbampull kasutamiseks otse insuliinipumbas. Täpsemat teavet vaadake pakendi infolehest.

Täpse annustamise tagamiseks ärge kasutage NovoRapid PumpCart’i pen-tüüpi süstevahendites.

NovoRapid PumpCart on ette nähtud kasutamiseks ainult koos selle kolbampulliga sobiva insuliinipumbaga, näiteks Accu-Chek Insight ja YpsoPump, nagu kirjeldatud lõigus 4.2. Polüetüleenist või polüolefiinist sisepinnaga kateetrid on hinnatud sobivaks pumpadega kasutamisel.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Taani

8. MÜÜGILOA NUMBRID

NovoRapid viaal EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015

NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006

NovoRapid FlexPen EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/99/119/017 EU/1/99/119/018

NovoRapid InnoLet EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014

NovoRapid FlexTouch EU/1/99/119/019 EU/1/99/119/020 EU/1/99/119/021 EU/1/99/119/022 EU/1/99/119/023

NovoRapid PumpCart EU/1/99/119/024 EU/1/99/119/025

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. september 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Taani

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

NovoRapid viaal, InnoLet, FlexTouch ja PumpCart:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Taani

NovoRapid Penfill ja FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Prantsusmaa

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule. 1 ml sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal 10 ml 5 viaali 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Kasutamise ajal: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Kasutamise ajal: mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALTVAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/001 1 viaal x 10 ml EU/1/99/119/008 5 viaali x 10 ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NovoRapid 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum s.c., i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 ml 1 viaal 10 ml sisaldab 1000 ühikut

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISÜMBRISE ETIKETT (VIAAL – sinise raamiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule. 1 ml sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 5 pakendit 1 x 10 ml viaal.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Pärast esmast avamist: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Kasutamise ajal: mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/015 5 pakendit 1 x 10 ml viaal.

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEPAKEND (VIAAL – sinise raamita)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule. 1 ml sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 x 10 ml viaal. See on osa mitmikpakendist ega ole müügiks üksikuna.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne või intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Pärast esmast avamist: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Kasutamise ajal: mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/015 5 pakendit 1 x 10 ml viaal.

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid Penfill 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

5 x 3 ml kolbampullid 10 x 3 ml kolbampullid

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Kasutamise ajal: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Kasutamise ajal: mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/003 5 kolbampulli x 3 ml EU/1/99/119/006 10 kolbampulli x 3 ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid Penfill

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NovoRapid Penfill 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Penfill

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (PEN-SÜSTEL. FlexPen)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid FlexPen 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 x 3 ml pen-süstel 5 x 3 ml pen-süstlit 10 x 3 ml pen-süstlit 1 x 3 ml pen-süstel + 7 nõela NovoFine 1 x 3 ml pen-süstel + 7 nõela NovoTwist

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne manustamine.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Kasutamise ajal: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Kasutamise ajal: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Võib hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/011 1 pen-süstel x 3 ml EU/1/99/119/009 5 pen-süstlit x 3 ml EU/1/99/119/010 10 pen-süstlit x 3 ml EU/1/99/119/017 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 nõela NovoFine EU/1/99/119/018 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 nõela NovoTwist

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid FlexPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (PEN-SÜSTEL. FlexPen)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NovoRapid FlexPen 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

FlexPen

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (PEN-SÜSTEL. InnoLet)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid InnoLet 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 x 3 ml pen-süstel 5 x 3 ml pen-süstlit 10 x 3 ml pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne manustamine.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Kasutamise ajal: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Kasutamise ajal: mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/012 1 pen-süstel x 3 ml EU/1/99/119/013 5 pen-süstlit x 3 ml EU/1/99/119/014 10 pen-süstlit x 3 ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid InnoLet

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (PEN-SÜSTEL. InnoLet)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NovoRapid InnoLet 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

InnoLet

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (PEN-SÜSTEL. FlexTouch)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid FlexTouch 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 x 3 ml pen-süstel 5 x 3 ml pen-süstlit 1 x 3 ml pen-süstel + 7 nõela NovoFine 1 x 3 ml pen-süstel + 7 nõela NovoTwist

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne manustamine

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Kasutamise ajal: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kasutamise ajal: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Võib hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/019 1 pen-süstel x 3 ml EU/1/99/119/020 5 pen-süstlit x 3 ml EU/1/99/119/022 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 nõela NovoFine EU/1/99/119/023 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 nõela NovoTwist

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid FlexTouch

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (PEN-SÜSTEL. FlexTouch)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NovoRapid FlexTouch 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

FlexTouch

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISÜMBRISE ETIKETT (PEN-SÜSTEL. FlexTouch – sinise raamiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid FlexTouch 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 Ü aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 2 x (5 x 3 ml).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne manustamine.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Kasutamise ajal: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid FlexTouch

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEPAKEND (PEN-SÜSTEL. FlexTouch – sinise raamita)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid FlexTouch 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 Ü aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

5 x 3 ml pensüstlid. See on osa mitmikpakendist ega ole müügiks üksikuna.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Nõelad ei kuulu pakendisse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne manustamine.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Kasutamise ajal: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid FlexTouch

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (KOLBAMPULL. PumpCart)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid PumpCart 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 kolbampull sisaldab 1,6 ml, mis vastab 160 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

5 x 1,6 ml kolbampullid

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Kasutamiseks ainult NovoRapid PumpCart´ile ettenähtud insuliinipumpades.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Pumbas kasutamise ajal: kasutada ära 7 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Tagavaraks kaasaskandmisel: võib hoida kuni 2 nädalat temperatuuril kuni 30 °C. Kasutamise ajal: mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 37 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/024 5 kolbampulli x 1,6 ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid PumpCart

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (KOLBAMPULL. PumpCart)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NovoRapid PumpCart 100 ühikut/ml süstelahus insulinum aspartum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,6 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISÜMBRISE ETIKETT (KOLBAMPULL. PumpCart – sinise raamiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid PumpCart 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 kolbampull sisaldab 1,6 ml, mis vastab 160 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

Mitmikpakend: 25 (5 pakendit x 5) kolbampulli

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Kasutamiseks ainult NovoRapid PumpCart´ile ettenähtud insuliinipumpades.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Pumbas kasutamise ajal: kasutada ära 7 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/025 25 (5 pakendit x 5) kolbampulli

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid PumpCart

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLIPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI SISEPAKEND (KOLBAMPULL. PumpCart – sinise raamita)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid PumpCart 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 kolbampull sisaldab 1,6 ml, mis vastab 160 ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le) ,

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

5 x 1,6 ml kolbampulli. See on osa mitmikpakendist ega ole müügiks üksikuna.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult selget ja värvitut lahust. Ainult individuaalseks kasutamiseks. Kasutamiseks ainult NovoRapid PumpCart´ile ettenähtud insuliinipumpades.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP/ Pumbas kasutamise ajal: kasutada ära 7 päeva jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/025 25 (5 pakendit x 5) kolbampulli

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid PumpCart