Nolpaza – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest - Refluksösofagiit. Täiskasvanud - Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon kombineerituna sobiva antibiootikumraviga, patsientidel, kellel on H. pylori´ga seotud haavandid. - Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand. - Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

Nolpaza on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust. See on mõeldud mao- ja sooletrakti ülemäärasest happesusest tingitud haiguste raviks.

Nolpazat kasutatakse

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

refluksösofagiit. Söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool.

Täiskasvanud

Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi). Eesmärgiks on vabaneda sellest bakterist ning vähendada seeläbi mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi taastekkimise riski;
mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi;
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite ravi.

2. Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist

Nolpazat ei tohi võtta

kui olete pantoprasooli, sorbitooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nolpaza võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui teil on rasked maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti, kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib teie arst maksaensüümide sisaldust teie veres sagedamini, eriti juhul kui te võtate Nolpazat pika aja vältel. Maksaensüümide sisalduse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.
kui teie B -vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib ka

pantoprasool vähendada B -vitamiini imendumist. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata madalale B -vitamiini tasemele:

tugev väsimus või energiapuudus, tundlikkushäired, valulik või punane keel, haavandid suus, lihasnõrkus, nägemishäired, probleemid mäluga, segasus, depressioon.
kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nagu atasanaviir (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt.
prootonpumba inhibiitorite, näiteks pantoprasooli võtmine, eriti kauem kui 1 aasta, võib vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski.
rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luuhõrenemine) või kui arst on teile öelnud, et teil on osteoporoosi risk (näiteks kui te võtate steroide).
kui te kasutate Nolpazat kauem kui kolm kuud, on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teilt võtta regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie magneesiumi taset veres.
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Nolpazaga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Nolpazaga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.
kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest:

planeerimata kehakaalu langus;
oksendamine, eriti kui see on korduv;
veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
neelamisraskus või valu neelamisel;
te näite kahvatu ja nõrk (aneemia);
valu rindkeres;
kõhuvalu;
raskekujuline ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Nolpaza võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile. Kui te võtate Nolpazat pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis kontrollib arst teie seisundit regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ravi ajal tekkinud uutest või ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.

Lapsed ja noorukid Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Nolpaza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nolpaza võib mõjutada teiste ravimite toimet, seetõttu informeerige oma arsti, kui te võtate

ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Nolpaza võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin või fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid;
ravimeid HIV infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;
metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Nolpazaga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres;
fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te kasutate fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;
rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Enne pantoprasooli võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Nolpaza koos toidu ja joogiga Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada, vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega 1 tund enne sööki. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On teateid eritumise kohta rinnapiima. Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et oodatav kasu teile ületab võimalikud ohud teie lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nolpaza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired.

Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 36 mg sorbitooli ühes tabletis. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nolpazat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal ja kuidas tuleb Nolpazat võtta? Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada, vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega 1 tund enne sööki.

Kui arst pole teisiti määratud, siis on soovitatav annus

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast

Refluksösofagiidi ravi Soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas. Vajadusel võib arst suurendada teie annuse kahe tabletini ööpäevas. Tavaliselt kestab refluksösofagiidi raviperiood 4...8 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma.

Täiskasvanud

Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi) Üks tablett kaks korda ööpäevas pluss kahe antibiootikumi, kas amoksitsilliin, klaritromütsiin ja metronidasool või (tinidasool), tabletid samuti kaks korda ööpäevas koos pantoprasooli tabletiga. Esimene pantoprasooli tablett võetakse 1 tund enne hommikusööki ja teine tablett 1 tund enne õhtusööki. Järgige täpselt oma arsti poolt antud juhiseid ning lugege ka antibiootikumide pakendi infolehte. Tavaliselt kestab ravi 1…2 nädalat.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Pärast arstiga konsulteerimist võib arst määrata teile kahekordse annuse. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Tavaliselt kestab maohaavandi ravi 4…8 nädalat ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi 2…4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaaegne ravi Soovitatav algannus on tavaliselt kaks tabletti ööpäevas. Võtke kaks tabletti korraga 1 tund enne sööki. Teie arst võib hiljem kohandada annust, sõltuvalt teie maos toodetud happe hulgast. Kui ravimi annus on üle kahe tableti ööpäevas, siis võetakse ravimit kaks korda ööpäevas. Kui arst määrab teile ööpäevaseks annuseks rohkem kui neli tabletti, siis ütleb ta teile täpselt, millal te ravimi võtmise peate lõpetama. Patsientide erirühmad

Kui teil on neerufunktsiooni häire, mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te Nolpazat Helicobacter pylori infektsiooni raviks võtta.
Kui teil on raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te ööpäevas võtta rohkem kui 20 mg pantoprasooli (selleks otstarbeks on saadaval 20 mg pantoprasooli tabletid).

Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 12-aastased lapsed. Nolpaza tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Nolpazat rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile või apteekrile. Üleannustamise nähud ei ole teada.

Kui te unustate Nolpazat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud ajal järgmine tavaline annus.

Kui te lõpetate Nolpaza võtmise Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage tablettide võtmine ning informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)):

keele ja/või kurgu turse,
neelamisraskus,
nõgeslööve (urtikaaria),
hingamisraskus,
allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem),
tugevalt väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)); võite märgata ühte või mitut sümptomit järgmistest:

villiline nahalööve koos terviseseisundi kiire halvenemisega,
erosioonid (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või nahatundlikkus/-lööve, eriti päikesele avatud kehaosadel,
teil võivad tekkida ka liigesevalud või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede suurenemine (nt kaenla all) ning vereanalüüsid võivad näidata muutusi teatud vere valgeliblede arvus või maksaensüümide sisalduses,
punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs),
laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)):

naha või silmavalgete kollasus (raske maksakahjustus, kollatõbi) või
palavik,
nahalööve,
neerude suurenemine, mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik, mis võib viia neerupuudulikkuseni).

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

peavalu,
pearinglus,
kõhulahtisus,
iiveldus, oksendamine,
kõhupuhitus ja kõhugaasid,
kõhukinnisus,
suukuivus,
valu ja ebamugavustunne kõhus,
nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
sügelus,
puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd,
nõrkuse tunne, jõuetus või halb enesetunne,
unehäired.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

nägemishäired, nagu ähmane nägemine,
nõgeslööve,
liigesevalu,
lihasvalu,
kehakaalu muutused,
kõrgenenud kehatemperatuur,
kõrge palavik,
käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem),
allergilised reaktsioonid,
depressioon,
rindade suurenemine meestel,
maitsetundlikkuse muutumine või täielik puudumine.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

desorienteeritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud),
surin, kipitus, torkimis- ja põletustunne või tuimus,
püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik,
lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

bilirubiinisisalduse suurenemine,
lipiididesisalduse suurenemine veres,
ringlevate granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu järsk vähenemine koos kõrge palavikuga.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasest suuremat veritsust või verevalumite teket,
vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemist,
vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute samaaegne ebanormaalne vähenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisalduse vähenemine veres (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nolpazat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Blisterpakend: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Purk: hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nolpaza sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on tableti sisus: mannitool, krospovidoon (tüüp A, tüüp B), naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), kaltsiumstearaat. Tableti kattes: hüpromelloos, povidoon (K25), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe- etüülakrülaat-kopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, makrogool 6000 ja talk. Vt lõik 2 „Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi“.

Milline Nolpaza välja näeb ja pakendi sisu 40 mg gastroresistentsed tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad tabletid.

Pakendi suurused Pakendis on 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset tabletti blisterpakendis. Plastikpurgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

Nolpaza sisaldab toimeainet pantoprasooli. Pantoprasool on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos toodetava happe hulka. Seda kasutatakse mao- ja sooletrakti ülemäärase happesusega seotud haiguste raviks. Seda preparaati süstitakse veeni ja seda tohib manustada ainult juhul, kui teie arst on arvamusel, et pantoprasooli süstid on teile hetkel sobivamad kui pantoprasooli tabletid. Süstid asendatakse tablettidega niipea, kui teie arst leiab, et see on sobiv. Nolpazat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

refluksösofagiit. See on söögitoru põletik (söögitoru on torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), millega kaasneb maohappe tagasivool.
mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid.
Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised mao ülemäärase happesusega seotud seisundid.

2. Mida on vaja teada enne Nolpaza kasutamist

Nolpazat ei tohi kasutada

kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete allergiline teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nolpaza kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil on tõsised maksaprobleemid. Palun teavitage oma arsti sellest, kui teil on maksaprobleeme esinenud kunagi varem. Arst kontrollib sagedamini teie maksaensüümide aktiivsust. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.
Kui te võtate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitorit, nagu atasanaviir (HIV-infektsiooni raviks), pidage nõu oma arstiga.
Prootonpumba inhibiitorite, nagu näiteks pantoprasool, võtmine, eriti üle 1 aasta, võib vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luuhõrenemine) või kui teile on öeldud, et teil on osteoporoosi tekke risk (näiteks kui te võtate steroide).
Kui te kasutate Nolpazat kauem kui kolm kuud, on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihaste

kokkutõmbed, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumi taset veres.

Kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Nolpaza sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Nolpazaga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
Pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.
Kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, enne või pärast selle ravimi saamist, sest need võivad olla teise, palju tõsisema haiguse sümptomiteks:

tahtmatu kehakaalu langus,
oksendamine, eriti kui see on korduv,
veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses,
te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline,
neelamisraskus või valu neelamisel,
te näite kahvatu ja nõrk (aneemia),
valu rindkeres,
kõhuvalu,
tugev ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud infektsioonidest tingitud kõhulahtisuse vähese sagenemisega.

Arst võib otsustada, et te vajate teatud uuringuid pahaloomulise haiguse välistamiseks, sest pantoprasool võib varjata vähi sümptomeid ja edasi lükata selle diagnoosimist. Kui sümptomid püsivad hoolimata ravist, tuleb kaaluda täiendavate uuringute teostamist.

Lapsed ja noorukid Nolpazat ei soovitata kasutada lastel, kuna selle toime alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Nolpaza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Seda sellepärast, et pantoprasooli süstid võivad mõjutada teiste ravimite toimet, seega teavitage oma arsti sellest, kui võtate järgmisi ravimeid:

ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest pantoprasool võib vähendada nende ja teiste ravimite toimet;
varfariin ja fenprokumoon, mis mõjutavad verehüübimist. Võite vajada täiendavat kontrolli;
ravimid HIV- infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;
metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Nolpazaga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres;
fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te kasutate fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;
rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide raviks);
naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Enne pantoprasooli võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Kirjeldatud on ravimi eritumist rinnapiima.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst leiab, et ravist saadav kasu on suurem kui võimalikud riskid lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nolpaza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Nolpaza sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nolpazat kasutada

Meditsiiniõde või arst süstib teie veeni ööpäevase annuse 2...15 minuti jooksul.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ning refluksösofagiidi raviks Üks viaal (40 mg pantoprasooli) ööpäevas.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste mao ülemäärase happesusega seotud seisundite raviks Kaks viaali (80 mg pantoprasooli) ööpäevas.

Sõltuvalt toodetavast maohappe hulgast võib arst hiljem annust kohandada. Kui teile määratakse rohkem kui kaks viaali (80 mg) ööpäevas, manustatakse see kaheks võrdseks annuseks jaotatuna. Arst võib teile ajutiselt määrata üle nelja viaali (160 mg) ööpäevas. Kui teie maohappe hulka on vaja kiiresti vähendada, peaks piisama algannusest 160 mg (neli viaali).

Patsientide erirühmad Kui teil esinevad tõsised maksaprobleemid, tohib ööpäevas süstida ainult 20 mg (pool viaali).

Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 18-aastastel lastel ei soovitata neid süste kasutada.

Kui te saate Nolpazat rohkem, kui ette nähtud Meditsiiniõde või arst kontrollib hoolikalt teile manustatavaid annuseid, seega on üleannustamine äärmiselt ebatõenäoline. Üleannustamise sümptomeid ei ole teada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);
laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): keele ja/või kõri turse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südametegevuse ja liighigistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): võite märgata ühte või mitut nähtu – villiline nahalööve koos üldise tervisliku seisundi kiire halvenemisega, marrastused (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või nahatundlikkus/lööve, eriti valgusele/päikesele avatud kehaosadel. Samuti võivad teil tekkida liigesevalu või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede suurenemine (nt kaenla all) ning vereanalüüsid võivad näidata teatud vere valgeliblede või maksaensüümide sisalduse muutusi.

Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Muud kõrvaltoimed

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): verehüübest tingitud veenipõletik (tromboflebiit) ravimi süstekohas; healoomuselised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid, kõhukinnisus, suukuivus, valu ja ebamugavustunne kõhus, nahalööve, eksanteem (nahalööve, mis kaasneb haigusega või palavik), lööve, sügelus, puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd, nõrkustunne, jõuetus või üldine halb enesetunne, unehäired. Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): maitsetundlikkuse muutused või täielik kadu, nägemishäired, nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesevalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge palavik, jäsemete turse (perifeersed tursed), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): desorienteeritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud), kirvendus-, kipitus- või torkimistunne, põletustunne või tuimus; nahalööve, millega võib kaasneda liigesevalu; püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.

Vereanalüüsides ilmnenud kõrvaltoimed Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiididesisalduse suurenemine veres, valgete vererakkude (granulotsüütide) arvu järsk vähenemine vereringes, mis võib olla seotud kõrge palavikuga.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada kalduvust verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemist; samaaegselt valgete ja punaste vererakkude arvu, ka vereliistakute ebatavaline vähenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vere naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisalduse vähenemine (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nolpazat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist või manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on preparaadi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25 C. Mitte hoida külmkapis. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et selle väljanägemine on muutunud (nt lahus on hägune või esineb sade).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nolpaza sisaldab Toimeaine on pantoprasool. Iga viaal sisaldab 40 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina). Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E420), naatriumtsitraatdihüdraat ja naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.

Kuidas Nolpaza välja näeb ja pakendi sisu Nolpaza on valge või peaaegu valge ühtlane poorne mass.

Nolpaza on saadaval 1, 5, 10 ja 20 klaasviaali pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A Av. Das Indústrias-Alto do Colaride Cacém 2735-213 Portugal

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares 28802 Madrid Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. (+372) 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Intravenoosse lahuse valmistamiseks süstida 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali. Saadud lahust võib manustada otse või lahjendada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Lahjendamiseks tuleb kasutada klaasist või plastmassist konteinereid.

Nolpaza 40 mg süstelahuse pulbrit ei tohi lahustada ega lahjendada teiste kui ülalnimetatud lahustitega.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist või manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on preparaadi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25 C. Mitte hoida külmkapis.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Selle ravimi intravenoosse manustamise kestus on 2...15 minutit.

Viaali sisu on ainult ühekordseks veenisiseseks manustamiseks. Allesjäänud või muutunud väljanägemisega lahus (nt kui lahus on hägune või selles esineb sade) tuleb minema visata.

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

Nolpaza on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust. See on mõeldud mao- ja sooletrakti ülemäärasest happesusest tingitud haiguste raviks.

Nolpazat kasutatakse

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

mao-söögitoru reflukshaiguse, mis on tingitud maohappe tagasivoolust söögitorru, sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine) raviks;
refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaliseks raviks ja profülaktikaks.

Täiskasvanud

mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA) tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktikaks vastava riskiga inimestel, kes peavad pidevalt MSPVA-sid (näiteks ibuprofeen) kasutama.

2. Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist

Nolpazat ei tohi võtta

kui olete pantoprasooli, sorbitooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nolpaza võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui teil on rasked maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti, kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib teie arst maksaensüümide sisaldust teie veres sagedamini, eriti juhul kui te võtate Nolpazat pika aja vältel. Maksaensüümide sisalduse

* selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.

kui te peate pidevalt võtma ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) ja te kasutate Nolpazat põhjusel, et teil on suurenenud risk mao ja sooletraktiga seotud tüsistuste tekkeks. Suurenenud riski hinnatakse lähtuvalt teie individuaalsetest riskifaktoritest, nagu teie vanus (65 eluaastat või rohkem), anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või mao- või sooleverejooks.
kui teie B -vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib ka pantoprasool vähendada B -vitamiini imendumist. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata madalale B -vitamiini tasemele: tugev väsimus või energiapuudus, tundlikkushäired, valulik või punane keel, haavandid suus, lihasnõrkus, nägemishäired, probleemid mäluga, segasus, depressioon.
kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nagu atasanaviir (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt.
prootonpumba inhibiitorite, näiteks pantoprasooli võtmine, eriti kauem kui 1 aasta, võib vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski.
rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luuhõrenemine) või kui arst on teile öelnud, et teil on osteoporoosi risk (näiteks kui te võtate steroide).
kui te kasutate Nolpazat kauem kui kolm kuud, on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teilt võtta regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie magneesiumi taset veres.
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Nolpazaga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Nolpazaga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.
kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest:

planeerimata kehakaalu langus;
oksendamine, eriti kui see on korduv;
veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
neelamisraskus või valu neelamisel;
te näite kahvatu ja nõrk (aneemia);
valu rindkeres;
kõhuvalu;
raskekujuline ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Nolpaza võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul, kui sümptomid * selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

püsivad vaatamata ravile.

Kui te võtate Nolpazat pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis kontrollib arst teie seisundit regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ravi ajal tekkinud uutest või ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.

Lapsed ja noorukid Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Nolpaza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nolpaza võib mõjutada teiste ravimite toimet, seetõttu informeerige oma arsti, kui te võtate

ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Nolpaza võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin või fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid;
ravimeid HIV infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;
metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Nolpazaga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres;
fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te kasutate fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;
rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Enne pantoprasooli võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Nolpaza koos toidu ja joogiga Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada, vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega 1 tund enne sööki.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 18 mg sorbitooli ühes tabletis. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nolpazat võtta

* selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal ja kuidas tuleb Nolpazat võtta? Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada, vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega 1 tund enne sööki.

Kui arst pole teisiti määratud, siis on soovitatav annus

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast

Mao-söögitoru reflukshaiguse sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine) ravi Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Tavaliselt kaovad sümptomid pärast 2…4-nädalast ravi. Mõnedel juhtudel võib vajalik olla veel täiendav 4-nädalane ravi. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma. Seejärel võib korduvate sümptomite tekkel vastavalt vajadusele võtta ühe tableti ööpäevas.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja ägenemise profülaktika Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Haiguse ägenemisel võib arst annust kahekordistada. Sellisel juhul on soovitatav kasutada Nolpaza 40 mg tablette üks kord ööpäevas. Pärast haiguse paranemist võib annust taas langetada ühe 20 mg tabletini ööpäevas. Täiskasvanud

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine patsientidel, kes peavad pidevalt võtma MSPVA-d Soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas.

Patsientide erirühmad: Kui teil on raske maksafunktsiooni häire, ei tohi te pantoprasooli võtta rohkem kui ühe 20 mg tableti ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 12-aastased lapsed. Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Nolpazat rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile või apteekrile. Üleannustamise nähud ei ole teada.

Kui te unustate Nolpazat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud ajal järgmine tavaline annus.

Kui te lõpetate Nolpaza võtmise Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

* selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)):

keele ja/või kurgu turse,
neelamisraskus,
nõgeslööve (urtikaaria),
hingamisraskus,
allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem),
tugevalt väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)); võite märgata ühte või mitut sümptomit järgmistest:

villiline nahalööve koos terviseseisundi kiire halvenemisega,
erosioonid (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või nahatundlikkus/-lööve, eriti päikesele avatud kehaosadel,
teil võivad tekkida ka liigesevalud või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede suurenemine (nt kaenla all) ning vereanalüüsid võivad näidata muutusi teatud vere valgeliblede arvus või maksaensüümide sisalduses,
punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs),
laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)):

naha või silmavalgete kollasus (raske maksakahjustus, kollatõbi) või
palavik,
nahalööve,
neerude suurenemine, mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik, mis võib viia neerupuudulikkuseni).

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

peavalu,
pearinglus,
kõhulahtisus,
iiveldus, oksendamine,
kõhupuhitus ja kõhugaasid,
kõhukinnisus,
suukuivus,
valu ja ebamugavustunne kõhus,
nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
sügelus,
puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd,
nõrkuse tunne, jõuetus või halb enesetunne,
unehäired.

* selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

nägemishäired, nagu ähmane nägemine,
nõgeslööve,
liigesevalu,
lihasvalu,
kehakaalu muutused,
kõrgenenud kehatemperatuur,
kõrge palavik,
käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem),
allergilised reaktsioonid,
depressioon,
rindade suurenemine meestel,
maitsetundlikkuse muutumine või täielik puudumine.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

desorienteeritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud),
surin, kipitus, torkimis- ja põletustunne või tuimus,
püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik,
lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

bilirubiinisisalduse suurenemine,
lipiididesisalduse suurenemine veres,
ringlevate granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu järsk vähenemine koos kõrge palavikuga.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasest suuremat veritsust või verevalumite teket,
vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemist,
vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute samaaegne ebanormaalne vähenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisalduse vähenemine veres (vt lõik 2).

5. Kuidas Nolpazat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. * selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Blisterpakend: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Purk: hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nolpaza sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on tableti sisus: mannitool, krospovidoon (tüüp A, tüüp B), naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), kaltsiumstearaat. Tableti kattes: hüpromelloos, povidoon (K25), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe- etüülakrülaat-kopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, makrogool 6000 ja talk. Vt lõik 2 „Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi“.

Kuidas Nolpaza välja näeb ja pakendi sisu 20 mg gastroresistentsed tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad tabletid.

Pakendi suurused Pakendis on 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset tabletti blisterpakendis. Plastikpurgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 * selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

* selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile segitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

Nolpaza sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“. Seetõttu vähendab see maos toodetava happe kogust.

Nolpazat kasutatakse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.

Refluks tähendab happe tagasivoolamist maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks ja valusaks. See võib põhjustada sümptome, nagu näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (happe regurgitatsioon).

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenema üks päev pärast ravi alustamist Nolpazaga. See ravim ei avalda kohest toimet. Vahel võib olla vaja tablette võtta 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenduvad.

Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist

Nolpazat ei tohi võtta

kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni ravimid), vt lõik „Muud ravimid ja Nolpaza“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud * selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

Enne Nolpaza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete refluksi sümptomite raviks pidanud pidevalt kasutama mõnda seedehäirete või kõrvetiste vastast ravimit 4 või enama nädala vältel;
kui te olete üle 55-aastane ja kasutate igapäevaselt mõnda seedehäirete vastast ravimit;
kui te olete üle 55-aastane ja teil on tekkinud mõni uus refluksi sümptom või olemasolevate sümptomite iseloom on hiljuti muutunud;
kui teil on varem olnud maohaavand või mõni seedetrakti operatsioon;
kui teil esinevad maksaprobleemid või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);
kui te olete tõsiste haiguste või kaebuste tõttu oma arsti pideva järelevalve all;
kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test;
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Nolpazaga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust;
kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A);
kui te kasutate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni raviks), küsige täpsemat nõu oma arstilt.

Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat. Kui teie reflukshaiguse sümptomid (kõrvetised või maohappe tagasivool) püsivad kauem kui 2 nädalat, pidage nõu oma arstiga, kes otsustab selle ravimi pikaajalise kasutamise vajaduse üle.

Kui te kasutate Nolpazat pikema aja jooksul, võib see põhjustada täiendavaid riske, näiteks:

B -vitamiini imendumise vähenemine ja B -vitamiini vaegus, kui teil juba on kehas B - 12 12 12 vitamiini vähesus. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata madalale B -vitamiini tasemele: tugev väsimus või energiapuudus, tundlikkushäired, valulik või punane keel, haavandid suus, lihasnõrkus, nägemishäired, probleemid mäluga, segasus, depressioon;
reieluukaela-, randme- või lülisambamurd, eriti kui teil juba on osteoporoos (luuhõrenemine) või kui arst on teile öelnud, et teil on osteoporoosi risk (näiteks kui te võtate steroide);
vere magneesiumisisalduse vähenemine (potentsiaalsed sümptomid: väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, südame löögisageduse suurenemine). Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist. Kui olete kasutanud seda ravimit kauem kui 4 nädalat, pidage nõu arstiga. Teie arst võib otsustada teilt võtta regulaarselt vereanalüüse magneesiumisisalduse jälgimiseks.

Informeerige koheselt oma arsti (nii enne kui ka pärast selle ravimi võtmist), kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest, mis võivad viidata teisele, tõsisemale haigusele:

planeerimata kehakaalu langus (kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi ega kehalise aktiivsuse programmiga);
oksendamine, eriti kui see on korduv;
veriokse (kohvipaksu meenutav tumepruun mass okses);
veri väljaheites (musta värvi või tarretist meenutav mass väljaheites);
neelamisraskus või valu neelamisel;
kahvatus ja nõrkus (aneemia);
valu rindkeres;
kõhuvalu;
raske ja püsiv kõhulahtisus, sest Nolpaza võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski;
kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Nolpazaga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu;
pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi-

* selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Nimetatud juhtudel võib teie arst otsustada, et teil tuleb teostada mõned uuringud.

Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate Nolpazat.

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenema üks päev pärast ravi alustamist Nolpazaga. See ravim ei avalda kohest toimet. Nolpazat ei tohi võtta profülaktilise ravimina.

Kui teil on juba pikema aja vältel korduvalt esinenud kõrvetised või seedehäirete sümptomid, siis tuleb regulaarselt külastada oma arsti.

Lapsed ja noorukid Nolpazat ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, kuna selle vanuserühma kohta ei ole piisavalt ohutusalast teavet.

Muud ravimid ja Nolpaza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid või homöopaatilisi tooteid. Nolpaza võib mõjutada teatud ravimite toimet. Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud toimeainet sisaldavat ravimit:

HIV proteaasi inhibiitorid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks). Ärge võtke Nolpazat, kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid. Vt lõik „Nolpazat ei tohi võtta“;
ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Nolpaza võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks). Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine;
metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Nolpazaga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres.

Ärge võtke Nolpazat koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, esomeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H -retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin). Te võite siiski võtta vajadusel Nolpazat koos antatsiididega (nt hüdrotaltsiit, magaldraat, algiinhape, naatriumkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid). Enne Nolpaza võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Nolpaza koos toidu ja joogiga Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga 1 tund enne sööki. Tablette ei tohi närida ega purustada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke Nolpazat kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kui te kavatsete rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine * selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Nolpazat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke üks tablett ööpäevas. Ärge ületage soovitatavat annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas.

Tablette tuleb võtta vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage Nolpaza võtmine, kui teie sümptomid on täielikult kadunud. Refluksi sümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi Nolpazaga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.

Konsulteerige oma arstiga, kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi. Ärge võtke Nolpaza tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata. Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb neelata alla tervelt koos veega. Tabletti ei tohi närida ega purustada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Nolpaza tablette võtta.

Kui te võtate Nolpazat rohkem, kui ette nähtud Informeerige sellest kohe oma arsti või apteekrit. Kui võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga kaasa. Üleannustamise sümptomid ei ole teada.

Kui te unustate Nolpazat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma järgmine tavaline annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Lõpetage Nolpaza võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa.

Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)): ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem. Tüüpilised sümptomid on:

näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust,
nõgeslööve (urtikaaria),
väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

* selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)); võite märgata ühte või mitut sümptomit järgmistest:

lööve koos tursega,
villiline lööve või naha pindmise kihi irdumine,
naha irdumine ja verejooks silmade, nina, suu või suguelundite ümbruses koos terviseseisundi kiire halvenemisega,
lööve, mis tekib kokkupuutel päikesevalgusega;
teil võivad tekkida ka liigesevalud või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede suurenemine (nt kaenla all) ning vereanalüüsid võivad näidata muutusi teatud vere valgeliblede arvus või maksaensüümide sisalduses,
punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs),
laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)):

naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu),
palavik, nahalööve ja neerude suurenemine koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (raske neerupõletik), mis võib viia neerupuudulikkuseni.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

peavalu,
pearinglus,
kõhulahtisus,
iiveldus, oksendamine,
kõhupuhitus,
kõhukinnisus,
suukuivus,
ebamugavustunne ja valu kõhus,
nahalööve või nõgeslööve,
nahasügelus,
nõrkus,
jõuetus või halb enesetunne,
unehäired,
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsis,
puusa-, randme- ja lülisambamurd.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

nägemishäired, nagu ähmane nägemine,
liigesevalu,
lihasvalu,
kehakaalu muutused,
kõrgenenud kehatemperatuur,
käte ja jalgade turse,
kõrge palavik ja ringlevate granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu järsk vähenemine (näha vereanalüüsides),
depressioon,

* selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (näha vereanalüüsides),
rindade suurenemine meestel,
maitsetundlikkuse muutumine või täielik puudumine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

desorienteeritus,
vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise,
vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasest suuremat veritsust või verevalumite teket,
vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute samaaegne ebanormaalne vähenemine (näha vereanalüüsides).

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda varem on esinenud),
vere naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisalduse vähenemine (vt lõik 2),
kipitus, surin, torkimis- ja põletustunne või tuimus,
püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik,
lihasspasmid,
lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

5. Kuidas Nolpazat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nolpaza sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on Tableti sisu: mannitool, krospovidoon (tüüp A, tüüp B), naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), kaltsiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, povidoon (K25), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe-etüülakrülaat-kopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, makrogool 6000 ja talk. Vt lõik 2 „Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi“.

Kuidas Nolpaza välja näeb ja pakendi sisu 20 mg gastroresistentsed tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad tabletid. * selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

Nolpaza on saadaval blisterpakendites, mis on pakendatud karpi. Pakendis on 7 või 14 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Alljärgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või muid happerefluksist tingitud sümptomeid.

Ärge sööge väga palju korraga.
Sööge aeglaselt.
Loobuge suitsetamisest.
Vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist.
Vähendage kehakaalu (kui olete ülekaaluline).
Ärge kandke kitsaid riideid ega pigistavat rihma või vööd.
Püüdke kolme tunni vältel enne magamaminekut mitte süüa.
Tõstke peaalust (kui teil esinevad öised sümptomid).
Vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist. Sellisteks toiduaineteks on näiteks šokolaad, piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitrusviljad ja puuviljamahlad, tomatid.

* selgitus - 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 või 250 tk pakendis - retseptiravim 7 või 14 tk pakendis - käsimüügiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravimile)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nolpaza 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 18 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

Pruunikaskollane, ovaalne, kergelt kaksikkumer tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.

Täiskasvanud

Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskigrupi patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev kasutamine (vt lõik 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus Soovitatav suukaudne annus on üks Nolpaza 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas. Sümptomite taandumine saavutatakse tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Kui sellest ei piisa, saavutatakse tervenemine tavaliselt järgneva 4 nädala jooksul. Kui sümptomite taandumine on saavutatud, on võimalik sümptomite taastumist vastavalt vajadusele võetavale ravile ära hoida annusega 20 mg üks kord ööpäevas. Kui vastavalt vajadusele tehtava raviskeemiga ei ole võimalik sümptomite taastumist küllaldaselt kontrolli all hoida, võib kaaluda üleminekut püsivale raviskeemile.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika Pikaajaliseks raviks soovitatav säilitusannus on üks Nolpaza 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas.

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Relapsi tekkimisel võib seda annust suurendada 40 mg-ni ööpäevas. Selleks otstarbeks on soovitatav kasutada Nolpaza 40 mg gastroresistentseid tablette. Relapsi möödumisel tuleb annust uuesti vähendada 20 mg pantoprasoolini ööpäevas.

Täiskasvanud Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskirühma patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev kasutamine Soovitatav suukaudne annus on üks Nolpaza 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas.

Patsientide erirühmad

Eakad Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ravimit kasutada suuremas annuses kui 20 mg pantoprasooli ööpäevas (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.

Lapsed Alla 12 aasta vanused lapsed Nolpazat ei soovitata kasutada alla 12 aastastel lastel ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu.

Manustamisviis

Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega 1 tund enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sorbitooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kombineeritud ravi Kombineeritud ravi korral tuleb järgida samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide omaduste kokkuvõtetes sisalduvat informatsiooni.

Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega Nolpaza 20 mg tablettide kasutamine mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks on õigustatud ainult patsientidel, kellel on vajadus pidevaks MSPVA-raviks ja kellel on suurenenud risk mao- ja sooletrakti komplikatsioonide tekkeks. Riski suuruse hindamine peaks tuginema individuaalsetele riskifaktoritele, nt kõrge vanus (> 65 eluaastat), anamneesis mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks seedetrakti ülaosast.

Seedetrakti pahaloomuline haigus Sümptomaatiline vastus pantoprasoolile võib maskeerida seedetrakti pahaloomulise haiguse

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

sümptomeid ja võib põhjustada diagnoosi hilinemist. Mis tahes alarmeerivate sümptomite (nt märkimisväärne planeerimata kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) või maohaavandi või selle kahtluse esinemisel tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus. Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv maosisese pH happelisusest, näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).

Mõju B -vitamiini imendumisele Pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada B -vitamiini(tsüanokobalamiin) imendumist, tingituna hüpo- või aklorhüüdriast. Seda tuleb arvestada patsientidel, kelle organismis B - vitamiini varud on vähenenud või kellel on riskifaktorid B -vitamiini imendumise vähenemiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid. Pikaaegne ravi Pikaajalise ravi korral, eeskätt kui raviperiood ületab ühte aastat, tuleb patsiente regulaarselt jälgida. Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid Ravi Nolpazaga võib veidi suurendada bakterite (nagu Salmonella, Campylobacter ja C.difficile) poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski. Hüpomagneseemia Patsientidel, kes on saanud ravi prootonpumba inhibiitoritega (PPI-d), nagu pantoprasool vähemalt kolm kuud ja enamikel juhtudel aasta, on harva täheldatud rasket hüpomagneseemiat. Võivad tekkida hüpomagneseemia tõsised ilmingud, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata märkamatult ja jääda tähelepanuta. Hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemiat ja/või hüpokaleemiat (vt lõik 4.8). Enamusel sellistel patsientidel taandus hüpomagneseemia (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) pärast magneesiumivarude täiendamist ja PPI-ga ravi lõpetamist. Patsientidel, kes eeldatavasti jäävad pikaajalisele ravile või nendel, kes võtavad PPI-sid koos digoksiini või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peaksid meditsiinitöötajad kaaluma magneesiumitaseme mõõtmist enne PPI-ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Luumurrud Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui kasutatakse suurtes annustes ja pika aja jooksul (> 1 aasta), võivad vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski, peamiselt eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad luumurdude tekke koguriski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud muudest riskiteguritest. Patsiendid, kellel on osteoporoosi risk, peaksid saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhisele ja nad peaksid piisavalt saama D-vitamiini ja kaltsiumi. Rasked naha kõrvaltoimed Pantoprasooli kasutamisega seoses on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sealhulgas multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppevad ning mille esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.8). Ravimi määramisel tuleb patsiente teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb pantoprasooli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda mõnda teist ravi.

Naha subakuutne erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega.

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Nolpaza kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 18 mg sorbitooli ühes tabletis. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid pH-st sõltuva imendumise farmakokineetikaga Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool takistada teiste ravimite imendumist, mille puhul suukaudsel biosaadavusel on mao pH oluline faktor, näiteks mõned asooli- tüüpi seenevastased preparaadid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ning teised ravimid, nagu erlotiniib.

HIV proteaasi inhibiitorid Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv maosisese pH happelisusest, näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.4). Kui HIV proteaasi inhibiitori ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, on soovitatav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust). Pantoprasooli annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas. Vajalik võib olla HIV proteaasi inhibiitori annuse kohandamine. Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Samaaegne pantoprasooli manustamine koos fenprokumooni või varfariiniga ei mõjutanud varfariini, fenprokumooni farmakokineetikat ega rahvusvahelist standardsuhet (International Normalised Ratio, INR). Ent on teatatud INR-i ja protrombiiniaja tõusust patsientidel, kes saavad PPI-ga samaaegselt ravi varfariini või fenprokumooniga. INR ja protrombiiniaja tõus võib põhjustada veritsusi ja isegi surma. Patsiendid, keda ravitakse pantoprasooli ja fenprokumooni või varfariiniga, võivad vajada monitoorimist protrombiiniaja ja INR-i tõusu suhtes.

Metotreksaat Suures annuses metotreksaadi (nt 300 mg) ja prootonpumba inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on teatatud metotreksaadi sisalduse suurenemisest mõnedel patsientidel. Seetõttu olukordades, kus kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks pahaloomuliste kasvajate ja psoriaasi puhul, võib kaaluda pantoprasooli kasutamise ajutist katkestamist.

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Koostoimeuuringutes nimetatud ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Ei saa välistada koostoimet pantoprasooli ja teiste ravimite või ühendite vahel, mis metaboliseeruvad sama ensüümsüsteemi kaudu.

Muude koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (näiteks kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (näiteks piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (näiteks metoprolool) ega CYP2E1 (näiteks etanool) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi ega p-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini imendumist.

Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.

Läbi on viidud ka koostoime uuringud pantoprasooli ja samaaegselt kasutatavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid nimetatud uuringutes ei täheldatud.

Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP2C19 CYP2C19 inhibiitorid, nagu fluvoksamiin, võivad suurendada pantoprasooli süsteemset ekspositsiooni. Annuse vähendamine võib olla vajalik patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi pantoprasooli suurte annustega või maksakahjustusega patsientidel. Ensüümi indutseerijad, mis mõjutavad CYP2C19 ja CYP3A4, nagu rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum) võivad vähendada nende ensüümsüsteemide kaudu metaboliseeruvate PPI-de plasmakontsentratsiooni.

Ravimi mõju laborianalüüsidele Pantoprasooli kasutanud patsientidelt on saadud mõningate tetrahüdrokannabinooli (THC) suhtes skriinimise uriinianalüüsidega valepositiivseid tulemusi. Positiivsete tulemuste kontrollimiseks tuleb kaaluda mõnda teist kinnitavat meetodit.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Keskmine hulk rasedate andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et pantoprasool ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on soovitatav Nolpaza kasutamist raseduse ajal vältida. Imetamine Loomkatsetes on leitud, et pantoprasool eritub piima. Andmed pantoprasooli eritumisest inimese rinnapiima on puudulikud, kuid on teateid pantoprasooli eritumisest inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Seetõttu otsus, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Nolpazaga, tuleb langetada võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ning Nolpaza ravist saadavat kasu emale.

Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pantoprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimete tekkel tuleb hoiduda autojuhtimisest või masinatega töötamisest.

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

4.8 Kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimeid võib eeldada ligikaudu 5% patsientidest.

Pantoprasooliga esinenud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:

väga sage (≥ 1/10),
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),
väga harv (< 1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit „teadmata“.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Maksa ja sapiteede Maksaensüümide Bilirubiinisisalduse Maksarakkude häired aktiivsuse suurenemine kahjustus; kollatõbi; Naha ja nahaaluskoe Lööve/eksanteem/ Nõgestõbi; Stevensi-Johnsoni kahjustused eruptsioon; angioödeem sündroom; Lyelli Lihaste, luustiku ja Puusa-, randme- ja Liigesvalu; Lihasspasm2 sidekoe kahjustused lülisambamurrud lihasvalu Neerude ja Tubulo- kuseteede häired interstitsiaalne Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia; jõuetus Kehatemperatuuri manustamiskoha ja halb enesetunne tõus; perifeersed reaktsioonid tursed 1 Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia võivad olla seotud hüpomagneseemia tekkega (vt lõik 4.4). 2 Lihasspasmid elektrolüütide tasakaalu häirumise tagajärjel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada. Annuseid kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, taluti hästi. Ravi Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta kergelt dialüüsitav. Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool konverteeritakse mao parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, st mao soolhappe produktsiooni viimast etappi. Inhibeeriv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse sümptomite taandumine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele ja H -retseptorite inhibiitoritele põhjustab ravi pantoprasooliga mao happesuse vähenemise ja seeläbi suurendab gastriinisisaldust proportsionaalselt happesuse langusega. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumatult teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist. Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka intravenoossel manustamisel. Farmakodünaamilised toimed Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriinisisaldus enamikul juhtudel kahekordistub. Liigset suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaaegse ravi korral üksikjuhtudel vähesel kuni mõõdukal määral suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude (ECL) arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini inimestel läbi viidud uuringutes ei ole täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi-eelseid seisundeid (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoide (vt lõik 5.3).

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriini sisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.

Vastavalt loomkatsete tulemustele ei saa üle ühe aasta kestva pantoprasooli ravi korral täielikult välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas kujuneb isegi ühekordse 20 mg suukaudse annuse manustamise järgselt. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...1,5 mikrogrammi/ml saavutatakse ligikaudu 2,0...2,5 tunniga ja need väärtused jäävad konstantseks ka korduval manustamisel. Farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10…80 mg on pantoprasooli farmakokineetika lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt. Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC), maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja seeläbi biosaadavust. Manustamisel koos toiduga suureneb üksnes nende saabumise aja varieeruvus.

Jaotumine Pantoprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Biotransformatsioon Toimeaine metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiseks

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Eritumine Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikjuhtudel on täheldatud eliminatsiooniaja pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumbaga ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis ravimi toime (soolhappe sekretsiooni pärssimine) kestusega, mis on märksa pikem. Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (ligikaudu 80%) neerude kaudu ning ülejäänud osa eritub väljaheitega. Peamine metaboliit on nii seerumis kui uriinis desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole oluliselt pikem kui pantoprasoolil endal.

Erirühmad

Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas dialüüsravi saavad patsiendid) patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Pantoprasool on dialüüsitav ainult väga vähesel määral. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3 tundi), on eritumine siiski kiire ja seega ravimi kumuleerumist ei toimu.

Maksakahjustus Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child’i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 3...6 tunnini ja AUC suurenenud 3...5 korda, on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas tervete isikutega võrreldes suurenenud ainult 1,3 korda.

Eakad Eakatel vabatahtlikel täheldati noorematega võrreldes AUC ja C vähest tõusu, millel ei ole samuti kliinilist tähtsust. Aeglased metaboliseerijad Ligikaudu 3% euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm, mistõttu neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nimetatud indiviididel katalüüsib pantoprasooli metabolismi ilmselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist oli keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga indiviididel (kiired metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 60% võrra kõrgem. See aga ei nõua pantoprasooli annustamise muutmist. Lapsed 20 mg või 40 mg pantoprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel lastele vanuses 5…16 aastat olid AUC ja C väärtused täiskasvanutega samas suurusjärgus. max 0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg pantoprasooli manustamisel ühekordse intravenoosse annusena lastele vanuses 2…16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg) täheldati kilpnäärmekasvajate vähest sagenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasooli poolt põhjustatud türoksiini katabolismi muutustega roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole põhjust oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.

Peri-postnataalses rottide reproduktsiooni uuringus, mille eesmärk oli hinnata luude arengut, täheldati järglastel toksilisuse tunnuseid (suremus, väiksem keskmine kehamass, väiksem keskmine kaaluiive ja luude kasvu vähenemine) kontsentratsioonidel (C ), mis ületasid ligikaudu 2 korda inimestel saavutatavaid kliinilisi kontsentratsioone. Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid kõigil rühmadel sarnased ja ka kehamasside vähenemise suundumus hakkas pärast ravimivaba taastumisperioodi tagasi pöörama. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelsetel rotipoegadel (kuni 21 päeva vanused), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele väikelastele. Selle leiu olulisus laste suhtes ei ole selge. Varasemas peri-postnataalses uuringus rottidel veidi väiksemate annustega, ei leitud kõrvaltoimeid annusega 3 mg/kg, võrreldes selle uuringu väikese annusega 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele. Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mannitool Krospovidoon (tüüp A, tüüp B) Naatriumkarbonaat Sorbitool (E420) Kaltsiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos Povidoon (K25) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Propüleenglükool Metakrüülhappe-etüülakrülaat-kopolümeer Naatriumlaurüülsulfaat Polüsorbaat 80 Makrogool 6000 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

HDPE purk Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Blisterpakend: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Purk: hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Al/PVC ja alumiiniumfoolium) kartongkarbis. Karbis on 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset tabletti.

HDPE purgid keeratava PP korgiga, millesse on lisatud niiskuseemaldaja silikageeliga. Purgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

549807

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.06.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (käsimüügiravimile)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nolpaza 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 18 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

Pruunikaskollane, ovaalne, kergelt kaksikkumer tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval. Pärast sümptomite kadumist tuleb ravi katkestada. Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala.

Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole.

Patsientide erirühmad

Eakad, neeru- ja maksakahjustusega patsiendid Eakatel patsientidel ega neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed Ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu ei soovitata Nolpazat alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Nolpaza 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sorbitooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole:

kui neil esineb planeerimata kehakaalu langus, aneemia, seedetrakti verejooks, neelamishäired, püsiv oksendamine või veriokse, sest pantoprasool võib leevendada raske haiguse sümptome ning edasi lükata selle diagnoosimist. Ülaltoodud juhtudel tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus;
kui neil on varem esinenud maohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;
kui nad on seedehäirete või kõrvetiste tõttu saanud sümptomaatilist ravi enam kui 4 nädala vältel;
kui neil on kollatõbi, maksafunktsiooni halvenemine või maksahaigus;
kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit;
kui nad on üle 55-aastased ning nende sümptomid on tekkinud elus esimest korda või kui sümptomite iseloom on hiljuti muutunud.

Patsiendid, kellel on pika aja vältel esinenud korduvad seedehäire või kõrvetiste sümptomid, peavad regulaarselt külastama oma arsti. Eeskätt üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad igapäevaselt seedehäire või kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, peavad sellest informeerima oma arsti või apteekrit.

Samaaegselt ei tohi patsiendid kasutada mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või H -retseptorite antagonisti. Kui patsiendil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test, siis tuleb enne selle ravimi võtmist konsulteerida arstiga.

Patsiente tuleb informeerida, et tabletid ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks. Sümptomite vähenemine ilmneb tavaliselt pärast ühepäevast ravi pantoprasooliga, aga kõrvetissümptomite täielikuks paranemiseks võib olla vajalik võtta tablette kuni 7 päeva. Patsiendid ei tohi pantoprasooli võtta profülaktilise ravimina. Seedetrakti bakteriaalsed infektsioonid Mis tahes põhjusel maohappesuse vähenemisel – sealhulgas ravi korral prootonpumba inhibiitoritega – suureneb seedetraktis tavaliselt elunevate bakterite arv mao limaskestas. Ravi maohappesust vähendavate ravimitega võib veidi suurendada bakterite Salmonella, Campylobacter või C. Difficile poolt põhjustatud infektsioonide tekkeriski.

Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on hädavajalik, on soovitav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ning atasanaviiri annust suurendada 400 mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annus ei tohiks ületada 20 mg ööpäevas.

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

(drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppevad ning mille esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.8). Ravimi määramisel tuleb patsiente teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb pantoprasooli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda mõnda teist ravi.

Naha subakuutne erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Nolpaza kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

See ravim on ette nähtud ainult lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 4 nädalat) (vt lõik 4.2). Patsiente tuleb hoiatada ravimite pikaajalise kasutamisega seotud täiendavate riskide suhtes ning rõhutada arstiga konsulteerimise ja regulaarse jälgimise vajalikkust.

Pikaajalisel kasutamisel tuleb võtta arvesse järgmisi täiendavaid riske.

Mõju B -vitamiini imendumisele Pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või akloorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kellel B -vitamiini sisaldus kehas või imendumine on vähenenud pikaajalise ravi tulemusena, või vastavate kliiniliste sümptomite tekkimisel. Luumurd Prootonpumba inhibiitorid, eriti suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel (> 1 aasta), võivad veidi suurendada reieluukaela-, randme- ja lülisambamurdude riski, valdavalt eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringute kohaselt võivad prootonpumba inhibiitorid suurendada üldist luumurdude riski 10...40%. See suurenemine võib osaliselt tuleneda ka teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiente tuleb ravida kehtivate ravijuhendite kohaselt ja nad peavad tarbima piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi. Hüpomagneseemia Prootonpumba inhibiitoritega (PPI-d), nt pantoprasooliga, vähemalt kolme kuu jooksul ja enamikul juhtudel aasta jooksul ravitavatel patsientidel esines harva rasket hüpomagneseemiat. Võib tekkida raskeid hüpomagneseemia nähte, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata vähehaaval ja jääda tähelepanuta. Hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemiat ja/või hüpokaleemiat (vt lõik 4.8). Enamikul hüpomagneseemiaga patsientidest paranes see (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) pärast magneesiumilisandite kasutamist ja ravi lõpetamist prootonpumba inhibiitoriga. Patsientidel, kes jäävad eeldatavalt pikaajalisele ravile või kes kasutavad prootonpumba inhibiitoreid koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peavad tervishoiutöötajad kaaluma magneesium isisalduse määramist enne ravi alustamist prootonpumba inhibiitoriga ja perioodiliselt ravi ajal. Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 18 mg sorbitooli ühes tabletis. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid pH-st sõltuva imendumise farmakokineetikaga Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada nende ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, näiteks mõned asooli-tüüpi seenevastased preparaadid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool ning teised ravimid nagu erlotiniib.

HIV proteaasi inhibiitorid Pantoprasooli manustamine samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest, on vastunäidustatud; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.3).

Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ega varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud üksikutest INR’i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR’i pärast pantoprasooliga ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.

Muud koostoimeuuringud Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt. Koostoime uuringutes karbamasepiini, kofeiini, diasepaami, diklofenaki, digoksiini, etanooli, glibenklamiidi, metoprolooli, naprokseeni, nifedipiini, fenütoiini, piroksikaami, teofülliini ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Siiski ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi kaudu metaboliseeruvate ravimite ja ainetega.

Koostoimeid samaaegselt kasutatavate antatsiididega ei ole täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Rasedus Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivset toksilisust. Prekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud viljakust vähendavat ega teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Pantoprasooli võib raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.

Imetamine Pantoprasool/metaboliidid imenduvad rinnapiima. Pantoprasooli toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Nolpazat ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nolpaza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad ravimi kasutamisel tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu näiteks pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ravimi kõrvaltoimeid võib eeldada ligikaudu 5% patsientidest.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Pantoprasooliga esinenud kõrvaltoimed on toodud allpool.

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Närvisüsteemi Peavalu; Maitsetundlikkuse Paresteesia häired pearinglus muutused Silma kahjustused Nägemishäired/ Seedetrakti häired Maopõhja Kõhulahtisus; Mikroskoopiline näärmete iiveldus/ koliit polüübid (hea- oksendamine; loomulised) kõhupuhitus ja Maksa ja sapiteede Maksaensüümide Vere Maksarakkude häired aktiivsuse bilirubiinisisalduse kahjustus; kollatõbi; Naha ja nahaaluskoe Nahalööve/ Nõgestõbi; Stevensi-Johnsoni kahjustused eksanteem/ angioödeem sündroom; Lyelli Lihaste, luustiku ja Puusa-, randme- ja Liigesvalu; Elektrolüütide sidekoe kahjustused lülisambamurrud lihasvalu tasakaalu häire Neerude ja Tubulo- kuseteede häired interstitsiaalne Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia; jõuetus Kehatemperatuuri manustamiskoha ja halb enesetunne tõus; perifeersed reaktsioonid tursed 1 Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia võivad olla seotud hüpomagneseemia tekkega (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Sümptomid Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada. Annused kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, olid hästi talutavad.

Ravi Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav. Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumpad.

Pantoprasool konverteeritakse mao parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, st mao soolhappe produktsiooni viimast etappi.

Pärssiv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 1 nädala jooksul. Pantoprasool vähendab mao happesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise vastavalt happesuse langusele. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on ühesugune nii toimeaine suu kaudu kui veeni manustamisel.

Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriini tase enamikul juhtudel kahekordistub. Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaajalisel ravil üksikjuhtudel veidi kuni mõõdukalt suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini läbi viidud uuringutes ei ole inimesel täheldatud kartsinoidi eelse seisundi (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoidi teket, mida on leitud loomuuringutes (vt lõik 5.3). Kliiniline efektiivsus ja ohutus 5960 gastroösofageaalse reflukshaigusega (gastro-oesophageal reflux disease, GERD) patsienti, keda raviti 20 mg pantoprasooli monoteraapiaga, hõlmanud 17 uuringu retrospektiivses analüüsis hinnati happerefluksiga kaasnevaid sümptome, nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon, standardiseeritud metodoloogia abil. Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks refluksisümptomite registreerimine 2 nädalat pärast ravi alustamist. GERD-i diagnoos nimetatud uuringutes põhines endoskoopilisel uuringul, välja arvatud üks uuring, milles patsientide lülitamine uuringusse põhines üksnes sümptomitel.

Nimetatud uuringutes oli pantoprasooli grupis patsientide osakaal, kes vabanesid 7-päevase raviga täielikult kõrvetistest, vahemikus 54,0% kuni 80,6%. 14- ja 28-päevase ravi järel vabanes täielikult kõrvetistest vastavalt vahemikus 62,9% kuni 88,6% ja 68,1% kuni 92,3% patsientidest.

Happelise regurgitatsiooni sümptomitest vabanemise osas täheldati kõrvetistele sarnaseid tulemusi. Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult vahemikus 61,5% kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi vahemikus 67,/% kuni 90,4% patsientidest ja pärast 28-

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

päevast ravi vahemikus 75,2% kuni 94,5% patsientidest.

Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H -retseptorite antagonistid. Happelise refluksi sümptomitest vabanemine ei sõltunud nimetamisväärselt GERD-i staadiumist ravi alustamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pantoprasooli farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral. Annustevahemikus 10…80 mg oli pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt.

Imendumine Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus tableti manustamisel on ligikaudu 77%. Keskmiselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) 1...1,5 mikrogrammi/ml ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt ligikaudu 2,0…2,5 tunni pärast (T ) ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Samaaegne söömine max ei mõjutanud biosaadavust (AUC või C ), aga suurendas maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aja pikenemise (T ) varieeruvust. Jaotumine Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg ja seondumine plasmavalkudega ligikaudu 98%. Biotransformatsioon Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Eritumine Kliirens on ligikaudu 0,1 l/h/kg ja terminaalne poolväärtusaeg (t ) ligikaudu 1 tund. Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (soolhappe sekretsiooni pärssimise) palju pikema kestusega. Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (ligikaudu 80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil. Patsientide erirühmad Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik. Sarnaselt tervete isikutega on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on pikem (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi kumuleerumist ei toimu.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes C tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda. Eakad

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Vähesel AUC ja C tõusul eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti kliinilist tähtsust. max

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti rottidel eesmao soomusrakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni substitueeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus pantoprasooli suurte annustega.

Kaheaastastes uuringutes närilistel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel (ainult ühes uuringus) ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.

Peri-postnataalses rottide reproduktsiooni uuringus, mille eesmärk oli hinnata luude arengut, täheldati järglastel toksilisuse tunnuseid (suremus, väiksem keskmine kehamass, väiksem keskmine kaaluiive ja luude kasvu vähenemine) kontsentratsioonidel (C ), mis ületasid ligikaudu 2 korda inimestel saavutatavaid kliinilisi kontsentratsioone. Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid kõigil rühmadel sarnased ja ka kehamasside vähenemise suundumus hakkas pärast ravimivaba taastumisperioodi tagasi pöörama. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelsetel rotipoegadel (kuni 21 päeva vanused), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele väikelastele. Selle leiu olulisus laste suhtes ei ole selge. Varasemas peri-postnataalses uuringus rottidel veidi väiksemate annustega ei leitud kõrvaltoimeid annusega 3 mg/kg, võrreldes selle uuringu väikese annusega 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele. Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mannitool Krospovidoon (tüüp A, tüüp B) Naatriumkarbonaat Sorbitool (E420) Kaltsiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos Povidoon (K25) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Propüleenglükool Metakrüülhappe-etüülakrülaat-kopolümeer Naatriumlaurüülsulfaat

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Polüsorbaat 80 Makrogool 6000 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Al/PVC ja alumiiniumfoolium) kartongkarbis.

Pakendis on 7 või 14 gastroresistentset tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

549807

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.06.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024

selgitus – 7 ja 14 tk pakendis – käsimüügiravim 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 ja 250 tk pakendis – retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

Nolpaza on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim mis vähendab maos toodetava happe kogust. See on mõeldud mao ja sooletrakti ülemäärasest happesusest tingitud haiguste raviks.

Nolpaza't kasutatakse:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

refluksösofagiit. Söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool.

Täiskasvanud:

Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi). Eesmärgiks on vabaneda sellest bakterist ning vähendada seeläbi mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi taastekkimise riski;
mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi;
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite ravi.

2. Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist

Nolpaza't ei tohi võtta

kui olete pantoprasooli, sorbitooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nolpaza võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui teil on rasked maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti, kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib teie arst maksaensüümide aktiivsust teie veres sagedamini, eriti juhul kui te võtate Nolpaza't pika aja vältel. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.
kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib

ka pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist.

kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nagu atasanaviir (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt.
prootonpumba inhibiitorite, näiteks pantoprasool, võtmine, eriti kauem kui 1 aasta, võib vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeriski.
rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luuhõrenemine) või kui arst on teile öelnud, et teil on osteoporoosi risk (näiteks kui te võtate steroide).
kui te kasutate Nolpaza't kauem kui kolm kuud, on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi sisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumi taset veres.
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Nolpaza'ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Nolpaza'ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Informeerige koheselt oma arsti, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest:

planeerimata kehakaalu langus;
oksendamine, eriti kui see on korduv;
veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
neelamisraskus või valu neelamisel;
te näite kahvatu ja nõrk (aneemia);
valu rinnus;
kõhuvalu;
raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Nolpaza võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.

Kui te võtate Nolpaza't pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis kontrollib arst teie seisundit regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ravi ajal tekkinud uutest või ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.

Lapsed ja noorukid Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Nolpaza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nolpaza võib mõjutada teiste ravimite toimet, seetõttu informeerige oma arsti, kui te võtate

ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Nolpaza võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin või fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid;
ravimeid HIV infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;
metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate

metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Nolpaza'ga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres;

fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) - kui te kasutate fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;
rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Nolpaza koos toidu ja joogiga Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada, vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega, 1 tund enne sööki.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 36 mg sorbitooli ühes tabletis. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas Nolpaza't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal ja kuidas tuleb Nolpaza't võtta? Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada, vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega, 1 tund enne sööki.

Kui arst pole teisiti määratud, siis on soovitatav annus:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast

Täiskasvanud

õhtusööki. Järgige täpselt oma arsti poolt antud juhiseid ning lugege ka antibiootikumide pakendi infolehte. Tavaliselt kestab ravi 1.. .2 nädalat.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Pärast arstiga konsulteerimist võib arst määrata teile kahekordse annuse. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Tavaliselt kestab maohaavandi ravi 4...8 nädalat ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi 2...4 nädalat. Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaaegne ravi

Soovitatav algannus on tavaliselt kaks tabletti ööpäevas. Võtke kaks tabletti korraga 1 tund enne sööki. Teie arst võib hiljem kohandada annust, sõltuvalt teie maos toodetud happe hulgast. Kui ravimi annus on üle kahe tableti ööpäevas, siis võetakse ravimit kaks korda ööpäevas. Kui arst määrab teile ööpäevaseks annuseks rohkem kui neli tabletti, siis ütleb ta teile täpselt, millal te ravimi võtmise peate lõpetama. Patsientide erirühmad:

Kui teil on tegemist neerufunktsiooni häirega, mõõduka kuni raske maksafunktsiooni häirega, siis ei tohi te Nolpaza't Helicobacter pylori infektsiooni raviks võtta.
Kui teil on tegemist raske maksafunktsiooni häirega, siis ei tohi te ööpäevas võtta rohkem kui 20 mg pantoprasooli (selleks otstarbeks on saadaval 20 mg pantoprasooli tabletid).

Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 12-aastased lapsed. Nolpaza tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Nolpaza't rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile või apteekrile. Üleannustamise nähud ei ole teada.

Kui te unustate Nolpaza't võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud ajal järgmine tavaline annus.

Kui te lõpetate Nolpaza võtmise Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)):

keele ja/või kurgu turse,
neelamisraskus,
nõgeslööve (urtikaaria),
hingamisraskus,
allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem),
tugevalt väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel)); võite märgata ühte või mitut sümptomit järgmistest:

villiline nahalööve koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega,
erosioonid (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või nahatundlikkus/-lööve, eriti päikesele avatud kehaosadel,
teil võivad tekkida ka liigesevalud või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede suurenemine (nt kaenla all) ning vereanalüüsid võivad näidata muutusi teatud vere valgeliblede arvus või maksaensüümide aktiivsuses (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, mitmekujuline erüteem, naha subakuutne erütematoosne luupus, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), valgustundlikkus).

Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)):

naha või silmavalgete kollasus (raske maksakahjustus, kollatõbi) või
palavik,
nahalööve,
neerude suurenemine, mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik, mis võib viia neerupuudulikkuseni).

Muud kõrvaltoimed:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

peavalu,
pearinglus,
kõhulahtisus,
iiveldus, oksendamine,
kõhupuhitus ja kõhugaasid,
kõhukinnisus,
suukuivus,
valu ja ebamugavustunne kõhus,
nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
sügelus,
puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd,
nõrkustunne, jõuetus või halb enesetunne,
unehäired.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

nägemishäired, nagu ähmane nägemine,
nõgeslööve,
liigesvalu,
lihasvalu,
kehakaalu muutused,
kõrgenenud kehatemperatuur,
kõrge palavik,
käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem),
allergilised reaktsioonid,
depressioon,
rindade suurenemine meestel,
maitsetundlikkuse muutumine või täielik puudumine.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

desorienteeritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud),
surin, kipitus, torkimis- ja põletustunne või tuimus,
püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik,
lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

bilirubiini sisalduse suurenemine,
lipiidide sisalduse suurenemine veres,
ringlevate granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu järsk vähenemine koos kõrge palavikuga.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasest suuremat veritsust või verevalumite teket,
vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise,
vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute samaaegne ebanormaalne vähenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

naatriumi, magneesiumi, kaltsiumi või kaaliumi sisalduse vähenemine veres (vt lõik 2).

5. Kuidas Nolpaza't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Blisterpakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Purk: Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nolpaza sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on tableti sisus: mannitool, krospovidoon (tüüp A, tüüp B), veevaba naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), kaltsiumstearaat. Tableti kattes: hüpromelloos, povidoon (K25), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe-

etüülakrülaadi kopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, makrogool 6000 ja talk. Vt lõik 2 „Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi“.

Milline Nolpaza välja näeb ja pakendi sisu 40 mg gastroresistentsed tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad tabletid mõõtudega 6 x 13 mm.

Pakendi suurused: Pakendis on 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset tabletti blisterpakendis. Plastpurgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootjad: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nolpaza 40 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 36 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett. Pruunikaskollane, ovaalne, kergelt kaksikkumer tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Refluksösofagiit.

Täiskasvanud

Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon kombineerituna sobiva antibiootikumraviga, patsientidel, kellel on H. pylori´ga seotud haavandid.
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand.
Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Refluksösofagiit Üks tablett Nolpazat ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kaks Nolpaza tabletti ööpäevas), eriti juhtudel, kui muu ravi ei ole aidanud. Refluksösofagiidi korral piisab tavaliselt 4- nädalasest ravist. Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt järgneva 4 nädala jooksul.

Täiskasvanud H. pylori eradikatsioon koos kahe sobiva antibiootikumiga Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi korral, mille puhul on kindlaks tehtud H. pylori infektsioon, tuleb mikroorganismi hävitamiseks kasutada kombineeritud ravi. Mikroobide resistentsuse ning antibakteriaalsete ainete kasutamise ja väljakirjutamise osas tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest juhistest (nt riiklikud ravijuhised). Sõltuvalt individuaalsest ravimresistentsusest võib H. pylori

hävitamiseks kasutada järgnevaid raviskeeme.

a) Üks Nolpaza tablett 2 korda ööpäevas + 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas + 500 mg klaritromütsiini 2 korda ööpäevas

b) Üks Nolpaza tablett 2 korda ööpäevas + 400…500 mg metronidasooli (või 500 mg tinidasooli) 2 korda ööpäevas + 250…500 mg klaritromütsiini 2 korda ööpäevas

c) Üks Nolpaza tablett 2 korda ööpäevas + 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas + 400…500 mg metronidasooli (või 500 mg tinidasooli) 2 korda ööpäevas . Kombineeritud ravi korral H. pylori hävitamiseks võetakse teine Nolpaza tablett 1 tund enne õhtusööki. Tavaliselt on kombineeritud ravi kestuseks 7 päeva ning vajadusel võib seda pikendada täiendavalt 7 päevaks, et ravi kogukestuseks on kuni kaks nädalat. Kui haavandi paranemise saavutamiseks on vaja jätkata ravi pantoprasooliga, siis tuleb annuse valikul juhinduda mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks soovitatavatest annustest.

Kui kombineeritud ravi ei ole vajalik, nt patsiendi H. pylori test on negatiivne, siis kehtivad Nolpaza monoteraapia korral järgmised juhised: Maohaavandi ravi Üks Nolpaza tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kaks Nolpaza tabletti ööpäevas), eriti juhtudel, kui muu ravi ei ole aidanud. Maohaavandi korral piisab tavaliselt 4-nädalasest ravist. Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt veel pärast 4-nädalast ravi.

Kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Üks Nolpaza tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kaks Nolpaza tabletti ööpäevas), eriti juhtudel, kui muu ravi ei ole aidanud. Kaksteistsõrmikuhaavandi korral piisab tavaliselt 2-nädalasest ravist. Kui 2- nädalane ravi ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt veel pärast 2-nädalast ravi.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaajaliseks raviks peaksid patsiendid alustama ravi annusega 80 mg ööpäevas (kaks Nolpaza 40 mg tabletti). Seejärel võib maohappe sekretsiooni mõõtmistulemuste alusel annust titreerida üles või alla vastavalt vajadusele. 80 mg ööpäevas ületavate annuste korral peab annuse jagama kaheks ning manustama kahe üksikannusena. Ajutiselt võib annuse suurendada kuni 160 mg pantoprasoolini ööpäevas, kuid seda ei tohi teha kauem kui adekvaatseks happesekretsiooni kontrolliks vaja on. Ravi kestvus Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisundite korral ei ole piiratud ning seda peab kohandama vastavalt kliinilistele vajadustele.

Patsientide erirühmad

Eakad Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas (1 pantoprasool 20 mg tablett). Nolpaza tablette ei tohi kasutada H. pylori eradikatsiooni kombineeritud raviks patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni häire, kuna käesoleval hetkel puuduvad kliinilised andmed Nolpaza kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta kombineeritud ravis nendel patsientidel (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada. Nolpaza tablette ei tohi kasutada H. pylori eradikatsiooni kombineeritud raviks patsientidel, kellel esineb neerufunktsiooni häire, kuna käesoleval hetkel puuduvad kliinilised andmed Nolpaza kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta kombineeritud ravis nendel patsientidel.

Lapsed Alla 12-aastased lapsed Ohutus- ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu selles vanusegrupis ei soovitata Nolpaza tablette alla 12- aastastel lastel kasutada.

Manustamisviis

Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega 1 tund enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sorbitooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi ajal pantoprasooliga regulaarselt kontrollida maksaensüümide aktiivsust, seda eriti pikaajalise ravi korral. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2). Kombineeritud ravi Kombineeritud ravi korral tuleb järgida samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide omaduste kokkuvõtetes sisalduvat informatsiooni.

Seedetrakti pahaloomuline haigus Sümptomaatiline vastus pantoprasoolile võib maskeerida seedetrakti pahaloomulise haiguse sümptomeid ja võib põhjustada diagnoosi hilinemist. Mistahes alarmeerivate sümptomite (nt märkimisväärne planeerimata kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) või maohaavandi või selle kahtluse esinemisel tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus. Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv maosisese pH happelisusest, nagu näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).

Mõju B -vitamiini imendumisele Zollingeri-Ellissoni sündroomiga ja teiste maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisunditega patsientidel, kus on vajalik pikaajaline ravi, võib pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist, tingituna hüpo- või aklorhüüdriast. Seda tuleb arvestada patsientidel, kelle organismis B -vitamiini varud on vähenenud või kellel on riskifaktorid B -vitamiini imendumise vähenemiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid. Pikaaegne ravi Pikaajalise ravi korral, eriti juhul kui raviperiood ületab ühte aastat, peavad patsiendid olema regulaarse järelevalve all. Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid

Ravi Nolpazaga võib veidi suurendada bakterite (nagu Salmonella, Campylobacter ja C.difficile) poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski.

Hüpomagneseemia Patsientidel, kes on saanud ravi prootonpumba inhibiitoritega (PPI-d), nagu pantoprasool, vähemalt kolm kuud ja enamikul juhtudel aasta, on harva täheldatud rasket hüpomagneseemiat. Võivad esineda tõsised hüpomagneseemia ilmingud, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata hiilivalt ja tähelepanuta jääda. Hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemiat ja/või hüpokaleemiat (vt lõik 4.8). Pärast magneesiumi asendamist ja PPI ravi lõpetamist hüpomagneseemia (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) nähud enamikul patsientidel paranesid. Patsientidel, kes eeldatavasti vajavad pikaajalist ravi või kes võtavad PPI-sid koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nagu diureetikumid), peaksid meditsiinitöötajad kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI ravi alustamist ja perioodiliselt ravi kestel.

Luumurrud Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikema perioodi jooksul (> 1 aasta), võivad vähesel määral tõsta riski puusa, randme ja lülisamba murdude tekkeks, peamiselt eakatel või teiste teadaolevate riskifaktorite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada üldist riski luumurdude tekkeks 10…40%. Osa sellest kasvust võib olla tingitud teiste riskifaktorite tõttu. Patsientidel, kellel on risk osteoporoosi tekkeks, peaksid saama ravi vastavalt kliinilistele ravijuhistele ja nad peaksid saama piisaval hulgal D vitamiini ja kaltsiumi. Rasked naha kõrvaltoimed Pantoprasooli kasutamisega seoses on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sealhulgas multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppevad ning mille esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.8). Ravimi määramisel tuleb patsiente teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb pantoprasooli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda mõnda teist ravi.

Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 36 mg sorbitooli ühes tabletis. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Samaaegne pantoprasooli manustamine koos fenprokumooni või varfariiniga ei mõjutanud varfariini, fenprokumooni farmakokineetikat ega rahvusvahelist standardsuhet (International Normalised Ratio, INR). Ent on teatatud INR-i ja protrombiiniaja tõusust patsientidel, kes saavad PPI-ga samaaegselt ravi varfariini või fenprokumooniga. INR ja protrombiiniaja tõus võib põhjustada veritsusi ja isegi surma. Patsiendid, keda ravitakse pantoprasooli ja fenprokumooni või varfariiniga, võivad vajada monitoorimist protrombiiniaja ja INR-i tõusu suhtes. Metotreksaat Suures annuses metotreksaadi (nt 300 mg) ja prootonpumba inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on teatatud metotreksaadi sisalduse suurenemisest mõnedel patsientidel. Seetõttu olukordades, kus kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks pahaloomuliste kasvajate ja psoriaasi puhul, võib kaaluda pantoprasooli kasutamise ajutist katkestamist.

Ei saa välistada koostoimet pantoprasooli ja teiste ravimite või ühendite vahel, mis metaboliseeruvad sama ensüümsüsteemi kaudu.

Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.

Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP2C19 CYP2C19 inhibiitorid, nagu näiteks fluvoksamiin, võivad suurendada pantoprasooli süsteemset

ekspositsiooni. Annuse vähendamine võib olla vajalik patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi pantoprasooli suurte annustega või maksakahjustusega patsientidel. Ensüümi indutseerijad, mis mõjutavad CYP2C19 ja CYP3A4, nagu näiteks rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum) võivad vähendada nende ensüümsüsteemide kaudu metaboliseeruvate PPI-de plasmakontsentratsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Loomkatsetes on leitud, et pantoprasool eritub piima. Andmed pantoprasooli eritumisest inimese rinnapiima on puudulikud, kuid on teateid pantoprasooli eritumisest inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Seetõttu otsus, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Nolpazaga, tuleb langetada võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ning Nolpaza ravist saadavat kasu emale. Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimeid võib eeldada ligikaudu 5% patsientidest.

Pantoprasooliga esinenud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:

väga sage (≥ 1/10),
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),
väga harv (< 1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit „teadmata“.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organ- süsteemi klass Vere ja Agranulotsütoos Trombotsüto- lümfisüsteemi peenia; häired leukopeenia; Immuunsüsteemi Ülitundlikkus (sh häired anafülaktilised Ainevahetus- ja Hüperlipideemiad Hüponatreemia, toitumishäired ja vere hüpomagneseemia Psühhiaatrilised Unehäired Depressioon (ja Desorientatsioon Hallutsinatsioon; häired kõik ägenemised) (ja kõik segasus (eelkõige Närvisüsteemi Peavalu; Maitsetundlikkuse Paresteesia häired pearinglus muutused Silma kahjustused Nägemishäired/ Seedetrakti häired Maopõhja Kõhulahtisus; Mikroskoopiline näärmete iiveldus/ koliit polüübid (hea-oksendamine; loomulised) kõhupuhitus ja Maksa ja sapiteede Maksaensüümide Bilirubiinisisalduse Maksarakkude häired aktiivsuse suurenemine kahjustus; kollatõbi; Naha ja Lööve/eksanteem/ Nõgestõbi; Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe eruptsioon; angioödeem sündroom; Lyelli kahjustused nahasügelus sündroom (TEN); Lihaste, luustiku ja Puusa-, randme- ja Liigesvalu; Lihasspasm2 sidekoe kahjustused lülisambamurrud lihasvalu

Neerude ja Tubulo- kuseteede häired interstitsiaalne nefriit Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia; jõuetus Kehatemperatuuri manustamiskoha ja halb enesetunne tõus; perifeersed reaktsioonid tursed 1 Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia võivad olla seotud hüpomagneseemia tekkega (vt lõik 4.4). 2 Lihasspasmid elektrolüütide tasakaalu häirumise tagajärjel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada. Annuseid kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, taluti hästi.

Ravi Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta kergesti dialüüsitav. Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini inimestel läbi viidud uuringutes ei ole täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi-eelseid seisundeid (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoide (vt lõik 5.3).

Vastavalt loomkatsete tulemustele ei saa üle ühe aasta kestva pantoprasooli ravi korral täielikult välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas kujuneb isegi ühekordse 40 mg suukaudse annuse manustamise järgselt. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 2...3 mikrogrammi/ml saavutatakse 2,5 tunniga ja need väärtused jäävad konstantseks ka korduval manustamisel. Farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10…80 mg on pantoprasooli farmakokineetika lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt. Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC), maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja seeläbi biosaadavust. Manustamisel koos toiduga suureneb üksnes nende saabumise aja varieeruvus. Jaotumine Pantoprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Biotransformatsioon Toimeaine metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Eritumine Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg..Üksikjuhtudel on täheldatud eliminatsiooniaja pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumbaga ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis ravimi toime (soolhappe sekretsiooni pärssimine) kestusega, mis on märksa pikem. Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (ligikaudu 80%) neerude kaudu ning ülejäänud osa eritub väljaheitega. Peamine metaboliit on nii seerumis kui uriinis desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole oluliselt pikem kui pantoprasoolil endal.

Erirühmad

Maksakahjustus Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child’i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 7...9 tunnini ja AUC suurenenud 5...7 korda, on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas tervete isikutega võrreldes suurenenud ainult 1,5 korda.

Lapsed 20 mg või 40 mg pantoprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel lastele vanuses 5...16 aastat olid AUC ja C väärtused täiskasvanutega samas suurusjärgus. max 0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg pantoprasooli manustamisel ühekordse intravenoosse annusena lastele vanuses 2...16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Peri-postnataalses rottide reproduktsiooni uuringus, mille eesmärk oli hinnata luude arengut, täheldati järglastel toksilisuse tunnuseid (suremus, väiksem keskmine kehamass, väiksem keskmine kaaluiive ja luude kasvu vähenemine) kontsentratsioonidel (C ), mis ületasid ligikaudu 2 korda inimestel saavutatavaid kliinilisi kontsentratsioone. Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid kõigil rühmadel sarnased ja ka kehamasside vähenemise suundumus hakkas pärast ravimivaba taastumisperioodi tagasi pöörama. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelsetel rotipoegadel (kuni 21 päeva vanused), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele väikelastele. Selle leiu olulisus laste suhtes ei ole selge. Varasemas peri-postnataalses uuringus rottidel veidi väiksemate annustega ei leitud kõrvaltoimeid annusega 3 mg/kg, võrreldes selle uuringu väikese annusega 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele. Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mannitool Krospovidoon (tüüp A, tüüp B) Naatriumkarbonaat Sorbitool (E420) Kaltsiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

HDPE purk Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Blisterpakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Purk: Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Al/PVC ja alumiiniumfoolium) kartongkarbis. Karbis on 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset tabletti.

HDPE purgid keeratava PP korgiga, millesse on lisatud niiskuseemaldaja silikageeliga. Purgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

549707

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.06.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nolpaza 40 mg süstelahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal sisaldab 40 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 5,0 mg naatriumtsitraatdihüdraati ja naatriumhüdroksiidi q.s.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber (süstelahuse pulber). Valge või peaaegu valge ühtlane poorne mass.

10 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on ligikaudu 10 ja osmolaalsus ligikaudu 382 mOsm/kg.

Edasise manustamiskõlblikuks muutmise järgselt 100 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega või 5% glükoosilahusega on lahuse pH vastavalt ligikaudu 9 ja 8,5.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud:

refluksösofagiit,
mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand,
Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Seda ravimit manustatakse tervishoiutöötaja poolt ja vastava meditsiinilise järelevalve all.

Pantoprasooli intravenoosne manustamine on soovitatav ainult juhul, kui suukaudne manustamine ei ole sobiv. On olemas andmed ravimi intravenoosse manustamise kohta kuni 7 päeva jooksul. Seetõttu tuleb pantoprasooli intravenoosne manustamine lõpetada ja asendada suukaudse 40 mg pantoprasooli manustamisega niipea, kui suukaudne ravi on võimalik.

Soovitatav annus

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand, refluksösofagiit Soovitatav intravenoosne annus on üks viaal pantoprasooli (40 mg) ööpäevas.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid Zollinger-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaajalist ravi alustatakse pantoprasooli intravenoosse ööpäevase annusega 80 mg. Seejärel võib annust vastavalt vajadusele järk-järgult suurendada või vähendada lähtuvalt maohappe sekretsiooni mõõtmistulemustest. 80 mg ületavad ööpäevased annused tuleb jaotada kahele manustamiskorrale ööpäevas. Võimalik on pantoprasooli annuse ajutine suurendamine üle 160 mg, kuid seda ei tohi kasutada kauem, kui on vajalik piisava happesekretsiooni kontrolli saavutamiseks. Kui on vajalik kiire happesekretsiooni kontrolli saavutamine, piisab algannuse 2 x 80 mg pantoprasooli intravenoossest manustamisest, et vähendada maohappe sekretsiooni sihtväärtuseni (< 10 mEq/h) ühe tunni jooksul enamikel patsientidel.

Patsientide erirühmad

Eakad Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ületada ööpäevast annust 20 mg pantoprasooli (pool 40 mg pantoprasooli viaalist) (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed Nolpaza 40 mg süstelahuse pulbri ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Seetõttu ei soovitata Nolpaza 40 mg süstelahuse pulbrit kasutada alla 18-aastastel lastel. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Manustamisviis Süstelahuse pulber lahustatakse 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Valmistamise juhised vt lõik 6.6. Saadud lahuse võib manustada otse või lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.

Valmislahus tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul (vt lõik 6.3).

Ravimi veenisisese manustamise kestus on 2...15 minutit.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida maksaensüümide aktiivsust. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral tuleb ravi intravenoosse pantoprasooliga katkestada (vt lõik 4.2).

Seedetrakti pahaloomuline haigus Sümptomaatiline ravivastus pantoprasoolile võib maskeerida seedetrakti pahaloomulise haiguse sümptomeid ja võib põhjustada diagnoosi hilinemist. Mis tahes hoiatavate sümptomite (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või

veriroe) või maohaavandi või selle kahtluse esinemisel tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus.

Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv happelisest mao pH-st, nagu näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).

Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid Ravi Nolpazaga võib veidi suurendada bakterite (nagu Salmonella, Campylobacter või C.difficile) poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski.

Hüpomagneseemia Patsientidel, kes on saanud ravi prootonpumba inhibiitoritega (PPI-d), nt pantoprasool, vähemalt kolm kuud ja enamikel juhtudel aasta, on harva kirjeldatud rasket hüpomagneseemiat. Tekkida võivad hüpomagneseemia tõsised ilmingud, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata märkamatult ja jääda tähelepanuta. Hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemiat ja/või hüpokaleemiat (vt lõik 4.8). Enamikel sellistel patsientidel hüpomagneseemia (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) taandus pärast magneesiumivarude täiendamist ja PPI-ravi lõpetamist. Patsientidel, kes eeldatavasti jäävad pikaajalisele ravile või nendel, kes võtavad PPI-sid koos digoksiini või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peaks kaaluma magneesiumisisalduse määramist enne PPI-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Luumurrud Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pika aja jooksul (> 1 aasta), võivad vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski, peamiselt eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolu korral. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad luumurdude tekke koguriski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Patsiendid, kellel on osteoporoosi risk, peaksid saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhisele ja nad peaksid saama piisavas koguses D-vitamiini ja kaltsiumi.

Rasked naha kõrvaltoimed Pantoprasooli kasutamisega seoses on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sealhulgas multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppevad ning mille esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.8). Ravimi määramisel tuleb patsiente teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb pantoprasooli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda mõnda teist ravi.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid pH-st sõltuva imendumise farmakokineetikaga Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool takistada teiste ravimite imendumist, millede puhul suukaudsel manustamisel on mao pH oluline faktor, nagu näiteks mõned asooli-tüüpi seenevastased preparaadid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ning teised ravimid, nagu erlotiniib.

HIV proteaasi inhibiitorid Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv happelisest mao pH-st, nagu näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.4).

Kui HIV proteaasi inhibiitori ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, on soovitatav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust). Pantoprasooli annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas. Vajalik võib olla HIV proteaasi inhibiitori annuse kohandamine. Kumariini tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Samaaegne pantoprasooli manustamine koos fenprokumooni või varfariiniga ei mõjutanud varfariini, fenprokumooni farmakokineetikat ega rahvusvahelist standardsuhet (International Normalised Ratio, INR). Ent on teatatud INR-i ja protrombiiniaja tõusust patsientidel, kes saavad PPI-ga samaaegselt ravi varfariini või fenprokumooniga. INR ja protrombiiniaja tõus võib põhjustada veritsusi ja isegi surma. Patsiente, keda ravitakse pantoprasooli ja fenprokumooni või varfariiniga võivad vajada monitoorimist protrombiiniaja ja INR-i tõusu suhtes.

Teised koostoimete uuringud Pantoprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi vahendusel. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Koostoimeuuringutes nimetatud ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimitega (nt karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Ei saa välistada koostoimet pantoprasooli ja teiste ravimite või ühendite vahel, mis metaboliseeruvad sama ensüümsüsteemi kaudu.

Koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (nt kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nt piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nt metoprolool) ega CYP2E1 (nt etanool) kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi ega p-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini imendumist.

Ei ole täheldatud koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega.

Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP2C19 CYP2C19 inhibiitorid, nagu näiteks fluvoksamiin, võivad suurendada pantoprasooli süsteemset kokkupuudet. Annuse vähendamine võib olla vajalik patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi pantoprasooliga suures annuses või maksakahjustusega patsientidel.

Ensüümi indutseerijad, mis mõjutavad CYP2C19 ja CYP3A4, nagu näiteks rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum) võivad langetada PPI-de plasmakontsentratsiooni, mis metaboliseeruvad nende ensüümsüsteemide kaudu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et pantoprasool ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Nolpaza kasutamist raseduse ajal. Imetamine Loomkatsetes on leitud, et pantoprasool eritub piima. Andmed pantoprasooli eritumise kohta inimese rinnapiima on puudulikud, kuid on teateid pantoprasooli eritumise kohta inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Seetõttu tuleb otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada imetamine või jätkata/lõpetada ravi pantoprasooliga, arvesse võtta imetamisest saadavat kasu lapsele ning pantoprasooliga ravist saadavat kasu naisele.

Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pantoprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrvaltoimetena võivad tekkida pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende nähtude esinemisel ei tohi patsient juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimete teket võib eeldada ligikaudu 5% patsientidest.

Järgnevas tabelis on loetletud pantoprasooli kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed vastavalt järgmisele esinemissageduse klassifikatsioonile:

väga sage (≥ 1/10),
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),
väga harv (< 1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ravimi turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit „teadmata“.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kirjeldatud pantoprasooli kõrvaltoimed Esinemissagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organsüsteemi klass Vere ja Agranulotsütoos Trombo- lümfisüsteemi tsütopeenia; häired leukopeenia; Immuunsüsteemi Ülitundlikkus (sh häired anafülaktilised Ainevahetus- ja Hüperlipideemia Hüponatreemia; toitumishäired ja vere hüpomagneseemia Psühhiaatrilised Unehäired Depressioon (ja Desorientatsioon Hallutsinatsioonid; häired kõik ägenemised) (ja kõik segasus (eelkõige Närvisüsteemi Peavalu; Maitsetundlikkuse Paresteesia häired pearinglus muutused Silma kahjustused Nägemishäired/ Seedetrakti häired Maopõhja Kõhulahtisus; Mikroskoopiline näärmete iiveldus/ koliit polüübid oksendamine; (hea- kõhupuhitus ja loomulised) meteorism; Maksa ja Maksaensüümide Bilirubiini- Maksarakkude sapiteede häired aktiivsuse sisalduse kahjustus; ikterus; Naha ja Lööve/ Urtikaaria; Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe eksanteem/ angioödeem sündroom; Lyelli kahjustused eruptsioon; sündroom (TEN);

Esinemissagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organsüsteemi klass Lihaste, luustiku Puusa-, randme- Liigesvalu; Lihasspasm(2) ja sidekoe või lihasvalu kahjustused lülisambamurd Neerude ja Tubulo- kuseteede häired interstitsiaalne Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Süstekoha Asteenia, Kehatemperatuuri manustamiskoha trombo- väsimus ja halb tõus; perifeersed reaktsioonid flebiit enesetunne tursed 1 Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia võivad olla seotud hüpomagneseemia tekkega (vt lõik 4.4). 2 Elektrolüütide tasakaalu häire tagajärjel tekkiv lihasspasm. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada. Annused kuni 240 mg, mida manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, olid hästi talutavad. Ravi Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta kergesti dialüüsitav. Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC02.

Toimemehhanism Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool konverteeritakse mao parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus ta pärsib ensüümi H+/K+-ATPaasi, st mao soolhappe produktsiooni viimast etappi. Inhibeeriv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse sümptomite taandumine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele ja H -retseptorite inhibiitoritele põhjustab ravi pantoprasooliga mao happesuse vähenemist ja seeläbi suurendab gastriinisisaldust proportsionaalselt happesuse langusega. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalsel, võib ta inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumatult teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist. Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka intravenoossel manustamisel. Farmakodünaamilised toimed Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamikul juhtudel normivahemiku ülempiiri. Pikaajalisel kasutamisel gastriinisisaldus enamasti kahekordistub. Liigset suurenemist esineb siiski ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaajalise ravi korral üksikjuhtudel vähesel kuni mõõdukal määral suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude (ECL) arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Kuid seni inimestel läbi viidud uuringutes ei ole täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi-eelseid seisundeid (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoide (vt lõik 5.3).

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku. Vastavalt loomkatsete tulemustele ei saa üle ühe aasta kestva pantoprasooli ravi korral täielikult välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Üldine farmakokineetika Farmakokineetika ei erine ühekordse ega korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10...80 mg on pantoprasooli plasma kliirens lineaarne nii pärast suukaudset kui veenisisest manustamist.

Jaotumine Pantoprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Biotransformatsioon Toimeaine metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (ligikaudu 80%) neerude kaudu ning ülejäänud osa eritub väljaheitega. Peamine metaboliit on nii seerumis kui uriinis desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole oluliselt pikem kui pantoprasoolil endal.

Erirühmad

Maksakahjustus Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child’i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 7...9 tunnini ja AUC väärtused suurenenud 5...7 korda, on ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon tervete isikutega võrreldes suurenenud ainult 1,5 korda.

Eakad Eakatel vabatahtlikel täheldati noorematega võrreldes AUC ja C väärtuste vähest suurenemist, millel ei ole samuti kliinilist tähtsust. Aeglased metaboliseerijad Ligikaudu 3% euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm, mistõttu neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nimetatud indiviididel katalüüsib pantoprasooli metabolismi ilmselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist oli keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga indiviididel (kiired metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 60% võrra kõrgem. See aga ei nõua pantoprasooli annustamise muutmist. Lapsed Pärast pantoprasooli ühekordse 0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg intravenoosse annuse manustamist lastele vanuses 2...16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel teostatud kaheaastases kartsinogeensusuuringus leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti rottidel eesmaos soomusrakulisi papilloome. Asendatud bensimidasoolide mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni, on hoolikalt uuritud ning selle alusel on võimalik järeldada, et tegemist on sekundaarse reaktsiooniga seerumi gastriinitaseme massiivsele kõrgenemisele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus suurte annustega. Närilistel teostatud kaheaastastes uuringutes täheldati maksakasvajate esinemissageduse suurenemist rottidel ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurimas annuses (200 mg/kg), täheldati kilpnäärmekasvajate vähest sagenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasooli poolt põhjustatud türoksiini katabolismi muutustega roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole põhjust oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.

Luukoe arengu hindamiseks kavandatud peri- ja postnataalses reproduktsiooniuuringus rottidega täheldati toksilisusilminguid järglastel (suremus, väiksem keskmine kehakaal, väiksem keskmine kaaluiive ja vähenenud luukasv) süsteemse saadavuse (C ) korral, mis oli ligikaudu kahekordne, võrreldes kliinilise süsteemse saadavusega inimestel. Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid rühmade lõikes sarnased ja ka kehakaalud olid pärast ravimivaba taastumisperioodi suunatud taastumisele. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelselt rottide järglastel (vanuses kuni 21 päeva), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele lastele. Nende leidude olulisus laste jaoks on ebaselge. Varasemas, veidi väiksemate annustega peri- ja postnataalses uuringus rottidega ei leitud

kahjulikke toimeid annusega 3 mg/kg, võrreldes väikse annusega 5 mg/kg selles uuringus.

Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeense toime või toime kohta fertiilsusele.

Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E421) Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis: 3 aastat.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Müügipakend Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist või manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist Mitte hoida külmkapis.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml I tüüpi värvitust klaasist viaal, mis on suletud halli klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega ning mis sisaldab 40 mg süstelahuse pulbrit.

Pakendi suurused: 1, 5, 10 ja 20 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosse lahuse valmistamiseks süstida 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust viaali, milles on lüofiliseeritud pulber. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu. Seda lahust võib manustada otse või lahjendada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Lahjendamiseks tuleb kasutada klaasist või plastmassist konteinereid.

Nolpaza 40 mg süstelahuse pulbrit ei tohi lahustada ega lahjendada teiste kui ülalnimetatud lahustitega.

Selle ravimi intravenoosse manustamise kestus on 2...15 minutit.

Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks. Allesjäänud või muutunud väljanägemisega lahus (nt kui lahus on hägune või selles esineb sade) tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

843514

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.04.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:13.02.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nolpaza 40 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 36 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

Pruunikaskollane, ovaalne, kergelt kaksikkumer tablett mõõtudega 6 x 13 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Refluksösofagiit.

Täiskasvanud

Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon kombineerituna sobiva antibiootikumraviga, patsientidel, kellel on H. pylori'ga seotud haavandid.
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand.
Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Refluksösofagiit Üks tablett Nolpaza't ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kaks Nolpaza tabletti ööpäevas), eriti juhtudel, kui muu ravi ei ole aidanud. Refluksösofagiidi korral piisab tavaliselt 4- nädalasest ravist. Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt järgneva 4 nädala jooksul. Täiskasvanud H. pylori eradikatsioon koos kahe sobiva antibiootikumiga Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi korral, mille puhul on kindlaks tehtud H. pylori infektsioon, tuleb mikroorganismi hävitamiseks kasutada kombineeritud ravi. Mikroobide resistentsuse ning antibakteriaalsete ainete kasutamise ja väljakirjutamise osas tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest juhistest (nt riiklikud ravijuhised). Sõltuvalt individuaalsest ravimresistentsusest võib H. pylori

hävitamiseks kasutada järgnevaid raviskeeme:

a) Üks Nolpaza tablett 2 korda ööpäevas + 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas + 500 mg klaritromütsiini 2 korda ööpäevas

b) Üks Nolpaza tablett 2 korda ööpäevas + 400.. .500 mg metronidasooli (või 500 mg tinidasooli) 2 korda ööpäevas + 250…500 mg klaritromütsiini 2 korda ööpäevas

c) Üks Nolpaza tablett 2 korda ööpäevas + 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas + 400…500 mg metronidasooli (või 500 mg tinidasooli) 2 korda ööpäevas

Kombineeritud ravi korral H. pylori hävitamiseks võetakse teine Nolpaza tablett 1 tund enne õhtusööki. Tavaliselt on kombineeritud ravi kestuseks 7 päeva ning vajadusel võib seda pikendada täiendavalt 7 päevaks, et ravi kogukestuseks on kuni kaks nädalat. Kui haavandi paranemise saavutamiseks on vaja jätkata ravi pantoprasooliga, siis tuleb annuse valikul juhinduda mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks soovitatavatest annustest.

Kui kombineeritud ravi ei ole vajalik, nt patsiendi H. pylori test on negatiivne, siis kehtivad Nolpaza monoteraapia korral järgmised juhised:

Maohaavandi ravi Üks Nolpaza tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kaks Nolpaza tabletti ööpäevas), eriti juhtudel, kui muu ravi ei ole aidanud. Maohaavandi korral piisab tavaliselt 4- nädalasest ravist. Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt veel pärast 4-nädalast ravi. Kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Üks Nolpaza tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kaks Nolpaza tabletti ööpäevas), eriti juhtudel, kui muu ravi ei ole aidanud. Kaksteistsõrmikuhaavandi korral piisab tavaliselt 2-nädalasest ravist. Kui 2-nädalane ravi ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt veel pärast 2-nädalast ravi.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaajaliseks raviks peaksid patsiendid alustama ravi annusega 80 mg ööpäevas (kaks Nolpaza 40 mg tabletti). Seejärel võib maohappe sekretsiooni mõõtmistulemuste alusel annust titreerida üles või alla vastavalt vajadusele. 80 mg ööpäevas ületavate annuste korral peab annuse jagama kaheks ning manustama kahe üksikannusena. Ajutiselt võib annuse suurendada kuni 160 mg pantoprasoolini ööpäevas, kuid seda ei tohi teha kauem kui adekvaatseks happesekretsiooni kontrolliks vaja on. Ravi kestus Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisundite korral ei ole piiratud ning seda peab kohandama vastavalt kliinilistele vajadustele.

Patsientide erirühmad

Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.

Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada. Nolpaza tablette ei tohi kasutada H. pylori eradikatsiooni kombineeritud raviks patsientidel, kellel esineb neerufunktsiooni häire, kuna käesoleval hetkel puuduvad kliinilised andmed Nolpaza kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta kombineeritud ravis nendel patsientidel.

Lapsed Alla 12-aastased lapsed

Ohutus- ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu selles vanusegrupis ei soovitata Nolpaza tablette alla 12- aastastel lastel kasutada. Manustamisviis

Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega 1 tund enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sorbitooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kombineeritud ravi Kombineeritud ravi korral tuleb järgida samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide omaduste kokkuvõtetes sisalduvat informatsiooni.

Samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv maosisese pH happelisusest, nagu näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).

Mõju B12-vitamiini imendumisele Zollingeri-Ellissoni sündroomiga ja teiste maohappe patoloogilise hüpersekretsiooniga seotud seisunditega patsientidel, kus on vajalik pikaajaline ravi, võib pantoprasool, nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist, tingituna hüpo- või aklorhüüdriast. Seda tuleb arvestada patsientidel, kelle organismis B12-vitamiini varud on vähenenud või kellel on riskifaktorid B12-vitamiini imendumise vähenemiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid.

Pikaaegne ravi Pikaajalise ravi korral, eriti juhul kui raviperiood ületab ühte aastat, peavad patsiendid olema regulaarse järelevalve all.

Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid

Ravi Nolpaza'ga võib veidi suurendada bakterite (nagu Salmonella, Campylobacter ja C.difficile) poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide tekkeriski.

Hüpomagneseemia Patsientidel, kes on saanud ravi prootonpumba inhibiitoritega (PPI-d), nagu pantoprasool, vähemalt kolm kuud ja enamikul juhtudel aasta, on harva täheldatud rasket hüpomagneseemiat. Võivad esineda tõsised hüpomagneseemia ilmingud, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata hiilivalt ja tähelepanuta jääda. Hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemiat ja/või hüpokaleemiat (vt lõik 4.8). Pärast magneesiumi asendamist ja PPI ravi lõpetamist hüpomagneseemia (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) nähud enamikul patsientidel paranesid. Patsientidel, kes eeldatavasti vajavad pikaajalist ravi või kes võtavad PPI-sid koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nagu diureetikumid), peavad meditsiinitöötajad kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI ravi alustamist ja perioodiliselt ravi kestel.

Luumurrud Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikema perioodi jooksul (>1 aasta), võivad vähesel määral tõsta riski puusa-, randme- ja lülisambamurdude tekkeks, peamiselt eakatel või teiste teadaolevate riskifaktorite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada üldist riski luumurdude tekkeks 10...40%. Osa sellest kasvust võib olla tingitud teiste riskifaktorite tõttu. Patsientidel, kellel on risk osteoporoosi tekkeks, peaksid saama ravi vastavalt kliinilistele ravijuhistele ja nad peaksid saama piisaval hulgal D-vitamiini ja kaltsiumi.

Häired laboratoorsete uuringute tegemisel Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Nolpaza'ga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist. Nolpaza sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 36 mg sorbitooli ühes tabletis. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid pH-st sõltuva imendumise farmakokineetikaga Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool takistada teiste ravimite imendumist, mille puhul suukaudsel biosaadavusel on mao pH oluline faktor, näiteks mõned asooli-tüüpi seenevastased preparaadid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ning teised ravimid, nagu erlotiniib.

HIV proteaasi inhibiitorid

Pantoprasooli samaaegne kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega, mille imendumine on sõltuv maosisese pH happelisusest, näiteks atasanaviir, ei ole soovitatav biosaadavuse märkimisväärse vähenemise tõttu (vt lõik 4.4). Kui HIV proteaasi inhibiitori ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, on soovitatav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust). Pantoprasooli annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas. Vajalik võib olla HIV proteaasi inhibiitori annuse kohandamine.

Ei saa välistada koostoimet pantoprasooli ja teiste ravimite või ühendite vahel, mis metaboliseeruvad sama ensüümsüsteemi kaudu. Muude koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (näiteks kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (näiteks piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (näiteks metoprolool) ega CYP2E1 (näiteks etanool) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi ega p-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini imendumist.

Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.

Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP2C19 CYP2C19 inhibiitorid, näiteks fluvoksamiin, võivad suurendada pantoprasooli süsteemset ekspositsiooni. Annuse vähendamine võib olla vajalik patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi pantoprasooli suurte annustega või maksakahjustusega patsientidel. Ensüümi indutseerijad, mis mõjutavad CYP2C19 ja CYP3A4, nagu näiteks rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum) võivad vähendada nende ensüümsüsteemide kaudu metaboliseeruvate PPI-de plasmakontsentratsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Keskmine hulk rasedate andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et pantoprasool ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on soovitatav Nolpaza kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine Loomkatsetes on leitud, et pantoprasool eritub piima. Andmed pantoprasooli eritumisest inimese rinnapiima on puudulikud, kuid on teateid pantoprasooli eritumisest inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Seetõttu otsus, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Nolpaza'ga, tuleb langetada, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ning Nolpaza ravist saadavat kasu emale.

Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pantoprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimete tekkel tuleb hoiduda autojuhtimisest või masinatega töötamisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimeid võib eeldada ligikaudu 5% patsientidest.

Pantoprasooliga esinenud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:

Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit „teadmata“. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired (kaasa arvatud

Ainevahetus- ja Hüperlipideemiad Hüponatreemia, toitumishäired ja vere lipiidide hüpomagneseemia Psühhiaatrilised Unehäired Depressioon (ja Desorientatsioon (ja Hallutsinatsioon; häired kõik ägenemised) kõik ägenemised) segasusseisund Närvisüsteemi Peavalu; Maitsetundlikkuse Paresteesia häired pearinglus muutused Silma kahjustused Nägemishäired/ Seedetrakti häired Maopõhja Kõhulahtisus; Mikroskoopiline näärmete iiveldus/ koliit polüübid oksendamine; (healoomulised) kõhupuhitus ja

Maksa ja Maksaensüümide Bilirubiinisisalduse Maksarakkude sapiteede häired aktiivsuse suurenemine kahjustus; Naha ja Lööve/eksanteem/ Nõgestõbi; Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe eruptsioon; angioödeem sündroom; Lyelli kahjustused nahasügelus sündroom; Lihaste, luustiku Puusa-, randme- Liigesevalu; Lihasspasm2 ja sidekoe ja lihasevalu kahjustused lülisambamurrud

Neerude ja Interstitsiaalne kuseteede häired nefriit (võimaliku Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme hÜälidriesde d häired ja Asteenia; jõuetus Kehatemperatuuri manustamiskoha ja halb enesetunne tõus; perifeersed reaktsioonid tursed 1 Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia võivad olla seotud hüpomagneseemia tekkega (vt lõik 4.4). 2 Lihasspasmid elektrolüütide tasakaalu häirumise tagajärjel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada. Annuseid kuni 240 mg, mis manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul, taluti hästi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad. Pantoprasool konverteeritakse mao parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, st mao soolhappe produktsiooni viimast etappi. Inhibeeriv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse sümptomite taandumine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritega ja H2-retseptorite inhibiitoritega põhjustab ravi pantoprasooliga mao happesuse vähenemise ja seeläbi suurendab gastriinisisaldust proportsionaalselt happesuse langusega. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumatult teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist. Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka intravenoossel manustamisel.

Farmakodünaamilised toimed Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamikul juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriinisisaldus enamikul juhtudel kahekordistub. Liigset suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib pikaaegse ravi korral üksikjuhtudel vähesel kuni mõõdukal määral suureneda spetsiifiliste endokriinrakkude (ECL) arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Senini inimestel läbi viidud uuringutes ei ole täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi-eelseid seisundeid (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoide (vt lõik 5.3).

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.

Vastavalt loomkatsete tulemustele ei saa üle ühe aasta kestva pantoprasoolravi korral täielikult välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas kujuneb isegi ühekordse 40 mg suukaudse annuse manustamise järgselt. Maksimaalne plasmakontsentratsioon 2...3 mikrogrammi/ml saavutatakse 2,5 tunniga ja need väärtused jäävad konstantseks ka korduval manustamisel. Farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10...80 mg on pantoprasooli farmakokineetika lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt. Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC), maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja seeläbi biosaadavust. Manustamisel koos toiduga suureneb üksnes nende saabumise aja varieeruvus.

Jaotumine Pantoprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Maksakahjustus Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child'i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 7...9 tunnini ja AUC suurenenud 5...7 korda, on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas tervete isikutega võrreldes suurenenud ainult 1,5 korda.

Eakad Eakatel vabatahtlikel täheldati noorematega võrreldes AUC ja C vähest tõusu, millel ei ole samuti

kliinilist tähtsust.

Aeglased metaboliseerijad Ligikaudu 3% Euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm, mistõttu neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nimetatud indiviididel katalüüsib pantoprasooli metabolismi ilmselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist oli keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga indiviididel (kiired metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 60% võrra kõrgem. See aga ei nõua pantoprasooli annustamise muutmist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel teostatud kaheaastases kartsinogeensusuuringus leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti rottidel eesmaos skvamoosrakulisi papilloome. Bensimidasoolide mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni, on hoolikalt uuritud ning nende alusel on võimalik järeldada, et tegemist on sekundaarse reaktsiooniga gastriinitaseme massiivsele kõrgenemisele, mis tekib rottidel pikaajalise ravi käigus suurte annustega. Närilistel teostatud kaheaastastes uuringutes täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas. Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg), täheldati kilpnäärmekasvajate vähest sagenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasooli poolt põhjustatud türoksiini katabolismi muutustega roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole põhjust oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.

Peri-postnataalses rottide reproduktsiooni uuringus, mille eesmärk oli hinnata luude arengut, täheldati järglastel toksilisuse tunnuseid (suremus, väiksem keskmine kehamass, väiksem keskmine kaaluiive ja luude kasvu vähenemine) kontsentratsioonidel (C ), mis ületasid ligikaudu 2 korda inimestel saavutatavaid kliinilisi kontsentratsioone. Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid kõigil rühmadel sarnased ja ka kehamasside vähenemise suundumus hakkas pärast ravimivaba taastumisperioodi tagasi pöörama. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelsetel rotipoegadel (kuni 21 päeva vanused), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele väikelastele. Selle leiu olulisus laste suhtes ei ole selge. Varasemas peri-postnataalses uuringus rottidel veidi väiksemate annustega ei leitud kõrvaltoimeid annusega 3 mg/kg, võrreldes selle uuringu väikese annusega 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele. Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb gestatsiooniaja kasvades. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mannitool Krospovidoon (tüüp A, tüüp B) Naatriumkarbonaat Sorbitool (E420) Kaltsiumstearaat

Tableti kate: Hüpromelloos Povidoon (K25) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Propüleenglükool Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer Naatriumlaurüülsulfaat Polüsorbaat 80 Makrogool 6000 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

HDPE purk: Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Blisterpakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Purk: Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Al/PVC ja alumiiniumfoolium) kartongkarbis. Karbis on 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset tabletti.

HDPE purgid keeratava PP korgiga, millesse on lisatud niiskuseemaldaja silikageeliga. Purgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1001420

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.02.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

Nolpaza – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist

3. Kuidas Nolpazat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Nolpazat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nolpaza kasutamist

3. Kuidas Nolpazat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Nolpazat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist

3. Kuidas Nolpazat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Nolpazat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist

3. Kuidas Nolpazat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Nolpazat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravimile)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (käsimüügiravimile)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu