RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nyxoid, 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ninasprei konteiner sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (ninasprei)

Selge värvitu kuni kahvatukollane lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nyxoid on ette nähtud koheseks manustamiseks opioidide teadaoleva või kahtlustatava üleannustamise erakorraliseks raviks, mis ilmneb hingamis- ja/või kesknärvisüsteemi depressioonina nii mittemeditsiinilises keskkonnas kui ka tervishoiuasutustes.

Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad.

Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ning noorukid vanuses 14 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on 1,8 mg manustatuna ühte ninasõõrmesse (üks pihustus ninna).

Mõningatel juhtudel võivad vajalikuks osutuda täiendavad annused. Sobiv maksimaalne Nyxoid’i annus sõltub konkreetsest olukorrast. Kui patsient ei reageeri, tuleb teine annus manustada 2...3 minuti pärast. Kui patsient reageerib esimesele manustamisele, kuid hingamisdepressioon tekib uuesti, tuleb otsekohe manustada teine annus. Täiendavad annused (kui on saadaval) tuleb manustada ninasõõrmetesse vaheldumisi ja patsienti peab jälgima kuni kiirabi saabumiseni. Päästeteenistus võib manustada lisaannuseid vastavalt kohalikele juhenditele. Lapsed

Nyxoid’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 14 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Nasaalne.

Nyxoid’i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik, et vältida kesknärvisüsteemi kahjustust või surma.

Nyxoid sisaldab ainult ühte annust ja seega ei tohi seda enne manustamist vajutada ega testida.

Üksikasjalikud juhised Nyxoid’i kasutamise kohta leiate pakendi infolehelt ja kiirkasutusjuhendist, mis on trükitud iga blistri tagaküljele. Lisaks saab teavet treeningvideost ja patsiendi teabekaardilt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientide/kasutajate juhendamine Nyxoid’i korrektseks manustamiseks

Nyxoid peab olema kättesaadav ainult siis, kui on tõestatud isiku sobivus ja pädevus naloksooni manustamiseks vastavatel asjaoludel. Patsientidele või teistele isikutele, kes võivad olla olukorras, mis nõuab Nyxoid’i manustamist, tuleb anda juhiseid selle korrektse kasutamise ja meditsiinilise abi osutamise tähtsuse osas.

Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi ning seda võib kasutada intravenoosse süsti asemel, kui intrvenoosne juurdepääs ei ole kohe võimalik.

Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas. Seetõttu peab ravimi väljakirjutaja võtma kasutusele vastavad meetmed kindlustamaks, et patsient ja/või isik, kes võib olla olukorras, mis nõuab Nyxoid’i manustamist, saab täielikult aru Nyxoid’i näidustustest ja oskab seda kasutada.

Väljakirjutaja peab kirjeldama sümptomeid, mis võimaldavad eeldatavalt diagnoosida kesknärvisüsteemi (KNS) depressiooni / hingamisdepressiooni, ja näidustusi ning juhiseid kasutamiseks patsiendi või isiku korral, kes võib olla olukorras, mis nõuab selle aine manustamist patsiendile teadaoleva või kahtlustatava opioidide üleannustamise korral. See tuleb teostada kooskõlas Nyxoid’i juhendiga.

Patsiendi jälgimine reaktsiooni osas

Patsiente, kes reageerivad Nyxoid’ile rahuldavalt, tuleb hoolikalt jälgida. Mõnede opioidide toime võib olla naloksooni omast pikem, mis võib viia hingamisdepressiooni taastekkeni ning seetõttu võivad vajalikuks osutuda täiendavad naloksooni annused.

Opioidi ärajätusündroom Nyxoid’i manustamine võib viia opioidide toime kiire pöördumiseni, mis võib põhjustada ägeda ärajätusündroomi (vt lõik 4.8). Patsiendid, kes saavad opioide kroonilise valu leevendamiseks, võivad Nyxoid’i manustamisel kogeda valu ja ärajätusümptomeid.

Naloksooni efektiivsus

Buprenorfiinist tingitud hingamisdepressiooni pöördumine ei pruugi olla täielik. Ebatäieliku reaktsiooni korral tuleb hingamist mehaaniliselt toetada.

Naloksooni intranasaalne absorptsioon ja efektiivsus võivad muutuda kahjustatud nina limaskesta ja septaalsete defektidega patsientidel.

Lapsed

Opioidi ärajätusündroom vastsündinutel võib olla eluohtlik, kui seda ei tunta ära ega ravita korrektselt ning võib ilmneda järgnevate sümptomitena: krambihood, ülemäärane nutmine ning hüperaktiivsed refleksid.

Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naloksoon toob välja farmakoloogilise vastuse tänu opioidide ja opioidide antagonistide koostoimele. Naloksooni manustamine opioidisõltlastele võib põhjustada mõnedel isikutel ägedaid ärajätunähtusid. Iseloomulikumana on kirjeldatud hüpertensiooni, südame rütmihäireid, kopsuturset ja südameseiskust, kui naloksooni kasutatakse operatsioonijärgselt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Nyxoid’i manustamine võib oma antagonistlike omaduste tõttu vähendada peamiselt valu leevendamiseks kasutatavate opioidide analgeetilist toimet (vt lõik 4.4).

Kui naloksooni manustatakse patsientidele, kes on saanud analgeetikumina buprenorfiini, võib taastuda täielik analgeesia. Arvatakse, et see toime on suurte annuste korral buprenorfiini kaarekujulise annusele reageerimise kõvera tulemus koos analgeesia vähenemisega. Siiski on buprenorfiini põhjustatud hingamisdepressiooni pöördumine piiratud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Usaldusväärsed andmed naloksooni kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad. Loomadel teostatud uuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada. Nyxoid’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi naloksooniga.

Nyxoid’iga ravitud rasedatel naistel tuleb jälgida loodet stressi märkide suhtes.

Opioidsõltuvatel rasedatel naistel võib naloksooni manustamine põhjustada ärajätunähtusid vastsündinud imikutel (vt lõik 4.4).

Imetamine

Ei ole teada, kas naloksoon eritub inimese rinnapiima ning ei ole kindlaks tehtud, kas naloksoon mõjutab imetatavaid imikuid. Samas, kuna naloksoon ei ole praktiliselt suu kaudu biosaadav, on selle potentsiaalne mõju imetatavale imikule ebaoluline. Tuleb olla ettevaatlik, kui naloksooni manustatakse imetavale emale, kuid rinnaga toitmise katkestamine ei ole vajalik. Imetatavaid imikuid, kelle emasid on ravitud naloksooniga, tuleb jälgida, et kontrollida neid sedatsiooni või ärrituvuse suhtes. Fertiilsus

Kliinilised andmed naloksooni mõjust viljakusele puuduvad, kuid andmed uuringutest rottidel (vt lõik 5.3) mõju ei näita.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Opioidide toime kõrvaldamiseks naloksooni saanud patsiente tuleb hoiatada, et nad ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid või tegeleda teiste füüsilist või vaimset pingutust nõudvate tegevustega vähemalt 24 tundi, kuna opioidide toime võib naasta.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte Enamlevinud kõrvaltoime, mida on täheldatud naloksooni manustamisel, on iiveldus (esinemissagedus väga sage). Naloksooni puhul on ootuspärane tüüpiline opioidi ärajätusündroom, mida võib põhjustada järsk opioidide ärajätmine neist füüsiliselt sõltuvatel isikutel.

Kõrvaltoimete loend tabelina

Nyxoid’i ja teiste naloksooni sisaldavate ravimite puhul on kliiniliste uuringute käigus ning turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Alljärgnevad ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.

Esinemissageduse kategooriad on määratud nendele kõrvaltoimetele, millel arvatakse olevat vähemalt võimalik põhjuslik seos naloksooniga ning on määratletud kui väga sage: (≥ 1/10);sage: (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt: (> 1/1000, < 1/100); harv: (> 1/10 000, < 1/1000); väga harv: (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: ülitundlikkus, anafülaktiline šokk

Närvisüsteemi häired

Sage pearinglus, peavalu

Aeg-ajalt treemor

Südame häired

Sage tahhükardia

Aeg-ajalt rütmihäired, bradükardia

Väga harv virvendusarütmia, südameseiskus

Vaskulaarsed häired

Sage hüpotensioon, hüpertensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt hüperventilatsioon

Väga harv kopsuturse

Seedetrakti häired

Väga sage iiveldus Sage oksendamine

Aeg-ajalt kõhulahtisus, suukuivus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt hüperhidroos Väga harv multiformne erüteem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt ravimi ärajätusündroom (opioidsõltuvatel patsientidel)

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Ravimi ärajätusündroom

Ravimi ärajätusündroomi nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad rahutus, ärrituvus, hüperesteesia, iiveldus, oksendamine, seedetrakti valu, lihasespasmid, düsfooria, unetus, ärevus, hüperhidroos, piloerektsioon, tahhükardia, kõrgenenud vererõhk, haigutamine, palavik. Täheldada võib ka käitumuslikke muutusi, sh vägivaldset käitumist, närvilisust ja elevust.

Vaskulaarsed häired

Intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatud naloksooni teadetest: hüpotensioon, hüpertensioon, südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste tahhükardia ja virvendus) ja kopsuturse on esinenud naloksooni operatsioonijärgsel kasutamisel. Kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid on esinenud sagedamini operatsioonijärgsetel patsientidel, kellel oli eelnevalt kardiovaskulaarne haigus või nendel, kes saavad mõnda ravimit, mis põhjustab sarnaseid kardiovaskulaarseid mõjusid.

Lapsed

Nyxoid on mõeldud kasutamiseks noorukitel vanuses 14 aastat ja vanemad. Kõrvaltoimete sagedus, liik ja raskus on noorukitel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Näidustuste ning laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole üleannustamine ootuspärane.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidoodid, ATC-kood: V03AB15

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Naloksoon, poolsünteetiline morfiini derivaat (N-allüülnoroksümorfoon), on spetsiifiline opioidide antagonist, mis toimib konkureerivalt opioidretseptoritesse. See näitab väga kõrget afiinsust opioidretseptorite suhtes ning seetõttu tõrjub välja nii opioidide agonistid kui osalised antagonistid. Naloksoonil ei ole agonistlikke või morfiinisarnaseid toimeid, mis on iseloomulikud teistele opioidide antagonistidele. Opioidide või teiste opioidide antagonistide agonistlike toimete puudumisel ei avalda

see sisuliselt mingit farmakoloogilist aktiivsust. Naloksooni puhul ei ole näidatud tolerantsuse ega füüsilise või vaimse sõltuvuse teket. Kuna mõnede opioidide agonistide toime kestus võib olla pikem kui naloksooni oma, võib opioidide agonistide mõju naasta naloksooni toime kadudes. See võib tingida korduvate naloksooni annuste vajaduse – kuigi naloksooni korduvate annuste vajadus sõltub ravitava opioidide agonisti kogusest, tüübist ja manustamisviisist.

Lapsed

Andmed puuduvad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Naloksooni intranasaalse manustamise korral on näidatud naloksooni kiiret imendumist, mida ilmestab aktiivse vormi väga varajane (1 minut pärast manustamist) ilmumine vereringes.

Uuring, mis hindas intranasaalse naloksooni 1, 2 ja 4 mg annuseid (MR903-1501), on näidanud, et t mediaan (vahemik) naloksooni intranasaalsel manustamisel oli 15 (10, 60) minutit, 1 mg, 30 (8, 60) minutit 2 mg ja 15 (10, 60) minutit 4 mg intranasaalse annuse korral. Toime avaldumist intranasaalse manustamise järgselt võib loogiliselt järeldades oodata igal indiviidil enne t saavutamist. Poolväärtusaja kestuse väärtused intranasaalse manustamise korral olid pikemad kui intramuskulaarse manustamise puhul (intranasaalne, 2 mg, 1,27 h, intramuskulaarne, 0,4 mg 1,09 h), millest võime järeldada, et naloksooni toime on intranasaalsel manustamisel kestvam kui intramuskulaarsel manustamisel. Kui opioidide agonisti toime kestus ületab intranasaalse naloksooni oma, võib opioidide agonisti toime naasta, tingides teise naloksooni annuse manustamise vajaduse. Uuring on näidanud keskmist absoluutset biosaadavust 47% ning keskmisi poolväärtusaegasid 1,4 h intranasaalsete 2 mg annuste korral.

Biotransformatsioon

Naloksoon metaboliseerub kiiresti maksas ja eritub uriiniga. See läbib ulatusliku maksa metabolismi, peamiselt konjugatsiooni teel glükuroniidideks. Peamised metaboliidid on naloksoon-3-glükuroniid, 6-beeta-naloksool ja selle glükuroniid.

Eritumine Andmed naloksooni eritumise kohta intranasaalse manustamise järgselt puuduvad, kuid märgistatud naloksooni liikumist on uuritud tervetel vabatahtlikel ning opioididest sõltuvatel patsientidel intravenoosse manustamise järgselt. 125 µg intravenoosse annuse järgselt eritus tervetel vabatahtlikel 38% annusest uriini 6 tunni jooksul, võrreldes 25% annusega opioididest sõltuvatel patsientidel sama ajaperioodi vältel. Pärast 72 tundi eritus tervetel vabatahtlikel uriini 65% süstitud annusest, võrreldes 68% annusega opioididest sõltuvatel patsientidel.

Lapsed

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisus ja kartsinogeensus Naloksoon ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsioonikatses, kuid oli positiivne hiirte lümfoomikatses ning oli klastogeenne in vitro, samas ei olnud naloksoon klastogeenne in vivo. Naloksoon ei olnud kartsinogeenne oraalse manustamise korral 2-aastases uuringus rottidega ega 26-nädalases uuringus Tg-rasH2 hiirtel. Kokkuvõttes näitavad tõendid, et naloksoon kujutab inimestel minimaalset genotoksilist ja kartsinogeenset riski, kui üldse.

Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus

Naloksoon ei avaldanud mingit mõju rottide viljakusele, paljunemisele ega rottide ja küülikute varasele embrüonaalsele arengule. Peri- ja postnataalsetes uuringutes rottidega põhjustas suurtes annustes naloksoon vastsündinute suremuse kasvu vahetus sünnitusjärgses perioodis, avaldades märkimisväärset toksilist mõju emasrottidele (nt kehakaalu kaotus, krambid). Naloksoon ei mõjutanud ellujäänud vastsündinute arengut ega käitumist. Sellest lähtuvalt ei ole naloksoon rottidel ega küülikutel teratogeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Trinaatriumtsitraatdihüdraat (E331) Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (E507) Naatriumhüdroksiid (E524) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Esmane pakend koosneb I tüüpi klaasviaalist, millel on silikooniga kaetud klorobutüülist kork ning mis sisaldab 0,1 ml lahust. Teisene pakend (käiviti) koosneb polüpropüleenist ja roostevabast terasest.

Üks pakend sisaldab kahte üheannuselist ninaspreid.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/17/1238/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. september 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Enne Nyxoid’i müügiloa saamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama koolitusmaterjalide, sh kommunikatsioonimeedia, jaotusmaterjalide ja muude programmi üksikasjade sisu ja vormi.

Kohaliku ametiasutuse poolt heakskiidetud materjalid pannakse üles reklaamivabale veebisaidile nyxoid.com, kust neid saab vajadusel vabalt alla laadida. Pakendil ja patsiendi infolehes olev QR-kood juhib veebilehele nyxoid.com, et tagada veebilehe kiire kättesaadavus õigeaegseks täiendõppeks üleannustamise korral. Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Nyxoid’i turustatakse, saavad kõik asjaomased tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt hakkavad Nyxoid’i välja kirjutama ja/või andma, järgmised materjalid:

• Juhised tervishoiutöötajatele koos manustamise koolitusjuhistega

• Patsiendi/hooldaja teabekaardi

• Ligipääsu videole Nyxoid’i kasutamise kohta

Tervishoiutöötajate juhised sisaldavad järgmist.

• Nyxoid’i lühike tutvustus

• Koolitusprogrammi kuuluvate materjalide loend

• Andmed selle kohta, millist infot patsienti/hooldajat koolitades jagada

Kuidas tulla toime teadaoleva või kahtlustatava opioidi üleannustamise korral ja o kuidas Nyxoid’i õigesti manustada Kuidas minimeerida Nyxoid’iga seonduvate järgmiste riskide esinemissagedust ja o raskusastet: respiratoorse depressiooni taasteke, akuutse opioidi ärajätunähu kiirenemine ja toime puudumine ravimivea tõttu

• Juhised, et tervishoiutöötaja peab patsiendile/hooldajale andma patsiendi teabekaardi ja veenduma, et patsiendid/hooldajad teavad, et saavad vaadata aadressilt nyxoid.com ka koolitusvideot, samuti soovitama neil lugeda läbi pakendi infoleht, mis asub ravimi väliskarbis, ja lühijuhend sisemisel blisterpakendil.

Patsiendi teabekaart sisaldab järgmist.

• Teave Nyxoid’i kohta ja asjaolu, et see ei asenda põhilisi elutagavaid teenuseid

• Õpetus, kuidas tuvastada opioidi üleannuse märke, eeskätt respiratoorset depressiooni, samuti teavet, kuidas kontrollida hingamisteid ja hingamist

• Rõhutamine, kui tähtis on vajadusel kiiresti kiirabi kutsuda

• Teave, kuidas Nyxoid’i õigeks manustamiseks kasutada ninaspreid

• Teave, kuidas panna patsient taastumisasendisse ja manustada vajadusel selles asendis teine annus

• Teave, kuidas patsienti aidata ja jälgida kuni kiirabi saabumiseni

• Teadlikkus võimalikest tähtsatest riskidest, nt opioidi ärajätusümptomid ja respiratoorse

depressiooni taasteke

• Toote vahetu pakendi tagaküljel asuv viide kiirjuhendile

Video peab sisaldab järgmist.

• Patsiendi abistamise sammud, mis on kooskõlas patsiendi teabekaardi ja pakendi infolehega

• See on kättesaadav

Võrgulingina nii tervishoiutöötajate kui ka patsiendi teabematerjalis. o

Riikides, kus Nyxoidi ei turustata ja kus ei ole kinnitatud õppematerjale, näitab nyxoid.com seda riigi lingi all ja suunab lingile selle riigi jaoks kinnitatud patsiendi infolehele, mis sisaldab ka õppematerjalides esitatud põhiteavet selle kohta, kuidas tuvastada üleannustamist ja kuidas Nyxoidi kasutada.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ninasprei konteiner sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

3. ABIAINED

Abiained: trinaatriumtsitraatdihüdraat (E331), naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (E507), naatriumhüdroksiid (E524), puhastatud vesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris

2 üheannuselist konteinerit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Nasaalne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Enne kasutamist mitte vajutada ega testida. Iga sprei sisaldab ainult ühte annust.

Opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1238/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Video/lisateave: <QR-kood> + www.nyxoid.com

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nyxoid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral. Enne kasutamist mitte testida.

Kutsuge kiirabi.

Seadke pikaliasendisse. Kallutage pea taha.

Pihustage ühte ninasõõrmesse.

Seadke stabiilsesse külgasendisse.

Seisund ei parenenud? 2...3 minuti pärast kasutage teist ninaspreid.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

NINASPREI/SEADME SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon Nasaalne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,8 mg

6. MUU