Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi toimeaine on naloksoon. Naloksoon tekitab opioidide, näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini ja morfiini toime ajutise pöördumise.

Nyxoid on ninasprei, mida kasutatakse opioidide üledoosi või opioidide võimaliku üledoosi erakorralises ravis täiskasvanutel ning üle 14-aastastel noorukitel. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:

• hingamisprobleemid
• tugev unisus
• reaktsiooni puudumine valjule helile või puudutusele.

Kui teil on risk opioidide üleannustamiseks, kandke oma Nyxoid’i alati endaga kaasas. Nyxoid toimib ainult lühikest aega opioidide mõju tagasipööramiseks, sellal kui ootate erakorralise meditsiinilise abi tulekut. See ei asenda erakorralist meditsiinilist abi. Nyxoid on mõeldud kasutamiseks vastava koolituse saanud isikute poolt.

Öelge alati oma sõpradele ja perekonnale, et kannate Nyxoid’i endaga kaasas.

2. Mida on vaja teada enne Nyxoid’i saamist

Nyxoid’i ei tohi kasutada,

kui olete naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Nyxoid väljastatakse teile alles siis, kui teid või teie hooldajat on õpetatud seda kasutama.

Seda manustatakse kohe ning see ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.

• Kutsuge kiirabi, kui kahtlustate opioidide üledoosi.

Opioidide üledoosi märgid ja sümptomid võivad naasta pärast ninasprei kasutamist. Kui see juhtub, võib manustada täiendavad annused 2 kuni 3 minuti pärast, kasutades teist ninaspreid. Patsienti tuleb pärast selle ravimi manustamist hoolikalt jälgida kuni kiirabi saabumiseni. Seisundid, mida tuleb järgida

• Kui olete opioididest füüsiliselt sõltuv või olete kasutanud opioide suurtes annustes (näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini või morfiini). Teil võivad tekkida selle ravimiga tugevad ärajätunähud (vt allpool selle infolehe lõigus 4 jaotist „Seisundid, mida tuleb jälgida“).
• Kui võtate opioide valu puhul. Kui teile manustatakse Nyxoid’i, võib valu suureneda.
• Kui kasutate buprenorfiini. Nyxoid ei pruugi täielikult lahendada hingamisprobleeme.

Öelge oma arstile, kui teil on nina sees vigastus, kuna see võib mõjutada Nyxoid’i toimet.

Lapsed ja noorukid

Nyxoid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega alla 14-aastastel noorukitel.

Nyxoid’i saamine sünnituse eel

Teavitage oma ämmaemandat või arsti, kui olete saanud Nyxoid’i sünnitustegevuse eel või käigus. Teie lapsel võib tekkida äkiline opioidi ärajätusündroom, mis ravimata jäämise korral võib olla eluohtlik. Jälgige oma last järgmiste sümptomite osas 24 tunni jooksul pärast lapse sündi:

• krambihood
• ülemäärane nutmine
• elavnenud refleksid.

Muud ravimid ja Nyxoid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui Te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui saate Nyxoid’i raseduse või imetamise ajal, peab teie last hoolikalt jälgima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast selle ravimi saamist ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid ega tegeleda muude füüsilist või vaimset pingutust nõudvate tegevustega vähemalt 24 tundi, kuna opioidide toime võib naasta.

Nyxoid sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nyxoid’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne kui saate Nyxoid’i, tehakse teile väljaõpe selle kasutamiseks. Allpool on toodud üksikasjalik juhend.

Juhised Nyxoid ninasprei manustamiseks

1. Kontrollige sümptomeid ja reaktsiooni.

• Kontrollige reaktsiooni, et näha, kas isik on teadvusel. Te võite hõigata tema nime, raputada õrnalt õlgadest, rääkida talle valjusti kõrva, muljuda tema rinnakut (sternum), näpistada tema kõrva või sõrmeküünevalli. Kontrollige hingamisteid ja hingamist. Vabastage suu ja nina mis tahes takistustest. Jälgige 10 sekundit hingamist – kas rind liigub? Kas kuulete hingamishelisid? Kas tunnete põsel hingamist? Kontrollige üleannustamise märke, näiteks: puudub reaktsioon puudutusele või helidele, aeglane ebaühtlane hingamine või hingamine puudub, norin, hingeldamine või neelatamine, sinised või lillad sõrmeküüned või huuled, väga väikesed pupillid. Üleannuse kahtlustamisel tuleb manustada Nyxoid võimalikult kiiresti.

2. Kutsuge kiirabi. Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.

3. Võtke kinni blistri tagumise külje nurgast ning tõmmake ära, et saaksite eemaldada ninasprei pakendist. Hoidke ninaspreid käepärast.

4. Seadke patsient selili. Toestage kaela tagumine osa ja laske peal vajuda taha. Eemaldage kõik, mis blokeerib nina.

5. Hoidke ninaspreid pöidlaga kolvi põhja alt ning esimese ja keskmise sõrmega kummaltki poolt otsikut. Ärge vajutage ega testige Nyxoid’i ninaspreid enne kasutamist, kuna see sisaldab ainult ühte naloksooni annust ja pole taaskasutatav.

6. Sisestage seadme otsik õrnalt ühte ninasõõrmesse. Annustamiseks vajutage tugevalt kolvile, kuni kostab klõpsatus. Pärast annuse manustamist eemaldage otsik ninasõõrmest.

7. Seadke patsient stabiilsesse külgasendisse, avatud suu suunatud maapinna poole, ning jääge patsiendi juurde kiirabi saabumiseni. Jälgige, kas patsiendi hingamistegevus, erksus või reaktsioon helile ja puudutusele paraneb.

Käsi toetab pead. Ülemine jalg painutatud

8. Kui patsiendi seisund ei parane 2...3 minuti jooksul, võib manustada teise annuse. Teadke, et isegi kui ta ärkab, võib ta taas teadvuse kaotada ja hingamine võib peatuda. Uus Nyxoid’i ninasprei annus manustage teise ninasõõrmesse. Seda võib teha, kui patsient on taastumisasendis.

9. Kui patsient ei reageeri kahele annusele, võib anda täiendavaid annuseid (kui on). Jääge patsiendi juurde ja jälgige võimalikku paranemist, kuni saabub kiirabi, kes jätkab ravi.

Teadvusetutel ning hingamishäiretega patsientidel tuleb rakendada täiendavaid elustamismeetmeid.

Lisateabe saamiseks või video vaatamiseks skannige QR-kood või vt www.nyxoid.com.

<QR-kood> + www.nyxoid.com Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad kaasneda alljärgnevad kõrvaltoimed.

Seisundid, mida tuleb jälgida

Nyxoid võib põhjustada ägedaid ärajätusümptomeid, kui patsient on opioidisõltlane. Võimalikud sümptomid: ravimi ärajätusündroom, sealhulgas rahutus, ärrituvus, hüperesteesia (suurenenud nahatundlikkus), iiveldus, oksendamine, seedetrakti valu (maokrambid), lihasespasmid (äkiline lihaspinge, valud kehas), düsfooria (ebameeldiv või ebamugav meeleolu), unetus (unehäired), ärevus, hüperhidroos (liigne higistamine), piloerektsioon (kananahk, külmavärinad või värisemine), tahhükardia (südametegevuse kiirenemine), kõrgenenud vererõhk, haigutamine, palavik. Täheldada võib ka käitumuslikke muutusi, sealhulgas vägivaldset käitumist, närvilisust ja erutatust.

Ägedaid ärajätusümptomeid esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest. Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• iiveldus.

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

• pearinglus, peavalu;
• kiirenenud südame löögisagedus;
• kõrge vererõhk, madal vererõhk;

• oksendamine.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

• värinad;
• aeglane pulss;
• higistamine;
• ebaregulaarne südametegevus;
• kõhulahtisus;
• suukuivus;
• kiire hingamine.

Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st

• allergilised reaktsioonid, näiteks näo, suu, huulte või kõri turse, allergiline šokk;
• eluohtlikud südame rütmihäired, südameinfarkt;
• vedeliku kogunemine kopsudes;
• nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nyxoid’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni:”/“EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nyxoid sisaldab

• Toimeaine on naloksoon. Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

• Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat (E331), naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (E507), naatriumhüdroksiid (E524) ja puhastatud vesi (vt jaotist „Nyxoid sisaldab naatriumi“ lõigus 2).

Kuidas Nyxoid välja näeb ja pakendi sisu

See ravim sisaldab naloksooni 0,1 ml selges värvitus kuni kahvatukollases lahuses, mis on pakendatud eeltäidetud üksikannuselisse ninasprei konteinerisse (ninasprei, lahus).

Nyxoid on pakitud pappkarpi, mis sisaldab 2 ninaspreid, suletuna eraldi blistritesse. Üks ninasprei sisaldab ühte naloksooni üksikannust.

Müügiloa hoidja Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Iirimaa

Tootja Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Mundipharma BV Mundipharma Corporation (Ireland) Limited +32 2 358 54 68 Airija See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel +353 1 206 3800

България Luxembourg/Luxemburg ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Mundipharma BV Тел.: + 359 2 962 13 56 +32 2 358 54 68 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Medis Hungary Kft organizační složka Tel: +36 23 801 028 Tel: + 420 296 188 338 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. E-Mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Mundipharma A/S Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Tlf. +45 45 17 48 00 L-Irlanda See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel +353 1 206 3800

Deutschland Nederland Mundipharma GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 Tel: + 31 (0)33 450 82 70 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma AS L-Irlanda Tlf: + 47 67 51 89 00 Tel +353 1 206 3800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Ιρλανδία Tel: +43 (0)1 523 25 05 Tel +353 1 206 3800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 3821870 Tel: + (48 22) 3824850 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MUNDIPHARMA SAS Mundipharma Farmacêutica Lda +33 1 40 65 29 29 Tel: +351 21 901 31 62 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40751 121 222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o. Tel +353 1 206 3800 Tel: +386 158969 00

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tlf: + 354 540 8000 Tel: + 4212 6381 1611 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy Tel: +39 02 3182881 Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB Τηλ.: +357 22 815656 Tel: + 46 (0)31 773 75 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu