RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nurofen, 200 mg ravimplaastrid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ravimplaaster sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimplaaster.

Värvitu isekleepuv formulatsioonikiht, mis on paigaldatud 10 x 14 cm mõõtmetega elastsele ihukarva kootud toetuspinnale, koos eemaldatava kattekihiga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Jäsemete liigeste piirkonna traumajärgse ägeda lihasvenituse või nihestuse korral esineva valu paikne lühiaegne sümptomaatiline ravi täiskasvanutel või 16-aastastel ja vanematel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud või 16-aastased ja vanemad noorukid Üks annus on võrdne ühe ravimplaastriga. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on üks ravimplaaster. Plaastrit võib peale panna igal ajal ööpäevas, kuid see tuleb eemaldada ja uus plaaster paigaldada samal ajal järgmisel päeval.

Ravimplaastrit tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Ravi kestus ei tohi ületada 5 päeva. Terapeutiline kasu pikema kui 5-päevase ravi korral ei ole kindlaks tehtud. Tervishoiutöötajaga tuleb konsulteerida, kui paranemist ei toimu soovitatava ravikestuse ajal või kui sümptomid halvenevad.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed Nurofeni ohutust ja efektiivsust lastel ning alla 16-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

Manustamisviis Ainult kutaanseks ja lühiajaliseks kasutamiseks.

Ravimplaastrit tuleb kasutada tervena ja seda ei tohi lõigata.

Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos oklusiivse sidemega.

Enne ravimplaastri peale panemist on soovitav ravitav piirkond hoolikalt pesta ja kuivatada.

Asetada ainult tervele nahale.

Ravimplaastri eemaldamiseks pakendist rebige või lõigake mööda kotikese punktiirjoont.

Esmalt eemaldage kattekihi keskosa, mis kaitseb kleepuvat pinda, ja asetage see pind valusale piirkonnale. Kui see on kindlalt paigal, eemaldage ülejäänud kattekiht plaastri nurkadest.

Plaaster on elastne ja kohanduv ning vajadusel saab panna liigesele või selle lähedale ning võimaldab tavaliigutusi.

Vältida plaastri märjaks saamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Anamneesis varasemalt esinenud ülitundlikkusreaktsioonid (nt astma, bronhospasm, riniit, angioödeem või urtikaaria), mida on seostatud atsitüülsalitsüülhappe, ibuprofeeni või teiste MSPVA-de kasutamisega. Kasutamine vigastatud või kahjustatud nahal. Raseduse kolmas trimester. Kasutamine silmadel, huultel või limaskestadel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva või need süvenevad, tuleb konsulteerida tervishoiutöötajaga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui ravi kestust lühendada.

Bronhospasm võib tekkida ibuprofeeni kasutavatel patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma või allergia. Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul.

Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivset ravi.

Kui pärast plaastri panekut tekib nahaärritus, tuleb ravi kohe lõpetada.

Patsiente tuleb hoiatada ravitava piirkonna kokkupuute eest tugeva loodusliku ja/või kunstliku valgusega (nt päevituslambid) ravi ajal ja üks päev pärast ravimplaastri eemaldamist, et vähendada valgustundlikkuse ohtu.

Kuigi paikselt manustatava ibuprofeeni süsteemne saadavus on märkimisväärselt väiksem kui suukaudsete ravimvormide korral, võib harvadel juhtudel esineda tüsistusi. Nendel põhjustel peaksid

patsiendid, kellel esineb neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustus, aktiivne või anamneesis peptiline haavand, soolepõletik või hemorraagiline diatees, enne selle ravimi kasutamist pöörduma arsti poole.

Eakatel patsientidel tuleb kasutada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid ettevaatusega, kuna neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad omada koostoimeid antihüpertensiivsete ravimitega ja need võivad suurendada antikoagulantide toimet. Siiski, kui ravimplaastrit kasutatakse õigesti, on süsteemse imendumise määr väike, nii et koostoimete ilmnemine, millest on teatatud suukaudse ibuprofeeni korral, on vähetõenäoline. Samaaegne atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Pärast paikset manustamist on ibuprofeeni süsteemne kontsentratsioon madalam kui suukaudsete preparaatide kasutamisel. Süsteemselt manustatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ravikogemuste põhjal on soovitatav järgmine.

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjuda rasedusele ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarendite ja gastroskiisi ohu suurenemist. Arvatavasti see risk suureneb vastavalt annuse suurenemisele ja ravi kestusele. Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamisel näidatud sagenenud tiinuse katkemist nii enne kui pärast implanteerumist ning embrüo/loote surma. Lisaks on loomadel, kellele prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit manustati organogeneesi perioodil, täheldatud erinevate väärarendite (sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendid) esinemissageduse suurenemist.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Nurofeni kasutada, välja arvatud ainult äärmise vajaduse korral. Kui Nurofeni kasutatakse raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel: kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalhüpertensiooniga); neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos lootevee vähesusega; emal ja vastsündinul, raseduse lõpus: veritsusaja võimalikku pikenemist – trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral; emaka kontraktsioonide pärssimist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seega on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Pärast süsteemset manustamist eritub rinnapiima ainult väike kogus ibuprofeeni ja selle metaboliite. Kuna imikutele ei ole kahjulikke toimeid teada, ei ole vaja tavaliselt imetamist katkestada lühiaegse ravi korral selle ravimplaastriga soovitatavas annuses.

Ettevaatusabinõuna ei tohi siiski seda ravimplaastrit kasutada rinnaga toitvatel naistel otse rindade piirkonnas.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Ibuprofeeni paiksel manustamisel on süsteemne imendumine väga väike võrreldes suukaudsete MSPVA-dega. Kõrvaltoimed, eriti need, mis mõjutavad seedetrakti, on vähem sagedased paikse ibuprofeeni kasutamisel.

Järgnev kõrvaltoimete loetelu on seotud paikse ibuprofeeni käsimüügiravimiga (maksimaalne annus 500 mg ööpäevas) lühiajalisel kasutamisel.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras:

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus1 Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalu, düspepsia

Neerude ja kuseteede häired Teadmata Neerukahjustus2 Üldised häired ja manustamiskoha Teadmata Manustamiskoha reaktsioonid3 reaktsioonid

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Rasked nahakõrvaltoimed (SCAR) (sh

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 1 Pärast ravi suukaudse ibuprofeeniga on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla: (a) mittespetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia, (b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, hõlmates astmat, astma süvenemist, bronhospasmi või düspnoed, või (c) nahareaktsioonid, sh erinevat tüüpi lööbed, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvem eksfoliatiivne ja villiline dermatoos (sh toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem) ning sügelus.

2 Neerukahjustus võib tekkida paikse ibuprofeeni kasutamise järgselt, eriti neil, kellel on neerufunktsiooni häire.

3 Kõige sagedamad kõrvaltoimed on manustamiskoha reaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhuslik üleannustamine ravimplaastriga on ebatõenäoline. Siiski võivad üleannustamise võimalikeks

sümptomiteks olla iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või harvemini kõhulahtisus. Samuti võib tekkida tinnitus, peavalu ja seedetrakti verejooks. Ibuprofeeni poolväärtusaeg ibuprofeeni üleannustamisel on 1,5...3 tundi. Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja tuleb pöörduda arsti poole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks; ATC-kood: M02AA13.

Ibuprofeen on MSPVA propioonhappe derivaat, mis avaldab toimet läbi prostaglandiini sünteesi inhibeerimise. Inimestel vähendab ibuprofeen põletikulist valu, turset ja palavikku. Ibuprofeen inhibeerib ka pöörduvalt trombotsüütide agregatsiooni.

Ravimplaastrilt eraldub paikselt valukohas 24 tunni jooksul pidevalt ibuprofeeni, sellel on paikne põletikuvastane ja analgeetiline toime.

Ägeda pehmete kudede vigastustega täiskasvanutel läbi viidud kahe kliinilise efektiivsuse ja ohutuse uuringu andmed näitasid, et raviks kasutatav ravimplaaster, mida manustati üks kord 24 tunni jooksul, andis pikaajalist leevendust koos statistiliselt olulise liikumisel tekkiva valu vähenemisega võrreldes platseeboplaastriga alates 2. tunnist peale esimest annust ja igal järgneval ajahetkel 5 päeva jooksul.

Ka vigastatud ala tundlikkuse analüüs näitas olulist erinevust platseeboga võrreldes 24 ja 120 tundi pärast kasutamist.

Kinnitava efektiivsuse ja ohutuse uuringus said ravimplaastriga ravivastuse efektiivsuse "suurepärane" või "hea" 70,3% patsientidest ja 70,3% tervishoiutöötajatest 24 tunni jooksul ning 92,2% patsientidest ja 89,1% tervishoiutöötajatest pärast 5 päeva. "Suurepärase" või "hea" hinnangu paikse taluvuse kohta said 100% patsientidest ja tervishoiutöötajatest 24 tunni pärast ning 98,4% patsientidest ja tervishoiutöötajatest viie järjestikuse päeva jooksul pärast kasutamist. Subjektiivsed hinnangud olid oluliselt paremad kui platseeborühmas (p < 0,0001).

Kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et ravimplaastri lahtitulemise või kleepuvuse kao määr 24 tunni jooksul on madal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

See ravimplaaster sisaldab paikset ibuprofeeni ning on loodud selleks, et tagada ibuprofeeni püsiv ülekanne naha kaudu otse lokaalsele valu- ja põletikukohale.

Inimese farmakokineetilises uuringus manustati ravimplaastrit 28 isikule üks kord ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul 7-päevase vaatlusperioodi jooksul. Ibuprofeeni plasmakontsentratsioon tõusis kiiresti, saavutades keskmise kontsentratsiooni 0,49 (95% CI: 0,39…0,58) μg/ml 24 tundi pärast esimese plaastri kasutamist. Ravi 5. päeval oli keskmine C 0,51 (95% CI: 0,44…0,60) μg/ml ja keskmine AUC oli 9,59 (95% CI: 8,33…11,0) μg/ml. Keskmine C ja süsteemne biosaadavus on 0-24 max madalad, võrreldes suu kaudu manustatava ibuprofeeniga ja kooskõlas kirjanduse ülevaatega paiksete MSPVA-de kohta. Suu kaudu manustatava 200…400 mg ibuprofeeni tüüpiline C on 20...50 μg/ml. Ravimplaastri madal C ja madal AUC näitavad, et kui seda kasutatakse samaaegselt süsteemse ibuprofeeniga, on ravimplaastri panus süsteemse ibuprofeeni ekspositsioonile minimaalne. Farmakokineetiline profiil näitab, et ibuprofeen ei kumuleeru korduval manustamisel ja et 24 tunni jooksul pärast ravi katkestamist toimub kiire vähenemine algväärtuseni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Pärast süsteemset manustamist ilmnes ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.

In vitro ja in vivo uuringutes ei ole ibuprofeenil tuvastatud kliiniliselt olulise tähendusega viiteid mutageensusele. Rottide ja hiirtega tehtud uuringutes ei leitud suukaudselt manustatud ibuprofeenil mingit kantserogeenset toimet.

Süsteemselt manustatud ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir) implantatsiooni. Eksperimentaaluuringud rottide ja küülikutega näitasid, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri. Emasloomale toksiliste annuste korral täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemissageduse suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kleepuv kiht Makrogool 20000 Makrogool 400 Levomentool Stüreen-isopreen-stüreen plokk-kopolümeer Polüisobutüleen Hüdrogeenitud kampoli glütseroolester Vedel parafiin

Tagakiht Kootud polüetüleentereftalaat (PET)

Eemaldatav kattekiht Silikooniga kaetud polüetüleentereftalaat (PET)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat (2 plaastrit kotikeses). 2 aastat (4 plaastrit kotikeses).

Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC (2 plaastrit kotikeses). Hoida temperatuuril kuni 30 ºC (4 plaastrit kotikeses). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga kotike on tehtud mitmekihilisest komposiidist: PET/LDPE/alumiinium/LDPE kiht. Igas kotikeses on 2 või 4 ravimplaastrit. Pakendis on 2, 4, 6, 8 või 10 ravimplaastrit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutatud plaastrit mitte visata WC-potti.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

987219

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2024