Näidustus: Jäsemete liigeste piirkonna traumajärgse ägeda lihasvenituse või nihestuse korral esineva valu paikne lühiaegne sümptomaatiline ravi täiskasvanutel või 16-aastastel ja vanematel noorukitel.

ravimplaaster (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nurofen ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine on ibuprofeen. Ibuprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), mis muudavad keha vastust valule, tursele ja palavikule. Ravimplaaster eraldab valukohas paikselt pidevalt ibuprofeeni 24 tunni jooksul.

Nurofen on näidustatud lühiaegseks sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutele või 16-aastastele ja vanematele noorukitele traumajärgselt jäsemete liigeste piirkonnas ägedate lihasvenituste või nihestuste korral.

2. Mida on vaja teada enne Nurofeni kasutamist

Nurofeni ei tohi kasutada kui olete ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on kunagi pärast mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist tekkinud allergiline reaktsioon, nagu astma, vilistav hingamine, sügelus, vesine nina, nahalööbed, turse; kolmel viimasel raseduskuul.

Ärge kasutage Nurofeni vigastatud nahal (nt naha marrastused, lõikehaavad, põletused), infektsiooniga nahal, eksudatiivse dermatiidi või ekseemiga nahal, silmadel, huultel või limaskestadel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nurofeni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on või on kunagi olnud astma või allergia; kui teil on maohaavand, probleemid soolte, südame, neerude või maksaga; kui te olete rase esimesed kuus kuud või toidate last rinnaga.

Nurofeni kasutamise ajal

• Nahareaktsioonide esmaste märkide korral (lööve, ketendus, villid) või teiste allergilise reaktsiooni nähtude korral, lõpetage ravimplaastri kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.
• Teavitage oma arsti mis tahes ebatavalistest sümptomitest kõhus (eriti veritsus).
• Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Nurofeni kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit.
• Kui te olete eakas, võivad teil esineda kõrvaltoimed sagedamini.
• Kui teie seisund ei parane, teie seisund halveneb või tekivad uued sümptomid, rääkige sellest arstiga.
• Vältige ravitava piirkonna kokkupuudet tugeva loodusliku ja/või kunstliku valgusega (nt päevituslambid) ravi ajal ja üks päev pärast ravimplaastri eemaldamist, et vähendada valgustundlikkuse ohtu.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Nurofen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti kui kasutate järgnevaid ravimeid:

• vererõhku alandavad ravimid,
• verd vedeldavad ravimid, nt varfariin,
• atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d - kasutatakse põletiku ja valu korral.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Nurofeni 3 viimase raseduskuu ajal. Nurofeni ei tohi kasutada raseduse esimesel 6 kuul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst seda soovitab. Kui te vajate ravi sellel ajal, tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.

Nurofeni suukaudsed ravimvormid (nt tabletid) võivad sündimata lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Ei ole teada, kas sama risk esineb ka siis, kui Nurofeni kasutatakse nahal.

Ei ole teada kahjulikke toimeid, kui seda ravimit kasutada imetamise ajal. Siiski, ettevaatusabinõuna mitte panna plaastrit otse rinnale, kui te imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada.

3. Kuidas Nurofeni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus Täiskasvanud ja 16-aastased ning vanemad noorukid Üks annus on võrdne ühe ravimplaastriga. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on üks ravimplaaster.

Ärge kasutage seda ravimit lastel ega alla 16-aastastel noorukitel.

Kutaanseks kasutamiseks tervel nahal.

Enne ravimplaastri peale panemist on soovitav ravitav piirkond hoolikalt pesta ja kuivatada. Plaastrit võib peale panna igal ajal ööpäevas, kuid see tuleb eemaldada ja uus plaaster paigaldada samal ajal järgmisel päeval.

Plaaster on elastne ja kohanduv ning vajadusel saab panna liigesele või selle lähedale ning võimaldab tavaliigutusi.

Ärge:

• lõigake plaastrit, seda tuleb kasutada tervena.
• pange plaastrit vigastatud või kahjustatud nahale.
• katke plaastrit teiste plaastrite või mitte-hingavate sidemetega.
• laske plaastril märjaks saada.

Paigaldamine

1. Rebige või lõigake mööda punktiirjoont ning eemaldage plaaster kotikesest. 2. Eemaldage märgistatud kile (A) ja asetage kleepuv riba valutava piirkonna keskele. 3. Eemaldage märgistatud kile (B), venitage kergelt plaastrit ja siluge nahale paigutamisel. 4. Eemaldage märgistatud kile (C). 5. Venitage plaastrit kergelt ja siluge seda nahale paigutamisel.

Ravi kestus Ravimplaastrit tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 5 päeva. Kui sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva, pöörduge arsti poole.

Kui te kasutate Nurofeni rohkem, kui ette nähtud Juhuslik üleannustamine ravimplaastriga on ebatõenäoline.

Pöörduge arsti poole. Üleannustamise tunnusteks võivad olla iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või harvemini kõhulahtisus. Samuti on võimalik helin kõrvades, peavalu ja seedetrakti veritsus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. LÕPETAGE selle ravimi KASUTAMINE ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad:

allergilise reaktsiooni nähud, nagu astma, seletamatu vilistav hingamine või õhupuudus, sügelus, vesine nina või nahalööbed. ülitundlikkuse nähud ja nahareaktsioonid, nagu punetus, turse, ketendus, villid, naha koorumine või haavandumine. kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESSsündroom).

ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb

palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud või mõnda siin loetlemata kõrvaltoimet.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) nahareaktsioonid, nagu punetus, põletus, sügelus, villid, valu või niiske nahk; nahk muutub valgustundlikuks; astma, hingamisraskused, õhupuudus; kõhuvalu või muud kõhuprobleemid; neerukahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nurofeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC (2 plaastrit kotikeses).

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC (4 plaastrit kotikeses).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: 6 kuud.

Ärga visake kasutatud plaastrit WC-potti. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nurofen sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Üks ravimplaaster sisaldab 200 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on

Kleepuv kiht: makrogool 400, makrogool 20000, levomentool, stüreen-isopreen-stüreen plokk- kopolümeer, polüisobutüleen, hüdrogeenitud kampoli glütseroolester, vedel parafiin. Tagakiht: kootud polüetüleentereftalaat (PET). Eemaldatav kattekiht: silikooniga kaetud polüetüleentereftalaat (PET). Kuidas Nurofen välja näeb ja pakendi sisu Ravimplaaster koosneb värvitust, isekleepuvast formulatsioonikihist, mis on paigaldatud 10 cm x 14 cm mõõtmetega elastsele ihukarva kootud toetuspinnale, koos kattekihiga.

Igas kotikeses on 2 või 4 ravimplaastrit. Pakendi suurused: 2, 4, 6, 8 või 10 ravimplaastrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoida ja tootja Müügiloa hoidja Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

Tootjad RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holland

SIA ELVIM Kurzemes pr. 3G Riga, LV-1067 Läti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Purde 6-8 12013 Tallinn Eesti Tel: 515 1555

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nurofen, 200 mg ravimplaastrid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ravimplaaster sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimplaaster.

Värvitu isekleepuv formulatsioonikiht, mis on paigaldatud 10 x 14 cm mõõtmetega elastsele ihukarva kootud toetuspinnale, koos eemaldatava kattekihiga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Jäsemete liigeste piirkonna traumajärgse ägeda lihasvenituse või nihestuse korral esineva valu paikne lühiaegne sümptomaatiline ravi täiskasvanutel või 16-aastastel ja vanematel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud või 16-aastased ja vanemad noorukid Üks annus on võrdne ühe ravimplaastriga. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on üks ravimplaaster. Plaastrit võib peale panna igal ajal ööpäevas, kuid see tuleb eemaldada ja uus plaaster paigaldada samal ajal järgmisel päeval.

Ravimplaastrit tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Ravi kestus ei tohi ületada 5 päeva. Terapeutiline kasu pikema kui 5-päevase ravi korral ei ole kindlaks tehtud. Tervishoiutöötajaga tuleb konsulteerida, kui paranemist ei toimu soovitatava ravikestuse ajal või kui sümptomid halvenevad.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed Nurofeni ohutust ja efektiivsust lastel ning alla 16-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

Manustamisviis Ainult kutaanseks ja lühiajaliseks kasutamiseks.

Ravimplaastrit tuleb kasutada tervena ja seda ei tohi lõigata.

Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos oklusiivse sidemega.

Enne ravimplaastri peale panemist on soovitav ravitav piirkond hoolikalt pesta ja kuivatada.

Asetada ainult tervele nahale.

Ravimplaastri eemaldamiseks pakendist rebige või lõigake mööda kotikese punktiirjoont.

Esmalt eemaldage kattekihi keskosa, mis kaitseb kleepuvat pinda, ja asetage see pind valusale piirkonnale. Kui see on kindlalt paigal, eemaldage ülejäänud kattekiht plaastri nurkadest.

Plaaster on elastne ja kohanduv ning vajadusel saab panna liigesele või selle lähedale ning võimaldab tavaliigutusi.

Vältida plaastri märjaks saamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Anamneesis varasemalt esinenud ülitundlikkusreaktsioonid (nt astma, bronhospasm, riniit, angioödeem või urtikaaria), mida on seostatud atsitüülsalitsüülhappe, ibuprofeeni või teiste MSPVA-de kasutamisega. Kasutamine vigastatud või kahjustatud nahal. Raseduse kolmas trimester. Kasutamine silmadel, huultel või limaskestadel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva või need süvenevad, tuleb konsulteerida tervishoiutöötajaga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui ravi kestust lühendada.

Bronhospasm võib tekkida ibuprofeeni kasutavatel patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma või allergia. Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul.

Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivset ravi.

Kui pärast plaastri panekut tekib nahaärritus, tuleb ravi kohe lõpetada.

Patsiente tuleb hoiatada ravitava piirkonna kokkupuute eest tugeva loodusliku ja/või kunstliku valgusega (nt päevituslambid) ravi ajal ja üks päev pärast ravimplaastri eemaldamist, et vähendada valgustundlikkuse ohtu.

Kuigi paikselt manustatava ibuprofeeni süsteemne saadavus on märkimisväärselt väiksem kui suukaudsete ravimvormide korral, võib harvadel juhtudel esineda tüsistusi. Nendel põhjustel peaksid

patsiendid, kellel esineb neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustus, aktiivne või anamneesis peptiline haavand, soolepõletik või hemorraagiline diatees, enne selle ravimi kasutamist pöörduma arsti poole.

Eakatel patsientidel tuleb kasutada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid ettevaatusega, kuna neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad omada koostoimeid antihüpertensiivsete ravimitega ja need võivad suurendada antikoagulantide toimet. Siiski, kui ravimplaastrit kasutatakse õigesti, on süsteemse imendumise määr väike, nii et koostoimete ilmnemine, millest on teatatud suukaudse ibuprofeeni korral, on vähetõenäoline. Samaaegne atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Pärast paikset manustamist on ibuprofeeni süsteemne kontsentratsioon madalam kui suukaudsete preparaatide kasutamisel. Süsteemselt manustatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ravikogemuste põhjal on soovitatav järgmine.

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjuda rasedusele ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarendite ja gastroskiisi ohu suurenemist. Arvatavasti see risk suureneb vastavalt annuse suurenemisele ja ravi kestusele. Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamisel näidatud sagenenud tiinuse katkemist nii enne kui pärast implanteerumist ning embrüo/loote surma. Lisaks on loomadel, kellele prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit manustati organogeneesi perioodil, täheldatud erinevate väärarendite (sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendid) esinemissageduse suurenemist.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Nurofeni kasutada, välja arvatud ainult äärmise vajaduse korral. Kui Nurofeni kasutatakse raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel: kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalhüpertensiooniga); neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos lootevee vähesusega; emal ja vastsündinul, raseduse lõpus: veritsusaja võimalikku pikenemist – trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral; emaka kontraktsioonide pärssimist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seega on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Pärast süsteemset manustamist eritub rinnapiima ainult väike kogus ibuprofeeni ja selle metaboliite. Kuna imikutele ei ole kahjulikke toimeid teada, ei ole vaja tavaliselt imetamist katkestada lühiaegse ravi korral selle ravimplaastriga soovitatavas annuses.

Ettevaatusabinõuna ei tohi siiski seda ravimplaastrit kasutada rinnaga toitvatel naistel otse rindade piirkonnas.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Ibuprofeeni paiksel manustamisel on süsteemne imendumine väga väike võrreldes suukaudsete MSPVA-dega. Kõrvaltoimed, eriti need, mis mõjutavad seedetrakti, on vähem sagedased paikse ibuprofeeni kasutamisel.

Järgnev kõrvaltoimete loetelu on seotud paikse ibuprofeeni käsimüügiravimiga (maksimaalne annus 500 mg ööpäevas) lühiajalisel kasutamisel.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras:

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus1 Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalu, düspepsia

Neerude ja kuseteede häired Teadmata Neerukahjustus2 Üldised häired ja manustamiskoha Teadmata Manustamiskoha reaktsioonid3 reaktsioonid

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Rasked nahakõrvaltoimed (SCAR) (sh

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 1 Pärast ravi suukaudse ibuprofeeniga on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla: (a) mittespetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia, (b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, hõlmates astmat, astma süvenemist, bronhospasmi või düspnoed, või (c) nahareaktsioonid, sh erinevat tüüpi lööbed, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvem eksfoliatiivne ja villiline dermatoos (sh toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem) ning sügelus.

2 Neerukahjustus võib tekkida paikse ibuprofeeni kasutamise järgselt, eriti neil, kellel on neerufunktsiooni häire.

3 Kõige sagedamad kõrvaltoimed on manustamiskoha reaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhuslik üleannustamine ravimplaastriga on ebatõenäoline. Siiski võivad üleannustamise võimalikeks

sümptomiteks olla iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või harvemini kõhulahtisus. Samuti võib tekkida tinnitus, peavalu ja seedetrakti verejooks. Ibuprofeeni poolväärtusaeg ibuprofeeni üleannustamisel on 1,5...3 tundi. Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja tuleb pöörduda arsti poole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks; ATC-kood: M02AA13.

Ibuprofeen on MSPVA propioonhappe derivaat, mis avaldab toimet läbi prostaglandiini sünteesi inhibeerimise. Inimestel vähendab ibuprofeen põletikulist valu, turset ja palavikku. Ibuprofeen inhibeerib ka pöörduvalt trombotsüütide agregatsiooni.

Ravimplaastrilt eraldub paikselt valukohas 24 tunni jooksul pidevalt ibuprofeeni, sellel on paikne põletikuvastane ja analgeetiline toime.

Ägeda pehmete kudede vigastustega täiskasvanutel läbi viidud kahe kliinilise efektiivsuse ja ohutuse uuringu andmed näitasid, et raviks kasutatav ravimplaaster, mida manustati üks kord 24 tunni jooksul, andis pikaajalist leevendust koos statistiliselt olulise liikumisel tekkiva valu vähenemisega võrreldes platseeboplaastriga alates 2. tunnist peale esimest annust ja igal järgneval ajahetkel 5 päeva jooksul.

Ka vigastatud ala tundlikkuse analüüs näitas olulist erinevust platseeboga võrreldes 24 ja 120 tundi pärast kasutamist.

Kinnitava efektiivsuse ja ohutuse uuringus said ravimplaastriga ravivastuse efektiivsuse "suurepärane" või "hea" 70,3% patsientidest ja 70,3% tervishoiutöötajatest 24 tunni jooksul ning 92,2% patsientidest ja 89,1% tervishoiutöötajatest pärast 5 päeva. "Suurepärase" või "hea" hinnangu paikse taluvuse kohta said 100% patsientidest ja tervishoiutöötajatest 24 tunni pärast ning 98,4% patsientidest ja tervishoiutöötajatest viie järjestikuse päeva jooksul pärast kasutamist. Subjektiivsed hinnangud olid oluliselt paremad kui platseeborühmas (p < 0,0001).

Kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et ravimplaastri lahtitulemise või kleepuvuse kao määr 24 tunni jooksul on madal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

See ravimplaaster sisaldab paikset ibuprofeeni ning on loodud selleks, et tagada ibuprofeeni püsiv ülekanne naha kaudu otse lokaalsele valu- ja põletikukohale.

Inimese farmakokineetilises uuringus manustati ravimplaastrit 28 isikule üks kord ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul 7-päevase vaatlusperioodi jooksul. Ibuprofeeni plasmakontsentratsioon tõusis kiiresti, saavutades keskmise kontsentratsiooni 0,49 (95% CI: 0,39…0,58) μg/ml 24 tundi pärast esimese plaastri kasutamist. Ravi 5. päeval oli keskmine C 0,51 (95% CI: 0,44…0,60) μg/ml ja keskmine AUC oli 9,59 (95% CI: 8,33…11,0) μg/ml. Keskmine C ja süsteemne biosaadavus on 0-24 max madalad, võrreldes suu kaudu manustatava ibuprofeeniga ja kooskõlas kirjanduse ülevaatega paiksete MSPVA-de kohta. Suu kaudu manustatava 200…400 mg ibuprofeeni tüüpiline C on 20...50 μg/ml. Ravimplaastri madal C ja madal AUC näitavad, et kui seda kasutatakse samaaegselt süsteemse ibuprofeeniga, on ravimplaastri panus süsteemse ibuprofeeni ekspositsioonile minimaalne. Farmakokineetiline profiil näitab, et ibuprofeen ei kumuleeru korduval manustamisel ja et 24 tunni jooksul pärast ravi katkestamist toimub kiire vähenemine algväärtuseni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Pärast süsteemset manustamist ilmnes ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.

In vitro ja in vivo uuringutes ei ole ibuprofeenil tuvastatud kliiniliselt olulise tähendusega viiteid mutageensusele. Rottide ja hiirtega tehtud uuringutes ei leitud suukaudselt manustatud ibuprofeenil mingit kantserogeenset toimet.

Süsteemselt manustatud ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir) implantatsiooni. Eksperimentaaluuringud rottide ja küülikutega näitasid, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri. Emasloomale toksiliste annuste korral täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemissageduse suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kleepuv kiht Makrogool 20000 Makrogool 400 Levomentool Stüreen-isopreen-stüreen plokk-kopolümeer Polüisobutüleen Hüdrogeenitud kampoli glütseroolester Vedel parafiin

Tagakiht Kootud polüetüleentereftalaat (PET)

Eemaldatav kattekiht Silikooniga kaetud polüetüleentereftalaat (PET)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat (2 plaastrit kotikeses). 2 aastat (4 plaastrit kotikeses).

Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC (2 plaastrit kotikeses). Hoida temperatuuril kuni 30 ºC (4 plaastrit kotikeses). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga kotike on tehtud mitmekihilisest komposiidist: PET/LDPE/alumiinium/LDPE kiht. Igas kotikeses on 2 või 4 ravimplaastrit. Pakendis on 2, 4, 6, 8 või 10 ravimplaastrit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutatud plaastrit mitte visata WC-potti.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

987219

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2024