Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse

Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini. See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust. See toimib, blokeerides närviimpulsse lihastesse, millesse seda on süstitud.

Nuceivat kasutatakse kulmude vahele tekkivate vertikaalsete kortsude ajutiseks vähendamiseks. Seda kasutatakse alla 65-aastastel täiskasvanutel, keda need kortsud psühholoogiliselt oluliselt mõjutavad.

2. Mida on vaja teada enne Nuceiva kasutamist

Nuceivat ei tohi kasutada:

• kui olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom (lihaseid mõjutavad kroonilised haigused);
• kui teil on nakkus või põletik kavandatud süstekohtades kulmude vahel ja kulmude kohal (nagu näidatud joonisel 1).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud botulismitoksiini levikuga süstekohast kaugemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või hingamisteedesse sattuv toit või vedelik). Soovitatavaid annuseid saavatel patsientidel võib esineda ülemäärane lihasnõrkus.

Süstiga on seostatud paikset valu, põletikku/turset, vääraistinguid (paresteesia), tundlikkuse vähenemist (hüpesteesia), valulikkust, löövet (erüteem), paikset infektsiooni, veritsust ja/või verevalumeid. Nõelatorkega seotud valu ja/või ärevus on põhjustanud vasovagaalseid reaktsioone, nagu kahvatus, iiveldus, higistamine, nägemise hägustumine, südametegevuse kiirenemine, uimasus ja/või ajutine vererõhu langus, mis põhjustab pearinglust või minestamist.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pärast ravi neelamis-, kõnelemis- või hingamisraskused.

• Ravimit ei soovitata patsientidele, kellel on hiljuti või varem esinenud neelamis- (düsfaagia) ja hingamisprobleeme, mille tõttu teie arsti arvates ei ole ravimit ohutu manustada.
• Liiga sage või ülemäärane annustamine võib põhjustada antikehade tekkimist. Antikehade teke võib peatada ka A-tüüpi botulismitoksiini muuotstarbelise toime.
• Väga harva võib pärast botulismitoksiini süstimist tekkida allergiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla nahareaktsioonid, sealhulgas nõgestõbi ja sügelus ning naha õhetus või kahvatus, silmade, huulte, suu või kõri turse, nõrk ja kiire pulss, pearinglus ja vilistav hingamine või õhupuudus.
• Pärast ravi võib tekkida silmalau allavaje.

Öelge oma arstile, kui:

• teil on olnud probleeme varasemate botulismitoksiini süstidega;
• te ei taju kortsude olulist vähenemist üks kuu pärast esimest ravikuuri;
• teil on teatud haigused, mis mõjutavad teie närvisüsteemi (näiteks amüotroofiline lateraalskleroos või motoorne neuropaatia);
• teil on põletik kavandatud süstekohtades;
• lihased, millesse ravimit süstitakse, on nõrgad või kõhnunud;
• teil on hüübimishäire, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.

Lapsed ja noorukid Ravimi kasutamist ei soovitata alla 18-aastastele.

Muud ravimid ja Nuceiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Botulismitoksiini kasutamist ei soovitata koos aminoglükosiidantibiootikumidega, spektinomütsiiniga või muude ravimitega, mis häirivad lihaste närviimpulsse.

Öelge oma arstile, kui teile on hiljuti süstitud ravimit, mis sisaldab botulismitoksiini (Nuceiva toimeaine), sest see võib selle ravimi toimet tugevdada ülemäära.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Ravimit ei soovitata imetavatele naistele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel esinevad lihasnõrkus, peapööritus ja nägemishäired võivad muuta autojuhtimise või masinate kasutamise ohtlikuks. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed ei ole kadunud. Nuceiva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nuceivat kasutada

Nuceiva annuse ühikud ei ole asendatavad teistes botulismitoksiini preparaatides kasutatavatega.

Seda ravimit tohib süstida ainult arst, kellel on nõuetekohane kvalifikatsioon ning kogemused maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate glabellaarkortsude ravis.

Nuceiva tavaline annus on 20 ühikut. Teile süstitav ravimi soovitatav maht on 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) iga 5 süstekoha kohta.

Tavaliselt toimub kulmudevaheliste kortsude vähenemine paari päeva jooksul pärast ravi.

Ravikuuridevahelise intervalli määrab teie arst.

Kuidas Nuceivat süstitakse

Ravimit süstitakse teie lihasesse (intramuskulaarselt) otse asjaomasesse piirkonda kulmude kohal ja vahel.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist võib Nuceivat kasutada ainult ühe patsiendi raviks ühe ravikorra ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt tekivad kõrvaltoimed esimese paari päeva jooksul pärast süstimist ja on ajutised. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad.

Kui teil esinevad hingamis-, neelamis- või kõnelemisraskused pärast selle ravimi saamist, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui teil tekib nõgeslööve, turse, sealhulgas näo või kurgu turse, vilistav hingamine, minestamistunne või raskendatud hingamine, pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.

Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust kirjeldatakse järgmiste kategooriatega.

Sage Peavalu, lihaste sümmeetria puudumine, mille tagajärjed on tõstetud või (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Aeg-ajalt Tundlikkushäired, ebamugavustunne peas, silmade kuivus, silmalaugude turse, (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nuceivat säilitada

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Avamata viaal

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nuceiva sisaldab

• Toimeaine on: 50 ühikut A-tüüpi botulismitoksiini.
• Teised koostisosad on inimese albumiin ja naatriumkloriid.

Kuidas Nuceiva välja näeb ja pakendi sisu Nuceiva on valge süstelahuse pulber läbipaistvast klaasist viaalis. Iga pakend sisaldab 1 viaali või 4 viaali (4 × 1) või 10 viaali (10 × 1). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151 1077 AR Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:

Botulismitoksiini ühikuid ei saa erinevate preparaatide vahel asendada. Soovitatavad annused ühikutes erinevad teistest botulismitoksiini preparaatidest. Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kooskõlas hea kliinilise tavaga, vastavalt aseptika reeglitele. Nuceiva muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Süstlasse tõmmatakse 1,25 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus kontsentratsiooniga 4 ühikut / 0,1 ml.

50 ühikuga viaali lisatav lahusti kogus Saadav annus (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) (ühikut 0,1 ml kohta)

Kummikorgi keskosa tuleb puhastada alkoholiga. Süstige lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutage viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks. Kui vaakum ei tõmba lahustit viaali, tuleb viaal ära visata. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb visuaalselt kontrollida, et lahus oleks selge ja värvitu ega sisaldaks nähtavaid osakesi.

Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (50 ühikut/1,25 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela. Igasse 5 süstekohta manustatakse 4 ühikut (4 ühikut/0,1 ml) (vt joonis 1): 2 süsti

mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.

Joonis 1. Süstekohad

Silmalau ptoosi tüsistuse vähendamiseks tuleb kasutada järgmiseid meetmeid:

• vältige süstimist ülalau tõsturlihase lähedusse, eriti patsientidel, kellel on lai kulmulangetajalihase kompleks;
• kulmukortsutajalihaste lateraalosadesse tehtavad süstid tuleb teha vähemalt 1 cm kõrgemale luulisest kulmukaarest;
• veenduge, et süstitud maht/annus on täpne ja võimalusel hoidke see minimaalsena.

Kasutatud viaalide, süstalde ja materjalide ohutu hävitamise protseduur

Vahetult pärast kasutamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti lahusega, mis sisaldab 0,5% või 1% aktiivset kloori. Pärast inaktiveerimist tuleb see hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutatud viaale, süstlaid ja materjale ei tohi tühjendada ning need tuleb visata sobivatesse mahutitesse ning hävitada kohalike nõuete kohaselt.

Soovitused õnnetuse korral botulismitoksiini käsitsemisel

Kui külmkuivatatud või manustamiskõlblikuks muudetud ravimi käsitsemisel juhtub õnnetus, tuleb kohe tarvitusele võtta allkirjeldatud asjakohased meetmed.

• Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.

• Mahaläinud külmkuivatatud ravim tuleb ära pühkida kas naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja manustamiskõlblikuks muudetud ravim kuiva imava materjaliga.

• Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
• Kui viaal on katki, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige ravim ära nii, nagu eespool kirjeldatud, vältides sisselõikeid.

• Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.

• Pritsmete sattumisel silma loputage silmi põhjalikult rohke vee või silmapesulahusega.

• Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke annusele vastavad vajalikud meditsiinilised toimingud.

Neid kasutus-, käitlemis- ja hävitamisjuhiseid tuleb rangelt järgida.