Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nolibeta ja milleks seda kasutatakse

Nolibeta sisaldab nebivolooli, südameveresoonkonna ravimit, mis kuulub selektiivsete beetablokaatorite rühma (st selektiivse toimega südameveresoonkonnale). See hoiab ära südame löögisageduse kiirenemise ja reguleerib südame pumbafunktsiooni tugevust. Samuti avaldab see veresooni laiendavat toimet, mis aitab kaasa vererõhu langetamisele.

Ravimit kasutatakse kõrgvererõhutõvega (hüpertensioon) täiskasvanute raviks.

Nolibeta’t kasutatakse ka kerge ja mõõduka kroonilise südamepuudulikkuse raviks 70-aastastel ja vanematel patsientidel, täiendavalt muule ravile.

2. Mida on vaja teada enne Nolibeta võtmist

Ärge võtke Nolibeta’t:

• kui olete nebivolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esineb üks või mitu järgmistest seisunditest:
• madal vererõhk,
• tõsised vereringehäired kätes või jalgades,
• väga aeglane südame löögisagedus (alla 60 löögi minutis),
• muud tõsised südamerütmi häired (nt II ja III astme atrioventrikulaarblokaad, südame ülejuhte häired),
• hiljuti ilmnenud südamepuudulikkus või selle seisundi halvenemine või te saate ägedast südamepuudulikkusest tingitud vereringe šoki ravi veenisisese tilguti kaudu, mis toetab teie südame tööd,
• on praegu või on kunagi esinenud astmat või vilistavat hingamist,
• ravimata feokromotsütoom – neerupealiste kasvaja,
• maksafunktsiooni häire,
• ainevahetushäire (metaboolne atsidoos), nt diabeetiline ketoatsidoos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nolibeta’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teavitage oma arsti, kui teil on või on ilmnenud mõni allpool loetletud probleemidest:

• ebanormaalselt aeglane pulss;
• spontaanselt tekkiva südamelihasekrambi tagajärjel teatud tüüpi valu rinnus, Prinzmetali stenokardia;
• ravimata südamepuudulikkus;
• I astme blokaad (kerge südame ülejuhte häire, mis mõjutab südame rütmi);
• vereringe häired kätes või jalgades, näiteks Raynaud`s haigus või sündroom, krambitaoline valu kõndimisel;
• püsivad hingamishäired;
• suhkurtõbi: see ravim ei mõjuta veresuhkru sisaldust, aga võib varjata madalast veresuhkrust (hüpoglükeemia) tingitud sümptomeid nagu südame pekslemine, kiire pulss ja suurendada raske hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse koos teatud liiki antidiabeetiliste ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks (nt glikvidoon, gliklasiid, glibenklamiid, glipisiid, glimepiriid või tolbutamiid);
• hüpertüreoidism: see ravim võib varjata selle seisundi tõttu tekkivat kiiret pulssi;
• allergia: see ravim võib tugevdada reaktsiooni õietolmule ja teistele ärritajatele, mille suhtes te allergiline olete;
• kui teil on või on olnud psoriaas (nahahaigus – kestendavad roosakad laigud);
• juhul kui teil on tulemas kirurgiline operatsioon, teavitage anestesioloogi ravist Nolibeta’ga enne anesteesiat;
• kui teil on tõsised neeruprobleemid, ärge võtke Nolibeta’t südamepuudulikkuse raviks ja teavitage oma arsti.

Ravi alguses jälgib teid kogenud kroonilise südamepuudulikkuse arst (vt lõik 3). Seda ravi ei tohi ilma selge näidustuse ja arsti otsuseta järsku lõpetada (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid Nolibeta’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest pole piisavalt infot ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Nolibeta Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teavitage alati oma arsti, kui te kasutate või saate mõnda järgnevatest ravimitest lisaks Nolibeta’le:

• vererõhku reguleerivad või südameravimid (nt amiodaroon, amlodipiin, tsibensoliin, klonidiin, digoksiin, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, guanfatsiin, hüdrokinidiin, latsidipiin, lidokaiin, metüüldopa, meksiletiin, moksonidiin, nikardipiin, nifedipiin, nimodipiin, nitrendipiin, propafenoon, kinidiin, rilmenidiin, verapamiil);
• rahustid ja psühhoosi (vaimuhaiguse) vastased ravimid, nt barbituraadid (kasutatakse ka langetõve raviks), fenotiasiinid (kasutatakse ka oksendamise ja iivelduse vastu), ja tioridasiin;
• depressiooniravimid, nt amitriptülliin, paroksetiin, fluoksetiin;
• kirurgilise operatsiooni ajal tuimastuseks kasutatavad ravimid;
• ravimid astma, ninakinnisuse või teatud silmahaiguste, nagu rohekae (silma siserõhu tõus) või silmaava laienemise, raviks;
• diabeediravimid, nagu insuliin või suukaudsed antidiabeetilised ravimid;
• baklofeen (lihaslõõgasti);
• amifostiin (kaitsev aine, mida kasutatakse vähi ravis).

Kõik need ravimid nagu ka Nolibeta võivad mõjutada vererõhku ja/või südame funktsiooni.

• Mao ülihappesuse või - haavandite korral kasutatavad ravimid (antatsiidid), nt tsimetidiin: sel juhul tuleb Nolibeta’t võtta söögi ajal ja antatsiidi söögikordade vahel.

Nolibeta koos toidu ja joogiga

Nolibeta’t võib võtta enne sööki, söögi ajal, pärast sööki või söögikorrast sõltumata. Tabletti on parim võtta koos veega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Nolibeta't ei tohi võtta raseduse ajal, kui see ei ole selgelt vajalik.

Nolibeta't ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglus või väsimust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Nolibeta sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nolibeta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ravi

• Soovitatav annus on 5 mg (1 tablett) ööpäevas. Ravimit tuleb eelistatavalt võtta iga päev samal ajal.
• Eakate ja neerufunktsiooni häirega patsientide tavaline annus ravi alustamisel on ½ (pool) tabletti ööpäevas.
• Ravitoime vererõhule avaldub 1...2 nädalat pärast ravi algust. Aeg-ajalt saavutatakse optimaalne toime alles 4 nädala pärast.

Kroonilise südamepuudulikkuse ravi

• Teie ravi alustab ja jälgib hoolikalt kogenud arst.
• Arst alustab teie ravi ¼ (veerandi) tabletiga ööpäevas. Annust võib 1...2 nädala pärast suurendada kuni ½ (poole) tabletini ööpäevas, seejärel 1 tabletini ööpäevas ja siis 2 tabletini ööpäevas, kuni saavutatakse teile sobiv annus. Igal astmel kirjutab arst teile välja teie jaoks õige annuse ning te peate tema juhtnööre hoolikalt järgima.
• Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg (2 tabletti) ööpäevas.
• Te peate olema kogenud arsti hoolika jälgimise all vähemalt 2 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja igakordset annuse suurendamist.
• Vajadusel võib arst teie annust vähendada.
• Te ei tohi ravi järsult lõpetada, kuna see võib halvendada teie südamepuudulikkust.
• Tõsiste neeruprobleemidega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
• Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas, eelistatavalt ligikaudu samal kellaajal.
• Arst võib otsustada teie haiguse ravimisel kombineerida Nolibeta’t teiste ravimitega.

Kasutamine lastel ja noorukitel Nolibeta’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel.

Kui te võtate Nolibeta’t rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud seda ravimit rohkem, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.

Nolibeta üleannuse kõige sagedamad sümptomid on väga aeglane südamerütm (bradükardia), madal vererõhk koos minestamise võimalusega (hüpotensioon), õhupuudus nagu astma korral (bronhospasm) ja äge südamepuudulikkus.

Te võite võtta aktiivsütt (saadaval apteegis) kuni arsti saabumiseni.

Kui te unustate Nolibeta’t võtta Kui te unustate Nolibeta annuse võtmata, kuid see meenub teile veidi aja möödudes, võtke oma annus nagu tavaliselt. Kui aga tavaline annustamise aeg on ammu möödas (nt mitmeid tunde) nii, et kätte on jõudmas juba järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake oma tavapärase annusega järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Korduvat annuse vahelejätmist tuleb vältida.

Kui te lõpetate Nolibeta võtmise Ärge lõpetage Nolibeta võtmist enne, kui olete arstiga konsulteerinud, ükskõik, kas te kasutate seda kõrge vererõhu või kroonilise südamepuudulikkuse raviks.

Nolibeta-ravi järsk lõpetamine võib ajutiselt teie südamepuudulikkust halvendada. Kui on vaja kroonilise südamepuudulikkuse ravi Nolibeta’ga lõpetada, tuleb ööpäevast annust vähendada järk- järgult, nädalaste intervallidega poole annuse kaupa.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest kõrvaltoimetest on ravi ajal Nolibeta’ga teatatud ainult üksikutel juhtudel.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad ükskõik millised allolevatest sümptomitest:

• kogu keha hõlmavad allergilised reaktsioonid generaliseerunud nahanähtudega (ülitundlikkusreaktsioonid);
• kiirelt tekkiv turse, eriti huulte, silmade või keele ümbruses koos järsku tekkiva võimaliku hingamisraskusega (angioödeem);

Kui Nolibeta’t kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks, on võimalikud kõrvaltoimed järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu
• pearinglus
• väsimus
• ebaharilik sügelus või kihelustunne
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• iiveldus
• hingeldus
• tursed kätel või jalgadel

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• aeglane südamerütm või muud südamekaebused
• madal vererõhk
• krambitaoline jalavalu kõndimisel
• nägemishäired
• impotentsus

• depressioon
• seedehäired (düspepsia), gaasid maos või soolestikus, oksendamine
• nahalööve, sügelus
• õhupuudus nagu astma korral, mis on tingitud hingamisteid ümbritsevate lihaste järsust krambist (bronhospasm)
• õudusunenäod

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• minestamine
• psoriaasi (ketendavate roosade laikudega kulgev nahahaigus) ägenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilist või mitteallergilist päritolu nahalööve, mis avaldub kahvatupunaste sügelevate kupladena (urtikaaria).

Kroonilise südamepuudulikkuse kliinilises uuringus esinesid järgmised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• aeglane südamerütm
• pearinglus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• südamepuudulikkuse seisundi halvenemine
• madal vererõhk (minestustunne kiirel püsti tõusmisel)
• ravimi talumatus
• teatud tüüpi kerge südame ülejuhte häire, mis mõjutab südame rütmi (1 astme atrioventrikulaarne blokaad)
• alajäsemete tursed (pahkluude turse).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nolibeta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nolibeta sisaldab

• Toimeaine on nebivolool. Üks tablett sisaldab 5,45 mg nebivoloolvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg nebivoloolile.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, polüsorbaat 80, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Nolibeta sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Nolibeta välja näeb ja pakendi sisu Valged või peaaegu valged, ümarad kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „5“ ja teisel küljel on ristpoolitusjoon. Läbimõõt: 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Nolibeta on saadaval karpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 100 tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.