RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neupedix, 500 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 500 g alprostadiili (PGE ). INN. Alprostadilum. Teadaolevat toimet omav abiaine Neupedix sisaldab 790 mg veevaba etanooli 1 ml ampullis, mis tähendab sisaldust 790 mg/ml (79% w/v).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).

Selge läbipaistev lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ajutine arterioosjuha avatuna hoidmine Arterioosjuha ajutine avatuna hoidmine kuni korrigeeriva või palliatiivse operatsiooni teostamiseni kaasasündinud tsüanootilise südamerikkega vastsündinutel, kelle jaoks avatud arterioosjuha on elutähtis.

Kaasasündinud südamerikked on:

• väärareng kopsuvereringe takistusega, nagu pulmonaalklapi atreesia, pulmonaalklapi stenoos, trikuspidaalklapi atreesia, Fallot’ tetraad;
• väärareng süsteemse vereringe takistusega, nagu aordi koarktatsioon, aordikaare interruptsioon koos vasaku südamepoole klapistenoosi või -atreesiaga;
• suurte veresoonte transpositsioon koos teiste defektidega või ilma.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Infusiooni alustatakse kiirusega 0,05...0,1 g alprostadiili/kg/min. Pärast ravivastuse saavutamist, mis suurendab hapnikuvarustust kopsuvereringe takistuse korral ning tõstab süsteemset vererõhku ja vere pH taset süsteemse vereringe takistuse korral, tuleb infusioonikiirust vähendada väikseima võimaliku annuseni, mis säilitab soovitud ravivastuse. Selle võib saavutada vähendades annust 0,01...0,025 g-ni/kg kehakaalu kohta minutis.

Soovitatav on varajane manustamine arterioosjuha sulgumise vältimiseks, sest uuesti avamine (kui üldse) on saavutatav suurema annusega (> 0,1 g/kg kehakaalu kohta minutis).

Kui pärast 0,05...0,1 g/kg kehakaalu kohta minutis manustamist saavutatud ravivastus ei ole piisav, võib annust suurendada maksimaalse annuseni 0,4 g/kg kehakaalu kohta minutis. Kuid suuremat

infusioonikiirust kasutades saavutatakse harva enam väljendunud toime, pigem tekib rohkem raskeid kõrvaltoimeid.

Tsüanootilise südamehaigusega lastel on üldiselt oodata arterioosjuha avanemist 30 minuti kuni 3 tunni jooksul pärast PGE ravi alustamist koos hapniku osarõhu keskmise suurenemisega 20...30 mmHg (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Manustamisviis Alprostadiili manustatakse eelistatavalt intravenoosse püsiinfusiooni teel suurde veeni, kasutades sobivaid automaatseid infusioonipumpasid. Neupedixi tuleb enne kasutamist lahjendada! Sobivad lahustid on füsioloogiline naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus (vt lõik 6.6).

Kasutamise kestus Neupedixi tuleb üldjuhul kasutada ainult 2...3 päeva jooksul enne operatsiooni. Erandjuhtudel võib pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist kasutuskestust pikendada (kuni 3 nädalani) (hüpoplastilise vasaku südamepoole sündroomiga vastsündinutel enne südamesiirdamist või vastsündinutel, kellel soovitakse pikemat kasvu- ja küpsemisfaasi operatsiooniga seotud riski vähendamiseks) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Lapsed ja noorukid Neupedix sisaldab etanooli koguses, mis tõenäoliselt avaldab mõju lastele (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

• Respiratoorse distressi sündroom
• Rasked hüpotensiivsed seisundid
• Spontaanselt avatud arterioosjuha

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neupedixi võivad manustada ainult vastava kogemusega arstid või põhjaliku väljaõppe saanud tervishoiutöötajad meditsiinilise järelevalve all lastekliinikutes, kus on kardioloogilise diagnoosimise ja laste intensiivravi võimekus. Kaasasündinud südameriketega lastel tuleb regulaarselt jälgida alltoodud näitajaid:

• arteriaalse vere gaasid (pO , pCO )
• arteriaalse vere pH
• vererõhk
• EKG
• südame löögisagedus
• hingamissagedus
• respiratoorne staatus (esialgne pidev monitooring)

Aordikaare arenguhäiretega lastel võib lisaks loetletud näitajatele jälgida ka järgmisi näitajaid:

• vererõhk (mõõdetuna alaneval aordil või alajäsemel)
• reiepulsside palpeerimine
• neerude eritusvõime määramine

Kopsuvereringe häiretega lastel on oksügenatsiooni suurenemine pöördvõrdeline varasemate pO väärtustega; st parem ravivastus saavutatakse madalate pO väärtustega (alla 40 mmHg) 2 2 patsientidel, samal ajal kui kõrgete pO väärtustega (üle 40 mmHg) patsientidel saavutatakse üldjuhul minimaalne ravivastus.

Kopsuvereringe häiretega vastsündinutel mõõdetakse alprostadiili efektiivsust vere oksügenisatsiooni suurenemise järgi. Süsteemse vereringe häiretega vastsündinutel mõõdetakse efektiivsust süsteemse vererõhu ja vere pH suurenemise järgi.

Kliiniliste uuringute põhjal väheneb ravi edukus vastsündinu või imiku vanuse suurenedes.

Apnoe võib tekkida ligikaudu 10...12%-l alprostadiiliga (PGE ) ravi saavatest kaasasündinud südameriketega vastsündinutest. Apnoed täheldatakse kõige sagedamini tsüanootilistel vastsündinutel sünnikaaluga alla 2000 g ning see tekib tavaliselt ravimi infusiooni esimese tunni jooksul. Seetõttu tuleb Neupedixi kasutada tingimustes, kus on kohene juhitava hingamise kasutamise võimalus. See kehtib ka igasuguse transpordi puhul. Kui annuse vähendamine enne transporti ei ole talutav, tuleb kaaluda transpordieelset plaanilist intubatsiooni. PGE tuleb infundeerida võimalikult lühikese aja jooksul ja väikseimas annuses, mis annab soovitud toime. Kriitiliselt haigetel imikutel tuleb kaaluda pikaajalise infusiooniga seotud riski võimalike kasudega (vt lõik 4.8). Lastel sünnikaaluga alla 2000 g on eelsoodumus järgmiste kõrvaltoimete tekkeks: kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, hingamisdepressioon; tsüanootilistel lastel hingamisdepressioon. Selline eelsoodumus esineb ka 48 tundi ületava infusiooni kestuse (kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed) ja pH väärtuste 7,1 või alla selle puhul (kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed) (vt lõik 4.8).

Alprostadiili vastsündinutele manustamise tulemusena võib tekkida maolimaskesta hüperplaasia antrumi piirkonnas ja maolukuti (pülooruse) sulgus (obstruktsioon). See toime tundub olevat seotud ravi kestuse ja ravimi kumulatiivse annusega. Vastsündinuid, kes saavad ravi alprostadiili soovitatavate annustega rohkem kui 5 päeva jooksul, tuleb hoolikalt jälgida annusest sõltuva antrumi hüperplaasia ja maolukuti sulguse ilmingute suhtes. Sellest kõrvaltoimest on teatatud 7%-l patsientidest (vt lõik 4.8).

Kliinilistes uuringutes on 50...60%-l pikaajalist ravi saavatest patsientidest kirjeldatud pikkade toruluude kortikaalse proliferatsiooni (hüperostoos), kolju luustumise häirete ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemise teket, mis taandusid pärast ravimi manustamise lõpetamist. Enamik muutusi taandus 6...12 nädala jooksul ning vaid üksikud juhud püsisid 38 nädalat. Hüperostoosi esinemissagedus ja raskus olid seotud ravi kestuse ja koguannusega; puudus seos annuse suurusega.

PGE -ga ravitud laste patoloogilised uuringud näitasid arterioosjuha, kopsuarteri või aordi histoloogilist kahjustust (veresoone seina nõrgenemine koos turse, ruptuuri ja/või aneurüsmide tekkega) (vt lõik 4.8). Need muutused tekkisid pikaajalisel ravil ja näitavad seost annusega. Nende tulemuste spetsiifilisus või kliiniline tähtsus on teadmata. Lisaks on pikaajalisel ravil täheldatud ravile allumatut kõhulahtisust (vt lõik 4.8). See muutus näitab samuti seost annusega. PGE ei tohi kasutada vastsündinutel, kellel esineb respiratoorse distressi sündroom (hüaliinmembraantõbi). Diferentsiaaldiagnostiliselt tuleb alati eristada respiratoorse distressi sündroomi ja tsüanootilist südamehaigust (kopsuvereringe takistus). Kui kõik diagnostilised vahendid ei ole kohe kättesaadavad, peab diagnoos põhinema tsüanoosi esinemisel (pO alla 40 mmHg) ja kopsuvereringe takistuse röntgenoloogilisel leiul. Vastsündinuid, kellel on anamneesis eelsoodumus veritsuse tekkeks, tuleb hoolikalt jälgida. PGE kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest trombotsüütide agregatsioon on olulisel määral vähenenud. Arteriaalset rõhku tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida nabaarteri kateetri või kodarluuarteri kateetri kaudu, auskultatsioonil või Doppleri anduriga. Arteriaalse rõhu olulise languse korral tuleb viivitamatult vähendada infusioonikiirust.

Kuna ravi ajal alprostadiiliga suureneb sekundaarsete infektsioonide esinemissagedus, on soovitatav antibiootikumide profülaktiline manustamine.

Enamik kõrvaltoimeid on annusest sõltuvad. Apnoe, õhetus, püreksia, ülierutuvus, bradükardia ja/või hüpotensioon viitavad alprostadiili ülemäärasele toimele ja annuse vähendamise vajadusele.

Teave abiaine kohta Neupedix sisaldab 790 mg alkoholi (veevaba etanool) 1 ml ampullis (vt lõik 2), mis on vähem kui 20 ml õlles või 8 ml veinis. Näide etanooliga kokkupuute kohta infusioonikiiruse 0,1 µg/kg/min puhul 24 tunni jooksul (vt lõik 4.2) on järgmine: Selle ravimpreparaadi 0,576 ml manustamisel 1 kuu vanusele ja 2 kg kaaluvale lapsele on etanooli plasmakontsentratsioon 227,52 mg/kg, mis võib põhjustada veres alkoholi kontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 37,9 mg 100 ml-s. Võrdluseks – täiskasvanul, kes on joonud klaasi veini või 500 ml õlut, on veres alkoholi kontsentratsioon tõenäoliselt ligikaudu 50 mg 100 ml-s. Alkoholi kogus selles ravimis omab tõenäoliselt toimet lastele. Toimete seas võivad olla unisus ja käitumishäired. Kuna seda ravimit manustatakse aeglaselt 24 tunni jooksul, võib etanooli toime olla vähene (vt lõik 4.2). Koosmanustamine ravimitega, mis sisaldavad nt propüleenglükooli või etanooli, võib põhjustada etanooli kuhjumist ja kõrvaltoimete teket, eriti aeglase ja ebaküpse ainevahetusega väikelastel. Selle ravimpreparaadi etanoolisisaldusega tuleb kindlasti arvestada järgmiste patsiendirühmade puhul, kellel on suurem risk etanooliga seotud kõrvaltoimete tekkeks:

• maksahaigusega patsiendid
• epilepsiaga patsiendid

Ravimis sisalduva etanooli kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alfasümpatomimeetikumid (metaraminool, adrenaliin, fenüülefriin) võivad vähendada PGE veresooni laiendavat toimet. Ravi ajal PGE -ga võib suureneda antihüpertensiivsete ravimite vererõhku langetav toime. PGE agregatsioonivastane toime võib suurendada suukaudsete antikoagulantide, hepariini, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite ja trombolüütikumide verehüübivust vähendavat toimet. Teiste vasodilataatorite samaaegne manustamine võib aset leida ainult intensiivse kardiovaskulaarse jälgimise tingimustes veresooni laiendava toime võimaliku suurenemise tõttu. Alprostadiili (PGE ) ja kaasasündinud südameriketega vastsündinutel (ja väikelastel) kasutatavate standardravimite vahel ei ole koostoimeid täheldatud. Standardravimid on antibiootikumid (nt penitsilliin või gentamütsiin), vasopressorid (nt dopamiin või isoproterenool), südameglükosiidid ja diureetikumid (nt furosemiid).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei kohaldata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida on täheldatud alprostadiiliga ravitud arterioosjuhaga seotud kaasasündinud südameriketega vastsündinutel, on seotud alprostadiili teadaolevate farmakoloogiliste toimetega.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed nagu apnoe, õhetus, püreksia, bradükardia ja hüpotensioon on annusest sõltuvad (vt lõik 4.4).

Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon. Aeg-ajalt: aneemia, hüpereemia, trombotsütopeenia, veritsus, CRV (C-reaktiivne valk) tõus. Harv: vere valgeliblede arvu muutused, trombotsüütide arvu suurenemine.

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine pikaajalise ravi korral. Sage: hüpokaleemia. Aeg-ajalt: hüperkapnia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, ketootiline hüperglükeemia*. *Kui manustatakse diabeediga naise vastsündinud lapsele.

Närvisüsteemi häired Väga sage: hüpertermia. Sage: krambihood ‒ tserebraalsed krambihood, konvulsiivsed lihastõmblused; peavalu. Aeg-ajalt: kaela hüperekstensioon, ülierutuvus, närvilisus, letargia, paresteesia. Harv: segasusseisund.

Südame häired Sage: hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia, südameseiskus. Aeg-ajalt: šokk, südame paispuudulikkus, teise astme atrioventrikulaarne blokaad, supraventrikulaarne tahhükardia, ventrikulaane fibrillatsioon, kardiaalsed tursed, rindkerevalu, palpitatsioonid, pearinglus. Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: veresoonte haprus ‒ arterioosjuha, kopsuarteri või aordi kahjustus (veresoone seina nõrgenemine koos turse, ruptuuri ja/või aneurüsmi tekkega) pikaajalisel ravil (vt lõik 4.4).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: apnoe (annusest sõltuv) (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt: äge kopsuturse, bradüpnoe, tahhüpnoe, vilistav hingamine, düspnoe, sealhulgas hingamisdepressioon.

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, maolimaskesta hüperplaasia antrumi piirkonnas, sealhulgas maolukuti (püloorus) sulgus (obstruktsioon) pikaajalisel ravil (annusest sõltuv) (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt: refluks, peritoniit, nekrotiseeriv enterokoliit.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: bilirubiinisisalduse, maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: punetus, turse. Harv: allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, püreksia, õhetus, külmavärinad, liighigistamine).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage: eksostoos (kortikaalne hüperostoos), kolju luustumise häired pikaajalisel ravil (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt: liigesevalu.

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: neerupuudulikkus, anuuria, hematuuria.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: mööduv püreksia. Sage: naha veresoonte laienemine (õhetus), sepsis. Aeg-ajalt: infektsioonid, hüpotermia, urtikaaria, tahhüfülaksia, kuumatunne, turse, valu, piirdunud ödeem manustamiskohas, infusiooniks kasutatud veeni punetus, flebiit, vasalgia, angiit. Enamik neist kõrvaltoimetest on pöörduvad ja taanduvad annuse vähendamisel. Harv: kateetri otsa tromboseerumine ja lokaalne hemorraagia. Väga harv: anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.

Eelsoodumus teatud kõrvaltoimete tekkeks esineb lastel sünnikaaluga alla 2000 g (kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, hingamisdepressioon), tsüanootilistel lastel (hingamisdepressioon). Selline eelsoodumus esineb ka 48 tundi ületava infusiooni kestuse (kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed) ning pH väärtuste 7,1 või alla selle puhul (kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed) (vt lõik 4.4).

Pikaajaline kasutamine Pikaajalisel ravil on 50...60%-l patsientidest kirjeldatud pikkade luude kortikaalset proliferatsiooni (hüperostoos), kolju luustumise häireid ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemist, mis taanduvad pärast ravimi manustamise lõpetamist. Lisaks on pikaajalisel ravil täheldatud arterioosjuha, kopsuarteri või aordi kahjustust (veresoone seina kahjustus koos turse, ruptuuri ja/või aneurüsmide tekkega) ning ravile allumatut kõhulahtisust. Üksikjuhtudel võib pikaajalise ravi tagajärjel tekkida maolukuti sulgus annusest sõltuva maolimaskesta hüperplaasia tõttu antrumi piirkonnas. Sellest kõrvaltoimest on teatatud 7%-l patsientidest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Ravimi üleannustamise nähtudeks võivad olla apnoe, bradükardia, püreksia, hüpotensioon ja õhetus.

Ravi Apnoe või bradükardia tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ja alustada sobivat ravi. Infusiooni taasalustamisel peab olema ettevaatlik. Püreksia või hüpotensiooni tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada kuni nende sümptomite taandumiseni. Õhetus on tavaliselt tingitud arterisisese kateetri ebaõigest paigutusest ning see taandub enamasti kateetri otsa ümberpaigutamisega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kardiovaskulaarsüsteem, prostaglandiinid, ATC-kood: C01EA01

Alprostadiil kuulub looduslikult esinevate prostaglandiinide rühma. Aine kõige tähtsamad farmakoloogilised toimed on vasodilatatsioon ning trombotsüütide agregatsiooni ja aktivatsiooni inhibeerimine.

Toime tõttu arterioosjuha silelihastele alprostadiil hoiab ära või pöörab tagasi arterioosjuha funktsionaalse sulguse pärast sündi, mille tulemusena hüpoperfusiooniga vastsündinutel suureneb verevool läbi kopsu- või süsteemse vereringe. Eeldatakse ka pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemist, mis viib kopsuvereringe paranemiseni vastsündinutel, kellel kaasasündinud südamerike on seotud suurenenud kopsuveresoonte vastupanuga.

Kaasasündinud tsüanootiliste südamerikete korral parandab alprostadiil kudede oksügenatsiooni.

Aordikaare interruptsiooni või väga raske aordi koarktatsiooniga väikelastel säilitab alprostadiil perfusiooni aordi distaalses osas, võimaldades arterioosjuha kaudu verevoolu kopsuarterist aorti.

Aordi koarktatsiooniga väikelastel vähendab alprostadiil aordi obstruktsiooni kas lõõgastades juha kude aordiseinas või suurendades aordi efektiivset diameetrit juha laiendamise teel.

Nende aordikaare arenguhäiretega väikelastel suureneb alakeha süsteemne verevarustus, mille tulemusena paraneb kudede oksügenatsioon ja neeruperfusioon.

Aeg infusiooni algusest kuni maksimaalse toime saavutamiseni on üldjuhul ligikaudu 3 tundi (15 minutit kuni 11 tundi) aordi koarktatsiooni stenoosiga lastel, ligikaudu 1,5 tundi (15 minutit kuni 4 tundi) aordikaare interruptsiooni ja ligikaudu 30 minutit tsüanootilise südamepuudulikkuse korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vastsündinutega ei ole uuringuid läbi viidud.

Imendumine Manustamine on intravenoosne. Jaotumine Alprostadiil jaotub kiiresti kõikjal organismis peale kesknärvisüsteemi.

Biotransformatsioon Alprostadiil on in vivo väga ebastabiilne (plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 sekundit). Põhiline metaboliit 15-keto-13,14-dihüdro-PGE metaboliseerub bioloogiliselt aktiivseks metaboliidiks 13,14-dihüdro-PGE . Ligikaudu 80% süsteemselt ringlevast alprostadiilist metaboliseerub esmasel kopsude läbimisel (peamiselt - ja -oksüdatsiooni teel). Eritumine Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (88% 24 tunni jooksul). 12% eritub roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mutageensusuuringud ei ole andnud viiteid alprostadiili mutageensest toimest.

Spetsiaalseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest selle järele puudub vajadus korduvtoksilisuse ja mutageensusuuringute tulemuste põhjal ning seoses terapeutilise kasutamise kestusega.

Alprostadiili teratogeense toime kohta tõendid puuduvad. Mõju järglaste postnataalsele arengule ja fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba etanool

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml I tüüpi klaasist pruunid ampullid.

Pakendi suurused: 5, 10 või 20 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Sobivad lahustid on füsioloogiline naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus.

Infusioonilahuse valmistamine Üldjuhul lahjendatakse 1 ml Neupedixi aseptiliselt 100 ml kuni 250 ml-ni steriilse isotoonilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosi vesilahusega. Valmistatud lahus sisaldab siis 500 mikrogrammi PGE . Infusioonikiiruse 50 nanogrammi alprostadiili/kg/min puhul:

Infusioonilahus koos ampulli Alprostadiili kontsentratsioon Infusioonikiirus (ml/kg/h) mahuga (ml) lahuses (mikrogrammi/ml) 250 2 1,5 100 5 0,6

Vältida kontsentraadi otsest kokkupuudet plastpindadega. Neupedix on soovitatav lisada juba valmistatud infusioonilahusesse, millest on eelnevalt välja tõmmatud sama maht, vältides otsest kokkupuudet mahuti seintega.

Kontsentraadi otsesel kokkupuutel plastpindadega võivad külgseintest eralduda plastifikaatorid. Lahus võib muutuda häguseks ning mahuti väljanägemine võib muutuda. Sellisel juhul tuleb lahus ja mahuti minema visata.

Lahus, mis on vanem kui 24 tundi, tuleb minema visata!

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Kevelt AS Teaduspargi 3/1, 12618 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1138824

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2024