Milprazon - õhukese polümeerikattega tablett (4mg +10mg)

ATC Kood: QP54AB82
Toimeaine: milbemütsiinoksiim +prasikvanteel
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

Milprazon
õhukese polümeerikattega tablett (4mg +10mg)


PAKENDI INFOLEHT

Milprazon, 4 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid väikestele kassidele ja kassipoegadele kehamassiga vähemalt 0,5 kg

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Milprazon, 4 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid väikestele kassidele ja kassipoegadele kehamassiga vähemalt 0,5 kg

milbemütsiinoksiim/prasikvanteel

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeained:

 

Milbemütsiinoksiim

4 mg

Prasikvanteel

10 mg

Pruunikaskollased ovaalsed kaksikkumerad polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.

Tabletid saab jagada võrdseteks poolteks.

NÄIDUSTUS(ED)

Ebaküpsete ja täiskasvanud paelusside ja ümarusside järgnevate liikide põhjustatud segainfektsioonide ravi:

- Paelussid:

Dipylidium caninum Taenia spp

Echinococcus multilocularis

- Ümarussid:

Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati

Südame usstõve (Dirofilaria immitis) ennetamiseks, kui on näidustatud samaaegne paelusside vastane ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada alla 6-nädala vanustel ja/või alla 0,5 kg kaaluvatel kassidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel, eriti noortel kassidel, võib pärast milbemütsiinoksiimi ja prasikvanteeli kombinatsiooni manustamist täheldada süsteemseid nähte (nagu letargia), neuroloogilisi nähte (nagu lihasvärinad ja ataksia/koordineerimata liigutused) ja/või seedetrakti häireid (nagu oksendamine ja kõhulahtisus).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Kass (väikesed kassid ja kassipojad).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudne.

Õige annuse tagamiseks tuleb loomi kaaluda.

Minimaalne soovitav annus: 2 mg milbemütsiinoksiimi ja 5 mg prasikvanteeli 1 kg kehamassi kohta üks kord suu kaudu.

Kassi kehamassist sõltuv praktiline annustamine on järgmine:

Kehamass

Õhukese polümeerikattega tabletid

väikestele kassidele ja kassipoegadele

 

0,5…1 kg

½ tabletti

üle 1…2 kg

1 tablett

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ravim tuleb manustada koos toiduga või pärast söömist. See tagab optimaalse kaitse südame usstõvesse nakatumise eest.

Ravim lisatakse südame usstõve ennetusprogrammi, kui samal ajal on vaja teha paelussivastast ravi. Südame usstõve ennetamine: ravim tapab Dirofilaria immitis’e vastsed kuni ühe kuu jooksul pärast kokkupuudet haigust levitavate pistesääskedega. Regulaarseks südame usstõve ennetamiseks tuleb eelistada monovalentset ravimit.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist (poolitatud tabletid): 3 kuud.

Poolitatud tablette tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C originaalblistris ja kasutada ära järgmisel manustamiskorral.

Hoida blister välispakendis.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Soovitatav on ravida kõiki majapidamises elavaid loomi samaaegselt.

Et tõhusalt ohjata sooleparasiitide nakkuseid, tuleb arvesse võtta kohalikke andmeid parasiitide olemasolu ja nende ravimtundlikkuse kohta (epidemioloogilised andmed) ning kassi elutingimusi, mistõttu on soovitatav küsida nõu veterinaararstilt.

Kui esineb D. caninum’i nakkus, tuleb kaaluda samaaegset vaheperemeesliikide, nagu kirbud ja täid, vastast ravi, et vältida uuesti nakatumist.

Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide (ussidevastased ravimid) kasutamine võib põhjustada parasiitide resistentsuse teket ravimi suhtes.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Väga nõrkadel kassidel või raske neeru- või maksatalitluse häirega kassidel ei ole uuringuid läbi viidud. Sellistele loomadele ei soovitata antud veterinaarravimit manustada või siis kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Kuna tabletid on maitsestatud, tuleb neid hoida loomade eest ohutus ja kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul tablettide allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Poolitatud tabletid tuleb panna tagasi blisterpakendisse ja seejärel välispakendisse.

Ehhinokokkoos on inimesele ohtlik. Ehhinokokkoos on OIE (Maailma Loomatervise Organisatsioon) teatamiskohustuslik haigus ja konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad Veterinaar- ja Toiduametis.

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada aretuskassidel, kaasa arvatud tiinetel ja lakteerivatel emastel kassidel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Makrotsüklilise laktooni selamektiini soovitatava annuse manustamisel ravi ajal milbemütsiinoksiimi ja prasikvanteeli kombinatsiooniga soovitatavas annuses ei ole koostoimeid täheldatud. Edasiste uuringute puudumise tõttu tuleb olla ettevaatlik selle ravimi ja teiste makrotsükliliste laktoonide samaaegsel manustamisel. Samuti ei ole selliseid uuringuid tehtud aretusloomadel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamise korral täheldati lisaks soovitatava annuse manustamisel tekkinud nähtudele (vt lõik 6) ka süljevoolu esinemist. Need nähud möödusid iseenesest ühe päevaga.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISAINFO

Karbis 1 blister 2 tabletiga.

Karbis 1 blister 4 tabletiga.

Karbis 12 blistrit, igas blistris 4 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Milprazon, 4 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid väikestele kassidele ja kassipoegadele kehamassiga vähemalt 0,5 kg

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeained:

 

Milbemütsiinoksiim

4 mg

Prasikvanteel

10 mg

Abiained:

 

Kollane raudoksiid (E172)

0,20 mg

Titaandioksiid (E171)

0,51 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Pruunikaskollased ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tabletid saab jagada võrdseteks poolteks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass (väikesed kassid ja kassipojad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kassidel: ebaküpsete ja täiskasvanud tsestoodide (paelusside) ja täiskasvanud nematoodide (ümarusside) järgnevate liikide põhjustatud segainfektsioonide ravi:

- Tsestoodid:

Dipylidium caninum Taenia spp

Echinococcus multilocularis

- Nematoodid:

Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati

Südame usstõve (Dirofilaria immitis) ennetamiseks, kui on näidustatud samaaegne tsestoodide vastane ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 6-nädala vanustel ja/või alla 0,5 kg kaaluvatel kassidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Soovitatav on ravida kõiki majapidamises elavaid loomi samaaegselt.

Efektiivse sooleparasiitide tõrjeprogrammi leidmiseks tuleb arvesse võtta kohalikke epidemioloogilisi andmeid ja kassi nakatumise riski, mistõttu on soovitatav küsida nõu veterinaararstilt.

Kui esineb D. caninum’i nakkus, tuleb kaaluda samaaegset vaheperemeesliikide, nagu kirbud ja täid, vastast ravi, et vältida uuesti nakatumist.

Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine võib põhjustada parasiitide resistentsuse teket ravimi suhtes.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Väga nõrkadel kassidel või raske neeru- või maksatalitluse häirega kassidel ei ole uuringuid läbi viidud. Sellistele loomadele ei soovitata antud veterinaarravimit manustada või siis kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Kuna tabletid on maitsestatud, tuleb neid hoida loomade eest ohutus ja kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul tablettide allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Poolitatud tabletid tuleb panna tagasi blisterpakendisse ja seejärel välispakendisse.

Muud ettevaatusabinõud

Ehhinokokkoos on inimesele ohtlik. Ehhinokokkoos on OIE (Maailma Loomatervise Organisatsioon) teatamiskohustuslik haigus ja konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad Veterinaar- ja Toiduametis.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel, eriti noortel kassidel, võib pärast milbemütsiinoksiimi ja prasikvanteeli kombinatsiooni manustamist täheldada süsteemseid nähte (nagu letargia), neuroloogilisi nähte (nagu ataksia ja lihasvärinad) ja/või seedetrakti nähte (nagu oksendamine ja kõhulahtisus).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Lubatud kasutada aretuskassidel, kaasa arvatud tiinetel ja lakteerivatel emastel kassidel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Makrotsüklilise laktooni selamektiini soovitatava annuse manustamisel ravi ajal milbemütsiinoksiimi ja prasikvanteeli kombinatsiooniga soovitatavas annuses ei ole koostoimeid täheldatud. Edasiste uuringute puudumise tõttu tuleb olla ettevaatlik selle ravimi ja teiste makrotsükliliste laktoonide samaaegsel manustamisel. Samuti ei ole selliseid uuringuid tehtud aretusloomadel.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Õige annuse tagamiseks tuleb loomi kaaluda.

Minimaalne soovitav annus: 2 mg milbemütsiinoksiimi ja 5 mg prasikvanteeli 1 kg kehamassi kohta üks kord suu kaudu. Ravim tuleb manustada koos toiduga või pärast söömist. See tagab maksimaalse kaitse südame usstõvesse nakatumise eest.

Kassi kehamassist sõltuv praktiline annustamine on järgmine:

Kehamass

Õhukese polümeerikattega tabletid väikestele

kassidele ja kassipoegadele

 

0,5…1 kg

½ tabletti

> 1…2 kg

1 tablett

Ravim lisatakse südame usstõve ennetusprogrammi, kui samal ajal on vaja teha paelussivastast ravi. Südame usstõve ennetamine: ravim tapab Dirofilaria immitis’e vastsed kuni ühe kuu jooksul pärast kokkupuudet haigust levitavate pistesääskedega. Regulaarseks südame usstõve ennetamiseks tuleb eelistada monovalentset ravimit.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral täheldati lisaks soovitatava annuse manustamisel tekkinud nähtudele (vt lõik 4.6) ka süljevoolu esinemist. Need nähud möödusid iseenesest ühe päevaga.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, milbemütsiin, kombinatsioonid

ATCvet kood: QP54AB51

.Farmakodünaamilised omadused

Milbemütsiinoksiim kuulub makrotsükliliste laktoonide rühma, mis on isoleeritud Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus fermentatsioonil. See toimib lestade, nematoodide vastsete ja täiskasvanud staadiumide ning Dirofilaria immitis’e vastsete vastu.

Milbemütsiini toime on seotud selle toimega selgrootute neurotransmissioonile: milbemütsiinoksiim, nagu avermektiinid ja teised milbemütsiinid, suurendab nematoodide ja putukate membraanide läbilaskvust kloriidioonide suhtes läbi glutamaatsõltuvate kloriidiiooni kanalite (seotud selgroogsete GABAA ja glütsiini retseptoritega). See viib neuromuskulaarse membraani hüperpolarisatsiooni ja lõdva paralüüsi ning parasiidi surmani.

Prasikvanteel on atsüülitud pürasinoisokinoliini derivaat. Prasikvanteel toimib tsestoodide ja trematoodide vastu. See modifitseerib parasiidi membraanide läbilaskvust kaltsiumi suhtes (Ca2+ sissevoolu), põhjustades membraanistruktuuride tasakaalustamatust, mis viib membraani depolarisatsiooni ja peaaegu kohese lihaste kokkutõmbumise (tetaania), süntsütiaalse tegumendi kiire vakuoliseerumise ja järgneva tegumendi lagunemiseni (mullitamine), mis põhjustab lihtsamat eemaldumist seedetraktist või parasiidi surma.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast prasikvanteeli suukaudset manustamist kassile pärast söömist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 3 tunniga. Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Pärast suukaudset manustamist kassidele pärast söömist saavutab milbemütsiinoksiim maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 tunniga. Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 43 tundi (± 21 tundi). Roti organismis tundub metabolism olevat täielik, kuigi aeglane, sest muutumatul kujul milbemütsiinoksiimi ei ole leitud uriinist ega väljaheitest. Rotil on peamised metaboliidid monohüdroksüülitud derivaadid, mis moodustuvad maksas toimuva biotransformatsiooni käigus. Lisaks suhteliselt suurele kontsentratsioonile maksas esineb teatav sisaldus ka rasvas, mis väljendab lipofiilsust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Sisu:

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Povidoon

Kroskarmelloosnaatrium

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Kate:

Hüpromelloos

Talk

Propüleenglükool

Titaandioksiid (E171)

Liha lõhna- ja maitseaine

Pärmipulber

Kollane raudoksiid (E172)

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist (poolitatud tabletid): 3 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Poolitatud tablette tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C originaalblistris ja kasutada ära järgmisel manustamiskorral.

Hoida blister välispakendis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Blisterpakendid koosnevad külmvormitud OPA/Al/PVC fooliumist ja alumiiniumfooliumist. Karbis 1 blister 2 tabletiga.

Karbis 1 blister 4 tabletiga.

Karbis 12 blistrit, igas blistris 4 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 5.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.