Marfloxin - tablett (5mg)

ATC Kood: QJ01MA93
Toimeaine: marbofloksatsiin
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

Marfloxin
tablett (5mg)


PAKENDI INFOLEHT

Marfloxin, 5 mg tabletid kassidele ja koertele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Marfloxin, 5 mg tabletid kassidele ja koertele marbofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Marbofloksatsiin 5 mg

Heledad pruunikaskollased ümmargused kaksikkumerad kaldservadega marmorjad tabletid, millel võivad olla tumedad ja valged täpid ning mille ühel küljel on poolitusjoon.

Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

NÄIDUSTUSED

Marbofloksatsiinile tundlike mikroorganismide tüvede põhjustatud infektsioonide ravi.

Koertel:

naha ja pehmete kudede infektsioonid (nahavoldi püoderma, impetiigo, follikuliit, furunkuloos, tselluliit);

kuseteede infektsioonid, koos või ilma prostatiidi või epididümiidita;

hingamisteede infektsioonid.

Kassidel:

naha ja pehmete kudede infektsioonid (haavad, abstsessid, flegmoonid);

ülemiste hingamisteede infektsioonid.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada alla 12 kuu või alla 18 kuu vanustel eriti suurte koeratõugude puhul, kellel on pikem kasvuperiood, nagu dogi, briard, berni alpi karjakoer, flaami karjakoer ja mastif.

Mitte kasutada alla 16 nädala vanustel kassidel.

Mitte kasutada loomadel, kui esineb ülitundlikkust marbofloksatsiini või teiste (fluoro)kinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust kinoloonide suhtes, sest võib esineda (peaaegu) täielik ristresistentsus erinevate fluorokinoloonide vahel.

KÕRVALTOIMED

Väga harva võivad tekkida kerged kõrvaltoimed nagu oksendamine, väljaheite pehmenemine, muutused veetarbimises või mööduv aktiivsuse tõus. Need nähud kaovad iseeneslikult pärast ravi lõppu ning nende tõttu ei pea ravi katkestama.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Kass ja koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 2 mg marbofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (1 tablett 2,5 kg kehamassi kohta ööpäevas), manustatuna üks kord ööpäevas.

Vajadusel on võimalik koertele täpsema annustamise jaoks kasutada erineva tugevusega (5 mg, 20 mg või 80 mg) tervete või poolitatud tablettide kombinatsioone.

Looma kehamass

Tablettide arv

Ligikaudne annusevahemik

(kg)

(5 mg tugevus)

(mg/kg)

1 – 1,5

0,5

1,7 – 2,5

>1,5 – 2,5

2,0 – 3,3

>2,5 – 3,5

1,5

2,1 – 3,0

>3,5 – 5,0

2,0 – 2,9

>5,0 – 7,0

2,1 – 3,0

>7,0 – 9

2,2 – 2,9

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravi kestus

Koerad:

naha ja pehmete kudede infektsioonide ravi kestab vähemalt 5 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 40 päevani;

kuseteede infektsioonide ravi kestab vähemalt 10 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 28 päevani;

hingamisteede infektsioonide ravi kestab vähemalt 7 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 21 päevani.

Kassid:

naha ja pehmete kudede infektsioonide (haavad, abstsessid, flegmoonid) ravi kestus on 3...5 päeva;

ülemiste hingamisteede infektsioonide ravi kestus on 5 päeva.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ei ole.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Poolitatud tableti kõlblikkusaeg: 5 päeva.

ERIHOIATUSED

Mõnede fluorokinoloonide suurtel annustel võib olla epileptogeenne toime. Epilepsia diagnoosiga koertel ja kassidel tuleb olla selle ravimi kasutamisel ettevaatlik. Soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole koertel ja kassidel tõsiseid kõrvaltoimeid oodata. Fluorokinoloonid indutseerivad liigesekõhrede erosiooni noortel koertel, mistõttu tuleb annuse määramisel olla hoolikas, seda eriti noorte loomade puhul. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud soovitatud annuse kasutamisel liigesekõhre kahjustusi.

Uriini madal pH tase võib põhjustada marbofloksatsiini toime inhibeerimist.

Püoderma tekib enamasti sekundaarselt põhihaiguse tagajärjel, seega on soovitatav kindlaks määrata põhjus ja ravida looma vastavalt.

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust (fluoro)kinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Tiinus ja laktatsioon

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud marbofloksatsiini terapeutiliste annuste teratogeenset, embrüotoksilist ega maternotoksilist toimet.

Tiinetel või lakteerivatel kassidel ja koertel ei ole marbofloksatsiini ohutus kindlaks tehtud.

Tiinetel ja lakteerivatel loomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluorokinoloonidel on teadaolevalt koostoime suukaudselt manustatud katioonidega (alumiinium, kaltsium, magneesium, raud). Sellistel juhtudel võib marbofloksatsiini biosaadavus langeda. Teofülliini sisaldavate preparaatide samaaegsele manustamisele võib järgneda teofülliini kliirensi inhibeerimine.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamine võib põhjustada ägedaid närvisüsteemi häireid, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

LISAINFO

Polüvinüülkloriid-alumiinium-orienteeritud polüamiid/alumiinium külmvormitud blister, mis sisaldab 10 tabletti.

Karp, milles on infoleht koos 10 või 100 tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Marfloxin, 5 mg tabletid kassidele ja koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Marbofloksatsiin 5 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Heledad pruunikaskollased ümmargused kaksikkumerad kaldservadega marmorjad tabletid, millel võivad olla tumedad ja valged täpid ning mille ühel küljel on poolitusjoon.

Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass ja koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Marbofloksatsiinile tundlike mikroorganismide tüvede põhjustatud infektsioonide ravi.

Koertel:

naha ja pehmete kudede infektsioonid (nahavoldi püoderma, impetiigo, follikuliit, furunkuloos, tselluliit);

kuseteede infektsioonid, koos või ilma prostatiidi või epididümiidita;

hingamisteede infektsioonid.

Kassidel:

naha ja pehmete kudede infektsioonid (haavad, abstsessid, flegmoonid);

ülemiste hingamisteede infektsioonid.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 12 kuu või alla 18 kuu vanustel eriti suurte koeratõugude puhul, kellel on pikem kasvuperiood, nagu dogi, briard, berni alpi karjakoer, flaami karjakoer ja mastif.

Mitte kasutada alla 16 nädala vanustel kassidel.

Mitte kasutada loomadel, kui esineb ülitundlikkust marbofloksatsiini või teiste (fluoro)kinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust kinoloonide suhtes, sest võib esineda (peaaegu) täielik ristresistentsus erinevate fluorokinoloonide vahel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Uriini madal pH tase võib põhjustada marbofloksatsiini toime inhibeerimist.

Püoderma tekib enamasti sekundaarselt põhihaiguse tagajärjel, seega on soovitatav kindlaks määrata põhjus ja ravida looma vastavalt.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mõnede fluorokinoloonide suurtel annustel võib olla epileptogeenne toime. Epilepsia diagnoosiga koertel ja kassidel tuleb olla selle ravimi kasutamisel ettevaatlik.

Soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole koertel ja kassidel tõsiseid kõrvaltoimeid oodata.

Fluorokinoloonid indutseerivad liigesekõhrede erosiooni noortel koertel, mistõttu tuleb annuse määramisel olla hoolikas, seda eriti noorte loomade puhul. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud soovitatud annuse kasutamisel liigesekõhre kahjustusi.

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust (fluoro)kinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harva võivad tekkida kerged kõrvaltoimed nagu oksendamine, väljaheite pehmenemine, muutused veetarbimises või mööduv aktiivsuse tõus. Need nähud kaovad iseeneslikult pärast ravi lõppu ning nende tõttu ei pea ravi katkestama.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud marbofloksatsiini terapeutiliste annuste teratogeenset, embrüotoksilist ega maternotoksilist toimet.

Tiinetel või lakteerivatel kassidel ja koertel ei ole marbofloksatsiini ohutus kindlaks tehtud. Tiinetel või lakteerivatel loomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluorokinoloonidel on teadaolevalt koostoime suukaudselt manustatud katioonidega (alumiinium, kaltsium, magneesium, raud). Sellistel juhtudel võib marbofloksatsiini biosaadavus langeda. Teofülliini sisaldavate preparaatide samaaegsele manustamisele võib järgneda teofülliini kliirensi inhibeerimine.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 2 mg marbofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (1 tablett 2,5 kg kehamassi kohta ööpäevas), manustatuna üks kord ööpäevas.

Vajadusel on võimalik koertele täpsema annustamise jaoks kasutada erineva tugevusega (5 mg, 20 mg või 80 mg) tervete või poolitatud tablettide kombinatsioone.

Looma kehamass

Tablettide arv

Ligikaudne annusevahemik

(kg)

(5 mg tugevus)

(mg/kg)

1 – 1,5

0,5

1,7 – 2,5

>1,5 – 2,5

2,0 – 3,3

>2,5 – 3,5

1,5

2,1 – 3,0

>3,5 – 5,0

2,0 – 2,9

>5,0 – 7,0

2,1 – 3,0

>7,0 – 9

2,2 – 2,9

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravi kestus

Koerad:

naha ja pehmete kudede infektsioonide ravi kestab vähemalt 5 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 40 päevani;

kuseteede infektsioonide ravi kestab vähemalt 10 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 28 päevani;

hingamisteede infektsioonide ravi kestab vähemalt 7 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 21 päevani.

Kassid:

naha ja pehmete kudede infektsioonide (haavad, abstsessid, flegmoonid) ravi kestus on 3...5 päeva;

ülemiste hingamisteede infektsioonide ravi kestus on 5 päeva.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine võib põhjustada ägedaid närvisüsteemi häireid, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATCvet kood: QJ01MA93

.Farmakodünaamilised omadused

Marbofloksatsiin on sünteetiline bakteritsiidne antimikroobne aine, mis kuulub fluorokinoloonide rühma ja mille toime seisneb DNA güraasi ja topoisomeraas IV inhibeerimises. Ravim on efektiivne paljude grampositiivsete bakterite (sealhulgas streptokokkide ja eriti stafülokokkide) ning gramnegatiivsete bakterite (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Pseudomonas spp), samuti Mycoplasma spp vastu.

2014 aastal avaldati kirjanduses mikrobioloogilise tundlikkuse andmed kahe Euroopa uuringu kohta, mis mõlemad hõlmasid sadu marbofloksatsiinile tundlikke koera ja kassi patogeene.

Mikroorganism

MIC50 (µg/ml)

Staphylococcus intermedius

0,250

Escherichia coli

0,030

Pasteurella multocida

0,030

Pseudomonas aeruginosa

0,500

Kindlaks määratud tundlikkuse piirmäärad on järgmised: ≤1 µg/ml tundlikud, 2 µg/ml keskmise tundlikkusega ja ≥4 µg/ml resistentsed bakteritüved.

Marbofloksatsiin ei toimi anaeroobide, pärmide ega seente vastu.

Resistentsust on täheldatud streptokokkide puhul. Resistentsus fluorokinoloonide suhtes avaldub kromosomaalse mutatsioonina, mis viib bakteriraku seina läbitavuse vähenemiseni, väljavoolupumba ekspressioonini või molekulidega seondumise eest vastutavate ensüümide primaarse struktuuri muutusteni. Mõnede gramnegatiivsete bakterite puhul on teatatud plasmiidi vahendatud kinolooniresistentsusest.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist koertele ja kassidele soovitatavas annuses 2 mg/kg kehamassi kohta imendub marbofloksatsiin kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5 µg/ml saabub 2 tunni jooksul.

Ravimi biosaadavus on peaaegu 100%.

Ravim seondub nõrgalt plasmaproteiinidega (alla 10%), jaotub laialdaselt ning saavutab enamikes kudedes (maks, neerud, nahk, kopsud, põis, seedetrakt) suurema kontsentratsiooni kui plasmas. Marbofloksatsiin eritub aeglaselt (t½ß = 14 tundi koertel ja 10 tundi kassidel) peamiselt aktiivsel kujul uriini (2/3) ja väljaheitega (1/3).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Povidoon (K 90)

Pärmipulber

Liha lõhna- ja maitseaine

Krospovidoon

Kastoorõli, hüdrogeenitud

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Poolitatud tableti kõlblikkusaeg: 5 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Polüvinüülkloriid-alumiinium-orienteeritud polüamiid/alumiinium külmvormitud blister, mis sisaldab 10 tabletti.

Karp, milles on infoleht koos 10 või 100 tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.02.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.