Meropenem sun - süste-/infusioonilahuse pulber (500mg)

ATC Kood: J01DH02
Toimeaine: meropeneem
Tootja: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Artikli sisukord

MEROPENEM SUN
süste-/infusioonilahuse pulber (500mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meropenem Sun, 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Meropenem Sun, 1 g süste-/infusioonilahuse pulber

Meropeneem

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Meropenem Sun ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Meropenem Sun kasutamist
  3. Kuidas Meropenem Sun’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Meropenem Sun’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Meropenem Sun ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Sun kuulub ravimrühma, mida nimetatakse karbapeneemantibiootikumideks. Ravim hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.

  • Infektsioon kopsudes (kopsupõletik)
  • Infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga patsientidel
  • Kuseteede tüsistunud infektsioonid
  • Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
  • Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
  • Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
  • Aju äge bakteriaalne infektsioon (meningiit)

Meropenem Sun’i võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meropenem Sun’i võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud ülalnimetatud infektsioonidega.

Mida on vaja teada enne Meropenem Sun kasutamist

Ärge kasutage Meropenem Sun’i:

  • kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui olete teiste antibiootikumide, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid, suhtes allergiline, sest te võite olla ka meropeneemi suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Meropenem Sun kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa või neeruprobleeme;
  • kui teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meropenem Sun kasutamist.

Muud ravimid ja Meropenem Sun

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on vajalik seetõttu, et Meropenem Sun võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Sun toimet.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

  • probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
  • valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Meropenem Sun’i ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;

suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete tekkimise vältimiseks).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on eelistatud vältida meropeneemi kasutamist. Teie arst otsustab, kas te peate kasutama Meropenem Sun’i.

On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Väike kogus seda ravimit võib jõuda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas te saate kasutada Meropenem Sun’i rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski on meropeneemi seostatud peavalu; naha surinate või torkimistundega (paresteesia); ja tahtmatute lihastõmblustega, mis raputavad inimese keha kiiresti ja kontrollimatult (krambid), millega võib sageli kaasneda teadvuse kaotus, ja mis tahes nendest võib mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Meropenem Sun sisaldab naatriumi

Meropenem Sun 500 mg: See ravim sisaldab ligikaudu 2,0 milliekvivalenti naatriumi 500 mg annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil. Meropenem Sun 1 g: See ravim sisaldab ligikaudu 4,0 milliekvivalenti naatriumi 1,0 g annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kuidas Meropenem Sun’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

  • Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning sellest, kui tõsine see on. Teie arst otsustab, millist annust te vajate.
  • Täiskasvanute annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt saate te ühe annuse iga 8 tunni järel. Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te saada annuseid harvemini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

- Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse annus vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meropenem Sun tavaline annus on 10 mg kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus manustatakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Üle 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutadatäiskasvanu annust.

Manustamisviis

  • Meropenem Sun’i süstitakse suurde veeni süste või infusioonina.
  • Tavaliselt süstib Meropenem Sun’i arst või meditsiiniõde.
  • Siiski koolitatakse mõnesid patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meropenem Sun’i ise kodus süstiksid. Selleks on käesolevas infolehes toodud juhised (lõigus „Juhised Meropenem Sun koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meropenem Sun’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
  • Teie süstet ei tohi segada või lisada ühelegi teisele lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
  • Süste võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Sun’i manustada.
  • Tavaliselt peaksite te saama oma süsted iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meropenem Sun’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Sun’i kasutada

Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui võimalik. Siiski, kui järgmise süste aeg on peaaegu käes, jätke ununenud süste vahele.

Ärge süstige kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Sun kasutamise

Ärge lõpetage Meropenem Sun kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, lõpetage Meropenem Sun kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Nähtude hulka võivad kuuluda ägeda algusega:

  • raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
  • näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
  • õhupuudus, vilisev hingamine või hingamisraskused.

Vere punaliblede kahjustus (teadmata esinemissagedus - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Nähud on:

  • ootamatult tekkiv hingeldus;
  • punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)

  • kõhuvalu;
  • iiveldus;
  • oksendamine;
  • kõhulahtisus;
  • peavalu;
  • nahalööve, nahasügelus;
  • valu ja põletik;
  • trombotsüütide arvu suurenemine veres (nähtav vereanalüüsis);
  • muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.

Aeg-ajalt (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)

  • muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga vähenemist (verevalumid võivad lihtsamini tekkida), vere mõnda tüüpi valgeliblede arvu suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiiniks nimetatava aine sisalduse suurenemist. Teie arst võib aegajalt teha teile vereanalüüse;
  • muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad;
  • torkimistunne (torkiv ja kipitav tunne);
  • suuõõne või tupe seenpõletik (soor);
  • kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;
  • valu Meropenem Sun süstekohtade veenides;
  • teised muutused veres. Sümptomiteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aegajalt teha teile vereanalüüse;
  • ägeda algusega raske lööve või villide teke või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega.

Harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st)

  • krambid (epilepsiahood).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mille sümptomiteks on palavik, nahalööve ning muutused vereanalüüsides, mis kontrollivad maksa tööd (maksa ensüümide suurenenud tase) ja valgete vereliblede hulga tõus (eosinofiilia) ning suurenenud lümfisõlmed. Need võivad olla hulgiorganite tundlikkuse häire märgid, tuntud kui DRESSsündroom.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Meropenem Sun’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahuse valmistamise järgselt: intravenoosseks süsteks või infusiooniks valmistatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

Valmislahust mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Sun sisaldabMEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungMeropenem Sun 500mg, pulver til injections- og infusionsvæske, opløsning Meropenem SunMeropenem 500 mg, powder for solution for injection or infusion Meropenem Sun 500 mg polvere per soluzione per iniezione o infusione Meropenem Sun 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpaluiMeropenem Sun 500 mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai Meropenem Sun 500 mg, poeder voor injectievloeistofNableranMeropenem Sun 500 mg Pó para solução injectávelLoditer 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă SunMEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Meropenem Sun 1g, pulver til injections- og infusionsvæske, opløsningMeropenem SunMeropenem 1 g, powder for solution for injection or infusion Meropenem Sun 1000 mg polvere per soluzione per iniezione o infusione

  • Toimeaine on meropeneem.
  • Meropenem Sun, 500 mg: Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.
  • Meropenem Sun, 1 g: Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.
  • Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Sun välja näeb ja pakendi sisu

Meropenem Sun on valge kuni kahvatukollane kristalne süste- või infusioonilahuse pulber viaalis. Pakendis on 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp, 2132 JH

Holland

Tootjad:

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumeenia

või

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp

Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

500 mg: Saksamaa

Taani

Eesti

Iirimaa

Itaalia

Leedu

Läti

Holland

Poola

Portugal

Rumeenia

1g: Saksamaa Taani Eesti Iirimaa Itaalia

Leedu

Meropenem Sun 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Läti

Meropenem Sun 1 g pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai

Holland

Meropenem Sun 1 g, poeder voor injectievloeistof

Poola

Nableran

Portugal

Meropenem Sun 1 g Pó para solução injectável

Rumeenia

Loditer 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă Sun

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Neil puudub toime viiruste poolt põhjustatud infektsioonidele.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi ravikuurile. Üheks tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed (vastupanuvõimelised) manustatud antibiootikumide suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.

Bakterid võivad muutuda resistentseks antibiootikumide suhtes mitmel põhjusel. Antibiootikumide ettevaatlik kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite tekkimist, mis muudavad antibiootikumide toime olematuks.

  1. On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arvu päevade jooksul. Palun lugege sildil olevaid juhiseid ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.
  2. Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile välja kirjutatud, samuti kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati.
  3. Ärge võtke teistele inimestele välja kirjutatud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus.
  4. Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid välja kirjutatud teile.
  5. Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete punkti.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised Meropenem Sun koduseks süstimiseks endale või teisele isikule

Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meropenem Sun’i ise kodus süstiksid.

Hoiatus – ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud, võite te seda ravimit vastavalt koolitusele kodus süstida iseendale või abivajajale.

  • Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
  • Kasutage ravim ära otsekohe pärast selle valmistamist. Ärge laske sellel külmuda.

Meropenem Sun manustamine süstena

Intravenoosseboolussüstena manustatav meropeneem tuleb lahjendada steriilse süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 50mg/ml.

Kuidas seda ravimit valmistada

Meropenem Sun annus

Lahustamiseks vajamineva süstevee hulk

 

 

500 mg (milligrammi)

10 ml (milliliitrit)

1 g (gramm)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

  1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind.
  2. Võtke Meropenem Sun viaal pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.
  3. Eemaldage värviline kate ja puhastage kummikorki alkoholis niisutatud tampooniga. Laske kummikorgil kuivada.
  4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.
  5. Tõmmake soovitatav annus steriilset süstevett süstlasse. Allolevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk:

Palun pange tähele: kui teile välja kirjutatud Meropenem Sun annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meropenem Sun viaali. Sel juhul saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.

  1. Torgake süstlanõel läbi kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatav kogus süstevett Meropenem Sun viaali või viaalidesse.
  2. Eemaldage nõel viaalist ja raputage viaali tugevasti oma peopesas ühe minuti jooksul. Laske seista. Raputage viaali veel üks minut. Lõpetage raputamine ja kontrollige lahuse selgust. Vajadusel raputage veel üks minut või seni kuni kogu pulber on lahustunud.

Puhastage kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud tampooniga ning laske kummikorgil kuivada.

  1. Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi.
  2. Hoides nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi tagasi ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse.
  3. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning pange tühi viaal ohutusse kohta.
  4. Hoidke süstalt püstises asendis nii, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstlale, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid süstla ülemisse otsa.
  5. Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud.
  6. Kui te kasutate Meropenem Sun’i kodus, visake kõik kasutatud nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, siis kasutamata jäänud Meropenem Sun hävitage selleks ettenähtud viisil.

Süstimine

Te saate seda ravimit süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli või veenipunktsioonikateetri või tsentraalveenikateetri kaudu.

Meropenem Sun süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli

  1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.
  2. Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sellel kuivada. Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga.
  3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul.
  4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage seda, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
  5. Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meropenem Sun süstimine veenipunktsioonikateetri või tsentraalveenikateetri kaudu

  1. Eemaldage veenipunktsioonikateetri või tsentraalveenikateetri kate, puhastage kateetri otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sellel kuivada.
  2. Ühendage süstal kateetriotsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul.
  3. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage seda, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
  4. Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meropenem Sun manustamine intravenoosse infusioonina

Meropeneemi manustatakse intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul. Intravenoosse infusiooni teostamiseks võib Meropenem Sun viaali sisu lahjendada vahetult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses lõpliku kontsentratsioonini 1 kuni 20 mg/ml.

Lahust tuleb enne kasutamist raputada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Meropenem Sun, 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Meropenem Sun, 1 g süste-/infusioonilahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Meropenem Sun 500 mg:

Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile. Meropenem Sun 1 g:

Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.

INN. Meropenemum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Iga 500 mg viaal sisaldab 104 mg naatriumkarbonaati, mis vastab ligikaudu 2 milliekvivalendile naatriumile (ligikaudu 45 mg).

Iga 1 g viaal sisaldab 208 mg naatriumkarbonaati, mis vastab ligikaudu 4 milliekvivalendile naatriumile (ligikaudu 90 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber.

Valge kuni kahvatukollane kristalne pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Meropeneem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 3 kuu vanustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

  • raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia;
  • bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
  • kuseteede tüsistunud infektsioonid;
  • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
  • sünnitusaegsed ja järgsed infektsioonid;
  • naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
  • äge bakteriaalne meningiit.

Baktereemia raviks haigetel, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga.

Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Allolevates tabelites on toodud üldised annustamissoovitused.

Manustatava meropeneemi annus ja ravi kestus määratakse vastavalt ravitava infektsiooni tüübile ja raskusele ning ravivastusele.

Teatud tüüpi, näiteks vähemtundlike bakterliikide (nt Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) poolt põhjustatud või väga raskete infektsioonide korral on soovitav kasutada täiskasvanutel ja noorukitel annust kuni 2 g kolm korda ööpäevas ning lastel kuni 40 mg/kg kolm korda ööpäevas.

Neerupuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb annuste suurus veelkord läbi mõelda (vt allpool).

Täiskasvanud ja noorukid

Infektsioon

Iga 8 tunni järel

 

manustatav annus

Raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene ja

500 mg või 1 g

ventilaatorpneumoonia

 

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral

2 g

Kuseteede tüsistunud infektsioonid

500 mg või 1 g

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

500 mg või 1 g

Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid

500 mg või 1 g

Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

500 mg või 1 g

Äge bakteriaalne meningiit

2 g

Palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi

1 g

Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).

Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad toetamaks 2 g annuse manustamist täiskasvanutele intravenoosse boolussüstena.

Neerukahjustus

Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle kreatiniini kliirens on alla 51 ml/min, tuleb annust kohandada nii nagu allpool näidatud. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 2 g üksikannust.

Kreatiniini kliirens

Annus (põhineb “ühikannuse” vahemikul

Sagedus

(ml/min)

500 mg või 1 g või 2 g, vt ülaltoodud

 

 

tabel)

 

26…50

üks ühikannus

iga 12 tunni järel

10…25

pool ühikannust

iga 12 tunni järel

<10

pool ühikannust

iga 24 tunni järel

Meropeneem on hemodialüüsitav ja hemofiltreeritav. Vajalik annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.

Peritoneaaldialüüsi patsientidele ei ole eraldiseisvaid annustamissoovitusi kehtestatud.

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).

Eakad

Normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole eakatel annuse kohandamine vajalik.

Lapsed

Lapsed vanuses alla 3 kuu

Meropeneemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole tõestatud ning optimaalset annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud. Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamisskeem (vt lõik 5.2).

Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ning kehakaaluga kuni 50 kg

Soovitatavad annustamisskeemid on toodud järgnevas tabelis:

Infektsioon

Iga 8 tunni järel

 

manustatav annus

Raske kopsupõletik , kaasa arvatud haiglatekkene ja

10 või 20 mg/kg

ventilaatorpneumoonia

 

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral

40 mg/kg

 

 

Kuseteede tüsistunud infektsioonid

10 või 20 mg/kg

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

10 või 20 mg/kg

Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

10 või 20 mg/kg

Äge bakteriaalne meningiit

40 mg/kg

Palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi

20 mg/kg

Lapsed kehakaaluga üle 50 kg

Manustada täiskasvanu annus.

Puudub kogemus ravimi kasutamisest neerukahjustusega lastel.

Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6). Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 40 mg/kg manustamist lastele veenisisese boolussüstena.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Ülitundlikkus mis tahes teise karbapeneemrühma antibakteriaalse ravimi suhtes.

Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mis tahes teise beetalaktaamrühma antibakteriaalse ravimi (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Otsuse langetamisel ravida patsienti meropeneemiga tuleb arvestada karbapeneemrühma antibiootikumi sobivust ning selliseid tegureid, nagu infektsiooni raskusaste, resistentsus teistele sobivatele antibakteriaalsetele ravimitele ning riski, et tegemist võib olla karbapeneemresistentsete bakteritega.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter spp resistentsus Bakterliikide Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp resistentsus

peneemide suhtes varieerub Euroopa Liidu riikide vahel. Arstid peavad arvestama nende liikide kohalikku resistentsust peneemide suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on teatatud tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi suhtes. Enne ravi

alustamist meropeneemiga tuleb hoolikalt uurida varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Kui tekib raske allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja rakendada vajalikke abinõusid.

Antibiootilise raviga seotud koliit

Antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, kaasa arvatud meropeneemi kasutamisel ja selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis arvestada selle diagnoosiga patsientidel, kellel meropeneemravi ajal või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Tuleb kaaluda meropeneemravi katkestamist ning Clostridium difficile spetsiifilise ravi alustamist. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.

Krambid

Ravi ajal karbapeneemide, sealhulgas meropeneemiga on harva teatatud krampidest (vt lõik 4.8).

Maksafunktsiooni jälgimine

Ravi ajal meropeneemiga tuleb hoolikalt jälgida maksafunktsiooni, kuna esineb risk hepatotoksilisuse tekkeks (maksafunktsiooni kahjustus kolestaasi ja tsütolüüsiga) (vt lõik 4.8).

Kasutamine maksahaigusega patsientidel: olemasoleva maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb ravi ajal meropeneemiga jälgida maksafunktsiooni. Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).

Otsese antiglobuliintesti (Coombsi test) serokonversioon

Meropeneemravi ajal võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks.

Kasutamine koos valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidiga

Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Lapsed

Meropeneemi on lubatud kasutada üle 3 kuu vanustel lastel. Olemasolevate piiratud andmete alusel ei ole leitud tõendeid ravimi kõrvaltoimete suurenenud riski esinemise kohta lastel. Kõik esitatud andmed kõrvaltoimete esinemise kohta on kooskõlas täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.

Meropenem Sun sisaldab naatriumi.

Meropenem Sun 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber: See ravim sisaldab ligikaudu 2,0 milliekvivalenti naatriumi 500 mg annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Meropenem Sun 1 g süste- või infusioonilahuse pulber: See ravim sisaldab ligikaudu 4,0 milliekvivalenti naatriumi 1 g annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimitega, kui probenetsiid, ei ole spetsiaalseid koostoimeuuringuid läbi viidud. Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab seega meropeneemi renaalset ekskretsiooni, mille tulemuseks on meropeneemi eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemine ja plasmakontsentratsiooni suurenemine. Meropeneemi ja probenetsiidi koosmanustamisel on vajalik ettevaatus.

Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud. Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.

Teatatud on valproehappe taseme langusest veres, kui seda manustatakse koos karbapeneemrühma ravimitega, mille tulemusel valproehappe tase võib ligikaudu kahe päeva jooksul langeda 60…100%. Languse kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi manustamine koos karbapeneemrühma ravimitega olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).

Suukaudsed antikoagulandid

Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet. Palju on teatatud suukaudsete antikoagulantide, sealhulgas varfariini hüübimisvastase toime tugevnemisest patsientidel, kes saavad samal ajal antibakteriaalseid ravimeid. Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi panust INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhe, international normalised ratio) väärtuse suurenemisse raske hinnata. Antibiootikumi ja suukaudse antikoagulandi samaaegsel manustamisel ja lühiajaliselt pärast seda on soovitatav INR sageli kontrollida.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida meropeneemi kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

On teatatud, et meropeneem eritub inimese rinnapiima väikeses koguses. Meropeneemi ei tohi kasutada imetavatel emadel, kui just potentsiaalne kasu emale ei õigusta potentsiaalselt riski lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski, autot juhtides või masinatega töötamisel tuleb arvestada sellega, et meropeneeni kasutamisel on teatatud peavalu, paresteesia ja krampide esinemisest.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

4872 patsiendi andmeil, kes olid ravi meropeneemiga saanud 5026 juhul, olid kõige sagedasemateks meropeneemiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), nahalööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%). Meropeneemiga seotud kõige sagedamini teatatud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5…4,3%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Alljärgnevas tabelis on loetletud kõik kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Infektsioonid ja infestatsioonid

Aeg-ajalt

Suuõõne ja vaginaalne kandidiaas

Vere ja lümfisüsteemi häired

Sage

Trombotsüteemia

 

Aeg-ajalt

Eosinofiilia, trombotsütopeenia,

 

 

leukopeenia, neutropeenia,

 

 

agranulotsütoos, hemolüütiline

 

 

aneemia

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt

Angioödeem, anafülaksia (vt lõigud 4.3 ja

 

 

4.4)

Närvisüsteemi häired

Sage

Peavalu

 

Aeg-ajalt

Paresteesiad

 

Harv

Krambid (vt lõik 4.4)

Seedetrakti häired

Sage

Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus,

 

 

kõhuvalu

 

Aeg-ajalt

Antibakteriaalse raviga seotud koliit (vt

 

 

lõik 4.4)

Maksa ja sapiteede häired

Sage

Transaminaaside aktiivsuse suurenemine,

 

 

vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse

 

 

suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi

 

 

sisalduse suurenemine

 

Aeg-ajalt

Vere bilirubiinisisalduse suurenemine

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage

Lööve, kihelus

 

Aeg-ajalt

Urtikaaria, toksiline epidermaalne

 

 

nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom,

 

 

erythema multiforme

 

 

 

 

Teadmata

Ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja

 

 

süsteemsete sümptomitega (DRESS-

 

 

sündroom)

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt

Kreatiniini sisalduse suurenemine veres,

 

 

uurea sisalduse suurenemine veres

 

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha

Sage

Põletik, valu

reaktsioonid

 

 

Aeg-ajalt

Tromboflebiit, valu süstekohal

 

 

 

Lapsed

Meropeneemi on lubatud kasutada üle 3 kuu vanustel lastel. Olemasolevate piiratud andmete alusel ei ole leitud tõendeid ravimi kõrvaltoimete suurenenud riski esinemise kohta lastel. Kõik esitatud andmed kõrvaltoimete esinemise kohta on kooskõlas täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Neerukahjustusega patsientidel on võimalik suhteline üleannustamine, kui annust ei ole kohandatud vastavalt kirjeldusele lõigus 4.2. Turuletulekujärgne piiratud kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed vastavad oma profiililt lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetele, on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel. Tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi.

Normaalse neerufunktsiooniga isikutel esineb kiire renaalne eliminatsioon.

Meropeneem ja selle metaboliit on hemodialüüsitavad.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid ATC-kood: J01DH02.

Toimemehhanism

Meropeneemi bakteritsiidne toime avaldub bakteriraku seina sünteesi pärssimises grampositiivsetel ning gramnegatiivsetel bakteritel, seondudes penitsilliiniga seonduvate valkudega (PBP).

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) seos

Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) (T>MIC), korreleerub kõige paremini efektiivsusega. Prekliinilistes mudelites oli meropeneem aktiivne, kui kontsentratsioon plasmas ületas haigustekitajate MIC ligikaudu 40% annustamisintervalli ajast. Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.

Resistentsuse mehhanism

Meropeneemi mõjutavad resistentsuse mehhanismid on järgmised: 1) gramnegatiivsete bakterite välismembraani vähenenenud läbilaskvus (poriinide sünteesi vähenemise tõttu); 2) sihtmärk-PBP- de afiinsuse vähenemine; 3) väljavoolupumba koostisosade avaldumise tõus; 4) beetalaktamaaside tootmine, mis võivad karbapeneeme hüdrolüüsida.

Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemresistentsetest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide kohalikest puhangutest.

Meropeneemil ja kinolooni, aminoglükosiidi, makroliidi ja tetratsükliini rühma ravimitel ei ole ristuvat resistentsust sihtmärkvalkude osas. Mikroorganismid võivad siiski üles näidata resistentsust enam kui ühe antibakteriaalse ravimrühma suhtes, kui tabatud toimemehhanismide hulka kuuluvad läbilaskvuse kadumine teatud osakeste suhtes ja/või väljavoolupump (väljavoolupumbad).

Murdepunktid

Allpool on toodud Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) MIC testide kliinilised murdepunktid. EUCAST’i kliinilised MIC murdepunktid meropeneemi kohta (2013-02-11, v 3.1)

Haigustekitaja

Tundlik (T) (mg/l)

Resistentne (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas spp

≤ 2

> 8

Acinetobacter spp

≤ 2

> 8

A, B, C ja G-rühma Streptococcus

märkus 6

märkus 6

Streptococcus pneumoniae

≤ 2

> 2

Viridans rühma streptokokid

≤2

>2

Enterococcus spp

--

--

Staphylococcus spp

märkus 3

märkus 3

Haemophilus influenzae ja

≤ 2

> 2

Moraxella catarrhalis

 

 

Neisseria meningitidis

≤0,25

> 0,25

Grampositiivsed anaeroobid , v.a.

≤ 2

> 8

Clostridium difficile

 

 

 

 

 

Listeria monocytogenes

≤0,25

>0,25

 

 

 

Gramnegatiivsed anaeroobid

≤ 2

> 8

Liigiga mitteseotud MIC väärtused

≤ 2

> 8

murdepunktiks 0,25/ mg/l (tundlik) ja 1 mg/l (resistentne).2 Haigustekitajate isolaate, mille MIC väärtused asuvad kõrgemal tundliku väärtuse murdepunktist, on vähe või ei ole nendest veel teatatud. Kõigi selliste isoleeritud haigustekitajate ja nende antibiogrammi määramist tuleb korrata ning kui tulemus on tõestatud, saata haigustekitaja analüüsimiseks referentslaborisse. Kuni kliinilise ravivastuse tõendite saamiseni patsientidel, kellel tõestatult esineb haigustekitaja, mille MIC väärtus on kõrgem kui hetkel kehtiv resistentsuse murdepunkt tuleb haigustekitajat käsitleda kui resistentset.3 Stafülokokkide tundlikkus karbapeneemidesuhtes on tuletatud tundlikkusest tsefoksitiinisuhtes.4 Murdepunktid kehtivad ainult meningiidi korral.5 Liigiga mitteseotud väärtuste murdepunktid on tuletatud peamiselt FK/FD andmetest ning ei sõltu MIC jaotumusest eri liikide puhul. Need on kasutamiseks ainult ilma spetsiifilise murdepunktita organismide puhul. Liigiga mitteseotud väärtuste murdepunktid põhinevad järgmistel annustel: EUCAST’i murdepunktid põhinevad minimaalsel meropeneemi annusel 1000 mg 3 korda ööpäevas veenisiseselt 30 minuti jooksul. I/R murdepunkt põhineb raskete infektsioonide korral kasutataval annusel 2 g 3 korda ööpäevas.6 Streptokoki A, B, C ja G-rühma tundlikkus beetalaktaamide suhtes on tuletatud tundlikkusest penitsilliini suhtes.-- Tundlikkuse määramist ei soovitata, kuna selle liigi puhul ravi meropeneemiga ei rakendata. On võimalik, et isolaatidest teatatakse kui resistentsetest ilma eelneva testimiseta.Omandatud resistentsuse levimus võib varieeruda piirkonniti ning ajati valitud liikidel, mistõttu on soovitav kohapealset resistentsust puudutav teave, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb otsida spetsialisti abi, kui resistentsuse kohalik levimus muudab ravimkasutuse ühe või teise infektsiooni korral küsitavaks.Järgnev haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.Üldjuhul tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobidEnterococcus faecalis$Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik)£Staphylococcus liigid (metitsilliintundlik), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B rühm)Streptococcus milleri rühm (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (A rühm)Gramnegatiivsed aeroobidCitrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescensGrampositiivsed anaeroobidClostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticusPeptostreptococcus liigid (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)Gramnegatiivsed anaeroobid

Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae põhjustatud meningiidi korral on meropeneemi MIC

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis rühm

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem

Grampositiivsed aeroobid

$†

Enterococcus faecium

Gramnegatiivsed aeroobid

Acinetobacter liigid

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Loomupärase resistentsusega liigid

Gramnegatiivsed aeroobid

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella liigid

Teised mikroorganismid

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$ Loomupärase vahepealse tundlikkusega liigid

£ Kõik metitsilliinresistentsed stafülokokid on resistentsed meropeneemile

Resistentsuse tase ≥ 50% ühes või mitmes EL riigis.

Farmakokineetilised omadused

Tervetel isikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund; keskmine jaotusruumala ligikaudu 0,25 l/kg (11…27 l) ning keskmine kliirens 287 ml/min 250 mg annuse juures, langedes tasemele 205 ml/min 2 g annuse juures. 30 minuti jooksul infundeeritud 500, 1000 ja 2000 mg annuste juures on keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 23, 49 ja 115 mikrogrammi/ml ning keskmised AUC väärtused vastavalt 39,3, 62,3 ja 153 mikrogrammi.h/ml. Pärast 5-minutilist infusiooni on 500 ja 1000 mg annuste Cmax väärtused vastavalt 52 ja 112 mikrogrammi/ml. Meropeneem ei kuhju, kui normaalse neerufunktsiooniga isikutele manustatakse iga 8 tunni järel korduvaid annuseid.

12 patsiendiga läbiviidud uuringus, milles 1000 mg meropeneemi manustati operatsioonijärgselt iga 8 tunni järel kõhuõõne infektsioonide tõttu, ilmnes, et CMAX ja poolväärtusaeg olid võrreldavad tervete isikute vastavate väärtustega, kuid jaotusruumala oli suurem kui 27 l.

Jaotumine

Meropeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega oli ligikaudu 2% ning see ei sõltunud kontentratsioonist. Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni. Meropeneem penetreerub hästi enamikesse kehavedelikesse ning kudedesse, sealhulgas kopsudesse, bronhisekreeti, sappi, seljaajuvedelikku, günekoloogilistesse kudedesse, nahka, sidekirmetesse, lihastesse ja peritoneaaleksudaati.

Biotransformatsioon

Meropeneem lõhustub beetalaktaamtuuma hüdrolüüsil, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi. In vitro on meropeneemi tundlikkus inimese dehüdropeptidaas-I-ga (DHP-I) seotud hüdrolüüsile langenud, võrreldes imipeneemiga ja puudub vajadus manustada samaaegselt DHP-I inhibiitorit.

Eritumine

Meropeneem eemaldatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50…75%) annusest eritub muutumatul kujul 12 tunni jooksul. Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina. Väljaheitega eritub vaid ligikaudu 2% annusest. Renaalse kliirensi ja probenetsiidi toime mõõtmine näitab, et meropeneem läbib nii filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni.

Neerukahjustus

Neerukahjustus põhjustab meropeneemi plasma AUC kõvera tõusu ja poolväärtusaja pikenemise. Keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel (ClCr 33…74 ml/min) ilmnes AUC 2,4-kordne suurenemine, raske neerukahjustuse korral (ClCr 4…23 ml/min) 5-kordne suurenemine ja hemodialüüsi patsientidel (ClCr < 2 ml/min) 10-kordne suurenemine tervete isikutega võrreldes (ClCr > 80 ml/min). Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud tuumaga metaboliidi AUC kõver oli samuti märgatavalt tõusnud neerukahjustusega patsientidel. Keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).

Meropeneem on hemodialüüsitav, kusjuures hemodialüüsil on kliirens ligikaudu 4 korda kiirem kui anuurilistel patsientidel.

Maksakahjustus

Alkohoolse tsirroosiga patsientide uuringus ei leitud pärast korduvaid annuseid maksahaiguse mõju meropeneemi farmakokineetikale.

Täiskasvanud patsiendid

Patsientidel läbiviidud farmakokineetilistes uuringutes ei ole ilmnenud olulisi farmakokineetilisi erinevusi patsientide ja tervete isikute vahel, kellel oli võrdväärne neerufunktsioon. 79 kõhuõõne infektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi populatsioonimudeli analüüsil leiti tsentraalse ruumala sõltuvus kehakaalust ja kliirensi sõltuvus kreatiniini kliirensist ja vanusest.

Lapsed

Infektsiooniga väikelastel ja lastel, kellel kasutati annuseid 10, 20 ja 40 mg/kg, ilmnesid farmakokineetiliselt CMAX väärtused, mis võrdusid ligikaudu vastavate CMAX väärtustega 500, 1000 ja 2000 mg annuste kasutamisel täiskasvanutel. Sarnaselt täiskasvanutega ilmnes ühtlane farmakokineetika annuste ja poolväärtusaegade osas, välja arvatud noorimas lasterühmas (< 6- kuused, t1/2 1,6 tundi). Keskmised meropeneemi kliirensi väärtused olid 5,8 ml/min/kg (6…12- aastased), 6,2 ml/min/kg (2…5-aastased), 5,3 ml/min/kg (6…23-kuused) ja 4,3 ml/min/kg (2…5- kuused). Ligikaudu 60% annusest eritub uriiniga 12 tunni jooksul meropeneemi kujul, 12% metaboliidi kujul. Meningiiti põdevatel lastel moodustavad meropeneemi kontsentratsioonid seljaajuvedelikus ligikaudu 20% samaaegsest plasma tasemest, kuigi esinevad olulised isikutevahelised erinevused.

Meropeneemi farmakokineetika uuringutes vastsündinutel, kes vajavad infektsioonivastast ravi, ilmnes kronoloogiliselt vanematel või pikema gestatsiooniajaga vastsündinutel parem kliirens, keskmine poolväärtusaeg oli 2,9 tundi. Monte Carlo simulatsioonil, mis põhines populatsiooni PK mudelil, leiti, et 95% enneaegsetest ning 91% ajaliselt sündinud vastsündinutest, kellele manustati annust 20 mg/kg iga 8 tunni järel, tõusis 60% T>MIC P. aeruginosa korral.

Eakad

Tervetel eakatel isikutel (65…80 aastased) läbiviidud farmakokineetilistel uuringutel on leitud plasmakliirensi vähenemist, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi vähenemise ja mitterenaalse kliirensi kergema vähenemisega. Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud keskmise raskusega ja raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmneb, et meropeneem on neerude poolt hästi talutav. Neerude tubulaarsed kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt jälgitavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste juures ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse juures 500 mg/kg.

Meropeneem on kesknärvisüsteemi poolt üldiselt hästi talutav. Ägeda toksilisuse uuringutes närilistel täheldati toimet annuste juures, mis ületavad 1000 mg/kg.

Intravenoossel manustamisel on närilistel meropeneemi LD50 suurem kui 2000 mg/kg.

Kuni 6-kuulistes korduvannuse uuringutes leiti ainult kergeid kõrvaltoimeid, sh erütrotsüütide mõõtmete vähenemine koertel.

Ravimi võimalik mutageensus ei leidnud tavapärases uuringusarjas tõestust; rottidel annusega kuni 750 mg/kg ja ahvidel annusega kuni 360 mg/kg läbiviidud uuringutes ei ilmnenud tõendeid reproduktsioonitoksilisuse kohta.

Ahvidel annusega 500 mg/kg läbiviidud eeluuringus leidis tõestust iseeneslike abortide esinemissageduse suurenemine.

Puuduvad tõendid, et noored isendid oleksid meropeneemi suhtes tundlikumad kui täiskasvanud loomad. Loomkatsetes oli intravenoosse ravimvormi talutavus hea.

Meropeneemi ainsa metaboliidi toksilisuse profiil on loomkatsetes sarnane.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Meropenem Sun, 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber: veevaba naatriumkarbonaat. Meropenem Sun, 1 g süste-/infusioonilahuse pulber: veevaba naatriumkarbonaat.

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Intravenoosseks süsteks või infusiooniks valmistatud lahused tuleb otsekohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

Säilitamise eritingimused

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Meropenem Sun, 500 mg:

Üks 30 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, millel on 20 mm hall bromobutüülkummist kork ja äratõmmatavad tihendid (polüpropüleenist ketas alumiiniumist kaanel), pappkarbis.

Meropenem Sun, 1 g:

Üks 40 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, millel on 20 mm hall bromobutüülkummist kork ja äratõmmatavad tihendid (polüpropüleenist ketas alumiiniumist kaanel), pappkarbis.

See ravimpreparaat on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süste

Veenisisese boolussüstena manustatava meropeneem tuleb lahjendada steriilse süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 50mg/ml.

Infusioon

Intravenoosse infusiooni valmistamiseks võib meropeneemi viaalid lahustada vahetult 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses lõpliku kontsentratsioonini 1 kuni 20mg/ml.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.

Lahust tuleb enne kasutamist loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp, 2132 JH

Holland

MÜÜGILOA NUMBRID

Meropenem Sun, 500 mg: 724910

Meropenem Sun, 1 g: 725010

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017