Meropenem sun – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Meropeneem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 3 kuu vanustel lastel: - raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia; - bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral; - kuseteede tüsistunud infektsioonid; - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid; - sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid; - naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; - äge bakteriaalne meningiit. Baktereemia raviks haigetel, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga. Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Meropenem Sun ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Sun sisaldab toimeainet meropeneem ja kuulub ravimrühma, mida nimetatakse karbapeneemantibiootikumideks. Ravim hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone. Meropeneemi kasutatakse täiskasvanutel ning 3 kuu vanustel ja vanematel lastel järgmiste infektsioonide raviks.

• Infektsioon kopsudes (kopsupõletik).
• Infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga patsientidel.
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid.
• Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.
• Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel.
• Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.
• Aju äge bakteriaalne infektsioon (meningiit).

Meropenem Suni võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meropenem Suni võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud ülalnimetatud infektsioonidega.

2. Mida on vaja teada enne Meropenem Suni kasutamist

Meropenem Suni ei tohi kasutada

• kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui olete teiste antibiootikumide, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid, suhtes allergiline, sest te võite olla ka meropeneemi suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Meropenem Sun kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruprobleeme;
• kui teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid (vt lõik 4). Kui see juhtub, rääkige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõega, et nad saaksid sümptomeid ravida.

Kui te märkate seletamatut lihasvalu, hellust või nõrkust ja/või tumedat uriini, rääkige sellest kohe oma arstile. See võib olla märk lihaste lagunemisest (nimetatakse rabdomüolüüsiks), mis võib põhjustada neeruprobleeme.

Maksaprobleemid Teatage oma arstile, kui täheldate naha ja silmade muutumist kollaseks, naha sügelemist, tumedat värvi uriini või heledat värvi rooja. Need nähud võivad viidata maksaprobleemidele, mida arst peab kontrollima.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meropenem Suni kasutamist.

Muud ravimid ja Meropenem Sun Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Meropenem Sun võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Sun toimet.

Eeskätt rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
• valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Meropenem Suni ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet; suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete tekkimise vältimiseks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on eelistatud vältida meropeneemi kasutamist. Teie arst otsustab, kas te peaksite kasutama Meropenem Suni.

On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Väike kogus seda ravimit võib jõuda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas te saate kasutada Meropenem Suni rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski on meropeneemi seostatud peavalu ja naha surinate või torkimistundega (paresteesia). Kõik need kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Meropeneem võib põhjustada tahtmatuid lihastõmblusi, mis raputavad inimese keha kiiresti ja kontrollimatult (krambid). Sellega kaasneb sageli teadvuse kaotus. Selle kõrvaltoime ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Meropenem Sun sisaldab naatriumi Meropenem Sun, 500 mg. Ravim sisaldab 45 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg annuses. See on võrdne 2,25%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Meropenem Sun, 1 g. Ravim sisaldab 90 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1 g annuses. See on võrdne 4,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma

arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

3. Kuidas Meropenem Suni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel

• Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning sellest, kui tõsine see on. Teie arst otsustab, millist annust te vajate.
• Täiskasvanute annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt saate te ühe annuse iga 8 tunni järel. Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te saada annuseid harvemini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

• Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse annus vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meropenem Suni tavaline annus on 10 mg kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus manustatakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Üle 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Manustamisviis

• Meropenem Suni süstitakse suurde veeni süste või infusioonina.
• Tavaliselt süstib Meropenem Suni arst või meditsiiniõde.
• Siiski koolitatakse mõnesid patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meropenem Suni ise kodus süstiksid. Selleks on käesolevas infolehes toodud juhised (lõigus „Juhised Meropenem Suni koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meropenem Suni alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
• Teie süstet ei tohi segada või lisada ühelegi teisele lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
• Süste võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Suni manustada.
• Tavaliselt peaksite te saama oma süsted iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meropenem Suni rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit, kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Suni kasutada Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui võimalik. Siiski, kui järgmise süste aeg on peaaegu käes, jätke ununenud süste vahele. Ärge süstige kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Suni kasutamise Ärge lõpetage Meropenem Suni kasutamist, kui teie arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil tekib ükskõik milline nendest nähtudest ja sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda ägeda algusega:

• raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;

• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
• õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused;
• rasked nahareaktsioonid, sh tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, mis hõlmavad palavikku, nahalöövet ja maksatalitlust näitavate vereanalüüside muutusi (maksaensüümide suurenenud aktiivsus) ning teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja suurenenud lümfisõlmed. Need võivad olla mitmeid elundeid haarava haigusseisundi, DRESS sündroomi, nähud; raskekujuline punane ketendav lööve, mäda sisaldavad nahapunnid, villid või naha koorumine, millega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalu; raskekujulised nahalööbed, mis võivad ilmneda punakate ümmarguste laikudena kehatüvel, mille keskel on sageli vill, naha koorumisena, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom) või veel raskem vorm (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Vere punaliblede kahjustus (teadmata) Nähud on:

• ootamatult tekkiv hingeldus;
• punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Lihaste lagunemine

• Seletamatu lihasvalu, hellus või nõrkus ja/või tume uriin.

Kui te märkate neid märke või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed.

Sage (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• nahalööve, nahasügelus;
• valu ja põletik;
• trombotsüütide arvu suurenemine veres (nähtav vereanalüüsis);
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.

Aeg-ajalt (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)

• muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga vähenemist (verevalumid võivad lihtsamini tekkida), vere mõnda tüüpi valgeliblede arvu suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiiniks nimetatava aine sisalduse suurenemist. Teie arst võib aeg-ajalt teha teile vereanalüüse;
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad;
• torkimistunne (torkiv ja kipitav tunne);
• suuõõne või tupe seenpõletik (soor);
• kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;
• valu Meropenem Suni süstekohtade veenides;
• teised muutused veres. Sümptomiteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aeg-ajalt teha teile vereanalüüse;
• vere kaaliumisisalduse vähenemine (mis võib põhjustada nõrkust, lihasekrampe, surisemistunnet ja südame rütmihäireid);
• maksaprobleemid. Naha ja silmade muutumine kollaseks, naha sügelemine, tumedat värvi uriin või heledat värvi roe. Kui märkate neid nähte või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole.

Harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st)

• tõmblused (krambid);

• äge desorienteeritus ja segasus (deliirium).

Äkilist valu rindkeres, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounise sündroom, on täheldatud teiste sama tüüpi ravimitega. Kui see juhtub, pidage otsekohe nõu arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Meropenem Suni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Lahuse valmistamise järgselt: intravenoosseks süsteks või infusiooniks valmistatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

Valmislahust mitte lasta külmuda. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Sun sisaldab

• Toimeaine on meropeneem.

Meropenem Sun, 500 mg: iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile. Meropenem Sun, 1 g: iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.

• Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Sun välja näeb ja pakendi sisu Meropenem Sun on valge kuni kahvatukollane kristalne süste- või infusioonilahuse pulber viaalis. Pakendis on 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 Hoofddorp, 2132 JH Holland

Tootjad: Terapia SA 124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca Rumeenia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH, Hoofddorp Holland

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Saksamaa MEROPENEM BASICS 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MEROPENEM BASICS 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Taani Meropenem SUN 500mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Meropenem SUN 1g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Eesti Meropenem Sun Itaalia Meropenem SUN 500mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Meropenem SUN 1g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Soome Meropenem SUN 500mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem SUN 1g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Leedu MEROPENEM SUN 500mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui MEROPENEM SUN 1g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Läti Meropenem Sun 500mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Sun 1g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Holland Meropenem SUN 500mg poeder voor injectievloeistof Meropenem SUN 1000mg poeder voor injectievloeistof Norra Meropenem SUN 500mg pulver til infusjons- og injeksjonsvæske,oppløsning Meropenem SUN 1000mg pulver til infusjons- og injeksjonsvæske,oppløsning Poola Nableran, 500mg Nableran, 1g Rumeenia Loditer 500mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Loditer 1000mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Rootsi Meropenem SUN 500mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, Meropenem SUN 1g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, Island Meropenem SUN 500mg, stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Meropenem SUN 1000mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Neil puudub toime viiruste poolt põhjustatud infektsioonidele.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi ravikuurile. Üheks tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed (vastupanuvõimelised) manustatud antibiootikumide suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.

Bakterid võivad muutuda resistentseks antibiootikumide suhtes mitmel põhjusel. Antibiootikumide ettevaatlik kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite tekkimist, mis muudavad antibiootikumide toime olematuks.

1. On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arvu päevade jooksul. Palun lugege sildil olevaid juhiseid ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.

2. Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile välja kirjutatud, samuti kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati.

3. Ärge võtke teistele inimestele välja kirjutatud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus.

4. Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid välja kirjutatud teile.

5. Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete punkti.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Juhised Meropenem Suni koduseks süstimiseks endale või teisele isikule Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meropenem Suni ise kodus süstiksid.

Hoiatus – ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud, võite te seda ravimit vastavalt koolitusele kodus süstida iseendale või abivajajale.

• Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
• Kasutage ravim ära otsekohe pärast selle valmistamist. Ärge laske sellel külmuda.

Meropenem Suni manustamine süstena Intravenoosse boolussüstena manustatav meropeneem tuleb lahjendada steriilse süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml. Kuidas seda ravimit valmistada

1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind.

2. Võtke Meropenem Suni viaal pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.

3. Eemaldage värviline kate ja puhastage kummikorki alkoholis niisutatud tampooniga. Laske kummikorgil kuivada.

4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.

5. Tõmmake soovitatav annus steriilset süstevett süstlasse. Allolevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk

Meropenem Suni annus Lahustamiseks vajamineva süstevee hulk

500 mg (milligrammi) 10 ml (milliliitrit) 1 g (gramm) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml

Palun pange tähele: kui teile välja kirjutatud Meropenem Suni annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meropenem Suni viaali. Sel juhul saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.

6. Torgake süstlanõel läbi kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatav kogus süstevett Meropenem Suni viaali või viaalidesse.

7. Eemaldage nõel viaalist ja raputage viaali tugevasti oma peopesas ühe minuti jooksul. Laske seista. Raputage viaali veel üks minut. Lõpetage raputamine ja kontrollige lahuse selgust. Vajadusel raputage veel üks minut või seni kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud tampooniga ning laske kummikorgil kuivada. 8. Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi.

9. Hoides nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi tagasi ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse.

10. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning pange tühi viaal ohutusse kohta.

11. Hoidke süstalt püstises asendis nii, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstlale, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid süstla ülemisse otsa.

12. Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud.

13. Kui te kasutate Meropenem Suni kodus, visake kõik kasutatud nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, siis kasutamata jäänud Meropenem Sun hävitage selleks ettenähtud viisil.

Süstimine Te saate seda ravimit süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli või veenipunktsioonikateetri või tsentraalveenikateetri kaudu.

Meropenem Suni süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli 1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

2. Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sellel kuivada. Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga.

3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul.

4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage seda, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud. 5. Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meropenem Suni süstimine veenipunktsioonikateetri või tsentraalveenikateetri kaudu 1. Eemaldage veenipunktsioonikateetri või tsentraalveenikateetri kate, puhastage kateetri otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sellel kuivada.

2. Ühendage süstal kateetriotsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul.

3. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage seda, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.

4. Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meropenem Suni manustamine intravenoosse infusioonina Meropeneemi manustatakse intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul. Intravenoosse infusiooni teostamiseks võib Meropenem Suni viaali sisu lahjendada vahetult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses lõpliku kontsentratsioonini 1 kuni 20 mg/ml.

Lahust tuleb enne kasutamist raputada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Meropenem Sun, 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Meropenem Sun, 1 g süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Meropenem Sun, 500 mg Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile. Meropenem Sun, 1 g Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.

INN. Meropenemum

Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 500 mg viaal sisaldab 104 mg naatriumkarbonaati, mis vastab ligikaudu 2 milliekvivalendile naatriumile (ligikaudu 45 mg). Iga 1 g viaal sisaldab 208 mg naatriumkarbonaati, mis vastab ligikaudu 4 milliekvivalendile naatriumile (ligikaudu 90 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber. Valge kuni kahvatukollane kristalne pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Meropeneem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 3 kuu vanustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

• raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia;
• bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
• kuseteede tüsistunud infektsioonid;
• kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
• sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
• naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
• äge bakteriaalne meningiit.

Baktereemia raviks haigetel, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga.

Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Allolevates tabelites on toodud üldised annustamissoovitused.

Manustatava meropeneemi annus ja ravi kestus määratakse vastavalt ravitava infektsiooni tüübile ja raskusele ning ravivastusele.

Teatud tüüpi, näiteks vähemtundlike bakterliikide (nt Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) poolt põhjustatud või väga raskete infektsioonide korral on soovitav kasutada täiskasvanutel ja noorukitel annust kuni 2 g kolm korda ööpäevas ning lastel kuni 40 mg/kg kolm korda ööpäevas.

Neerupuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb annuste suurus veelkord läbi mõelda (vt allpool).

Täiskasvanud ja noorukid

Infektsioon Iga 8 tunni järel Raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia 500 mg või 1 g Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral 2 g Kuseteede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid 500 mg või 1 g Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Äge bakteriaalne meningiit 2 g Palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi 1 g

Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).

Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad toetamaks 2 g annuse manustamist täiskasvanutele intravenoosse boolussüstena.

Neerukahjustus Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle kreatiniini kliirens on alla 51 ml/min, tuleb annust kohandada nii nagu allpool näidatud. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 2 g üksikannuse manustamist.

Kreatiniini kliirens Annus Sagedus (ml/min) (põhineb “ühikannuse” vahemikul 500 mg või 26…50 üks ühikannus iga 12 tunni järel 10…25 pool ühikannust iga 12 tunni järel < 10 pool ühikannust iga 24 tunni järel

Meropeneem on hemodialüüsitav ja hemofiltreeritav. Vajalik annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.

Peritoneaaldialüüsi patsientidele ei ole eraldiseisvaid annustamissoovitusi kehtestatud.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).

Eakad

Normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole eakatel annuse kohandamine vajalik.

Lapsed

Lapsed vanuses alla 3 kuu Meropeneemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole tõestatud ning optimaalset annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud. Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamisskeem (vt lõik 5.2).

Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ning kehakaaluga kuni 50 kg Soovitatavad annustamisskeemid on toodud järgnevas tabelis.

Infektsioon Iga 8 tunni järel Raske kopsupõletik , kaasa arvatud haiglatekkene ja 10 või 20 mg/kg ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral 40 mg/kg Kuseteede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Äge bakteriaalne meningiit 40 mg/kg Palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi 20 mg/kg

Lapsed kehakaaluga üle 50 kg Manustada täiskasvanu annus.

Puudub kogemus ravimi kasutamisest neerukahjustusega lastel.

Manustamisviis Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6). Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 40 mg/kg manustamist lastele veenisisese boolussüstena.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Ülitundlikkus mis tahes teise karbapeneemrühma antibakteriaalse ravimi suhtes.

Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mis tahes teise beetalaktaamrühma antibakteriaalse ravimi (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Otsuse langetamisel ravida patsienti meropeneemiga tuleb arvestada karbapeneemrühma antibiootikumi sobivust ning selliseid tegureid, nagu infektsiooni raskusaste, resistentsus teistele sobivatele antibakteriaalsetele ravimitele ning riski, et tegemist võib olla karbapeneemresistentsete bakteritega.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter spp resistentsus Bakterliikide Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter spp resistentsus peneemide suhtes varieerub Euroopa Liidu riikide vahel. Arstid peavad arvestama nende liikide kohalikku resistentsust peneemide suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioonid Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on teatatud tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi suhtes. Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb hoolikalt uurida varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Kui tekib raske allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja rakendada vajalikke abinõusid.

Meropeneemi saanud patsientidel on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), multiformne erüteem (erythema multiforme, EM) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (vt lõik 4.8). Sellistele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb meropeneem viivitamatult ära jätta ja kaaluda alternatiivset ravi.

Teiste beetalaktaamantibiootikumide kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mis progresseerusid Kounise sündroomiks (äge allergiline koronaararteriospasm, mis võib lõppeda müokardiinfarktiga (vt lõik 4.8).

Rabdomüolüüs Meropeneemi kasutamisel on teatatud rabdomüolüüsist. Kui täheldatakse rabdomüolüüsi nähte või sümptomeid, tuleb meropeneemi manustamine katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.8). Antibiootikumidega seotud koliit Antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, kaasa arvatud meropeneemi kasutamisel ja selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis arvestada selle diagnoosiga patsientidel, kellel meropeneemiga ravi ajal või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Tuleb kaaluda meropeneemi ravi katkestamist ning Clostridium difficile spetsiifilise ravi alustamist. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.

Krambihood Ravi ajal karbapeneemide, sealhulgas meropeneemiga on harva teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).

Ravimist põhjustatud maksakahjustus Ravi ajal meropeneemiga tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida, kuna esineb ravimist põhjustatud maksakahjustuse risk (vt lõik 4.8). Ravimist põhjustatud raske maksakahjustuse korral tuleb kaaluda ravi katkestamist, kui see on kliiniliselt asjakohane. Ravi meropeneemiga võib uuesti alustada ainult juhul, kui seda hinnatakse ravi seisukohast möödapääsmatuks.

Kasutamine maksahaigusega patsientidel: teadaolevate maksahäirete korral tuleb ravi ajal meropeneemiga jälgida maksafunktsiooni. Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).

Otsese antiglobuliintesti (Coombsi test) serokonversioon Ravi ajal meropeneemiga võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks.

Kasutamine koos valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidiga Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Meropenem Sun sisaldab naatriumi

Meropenem Sun, 500 mg. Ravim sisaldab ligikaudu 45 mg naatriumi 500 mg annuses, mis on võrdne 2,25%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Meropenem Sun, 1 g. Ravim sisaldab ligikaudu 90 mg naatriumi 1000 mg annuses, mis on võrdne 4,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimitega kui probenetsiid, ei ole spetsiaalseid koostoimeuuringuid läbi viidud. Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab seega meropeneemi renaalset ekskretsiooni, mille tulemuseks on meropeneemi eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemine ja plasmakontsentratsiooni suurenemine. Meropeneemi ja probenetsiidi koosmanustamisel on vajalik ettevaatus.

Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud. Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.

Teatatud on valproehappe taseme langusest veres, kui seda manustatakse koos karbapeneemrühma ravimitega, mille tulemusel valproehappe tase võib ligikaudu kahe päeva jooksul langeda 60…100%. Languse kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe/naatriumvalproaadi/ valpromiidi manustamine koos karbapeneemrühma ravimitega olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).

Suukaudsed antikoagulandid Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet. Palju on teatatud suukaudsete antikoagulantide, sealhulgas varfariini hüübimisvastase toime tugevnemisest patsientidel, kes saavad samal ajal antibakteriaalseid ravimeid. Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi panust INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhe, international normalised ratio) väärtuse suurenemisse raske hinnata. Antibiootikumi ja suukaudse antikoagulandi samaaegsel manustamisel ja lühiajaliselt pärast seda on soovitatav INR sageli kontrollida. Lapsed Koostoime uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida meropeneemi kasutamist raseduse ajal.

Imetamine On teatatud, et meropeneem eritub inimese rinnapiima väikeses koguses. Meropeneemi ei tohi kasutada imetavatel emadel, kui just potentsiaalne kasu emale ei õigusta potentsiaalselt riski lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski, autot juhtides või masinatega töötamisel tuleb arvestada sellega, et meropeneeni kasutamisel on teatatud peavalu, paresteesia ja krampide esinemisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte 4872 patsiendi andmeil, kes olid ravi meropeneemiga saanud 5026 juhul, olid kõige sagedasemateks meropeneemiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), nahalööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%). Meropeneemiga seotud kõige sagedamini teatatud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5…4,3%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Alljärgnevas tabelis on loetletud kõik kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemaolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1 Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Suuõõne ja vaginaalne kandidiaas Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Trombotsüteemia

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Angioödeem, anafülaksia (vt lõigud 4.3 ja 4.4) Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt Hüpokaleemia Psühhiaatrilised häired Harv Deliirium Närvisüsteemi häired Sage Peavalu

Seedetrakti häired Sage Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu

Maksa ja sapiteede häired Sage Transaminaaside aktiivsuse suurenemine, vere Naha ja nahaaluskoe Sage Lööve, kihelus kahjustused Aeg-ajalt Urtikaaria, toksiline epidermaalne nekrolüüs,

Lihaste, luustiku ja sidekoe Teadmata Rabdomüolüüs kahjustused Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Kreatiniinisisalduse suurenemine veres, Üldised häired ja Sage Põletik, valu manustamiskoha reaktsioonid * ravimist põhjustatud maksakahjustus hõlmab hepatiiti ja maksapuudulikkust.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kounise sündroom

Teatatud on allergilise reaktsiooniga seotud ägedast koronaarsündroomist (Kounise sündroom) koos teiste beetalaktaamantibiootikumidega (vt lõik 4.4).

Lapsed Meropeneemi on lubatud kasutada üle 3 kuu vanustel lastel. Olemasolevate piiratud andmete alusel ei ole leitud tõendeid ravimi kõrvaltoimete suurenenud riski esinemise kohta lastel. Kõik esitatud andmed kõrvaltoimete esinemise kohta on kooskõlas täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Neerukahjustusega patsientidel on võimalik suhteline üleannustamine, kui annust ei ole kohandatud vastavalt kirjeldusele lõigus 4.2. Turuletulekujärgne piiratud kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed vastavad oma profiililt lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetele, on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel. Tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi.

Normaalse neerufunktsiooniga isikutel esineb kiire renaalne eliminatsioon.

Meropeneem ja selle metaboliit on hemodialüüsitavad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATC-kood: J01DH02. Toimemehhanism Meropeneemi bakteritsiidne toime avaldub bakteriraku seina sünteesi pärssimises grampositiivsetel ning gramnegatiivsetel bakteritel, seondudes penitsilliiniga seonduvate valkudega (penicillin- binding proteins, PBP).

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised (FK/FD) toimed Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) (T > MIC), korreleerub kõige paremini efektiivsusega. Prekliinilistes mudelites oli meropeneem aktiivne, kui kontsentratsioon plasmas ületas haigustekitajate MIC ligikaudu 40% annustamisintervalli ajast. Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.

Resistentsuse mehhanism Meropeneemi mõjutavad resistentsuse mehhanismid on järgmised: 1) gramnegatiivsete bakterite välismembraani vähenenenud läbilaskvus (poriinide sünteesi vähenemise tõttu); 2) sihtmärk-PBP- de afiinsuse vähenemine; 3) väljavoolupumba koostisosade avaldumise tõus; 4) beetalaktamaaside tootmine, mis võivad karbapeneeme hüdrolüüsida.

Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemresistentsetest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide kohalikest puhangutest.

Meropeneemil ja kinolooni, aminoglükosiidi, makroliidi ja tetratsükliini rühma ravimitel ei ole ristuvat resistentsust sihtmärkvalkude osas. Mikroorganismid võivad siiski üles näidata resistentsust enam kui ühe antibakteriaalse ravimrühma suhtes, kui tabatud toimemehhanismide

hulka kuuluvad läbilaskvuse kadumine teatud osakeste suhtes ja/või väljavoolupump (väljavoolupumbad).

Tundlikkustestide piirväärtused European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on meropeneemi jaoks kehtestanud tundlikkuse testimise MIK tõlgendamise kriteeriumid ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx

Omandatud resistentsuse levimus võib varieeruda piirkonniti ning ajati valitud liikidel, mistõttu on soovitav kohapealset resistentsust puudutav teave, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb otsida spetsialisti abi, kui resistentsuse kohalik levimus muudab ravimkasutuse ühe või teise infektsiooni korral küsitavaks.

Järgnev haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.

Üldjuhul tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik)£ Staphylococcus liigid (metitsilliintundlik), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B rühm) Streptococcus milleri rühm (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (A rühm)

Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Grampositiivsed anaeroobid Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus liigid (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides caccae Bacteroides fragilis rühm Prevotella bivia Prevotella disiens

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid Enterococcus faecium$†

Gramnegatiivsed aeroobid

Acinetobacter liigid Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa

Loomupärase resistentsusega liigid Gramnegatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella liigid

Teised mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

$ Loomupärase vahepealse tundlikkusega liigid. £ Kõik metitsilliinresistentsed stafülokokid on resistentsed meropeneemile. † Resistentsuse tase ≥ 50% ühes või mitmes EL riigis. Näärmed ja melioidoos. Meropeneemi kasutamine inimestel põhineb in vitro B.mallei ja B. pseudomallei tundlikkuse andmetel ja piiratud andmetel inimeste kohta. Raviarstid peaksid viitama riiklikele ja/või rahvusvahelistele konsensusdokumentidele näärmete ja melioidoosi ravi kohta.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tervetel isikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund; keskmine jaotusruumala ligikaudu 0,25 l/kg (11…27 l) ning keskmine kliirens 287 ml/min 250 mg annuse juures, langedes tasemele 205 ml/min 2 g annuse juures. 30 minuti jooksul infundeeritud 500, 1000 ja 2000 mg annuste juures on keskmised C väärtused vastavalt ligikaudu 23, 49 ja 115 mikrogrammi/ml ning keskmised AUC väärtused vastavalt 39,3, 62,3 ja 153 mikrogrammi.h/ml. Pärast 5-minutilist infusiooni on 500 ja 1000 mg annuste C väärtused vastavalt 52 ja 112 mikrogrammi/ml. Meropeneem ei kuhju, kui normaalse neerufunktsiooniga isikutele manustatakse iga 8 tunni järel korduvaid annuseid. 12 patsiendiga läbiviidud uuringus, milles 1000 mg meropeneemi manustati operatsioonijärgselt iga 8 tunni järel kõhuõõne infektsioonide tõttu, ilmnes, et C ja poolväärtusaeg olid võrreldavad tervete isikute vastavate väärtustega, kuid jaotusruumala oli suurem kui 27 l. Jaotumine Meropeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega oli ligikaudu 2% ning see ei sõltunud kontsentratsioonist. Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni. Meropeneem penetreerub hästi enamikesse kehavedelikesse ning kudedesse, sealhulgas kopsudesse, bronhisekreeti, sappi, seljaajuvedelikku, günekoloogilistesse kudedesse, nahka, sidekirmetesse, lihastesse ja peritoneaaleksudaati. Biotransformatsioon Meropeneem lõhustub beetalaktaamtuuma hüdrolüüsil, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi. In vitro on meropeneemi tundlikkus inimese dehüdropeptidaas-I-ga (DHP-I) seotud hüdrolüüsile langenud, võrreldes imipeneemiga ja puudub vajadus manustada samaaegselt DHP-I inhibiitorit. Eritumine Meropeneem eemaldatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50…75%) annusest eritub muutumatul kujul 12 tunni jooksul. Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina. Väljaheitega eritub vaid ligikaudu 2% annusest. Renaalse kliirensi ja probenetsiidi toime mõõtmine näitab, et meropeneem läbib nii filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni.

Neerukahjustus Neerukahjustus põhjustab meropeneemi plasma AUC tõusu ja poolväärtusaja pikenemise. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCL 33…74 ml/min) ilmnes AUC 2,4-kordne suurenemine, raske neerukahjustuse korral (CrCL 4…23 ml/min) 5-kordne suurenemine ja hemodialüüsi patsientidel (CrCL < 2 ml/min) 10-kordne suurenemine tervete isikutega võrreldes (CrCL > 80 ml/min). Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud tuumaga metaboliidi AUC kõver oli samuti märgatavalt tõusnud neerukahjustusega patsientidel. Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).

Meropeneem on hemodialüüsitav, kusjuures hemodialüüsil on kliirens ligikaudu 4 korda kiirem kui anuurilistel patsientidel.

Maksakahjustus Alkohoolse tsirroosiga patsientide uuringus ei leitud pärast korduvaid annuseid maksahaiguse mõju meropeneemi farmakokineetikale.

Täiskasvanud patsiendid Patsientidel läbiviidud farmakokineetilistes uuringutes ei ole ilmnenud olulisi farmakokineetilisi erinevusi patsientide ja tervete isikute vahel, kellel oli võrdväärne neerufunktsioon. 79 kõhuõõne infektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi populatsioonimudeli analüüsil leiti tsentraalse ruumala sõltuvus kehakaalust ja kliirensi sõltuvus kreatiniini kliirensist ja vanusest.

Lapsed Infektsiooniga väikelastel ja lastel, kellel kasutati annuseid 10, 20 ja 40 mg/kg, ilmnesid farmakokineetiliselt C väärtused, mis võrdusid ligikaudu vastavate C väärtustega 500, 1000 ja 2000 mg annuste kasutamisel täiskasvanutel. Sarnaselt täiskasvanutega ilmnes ühtlane farmakokineetika annuste ja poolväärtusaegade osas, välja arvatud noorimas lasterühmas (< 6- kuused, t 1,6 tundi). Keskmised meropeneemi kliirensi väärtused olid 5,8 ml/min/kg (6…12- 1/2 aastased), 6,2 ml/min/kg (2…5-aastased), 5,3 ml/min/kg (6…23-kuused) ja 4,3 ml/min/kg (2…5- kuused). Ligikaudu 60% annusest eritub uriiniga 12 tunni jooksul meropeneemi kujul, 12% metaboliidi kujul. Meningiiti põdevatel lastel moodustavad meropeneemi kontsentratsioonid seljaajuvedelikus ligikaudu 20% samaaegsest plasma tasemest, kuigi esinevad olulised isikutevahelised erinevused. Meropeneemi farmakokineetika uuringutes vastsündinutel, kes vajavad infektsioonivastast ravi, ilmnes kronoloogiliselt vanematel või pikema gestatsiooniajaga vastsündinutel parem kliirens, keskmine poolväärtusaeg oli 2,9 tundi. Monte Carlo simulatsioonil, mis põhines populatsiooni farmakokineetika mudelil, leiti, et 95% enneaegsetest ning 91% ajaliselt sündinud vastsündinutest, kellele manustati annust 20 mg/kg iga 8 tunni järel, tõusis 60% T > MIC P. aeruginosa korral. Eakad Tervetel eakatel isikutel (65…80-aastased) läbiviidud farmakokineetilistel uuringutel on leitud plasmakliirensi vähenemist, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi vähenemise ja mitterenaalse kliirensi kergema vähenemisega. Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud mõõduka ja raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmneb, et meropeneem on neerude poolt hästi talutav. Neerude tubulaarsed kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt jälgitavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste juures ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse juures 500 mg/kg.

Meropeneem on kesknärvisüsteemi poolt üldiselt hästi talutav. Ägeda toksilisuse uuringutes närilistel täheldati toimet annuste juures, mis ületavad 1000 mg/kg.

Intravenoossel manustamisel on närilistel meropeneemi LD suurem kui 2000 mg/kg.

Kuni 6-kuulistes korduvannuse uuringutes leiti ainult kergeid kõrvaltoimeid, sh erütrotsüütide mõõtmete vähenemine koertel.

Ravimi võimalik mutageensus ei leidnud tavapärases uuringusarjas tõestust; rottidel annusega kuni 750 mg/kg ja ahvidel annusega kuni 360 mg/kg läbiviidud uuringutes ei ilmnenud tõendeid reproduktsioonitoksilisuse kohta.

Puuduvad tõendid, et noored isendid oleksid meropeneemi suhtes tundlikumad kui täiskasvanud loomad. Loomkatsetes oli intravenoosse ravimvormi talutavus hea.

Meropeneemi ainsa metaboliidi toksilisuse profiil on loomkatsetes sarnane.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Meropenem Sun, 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber: veevaba naatriumkarbonaat. Meropenem Sun, 1 g süste-/infusioonilahuse pulber: veevaba naatriumkarbonaat.

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: intravenoosseks süsteks või infusiooniks valmistatud lahused tuleb otsekohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Meropenem Sun, 500 mg Üks 30 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, millel on 20 mm hall bromobutüülkummist kork ja äratõmmatavad tihendid (polüpropüleenist ketas alumiiniumist kaanel), pappkarbis.

Meropenem Sun, 1 g Üks 30 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, millel on 20 mm hall bromobutüülkummist kork ja äratõmmatavad tihendid (polüpropüleenist ketas alumiiniumist kaanel), pappkarbis.

See ravimpreparaat on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süste Veenisisese boolussüstena manustatava meropeneem tuleb lahjendada steriilse süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 50mg/ml.

Infusioon Intravenoosse infusiooni valmistamiseks võib meropeneemi viaalid lahustada vahetult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses lõpliku kontsentratsioonini 1 kuni 20mg/ml.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.

Lahust tuleb enne kasutamist loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 Hoofddorp, 2132 JH Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Meropenem Sun, 500 mg: 724910 Meropenem Sun, 1 g: 725010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025