Minirin - ninasprei, lahus (10mcg 1annust)

ATC Kood: H01BA02
Toimeaine: desmopressiin
Tootja: FERRING GmbH

Artikli sisukord

MINIRIN
ninasprei, lahus (10mcg 1annust)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

MINIRIN 10 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus

Desmopressiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on MINIRIN ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne MINIRIN’i võtmist
  3. Kuidas MINIRIN’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas MINIRIN’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on MINIRIN ja milleks seda kasutatakse

MINIRIN sisaldab desmopresiini, mis on loodusliku hüpofüüsi (ajuripatsi) hormooni arginiin vasopressiini struktuurne analoog.

Loodusliku hormooni struktuuri on tehtud kaks keemilist muutust, nimelt tsüsteiini desamineerimine, ja L-arginiini asendamine D-arginiiniga.

Need struktuursed muutused loovad tugeva antidiureetilise toimega ühendi, mille on väga nõrk toime silelihastele, seega puudub ebasoovitav rõhuga seotud kõrvaltoime.

10…20 mikrogrammi desmopressiini ninasisene manustamine tekitab enamikul patsientidest 8…12 tundi kestva antidiureetilise toime.

Näidustused

Mida on vaja teada enne MINIRIN’i võtmist

  • Magediabeedi ravi.
  • Neeru kontsentratsioonivõime test.

Ärge kasutage MINIRIN’i

MINIRIN’i ei tohi manustada harjumusliku või psühhogeense polüdipsia (vedeliku liigtarvitamine) korral. Südamepuudulikkus või teised haigusseisundid, mille korral manustatakse diureetikume (desmopressiini tohib manustada ainult normaalse vererõhuga patsientidele). Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi (konservant) suhtes.

Informeerige arsti kui teil esineb mõni nimetatud vastunäidustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MINIRIN

Kui ravi ajal vedeliku tarbimist ei piirata on oht vedeliku peetusele ja/või naatriumisisalduse langusele ilma või koos kaasuvate hoiatussümptomitega (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu langus ja rasketel juhtudel krambid).

Diagnostilise kasutamise korral tuleb piirata vedeliku tarbimist 0,5 liitrini 1 tund enne ja kuni 8 tundi pärast ravimi manustamist.

Ettevaatusabinõud naatriumivaeguse vältimiseks tuleb rakendada järgmistel juhtudel:

  • Seisundid, mida iseloomustab vedeliku ja/või elektrolüütide tasakaalu häire (nt süsteemne infektsioon, palavik, liigne antidiureetilise hormooni (ADH) sekretsioon).
  • Seisundid, mis nõuavad samaaegset diureetikumravi.
  • Samaaegsel ravil selliste ravimitega, mis teadaolevalt soodustavad ADH eritumist, nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, klooorpromasiin ja karbamasepiin.
  • Samaaegne ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

Neeru kontsentratsioonivõime testi alla 1-aastastel lastel võib läbi viia vaid hoolikal jälgimisel haigla tingimustes.

Turuletulekujärgne kogemus sisaldab mõningaid tõendeid raske hüponatreemia (madal naatriumisisaldus veres) esinemisest desmopressiini ninasprei kasutamisel kraniaalse magediabeedi ravis.

MINIRIN ninaspreid ninna pihustades võivad nina limaskestas esineda nt haavandumine või turse, mis võivad põhjustada MINIRIN’i imendumise häireid; sellisel puhul tuleb ravi lõpetada.

Muud ravimid ja Minirin:

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ravimid, mis teadaolevalt soodustavad ADH eritumist, nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, klooorpromasiin ja karbamasepiin võivad tekitada summeerunud antidiureetilise toime, mis tekitab vedeliku peetuse (tursed).

Samaaegne ravi mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega võib tekitada vedeliku peetuse/naatriumivaeguse.

Loperamiidi samaaegne kasutamine tekitab plasma desmopressiinisisalduse 3-kordse suurenemise, mis võib viia vee peetuse/naatriumivaeguse tekke riskile.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus: Rasedatele patsientidele tohib MINIRIN’i ninaspreid manustada ainult arsti loal. Loomkatsetes jäneste ja rottidega 100-kordsete inimesele manustatavate annustega ei ole täheldatud desmopressiini kahjustavat toimet lootele. On teatatud 3-st vastsündinu arenguhäirest, kui magediabeediga emadele manustati raseduse ajal desmopressiini. Samal ajal on paljud artiklid kinnitanud andmeid desmopressiini ohutust kasutamisest raseduse ajal, kui sündisid normaalsed lapsed.

Imetamine: Desmopressiin eritub rinnapiima, kuid tõenäoliselt ei mõjuta selle raviannustes kasutamine last.

Kuidas MINIRIN’i võtta

Kasutage MINIRIN’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raviks vajalik MINIRIN’i annus määratakse individuaalselt.

1 pihustusannus on 0,1 ml, mis vastab 10 mikrogrammile desmopressiinatsetaadile.

Magediabeet: Kliinilised kogemused on näidanud, et keskmine ööpäevane annus täiskasvanuil on 20...40 µg ja üle 5-aastastel lastel 10...20 µg, mille võib manustada kas ühekordse annusena või jagatuna 2-le kuni 3-le korrale. Veepeetuse tekke korral tuleb annust kohaldada.

Joodava vedeliku kogust tuleb piirata. Veepeetuse tekke korral tuleb ravi katkestada.

Diagnostiline kasutamine: Täiskasvanu tavaline annus on 40 µg (kaks pihustust kummassegi ninasõõrmesse). Üle 1-aastastel lastel 10...20 µg (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse). Kuni 1-aastastel lastel 10 µg (üks pihustus).

Pärast MINIRIN’i manustamist alustatakse uriini kogumist ühe tunni pärast. Järgneva 8 tunni jooksul kogutakse 2 portsjonit uriini osmolaarsuse määramiseks (samal ajal piirata joodud vedeliku kogust).

Kui te kasutate MINIRIN’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral on oht vee peetuse ja naatriumivaeguse tekkeks. Kuigi naatriumivaeguse ravi on individuaalne, on siinkohal üldised mõned soovitused: Asümptomaatilise naatriumivaeguse tekkimisel tuleb ravi desmopressiiniga kohe lõpetada ja piirata vedeliku tarbimist ning rakendada sümptomaatilist ravi.

Sümptomid: peavalu, iiveldus, veepeetus, naatriumivaegus, oliguuria, krambid, kopsuturse.

Üleannustamise kahtlusel pidage nõu arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka MINIRIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ainult mõni protsent ravitavatest patsientidest võib tunda mõnd kõrvaltoimet nagu peavalu, iiveldus ja kõhuvalu.

Ravi ilma samaaegse vedeliku tarbimise piiramiseta võib viia veepeetuse/naatriumivaeguse tekkele, koos või ilma kaasuvate hoiatustunnustega (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu langus ja rasketel juhtudel krambid).

Väga harva on lastel täheldatud meeleolu muutusi.

Võivad tekkida nina limaskestade turse, riniit, ninaverejooks. Harva allergiline nahareaktsioon bensalkooniumkloriidile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas MINIRIN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 2 kuud.

Ärge kasutage MINIRIN’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida MINIRIN sisaldab

- Toimeaine on desmopressiin. Üks ml lahust sisaldab 0,1 mg desmopressiinatsetaati (10 mikrogrammi/annuses).

  • Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (säilitusainena), naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.

Pakend

2,5 ml või 5 ml klaaspudel (pihustuspumbaga). Lahus väljutatakse pumbale käsitsi vajutades (puudub propellent). Pihusti pump on seadistatud väljutama 100 µl lahust, mis vastab 10 mikrogrammile desmopressiinatsetaadile ühes annuses.

Müügiloa hoidja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47, 11316 Tallinn

Eesti

Tel: +372 682 7400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MINIRIN 10 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninasprei 1 ml sisaldab 0,1 mg desmopressiinatsetaati (10 mikrogrammi/annuses). INN. Desmopressinum

Abiained vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Magediabeedi ravi. Neeru kontsentratsioonivõime test.

Annustamineja manustamisviis

Annustamine on individuaalne.

Magediabeedi ravi. Kliinilised kogemused on näidanud, et keskmine ööpäevane annus täiskasvanuil on 20...40 mikrogrammi ja üle 5-aastastel lastel 10...20 mikrogrammi, mille võib manustada kas ühekordse annusena või jagatuna 2-le kuni 3-le korrale. Tavaliselt saab igale kolmandale patsiendile manustada ravimit üks kord ööpäevas.

Joodava vedeliku kogust tuleb piirata (vt lõik 4.4).

Neeru kontsentratsioonivõime test. Täiskasvanu tavaline annus on 40 mikrogrammi (kaks pihustust kummassegi ninasõõrmesse). Üle 1-aastastel lastel 10...20 mikrogrammi (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse). Kuni 1-aastastel lastel 10 mikrogrammi (üks pihustus).

Pärast MINIRIN’i manustamist alustatakse uriini kogumist ühe tunni pärast. Järgneva 8 tunni jooksul kogutakse 2 portsjonit uriini osmolaarsuse määramiseks (samal ajal piirata joodud vedeliku kogust).

MINIRIN’i manustamise järgselt on normaalne uriini osmolaarsus tavaliselt 800 mOsm/kg. Väiksemate väärtuste puhul on otstarbekas testi korrata. Samasugused madalad väärtused viitavad uriini alanenud kontsentratsioonivõimele ja tuleb välja selgitada alanenud funktsiooni põhjus.

Vastunäidustused

Harjumuslik või psühhogeenne polüdipsia. Südamepuudulikkus või teised haigusseisundid, mille korral manustatakse diureetikume (desmopressiini tohib manustada ainult normaalse vererõhuga patsientidele). Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi (konservant) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vedeliku tasakaalu häirete vältimiseks kasutada ettevaatlikult väga noortel ja elatanud patsientidel; seisundite puhul, kui on häiritud vedeliku ja/või elektrolüütide tasakaal;·patsientidel, kellel on oht intrakraniaalse rõhu tõusule.

Neeru kontsentratsioonivõime test: alla 1-aastastel lastel võib testi läbi viia vaid hoolikal jälgimisel haigla tingimustes.

Intranasaalse manustamise puhul võivad nina limaskestas esineda nt haavandumine või turse, mis võivad põhjustada MINIRIN’i imendumise häireid; sellisel puhul tuleb ravi lõpetada. Diagnostilise kasutamise korral piirata vedeliku tarbimist 0,5 l-ni 1 tund enne kuni 8 tundi pärast ravimi manustamist.

NB! Kasutada ainult intranasaalselt!

Laboratoorselt jälgida patsientidel uriini kogust ja osmolaarsust. Mõningatel juhtudel on vajalik jälgida ka plasma osmolaarsust.

Turuletulekujärgne kogemus sisaldab mõningaid tõendeid raske hüponatreemia esinemisest desmopressiini ninasprei kasutamisel kraniaalse magediabeedi ravis.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Indometatsiin võib tugevdada desmopressiini toimet (mitte toime kestust). Ravimid, mis põhjustavad antidiureetilise hormooni vabanemist (nt tritsüklilised antidepressandid, kloorpromasiin, karbamasepiin) võivad põhjustada antidiureetilise toime tugevnemist ja sellega vedeliku retentsiooni ohtu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus. Loomkatsetes jäneste ja rottidega 100-kordsete inimesele manustatavate annustega ei ole täheldatud desmopressiini kahjustavat toimet lootele. On teatatud 3-st vastsündinu arenguhäirest, kui magediabeediga emadele manustati raseduse ajal desmopressiini. Samal ajal on paljud publikatsioonid kinnitanud andmeid 120 juhuse kohta desmopressiini ohutust kasutamisest raseduse ajal, kui sündisid normaalsed lapsed. On andmeid ka ulatusliku uurimistöö kohta 29-st lapsest, kelle emad kasutasid desmopressiini kogu raseduse aja jooksul ning kellel arenguhäirete esinemissagedus ei olnud suurem kui tavaliselt. Desmopressiini tuleb raseduse ajal manustada ettevaatlikult.

Imetamine. Desmopressiini 300 µg intranasaalsel manustamisel rinnaga toitvatele emadele ei täheldatud rinnapiimas kontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist, mis oleks mõjustanud laste diureesi.

Toime reaktsioonikiirusele

MINIRIN ei avalda mõju võimele juhtida liiklusvahendeid või töötada masinatel.

Kõrvaltoimed

Harva võivad tekkida peavalu, iiveldus ja maovalud. Võivad tekkida nina limaskestade turse, riniit, ninaverejooks. Harva allergiline nahareaktsioon bensalkooniumkloriidile. Desmopressiini manustamine ilma vedeliku tarbimise piiramiseta võib viia vedeliku retentsioonile koos sellele omaste sümptomitega (hüponatreemia, hüperkaleemia, ekstreemsel juhul krambid).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise korral on oht vee retentsiooni ja hüponatreemia tekkeks. Asümptomaatilise hüponatreemia tekkimisel tuleb ravi desmopressiiniga kohe lõpetada ja piirata vedeliku tarbimist, kuni naatriumi sisaldus seerumis on normaliseerunud. Üleannustamise sümptomite ilmnemisel tuleb teha infusioon isotoonilise või hüpertoonilise naatriumkloriidilahusega. Vedeliku retentsiooni raskematel juhtudel (teadvuskadu, krambid) tuleb manustada furosemiidi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vasopressiin ja analoogid, ATC kood: H01BA02

MINIRIN sisaldab desmopressiini, mis on ehituslikult sarnane naturaalse hormooni arginiin vasopressiiniga. Naturaalses hormoonis on tehtud kaks keemilist muudatust: 1-tsüsteiini desaminatsioon ja 8-L-arginiini substitutsioon 8-D-arginiiniga. Struktuurilised muudatused loovad sellise keemilise ühendi, millel on märkimisväärselt suurenenud antidiureetiline aktiivsus, vähene toime silelihastesse, mis hoiab ära rõhust tingitud kõrvaltoimed.

MINIRIN’i kasutamisel tsentraalse magediabeediga patsientidel väheneb väljutatava uriini kogus, kõrgeneb uriini osmolaarsus ja väheneb plasma osmolaarsus. See vähendab ka urineerimissagedust ja öist uriini kogust.

MINIRIN’i kasutatakse ka diagnostilistel eesmärkidel neerufunktsiooni ja kontsentratsioonivõime määramiseks, samuti diferentsiaaldiagnostikas kuseteede infektsioonide puhul (tsüstiidi puhul ei esine uriini subnormaalseid kontsentratsiooni väärtusi, vastupidiselt püelonefriidile).

Farmakokineetilised omadused

10...20 mikrogrammi desmopressiini intranasaalne manustamine annab antidiureetilise efekti, mis tavaliselt kestab 8...12 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid (säilitusainena), naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 2 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ninasprei,10 mikrogrammi/annuses, 2,5 ml või 5 ml dosaatorpumbaga pudelis.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa kuupäev: 9.05.1997

Müügiloa uuendamise kuupäev: 29.10.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2016