Metoclopramide accord – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Täiskasvanud - keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmine. - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmine. - iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi, sh ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine. Metoklopramiidi võib kasutada koos suukaudsete valuvaigistitega, et parandada valuvaigisti imendumist ägeda migreeni korral. Lapsed (1...18-aastased) - keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmine (teise valiku ravim).

tablett (10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metoclopramide Accord ja milleks seda kasutatakse

Metoclopramide Accord on oksendamisvastane ravim. See sisaldab toimeainet, mida nimetatakse metoklopramiidiks. See mõjutab teie ajus teatud piirkondi, mille tõttu teil ei teki iiveldust ega oksendamist.

Täiskasvanud Metoclopramide Accordi kasutatakse täiskasvanutel:

• pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks;
• kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks;
• iivelduse ja oksendamise raviks, kaasa arvatud iiveldus ja oksendamine, mis võivad tekkida migreeni korral.

Metoklopramiidi võib võtta koos suukaudsete valuvaigistitega migreeni raviks, et võimendada valuvaigistite toimet. Lapsed Metoclopramide Accord on näidustatud lastele (vanuses 1…18 aastat) pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks, kui teised ravivõimalused ei toimi või neid ei saa kasutada.

2. Mida on vaja teada enne Metoclopramide Accordi võtmist

Metoclopramide Accordi ei tohi võtta

• kui olete metoklopramiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on veritsus, sulgus või haavand maos või soolestikus;
• kui teil on või on varem olnud harvaesinev kasvaja neerupealises, mis asub neeru kõrval (feokromotsütoom);
• kui teil on kunagi tekkinud tahtmatuid lihaskokkutõmbeid (tardiivne düskineesia) pärast mõne ravimi manustamist;
• kui teil on epilepsia;
• kui teil on Parkinsoni tõbi;

• kui te võtate levodopat (Parkinsoni tõve ravim) või dopaminergilisi agoniste (vt allpool „Muud ravimid ja Metoclopramide Accord”);
• kui teie veres on kunagi olnud pigmendisisalduse kõrvalekalded (methemoglobineemia) või kui teil on NADH tsütokroom-b5 puudulikkus.

Ärge andke Metoclopramide Accordi alla 1-aastastele lastele (vt allpool lõik “Lapsed ja noorukid”).

Ärge võtke Metoclopramide Accordi, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Metoclopramide Accordi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metoclopramide Accordi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on varem olnud südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine) või mis tahes muid südameprobleeme;
• kui teil on probleeme soolade tasemega veres, nt kaaliumi, naatriumi ja magneesiumiga;
• kui te kasutate teisi ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad südame löögisagedust;
• kui teil on mis tahes neuroloogilisi (ajuga) probleeme;
• kui teil on mõni maksa- või neeruprobleem. Sel juhul vähendatakse annust (vt lõik 3).

Arst võib teha vereanalüüsid, et kontrollida teie vere pigmendisisaldust. Kui esineb kõrvalekaldeid (methemoglobineemia), tuleb ravi otsekohe ja lõplikult lõpetada.

Te peate ootama vähemalt 6 tundi, enne kui võite manustada järgmise metoklopramiidi annuse, isegi juhul kui oksendasite või annuse manustamine ebaõnnestus. See on vajalik, et vältida ravimi üleannustamist.

Ärge kasutage ravimit kauem kui 3 kuud, sest sellega kaasneb tahtmatute lihaskokkutõmmete risk.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noortel täiskasvanutel võivad tekkida kontrollimatud lihasliigutused (ekstrapüramidaalsed häired). Seda ravimit ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel suurenenud riski tõttu kontrollile allumatute lihasliigutuste tekkeks (vt eespool lõik “Metoclopramide Accordi ei tohi võtta”).

Muud ravimid ja Metoclopramide Accord Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda põhjusel, et mõned ravimid võivad mõjutada Metoclopramide Accordi toimet või Metoclopramide Accord võib mõjutada teiste ravimite toimet. Need ravimid on järgmised:

• levodopa või teised ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (vt eespool lõik “Metoclopramide Accordi ei tohi võtta”);
• antikolinergilised ained (ravimid, mida kasutatakse maokrampide või -spasmide leevendamiseks);
• morfiini derivaadid (tugevad valuvaigistid);
• rahustid;
• vaimse tervise probleemide raviks kasutatav mis tahes ravim;
• digoksiin (südamepuudulikkuse ravim);
• tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse teatud immuunsüsteemi probleemide raviks);
• mivakuurium ja suksametoonium (ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks);
• fluoksetiin ja paroksetiin (ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks);
• rifampitsiin (tuberkuloosi või muude infektsioonide raviks kasutatav ravim) võib samaaegsel manustamisel vähendada metoklopramiidi sisaldust veres.

Metoclopramide Accord koos alkoholiga Ravi ajal metoklopramiidiga ei tohi alkoholi tarbida, sest see võimendab Metoclopramide Accordi rahustavat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vajadusel võib Metoclopramide Accordi võtta ka raseduse ajal. Teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte.

Metoclopramide Accordi ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal, sest metoklopramiid imendub rinnapiima ning võib mõjutada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Metoclopramide Accordi võtmist võite tunda uimasust või pearinglust, teil võivad tekkida tahtele allumatud tõmblused, tõmblevad või väänlevad liigutused ja ebanormaalne lihastoonus, mis põhjustab keha ebaloomulikku asendit. See võib mõjutada teie nägemist ning samuti häirida teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Metoclopramide Accord sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Metoclopramide Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta. Maksimaalne soovitatav ravi kestus on 5 ööpäeva.

Pärast keemiaravi tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmine (lapsed vanuses 1…18 aastat) Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, annustamist korratakse kuni 3 korda ööpäevas, võetuna suukaudselt. Maksimaalne annus iga 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Annustamistabel

Vanus Kehakaal Annus Sagedus 1…3 aastat 10…14 kg 1 mg Kuni 3 korda ööpäevas 3…5 aastat 15…19 kg 2 mg Kuni 3 korda ööpäevas 5…9 aastat 20…29 kg 2,5 mg Kuni 3 korda ööpäevas 9…18 aastat 30…60 kg 5 mg Kuni 3 korda ööpäevas 15…18 aastat Üle 60 kg 10 mg Kuni 3 korda ööpäevas

Kasutusjuhend Keemiaravi järel tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks ei tohi seda ravimit võtta kauem kui 5 ööpäeva.

Metoclopramide Accord ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 30 kg. Sellele patsiendirühmale võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.

Manustamisviis Neelake tablett alla klaasitäie veega. Te peate ootama vähemalt 6 tundi, enne kui võite manustada järgmise metoklopramiidi annuse, isegi juhul kui oksendasite või annuse manustamine ebaõnnestus. See on vajalik, et vältida ravimi üleannustamist. Eakad

Sõltuvalt neeruprobleemidest, maksaprobleemidest ja üldisest tervislikust seisundist võib olla vajalik vähendada annust.

Neeruprobleemiga täiskasvanud Rääkige oma arstile, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, tuleb teie annuseid vähendada.

Maksaprobleemiga täiskasvanud Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleeme. Kui teil on raske maksahaigus, tuleb teie annuseid vähendada.

Lapsed ja noorukid Metoklopramiidi ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel (vt lõik 2).

Kui te võtate Metoclopramide Accordi rohkem, kui ette nähtud Pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole. Teil võivad tekkida kontrollimatud kehaliigutused (ekstrapüramidaalsed häired), uimane olek, teadvusel püsimise probleemid, segasus, hallutsinatsioonid ja südame häired. Teie arst määrab teile vajadusel ravi nende nähtude vastu.

Kui te unustate Metoclopramide Accordi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja rääkige otsekohe oma arstile või apteekrile, kui teil tekib selle ravimi võtmisel üks järgmistest kõrvaltoimetest:

• kontrollile allumatud kehaliigutused (sageli haaravad pead või kaela). Need võivad tekkida lastel või noortel täiskasvanutel ning eeskätt juhul, kui kasutatakse suuri annuseid. Need reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi algul ning võivad tekkida isegi pärast ühekordset manustamist. Need liigutused lõpevad pärast vastavat ravi.
• kõrge palavik, kõrge vererõhk, tõmblused/krambihood (krambid), higistamine, süljevool. Need nähud võivad viidata seisundile, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
• sügelus või nahalööve, näo-, huulte, kõri- või keeleturse, hingamisraskus, õhupuudus, külm niiske nahk, kiire südame löögisagedus, pearinglus, nõrkus või minestamine. Need nähud võivad viidata allergilisele reaktsioonile (nagu anafülaksia, angioödeem ja urtikaaria), mis võib olla tõsine.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• uimane olek.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• melanhoolia (depressioon);
• kontrollimatud kehaliigutused, nt tikid, rappuvad või tõmblevad lihasliigutused või lihaskontraktuurid (jäikus, lihasjäikus);
• Parkinsoni tõvele iseloomulikud sümptomid (lihasjäikus, värin);
• rahutustunne;
• vererõhu langus (eeskätt intravenoossel manustamisel);
• kõhulahtisus;
• nõrkustunne.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada rinnapiima tootmist meestel ning naistel, kes ei imeta;
• ebaregulaarne menstruaaltsükkel;
• hallutsinatsioonid;
• teadvustaseme langus;
• aeglustunud südame löögisagedus (eeskätt intravenoossel manustamisel);
• allergia;
• nägemishäired ja silmamuna tahtele allumatu pöördumine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• segasusseisund;
• tõmblused/krambihood (krambid) (eeskätt epilepsiaga patsientidel).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vere pigmendisisalduse kõrvalekalded, mis võivad muuta naha värvust;
• rinnanäärmete ebanormaalne kasvamine (günekomastia);
• tahtmatud lihasspasmid pikaajalise kasutamise järgselt, eeskätt eakatel patsientidel;
• kõrge palavik, kõrge vererõhk, tõmblused/krambihood (krambid), higistamine, süljevool. Need nähud võivad viidata seisundile, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks;
• südame löögisageduse muutused, mis võivad olla nähtavad EKG uuringul;
• südameseiskus (eeskätt süstena manustamisel);
• šokk (vererõhu tugev langus) (eeskätt süstena manustamisel);
• minestamine (eeskätt intravenoossel manustamisel);
• väga kõrge vererõhk feokromotsütoomiga või ilma selleta patsientidel;
• enesetapumõtted.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metoclopramide Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metoclopramide Accord sisaldab

• Selle ravimi nimi on Metoclopramide Accord ja toimeaine on metoklopramiidvesinikkloriid. 1 tablett sisaldab 10 mg metoklopramiidvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Metoclopramide Accord välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kahvatuvalge, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on märgistus “BD” ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakendatud PVC/PVdC/alumiiniumblistritesse. Karp sisaldab 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100, 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud detsember 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metoclopramide Accord 10 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab metoklopramiidvesinikkloriidi, mis vastab 10 mg veevaba metoklopramiidile.

INN. Metoclopramidum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 101,24 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valge kuni kahvatuvalge, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on märgistus “BD” ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud

• keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmine.
• kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmine.
• iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi, sh ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine. Metoklopramiidi võib kasutada koos suukaudsete valuvaigistitega, et parandada valuvaigisti imendumist ägeda migreeni korral.

Lapsed (1...18-aastased)

• keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmine (teise valiku ravim).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta. Maksimaalne soovitatav ravi kestus on 5 ööpäeva.

Keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmine (lapsed vanuses 1…18 aastat)

Suukaudsel manustamisel on soovitatav annus 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Annustamistabel

Vanus Kehakaal Annus Sagedus

1…3 aastat 10…14 kg 1 mg Kuni 3 korda ööpäevas 3…5 aastat 15…19 kg 2 mg Kuni 3 korda ööpäevas 5…9 aastat 20…29 kg 2,5 mg Kuni 3 korda ööpäevas 9…18 aastat 30…60 kg 5 mg Kuni 3 korda ööpäevas 15…18 aastat Üle 60 kg 10 mg Kuni 3 korda ööpäevas

Maksimaalne ravi kestus keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks on 5 ööpäeva.

Tabletid ei sobi kasutamiseks lastele kehakaaluga alla 30 kg. Sellele patsiendirühmale võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.

Patsientide erirühmad Eakad Eakatel tuleb kaaluda annuse vähendamist vastavalt neeru- ja maksafunktsioonile ning üldisele nõrkusele. Neerukahjustus Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 15 ml/min) tuleb ööpäevast annust vähendada 75% võrra.

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15…60 ml/min) tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).

Lapsed Metoklopramiid on vastunäidustatud alla 1-aastastele lastele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Kahe manustamiskorra vaheline intervall peab olema minimaalselt 6 tundi, isegi juhul, kui annuse manustamine ebaõnnestus oksendamise või keeldumise tõttu (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Seedetrakti verejooks, mehhaaniline obstruktsioon või seedetrakti perforatsioon, mille korral gastrointestinaalse motiilsuse stimuleerimine võib olla ohtlik.
• Neuroleptikumide või metoklopramiidi kasutamisel tekkinud tardiivne düskineesia anamneesis.
• Epilepsia (suurendab kriiside sagedust ja intensiivsust).
• Parkinsoni tõbi.
• Kinnitatud või kahtlustatav feokromotsütoom raske hüpertensiooni episoodide riski tõttu.
• Kombinatsioon levodopaga või dopaminergiliste agonistidega (vt lõik 4.5).
• Teadaolev methemoglobineemia anamneesis, mis oli seotud metoklopramiidi kasutamisega või NADH tsütokroom-b5 puudulikkusega.
• Kasutamine alla 1-aastastel lastel suurenenud riski tõttu ekstrapüramidaalsete häirete tekkeks (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Neuroloogilised häired Ekstrapüramidaalsed häired võivad tekkida eeskätt lastel ja noortel täiskasvanutel ja/või suurte annuste kasutamisel. Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt ravi algul ja võivad tekkida pärast ravimi ühekordset manustamist. Ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkimisel tuleb metoklopramiidi kasutamine otsekohe lõpetada. Need kõrvaltoimed on üldjuhul täielikult pöörduvad pärast ravi lõpetamist, kuid võivad vajada sümptomaatilist ravi (bensodiasepiinid lastele ja/või antikolinergilised Parkinsoni tõve vastased ravimid täiskasvanutele).

Kahe manustamiskorra vaheline intervall, mida on täpsustatud lõigus 4.2, peab olema minimaalselt 6 tundi, isegi juhul, kui annuse manustamine ebaõnnestus oksendamise ja keeldumise tõttu. See on vajalik üleannustamise vältimiseks.

Pikaajaline ravi metoklopramiidiga võib põhjustada tardiivset düskineesiat, mis võib olla pöördumatu, seda eelkõige eakatel. Tardiivse düskineesia riski tõttu ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud (vt lõik 4.8). Tardiivse düskineesia kliiniliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.

Maliigsest neuroleptilisest sündroomist on teatatud nii metoklopramiidi kombineerimisel neuroleptikumidega, kui ka metoklopramiidi monoteraapia korral (vt lõik 4.8). Maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite ilmnemisel tuleb metoklopramiidi kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.

Erilist ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel esineb mõni neuroloogiline haigus või kes saavad ravi teiste tsentraalselt toimivate ravimitega (vt lõik 4.3).

Metoklopramiid võib ägestada ka Parkinsoni tõve sümptomeid.

Methemoglobineemia On teatatud methemoglobineemiast, mis võib olla seotud NADH tsütokroom-b5 reduktaasi puudulikkusega. Sellisel juhul tuleb metoklopramiidi kasutamine otsekohe lõplikult lõpetada ning rakendada vajalikke ravivõtteid (nt ravi metüleensinisega).

Südame häired On teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, sh vereringe kollaps, raske bradükardia, südameseiskus ja QT-intervalli pikenemine, mis tekkisid pärast metoklopramiidi süstena manustamist, eeskätt intravenoossel manustamisel (vt lõik 4.8). Eriline ettevaatus on vajalik metoklopramiidi manustamisel (eriti intravenoossel manustamisel) eakatele, südame juhtehäirega patsientidele (sh QT-intervalli pikenemine), korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidele, bradükardia korral ja patsientidele, kes võtavad teisi QT- intervalli pikendavaid ravimeid. Intravenoossel manustamisel tuleb annus manustada aeglase boolussüstena (vähemalt 3 minuti jooksul), et vähendada riski kõrvaltoimete tekkeks (nt hüpotensioon, akatiisia).

Neeru- ja maksakahjustus Neerukahjustusega või raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuseid vähendada (vt lõik 4.2).

Abiainete hoiatus Metoclopramide Accord sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid Levodopa või dopaminergilised antagonistid ja metoklopramiid on vastastikused antagonistid (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mille kasutamisest tuleb hoiduda Alkohol võimendab metoklopramiidi sedatiivset toimet.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla ettevaatlik Metoklopramiidi prokineetiline toime muudab teatud ravimite imendumiskiirust.

Antikolinergilised ained ja morfiini derivaadid Nii antikolinergilistel ainetel kui ka morfiini derivaatidel on metoklopramiidiga vastastikune antagonistlik toime seedetrakti motiilsusele.

Kesknärvisüsteemi depressandid (morfiini derivaadid, anksiolüütikumid, sedatiivsed H - antihistamiinikumid, sedatiivsed antidepressandid, barbituraadid, klonidiin jt) Nii kesknärvisüsteemi depressantide kui ka metoklopramiidi sedatiivsed toimed tugevnevad. Neuroleptikumid Metoklopramiidil ja teistel neuroleptikumidel on aditiivne toime ekstrapüramidaalsete häirete tekkimisel.

Serotonergilised ravimid Metoklopramiidi kasutamine koos serotonergiliste ravimitega, nagu SSRI-d, võib suurendada riski serotoniinisündroomi tekkeks.

Digoksiin Metoklopramiid võib vähendada digoksiini biosaadavust. Nõutav on digoksiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine.

Tsüklosporiin Metoklopramiid suurendab tsüklosporiini biosaadavust (C 46% võrra ja ekspositsiooni 22% võrra). Nõutav on tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine. Kliiniline tähendus ei ole teada. Mivakuurium ja suksametoonium Metoklopramiidi süste võib pikendada neuromuskulaarse blokaadi kestust (plasma koliinesteraasi inhibeerimise kaudu). Tugevad CYP2D6 inhibiitorid Metoklopramiidi ekspositsioonitaset tõstab manustamine koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega, nt fluoksetiin ja paroksetiin. Ehkki kliiniline tähendus ei ole selge, tuleb patsiente jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

Rifampitsiin Avaldatud uuringus, milles osales 12 tervet vabatahtlikku, vähendas 600 mg rifampitsiini manustamine 6 päeva jooksul metoklopramiidi plasmakontsentratsiooni (AUC) ja maksimaalset kontsentratsiooni (C ) vastavalt 68% ja 35%. max Ehkki selle kliiniline tähendus ei ole selge, tuleb metoklopramiidi kombineerimisel rifampitsiini või teiste tugevate indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) patsiente jälgida antiemeetilise toime puudumise suhtes.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et metoklopramiidi kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele. Metoklopramiidi võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik. Farmakoloogiliste omaduste tõttu (sarnaselt teistele neuroleptikumidele) tuleb meeles pidada, et metoklopramiidi manustamisel raseduse lõppfaasis ei saa välistada vastsündinul ekstrapüramidaalset sündroomi. Metoklopramiidi kasutamist raseduse lõpus tuleb vältida. Kui metoklopramiidi on siiski kasutatud, tuleb vastsündinut jälgida.

Imetamine Metoklopramiid eritub rinnapiima vähesel määral. Kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval imikul ei saa välistada. Seetõttu ei ole metoklopramiidi imetamise ajal soovitatav kasutada. Last rinnaga toitvate naiste puhul tuleb kaaluda metoklopramiidiga ravi lõpetamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Metoklopramiid võib põhjustada uimasust, pearinglust, düskineesiat ja düstooniat, mis võivad mõjutada nägemist ning samuti häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa. Esinemissageduste defineerimisel lähtuti järgmisest konventsioonist: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Esinemissagedus Kõrvaltoime klass Immuunsüsteemi häired Vere ja lümfisüsteemi häired Südame häired Endokriinsüsteemi häired* Seedetrakti häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Närvisüsteemi häired

Psühhiaatrilised häired Vaskulaarsed häired * Endokriinsüsteemi häired pikaajalise ravi korral seoses hüperprolaktineemiaga (amenorröa, galaktorröa, günekomastia). Järgnevad reaktsioonid, mis on mõnikord seotud, tekivad sagedamini suurte annuste kasutamisel.

• Ekstrapüramidaalsed sümptomid: akuutne düstoonia ja düskineesia, parkinsoni sündroom, akatiisia, isegi pärast ravimi ühekordset manustamist, eeskätt lastel ja noortel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
• Uimasus, teadvustaseme langus, segasus, hallutsinatsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired, uimasus, teadvustaseme langus, segasus, hallutsinatsioonid ning südame- ja hingamisseiskus.

Ravi Ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkimise korral, kas üleannustamisega seotud või mitte, on ravi ainult sümptomaatiline (bensodiasepiinid lastele ja/või antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutele).

Sõltuvalt kliinilisest seisundist rakendatakse sümptomaatilist ravi ja südame-veresoonkonna ning hingamisfunktsiooni pidevat monitoorimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat kiirendavad ained, ATC-kood: A03FA01.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Metoklopramiid on asendatud bensamiid. Seda kasutatakse muu hulgas tema oksendamisvastaste omaduste tõttu. Antiemeetiline toime tekib kahe kesknärvisüsteemis toimuva toimemehhanismi tõttu:

• dopamiinergiliste D -reteptorite antagonism kemoretseptorite vallandamistsoonis ja medulla oksekeskuses, millele avaldab mõju apomorfiini kasutamisest indutseeritud oksendamine;
• serotoniinergiliste 5HT3-retseptorite antagonistlik toime ja 5HT4-retseptorite agonistlik toime, millele avaldab mõju kemoteraapiast indutseeritud oksendamine.

Lisaks tsentraalsele toimele avaldab metoklopramiid perifeerse toimemehhanismi kaudu stimuleerivat toimet seedetrakti liikuvusele. Sellel on antidopaminergiline toime ja atsetüülkoliini toime tugevnemine. See kiirendab mao tühjenemist ja alumisest söögitoru sfinkterist väljuva rõhu suurenemist. Metoklopramiidil puudub toime mao sekretsioonile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Süsteemne biosaadavus pärast suukaudset manustamist võrreldes intravenoossega on 60…100%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5…2 tunni jooksul. Jaotusruumala on 2…3 l/kg. 13…22% seondub plasmavalkudega. Metoklopramiid eritub peamiselt uriiniga, nii muutumatul kujul kui ka glükuroniid- või sulfaatkonjugaatidena. Peamine metaboliit on N-4 väävelkonjugaat.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on 5…6 tundi, sõltumata manustamisviisist.

Patsientide eripopulatsioonid

Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsientidel väheneb metoklopramiidi kliirens kuni 70% võrra, samal ajal pikeneb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (ligikaudu 10 tundi kreatiniini kliirensiga 10…15 ml/minutis ja 15 tundi kreatiniini kliirensiga < 10 ml/minutis).

Maksakahjustus Maksatsirroosiga patsientidel on täheldatud metoklopramiidi kumuleerumist organismis, millega kaasneb plasma kliirensi 50%-line vähenemine.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ei ole täheldatud kõrvalekaldeid, mis viitaksid riskile inimesele. See põhineb farmakoloogiliste ohutusuuringute andmetel ning korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringute andmetel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud tärklis Maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

PVC/PVdC/alumiiniumblistrid: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/alumiiniumblistrid. Karp sisaldab 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100, 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

904416

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.03.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.07.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024