Mitomycin medac – Infoleht (intravesikaallahuse pulber ja lahusti 40 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mitomycin medac, 40 mg intravesikaallahuse pulber ja lahusti

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mitomycin medac ja milleks seda kasutatakse

Mitomycin medac on vähiravim, s.t ravim, mis ennetab või tunduvalt aeglustab aktiivsete rakkude jagunemist, mõjutades mitmel viisil nende metabolismi (tsütostaatikum). Tsütostaatikumide terapeutiline kasutamine vähiravis põhineb asjaolul, et vähirakud erinevad normaalsetest keharakkudest muu hulgas selle poolest, et nende kontrollimatu kasvu tõttu suureneb rakkude jagunemiskiirus.

Näidustused Mitomycin medac manustatakse kusepõide (intravesikaalne manustamine) pindmise kusepõievähi taastekke ennetamiseks pärast vähkkasvajast kahjustatud koe eemaldamist kusiti kaudu (transuretraalne resektsioon).

2. Mida on vaja teada enne Mitomycin medac’i kasutamist

Mitomütsiini võib manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel ja ainult seda tüüpi ravis kogenud arst. Mitomycin medac’i ei tohi kasutada

• kui olete mitomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• imetamise ajal: ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi last rinnaga toita;
• kui teil on põieseina perforatsioon;
• kui teil on kusepõiepõletik (tsüstiit).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mitomycin medac’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Mitomycin medac’i kasutamisel:

• kui teie üldine tervislik seisund on halb;
• kui teil on halvenenud kopsu-, neeru- või maksafunktsioon;
• kui te saate kiiritusravi;
• kui te saate ravi teiste tsütostaatikumidega (rakkude kasvu/jagunemist pärssivad ained);
• kui teile on öeldud, et teil on luuüdi depressioon (teie luuüdi ei ole võimeline tootma teile vajalikke vererakke). See võib süveneda (eriti eakatel ja pikaajalise ravi korral mitomütsiiniga);

infektsioon võib vererakkude arvu vähenemise tõttu süveneda ja tekitada surmaga lõppeva seisundi;

• kui te olete rasestumisvõimelises eas, sest mitomütsiin võib mõjutada teie võimet edaspidi lapsi saada.

Kui teil tekib kõhuvalu või valu vaagnapiirkonnas vahetult pärast Mitomycin medac’i manustamist kusepõide või nädalaid või kuid hiljem, teatage sellest kohe oma arstile. Võib osutuda vajalikuks, et teie arst teeb teie valu põhjuse välja selgitamiseks kõhupiirkonna ultraheliuuringu.

Mitomütsiin on aine, mis võib põhjustada geneetilises materjalis olulisi pärilikke muutusi ning inimestel potentsiaalselt vähki põhjustada.

Vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega. Pärast ravimi viimist kusepõide tuleb järgida üldisi hügieeninõudeid: uriini pritsimise vältimiseks on soovitatav urineerida istuvas asendis ja pärast urineerimist pesta käsi ja suguelundite piirkonda. See kehtib eelkõige esimesele urineerimisele pärast mitomütsiini manustamist.

Lapsed ja noorukid Mitomycin medac’i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Mitomycin medac Kusepõide viimise (intravesikaalne manustamine) korral ei ole mitomütsiinil teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

Võimalikud koostoimed veresoonde süstimise või tilgutamise korral (intravenoosne manustamine) Kui samaaegselt kasutatakse muid raviviise (eelkõige muid vähiravimeid, kiiritust), millel on samuti kahjulik toime luuüdile, võib mitomütsiini kahjulik toime luuüdile tugevneda.

Kombineeritud ravi tungaltera alkaloidide või bleomütsiiniga (tsütostaatikumide rühma kuuluvad ravimid) võib tugevdada kahjulikku toimet kopsudele.

Patsientidel, kellele manustati intravenoosselt mitomütsiini samaaegselt 5-fluorouratsiili või tamoksifeeniga, suurenes teatava neeruhaiguse vormi (hemolüütilis-ureemiline sündroom) tekkimise risk.

Loomkatsetes on mitomütsiini toime kadunud selle manustamisel koos B -vitamiiniga. Ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi teid elusvaktsiinidega vaktsineerida, sest see võib suurendada elusvaktsiiniga nakatumise ohtu.

Mitomütsiin võib tugevdada Adriamycini (doksorubitsiin, tsütostaatikumide rühma kuuluv ravim) kahjulikku toimet südamele.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Mitomütsiin võib põhjustada pärilikke geneetilisi kahjustusi ja kahjustada loote arengut. Te ei tohi ravi ajal mitomütsiiniga rasestuda. Rasestumise korral tuleb teid geneetiliselt nõustada. Mitomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal. Juhul kui ravi mitomütsiiniga on raseduse ajal vajalik, peab teie arst hindama kasu võrreldes kahjulike mõjude riskiga teie lapsele.

Imetamine

Mitomütsiin eritub tõenäoliselt rinnapiima. Ravi ajaks Mitomycin medac’iga tuleb imetamine katkestada.

Viljakus/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel

Suguküps patsient peab kasutama keemiaravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi rasestumisvastaseid vahendeid või suguelust hoiduma.

Mitomütsiin võib põhjustada pärilikke geneetilisi kahjustusi. Kui olete mitomütsiiniga ravitav mees, on teil soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi ning küsida enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise osas, sest ravi mitomütsiiniga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ka selle kasutamisel juhiste kohaselt ning seetõttu pikendada reageerimisaega sel määral, et mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti juhul, kui tarvitate samal ajal alkoholi.

3. Kuidas Mitomycin medac’i kasutada

Mitomycin medac’i manustab ainult väljaõpetatud tervishoiutöötaja. See ravim on pärast lahustamist ette nähtud kasutamiseks kusepõide viimise teel (intravesikaalne instillatsioon).

Teie arst määrab teie jaoks õige annuse.

Mitomycin medac viiakse kateetri abil aeglaselt tühja põide. Enne ravi tühjendab tervishoiutöötaja teie põie kateetriga. Ärge minge tualetti vahetult enne tervishoiutöötaja visiiti. Ravim peab jääma põide 1…2 tunniks. Selle võimaldamiseks ei tohi te enne ravi, selle ajal ja pärast ravi juua liiga palju vedelikku. Lahuse põies oleku ajal peab see olema kogu limaskestapinnaga piisavas kokkupuutes, mis tähendab, et kasulik on ravi ajal liikuda. Kahe tunni pärast peate põie tühjendama istuvas asendis, kuna see aitab vältida pritsimist.

Kui te kasutate Mitomycin medac’i rohkem, kui ette nähtud Kui teile on manustatud ekslikult suurem annus, võivad teil tekkida järgmised sümptomid: palavik, iiveldus, oksendamine ja verehäired. Sümptomite tekkimisel võib arst alustada teil toetavat ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed pärast instillatsiooni kusepõide (intravesikaalne kasutamine) Teavitage viivitamatult oma arsti, kui märkate mis tahes reaktsiooni järgmistest (mida on täheldatud väga harva pärast instillatsiooni kusepõide), sest ravi mitomütsiiniga tuleb lõpetada:

• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomite hulka võivad kuuluda nõrkus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega, teadvusekaotus;
• raske kopsuhaigus, mis väljendub hingelduse, kuiva köha ja räginatena sissehingamisel (interstitsiaalne pneumoonia);
• raske neerutalitluse häire: neeruhaigus, mille korral eritub vähe uriini või ei eritu seda üldse.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• põiepõletik (tsüstiit), millega võib kaasneda vere sisaldumine põies/uriinis

• valulik urineerimine (düsuuria)
• sage öine urineerimine (noktuuria)
• liiga sage urineerimine (pollakisuuria)
• veri uriinis (hematuuria)
• põieseina paikne ärritus
• paikne nahalööve (paikne eksanteem)
• allergiline nahalööve
• kokkupuutest mitomütsiiniga põhjustatud nahalööve (kontaktdermatiit)
• peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem).

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• lööve kogu kehal (generaliseerunud eksanteem).

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• põiepõletik põiekoe kahjustusega (nekrotiseeriv tsüstiit)
• allergiline (eosinofiilne) põiepõletik (tsüstiit)
• kuseteede kitsenemine (stenoosid)
• põiemahu vähenemine
• kaltsiumi ladestumine põieseinale (põieseina kaltsifikatsioon)
• põieseina koe osaline sidekoestumine (põieseina fibroos)
• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist
• süsteemsed allergilised reaktsioonid
• kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisräginatena (interstitsiaalne kopsuhaigus)
• maksaensüümide taseme tõus (transaminaaside aktiivsuse tõus)
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• iiveldus ja oksendamine
• kõhulahtisus
• neeruhaigus (neerude funktsioonihäire), mille korral teil eritub vähe uriini või ei eritu üldse
• palavik.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Kui mitomütsiin satub kogemata mujale kui kusepõide:

• kusepõie kahjustus
• mädakogum kõhupiirkonnas (abstsess)
• ümbritsevate kudede (rasvkoe) kärbumine (nekroos)
• kusepõie fistulid.

Võimalikud kõrvaltoimed pärast süstimist või tilgutamist veresoonde (intravenoosne manustamine)

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• vererakkude pärsitud tootmine luuüdis (luuüdi supressioon)
• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist
• iiveldus ja oksendamine.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisraginatena (interstitsiaalne kopsupõletik)
• hingamisraskus (düspnoe), köha, õhupuudus
• nahalööve (eksanteem)
• allergiline nahalööve
• kokkupuutest mitomütsiiniga põhjustatud nahalööve (kontaktdermatiit)
• peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem)

• neeruhäired (neerude funktsioonihäire, nefrotoksilisus, glomerulopaatia, kreatiniinisisalduse

suurenemine veres), mille korral teil eritub vähe uriini või ei eritu üldse. Infektsiooni korral või mitomütsiini lekke korral ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon)

• sidekoe põletik (tselluliit)
• koe kärbumine (koenekroos).

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• limaskestapõletik (mukosiit)
• suu limaskesta põletik (stomatiit)
• kõhulahtisus
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• palavik
• isutus.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• eluohtlik infektsioon
• veremürgistus (sepsis)
• vere punaliblede arvu vähenemine nende rakkude ebanormaalse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia)
• verevalumid (purpur) ning punased ja lillad laigud (petehhiad) nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur)
• südamepuudulikkus pärast varasemat ravi vähiravimitega (antratsükliinid)
• vererõhu tõus kopsudes, mis põhjustab näiteks õhupuudust, pearinglust ja minestamist (pulmonaalne hüpertensioon)
• kopsuveenide ummistust põhjustav haigus (pulmonaalne venooklusiivne haigus)
• maksahaigus (maksa funktsioonihäire)
• maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus
• naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
• maksaveenide ummistust põhjustav haigus (venooklusiivne maksahaigus)
• lööve kogu kehal (generaliseerunud eksanteem)
• neerupuudulikkuse erivorm (hemolüütilis-ureemiline sündroom), millele on iseloomulik vere punaliblede hävinemine kiiremini, kui luuüdi suudab neid juurde toota (hemolüütiline aneemia), äge neerupuudulikkus ja trombotsüütide arvu vähesus
• hemolüütilise aneemia vorm, mida põhjustavad väikeste veresoontega seotud faktorid (mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• nakkus
• kehvveresus (aneemia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mitomycin medac’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (15 °C...25 °C), valguse eest kaitstult ja 72 tunni jooksul hoituna külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C hoituna valguse eest kaitstult, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mitomycin medac sisaldab

• Toimeaine on mitomütsiin. 1 viaal intravesikaallahuse pulbriga sisaldab 40 mg mitomütsiini. Pärast lahustamist 40 ml lahustiga sisaldab 1 ml intravesikaallahust 1 mg mitomütsiini.
• Teised koostisosad on: Intravesikaallahuse pulber: uurea. Intravesikaallahuse lahusti: naatriumkloriid, süstevesi ja pH reguleerimiseks ained (1 M naatriumhüdroksiid, 1 M vesinikkloriidhape).

Kuidas Mitomycin medac välja näeb ja pakendi sisu Mitomycin medac on hall kuni hallikassinine pulber. Lahusti on selge ja värvitu lahus.

Mitomycin medac intravesikaallahuse pulbrit ja lahust (instillatsioonikomplekt) turustatakse pakenditena, mis sisaldavad 1, 4 või 5 läbipaistvast klaasist viaali (50 ml), kaetud kummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga. Instillatsioonikomplektid intravesikaalseks instillatsiooniks sisaldavad ka 1, 4 või 5 polüpropüleenist (APP)*-kotti mahuga 40 ml, milles on 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahus. Komplektid on saadaval kateetritega või ilma ja/või liitmikuga (Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks).

* APP (advanced polypropylene) = täiustatud polüpropüleen (polüolefiini/polüpropüleeni/stüreeni plokk-kopolümeer)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Saksamaa See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Eesti, Holland, Island, Iirimaa, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani: Mitomycin medac Saksamaa: mito-extra Itaalia: Miturox Portugal: Mitomicina medac Sloveenia: Mitomicin medac

Ühendkuningriik: Mitomycin medac

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Oluline teave Mitomycin medac’i kasutamise kohta Mitomycin medac’i võivad kasutada ainult asjakohase väljaõppega tervishoiutöötajad. Tagada tuleb sobivad säilitamistingimused (vt lõik 5) ja pakendi terviklikkus.

Raviskeemid Mitomütsiini intravesikaalse manustamise raviskeeme on palju; need erinevad mitomütsiini annuse, instillatsiooni sageduse ja ravi kestuse poolest.

Kui ei ole teisiti ette nähtud, on mitomütsiini annus 40 mg, mis instilleeritakse põide üks kord nädalas. Võib kasutada ka raviskeeme, mille korral tehakse instillatsioone iga 2 nädala järel, üks kord kuus või iga 3 kuu järel.

Optimaalse raviskeemi, manustamissageduse ja ravi kestuse peab määrama eriarst konkreetse patsiendi põhjal.

Seda ravimpreparaati on soovitatav kasutada selle optimaalse pH juures (kuseteede pH > 6). Vedeliku tarbimise vähendamisega enne instillatsiooni, selle ajal ja pärast seda saab vähendada kusepõies avalduvat lahjendusefekti mitomütsiini kontsentratsioonile. Põis tuleb enne instillatsiooni tühjendada. Mitomütsiin instilleeritakse kusepõide kateetri kaudu ja väikese survega. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Selle aja jooksul peaks lahusel olema piisav kokkupuude kogu põie limaskestaga. Seetõttu tuleb jälgida, et patsient vahetaks asendit iga 15 minuti järel. Pärast 2 tunni möödumist peab patsient kusepõie instilleeritud lahusest tühjendama, eelistatavalt istuvas asendis.

Mitomycin medac’i kasutamise põhiprintsiibid ja kaitsemeetmed Otsest kokkupuudet Mitomycin medac’iga tuleb üldjuhul vältida. Mitomycin medac on tsütostaatikum, mis kujutab endast ohtu inimestele ja keskkonnale. Oht võib tekkida siis, kui ravim pääseb organismi vigastuste või kaitsmata pehmenenud naha kaudu, aerosoolide sissehingamisel, tilkade sattumisel silma või limaskestadele või ravimi allaneelamisel. Tööruumides ei tohi süüa, juua ega suitsetada, samuti ei tohi seal hoida toiduaineid, jooke ega tubakatooteid. Ravimi käsitsemise ajal on soovitatav kanda isikukaitsevahendeid, nt kinnist pritsmekindlat kaitseriietust, ühekordseid kindaid, sobivat respiraatormaski ja külgkaitsega kaitseprille. Mitomycin medac’i võib transportida ainult suletud mahutites (säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 5). Pärast ravimiga töötamist ja kui ravim satub nahale, pesta käed põhjalikult rohke veega ja kasutada nahahooldustooteid.

Manustamiskõlblikuks muudetud intravesikaalse lahuse valmistamine Enne kasutamist tuleb ravim lahustada aseptilistes tingimustes steriilse 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahusega (vt kasutusjuhendi 7. etapp). Lahustada Mitomycin medac’i ühe viaali sisu (vastab 40 mg mitomütsiinile) 40 ml steriilses 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse. Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Valuliku kateteriseerimise riski minimeerimiseks ja protseduuri mugavamaks muutmiseks on soovitatav kasutada libestit. Naised vajavad tõenäoliselt vähem libestit kui mehed. Pärast kateteriseerimist tühjendada kusepõis, et vähendada enne Mitomycin medac’i manustamist kusepõide sattuda võiva libesti hulka.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks / ühe annuse manustamiseks. Kasutamata

jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kateetri kohta lisateabe saamiseks vaadake vastavat kasutusjuhendit.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetriga, liitmikuga>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport D Luer-Lock kateeter D1 Libesti E Utiliseerimiskott F Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis, komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit. Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit.

Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt.

Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi. Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas Mitomycin medac’i säilitada”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades kaasasolevat Luer Locki kateetrit (D) ja libestist (D1) või muud sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Kaasasolevat Luer-Locki koonusekujulist liitmikku (F) peab kasutama koti ühendamiseks enda valitud kateetriga (ei ole näidatud).

Selle tegemiseks tuleb teha järgnevad täiendavad etapid:

• Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2, vt 10. etapp). Ühendage Luer-Lock koonilise liitmikuga (F) koti kateetri liitmik (C2). Ühendage liitmikuga (F) kott ettevaatlikult patsiendi kateetriga. Seejärel jätkake 11. etapiga.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi Luer-Lock kateeter (D) lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni

14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Eemaldage kott, k.a Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks, kateetrist. Sulgege kateeter, nt kateetrisulguri või klambriga, veendumaks, et ravimpreparaat jääb ettenähtud ajaks kusepõide toimima.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetriga, liitmikuta>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport D Luer-Lock kateeter D1 Libesti E Utiliseerimiskott

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit.

Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas Mitomycin medac’i säilitada”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades kaasasolevat Luer Locki kateetrit (D) ja libestit (D1) või muud sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi Luer-Lock kateeter (D) lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni 14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetrita, liitmikuga>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport E Utiliseerimiskott F Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit. Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt.

Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas Mitomycin medac’i säilitada”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Pakendis ei ole kateetrit. Kasutage kaasasolevat liitmikku (F) koti ühendamiseks patsiendi koonilise liitmikuga kateetriga (ei ole näidatud). Selle tegemiseks tuleb teha järgnevad täiendavad etapid:

• Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2, vt 10. etapp). Ühendage Luer-Lock koonilise liitmikuga (F) koti kateetri liitmik (C2). Ühendage liitmikuga (F) kott ettevaatlikult patsiendi kateetriga. Seejärel jätkake 11. etapiga.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi kateeter lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni 14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Eemaldage kott, k.a Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks kateetrist. Sulgege kateeter, nt kateetrisulguri või klambriga, veendumaks, et ravimpreparaat jääb ettenähtud ajaks kusepõide toimima.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetrita, liitmikuta>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport E Utiliseerimiskott

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit. Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt.

Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas Mitomycin medac’i säilitada”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi kateeter lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni 14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.