Mitomycin medac – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Mitomütsiin on näidustatud intravesikaalsel manustamisel pindmise kusepõievähi retsidiivi ennetamiseks täiskasvanutel pärast transuretraalset resektsiooni.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mitomycin medac, 40 mg intravesikaallahuse pulber ja lahusti

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mitomycin medac ja milleks seda kasutatakse

Mitomycin medac on vähiravim, s.t ravim, mis ennetab või tunduvalt aeglustab aktiivsete rakkude jagunemist, mõjutades mitmel viisil nende metabolismi (tsütostaatikum). Tsütostaatikumide terapeutiline kasutamine vähiravis põhineb asjaolul, et vähirakud erinevad normaalsetest keharakkudest muu hulgas selle poolest, et nende kontrollimatu kasvu tõttu suureneb rakkude jagunemiskiirus.

Näidustused Mitomycin medac manustatakse kusepõide (intravesikaalne manustamine) pindmise kusepõievähi taastekke ennetamiseks pärast vähkkasvajast kahjustatud koe eemaldamist kusiti kaudu (transuretraalne resektsioon).

2. Mida on vaja teada enne Mitomycin medac’i kasutamist

Mitomütsiini võib manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel ja ainult seda tüüpi ravis kogenud arst. Mitomycin medac’i ei tohi kasutada

• kui olete mitomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• imetamise ajal: ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi last rinnaga toita;
• kui teil on põieseina perforatsioon;
• kui teil on kusepõiepõletik (tsüstiit).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mitomycin medac’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Mitomycin medac’i kasutamisel:

• kui teie üldine tervislik seisund on halb;
• kui teil on halvenenud kopsu-, neeru- või maksafunktsioon;
• kui te saate kiiritusravi;
• kui te saate ravi teiste tsütostaatikumidega (rakkude kasvu/jagunemist pärssivad ained);
• kui teile on öeldud, et teil on luuüdi depressioon (teie luuüdi ei ole võimeline tootma teile vajalikke vererakke). See võib süveneda (eriti eakatel ja pikaajalise ravi korral mitomütsiiniga);

infektsioon võib vererakkude arvu vähenemise tõttu süveneda ja tekitada surmaga lõppeva seisundi;

• kui te olete rasestumisvõimelises eas, sest mitomütsiin võib mõjutada teie võimet edaspidi lapsi saada.

Kui teil tekib kõhuvalu või valu vaagnapiirkonnas vahetult pärast Mitomycin medac’i manustamist kusepõide või nädalaid või kuid hiljem, teatage sellest kohe oma arstile. Võib osutuda vajalikuks, et teie arst teeb teie valu põhjuse välja selgitamiseks kõhupiirkonna ultraheliuuringu.

Mitomütsiin on aine, mis võib põhjustada geneetilises materjalis olulisi pärilikke muutusi ning inimestel potentsiaalselt vähki põhjustada.

Vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega. Pärast ravimi viimist kusepõide tuleb järgida üldisi hügieeninõudeid: uriini pritsimise vältimiseks on soovitatav urineerida istuvas asendis ja pärast urineerimist pesta käsi ja suguelundite piirkonda. See kehtib eelkõige esimesele urineerimisele pärast mitomütsiini manustamist.

Lapsed ja noorukid Mitomycin medac’i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Mitomycin medac Kusepõide viimise (intravesikaalne manustamine) korral ei ole mitomütsiinil teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

Võimalikud koostoimed veresoonde süstimise või tilgutamise korral (intravenoosne manustamine) Kui samaaegselt kasutatakse muid raviviise (eelkõige muid vähiravimeid, kiiritust), millel on samuti kahjulik toime luuüdile, võib mitomütsiini kahjulik toime luuüdile tugevneda.

Kombineeritud ravi tungaltera alkaloidide või bleomütsiiniga (tsütostaatikumide rühma kuuluvad ravimid) võib tugevdada kahjulikku toimet kopsudele.

Patsientidel, kellele manustati intravenoosselt mitomütsiini samaaegselt 5-fluorouratsiili või tamoksifeeniga, suurenes teatava neeruhaiguse vormi (hemolüütilis-ureemiline sündroom) tekkimise risk.

Loomkatsetes on mitomütsiini toime kadunud selle manustamisel koos B -vitamiiniga. Ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi teid elusvaktsiinidega vaktsineerida, sest see võib suurendada elusvaktsiiniga nakatumise ohtu.

Mitomütsiin võib tugevdada Adriamycini (doksorubitsiin, tsütostaatikumide rühma kuuluv ravim) kahjulikku toimet südamele.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Mitomütsiin võib põhjustada pärilikke geneetilisi kahjustusi ja kahjustada loote arengut. Te ei tohi ravi ajal mitomütsiiniga rasestuda. Rasestumise korral tuleb teid geneetiliselt nõustada. Mitomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal. Juhul kui ravi mitomütsiiniga on raseduse ajal vajalik, peab teie arst hindama kasu võrreldes kahjulike mõjude riskiga teie lapsele.

Imetamine

Mitomütsiin eritub tõenäoliselt rinnapiima. Ravi ajaks Mitomycin medac’iga tuleb imetamine katkestada.

Viljakus/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel

Suguküps patsient peab kasutama keemiaravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi rasestumisvastaseid vahendeid või suguelust hoiduma.

Mitomütsiin võib põhjustada pärilikke geneetilisi kahjustusi. Kui olete mitomütsiiniga ravitav mees, on teil soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi ning küsida enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise osas, sest ravi mitomütsiiniga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ka selle kasutamisel juhiste kohaselt ning seetõttu pikendada reageerimisaega sel määral, et mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti juhul, kui tarvitate samal ajal alkoholi.

3. Kuidas Mitomycin medac’i kasutada

Mitomycin medac’i manustab ainult väljaõpetatud tervishoiutöötaja. See ravim on pärast lahustamist ette nähtud kasutamiseks kusepõide viimise teel (intravesikaalne instillatsioon).

Teie arst määrab teie jaoks õige annuse.

Mitomycin medac viiakse kateetri abil aeglaselt tühja põide. Enne ravi tühjendab tervishoiutöötaja teie põie kateetriga. Ärge minge tualetti vahetult enne tervishoiutöötaja visiiti. Ravim peab jääma põide 1…2 tunniks. Selle võimaldamiseks ei tohi te enne ravi, selle ajal ja pärast ravi juua liiga palju vedelikku. Lahuse põies oleku ajal peab see olema kogu limaskestapinnaga piisavas kokkupuutes, mis tähendab, et kasulik on ravi ajal liikuda. Kahe tunni pärast peate põie tühjendama istuvas asendis, kuna see aitab vältida pritsimist.

Kui te kasutate Mitomycin medac’i rohkem, kui ette nähtud Kui teile on manustatud ekslikult suurem annus, võivad teil tekkida järgmised sümptomid: palavik, iiveldus, oksendamine ja verehäired. Sümptomite tekkimisel võib arst alustada teil toetavat ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed pärast instillatsiooni kusepõide (intravesikaalne kasutamine) Teavitage viivitamatult oma arsti, kui märkate mis tahes reaktsiooni järgmistest (mida on täheldatud väga harva pärast instillatsiooni kusepõide), sest ravi mitomütsiiniga tuleb lõpetada:

• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomite hulka võivad kuuluda nõrkus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega, teadvusekaotus;
• raske kopsuhaigus, mis väljendub hingelduse, kuiva köha ja räginatena sissehingamisel (interstitsiaalne pneumoonia);
• raske neerutalitluse häire: neeruhaigus, mille korral eritub vähe uriini või ei eritu seda üldse.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• põiepõletik (tsüstiit), millega võib kaasneda vere sisaldumine põies/uriinis

• valulik urineerimine (düsuuria)
• sage öine urineerimine (noktuuria)
• liiga sage urineerimine (pollakisuuria)
• veri uriinis (hematuuria)
• põieseina paikne ärritus
• paikne nahalööve (paikne eksanteem)
• allergiline nahalööve
• kokkupuutest mitomütsiiniga põhjustatud nahalööve (kontaktdermatiit)
• peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem).

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• lööve kogu kehal (generaliseerunud eksanteem).

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• põiepõletik põiekoe kahjustusega (nekrotiseeriv tsüstiit)
• allergiline (eosinofiilne) põiepõletik (tsüstiit)
• kuseteede kitsenemine (stenoosid)
• põiemahu vähenemine
• kaltsiumi ladestumine põieseinale (põieseina kaltsifikatsioon)
• põieseina koe osaline sidekoestumine (põieseina fibroos)
• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist
• süsteemsed allergilised reaktsioonid
• kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisräginatena (interstitsiaalne kopsuhaigus)
• maksaensüümide taseme tõus (transaminaaside aktiivsuse tõus)
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• iiveldus ja oksendamine
• kõhulahtisus
• neeruhaigus (neerude funktsioonihäire), mille korral teil eritub vähe uriini või ei eritu üldse
• palavik.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Kui mitomütsiin satub kogemata mujale kui kusepõide:

• kusepõie kahjustus
• mädakogum kõhupiirkonnas (abstsess)
• ümbritsevate kudede (rasvkoe) kärbumine (nekroos)
• kusepõie fistulid.

Võimalikud kõrvaltoimed pärast süstimist või tilgutamist veresoonde (intravenoosne manustamine)

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• vererakkude pärsitud tootmine luuüdis (luuüdi supressioon)
• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist
• iiveldus ja oksendamine.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisraginatena (interstitsiaalne kopsupõletik)
• hingamisraskus (düspnoe), köha, õhupuudus
• nahalööve (eksanteem)
• allergiline nahalööve
• kokkupuutest mitomütsiiniga põhjustatud nahalööve (kontaktdermatiit)
• peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem)

• neeruhäired (neerude funktsioonihäire, nefrotoksilisus, glomerulopaatia, kreatiniinisisalduse

suurenemine veres), mille korral teil eritub vähe uriini või ei eritu üldse. Infektsiooni korral või mitomütsiini lekke korral ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon)

• sidekoe põletik (tselluliit)
• koe kärbumine (koenekroos).

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• limaskestapõletik (mukosiit)
• suu limaskesta põletik (stomatiit)
• kõhulahtisus
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• palavik
• isutus.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• eluohtlik infektsioon
• veremürgistus (sepsis)
• vere punaliblede arvu vähenemine nende rakkude ebanormaalse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia)
• verevalumid (purpur) ning punased ja lillad laigud (petehhiad) nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur)
• südamepuudulikkus pärast varasemat ravi vähiravimitega (antratsükliinid)
• vererõhu tõus kopsudes, mis põhjustab näiteks õhupuudust, pearinglust ja minestamist (pulmonaalne hüpertensioon)
• kopsuveenide ummistust põhjustav haigus (pulmonaalne venooklusiivne haigus)
• maksahaigus (maksa funktsioonihäire)
• maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus
• naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
• maksaveenide ummistust põhjustav haigus (venooklusiivne maksahaigus)
• lööve kogu kehal (generaliseerunud eksanteem)
• neerupuudulikkuse erivorm (hemolüütilis-ureemiline sündroom), millele on iseloomulik vere punaliblede hävinemine kiiremini, kui luuüdi suudab neid juurde toota (hemolüütiline aneemia), äge neerupuudulikkus ja trombotsüütide arvu vähesus
• hemolüütilise aneemia vorm, mida põhjustavad väikeste veresoontega seotud faktorid (mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• nakkus
• kehvveresus (aneemia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mitomycin medac’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (15 °C...25 °C), valguse eest kaitstult ja 72 tunni jooksul hoituna külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C hoituna valguse eest kaitstult, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mitomycin medac sisaldab

• Toimeaine on mitomütsiin. 1 viaal intravesikaallahuse pulbriga sisaldab 40 mg mitomütsiini. Pärast lahustamist 40 ml lahustiga sisaldab 1 ml intravesikaallahust 1 mg mitomütsiini.
• Teised koostisosad on: Intravesikaallahuse pulber: uurea. Intravesikaallahuse lahusti: naatriumkloriid, süstevesi ja pH reguleerimiseks ained (1 M naatriumhüdroksiid, 1 M vesinikkloriidhape).

Kuidas Mitomycin medac välja näeb ja pakendi sisu Mitomycin medac on hall kuni hallikassinine pulber. Lahusti on selge ja värvitu lahus.

Mitomycin medac intravesikaallahuse pulbrit ja lahust (instillatsioonikomplekt) turustatakse pakenditena, mis sisaldavad 1, 4 või 5 läbipaistvast klaasist viaali (50 ml), kaetud kummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga. Instillatsioonikomplektid intravesikaalseks instillatsiooniks sisaldavad ka 1, 4 või 5 polüpropüleenist (APP)*-kotti mahuga 40 ml, milles on 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahus. Komplektid on saadaval kateetritega või ilma ja/või liitmikuga (Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks).

* APP (advanced polypropylene) = täiustatud polüpropüleen (polüolefiini/polüpropüleeni/stüreeni plokk-kopolümeer)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Saksamaa See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Eesti, Holland, Island, Iirimaa, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani: Mitomycin medac Saksamaa: mito-extra Itaalia: Miturox Portugal: Mitomicina medac Sloveenia: Mitomicin medac

Ühendkuningriik: Mitomycin medac

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Oluline teave Mitomycin medac’i kasutamise kohta Mitomycin medac’i võivad kasutada ainult asjakohase väljaõppega tervishoiutöötajad. Tagada tuleb sobivad säilitamistingimused (vt lõik 5) ja pakendi terviklikkus.

Raviskeemid Mitomütsiini intravesikaalse manustamise raviskeeme on palju; need erinevad mitomütsiini annuse, instillatsiooni sageduse ja ravi kestuse poolest.

Kui ei ole teisiti ette nähtud, on mitomütsiini annus 40 mg, mis instilleeritakse põide üks kord nädalas. Võib kasutada ka raviskeeme, mille korral tehakse instillatsioone iga 2 nädala järel, üks kord kuus või iga 3 kuu järel.

Optimaalse raviskeemi, manustamissageduse ja ravi kestuse peab määrama eriarst konkreetse patsiendi põhjal.

Seda ravimpreparaati on soovitatav kasutada selle optimaalse pH juures (kuseteede pH > 6). Vedeliku tarbimise vähendamisega enne instillatsiooni, selle ajal ja pärast seda saab vähendada kusepõies avalduvat lahjendusefekti mitomütsiini kontsentratsioonile. Põis tuleb enne instillatsiooni tühjendada. Mitomütsiin instilleeritakse kusepõide kateetri kaudu ja väikese survega. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Selle aja jooksul peaks lahusel olema piisav kokkupuude kogu põie limaskestaga. Seetõttu tuleb jälgida, et patsient vahetaks asendit iga 15 minuti järel. Pärast 2 tunni möödumist peab patsient kusepõie instilleeritud lahusest tühjendama, eelistatavalt istuvas asendis.

Mitomycin medac’i kasutamise põhiprintsiibid ja kaitsemeetmed Otsest kokkupuudet Mitomycin medac’iga tuleb üldjuhul vältida. Mitomycin medac on tsütostaatikum, mis kujutab endast ohtu inimestele ja keskkonnale. Oht võib tekkida siis, kui ravim pääseb organismi vigastuste või kaitsmata pehmenenud naha kaudu, aerosoolide sissehingamisel, tilkade sattumisel silma või limaskestadele või ravimi allaneelamisel. Tööruumides ei tohi süüa, juua ega suitsetada, samuti ei tohi seal hoida toiduaineid, jooke ega tubakatooteid. Ravimi käsitsemise ajal on soovitatav kanda isikukaitsevahendeid, nt kinnist pritsmekindlat kaitseriietust, ühekordseid kindaid, sobivat respiraatormaski ja külgkaitsega kaitseprille. Mitomycin medac’i võib transportida ainult suletud mahutites (säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 5). Pärast ravimiga töötamist ja kui ravim satub nahale, pesta käed põhjalikult rohke veega ja kasutada nahahooldustooteid.

Manustamiskõlblikuks muudetud intravesikaalse lahuse valmistamine Enne kasutamist tuleb ravim lahustada aseptilistes tingimustes steriilse 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahusega (vt kasutusjuhendi 7. etapp). Lahustada Mitomycin medac’i ühe viaali sisu (vastab 40 mg mitomütsiinile) 40 ml steriilses 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse. Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Valuliku kateteriseerimise riski minimeerimiseks ja protseduuri mugavamaks muutmiseks on soovitatav kasutada libestit. Naised vajavad tõenäoliselt vähem libestit kui mehed. Pärast kateteriseerimist tühjendada kusepõis, et vähendada enne Mitomycin medac’i manustamist kusepõide sattuda võiva libesti hulka.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks / ühe annuse manustamiseks. Kasutamata

jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kateetri kohta lisateabe saamiseks vaadake vastavat kasutusjuhendit.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetriga, liitmikuga>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport D Luer-Lock kateeter D1 Libesti E Utiliseerimiskott F Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis, komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit. Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit.

Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt.

Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi. Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas Mitomycin medac’i säilitada”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades kaasasolevat Luer Locki kateetrit (D) ja libestist (D1) või muud sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Kaasasolevat Luer-Locki koonusekujulist liitmikku (F) peab kasutama koti ühendamiseks enda valitud kateetriga (ei ole näidatud).

Selle tegemiseks tuleb teha järgnevad täiendavad etapid:

• Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2, vt 10. etapp). Ühendage Luer-Lock koonilise liitmikuga (F) koti kateetri liitmik (C2). Ühendage liitmikuga (F) kott ettevaatlikult patsiendi kateetriga. Seejärel jätkake 11. etapiga.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi Luer-Lock kateeter (D) lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni

14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Eemaldage kott, k.a Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks, kateetrist. Sulgege kateeter, nt kateetrisulguri või klambriga, veendumaks, et ravimpreparaat jääb ettenähtud ajaks kusepõide toimima.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetriga, liitmikuta>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport D Luer-Lock kateeter D1 Libesti E Utiliseerimiskott

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit.

Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas Mitomycin medac’i säilitada”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades kaasasolevat Luer Locki kateetrit (D) ja libestit (D1) või muud sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi Luer-Lock kateeter (D) lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni 14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetrita, liitmikuga>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport E Utiliseerimiskott F Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit. Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt.

Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas Mitomycin medac’i säilitada”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Pakendis ei ole kateetrit. Kasutage kaasasolevat liitmikku (F) koti ühendamiseks patsiendi koonilise liitmikuga kateetriga (ei ole näidatud). Selle tegemiseks tuleb teha järgnevad täiendavad etapid:

• Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2, vt 10. etapp). Ühendage Luer-Lock koonilise liitmikuga (F) koti kateetri liitmik (C2). Ühendage liitmikuga (F) kott ettevaatlikult patsiendi kateetriga. Seejärel jätkake 11. etapiga.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi kateeter lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni 14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Eemaldage kott, k.a Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks kateetrist. Sulgege kateeter, nt kateetrisulguri või klambriga, veendumaks, et ravimpreparaat jääb ettenähtud ajaks kusepõide toimima.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetrita, liitmikuta>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport E Utiliseerimiskott

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit. Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt.

Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas Mitomycin medac’i säilitada”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi kateeter lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni 14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mitomycin medac, 1 mg/ml süste-, infusiooni-/intravesikaallahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mitomycin medac ja milleks seda kasutatakse

Mitomycin medac on vähiravim, s.t ravim, mis ennetab või tunduvalt aeglustab aktiivsete rakkude jagunemist, mõjutades mitmel viisil nende metabolismi (tsütostaatikum). Tsütostaatikumide terapeutiline kasutamine vähiravis põhineb asjaolul, et vähirakud erinevad normaalsetest keharakkudest muu hulgas selle poolest, et nende kontrollimatu kasvu tõttu suureneb rakkude jagunemiskiirus.

Näidustused Mitomycin medacit kasutatakse vähiravis sümptomite leevendamiseks (palliatiivne vähiravi).

Intravenoosne manustamine Manustamisel süsti või infusioonina veeni (intravenoosne manustamine) kasutatakse seda ravimit kas ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste tsütostaatiliste ravimitega. See ravim on efektiivne järgmiste vähivormide korral:

• kaugelearenenud jämesoolevähk (kolorektaalne kartsinoom);
• kaugelearenenud maovähk (mao kartsinoom);
• kaugelearenenud ja/või metastaatiline rinnavähk (rinnanäärme kartsinoom);
• kaugelearenenud söögitoruvähk (söögitoru kartsinoom);
• kaugelearenenud emakakaelavähk (emakakaela kartsinoom);
• mitteväikerakk-kopsuvähk (bronhikartsinoom);
• kaugelearenenud kõhunäärmevähk (pankrease kartsinoom);
• pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud kasvajad.

Intravesikaalne manustamine Ravim sisestatakse kusepõide (intravesikaalne manustamine) kusepõie pindmise vähi taastekke ennetamiseks pärast vähkkasvajast kahjustatud koe eemaldamist kusiti kaudu (transuretraalne resektsioon).

2. Mida on vaja teada enne Mitomycin medaci kasutamist

Mitomütsiini võib manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel, intravenoossel manustamisel vereanalüüsi pidevalt jälgides, ja ainult seda tüüpi ravis kogenud arst.

Mitomycin medaci ei tohi kasutada

• kui olete mitomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• imetamise ajal: ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi last rinnaga toita;
• intravenoossel manustamisel (veresoonde süstimise või tilgutamise korral): kui teil on igat liiki vererakkude arv oluliselt vähenenud (sealhulgas vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arv [pantsütopeenia]) või on vähenenud eraldi vere valgeliblede arv (leukopeenia) või trombotsüütide arv (trombotsütopeenia); kui teil on kalduvus verejooksude tekkeks (hemorraagiline diatees); ägedate infektsioonide korral (patogeenidest põhjustatud haigus);
• intravesikaalsel manustamisel (manustamine kusepõide): kui teil on põieseina perforatsioon; kui teil on kusepõiepõletik (tsüstiit).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mitomycin medaci kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Mitomycin medaci kasutamisel

• kui teie üldine tervislik seisund on halb;
• kui teil on halvenenud kopsu-, neeru- või maksafunktsioon;
• kui te saate kiiritusravi;
• kui te saate ravi teiste tsütostaatikumidega (rakkude kasvu/jagunemist pärssivad ained);
• kui teile on öeldud, et teil on luuüdi depressioon (teie luuüdi ei ole võimeline tootma teile vajalikke vererakke). See võib süveneda (eriti eakatel ja pikaajalise ravi korral mitomütsiiniga); infektsioon võib vererakkude arvu vähenemise tõttu süveneda ja tekitada surmaga lõppeva seisundi;
• kui te olete rasestumisvõimelises eas, sest mitomütsiin võib mõjutada teie võimet edaspidi lapsi saada.

Mitomütsiin on aine, mis võib põhjustada geneetilises materjalis olulisi pärilikke muutusi ning inimestel potentsiaalselt vähki põhjustada.

Intravesikaalne manustamine Kui teil tekib kõhuvalu või valu vaagnapiirkonnas vahetult pärast Mitomycin medaci manustamist kusepõide või nädalaid või kuid hiljem, teatage sellest kohe oma arstile. Vajaduse korral võib arst teha valu põhjuse välja selgitamiseks kõhupiirkonna ultraheliuuringu. Vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega. Pärast ravimi viimist kusepõide tuleb järgida üldisi hügieeninõudeid: uriini pritsimise vältimiseks on soovitatav urineerida istuvas asendis ning pärast urineerimist pesta käsi ja suguelundite piirkonda. See kehtib eelkõige esimesele urineerimisele pärast mitomütsiini manustamist.

Lapsed ja noorukid Ravimi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Mitomycin medac Kusepõide viimise (intravesikaalne manustamine) korral ei ole mitomütsiinil teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

Võimalikud koostoimed veresoonde süstimise või tilgutamise korral (intravenoosne manustamine) Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui samaaegselt kasutatakse muid raviviise (eelkõige teisi vähiravimeid, kiiritusravi), millel on samuti luuüdile kahjulik toime, võib Mitomycin medaci kahjulik toime luuüdile tugevneda.

Kombineeritud ravi tungaltera alkaloidide või bleomütsiiniga (tsütostaatikumide rühma kuuluvad ravimid) võib tugevdada kahjulikku toimet kopsudele.

Patsientidel, kellele manustati intravenoosselt mitomütsiini samaaegselt 5-fluorouratsiili või tamoksifeeniga, suurenes teatava neeruhaiguse vormi (hemolüütilis-ureemiline sündroom) tekkimise risk.

Loomkatsetes on mitomütsiini toime kadunud selle manustamisel koos B -vitamiiniga. Ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi teid elusvaktsiinidega vaktsineerida, sest see võib suurendada elusvaktsiiniga nakatumise ohtu.

Mitomütsiin võib tugevdada Adriamycini (doksorubitsiin, tsütostaatikumide rühma kuuluv ravim) kahjulikku toimet südamele.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Mitomütsiin võib põhjustada pärilikke geneetilisi kahjustusi ja kahjustada loote arengut. Te ei tohi rasestuda ravi ajal mitomütsiiniga. Rasestumise korral tuleb teid geneetiliselt nõustada. Mitomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal. Juhul kui ravi mitomütsiiniga on raseduse ajal vajalik, peab teie arst hindama kasu võrreldes kahjulike mõjude riskiga teie lapsele.

Imetamine Mitomütsiin eritub tõenäoliselt rinnapiima. Ravi ajaks Mitomycin medaciga tuleb imetamine katkestada.

Viljakus / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Suguküps patsient peab kasutama keemiaravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi rasestumisvastaseid vahendeid või suguelust hoiduma.

Mitomütsiin võib põhjustada pärilikke geneetilisi kahjustusi. Kui olete mitomütsiiniga ravitav mees, on teil soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi ning küsida enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise osas, sest ravi mitomütsiiniga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ka selle kasutamisel juhiste kohaselt ning seetõttu pikendada reageerimisaega sel määral, et mõjutab sõiduki juhtimise või masinate kasutamise võimet. See kehtib eriti juhul, kui tarvitate samal ajal alkoholi.

3. Kuidas Mitomycin medaci kasutada

Mitomycin medacit manustavad ainult väljaõppe saanud tervishoiutöötajad. Ravim on pärast lahustamist ette nähtud kasutamiseks süstena või infusioonina veresoonde (intravenoosne kasutamine) või kusepõide viimise teel (intravesikaalne instillatsioon).

Teie arst määrab teie jaoks õige annuse ja raviskeemi.

Intravenoosne manustamine Enne Mitomycin medaci süste või infusiooni saamist on soovitatav teha vereanalüüs ja kontrollida kopsu-, neeru- ning maksafunktsiooni, et välistada haigused, mis võivad ravi ajal mitomütsiiniga süveneda.

Mitomycin medaci manustamise ajal peab jääma nõel veresoonde. Kui nõel väljub või tuleb lahti või kui ravimit lekib veresoone ümbruse koesse (võite tunda ebamugavust või valu), öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.

Intravesikaalne manustamine Mitomycin medac viiakse kateetri abil aeglaselt põide. Enne ravi peate põie tühjendama. Ravim peab jääma põide 1…2 tunniks. Selle võimaldamiseks ei tohi te enne ravi, selle ajal ja pärast ravi juua liiga palju vedelikku. Lahuse põies oleku ajal peab see olema kogu limaskestapinnaga piisavas kokkupuutes, mis tähendab, et kasulik on ravi ajal liikuda. Kahe tunni pärast tuleb põis tühjendada istuvas asendis, kuna see aitab vältida pritsimist.

Kui te kasutate Mitomycin medaci rohkem, kui ette nähtud Kui teile on manustatud ekslikult suurem annus, võivad teil tekkida järgmised sümptomid: palavik, iiveldus, oksendamine ja verehäired. Sümptomite tekkimisel võib arst alustada teil toetavat ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed pärast süstimist või infundeerimist veresoonde (intravenoosne manustamine)

Esineda võib raske allergiline reaktsioon (sümptomite hulka võivad kuuluda nõrkus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega, teadvusekaotus) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Esineda võib raske kopsuhaigus, mis väljendub hingelduse, kuiva köha ja räginatena sissehingamisel (interstitsiaalne pneumoonia), samuti raske neerutalitluse häire (neeruhaigus, mille korral eritub vähe uriini või ei eritu seda üldse jne). Kui märkate mis tahes ülalmainitud reaktsioone, teavitage sellest kohe oma arsti, sest ravi mitomütsiiniga tuleb peatada.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• vererakkude pärsitud tootmine luuüdis (luuüdi supressioon);
• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski;
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist;
• iiveldus ja oksendamine.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisräginatena (interstitsiaalne kopsupõletik);
• hingamisraskus (düspnoe), köha, õhupuudus;
• nahalööve (eksanteem);
• allergiline nahalööve;
• kokkupuutest mitomütsiiniga põhjustatud nahalööve (kontaktdermatiit);
• peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem);

• neeruhäired (neerude funktsioonihäire, nefrotoksilisus, glomerulopaatia, kreatiniinisisalduse suurenemine veres), mille korral teil eritub vähe uriini või ei eritu üldse.

Infektsiooni korral või mitomütsiini lekke korral ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon)

• sidekoe põletik (tselluliit);
• koe kärbumine (koenekroos).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• limaskestapõletik (mukosiit);
• suuõõne limaskesta põletik (stomatiit);
• kõhulahtisus;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• palavik;
• isutus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• eluohtlik infektsioon;
• veremürgistus (sepsis);
• vere punaliblede arvu vähenemine nende rakkude ebanormaalse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia);
• verevalumid (purpur) ning punased ja lillad laigud (petehhiad) nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);
• südamepuudulikkus pärast varasemat ravi vähiravimitega (antratsükliinid);
• vererõhu tõus kopsudes, mis põhjustab näiteks õhupuudust, pearinglust ja minestamist (pulmonaalne hüpertensioon);
• kopsuveenide ummistust põhjustav haigus (pulmonaalne venooklusiivne haigus);
• maksahaigus (maksa funktsioonihäire);
• maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus;
• naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi);
• maksaveenide ummistust põhjustav haigus (venooklusiivne maksahaigus);
• lööve kogu kehal (generaliseerunud eksanteem);
• neerupuudulikkuse erivorm (hemolüütilis-ureemiline sündroom), mille iseloomulikud nähud on vere punaliblede hävinemine kiiremini, kui luuüdi suudab neid juurde toota (hemolüütiline aneemia), äge neerupuudulikkus ja trombotsüütide arvu vähesus;
• hemolüütilise aneemia vorm, mida põhjustavad väikeste veresoontega seotud faktorid (mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• raske allergiline reaktsioon (sümptomiteks võivad olla nõrkus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega, teadvusekaotus).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• nakkused;
• vererakkude vähesus (kehvveresus ehk aneemia).

Võimalikud kõrvaltoimed pärast instillatsiooni kusepõide (intravesikaalne kasutamine)

Teavitage viivitamatult oma arsti, kui märkate mis tahes järgmist reaktsiooni (mida on täheldatud väga harva pärast instillatsiooni kusepõide), sest ravi mitomütsiiniga tuleb lõpetada:

• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomite hulka võivad kuuluda nõrkus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega, teadvusekaotus;
• raske kopsuhaigus, mis väljendub hingelduse, kuiva köha ja räginatena sissehingamisel (interstitsiaalne pneumoonia);
• raske neerutalitluse häire: neeruhaigus, mille korral eritub vähe uriini või ei eritu seda üldse.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• põiepõletik (tsüstiit), millega võib kaasneda vere sisaldumine põies/uriinis;
• valulik urineerimine (düsuuria);
• sage öine urineerimine (noktuuria);
• liigne sage urineerimine (pollakisuuria);
• veri uriinis (hematuuria);
• põieseina paikne ärritus;
• paikne nahalööve (paikne eksanteem);
• allergiline nahalööve;
• kokkupuutest mitomütsiiniga põhjustatud nahalööve (kontaktdermatiit);
• peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• lööve kogu kehal (generaliseerunud eksanteem).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• põiepõletik põiekoe kahjustusega (nekrotiseeriv tsüstiit);
• allergiline (eosinofiilne) põiepõletik (tsüstiit);
• kuseteede kitsenemine (stenoosid);
• põiemahu vähenemine;
• kaltsiumi ladestumine põieseinale (põieseina kaltsifikatsioon);
• põieseina koe osaline sidekoestumine (põieseina fibroos);
• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski;
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist;
• süsteemsed allergilised reaktsioonid;
• kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisräginatena (interstitsiaalne kopsuhaigus);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (transaminaaside aktiivsuse tõus);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• iiveldus ja oksendamine;
• kõhulahtisus;
• neeruhaigus (neerude funktsioonihäire), mille korral teil eritub vähe uriini või ei eritu üldse;
• palavik.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Kui mitomütsiin satub kogemata mujale kui kusepõide:

• kusepõiekahjustus;
• mädakogum kõhupiirkonnas (abstsess);
• ümbritsevate kudede (rasvkoe) kärbumine (nekroos);
• kusepõie fistulid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mitomycin medaci säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mitomycin medac sisaldab − Toimeaine on mitomütsiin. − Teine koostisosa on uurea.

1 viaal sisaldab 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomütsiini.

Kuidas Mitomycin medac välja näeb ja pakendi sisu Mitomycin medac on hall kuni hallikassinine süste-, infusiooni-/intravesikaallahuse pulber viaalis, millel on kattekihiga kummist punnkork ja alumiiniumist kate. Iga viaal sisaldab 2, 10, 20 või 40 mg mitomütsiini.

Igas Mitomycin medaci pakendis on 1, 5 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Saksamaa Tel.: +49 4103 80060 Faks: +49 4103 8006100

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Austria, Belgia, Eesti, Island, Leedu, Läti, Norra, Poola, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi: Mitomycin medac

Hispaania, Itaalia, Portugal: Mitomicina medac

Sloveenia: Mitomicin medac

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Annustamine

Intravenoosne manustamine Tsütostaatilises monokeemiaravis manustatakse mitomütsiini tavaliselt boolussüstina intravenoosselt.

Soovitatavad annused on 10...20 mg kehapinna 1 m2 kohta iga 6...8 nädala järel, 8...12 mg kehapinna

1 m2 kohta iga 3...4 nädala järel või 5...10 mg kehapinna 1 m2 kohta iga 3...6 nädala järel, olenevalt kasutatavast raviskeemist. Kombinatsioonravis on annus tunduvalt väiksem. Lisanduva müelotoksilisuse ohu tõttu ei ole põhjendamata kõrvalekalded tõestatud raviskeemidest lubatud. Intravesikaalne manustamine

Mitomütsiiniga on palju intravesikaalseid raviskeeme, mis erinevad kasutatava mitomütsiini annuse, instillatsiooni sageduse ja ravi kestuse poolest.

Kui ei ole teisiti ette nähtud, on mitomütsiini annus 40 mg, mis instilleeritakse põide üks kord nädalas. Võib kasutada ka raviskeeme, mille korral tehakse instillatsioone iga 2 nädala järel, üks kord kuus või iga 3 kuu järel.

Optimaalse raviskeemi, manustamissageduse ja ravi kestuse peab määrama eriarst konkreetse patsiendi põhjal.

Seda ravimpreparaati on soovitatav kasutada selle optimaalse pH juures (kuseteede pH > 6) ning säilitada mitomütsiini kontsentratsiooni kusepõies, vähendades vedeliku tarbimist enne instillatsiooni, selle ajal ja pärast seda. Põis tuleb enne instillatsiooni tühjendada. Mitomütsiin sisestatakse põide kateetri kaudu ja väikese survega. Iga instillatsiooni kestus peaks olema 1…2 tundi. Selle aja jooksul peaks lahusel olema piisav kokkupuude kogu põie limaskestaga. Seetõttu peaks patsient võimalikult palju liikuma. Pärast 2 tunni möödumist peaks patsient instilleeritud lahuse väljutama eelistatavalt istuvas asendis. Süste- või infusioonilahuse manustamiskõlblikuks muutmine

Mitomütsiin 2 mg Lahustada Mitomycin medaci ühe 2 mg viaali sisu 2 ml süstevees, keerates viaali alaspidi.

Mitomütsiin 10 mg Lahustada Mitomycin medaci ühe 10 mg viaali sisu 10 ml süstevees, keerates viaali alaspidi.

Mitomütsiin 20 mg Lahustada Mitomycin medaci ühe 20 mg viaali sisu 20 ml süstevees, keerates viaali alaspidi.

Mitomütsiin 40 mg Lahustada Mitomycin medaci ühe 40 mg viaali sisu 40 ml süstevees, keerates viaali alaspidi.

Kui pulber kohe ei lahustu, jätta toatemperatuurile seisma kuni täieliku lahustumiseni. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomycin medaci ei tohi segada kasutamiseks teiste süstelahustega. Teisi süste- või infusioonilahuseid tuleb manustada eraldi.

Intravenoossel manustamisel on oluline vältida ekstravasatsiooni.

Intravesikaallahuse manustamiskõlblikuks muutmine

Mitomütsiin 2 mg Lahustada 10...20 Mitomycin medaci 2 mg viaali sisu (vastab 20...40 mg mitomütsiinile) 20...40 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomütsiin 10 mg

Lahustada 2...4 Mitomycin medaci 10 mg viaali sisu (vastab 20...40 mg mitomütsiinile) 20...40 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomütsiin 20 mg Lahustada 1...2 Mitomycin medaci 20 mg viaali sisu (vastab 20...40 mg mitomütsiinile) 20...40 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomütsiin 40 mg Lahustada ühe Mitomycin medaci 40 mg viaali sisu (vastab 40 mg mitomütsiinile) 40 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Märkused Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kasutada võib ainult selgeid lahuseid. Viaalide sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/nõela ühekordseks sisestamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mitomycin medac, 40 mg intravesikaallahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Mitomycin medac’i viaal sisaldab 40 mg mitomütsiini. INN. Mitomycinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Intravesikaallahuse pulber ja lahusti. Pulber: hall kuni hallikassinine pulber või kook.

Lahusti: selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mitomütsiin on näidustatud intravesikaalsel manustamisel pindmise kusepõievähi retsidiivi ennetamiseks täiskasvanutel pärast transuretraalset resektsiooni.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Mitomycin medac’i peab manustama selles ravis kogenud arst ainult rangelt selle näidustuse korral.

Mitomycin medac on ette nähtud ainult intravesikaalseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Annustamine Ühe viaali sisu on vajalik üheks põie instillatsiooniks.

Mitomütsiiniga on mitu intravesikaalset raviskeemi, mis erinevad kasutatava mitomütsiini annuse, instillatsiooni sageduse ja ravi kestuse poolest.

Kui ei ole teisiti ette nähtud, on mitomütsiini annus 40 mg, mis instilleeritakse põide üks kord nädalas. Võib kasutada ka raviskeeme, mille korral tehakse instillatsioone iga 2 nädala järel, üks kord kuus või iga 3 kuu järel. Optimaalse raviskeemi, manustamissageduse ja ravi kestuse peab määrama eriarst konkreetse patsiendi põhjal.

Erirühmad

Eakad Kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavalt andmeid mitomütsiini kasutamise kohta patsientidel vanuses ≥ 65 aastat.

Neeru- või maksakahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb ravimpreparaati kasutada ettevaatlikult.

Lapsed Mitomycin medac’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Mitomycin medac on ette nähtud ainult intravesikaalseks instillatsiooniks pärast lahustamist. Seda ravimpreparaati on soovitatav kasutada selle optimaalse pH juures (kuseteede pH > 6) ning säilitada mitomütsiini kontsentratsiooni, vähendades vedeliku tarbimist enne instillatsiooni, selle ajal ja pärast seda. Põis tuleb enne instillatsiooni tühjendada kateetriga. Mitomütsiin sisestatakse põide kateetri kaudu ja väikese survega. Iga instillatsiooni kestus peaks olema 1…2 tundi. Selle aja jooksul peaks lahusel olema piisav kokkupuude kogu põie limaskestaga. Seetõttu peaks patsient võimalikult palju liikuma. Pärast 2 tunni möödumist peaks patsient instilleeritud lahuse väljutama, eelistatavalt istuvas asendis. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Imetamine
• Põieseina perforatsioon
• Tsüstiit

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsüstiidi tekkimisel tuleb alustada sümptomaatilist ravi paiksete põletiku- ja valuvastaste ravimitega. Enamikul juhtudel võib ravi mitomütsiiniga jätkata, vajadusel vähendatud annusega. Üksikjuhtudel on esinenud allergilist (eosinofiilset) tsüstiiti, mille tõttu tuli ravi lõpetada (vt lõik 4.8).

Intravesikaalse manustamise järgselt tekkiv ekstravasatsioon Mitomütsiini intravesikaalse manustamise järgselt tekkivad ekstravasatsiooni sümptomid võivad ilmneda kohe pärast manustamist või nädalaid või kuid hiljem. Ei pruugi olla selge, kas ekstravasatsiooni tekkepõhjus on märkamata jäänud perforatsioon, lihaskihi õhenemine või ravimi manustamisviga. Esimesed sümptomid on vaagna- või kõhuvalu, mis ei allu lihtsale analgeesiale. Enamikul juhtudel põhjustas ekstravasatsioon ümbritsevate kudede (rasvkoe) nekroosi. Teatatud on ka kusepõie perforatsioonist või fistulite ja/või abstsesside moodustumisest (vt lõik 4.8). Seetõttu peab arst tõsiste tagajärgede ennetamiseks arvestama vaagna- või kõhuvalu üle kaebavatel patsientidel ekstravasatsiooni tekkevõimalusega.

Patsiendi üldine hügieen Pärast urineerimist on soovitatav pesta käsi ja suguelundite piirkonda. See kehtib eelkõige esimestele urineerimiskordadele pärast mitomütsiini manustamist. Mitomütsiin on inimesele mutageenne ja potentsiaalselt kantserogeenne aine. Tuleb vältida selle kokkupuudet naha ja limaskestadega.

Toksiline toime luuüdile Mitomütsiini toksilise toime tõttu luuüdile tuleb olla eriti ettevaatlik müelotoksilise ravi teiste vormide (eelkõige teised tsütostaatikumid, kiiritus) manustamisel, et vähendada lisanduva müelosupressiooni riski. Pikaajaline ravi võib põhjustada kumulatiivset toksilisust luuüdile. Luuüdi supressioon võib avalduda alles hiljem, väljendudes kõige tugevamini 4...6 nädala pärast, akumuleerudes pikaajalise kasutamise järel ja vajades seetõttu sageli annuse individuaalset kohandamist. Samaaegselt intravenoosse mitomütsiini ja teiste kasvajavastaste ainetega ravitud patsientidel on esinenud ägedat leukeemiat (mõnel juhul pärast preleukeemilist faasi) ja müelodüsplastilist sündroomi.

Kopsusümptomite tekkimisel, mis ei ole põhjendatavad olemasoleva haigusega, tuleb ravi kohe lõpetada. Toksilisust kopsudele saab hästi ravida steroididega.

Ravi tuleb kohe lõpetada ka hemolüüsi sümptomite või neerufunktsiooni häirete (nefrotoksilisus) nähtude korral. Hemolüütilis-ureemilise sündroomi (HUS: pöördumatu neerupuudulikkus, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia [MAHA sündroom] ja trombotsütopeenia) tekkimine lõpeb sageli surmaga.

Mikroangiopaatilist hemolüütilist aneemiat on täheldatud intravenoossete annuste > 30 mg mitomütsiini keha pindala 1 m2 kohta kasutamisel. Soovitatav on jälgida hoolikalt neerufunktsiooni. Seni ei ole täheldatud MAHA esinemist pärast mitomütsiini intravesikaalset kasutamist.

Uute uurimistulemuste kohaselt võib osutuda vajalikuks teha prooviravi immuunkomplekside eemaldamiseks, millel näib olevat tähtis roll sümptomite tekkimises immunoadsorptsiooni kaudu stafülokoki A-valgu kolonnidega.

Eakad Eakatel patsientidel on sageli vähenenud füsioloogiline funktsioon, luuüdi depressioon, mis võib olla pikaajaline, seetõttu tuleb olla mitomütsiini manustamisel sellele rühmale eriti ettevaatlik ja jälgida hoolikalt patsiendi seisundit.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimalik koostoime süsteemse ravi korral Võimalikud on müelotoksilised koostoimed teiste luuüdile toksiliste ravivormidega (eriti teised tsütotoksilised ravimid, kiiritus).

Kombineeritud ravi tungaltera alkaloididega või bleomütsiiniga võib kopsudele avalduvat toksilisust tugevdada. Patsientidel, kellele manustati intravenoosselt mitomütsiini samaaegselt 5-fluorouratsiili või tamoksifeeniga, suurenes hemolüütilis-ureemilise sündroomi tekkimise risk.

Loomkatsetes põhjustas püridoksiinvesinikkloriid (B -vitamiin) mitomütsiini toime kadumist. Samaaegselt mitomütsiini raviga ei tohi teha elusvaktsiinide süste, sest see võib suurendada elusvaktsiiniga nakatumise ohtu.

Mitomütsiin võib tugevdada doksorubitsiini kardiotoksilisust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mitomütsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku

toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Mitomütsiinil on mutageenne, teratogeenne ja kantserogeenne toime ning seetõttu võib kahjustada loote arengut. Naised ei tohi ravi ajal mitomütsiiniga rasestuda. Ravi ajal rasestumise korral tuleb patsienti geneetiliselt nõustada. Imetamine

Mitomütsiin eeldatavalt eritub inimese rinnapiima. Ravimi tõestatud mutageense, teratogeense ja kantserogeense toime tõttu tuleb imetamine ravi ajaks Mitomycin medac’iga katkestada (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Fertiilses eas naised peavad kasutama keemiaravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid või suguelust hoiduma.

Mitomütsiin on genotoksiline. Seetõttu on mitomütsiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi mitte eostada last ning enne ravi algust küsida nõu sperma säilitamise kohta, sest ravi mitomütsiiniga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ka selle kasutamisel juhiste kohaselt ning seetõttu pikendada reageerimisaega sel määral, et mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Alkoholi samaaegse tarbimise korral on see veelgi olulisem.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Intravesikaalse ravi võimalikud kõrvaltoimed Kõrvaltoimed võivad tekkida kas intravesikaalse instillatsioonilahuse tõttu või pärast sügavat resektsiooni.

Intravesikaalselt manustatava mitomütsiini kõige sagedamad kõrvaltoimed on allergilised nahareaktsioonid paikse eksanteemi kujul (nt kontaktdermatiit, samuti palmaarse ja plantaarse erüteemina) ja tsüstiit.

Naha ja nahaaluskoe Sage kahjustused Allergiline nahalööve, kontaktdermatiit, palmaar-plantaarne

Neerude ja kuseteede häired Sage

Pärast intravesikaalset manustamist jõuab mitomütsiin süsteemsesse vereringesse vaid väikestes kogustes. Väga harvadel juhtudel on siiski tekkinud järgmisi süsteemseid kõrvaltoimeid:

Pärast intravesikaalset manustamist väga harva esinenud võimalikud süsteemsed kõrvaltoimed:

Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütopeenia, trombotsütopeenia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsuhaigus Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside aktiivsuse tõus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia

Neerude ja kuseteede häired Neerude funktsioonihäire Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik

Süsteemse ravi võimalikud kõrvaltoimed Süsteemselt manustatava mitomütsiini kõige sagedamad kõrvaltoimed on seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus ja oksendamine ning luuüdi supressioon koos leukopeeniaga ja valdavalt dominantne trombotsütopeenia. See luuüdi supressioon tekib kuni 65%-l patsientidest.

Kuni 10%-l patsientidest tuleb eeldada tõsise elunditoksilisuse tekkimist interstitsiaalse kopsupõletiku või nefrotoksilisusena.

Mitomütsiin on potentsiaalselt hepatotoksiline.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Infektsioonid ja infestatsioonid Harv Immuunsüsteemi häired Väga harv Südame häired Harv

Respiratoorsed, rindkere ja Sage mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsupõletik, düspnoe, köha, õhupuudus Seedetrakti häired Väga sage Maksa ja sapiteede häired Harv Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Neerude ja kuseteede häired Sage Üldised häired ja manustamiskoha Sage reaktsioonid Pärast ekstravasatsiooni: tselluliit, koenekroos Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral tuleb eeldada raske müelotoksilisuse või isegi müeloftiisi tekkimist, mille täielik kliiniline toime ilmneb alles ligikaudu 2 nädala pärast.

Leukotsüütide arvu langus madalaimale tasemele võib toimuda 4 nädala jooksul. Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti seetõttu hoolikalt ka hematoloogiliselt pikaajaliselt jälgida.

Mitomütsiini intravesikaalsel manustamisel ei ole seni üleannustamise juhtumeid esinenud. Kuna efektiivne antidoot puudub, tuleb olla igal manustamisel ülimalt ettevaatlik.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, tsütotoksilised antibiootikumid ja sarnased ained, teised tsütotoksilised antibiootikumid, ATC-kood: L01DC03.

Antibiootikum mitomütsiin on alküülivate ainete rühma kuuluv tsütostaatiline ravim.

Toimemehhanism Mitomütsiin on kasvajavastase toimega antibiootikum, mis on isoleeritud bakteriliigist Streptomyces caespitosus. See sisaldub inaktiivsel kujul. Aktiveerumine trifunktsionaalseks alküülivaks aineks toimub kiiresti, kas füsioloogilise pH korral NADPH sisaldumisel seerumis või intratsellulaarselt praktiliselt kõikides keharakkudes, välja arvatud ajus, sest mitomütsiin ei läbi hematoentsefaalset barjääri. Kolm alküülivat radikaali pärinevad kõik kinoonist, asiridiinist ja uretaanrühmast. Toimemehhanism põhineb valdavalt DNA (vähemal määral RNA) alküülimisel koos vastava DNA sünteesi inhibeerimisega. DNA kahjustuse aste on korrelatsioonis kliinilise toimega ning on resistentsetes rakkudes väiksem kui tundlikes rakkudes. Nagu teistegi alküülivate ainete puhul, kahjustatakse paljunevaid rakke rohkem kui rakutsükli puhkefaasis (G0) olevaid rakke. Peale selle vabanevad vabad peroksiidradikaalid, eriti suuremate annuste kasutamisel, mille tulemuseks on DNA katkestused. Peroksiidradikaalide vabanemine on seotud kõrvaltoimete elundispetsiifilise mustriga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast intravesikaalset manustamist jõuab vaid väike osa mitomütsiinist seerumisse. Maksimaalne mõõdetud plasmatase 40 minutit pärast 40 mg mitomütsiini intravesikaalset instillatsiooni on 0,05 µg/ml. See on kaugelt allpool mitomütsiini 0,4 µg/ml seerumitaset, mis on teadaolevalt müelosupressiivne. Siiski ei saa süsteemset toimet täielikult välistada. Võrdluseks, maksimaalne mõõdetud plasmatase pärast 10…20 mg/m2 mitomütsiini intravenoosset manustamist on 0,4…3,2 μg/ml.

Jaotumine Bioloogiline poolestusaeg on lühike, vahemikus 40 kuni 50 minutit. Seerumi tase langeb bieksponentsiaalselt: esimese 45 minuti jooksul kiiresti ja seejärel aeglasemalt. Pärast ligikaudu 3 tundi on seerumi tase tavaliselt allpool avastamispiiri.

Biotransformatsioon ja eritumine Peamine metabolismi ja eritumise asukoht pärast süsteemset manustamist on maks. Sellest tulenevalt on suures kontsentratsioonis mitomütsiini leitud sapipõiest. Renaalne ekskretsioon on eritumises väheoluline.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes on mitomütsiinil toksiline toime kõikidele vohavatele kudedele, eelkõige luuüdi ja seedetrakti limaskesta rakkudele, ning see pärsib spermatogeneesi. Mitomütsiinil on mutageensed, kantserogeensed ja teratogeensed omadused, mida saab tõestada sobivate katsemudelitega.

Veenist väljapoole süstimisel või ekstravasatsiooni tekkimisel ümbritsevatesse kudedesse põhjustab mitomütsiin rasket nekroosi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Intravesikaallahuse pulber: uurea. Intravesikaallahuse lahusti: naatriumkloriid, süstevesi ja pH reguleerimiseks ained (1 M naatriumhüdroksiid, 1 M vesinikkloriidhape).

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Mitomycin medac viaalid 40 mg mitomütsiini ja instillatsioonikomplekt 2 aastat

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (15 °C...25 °C), valguse eest kaitstult ja 72 tunni jooksul hoituna külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C hoituna valguse eest kaitstult, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida valguse eest kaitstult.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mitomycin medac sisaldub läbipaistvates (I tüüpi) klaasist viaalides, millel on fluoropolümeerkattega bromobutüülkummist punnkork ja äratõmmatav alumiiniumsulgur.

Pakendis on 1 viaal (50 ml), 1 polüpropüleenist (APP)*-kott mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, 1 kateeter, 1 liitmik. Pakendis on 4 viaali (50 ml), 4 polüpropüleenist kotti mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, 4 kateetrit, 4 liitmikku. Pakendis on 5 viaali (50 ml), 5 polüpropüleenist kotti mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, 5 kateetrit, 5 liitmikku. Pakendis on 1 viaal (50 ml), 1 polüpropüleenist kott mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, 1 kateeter. Pakendis on 4 viaali (50 ml), 4 polüpropüleenist kotti mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, 4 kateetrit. Pakendis on 5 viaali (50 ml), 5 polüpropüleenist kotti mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, 5 kateetrit. Pakendis on 1 viaal (50 ml), 1 polüpropüleenist kott mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, 1 liitmik. Pakendis on 4 viaali (50 ml), 4 polüpropüleenist kotti mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, 4 liitmikku. Pakendis on 5 viaali (50 ml), 5 polüpropüleenist kotti mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, 5 liitmikku. Pakendis on 1 viaal (50 ml), 1 polüpropüleenist kott mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus. Pakendis on 4 viaali (50 ml), 4 polüpropüleenist kotti mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus. Pakendis on 5 viaali (50 ml), 5 polüpropüleenist kotti mahuga 40 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus.

* APP (advanced polypropylene) = täiustatud polüpropüleen (polüolefiini/polüpropüleeni/stüreeni plokk-kopolümeer)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Oluline teave Mitomycin medac’i kasutamise kohta Mitomycin medac’i võivad kasutada ainult asjakohase väljaõppega tervishoiutöötajad. Tagada tuleb sobivad säilitamistingimused (vt lõik 6.3) ja pakendi terviklikkus.

Mitomycin medac’i kasutamise põhiprintsiibid ja kaitsemeetmed Otsest kokkupuudet Mitomycin medac’iga tuleb üldjuhul vältida. Mitomycin medac on tsütostaatikum, mis kujutab endast ohtu inimestele ja keskkonnale. Oht võib tekkida siis, kui ravim pääseb organismi vigastuste või kaitsmata pehmenenud naha kaudu, aerosoolide sissehingamisel, tilkade sattumisel silma või limaskestadele või ravimi allaneelamisel. Tööruumides ei tohi süüa, juua ega suitsetada, samuti ei tohi seal hoida toiduaineid, jooke ega tubakatooteid. Ravimi käsitsemise ajal on soovitatav kanda isikukaitsevahendeid, nt kinnist pritsmekindlat kaitseriietust, ühekordseid kindaid, sobivat respiraatormaski ja külgkaitsega kaitseprille. Mitomycin medac’i võib transportida ainult suletud mahutites (säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3). Pärast ravimiga töötamist ja kui ravim satub nahale, pesta käed põhjalikult rohke veega ja kasutada nahahooldustooteid.

Manustamiskõlblikuks muudetud intravesikaalse lahuse valmistamine Enne kasutamist tuleb ravim lahustada aseptilistes tingimustes steriilse 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahusega (vt kasutusjuhendi 7. etapp). Lahustada Mitomycin medac’i ühe viaali sisu (vastab 40 mg mitomütsiinile) 40 ml steriilses 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Valuliku kateteriseerimise riski minimeerimiseks ja protseduuri mugavamaks muutmiseks on soovitatav kasutada libestit. Naised vajavad tõenäoliselt vähem libestit kui mehed. Pärast kateteriseerimist tühjendada kusepõis, et vähendada enne Mitomycin medac’i manustamist kusepõide sattuda võiva libesti hulka. Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühe annuse manustamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kateetri kohta lisateabe saamiseks vaadake vastavat kasutusjuhendit.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetriga, liitmikuga>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport D Luer-Lock kateeter D1 Libesti E Utiliseerimiskott F Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga 6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit.

Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 6.3 “Kõlblikkusaeg”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades kaasasolevat Luer Locki kateetrit (D) ja libestit (D1) või muud sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Kaasasolevat Luer-Locki liitmikku koonilise liitmiku (F) jaoks peab kasutama koti ühendamiseks enda valitud kateetriga (ei ole näidatud). Selle tegemiseks tuleb teha järgnevad täiendavad etapid:

• Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2, vt 10. etapp). Ühendage Luer-Lock kooniline liitmik (F) koti kateetri liitmikuga (C2). Ühendage liitmikuga (F) kott ettevaatlikult patsiendi kateetriga. Seejärel jätkake 11. etapiga.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi Luer-Lock kateeter (D) lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni 14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Eemaldage kott, k.a Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks kateetrist. Sulgege kateeter, nt kateetrisulguri või klambriga, veendumaks, et ravimpreparaat jääb ettenähtud ajaks kusepõide toimima.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetriga, liitmikuta>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport D Luer-Lock kateeter D1 Libesti E Utiliseerimiskott

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit.

Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla värvusega läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi. Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 6.3 “Kõlblikkusaeg”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Kateteriseerige patsient vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades kaasasolevat Luer Locki kateetrit (D) ja libestit (D1) või muud sobivat kateetrit ja/või libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, mis on külmkapi temperatuuril.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi Luer-Locki kateeter (D) lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni

14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja nende kasutamine <kateetrita, liitmikuga>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer -Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport E Utiliseerimiskott F Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit. Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt.

Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 6.3 “Kõlblikkusaeg”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustab ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Pakendis ei ole kateetrit. Kasutage kaasasolevat liitmikku (F) koti ühendamiseks patsiendi koonilise liitmikuga kateetriga (ei ole näidatud). Selle tegemiseks tuleb teha järgnevad täiendavad etapid:

• Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2, vt 10. etapp). Ühendage liitmik (F) koti kateetri liitmikuga (C2). Ühendage liitmikuga (F) kott ettevaatlikult patsiendi kateetriga. Seejärel jätkake 11. etapiga.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi kateeter lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseksmitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni 14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Eemaldage kott, k.a Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks kateetrist.Sulgege kateeter, nt kateetrisulguri või klambriga, veendumaks, et ravimpreparaat jääb ettenähtud ajaks kusepõide toimima.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Juhised Mitomycin medac’i kasutajatele

Instillatsioonikomplekti koostisosad ja kasutamine <kateetrita, liitmikuta>

Instillatsioonikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport E Utiliseerimiskott

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Tõmmake lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei ole täielikult täidetud, et võimaldada järgnevat lahuse viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit. Ravimi lahustamiseks lahustis keerutage viaali aeglaselt.

Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 6.3 “Kõlblikkusaeg”.

Kasutada võib ainult selgeid sinakaslilla värvusega lahuseid. Lahust, mis on külmkapi temperatuuril, ei tohi manustada, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustaks ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Patsient kateteriseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades sobivat kateetrit ja libestit.

Kusepõis tühjendada kateetri abil.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Enne koti ühendamist pöörake ja keerutage kotti.

Ärge manustage lahust, millel on külmkapi temperatuur.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi kateeter lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Instillatsioon

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast instillatsiooni 14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Pärast kateetri eemaldamist peab lahus 1...2 tunniks kusepõide jääma. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

899515

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.01.2016

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.05.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mitomycin medac, 1 mg/ml süste-, infusiooni-/intravesikaallahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Mitomycin medaci viaal sisaldab 2 mg mitomütsiini. Üks Mitomycin medaci viaal sisaldab 10 mg mitomütsiini. Üks Mitomycin medaci viaal sisaldab 20 mg mitomütsiini. Üks Mitomycin medaci viaal sisaldab 40 mg mitomütsiini.

INN. Mitomycinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-, infusiooni-/intravesikaallahuse pulber.

Hall kuni hallikassinine pulber või kook.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Intravenoosne Kasvajate palliatiivne ravi.

Mitomütsiini intravenoosne manustamine on näidustatud ainsa ravimina või osana tsütostaatilisest kombineeritud keemiaravist täiskasvanutel, kellel esineb:

• kaugelearenenud kolorektaalvähk,
• kaugelearenenud maovähk,
• kaugelearenenud ja/või metastaatiline rinnanäärmevähk,
• kaugelearenenud söögitoruvähk,
• kaugelearenenud emakakaelavähk,
• mitteväikerakk-bronhivähk,
• kaugelearenenud pankreasevähk,
• pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud kasvajad.

Intravesikaalne Mitomütsiini intravesikaalne manustamineon näidustatud pindmise kusepõievähi retsidiivi ennetamiseks täiskasvanutel pärast transuretraalset resektsiooni.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Mitomütsiini peab manustama selles ravis kogenud arst ainult rangelt selle näidustuse korral ning, intravenoossel kasutamisel, jälgides pidevalt hematoloogilisi näitajaid.

Intravenoosne manustamine Oluline on süstida ravimit intravenoosselt. Perivasaalsel süstimisel tekib süstepiirkonnas ulatuslik nekroos.

Kui ei ole teisiti ette nähtud, annustatakse mitomütsiini järgmiselt. Tsütostaatilises keemiaravis manustatakse mitomütsiini monoravimina tavaliselt boolussüstina intravenoosselt. Soovitatavad annused on 10...20 mg kehapinna 1 m2 kohta iga 6...8 nädala järel, 8...12 mg kehapinna 1 m2 kohta iga 3...4 nädala järel või 5...10 mg kehapinna 1 m2 kohta iga 3...6 nädala järel, olenevalt kasutatavast raviskeemist. Kombinatsioonravis on annus tunduvalt väiksem. Lisanduva müelotoksilisuse ohu tõttu ei ole põhjendamata kõrvalekalded tõestatud raviskeemidest lubatud. Intravesikaalne manustamine On mitu intravesikaalset raviskeemi, mis erinevad kasutatava mitomütsiini annuse, instillatsiooni sageduse ja ravi kestuse poolest.

Kui ei ole teisiti ette nähtud, on mitomütsiini annus 40 mg, mis instilleeritakse põide üks kord nädalas. Võib kasutada ka raviskeeme, mille korral tehakse instillatsioone iga 2 nädala järel, üks kord kuus või iga 3 kuu järel. Optimaalse raviskeemi, manustamissageduse ja ravi kestuse peab määrama eriarst konkreetse patsiendi põhjal.

Erirühmad Ulatuslikku varasemat tsütostaatilist ravi saanud patsientidel, müelosupressiooni korral või eakatel patsientidel tuleb annust vähendada (kehtib ainult mitomütsiini intravenoossel kasutamisel).

Eakad Kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavalt andmeid mitomütsiini kasutamise kohta patsientidel vanuses ≥ 65 aastat.

Neeru- või maksakahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult.

Lapsed Mitomycin medaci ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Mitomütsiin on ette nähtud ainult süstimiseks või infusiooniks veresoonde (intravenoosne kasutamine) või intravesikaalseks instillatsiooniks pärast lahustamist. Võimalik on ka osaline kasutamine (kehtib ainult mitomütsiini intravenoossel kasutamisel). Intravenoosne manustamine Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

• Mitomycin medacit ei tohi segada teiste süstelahustega.
• Teisi süste- või infusioonilahuseid tuleb manustada eraldi.
• On oluline manustada ravimit intravenoosselt.

Intravesikaalne manustamine Seda ravimpreparaati on soovitatav kasutada selle optimaalse pH juures (kuseteede pH > 6) ning säilitada mitomütsiini kontsentratsiooni kusepõies, vähendades vedeliku tarbimist enne instillatsiooni, selle ajal ja pärast seda. Põis tuleb enne instillatsiooni tühjendada. Mitomütsiin sisestatakse põide kateetri kaudu ja väikese survega. Iga instillatsiooni kestus peaks olema 1…2 tundi. Selle aja jooksul peaks lahusel olema piisav kokkupuude kogu põie limaskestaga. Seetõttu peaks patsient võimalikult palju liikuma. Pärast 2 tunni möödumist peaks patsient instilleeritud lahuse väljutama, eelistatavalt istuvas asendis.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Imetamine.

Süsteemne ravi Pantsütopeenia, isoleeritud leukopeenia või trombotsütopeenia, hemorraagiline diatees ja ägedad infektsioonid on absoluutsed vastunäidustused.

Kopsude ventileerimist piiravad või takistavad häired, neerufunktsiooni kahjustus, maksafunktsiooni kahjustus ja/või üldine halb tervislik seisund on suhtelised vastunäidustused. Vastunäidustuseks võib olla ka ajaline seos kiiritusravi või muude tsütostaatikumide kasutamisega.

Intravesikaalne ravi Põieseina perforatsioon, tsüstiit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ekstravasatsioon pärast süsteemset manustamist Oluline on manustada ravimit intravenoosselt. Ravimi perivasaalsel süstimisel tekib süstepiirkonnas ulatuslik nekroos. Nekroosi vältimiseks tuleb järgida järgmisi soovitusi:

• süstida alati käsivarre suurtesse veenidesse;
• mitte süstida otse intravenoosselt, vaid pigem hästi ja kindlalt toimiva infusiooni voolikusse;
• enne kanüüli eemaldamist pärast kesksesse veeni manustamist tuleb seda mõni minut infusiooni teel loputada mitomütsiini jääkide vabastamiseks.

Ekstravasatsiooni korral tuleb kohe paikselt kasutada dimetüülsulfoksiidi (DMSO 99%) ning seda iga 4...8 tunni järel korrata ning soovitatav on kasutada ka kuivi külmi kompresse. Varakult (72 tunni jooksul) tuleb konsulteerida (plastilise) kirurgiga. Kahjustatud kudede tagasikasvamist võib veidi soodustada 200 mg B -vitamiini süsteemne süstimine. Intravesikaalse manustamise järgselt tekkiv ekstravasatsioon Mitomütsiini intravesikaalse manustamise järgselt tekkivad ekstravasatsiooni sümptomid võivad ilmneda kohe pärast manustamist või nädalaid või kuid hiljem. Ei pruugi olla selge, kas ekstravasatsiooni tekkepõhjus on märkamata jäänud perforatsioon, lihaskihi õhenemine või ravimi manustamisviga. Esimesed sümptomid on vaagna- või kõhuvalu, mis ei allu lihtsale analgeesiale. Enamikul juhtudel põhjustas ekstravasatsioon ümbritsevate kudede (rasvkoe) nekroosi. Teatatud on ka kusepõie perforatsioonist või fistulite ja/või abstsesside moodustumisest (vt lõik 4.8). Seetõttu peab arst tõsiste tagajärgede ennetamiseks arvestama vaagna- või kõhuvalu üle kaebavatel patsientidel ekstravasatsiooni tekkevõimalusega. Patsiendi üldhügieen pärast instillatsiooni Pärast urineerimist on soovitatav pesta käsi ja suguelundite piirkonda. See kehtib eelkõige esimestele urineerimiskordadele pärast mitomütsiini manustamist. Mitomütsiin on inimesele mutageenne ja potentsiaalselt kantserogeenne aine. Tuleb vältida selle kokkupuudet naha ja limaskestadega.

Tsüstiidi tekkimisel tuleb alustada sümptomaatilist ravi paiksete põletiku- ja valuvastaste ravimitega. Enamikul juhtudel võib ravi mitomütsiiniga jätkata, vajadusel vähendatud annusega. Üksikjuhtudel on esinenud allergilist (eosinofiilset) tsüstiiti, mille tõttu tuli ravi lõpetada (vt lõik 4.8).

Eakad Eakatel patsientidel on sageli vähenenud füsioloogiline funktsioon ja luuüdi depressioon, mis võib olla pikaajaline, seetõttu tuleb olla mitomütsiini manustamisel sellele rühmale eriti ettevaatlik ja jälgida hoolikalt patsiendi seisundit. Toksiline toime luuüdile Mitomütsiini toksilise toime tõttu luuüdile tuleb olla eriti ettevaatlik müelotoksilise ravi teiste vormide (eelkõige teised tsütostaatikumid, kiiritus) manustamisel, et vähendada lisanduva müelosupressiooni riski.

Pikaajaline ravi võib põhjustada kumulatiivset toksilisust luuüdile. Luuüdi supressioon võib avalduda alles hiljem, väljendudes kõige tugevamini 4...6 nädala pärast, akumuleerudes pikaajalise kasutamise käigus ja vajades seetõttu sageli annuse individuaalset kohandamist.

Samaaegselt intravenoosse mitomütsiini ja teiste kasvajavastaste ainetega ravitud patsientidel on esinenud ägedat leukeemiat (mõnel juhul pärast preleukeemilist faasi) ja müelodüsplastilist sündroomi.

Kopsusümptomite tekkimisel, mis ei ole põhjendatavad olemasoleva haigusega, tuleb ravi kohe lõpetada. Toksilisust kopsudele saab hästi ravida steroididega.

Hemolüüsi sümptomite või neerufunktsiooni häirete (nefrotoksilisus) nähtude korral tuleb samuti ravi kohe lõpetada. Hemolüütilis-ureemilise sündroomi (HUS: pöördumatu neerupuudulikkus, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia [MAHA sündroom] ja trombotsütopeenia) tekkimine lõpeb sageli surmaga.

Mikroangiopaatilist hemolüütilist aneemiat on täheldatud intravenoossete annuste > 30 mg mitomütsiini keha pindala 1 m2 kohta kasutamisel. Soovitatav on jälgida hoolikalt neerufunktsiooni. Pärast mitomütsiini intravesikaalset kasutamist ei ole MAHA sündroomi seni täheldatud.

Uute uurimistulemuste kohaselt võib osutuda vajalikuks teha prooviravi immuunkomplekside eemaldamiseks, millel näib olevat tähtis roll sümptomite tekkimises stafülokoki A-valgu kolonnide kaudse immunoadsorptsiooni tagajärjel.

Soovitatavad kontrolli- ja ohutusmeetmed intravenoossel manustamisel.

Enne ravi alustamist

• täielik vereanalüüs;
• kopsufunktsiooni uuring olemasoleva kopsufunktsiooni kahjustuse kahtluse korral;
• neerufunktsiooni uuring neerupuudulikkuse välistamiseks;
• maksafunktsiooni uuring maksapuudulikkuse välistamiseks.

Ravi ajal

• vereanalüüsi regulaarne kontrollimine;
• neerufunktsiooni hoolikas jälgimine.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimalik koostoime süsteemse ravi korral Võimalikud on müelotoksilised koostoimed teiste luuüdile toksiliste ravivormidega (eriti teised tsütotoksilised ravimid, kiiritus).

Kombineeritud ravi tungaltera alkaloididega või bleomütsiiniga võib kopsudele avalduvat toksilisust tugevdada.

Patsientidel, kellele manustati intravenoosselt mitomütsiini samaaegselt 5-fluorouratsiili või tamoksifeeniga, suurenes hemolüütilis-ureemilise sündroomi tekkimise risk.

Loomkatsetes põhjustas püridoksiinvesinikkloriid (B -vitamiin) mitomütsiini toime kadumist. Ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi süstida elusvaktsiine, sest see võib suurendada elusvaktsiiniga nakatumise ohtu. Mitomütsiin võib tugevdada Adriamycini (doksorubitsiin) kardiotoksilisust.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mitomütsiin on genotoksiline ja võib kahjustada embrüo arengut (vt lõik 5.3). Mitomycin medacit ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui raseda patsiendi ravi on elulise tähtsusega näidustatud, tuleb teda nõustada raviga seotud kahjulike toimete suhtes lapsele.

Imetamine Mitomütsiin eritub rinnapiima. Selle tõestatud mutageensete, teratogeensete ja kantserogeensete toimete tõttu tuleb imetamine ravi ajaks Mitomycin medaciga katkestada (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Naised ei tohi rasestuda ravi ajal mitomütsiiniga. Rasestumisel ravi ajal tuleb patsienti geneetiliselt nõustada. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama keemiaravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid või suguelust hoiduma.

Mitomütsiin on genotoksiline. Seetõttu on mitomütsiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi mitte eostada last ning enne ravi algust küsida nõu sperma säilitamise kohta, sest ravi mitomütsiiniga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ka selle kasutamisel juhiste kohaselt ning seetõttu pikendada reageerimisaega sel määral, et mõjutab sõiduki juhtimise või masinate kasutamise võimet. Alkoholi samaaegse tarbimise korral on see veelgi olulisem.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Süsteemse ravi võimalikud kõrvaltoimed Süsteemselt manustatava mitomütsiini kõige sagedamad kõrvaltoimed on seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus ja oksendamine, ning luuüdi supressioon koos leukopeeniaga ja valdavalt dominantne trombotsütopeenia. Luuüdi supressioon tekib kuni 65%-l patsientidest. Kuna pikaajalisel kasutamisel on toime kumulatiivne, on luuüdi supressioon sageli annust piirav. Kuni 10%-l patsientidest tuleb eeldada tõsise elunditoksilisuse tekkimist interstitsiaalse kopsupõletiku või nefrotoksilisusena.

Mitomütsiin on potentsiaalselt hepatotoksiline.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Infektsioonid ja Harv infestatsioonid eluohtlik infektsioon, sepsis Immuunsüsteemi häired Väga harv Südame häired Harv Respiratoorsed, rindkere ja Sage mediastiinumi häired interstitsiaalne kopsupõletik, düspnoe, köha, õhupuudus Seedetrakti häired Väga sage Maksa ja sapiteede häired Harv Naha ja nahaaluskoe Sage kahjustused eksanteem, allergiline nahalööve, kontaktdermatiit, palmaar- Neerude ja kuseteede häired Sage Üldised häired ja Sage manustamiskoha reaktsioonid pärast ekstravasatsiooni: Intravesikaalse ravi võimalikud kõrvaltoimed Kõrvaltoimed võivad tekkida kas intravesikaalse instillatsioonilahuse tõttu või pärast sügavat resektsiooni.

Intravesikaalselt manustatava mitomütsiini kõige sagedamad kõrvaltoimed on allergilised nahareaktsioonid paikse eksanteemi kujul (nt kontaktdermatiit, samuti palmaarse ja plantaarse erüteemina) ja tsüstiit.

Naha ja nahaaluskoe Sage kahjustused sügelus, allergiline nahalööve, kontaktdermatiit, palmaar- Neerude ja kuseteede häired Sage Pärast intravesikaalset manustamist jõuab mitomütsiin süsteemsesse vereringesse vaid väikestes kogustes. Väga harvadel juhtudel on siiski tekkinud järgmisi süsteemseid kõrvaltoimeid.

Pärast intravesikaalset manustamist väga harva esinenud võimalikud süsteemsed kõrvaltoimed:

Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütopeenia, trombotsütopeenia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsuhaigus Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside aktiivsuse tõus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia

Neerude ja kuseteede häired Neerude funktsioonihäire Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral tuleb eeldada raske müelotoksilisuse või isegi müeloftiisi tekkimist, mille täielik kliiniline toime ilmneb alles ligikaudu 2 nädala pärast.

Leukotsüütide arvu langus madalaimale tasemele võib toimuda 4 nädala jooksul. Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti seetõttu hoolikalt ka hematoloogiliselt pikaajaliselt jälgida.

Seni ei ole siiski üleannustamisest mitomütsiini intravesikaalsel manustamisel teatatud.

Kuna efektiivne antidoot puudub, tuleb olla igal manustamisel ülimalt ettevaatlik.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, tsütotoksilised antibiootikumid ja sarnased ained, teised tsütotoksilised antibiootikumid, ATC-kood: L01DC03.

Antibiootikum mitomütsiin on alküülivate ainete rühma kuuluv tsütostaatiline ravim. Toimemehhanism Mitomütsiin on kasvajavastase toimega antibiootikum, mis on isoleeritud bakteriliigist Streptomyces caespitosus. See sisaldub inaktiivsel kujul. Aktiveerumine trifunktsionaalseks alküülivaks aineks toimub kiiresti, kas füsioloogilise pH korral NADPH sisaldumisel seerumis või intratsellulaarselt praktiliselt kõikides keharakkudes, välja arvatud ajus, sest mitomütsiin ei läbi hematoentsefaalset barjääri. Kolm alküülivat radikaali on kõik tuletatud kinoonist, asiridiinist ja uretaanrühmast. Toimemehhanism põhineb valdavalt DNA (vähemal määral RNA) alküülimisel koos vastava DNA sünteesi inhibeerimisega. DNA kahjustuse aste on korrelatsioonis kliinilise toimega ning on resistentsetes rakkudes väiksem kui tundlikes rakkudes. Nagu teistegi alküülivate ainete puhul, kahjustatakse paljunevaid rakke rohkem kui rakutsükli puhkefaasis (G0) olevaid rakke. Peale selle vabanevad, eriti suuremate annuste kasutamisel, vabad peroksiidradikaalid, mille tulemuseks on DNA katkestused. Peroksiidradikaalide vabanemine on seotud kõrvaltoimete elundispetsiifilise mustriga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast intravesikaalset manustamist jõuab vaid väike osa mitomütsiinist seerumisse. Maksimaalne mõõdetud plasmatase 40 minutit pärast 40 mg mitomütsiini intravesikaalset instillatsiooni on 0,05 µg/ml. See on kaugelt allpool mitomütsiini 0,4 µg/ml seerumitaset, mis on teadaolevalt müelosupressiivne. Siiski ei saa süsteemset toimet täielikult välistada. Võrdluseks, maksimaalne mõõdetud plasmatase pärast 10...20 mg/m2 mitomütsiini intravenoosset manustamist on 0,4...3,2 μg/ml.

Jaotumine Bioloogiline poolväärtusaeg on lühike, 40 kuni 50 minutit. Sisaldus seerumis väheneb bieksponentsiaalselt, esimese 45 minuti jooksul järsult ja seejärel aeglasemalt. Pärast ligikaudu 3 tunni möödumist on sisaldused seerumis tavaliselt alla avastamispiiri.

Biotransformatsioon ja eritumine Biotransformatsioon ja eritumine toimuvad pärast süsteemset manustamist põhiliselt maksas. Seetõttu on mitomütsiini leitud sapipõies suurtes kontsentratsioonides. Eritumisel neerude kaudu on eliminatsioonis vaid vähene roll.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes on mitomütsiinil toksiline toime kõikidele vohavatele kudedele, eelkõige luuüdi ja seedetrakti limaskesta rakkudele, ning see pärsib spermatogeneesi. Mitomütsiinil on mutageensed, kantserogeensed ja teratogeensed omadused, mida saab tõestada sobivate katsemudelitega.

Veenist väljapoole süstimisel või ekstravasatsiooni tekkimisel ümbritsevatesse kudedesse põhjustab mitomütsiin rasket nekroosi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Uurea.

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Mitomycin medaci viaalid 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomütsiiniga 2 aastat

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mitomycin medac, 2 mg Pakendis on 1, 5 ja 10 läbipaistvat klaasist viaali (I tüüpi) 6 ml, millel on fluoropolümeerkattega bromobutüülkummist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kate.

Mitomycin medac, 10 mg Pakendis on 1, 5 ja 10 läbipaistvat klaasist viaali (I tüüpi) 10 ml, millel on fluoropolümeerkattega bromobutüülkummist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kate.

Mitomycin medac, 20 mg Pakendis on 1, 5 ja 10 läbipaistvat klaasist viaali (I tüüpi) 20 ml, millel on fluoropolümeerkattega bromobutüülkummist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kate.

Mitomycin medac, 40 mg Pakendis on 1, 5 ja 10 läbipaistvat klaasist viaali (I tüüpi) 50 ml, millel on fluoropolümeerkattega bromobutüülkummist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kate.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süste- või infusioonilahuse manustamiskõlblikuks muutmine

Mitomütsiin 2 mg Lahustada Mitomycin medaci ühe 2 mg viaali sisu 2 ml süstevees, keerates viaali alaspidi. Kui pulber kohe ei lahustu, jätta toatemperatuurile seisma, kuni täieliku lahustumiseni. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomütsiin 10 mg Lahustada Mitomycin medaci ühe 10 mg viaali sisu 10 ml süstevees, keerates viaali alaspidi. Kui pulber kohe ei lahustu, jätta toatemperatuurile seisma, kuni täieliku lahustumiseni. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse. Mitomütsiin 20 mg Lahustada Mitomycin medaci ühe 20 mg viaali sisu 20 ml süstevees, keerates viaali alaspidi. Kui pulber kohe ei lahustu, jätta toatemperatuurile seisma, kuni täieliku lahustumiseni. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomütsiin 40 mg Lahustada Mitomycin medaci ühe 40 mg viaali sisu 40 ml süstevees, keerates viaali alaspidi.

Kui pulber kohe ei lahustu, jätta toatemperatuurile seisma, kuni täieliku lahustumiseni. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomycin medaci ei tohi segada kasutamiseks teiste süstelahustega. Teisi süste- või infusioonilahuseid tuleb manustada eraldi. Intravenoossel manustamisel on oluline vältida ekstravasatsiooni. Intravesikaallahuse manustamiskõlblikuks muutmine

Mitomütsiin 2 mg Lahustada 10...20 Mitomycin medaci 2 mg viaali sisu (vastab 20...40 mg mitomütsiinile) 20...40 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomütsiin 10 mg Lahustada 2...4 Mitomycin medaci 10 mg viaali sisu (vastab 20...40 mg mitomütsiinile) 20...40 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomütsiin 20 mg Lahustada 1...2 Mitomycin medaci 20 mg viaali sisu (vastab 20...40 mg mitomütsiinile) 20...40 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Mitomütsiin 40 mg Lahustada ühe Mitomycin medaci 40 mg viaali sisu (vastab 40 mg mitomütsiinile) 40 ml steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.

Kasutada võib ainult selgeid lahuseid.

Viaalide sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/nõela ühekordseks sisestamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida valguse eest kaitstult.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Saksamaa Tel.: +49 4103 80060 Faks: +49 4103 8006100

8. MÜÜGILOA NUMBER

899615

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.01.2016

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.05.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024