Mucovit - kihisev tablett (200mg)

ATC Kood: R05CB01
Toimeaine: atsetüültsüsteiin
Tootja: PharmaEstica Manufacturing OÜ

Artikli sisukord

MUCOVIT
kihisev tablett (200mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mucovit 200 mg, kihisevad tabletid

Mucovit 600 mg, kihisevad tabletid

Atsetüültsüsteiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjutatud selles infolehes või nagu arst, või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Mucovit ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Mucovit’i kasutamist
  3. Kuidas Mucovit’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Mucovit’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Mucovit ja milleks seda kasutatakse

Atsetüültsüsteiin (Mucovit’i toimeaine) on aminohape tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale limavedeldavat toimet.

Mucovit kihisevaid tablette kasutatakse röga lahtistamiseks.

Mida on vaja teada enne Mucovit’i kasutamist

Ärge võtke Mucovit kihisevaid tablette

  • kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Mucovit 200 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Mucovit 600 mg kihiseviad tablette kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Kui te põete bronhiaalastmat või teil esineb või on kunagi esinenud mao- või soolehaavandeid, tuleb olla ettevaatlik.

Kui teil esineb histamiini talumatus, tuleb olla ettevaatlik ning vältida pikaajalist ravi, kuna Mucovit mõjustab histamiini ainevahetust ning võib põhjustada teatavaid häireid (talumatusreaktsioone nagu peavalu, nohu, sügelust).

Mucovit´i kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rakendab arst teile sobivaid meetmeid.

Kui te olete soolavabal (madala naatriumisisaldusega) dieedil, peate arvestama selle ravimi naatriumisisaldust kuna Mucovit kihisevad tabletid sisaldavad ka naatriumiühendeid (vt lõik “Mucovit’i võtmine koos toidu ja joogiga”).

Muud ravimid ja Mucovit

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid.

Koostoime uuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

Antibiootikumid

Uuringud on näidanud, et atsetüültsüsteiin võib nõrgendada antibiootikumide (tetratsükliin, aminoglükosiidid, penitsilliin) toimet. Ohutuse huvides tuleb antibiootikume ja Mucovit´i manustada eraldi vähemalt kahetunnise intervalliga. See ei puuduta ravimeid, mille toimeaineks on tsefiksiim ja lorakarbef. Neid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samal ajal.

Köhavastased ravimid

Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt kaaluda.

Nitroglütseriin

Mucovit´i samaaegne manustamine võib põhjustada nitroglütseriini veresooni laiendava ja verd vedeldava toime tugevnemist. Kui peetakse vajalikuks samaaegset ravi nitroglütseriini ja Mucovitiga, jälgib arst teid vererõhu languse (hüpotensiooni) võimaliku esinemise osas, mis võib olla raskekujuline ja millele võivad viidata peavalud.

Aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

Mucovit´i lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

Mucovit’i võtmine koos toidu ja joogiga

Märkus soolavabal dieedil (piiratud naatriumisisaldusega) olevatele inimestele: Üks Mucovit 200 mg kihisev tablett sisaldab 403,0 mg naatriumi.

Üks Mucovit 600 mg kihisev tablett sisaldab 356,8 mg naatriumi.

Mucovit kihisevaid tablette tuleb võtta pärast sööki.

Kihisevad tabletid tuleb sisse võtta lahustatuna klaasitäies vees.

Märkus

Mucovit kihisevate tablettide röga lahtistavat toimet toetab rohke vedeliku tarbimine.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ajal, tohib Mucovit´i kasutada ainult juhul, kui teie raviarst seda määrab.

Imetamine

Seni puudub teave selle kohta, kas atsetüültsüsteiin eritub rinnapiima. Seega tohib kasutada Mucovit´i imetamisperioodil ainult sel juhul, kui teie raviarst seda määrab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mucovit ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Mucovit sisaldab sorbitooli.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Mucovit’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldjuhul on soovituslikud annused järgmised:

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid:

täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks jagatuna;

6...14-aastasele lapsele 200…400 mg ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks;

2...6-aastasele lapsele 200 mg ööpäevas.

Mukovistsidoosi korral:

üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 2 annuseks.

Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid:

täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele 600 mg ööpäevas 1 annusena.

Tablett võetakse sisse pärast sööki lahustatuna klaasitäies vees.

Ravi kestus: ägedate hingamisteede haiguste puhul on 5…7 päeva, krooniliste hingamisteede haiguste korral on ravi pikaajaline.

Kui teil on tunne, et Mucovit’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Mucovit’i rohkem kui ette nähtud

Atsetüültsüsteiini üleannustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine. Üleannustamissümptomite ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Kui te unustate Mucovit’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mucovit´i võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:

Väga sage: mõjutab enam kui 1 kasutajat 10-st

Sage: mõjutab 1...10 kasutajat 100-st

Aeg-ajalt: mõjutab 1...10 kasutajat 1000-st

Harv: mõjutab 1...10 kasutajat 10000-st

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid

Väga harv: rasked ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonid (anafülaksia), isegi šokk

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: peavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt: Kohin kõrvus

Südame häired

Aeg-ajalt: kiirenenud südamerütm

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: vererõhu langus

Väga harv: verejooks

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: õhupuudus, hingamisteede spasmid (bronhospasmid)

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: stomatiit, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Harv: kõrvetised

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: allergilised nahareaktsioonid: nõgestõbi, sügelus, nahalööve või nahapunetus, nahaturse nagu näiteks näo, huulte või kurgu turse, mis põhjustab hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: palavik

Teadmata: näoturse

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses täheldatud verejooksu, osaliselt ülitundlikkusreaktsioonide raames.

Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide (vereliistakud) agregatsiooni (liitumine kogumikeks) vähenemist atsetüültsüsteiini olemasolul, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Mucovit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mucovit sisaldab

Toimeaine on atsetüültsüsteiin.

Teised abiained on askorbiinhape, sidrunhape (E330), naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), makrogool 6000, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin (E954), sidruni lõhna- ja maitseaine, magneesiumstearaat (jääkidena).

Kuidas Mucovit välja näeb ja pakendi sisu

Valged ümmargused kihisevad tabletid.

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid on pakitud silikageeli sisaldava PE-korgiga PP-tuubidesse või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer) hermeetiliselt suletud ribapakendisse.Tuubis on 24 kihisevat tabletti.

Ribapakendis on 10 või 20 tabletti.

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid on pakitud silikageeli sisaldava PE-korgiga PP-tuubidesse või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer või paber/alumiinium/PE/PE) hermeetiliselt suletud ribapakendisse.

Tuubis on 12 kihisevat tabletti. Ribapakendis on 10 kihisevat tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3

Pringi küla Viimsi vald 74011 Harjumaa

Tel: +372 6546922

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mucovit 200 mg, kihisevad tabletid

Mucovit 600 mg, kihisevad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 200 mg või 600 mg atsetüültsüsteiini. INN. Acetylcysteinum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool (E420)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Valge ümmargune tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üldjuhul on soovituslikud annused järgmised:

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid:

täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3annuseks jagatuna;

6...14-aastasele lapsele 200…400 mg ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 200 mg ööpäevas.

Senini puuduvad andmed atsetüültsüsteiini annustamise kohta vastsündinutele.

Mukovistsidoosi korral:

üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 2 annuseks.

Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid:

täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele 600 mg ööpäevas 1 annusena.

Manustamisviis

Tablett võetakse sisse pärast sööki lahustatuna klaasitäies vees.

Ravi kestus

ägedate hingamisteede haiguste puhul on 5…7 päeva, krooniliste hingamisteede haiguste puhul on ravi pikaajaline. Atsetüültsüsteiini mukolüütilist toimet toetab vedelikutarbimine.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsetüültsüsteiini või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Mucovit 200 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Mucovit 600 mg kihiseviad tablette kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestade kahjustuse ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Histamiini talumatuse korral on samuti vajalik ettevaatus. Nimetatud patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib tekitada kõrvalnähte (nt peavalu, vasomotoorne riniit, sügelus).

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt posturaalset drenaaži ja aspiratsiooni).

Märkus piiratud naatriumisisaldusega dieedi kohta (madala naatriumisisaldusega/soolavaba):

üks kihisev tablett Mucovit 200 mg sisaldab 403,0 mg naatriumi, Mucovit 600 mg sisaldab 356,8 mg naatriumi.

Mucovit 200 mg ja 600 mg kihisevad tabletid sisaldavad sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutega.

Antibiootikumid

Tetratsükliinvesinikkloriidi manustamisaeg ei tohi langeda kokku atsetüültsüsteiini manustamisajaga ning vahe kahe ravimi manustamise vahel peab olema vähemalt kaks tundi.

Andmed atsetüültsüsteiini või teiste mukolüütikumide antibiootikume inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus ained segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.

In vitro kokkusobimatust on kirjeldatud peamiselt aminoglükosiidide, tsefalosporiinide, poolsünteetiliste penitsilliinide ja tetratsükliinide osas.

Kokkusobimatust ei ole kirjeldatud selliste antibiootikumide osas nagu amoksitsilliin, tsefuroksiim, doksütsükliin, erütromütsiin või triamfenikool.

Köhavastased ravimid

Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt kaaluda.

Nitroglütseriin

On täheldatud, et atsetüültsüsteiin soodustab samaaegsel kasutamisel glütserooltrinitraadi (nitroglütseriini) vasodilatoorseid ja antitrombotsütaarseid toimeid. Kui peetakse vajalikuks samaaegset ravi nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiiniga, tuleb patsienti jälgida hüpotensiooni võimaliku esinemise suhtes, mis võib olla raskekujuline ja millele võivad osutada peavalud.

Muutused laboratoorsete parameetrite määramises

Atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetrilise sisalduse analüüsi. Uriinianalüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjustada ketoainete määramise tulemusi.

Aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

Atsetüültsüsteiini preparaatide lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad küllaldased kliinilised andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt. lõik 5.3).

Imetamine

Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat kaalumist.

Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: väga sage: (>1/10); sage: (>1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt: (>1/1 000 kuni < 1/100); harv: (>1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass

 

Kõrvaltoimed

 

 

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

 

Ülitundlikus-

 

Anafülaktiline

 

Immuunsüsteemi häired

 

šokk/anafülaktilised

 

reaktsioonid

 

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu

 

 

 

Kõrva ja labürindi

Tinnitus

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

 

Südame häired

Tahhükardia

 

 

 

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon

 

Verejooks

 

Respiratoorsed,

 

Bronhospasmid,

 

 

rindkere ja

 

 

 

 

düspnoe

 

 

mediastiinumi häired

 

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Oksendamine,

Düspepsia

 

 

 

kõhulahtisus,

 

 

 

 

stomatiit,

 

 

 

 

kõhuvalu, iiveldus

 

 

 

 

Urtikaaria, lööve,

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

angioödeem,

 

 

 

kahjustused

pruritus,

 

 

 

 

eksanteem

 

 

 

Üldised häired ja

 

 

 

 

manustamiskoha

Palavik

 

 

Näo turse

reaktsioonid

 

 

 

 

Lisaks on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses väga harva täheldatud verejooksu, osaliselt ülitundlikkusreaktsioonide raames.

Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini olemasolul, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu. Vabatahtlikele manustati 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas 3 kuu vältel ilma, et oleks tekkinud ühtegi rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistusnähtudeta.

Mürgistuse sümptomid

Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Imikutel on hüpersekretsiooni oht.

Mürgistuse ravi

Vastavalt sümptomitele.

On olemas kogemused atsetüültsüsteiini intravenoosse manustamise kohta inimesele maksimaalse ööpäevase annusena kuni 30 g atsetüültsüsteiini paratsetamooli mürgistuse korral. Atsetüültsüsteiini erakordselt kõrgete annuste intravenoosne manustamine põhjustas anafülaktoidseid reaktsioone, eriti kiirel manustamisel. Ühel juhul registreeriti pärast suurt veenisisest üleannustamist epileptilisi krampe ja ajuturset, millele järgnes surm.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained

ATC-kood: R05CB01.

Atsetüültsüsteiin on aminohape tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet.

Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus. Alternatiivse

mehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm seob keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.

Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.

Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.

Farmakokineetilised omadused

Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.

Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (ligikaudu 10%).

Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 2 mikromooli/l.

Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.

Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu.

Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.

Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid, et tema jaotusmaht on 0,47 l/kg; plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit, kusjuures eritumine järgib kolmefaasilist kineetikat (alfa-, beeta- ja terminaalne gammafaas).

Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentaarbarjääri ja seda leiti lootevees. Metaboliidi L-tsüsteiini kontsentratsioon oli platsentas ja lootes kõrgem kui ema plasmas 0,5, 1, 2 ja 8 tundi pärast 100 mg atsetüültsüsteiini/kg kehakaalu kohta suukaudset manustamist.

Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib hematoentsefaalbarjääri inimesel.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Vt lõik 4.9.

Korduvtoksilisus

Uuringud erinevatel loomadel (rottidel, koertel) kestusega kuni üks aasta ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.

Tumorigeensus ja mutageensus

Atsetüültsüsteiinil puuduvad eeldatavasti mutageensed omadused. Bakterioloogiline test oli negatiivne. Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.

Reproduktsiooni toksikoloogia

Embrüotoksilisuse uuringutes manustati tiinetele küülikutele ja rottidele organogeneesi perioodil suukaudselt atsetüültsüsteiini. Annus oli 250, 500 ja 750 mg/kg kohta küülikutel ja 500…1000 ja 2000 mg/kg kohta rottidel. Kummaski katses ei täheldatud loote väärarenguid.

Viljakusuuringud, perinataalse ja postnataalse perioodi uuringud tehti rottidel atsetüültsüsteiini suukaudsel manustamisel. Tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei kahjusta suguorganite funktsiooni, fertiilsust, sünnitust, imetamist ega vastsündinud loomade arengut.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Askorbiinhape

Sidrunhape (E330)

Naatriumvesinikkarbonaat

Naatriumkarbonaat

Sorbitool (E420)

Makrogool 6000

Naatriumtsitraat

Naatriumsahhariin (E954)

Sidruni lõhna- ja maitseaine

Magneesiumstearaat (jääkidena)

Sobimatus

Vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid on pakitud silikageeli sisaldava PE-korgiga PP-tuubidesse või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer) hermeetiliselt suletud ribapakendisse.

Tuubis on 24 kihisevat tabletti. Ribapakendis on 10 või 20 kihisevat tabletti.

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid on pakitud silikageeli sisaldava PE-korgiga PP-tuubidesse või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer või paber/alumiinium/PE/PE) hermeetiliselt suletud ribapakendisse.

Tuubis on 12 kihisevat tabletti. Ribapakendis on 10 kihisevat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3

Pringi küla Viimsi vald 74011 Harjumaa

Tel: +372 6546922

MÜÜGILOA NUMBER

Mucovit 200 mg: 700710

Mucovit 600 mg: 783012

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Mucovit 200 mg kihisevad tabletid

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010

Müügiloa uuendamise kuupäev: 03.07.2015

Mucovit 600 mg kihisevad tabletid

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2012

Müügiloa uuendamise kuupäev: 07.03.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018