Metformin teva - õhukese polümeerikattega tablett (1000mg)

ATC Kood: A10BA02
Toimeaine: metformiin
Tootja: Teva Pharma B.V.

Artikli sisukord

METFORMIN TEVA
õhukese polümeerikattega tablett (1000mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metformin Teva, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Metformin Teva ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Metformin Teva võtmist
  3. Kuidas Metformin Teva’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Metformin Teva’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Metformin Teva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Metformin Teva

Metformin Teva sisaldab metformiini, mida kasutatakse suhkurtõve raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.

Insuliin on hormoon, mida toodetakse kõhunäärmes ja mis aitab teie organismil omastada verest glükoosi (suhkur). Teie organism kasutab glükoosi energia tootmiseks või säilitab selle, et seda tulevikus kasutada.

Kui teil on suhkurtõbi, siis ei tooda teie kõhunääre piisavalt insuliini või ei suuda teie organism enda toodetud insuliini õigesti kasutada. See põhjustab veres kõrget glükoosi sisaldust. Metformin Teva aitab langetada teie veresuhkru sisaldust nii normaalsele kui võimalik.

Kui te olete ülekaaluline täiskasvanu, aitab Metformin Teva võtmine pika aja jooksul samuti vähendada suhkurtõvega seotud tüsistuste riski.

Metformiini kasutamist seostatakse kas stabiilse kehakaalu või mõõduka kehakaalu langusega.

Milleks Metformin Teva’t kasutatakse

Metformin Teva’t kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega (nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks) patsientide raviks, kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei ole teie veresuhkru sisalduse kontrolli all hoidmiseks piisavad. Seda kasutatakse eeskätt ülekaalulistel patsientidel.

Täiskasvanud võivad kasutada Metformin Teva’t üksi või koos muude suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (suu kaudu võetavad ravimid või insuliin).

10-aastased ning vanemad lapsed ja noorukid võivad Metformin Teva’t kasutada üksi või koos insuliiniga.

Mida on vaja teada enne Metformin Teva võtmist

Ärge võtke Metformin Teva’t

  • kui olete metformiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
  • kui teil on maksaprobleemid;
  • kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
  • kui te olete oma organismist kaotanud liiga palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise või raske kõhulahtisuse tagajärjel või kui olete oksendanud mitu korda järjest. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada teil laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ allpool);
  • kui teil on raske infektsioon nt infektsioon, mis haarab kopse või bronhiaalsüsteemi või neerusid. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ allpool);
  • kui teid ravitakse südamepuudulikkuse tõttu või teil on hiljuti olnud südameinfarkt, teil on rasked vereringehäired (nagu šokk) või hingamisraskused. Need võivad viia kudede hapnikuvarustuse puuduseni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ allpool);
  • kui te tarbite palju alkoholi.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmise alustamist oma arstiga.

Küsige kindlasti oma arstilt nõu:

  • kui teil on vaja läbida uuring, näiteks röntgenuuring või muu, mis hõlmab joodi sisaldavate kontrastainete süstimist vereringesse;
  • kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon.

Te peate lõpetama Metformin Teva võtmise teatud ajaks enne ja pärast uuringut või operatsiooni. Teie arst otsustab, kas te vajate sel ajal mingit muud ravi. On tähtis täpselt järgida arsti juhiseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Metformin Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Laktatsidoosi risk

Metformin Teva võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Metformin Teva võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Metformin Teva võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:

  • oksendamine
  • kõhuvalu
  • lihaskrambid
  • üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
  • hingamisraskused
  • kehatemperatuuri ja südamerütmi langus

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Metformin Teva võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Metfovmin Teva’ga.

Ravi ajal metformin Teva’ga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

  • Metformin Teva ise ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru sisaldus). Kui te võtate seda koos muude suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid), esineb siiski hüpoglükeemia risk. Kui teil esinevad hüpoglükeemia sümptomid nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südametöö, nägemishäired või keskendumisraskused, aitab sageli millegi suhkrut sisaldava söömine või joomine.

Muud ravimid ja Metformin Teva

Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Metformin Teva võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Metformin Teva’ga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Metformin Teva annust. Eriti oluline on rääkida järgmistest:

  • uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid)
  • valu ja põletiku ravimid (MSPVAd ja COX2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)
  • teatud kõrge vererõhu ravimid (AKEinhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)
  • beeta2 agonistid nagu salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks);
  • kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite raviks nagu raske nahapõletik või astma);
  • teised ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks.

Metformin Teva koos alkoholiga

Vältige liigset alkoholi tarbimist Metformin Teva võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). See kehtib ka alkoholi sisaldavate ravimite kohta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Raseduse ajal vajate suhkurtõve raviks insuliini. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, et ta saaks teie ravi vajaduse korral muuta.

Metformin Teva’t ei ole soovitatav kasutada, kui te toidate last rinnaga või kavatsete toita last rinnaga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Metformin Teva üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru sisaldus). See tähendab, et ravim ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Olge siiski eriti ettevaatlik, kui võtate Metformin Teva’t koos teiste suhkurtõve ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Hüpoglükeemia sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, südame kiire löögisagedus, nägemishäired või keskendumisraskused. Nende sümptomite esinemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Kuidas Metformin Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Metformin Teva ei asenda tervisliku eluviisi eeliseid. Jätkake kõigi arsti antud dieedinõuannete järgimist ja tegelege regulaarselt füüsiliste harjutustega.

Soovitatav annus

10-aastased ning vanemad lapsed ja noorukid alustavad tavaliselt ravi 500 mg või 850 mg Metformin Teva’ga üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg, mis võetakse jagatuna 2 või 3 annuseks. 10…12-aastaste laste ravi on soovitatav ainult arsti konkreetsete juhiste korral, sest kogemus selles vanuserühmas on piiratud.

Täiskasvanud alustavad tavaliselt ravi 500 mg või 850 mg Metformin Teva’ga kaks või kolm korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg, mis võetakse jagatuna 3 annuseks.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst teile määrata väiksema annuse.

Kui te kasutate ka insuliini, annab teie arst teile soovitused ravi alustamiseks Metformin Teva’ga.

Jälgimine

  • Teie arst võib teha teile regulaarselt veresuhkru analüüse ja kohandada Metformin Teva annust teie veresuhkru väärtuste järgi. Rääkige oma arstiga regulaarselt. See on eriti tähtis laste ja noorukite puhul või kui olete eakam inimene.
  • Teie arst kontrollib vähemalt kord aastas, kuidas teie neerud töötavad. Teid võib olla vaja kontrollida sagedamini, kui olete eakas inimene või kui teie neerud ei tööta korralikult.

Kuidas Metformin Teva’t võtta

Võtke tabetid sisse söögi ajal või pärast sööki. Sel moel väldite seedimist mõjutavaid kõrvaltoimeid. Ärge purustage ega närige tablette. Neelake iga tablett alla klaasi veega. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, kui teil on raskusi terve tableti neelamisega.

  • Kui te võtate päevas ühe annuse, tehke seda hommikul (koos hommikusöögiga).
  • Kui te võtate kaks annust päevas, tehke seda hommikul (koos hommikusöögiga) ja õhtul (koos õhtusöögiga).
  • Kui te võtate kolm annust päevas, tehke seda hommikul (koos hommikusöögiga), lõuna ajal (koos lõunasöögiga) ja õhtul (koos õhtusöögiga).

Kui teil on mõne aja pärast tunne, et Metformin Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui Metformin Teva’t kasutatakse lapse raviks, on lapsevanematel ja hooldajatel soovitatav pidada järelevalvet ravimi kasutamise üle.

Kui te võtate Metformin Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Metformin Teva’t, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega ja hingamisraskused. Kui see juhtub, võite vajada kohest haiglaravi, kuna laktatsidoos võib viia koomani. Võtke kohe ühendust arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Metformin Teva’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed on väga tõsised ning nende tekkimisel peate pöörduma viivitamatult arsti poole:

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

  • Metformin Teva võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see tekib, peate te lõpetama Metformin Teva võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
  • Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides või hepatiit (maksapõletik, mis võib põhjustada väsimust, söögiisu kaotust, kehakaalu langust koos naha ja silmavalgete kollasusega või ilma).

Teised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

  • Seedetrakti probleemid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine. Need kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini Metformin Teva’ga ravi alustamisel. Abiks on annuste jagamine päeva peale ja tablettide võtmine söögi ajal või kohe pärast sööki.

Sümptomite püsimisel katkestage Metformin Teva võtmine ja pidage nõu oma arstiga.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

  • Maitsetundlikkuse häired.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

  • Nahareaktsioonid nagu nahapunetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (nõgestõbi).
  • Bvitamiini vähesus veres.

Lapsed ja noorukid

Piiratud andmed lastel ja noorukitel näitasid, et kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja raskusastmelt täiskasvanutel täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Metformin Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP/ Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metformin Teva sisaldab

  • Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).
  • Teised koostisosad on:

Tableti sisu: povidoon (K-30/K-90), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400 ja värvaine titaandioksiid (E171).

Kuidas Metformin Teva välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas poolitusjoonega ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud märgistus „9/3“ ja teisel küljel „72/14“. Tableti mõõdud on 18,6 mm x 9,3 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Metformin Teva 1000 mg tabletid on müügil pakendites, mis sisaldavad 15, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Haiglapakendid: 50x1, 600 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja: Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungari

või

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metformin Teva, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinile.

INN. Metforminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge kuni valkjas poolitusjoonega ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on sisse pressitud märgistus „9/3“ ja teisel küljel „72/14“. Tableti mõõdud on 18,6 mm x 9,3 mm.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi, eeskätt ülekaalulistel patsientidel, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata piisavat kontrolli vere glükoosi sisalduse üle.

Täiskasvanutel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga.

Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.

Ülekaalulistel II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel on metformiinvesinikkloriidi kasutatud esmavaliku ravimina pärast dieetravi ebaõnnestumist, on täheldatud diabeedi tüsistuste vähenemist (vt lõik 5.1).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoteraapia ja kombinatsioon teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega

  • Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi 2 või 3 korda ööpäevas, manustatuna söögi ajal või pärast sööki.
  • 10 kuni 15 päeva pärast ravi algust kohandatakse annust vastavalt vere glükoosi sisaldusele. Aeglane annuse suurendamine võib parandada gastrointestinaalset taluvust.
  • Nendel patsientidel, kes saavad metformiinvesinikkloriidi suures annuses (2...3 grammi ööpäevas), võib asendada kaks 500 mg metformiinvesinikkloriidi tabletti ühe 1000 mg metformiini tabletiga.
  • Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 3 g ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks.
  • Kui toimub üleviimine teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt toimeainelt, siis on vajalik eelnev ravi katkestada ja asendada ülalpool mainitud metformiinvesinikkloriidi annusega.

Kombinatsioon insuliiniga

Et saavutada paremat kontrolli vere glükoosi sisalduse üle, võib kasutada metformiini ja insuliini kombineeritud ravi. Metformiinvesinikkloriidi tavaline algannus on 500 mg või 850 mg 2 või 3 korda ööpäevas ja insuliini annus kohandatakse vastavalt vere glükoosi sisalduse väärtustele.

Neerukahjustus

Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas. Patsientidel, kellel esineb suurenenud risk neerukahjustuse progresseerumiseks, samuti eakatel, tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.

GFR ml/min

Maksimaalne päevane annus

Lisakommentaarid

 

(jagatuna 2…3 annuseks)

 

 

 

 

60-89

3000 mg

Halveneva neerufunktsiooni korral võib kaaluda

 

 

annuse vähendamist.

 

 

 

45-59

2000 mg

Enne kui kaaluda ravi alustamist metformiiniga, tuleb

 

 

hinnata tegureid, mis võivad suurendada laktatsidoosi

 

 

riski (vt lõik 4.4). Algannus on kõige rohkem pool

30-44

1000 mg

maksimaalsest annusest.

 

 

 

 

 

<30

-

Metformiin on vastunäidustatud.

 

 

 

Eakad

Võimaliku neerufunktsiooni alanemise tõttu eakatel tuleb metformiinvesinikkloriidi annust kohandada neerufunktsiooni alusel. Vajalik on neerufunktsiooni regulaarne hindamine (vt lõik 4.4).

Lapsed

Monoteraapia ja kombinatsioon insuliiniga

  • Metformiini võib kasutada üle 10aastastel lastel ja noorukitel.
  • Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi üks kord ööpäevas, manustatuna söögi ajal või pärast sööki.
  • Pärast 10 kuni 15 päeva möödumist tuleb annust kohandada vastavalt vere glükoosi sisaldusele. Aeglane annuse suurendamine võib parandada ravimi gastrointestinaalset taluvust. Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 2 g ööpäevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk.
  • Äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada koe hüpoksiat, nagu südame või hingamispuudulikkus, hiljuti läbipõetud müokardiinfarkt, šokk.
  • Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgitus, alkoholism.
  • Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos).
  • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min).

Laktatsidoos

Laktatsidoos on väga harv, kuid tõsine ainevahetuslik tüsistus, mis võib kõige sagedamini ilmneda neerufunktsiooni ägeda halvenemise, kardiorespiratoorse haiguse või sepsise korral. Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi tekkerisk.

Teatatud laktatsidoosi juhud metformiinravil olevatel patsientidel ilmnesid eelkõige olulise neerupuudulikkusega diabeetilistel patsientidel. Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb vähendada, hinnates ka teisi riskifaktoreid, nagu halvasti kontrollitud suhkurtõbi, ketoos, pikaajaline paastumine, ülemäärane alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.

Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.

Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatusega. Teisteks riskiteguriteks, mis võivad põhjustada laktatsidoosi teket, on liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaaegne paastumine ja mis tahes hüpoksiaga seotud haigusseisundid, samuti teiste laktatsidoosi tekitada võivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Diagnoos

Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist. Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma. Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole. Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadi sisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.

Neerufunktsioon

Glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) tuleb määrata enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal (vt lõik 4.2). Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.

Neerufunktsiooni nõrgenemine esineb eakatel patsientidel sageli ja on asümptomaatiline. Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib kahjustuda, nagu antihüpertensiivse, diureetilise ravi alguses või alustades ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA).

Jodeeritud kontrastainete manustamine

Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk. Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning eeldusel, et neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.

Kirurgia

Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat. Ravi võib uuesti alustada mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või toidu suukaudse manustamisega taasalustamist ning eeldusel, et neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne.

Teised ettevaatusabinõud

Kõik patsiendid peavad jätkama oma dieedi pidamist regulaarse süsivesikute tarbimise jaotamisega päeva jooksul. Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama kalorivaest dieeti.

Tavapäraseid laboriteste suhkurtõve jälgimiseks tuleb teha regulaarselt.

Metformiin üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat, kuid tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel kombinatsioonis insuliini või muu suukaudse diabeedivastase ravimiga (nt sulfonüüluuread või meglitiniidid).

Lapsed

Enne ravi alustamist metformiiniga peab II tüübi suhkurtõve diagnoos olema kinnitatud.

Ühe-aastase kestusega kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud metformiini mõju kasvule ja puberteedile, kuid pikaajalised andmed nende konkreetsete punktide osas ei ole kättesaadavad. Seetõttu tuleb metformiiniga ravitavaid lapsi, eriti eelpuberteediealisi lapsi selles suhtes hoolikalt jälgida.

Lapsed vanuses 10...12 aastat:

Lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistesse uuringutesse kaasati ainult 15 osalejat vanuses 10…12 aastat. Ehkki metformiini efektiivsus ja ohutus neil lastel ei erinenud efektiivsusest ja ohutusest vanematel lastel ja noorukitel, soovitatakse olla eriti ettevaatlik metformiini määramisel lastele vanuses 10...12 aastat.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav

Alkohol

Alkoholimürgistus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral. Vältida alkohoolsete jookide või alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist.

Jodeeritud kontrastained

Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada neerupuudulikkust, mis viib metformiini akumuleerumisele ja laktatsidoosi suurenenud riskile.

Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine katkestada protseduuri ajaks või enne seda. Metformiini manustamist ei tohi uuesti alustada enne, kui protseduurist on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust

Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKEinhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid. Kasutades neid ravimeid kombinatsioonis metformiiniga, on vajalik hoolikas neerufunktsiooni jälgimine.

Ravimid, millel esineb oluline hüperglükeemiline aktiivsus, nagu glükokortikoidid (süsteemselt ja

paikselt manustatuna) ja sümpatomimeetikumid.

Vajalik võib olla sagedasem vere glükoosi sisalduse jälgimine, eriti ravi alguses. Vajadusel kohandada metformiini annust ravi ajal nende ravimitega ja pärast selle lõpetamist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kontrollimatu suhkurtõbi raseduse ajal (gestatsiooniline või püsiv) on seotud kaasasündinud väärarendite ja perinataalse suremuse suurenenud riskiga.

Piiratud andmed metformiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei viita kaasasündinud väärarendite suurenenud riskile. Loomkatsetes ei ilmne kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.

Kui patsient planeerib rasedust või raseduse ajal, ei soovitata suhkurtõbe ravida metformiiniga, vaid tuleb kasutada insuliini vere glükoosi sisalduse hoidmiseks võimalikult lähedal normaalsele, et vähendada loote väärarendite riski.

Imetamine

Metformiin eritub inimese rinnapiima. Ravitud emade rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel metformiini kõrvaltoimeid ei täheldatud. Et kättesaadaval on ainult piiratud andmed, ei soovitata siiski ravi ajal metformiiniga imetada. Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine, arvestades imetamise kasu ja võimalikku kõrvaltoimete riski lapsele.

Fertiilsus

Metformiin ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust manustamisel annustes kuni

600 mg/kg/ööpäevas, mis on ligikaudu kolm korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatud ööpäevasest annusest, arvestatuna kehapindala kohta.

Toime reaktsioonikiirusele

Metformiini monoteraapia ei põhjusta hüpoglükeemiat ja seega ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele. Siiski tuleb patsiente hoiatada võimaliku hüpoglükeemia riski eest, kui metformiini kasutatakse kombinatsioonis teiste antidiabeetiliste ravimitega (nt sulfonüüluuread, insuliin või meglitiniidid).

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Ravi alustamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isukaotus, mis enamikul juhtudest lahenevad spontaanselt. Nende ärahoidmiseks on soovitatav võtta metformiini päevas 2 kuni 3 korrale jagatud annustena ning annuseid aeglaselt suurendades.

Kõrvaltoimete loetelu

Ravi ajal metformiiniga võivad esineda järgmised kõrvaltoimed. Esinemissagedused on määratud järgmiselt: väga sage: ≥ 1/10, sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga harv: Laktatsidoos (vt lõik 4.4).

-vitamiiniB imendumise vähenemine koos sisalduse vähenemisega seerumis pikaajalise metformiini kasutamise korral. Sellist etioloogiat soovitatakse kaaluda, kui patsiendil esineb megaloblastiline aneemia.

Närvisüsteemi häired

Sage:Maitsetundlikkuse häire.

Seedetrakti häired

Väga sage: Gastrointestinaalsed häired nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine. Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt ravi algul ja enamikul juhtudest lahenevad iseenesest. Nende vältimiseks soovitatakse võtta metformiini 2 või 3 korda ööpäevas söögi ajal või pärast sööki. Annuse aeglane suurendamine võib samuti parandada gastrointestinaalset taluvust.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: Üksikud teated kõrvalekallete kohta maksafunktsiooni analüüsides või hepatiit, mis laheneb pärast metformiini manustamise katkestamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: Nahareaktsioonid nagu erüteem, sügelus, urtikaaria.

Lapsed

Avaldatud turuletulekujärgsete andmete järgi ning piiratud pediaatrilise populatsiooniga (vanus 10…16 aastat, ravitud 1 aasta jooksul) läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatatud kõrvaltoimed olid iseloomult ja raskuselt samasugused kui täiskasvanute puhul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Hüpoglükeemiat ei ole täheldatud kuni 85 g metformiinvesinikkloriidi annustega, kuigi sellistel juhtudel on tekkinud laktatsidoos. Suur metformiini üleannus või kaasnevad riskitegurid võivad viia laktatsidoosini. Laktatsidoos on erakorraline seisund, mida tuleb ravida haiglas. Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosi sisaldust vähendavad ained, v. a insuliinid, biguaniidid, ATC-kood: A10BA02.

Toimemehhasnism

Metformiin on biguaniid, millel on antihüperglükeemiline toime. See langetab nii basaalset kui ka postprandiaalset glükoosi sisaldust plasmas. See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ja seega ei põhjusta hüpoglükeemiat.

Metformiin võib avaldada toimet kolme mehhanismi kaudu:

(1)glükoosi tootmise vähendamine maksas, glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise teel;

(2)insuliinitundlikkuse suurendamine lihastes, parandades perifeerse glükoosi omastamist ja utiliseerimist;

3) glükoosi imendumise aeglustamine soolest.

Metformiin stimuleerib glükogeeni rakusisest sünteesi, mõjutades glükogeeni süntaasi.

Metformiin suurendab kõikide seni teadaolevate glükoosi transporterite (GLUT-id) transpordivõimet.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliinilistes uuringutes oli metformiini kasutamine seotud kas stabiilse kehakaaluga või mõõduka kehakaalu langusega.

Metformiinil on inimeste puhul soodne toime lipiidide ainevahetusele sõltumata toimest glükeemiale. Seda on näidatud terapeutilistes annustes kontrollitud, keskmistes või pikaajalistes kliinilistes uuringutes: metformiin alandab üldkolesterooli, LDL kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust.

Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) on näidanud vere glükoosi sisalduse intensiivse kontrollimise pikaajalist kasu II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. Metformiinvesinikkloriidi ravitulemuste analüüsimine ülekaalulistel patsientidel (pärast dieetravi ebaõnnestumist) näitas:

  • suhkurtõve igasuguste tüsistuste absoluutse riski olulist vähenemist metformiinvesinikkloriidi rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu

1000 patsiendiaasta kohta, p=0,0023) ning kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmaga (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p=0,0034);

  • suhkurtõvega seotud suremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiinvesinikkloriidiga 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p=0,017;
  • üldise suremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiinvesinikkloriidiga 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,011) ning võrreldes sulfonüüluurea kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmaga 18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,021);
  • müokardiinfarkti absoluutse riski olulist vähenemist: metformiinvesinikkloriidiga 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).

Metformiinvesinikkloriidi kasutamisel teise rea ravimina kombinatsioonis sulfonüüluureaga ei täheldatud paremust kliiniliste lõpptulemuste osas.

I tüüpi suhkurtõvega patsientidel on metformiinvesinikkloriidi kombinatsioonis insuliiniga kasutatud valitud patsientidel, kuid selle kombinatsiooni kliinilist kasu pole formaalselt kindlaks tehtud.

Lapsed

Kontrollitud 1-aastase kestusega kliinilistes uuringutes on piiratud arvul lastel vanuses 10...16 aastat saadud samasugune glükeemilise kontrolli vastus, kui on näidatud täiskasvanutel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset metformiinvesinikkloriidi manustamist saabus maksimaalne kontsentratsioon plasmas (TMAX ) ligikaudu 2,5 tundi. Absoluutne biosaadavus 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti puhul on tervetel inimestel ligikaudu 50...60%. Pärast suukaudset manustamist oli roojas leitud imendumata fraktsioon 20...30%.

Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik. Arvatakse, et metformiini farmakokineetika on mittelineaarne.

Metformiinvesinikkloriidi soovitatavate annuste ja annustamisskeemidega saavutatakse plasma tasakaalukontsentratsioonid 24...48 tunniga ja tavaliselt on need alla 1 mikrogrammi/ml. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei tõusnud metformiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) üle

4 mikrogrammi/ml isegi maksimaalsete annuste korral.

Toit vähendab metformiini imendumise ulatust ja aeglustab seda veidi. 850 mg annuse manustamise järel täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemist 40%, AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) vähenemist 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks vajaliku aja pikenemist 35 minuti võrra. Sellise languse kliiniline tähtsus ei ole teada.

Jaotumine

Seondumine plasmavalkudega on ebaoluline. Metformiin jaotub erütrotsüütidesse. Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ja saavutatakse ligikaudu samal ajal. Jaotumises esindavad erütrotsüüdid kõige tõenäolisemalt teisest osa. Keskmine jaotusruumala (VD) on vahemikus 63…276 liitrit.

Biotransformatsioon

Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga. Inimesel ei ole metaboliite tuvastatud.

Eritumine

Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, viidates eliminatsioonile glomerulaarse filtratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni kaudu. Suukaudse manustamise järel on terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.

Kahjustatud neerufunktsiooni korral on renaalne kliirens aeglustunud proportsionaalselt kreatiniini kliirensiga ja seega on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, viies metformiini sisalduse suurenemisele plasmas.

Lapsed

Uuring üksikannusega: 500 mg metformiinvesinikkloriidi üksikannuse manustamise järel oli lastel farmakokineetiline profiil samasugune kui tervetel täiskasvanutel.

Uuring korduvannustega: andmed piirduvad ühe uuringuga. Korduvate 500 mg metformiinvesinikkloriidi annuste kaks korda päevas manustamise järel lastele seitsme päeva jooksul olid plasma maksimaalne kontsentratsioon (CMAX) ja süsteemne ekspositsioon )T0-(AUC vähenenud vastavalt ligikaudu 33% ja 40% võrreldes suhkurtõvega täiskasvanutega, kes said 500 mg korduvannuseid kaks korda päevas 14 päeva jooksul. Et annus on individuaalselt kohandatud vere glükoosi sisalduse kontrolli alusel, on sellel vaid piiratud kliiniline tähtsus.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Povidoon K-30

Povidoon K-90

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Opadry Y-1-7000-valge:

Hüpromelloos (E464)

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 400

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/alumiinium läbipaistvad või läbipaistmatud blistrid.

Pakendi suurused: 15, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti. Haiglapakend: 50x1, 600 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018