Monopro - silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris (50mcg 1ml)

ATC Kood: S01EE01
Toimeaine: latanoprost
Tootja: Laboratoires Théa

Artikli sisukord

MONOPRO
silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris (50mcg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Monopro 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus üheannuselises pakendis

Latanoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on väljakirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Monopro ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Monopro kasutamist
  3. Kuidas Monoprod kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Monoprod säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Monopro ja milleks seda kasutatakse

Monopro kuulub prostaglandiinidena tuntud ravimite rühma. See langetab silmasisest rõhku suurendades loomulikku vesivedeliku väljavoolu silmast vereringesse.

Monoprod kasutatakse selliste haiguste, nagu avatudnurgaga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooni raviks. Mõlemad nimetatud haigused on seotud silmasisese rõhu tõusuga, mõjutades teie nägemist.

Mida on vaja teada enne Monopro kasutamist

Ärge kasutage Monoprod:

  • kui olete latanoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Monopro kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te arvate, et midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:

  • kui teil on olnud või on tulemas silmaoperatsioon (kaasa arvatud kae eemaldamise operatsioon).
  • kui teil esinevad silmaprobleemid (nagu silma valu, ärritus või põletik, hägune nägemine).
  • kui teil on kuiv silm.
  • kui teil on raske astma või teie astma ei allu hästi ravile.
  • kui te kannate kontaktläätsi. Te saate kasutada Monoprod, aga järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele lõigus 3.
  • kui teil on esinenud või esineb silma viirusinfektsioon, mida põhjustab herpes simplex’i viirus.

Lapsed

Monoprod ei ole uuritud lastel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Monopro

Monopro võib toimida koos teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Monoprod, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Monopro võib põhjustada lühiajalist nägemise hägustumist. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kuni teie nägemine muutub uuesti selgeks.

Monopro sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (riitsinusõli derivaat), mis võib põhjustada nahareaktsioone.

Kuidas Monoprod kasutada

Tavaline annustamine

  • Kasutage Monoprod alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) on üks tilk üks kord ööpäevas kahjustatud silma(desse). Parim aeg selleks on õhtul.
  • Ärge kasutage Monoprod rohkem kui üks kord ööpäevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.
  • Kasutage Monoprod alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud, kuni arst käsib teil ravimi kasutamise lõpetada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kontaktläätsede kandjad

Kui te kannate kontaktläätsi, tuleb need enne Monopro silmatilkade kasutamist eemaldada. Pärast Monopro kasutamist peate ootama 15 minutit, enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.

Kasutusjuhend

Silmatilgad on üheannuselises pakendis. Üheannuselises pakendis olev Monopro lahus tuleb manustada kohe pärast avamist kahjustatud silma(desse). Kuna steriilsust ei ole võimalik säilitada pärast ühekordse pakendi avamist, tuleb uus pakend avada enne igat kasutamist ning pärast manustamist tuleb pakend minema visata.

Palun järgige silmatilkade manustamisel järgmiseid juhiseid:

  1. Peske käed ja istuge või seiske mugavalt.
  2. Tõmmake nimetissõrmega haige silma alalaugu kergelt allapoole.
  3. Lähendage üheannuselise pakendi otsik silmale, kuid ärge puudutage otsikuga silma.
  4. Pigistage kergelt üheannuselist pakendit, nii et üks tilk ravimit läheks silma ja seejärel vabastage alumine silmalaug.
  5. Vajutage sõrmega silma ninapoolsele nurgale. Sulgege silm ja hoidke 1 minuti jooksul sõrme paigal.
  6. Kui teie arst on käskinud manustada ravimit ka teise silma, siis korrake samu võtteid.
  7. Pärast kasutamist tuleb üheannuseline pakend minema visata. Ärge hoidke seda järgmiseks manustamiseks alles.

Monopro kasutamine koos teiste silmatilkadega

Monopro ja teiste silmatilkade kasutamise vahele peab jääma vähemalt 5 minutit.

Kui te kasutate Monoprod rohkem kui ette nähtud

Kui te tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks. See peaks mööduma, aga kui te muretsete, siis pöörduge oma arsti poole nõu saamiseks.

Kui te neelate Monoprod kogemata alla, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.

Kui te unustate Monoprod kasutada

Oodake kuni järgmise manustamiskorrani. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te lõpetate Monopro kasutamise

Kui te soovite lõpetada ravi Monoproga, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Monopro kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10-st

Silmavärvi järk-järguline muutus pruuni pigmendi sisalduse suurenemise tõttu silma värvilises osas, mida kutsutakse vikerkestaks.

  • Kui teie silmad on segavärvilised (sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid), täheldate te seda muutust suurema tõenäosusega kui juhul, kui teie silmad on ühte värvi (sinised, hallid, rohelised või pruunid silmad).
  • Teie silmavärvi muutuse väljakujunemiseks võib minna aastaid, kuid tavaliselt ilmneb see 8 ravikuu jooksul.
  • Värvuse muutus võib olla püsiv ja ka rohkem märgatav, kui te manustate Monoprod ainult ühte silma.
  • Silma värvuse muutusega ei kaasne mingeid muid probleeme.
  • Silmade värvuse muutus peatub pärast ravi lõpetamist Monoproga.

Silma punetus.

Silma ärritus (kõrvetuse, kõvade terakeste, kiheluse, nõelamise või võõrkeha tunne silmas).

Ravitud silma ripsmete ja seda ümbritsevate peente karvade järk-järguline muutus, mida on täheldatud peamiselt Jaapani päritolu inimestel. Need muutused hõlmavad teie ripsmete värvuse intensiivistumist (tumenemist) ning nende pikkuse, tiheduse ja arvu muutusi.

Sage: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

Silmamuna välispinna ärritus või kahjustus, silmalau põletik (blefariit), silmavalu ja valgustundlikkus (fotofoobia).

Aeg-ajalt: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st

Silmalau turse, silma kuivus, silmamuna välispinna põletik või ärritus (keratiit), nägemise hägustumine ja konjunktiviit.

Nahalööve.

Harv: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

Vikerkesta (silma värviline osa) põletik (iriit/uveiit); reetina turse (makulaarne turse), silmamuna välispinna tursumise või kriimustuse/kahjustuse sümptomid, silmade ümbruse tursed (periorbitaalne turse), valesti suunatud ripsmed või täiendava ripsmerea ilmnemine.

Nahareaktsioonid silmalaugudel, silmalaugude naha tumenemine.

Astma, astma süvenemine ja hingeldus (düspnoe).

Väga harv: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st

Stenokardia ägenemine patsientidel, kellel esineb ka südamehaigus.

Valu rinnus.

Silma sissevajunud välimus (silmalau vao süvenemine).

Patsiendid on täheldanud ka järgnevaid kõrvaltoimeid: vedelikuga täidetud ala silma värvilises osas (vikerkesta tsüst), peavalu, pearinglus, südamerütmi tundmine (südamepekslemine), lihasvalu, liigesevalu ja silma viirusinfektsiooni tekkimine, mida põhjustab herpes simplex’i viirus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Monoprod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile, kotikesele ja üheannuselisele pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast 5 üheannuselise pakendiga kotikese esmast avamist: üheannuselised pakendid kasutada 7 päeva jooksul.

Pärast 10 üheannuselise pakendiga kotikese esmast avamist: üheannuselised pakendid kasutada 10 päeva jooksul.

Pärast üheannuselise pakendi esmast avamist: kasutada kohe ja pärast kasutamist tuleb üheannuseline pakend ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Monopro sisaldab

  • Toimeaine on latanoprost.

1 ml silmatilkade lahust sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti.

  • Teised koostisosad on: makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, sorbitool, karbomeer 974P, makrogool 4000, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Monopro välja näeb ja pakendi sisu

Monopro silmatilkade lahus üheannuselises pakendis on kergelt kollaka värvusega ja hägune säilitusainevaba lahus, mis on pakendatud kotikesse üheannuseliste pakenditena 5 või 10 kaupa, iga üheannuseline pakend sisaldab 0,2 ml ravimit.

Pakendi suurused on 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1 x 10), 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) või 90 (9 x 10) üheannuselist pakendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Laboratoires Thea 12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Prantsusmaa

Tootjad Excelvision

27, rue de la Lombardiere zi la Lombardiere

07100 Annonay Prantsusmaa

või

Laboratoires Thea 12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Prantsusmaa

või

Laboratoire Unither ZI de la Guérie

50211 Coutances Cedex Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia, Bulgaaria, Holland, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Läti, Luksemburg, Norra,

Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani....

......................................... Monoprost

Hispaania...........................................................................................................................

Monoprost UD

Iirimaa, Ühendkuningriik ............................................................................................

Monopost Unidose

Austria, Leedu, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Tšehhi Vabariik..........................................

Monopost

Eesti.............................................................................................................................................

Monopro

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Monopro 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus üheannuselises pakendis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml silmatilkade lahust sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti.

1 tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.

INN. Latanoprostum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml silmatilkade lahust sisaldab 50 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 (polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus üheannuselises pakendis. Kollakas hägune lahus.

pH: 6,5...7,5

Osmolaalsus: 250...310 mosmol/kg

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooniga patsientidel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annustamine täiskasvanutele (sh eakad):

Soovitatav on manustada üks tilk ravimit haigestunud silma(desse) üks kord ööpäevas. Optimaalne toime saavutatakse siis, kui Monoprod manustatakse õhtuti.

Monoprod ei tohiks manustada üle ühe korra ööpäevas, sest uuringud on näidanud, et sagedasem manustamine vähendab ravimi silmasisisest rõhku alandavat toimet.

Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravikuuri jätkata tavalisel viisil järgmisest annustamiskorrast.

Lapsed:

Puuduvad andmed Monopro koostisega.

Manustamisviis Okulaarne.

Nagu kõikide silmatilkade puhul, soovitatakse ka latanoprosti kasutamisel süsteemse imendumise vältimiseks sulgeda pisarakott, vajutades ühe minuti jooksul silma ninapoolsele nurgale. Seda tuleb teha vahetult pärast iga tilga tilgutamist.

Enne silmatilkade tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minuti pärast.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma manustatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit.

Üheannuselises pakendis on piisavalt silmatilkade lahust, et ravida mõlemat silma. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

See ravim on steriilne lahus, mis ei sisalda säilitusaineid. Üks üheannuselises pakendis olev lahus tuleb manustada kohe pärast avamist kahjustatud silma(desse). Kuna steriilsust ei ole võimalik säilitada pärast ühekordse pakendi avamist, tuleb uus pakend avada enne iga kasutamist ning pärast manustamist tuleb pakend minema visata.

Juhised patsientidele:

Vastunäidustused

  • Vältida tilguti otsa ja silma või silmalaugude vahelist kokkupuudet.
  • Kasutada silmatilkade lahust koheselt pärast üheannuselise pakendi esmakordset avamist ja visata pakend pärast kasutamist ära.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Latanoprost võib suurendada pruuni pigmendi kogust silma vikerkestas ja seetõttu põhjustada järkjärgulist silmavärvi muutumist. Enne ravimi määramist tuleb patsiente informeerida, et nende silmavärv võib jäävalt muutuda. Ühepoolse ravi tulemusena võib kujuneda püsiv heterokroomia.

Värvuse muutust on sagedamini täheldatud patsientidel, kellel on vikerkestad segavärvilised, nt sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid. Latanoprostiga läbi viidud uuringutes täheldati muutuse algust tavaliselt esimese 8 ravikuu vältel, harvem teisel või kolmandal raviaastal. Pärast nelja raviaastat ei ole muutuse ilmnemist enam täheldatud. Vikerkesta pigmentatsiooni progresseerumise määr väheneb aja jooksul ning stabiliseerub pärast viieaastast ravi. Suurenenud pigmentatsiooni mõju pärast viieaastast ravi ei ole hinnatud. Viieaastase kestusega latanoprosti avatud ohutusuuringus täheldati vikerkesta pigmentatsiooni 33%-l patsientidest (vt lõik 4.8). Vikerkesta värvuse muutumine on enamustel juhtudest kerge ja ei pruugi tihti olla kliiniliselt täheldatav. Patsientide hulgas, kelle vikerkestad on segavärvilised, oli esinemissagedus 7…85% ja kõige sagedamini esines seda kollakaspruunide vikerkestadega patsientidel. Ühtlaselt sinise silmavärviga patsientidel ei ole sellist muutust täheldatud ja ühtlaselt halli, rohelise või pruuni silmavärviga patsientidel on sellist muutust esinenud harva.

Silmavärvi muutumine on põhjustatud melaniini sisalduse suurenemisest vikerkesta strooma melanotsüütides, mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon haaratud silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, ent pruunimaks võib muutuda kogu vikerkest või ka osa sellest. Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi koguse edaspidist suurenemist vikerkestas. Kliiniliste uuringute andmetel ei ole see nähtus millegi sümptom ega ka patoloogiline muutus.

Ravim ei mõjusta pigmendilaike ega ka tähne vikerkestal. Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud pigmendi kogunemist trabekulaarsesse võrgustikku ega ka silma eeskambrisse. Viieaastase kliinilise kogemuse kohaselt ei ole vikerkesta pigmentatsiooni suurenemine põhjustanud mingeid negatiivseid kliinilisi tagajärgi ja vikerkesta pigmenteerumise korral võib latanoprosti kasutamist jätkata. Siiski tuleb patsiente regulaarselt jälgida ja kui kliiniline seisund seda nõuab, tuleb latanoprosti kasutamine katkestada.

Latanoprosti kasutamise kohta kroonilise suletudnurga glaukoomi, avatudnurga pseudofaakiaga glaukoomi ja pigmentaarse glaukoomi korral on kogemused piiratud. Puuduvad kogemused latanoprosti kasutamise kohta põletikulise ja neovaskulaarse glaukoomi, silma põletikuliste seisundite või kaasasündinud glaukoomi korral. Latanoprosti toime pupillile kas puudub või on nõrk, kuid kogemused ägeda suletudnurga glaukoomi ravi kohta puuduvad. Seetõttu on soovitatav nende haigusseisundite puhul latanoprosti kasutada ettevaatusega, kuni saadakse rohkem teavet.

Latanoprosti kasutamise kohta kae eemaldamisele eelneval perioperatiivsel perioodil on andmed piiratud. Need patsiendid peavad latanoprosti kasutama ettevaatlikult.

Latanoprosti tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud herpeetiline keratiit ja selle ravimi kasutamist tuleks vältida aktiivse herpes simplex keratiidi juhtudel ja patsientidel, kellel on anamneesis korduv herpeetiline keratiit, mis on spetsiifiliselt seotud prostaglandiini analoogidega.

Latanoprosti kasutamisel on teatatud makulaarsest tursest (vt lõik 4.8), eelkõige afaakiaga patsientidel, pseudoafaakia ja läätse tagumise kihnu või läätse eeskambri rebendiga patsientidel, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid tsüstoidse makulaarse turse tekkeks (nagu näiteks diabeetiline retinopaatia ja reetina veeni oklusioon). Latanoprosti kasutamisel tuleb olla ettevaatlik afaakiaga patsientidel, pseudoafaakia ja läätse tagumise kihnu või läätse eeskambri rebendiga patsientidel, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid tsüstoidse makulaarse turse tekkeks.

Ettevaatlikult tuleb latanoprosti kasutada patsientidel, kellel on soodumus iriidi/uveiidi tekkeks.

Latanoprosti kasutamise kogemus astmaga patsientidel on piiratud, kuid turuletulekujärgselt on teatatud mõnest astma ägenemise ja/või düspnoe juhust. Astmaga patsientide ravimisel tuleb seetõttu olla ettevaatlik, kuni piisavate teadmiste saamiseni, vt ka lõik 4.8.

Latanoprosti kasutamisel on täheldatud periorbitaalse naha värvimuutust, eelkõige Jaapani päritolu patsientidel. Praeguseks olemasolev kogemus lubab järeldada, et nahavärvuse muutus ei ole püsiv ja osadel juhtudel on see taandunud ka latanoprosti kasutamise jätkamisel.

Latanoprost võib põhjustada järk-järgulisi muutusi ravitava silma ripsmetes ja ümbritseva piirkonna siidkarvades. Nende muutuste hulka kuuluvad ripsmete või siidkarvakeste pikenemine, paksenemine, pigmenteerumine, arvu suurenemine või ripsmete kasvu suuna muutumine. Ripsmete muutused on pöörduvad pärast ravi lõpetamist.

Monopro sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli), mis võib põhjustada nahareaktsioone. Puuduvad pikaajalised ohutusandmed selle abiaine kohta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.

Kahe prostaglandiini analoogi samaaegsel intraokulaarsel manustamisel on teatatud silmasisese rõhu paradoksaalsetest tõusudest. Seetõttu ei ole kahe või enama prostaglandiini, prostaglandiini analoogi või prostaglandiini derivaadi samaaegne kasutamine soovitatav.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Ravimil võib olla ohtlik farmakoloogiline toime rasedusele, lootele või vastsündinule. Seetõttu ei tohi Monoprod raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Latanoprost ja selle metaboliidid võivad erituda rinnapiima, seetõttu ei tohi imetavad naised Monoprod kasutada või tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus

Latanoprost ei mõjutanud loomkatsetes isas- ega emasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid selle ravimi toime kohta autojuhtimise võimele ei ole läbi viidud. Nagu teiste silmaravimite

puhul, võib silmatilkade silma tilgutamine põhjustada mööduvat nägemise hägustumist. Kuni selle möödumiseni ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Enamik kõrvaltoimetest on seotud silmadega. 5-aastase kestusega latanoprosti avatud ohutusuuringus täheldati vikerkesta pigmentatsiooni 33%-l patsientidest (vt lõik 4.4). Muud silmadega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt mööduva iseloomuga ja ilmnevad vahetult manustamise järel.

b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Järgnevalt on kirjeldatud kõrvaltoimeid ja nende esinemissagedusi võrdlusravimil. Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid:

Teadmata: herpeetiline keratiit.

Närvisüsteemi häired:

Teadmata: peavalu, pearinglus.

Silma kahjustused:

Väga sage: vikerkesta pigmentatsiooni tugevnemine; kerge kuni mõõdukas konjunktiivi hüpereemia; silmaärritus (põletustunne, sügelemine, torkiv või võõrkeha tunne silmas); ripsmete ja siidkarvade muutused (pikenemine, paksenemine, pigmenteerumine ja arvu suurenemine) (enamikul juhtudest Jaapani päritolu patsientidel).

Sage: mööduvad epiteeli punkterosioonid (enamasti sümptomiteta); blefariit; silmavalu, fotofoobia. Aeg-ajalt: silmalau turse; silma kuivus; keratiit; ähmane nägemine; konjunktiviit.

Harv: iriit/uveiit (enamikul juhtudest on neid täheldatud patsientidel, kellel esinesid soodustavad tegurid); makulaarne turse; sümptomaatiline sarvkesta turse ja erosioonid; periorbitaalne turse; valesti suunatud ripsmed; mis võivad mõnikord põhjustada silma ärritust; ripsmete lisarida Meibomi näärmete ava juures (distihhiaas).

Väga harv: periorbitaalsed ja silmalau muutused, mis põhjustavad silmalau vao süvenemist. Teadmata: vikerkesta tsüst.

Südame häired:

Väga harv: ebastabiilne stenokardia.

Teadmata: palpitatsioonid.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Harv: astma; astma süvenemine ja düspnoe.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Aeg-ajalt: nahalööve.

Harv: paikne nahareaktsioon silmalaugudel; silmalaugude naha tumenemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

Teadmata: müalgia; artralgia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga harv: valu rinnus.

c. Valitud kõrvaltoimete loetelu Teave puudub.

d. Lapsed

Andmed Monopro kohta puuduvad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Monopro üleannustamise korral ei ole peale silmade ärrituse ja konjunktiivi hüpereemia teada teisi kõrvaltoimeid.

Juhul, kui Monoprod on kogemata alla neelatud, võib järgnev informatsioon olla kasulik: Üks üheannuseline pakend sisaldab 10 mikrogrammi latanoprosti. Üle 90% preparaadist metaboliseerub esmase maksapassaaži käigus. Intravenoosne infusioon annuses 3 mikrogrammi/kg tervetel vabatahtlikel põhjustas 200 korda kõrgema keskmise plasmakontsentratsiooni, kui kliinilisel kasutamisel ning ei põhjustanud mingeid sümptomeid, kuid annus 5,5...10 mikrogrammi /kg põhjustas iiveldust, kõhuvalu, pearinglust, väsimust, kuumahooge ja higistamist. Latanoprosti intravenoossel manustamisel ahvidele annuses kuni 500 mikrogrammi/kg ei ole täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid kardiovaskulaarsüsteemile.

Latanoprosti intravenoosset manustamist ahvidele on seostatud mööduva bronhokonstriktsiooniga. Keskmise raskusega bronhiaalastmaga patsientidel ei põhjustanud latanoprost siiski bronhokonstriktsiooni paiksel manustamisel silma annuses, mis ületas seitse korda Monopro terapeutilise annuse.

Monopro üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid; prostaglandiini analoogid, ATC-kood: S01EE01.

Toimemehhanism

Toimeaine latanoprost, prostaglandiin Fanaloog, on selektiivse prostanoidi FP-retseptorite agonist, mis vähendab silmasisest rõhku silmavedeliku väljavoolu suurendamise kaudu.

Uuringud katseloomadel ja inimestel näitavad, et ravimi peamiseks toimemehhanismiks on uveoskleraalse väljavoolu suurendamine, kuigi inimestel on täheldatud teatud määral ka väljavoolu suurenemist (väljavoolutakistuse vähenemine).

Farmakodünaamilised toimed

Silmasisese rõhu langus algab ligikaudu 3…4 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalne toimetugevus saabub 8…12 tunni järel. Rõhu langus jääb püsima vähemalt 24 tunniks.

Olulise tähtsusega uuringud on tõestanud latanoprosti efektiivsust monoteraapiana. Lisaks on teostatud kliinilisi uuringuid ravimeid kombineerides. Need uuringud on tõestanud, et latanoprost on toimiv kombinatsioonis beeta-adrenergiliste antagonistidega (timolool). Lühiajalised uuringud (1…2 nädalat) kinnitavad, et kombineeritult adrenergiliste agonistidega (dipivalüülepinefriin) ja suukaudselt manustatavate karboanhüdraasi inhibiitoritega (atsetasoolamiid) on latanoprosti toime aditiivne ning kombineeritult koliinergiliste retseptorite agonistidega (pilokarpiin) vähemalt osaliselt aditiivne.

Kliinilised uuringud on näidanud, et latanoprostil ei ole silma vesivedeliku tootmisele märkimisväärset toimet. Ei ole leitud ka, et latanoprostil oleks toimet vere ja silma vesivedeliku vahelisele barjäärile.

Ahvidel teostatud katsetes on leitud, et kui latanoprosti kasutatakse kliinilistes annustes, ei ole tal toimet intraokulaarsele vereringele või on see toime tähtsusetu. Sellest hoolimata võib paikse manustamise korral tekkida kerge kuni mõõdukas konjunktivaalne või episkleraalne hüpereemia.

Ekstrakapsulaarse läätse eemaldamise läbi teinud ahvide silmade pikaajaline ravi latanoprostiga ei mõjustanud fluorestsiinangiograafilise meetodi andmetel võrkkesta veresooni.

Latanoprost ei indutseerinud lühiajalise ravi korral inimesel pseudofaakiliste silmade tagumises segmendis fluorestsiini lekkimist.

Latanoprostil ei ole kliiniliselt kasutatavates annustes leitud märkimisväärseid farmakoloogilisi toimeid südame- ja veresoonkonnale ega hingamiselunditele.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Säilitusainevaba Monoprod võrreldi kolmekuulises randomiseeritud pimeuuringus säilitusainega 0,005% latanoprosti võrdlusravimiga 404 okulaarse hüpertensiooni või glaukoomiga patsiendil. Esmane efektiivsuse näitaja oli silmasisese rõhu muutus algväärtuse ja 84. päeva vahel.

Monoprost tingitud silmasisese rõhu langus oli 84. päeval -8,6 mmHg ehk -36%. See oli sarnane säilitusainega 0,005% latanoprosti võrdlusravimiga.

Haigem silm

 

Monopro

Võrdlusravim

(mITT populatsioon)

 

 

 

Algväärtus (0 päev)

n

 

Keskmine ± SD

24,1 ± 1,8

24,0 ± 1,7

84. päev

n

 

Keskmine ± SD

15,4 ± 2,3

15,0 ± 2,0

Keskmine muutus (0

n

päev…84. päev)

Keskmine ± SD

-8,6 ± 2,6

-9,0 ± 2,4

 

[95% CI]

[-9,0 ; -8,3]

[-9,4 ; -8,7]

Statistiline analüüs

E (SE)

0,417 ± 0,215

 

[95%CI]

[-0,006; 0,840]

Nimetatud kolmekuulise uuringu jooksul täheldati Monoprol ja latanoprosti võrdlusravimil järgmisi kõrvaltoimeid: ärritus/põletustunne/kipitustunne ei esinenud pärast manustamist (84. päeval, 6,8% Monoproga ja 12,9% latanoprosti võrdlusravimiga) ja konjunktiivi hüpereemia (84. päeval, 21,4% Monoproga ja 29,1% latanoprosti võrdlusravimiga). Süsteemsete kõrvaltoimete osas ei täheldatud suuri erinevusi kahe ravirühma vahel.

Farmakokineetilised omadused

Latanoprost (molekulaarmassiga 432,58) on isopropüülester, ravimi inaktiivne eelvorm, kuid pärast hüdrolüüsumist latanoprosti happeliseks vormiks muutub bioloogiliselt toimivaks.

Imendumine

Eelravim imendub hästi läbi sarvkesta ja kogu ravim, mis siseneb silma vesivedelikku, hüdrolüüsitakse sarvkesta läbimisel.

Jaotumine

Uuringud inimestel näitavad, et maksimaalne kontsentratsioon vesivedelikus saabub pärast paikset manustamist ligikaudu 2 tunni pärast. Latanoprosti paiksel manustamisel ahvidele jaotus see peamiselt silma eesmises segmendis, konjunktiividel ja silmalaugudel. Ainult tühine osa ravimist jõuab silma tagumisse segmenti.

Kolmekuulises 30 hüpertensiivse või glaukoomiga patsiendiga läbiviidud randomiseeritud pilootuuringus mõõdeti latanoprosti plasmataset. 30 minutit pärast ravimi manustamist jäid peaaegu kõikidel patsiendid väärtused alla mõõdetavat taset (LOQ 40 pg/ml).

Biotransformatsioon ja eritumine

Latanoprosti happeline vorm silmas praktiliselt ei metaboliseeru. Ravimi peamine metabolism toimub maksas. Plasma poolväärtusaeg inimesel on 17 minutit. Peamised metaboliidid, 1,2-dimeer ja 1,2,3,4- tetrameer, ei ole loomkatsetes bioloogilist aktiivsust näidanud või on avaldunud ainult nõrk bioloogiline aktiivsus ja need väljutatakse peamiselt uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Latanoprosti silma-, samuti süsteemset toksilisust on uuritud mitmel loomaliigil. Üldiselt on latanoprost hästi talutav ja ohutu, süsteemset toksilisust põhjustab annuses, mis on vähemalt 1000 korda suurem kui silma manustatav terapeutiline annus. On näidatud, et intravenoosselt ilma anesteesiata ahvidele manustatud latanoprosti suured annused (ligikaudu 100 korda suuremad kui terapeutiline annus kilogrammi kehamassi kohta) suurendavad hingamissagedust, mis viitab ilmselt lühikese kestusega bronhokonstriktsioonile. Loomkatsetes ei ole leitud, et latanoprostil oleks sensibiliseerivaid toimeid.

Küülikutel või ahvidel ei ole toksilisi toimeid täheldatud annuse kuni 100 mikrogrammi ööpäevas manustamisel silma (terapeutiline annus on ligikaudu 1,5 mikrogrammi ööpäevas silma). Samas on loomkatsetes näidatud, et latanoprost suurendab ahvidel vikerkesta pigmenteerumist.

Pigmenteerumise suurenemise mehhanismiks tundub olevat melaniini sünteesi suurenemine vikerkesta melanotsüütides, kuid proliferatiivseid muutusi seejuures ei täheldatud. Vikerkesta värvuse muutus võib olla püsiv.

Kroonilise silmatoksilisuse uuringutes on näidatud, et latanoprosti manustamine silma annuses 6 mikrogrammi ööpäevas põhjustab ka silmalau lõhenemise suurenemist. See toime on pöörduv ja esineb annustes, mis ületavad terapeutilise annuse. Seda toimet ei ole inimestel täheldatud.

Latanoprostiga läbi viidud pöördmutatsiooni testid bakteritel, geenimutatsioonid hiire lümfoomis ja hiire mikrotuumade testid andsid negatiivseid tulemusi. In vitro inimese lümfotsüütides täheldati kromosoomide aberratsioone. Samasuguseid toimeid täheldati prostaglandiiniga F, mis on looduslikult esinev prostaglandiin, ja see näitab, et tegemist on rühma toimega.

Täiendavad mutageensuse uuringud in vitro/in vivo plaanivälise DNA sünteesi kohta rottidel olid negatiivsed ja näitavad, et latanoprostil ei ole mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel olid negatiivsed.

Latanoprostil ei ole loomuuringutes leitud mingeid toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele. Embrüotoksilisuse uuringus rottidel ei täheldatud latanoprostil embrüotoksilist toimet intravenoossel manustamisel (annustes 5 mikrogrammi/kg, 50 mikrogrammi/kg ja 250 mikrogrammi/kg ööpäevas). Siiski põhjustas latanoprost küülikutel loote surma annustes 5 mikrogrammi/kg ööpäevas ja rohkem.

Annus 5 mikrogrammi/kg/ööpäevas (ligikaudu 100 korda suurem kui kliiniline annus) põhjustas märkimisväärset embrüofetaalset toksilisust, mida iseloomustas hilise resorptsiooni ja abortide esinemissageduse suurenemine ning loodete kaalu vähenemine.

Teratogeenset toimet ei ole täheldatud.

Okulaarne toksilisus

Monopro silmatilkade manustamine loomadele silma kaks korda ööpäevas 28 päeva jooksul ei näidanud lokaalset või süsteemset toksilisust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40

Sorbitool

Karbomeer 974P

Makrogool 4000

Dinaatriumedetaat

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat välispakendis.

Pärast kotikese esmast avamist:

  • kotike 5 üheannuselise pakendiga: üheannuselised pakendid kasutada 7 päeva jooksul.
  • kotike 10 üheannuselise pakendiga: üheannuselised pakendid kasutada 10 päeva jooksul.

Pärast üheannuselise pakendi esmast avamist: kasutada kohe ja pärast kasutamist tuleb üheannuseline pakend ära visata.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

5 üheannuselist pakendit (LDPE), mis sisaldavad 0,2 ml silmatilkade lahust, on pakendatud kotikesse (polüetüleen/alumiinium/kopolümeer või polüetüleen/alumiinium/polüester). Karbis on 1, 2, 6 või 18 kotikest.

või

10 üheannuselist pakendit (LDPE), mis sisaldavad 0,2 ml silmatilkade lahust, on pakendatud kotikesse (kopolümeerid/alumiinium/polüetüleen/paber). Karbis on 1, 3 või 9 kotikest.

Pakendi suurused on 5 (1x5), 10 (2x5), 10 (1x10), 30 (6x5), 30 (3x10), 90 (18x5) või 90 (9x10) üheannuselist pakendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoires Thea 12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.10.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017