Mirvaso – Ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mirvaso 3 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, mis vastab 5 mg brimonidiintartraadile.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks g geeli sisaldab 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 55 mg propüleenglükooli (E1520).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel.

Valge või helekollane läbipaistmatu veepõhine geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mirvaso on näidustatud rosacea näoerüteemi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Pealekandmine üks kord 24 tunni jooksul patsiendile sobival ajal, kuni näoerüteem püsib.

Maksimaalne soovitatav annus ööpäevas on kogumassiga 1 g geeli, mis vastab umbes viiele herneterasuurusele kogusele. Ravi tuleb alustada väiksema geeli kogusega (vähem kui maksimaalne kogus) vähemalt ühe nädala jooksul. Geeli kogust võib seejärel järk-järgult suurendada, lähtudes taluvusest ja patsiendi ravivastusest.

Erirühmad

Eakad Mirvaso kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt ka lõik 4.8). Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksa- ja neerukahjustus Mirvaso kasutamist ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.

Lapsed

Mirvaso ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Mirvaso on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 2 aastat tõsise süsteemse ohutusriski tõttu (vt lõik 4.3). Lisaks on tuvastatud brimonidiini süsteemse imendumisega seotud ohutusriskid vanuserühmas 2 kuni 12 aastat. Lapsed või noorukid vanuses 2–18 aastat ei tohi Mirvasot kasutada.

Manustamisviis

Ainult kutaanne.

Mirvasot tuleb õhukese kihina kanda sujuvalt ja ühtlaselt kogu näole (laubale, lõuale, ninale ja kummalegi põsele), vältides silmi, lauge, huuli, suud ja nina limaskesta. Mirvasot võib kanda ainult näole.

Pärast ravimi pealekandmist tuleb kohe pesta käed.

Mirvasot võib kasutada koos põletikuliste rosaatseakahjustuste muude kutaansete ravimitega ja koos kosmeetikavahenditega. Neid tooteid ei tohi kanda nahale vahetult enne Mirvaso igapäevast pealekandmist; neid võib kasutada ainult pärast pealekantud Mirvaso kuivamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kuni 2 aasta vanused lapsed.

Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorit (nt selegiliin või moklobemiid) kasutavad patsiendid ja noradnergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi (nt imipramiin) või tetratsüklilisi (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin) antidepressante kasutavad patsiendid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mirvasot ei tohi kanda ärritusega nahale (sh pärast laserravi) ega lahtistele haavadele. Raske ärrituse või kontaktallergia korral tuleb ravi katkestada.

Rosaatsea sümptomite ägenemine on Mirvasoga ravitavate patsientide seas väga sage. Kõikides kliinilistes uuringutes koges 16% Mirvasot saavatest patsientidest sümptomide ägenemist. Ravi tuleb alustada väikse geeli kogusega ja annust järk-järgult tõsta, lähtudes taluvusest ja ravivastusest (vt lõik 4.2). Erüteem ja õhetus Mirvaso geeli mõju hakkab vähenema mõne tunni möödumisel pärast pealekandmist. Mõnede patsientide puhul teatati erüteemi ja õhetuse süvenemisest võrreldes algse määraga. Enamik juhtudest täheldati kahe esimese nädala jooksul alates ravi alustamise päevast (vt lõik 4.8).

Õhetus, mis tekkis seoses Mirvaso geeli paikse manustamisega, ilmnes erinevatel aegadel, jäädes ligikaudu 30 minuti kuni mitme tunni vahele (vt lõik 4.8).

Enamikul neist juhtudest kadusid erüteem ja õhetus pärast Mirvaso nahageeli kasutamise lõpetamist.

Erüteemi süvenemise korral ei tohi Mirvaso nahageeli kasutamist jätkata. Sümptomite leevendumisele võivad kaasa aidata meetmed nagu jahutamine, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) ja antihistamiinikumide kasutamine.

Mirvaso nahageeli korduvmanustamise järgselt on teatatud süvenenud erüteemi ja õhetuse taasesinemisest. Pärast ravi ajutist katkestamist erüteemi või õhetuse süvenemise tõttu, tuleb vähemalt üks päev enne ravi jätkamist kogu näonahal teha proovipealekandmine väikesel nahapinnal.

Oluline on teavitada patsienti, et soovitatud maksimaalset annust (5 herneterasuurust kogust) ja manustamise sagedust ei tohi ületada (üks kord päevas).

Mirvasot ei tohi kanda silmade lähedale.

Samaaegne teiste süsteemsete alfaadrenergiliste retseptorite agonistide kasutamine võib võimendada selle rühma ravimite kõrvaltoimeid patsientidel, kellel on:

raske või ebastabiilne või ravile allumatu südame-veresoonkonna haigus;
depressioon, aju või pärgarteri verevarustuse puudulikkus, Raynaud’ sündroom, ortostaatiline hüpotensioon, tromboosne põletik, sklerodermia või Sjögreni sündroom.

Muu Päevas pealekantava koguse suurendamist üle 5 herneterasuuruse koguse ja/või pealekandmissageduse suurendamist tuleb vältida, sest suuremate päevaannuste või mitu korda päevas pealekandmise ohutust ei ole hinnatud.

1 g kreemi sisaldab 1 mg metüülparahüdroksubensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi). Ravim sisaldab ka 55 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 5,5%-le massiühikus, see võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Mirvaso on vastunäidustatud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriga ravitavatele patsientidele ja noradrenergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.3).

Tuleb arvestada võimalikku aditiivset või võimendavat koostoimet kesknärvisüsteemi depressantidega (alkohol, barbituraadid, opiaadid, sedatiivsed ained või anesteetikumid).

Katehhoolamiinide taseme kohta vereringes pärast Mirvaso manustamist andmed puuduvad. Siiski tuleb ettevaatlik olla patsientide puhul, kes kasutavad aineid, mis võivad mõjutada amiinide metabolismi ja omastamist vereringest, nt kloorpromasiin, metüülfenidaat, reserpiin.

Ettevaatlik peab olema samaaegselt kasutatava süsteemse aine (olenemata ravimvormist) kasutamise alustamisel (või annuse muutmisel), millel võib olla koostoimeid alfaadrenergiliste retseptorite agonistidega või mis võib nende aktiivsust häirida, s.t adrenergiliste retseptorite agonistide või antagonistidega, nt isoprenaliin, prasosiin. Brimonidiin võib põhjustada mõnel patsiendil vererõhu kliiniliselt ebaolulist langust. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ka näiteks hüpertensiooniravimite ja/või südameglükosiidide samaaegsel kasutamisel brimonidiiniga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Brimonidiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Mirvaso kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas brimonidiin/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Mirvasot ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Brimonidiini kasutamisel ei olnud erilisi riske loomaliikide reproduktsioonile või arengule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Mirvasol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on erüteem, kihelus, õhetus ja naha kõrvetustunne, mida kõiki esines kliinilistes uuringutes 1,2 kuni 3,3 % patsientidest. Need on tüüpiliselt kerge või mõõduka raskusastmega ja tavaliselt ei tingi ravi katkestamist. Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud erüteemi ägenemisest, õhetusest ja naha kõrvetustundest (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete tabel Mirvaso kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel kasutamisel (märgitud tabelis 1 tärniga (*)) esinenud kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1: Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed Südamehäired harv bradükardia* Närvisüsteemi häired aeg-ajalt peavalu, paresteesia Silma kahjustused aeg-ajalt lauturse Vaskulaarsed häired sage õhetus, naha kahvatus manustamiskohal* Respiratoorsed, rindkere ja aeg-ajalt ninakinnisus mediastiinumi häired Seedetrakti häired aeg-ajalt Suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage erüteem, kihelus, rosacea, naha kõrvetustunne Üldised häired ja manustamiskoha aeg-ajalt kuumatunne, perifeerne külmatunne reaktsioonid * Kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgsete andmete põhjal

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Bradükardia ja hüpotensioon Turuletulekujärgselt on teatatud bradükardia, hüpotensiooni (sh ortostaatiline hüpotensioon) ja pearingluse juhtudest, millest mõnel vajas patsient hospitaliseerimist. Mõnel juhul oli Mirvasot kasutatud pärast laserprotseduuri (vt lõik 4.4).

Teised erirühmad Eakad Märkimisväärseid erinevusi eakate ja 18 kuni 65-aastatste isikute ohutusprofiilis ei täheldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi (V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teiste alfa-2-agonistide suukaudsel üleannustamisel on esinenud näiteks järgmisi sümptomeid: hüpotensioon, asteenia, oksendamine, letargia, sedatsioon, bradükardia, arütmiad, mioos, apnoe, hüpotoonia, hüpotermia, respiratoorne depressioon ja krambihood.

Suukaudse üleannustamise ravi hõlmab toetavat ja sümptomaatilist ravi; hingamisteed tuleb hoida avatuna.

Lapsed Ühe kliinilises uuringus osaleja kahel väikesel lapsel tekkisid tõsised kõrvaltoimed pärast Mirvaso kogemata allaneelamist. Lastel tekkinud sümptomid olid kooskõlas varem väikestel lastel alfa-2-agonistide suukaudsel üleannustamisel tekkinutega. Mõlemad lapsed paranesid 24 tunni jooksul täielikult.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AX21

Toimemehhanism Brimonidiin on väga selektiivne alfa-2-adrenergilise retseptori agonist, mis on 1000 korda selektiivsem alfa-2-adrenergilise retseptori kui alfa-1-adrenergilise retseptori suhtes.

Farmakodünaamilised toimed Väga selektiivse alfa-2-adrenergilise retseptori agonisti kutaansel manustamisel näonahale väheneb erüteem otsese kutaanse vasokonstriktsiooni tulemusena.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mirvaso efektiivsust mõõduka või raske rosaatsea näoerüteemi ravis tõestati kahe randomiseeritud, vehiikliga kontrollitud kliinilise pimeuuringuga, mis olid identse ülesehitusega. Mõõdukas või raske erüteem määrati nii erüteemi kliinilise hinnangu (ingl. keeles Clinician Erythema Assessment) kui ka patsiendi enesehinnangu (ingl. keeles Patient Self-Assessment) skaalal vähemalt 3-punktilisena. Uuringutes osales 553 juhuslikult valitud isikut, kes olid 18-aastased või vanemad ja keda raviti 4 nädala vältel üks kord päevas Mirvaso või vehiikliga. Neist 539 lõpetas 29-päevase ravi ja nende kohta olid saadaval andmed, mida kasutati 29. päeva seisuga toimunud efektiivsuse analüüsis ja enamik neist olid valge nahavärviga ja vanuses 18 kuni 65 aastat. Esmast tulemusnäitajat väljendati liittulemusena, s.t nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 2-punktilise paranemisena 29. päeval võrreldes kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu ravieelsete punktidega. Mõlema kliinilise uuringu tulemuste kohaselt oli Mirvaso kasutamisel üks kord päevas 29 päeva jooksul rosaatsea näoerüteemi vähendamisel oluliselt efektiivsem (p < 0,001) vehiikelgeelist (esmane tulemusnäitaja, vt tabel 2). Esmane tulemusnäitaja 29. päeval oli ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erüteemiga patsientide (st kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu põhjal 4-punktiga patsiendid) populatsioonil, kes moodustasid 26% juhuslikult valitud uuritavatest, sarnane üldise populatsiooni tulemustega (vt tabel 3) ja need tulemused olid kombineeritult mõlemas uuringus statistiliselt olulised (p = 0,003). Peale selle oli Mirvaso-ravi üldpopulatsioonis statistiliselt parem (p < 0,001) vehiikelgeelist ka kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) tekkimise kiiruse poolest (30 minutit pärast esimest pealekandmist) 1. päeval (teisene tulemusnäitaja esimeses uuringus 27,9% vs. 6,9%, teises uuringus 28,4% vs. 4,8%) ja kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) saavutamise osas 29. päeval (kolmandane tulemusnäitaja, vt tabel 4).

Kliiniline hinnang ja patsiendi enesehinnag määratleti järgmiselt. Erüteemi kliiniline hinnang: 0 = erüteeminähtudeta puhas nahk, 1 = peaaegu puhas; kerge punetus, 2 = kerge erüteem; selgesti nähtav punetus, 3 = mõõdukas punetus + märgatav punetus ja 4 = raske punetus + erepunane punetus

Patsiendi enesehinnang: 0 = punetus puudub, 1 = väga kerge punetus, 2 = kerge punetus, 3 = mõõdukas punetus ja 4 = raske punetus

Tabel 2: Nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 2-punktilise paranemisega patsientide arv

Tulemus 29. päeval 1. uuring 2. uuring 3 tundi pärast pealekandmist 31,5% 10,9% 25,4% 9,2% 6 tundi pärast pealekandmist 30,7% 9,4% 25,4% 9,2% 9 tundi pärast pealekandmist 26,0% 10,2% 17,6% 10,6% 12 tundi pärast pealekandmist 22,8% 8,6% 21,1% 9,9%

29. päeva p-väärtus < 0,001 - < 0,001 -

Tabel 3: Ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erütreemiga patsiendi (kliinilise hinnangu või enesehinnangu väärtus on 4) kliinilise hinnangu ja enesehinnangu 2-punktilise paranemisega patsientide arv

Tulemus 29. päeval 1. uuring + 2. uuring 3 tundi pärast pealekandmist 22,8% 9,5% 6 tundi pärast pealekandmist 26,6% 7,9% 9 tundi pärast pealekandmist 20,3% 11,1% 12 tundi pärast pealekandmist 21,5% 4,8%

29. päeva p-väärtus 0,003 -

Tabel 4: Nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 1-punktilise paranemisega patsientide arv

Tulemus 29. päeval 1. uuring 2. uuring 3 tundi pärast pealekandmist 70,9% 32,8% 71,1% 40,1% 6 tundi pärast pealekandmist 69,3% 32,0% 64,8% 43,0% 9 tundi pärast pealekandmist 63,8% 29,7% 66,9% 39,4% 12 tundi pärast 56,7% 30,5% 53,5% 40,1% pealekandmist

29. päeva p-väärtus < 0,001 - < 0,001 -

Mirvaso kasutamisel 29 päeva vältel ei esinenud kliiniliselt olulisi suundumusi tahhüfülaksia ega tagasilöögi (erüteemi süvenemine ravi lõppemisel ravi algusega võrreldes) osas.

Pikaajalise avatud uuringu tulemused aasta jooksul pidevalt ravi saanud 449 patsiendiga kinnitasid, et Mirvaso pikaajaline kasutus on ohutu ja efektiivne. Erüteemi igapäevane vähenemine esimese kuu jooksul (mõõdetud kliinilise ja patsiendi enesehinnangu skaalal) sarnanes kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega ja sümptomid vähenesid kuni 12 kuud ilma nähtava mõju kadumiseta. Uuringus täheldatud kõrvaltoimete üldine sagedus on toodud ülal tabelis 1. Kõige rohkem kõrvaltoimeid esines kasutuse esimese 29 päeva jooksul. Ükski kõrvaltoime ei sagenenud aja jooksul ja ei leitud ühtegi tõendit, et Mirvaso pikaajaline kasutus põhjustaks mistahes kõrvaltoime suurenenud tekkeriski.

Mirvaso samaaegset kasutust teiste ravimitega rosaatsea põletikuliste kahjustuste raviks ei ole süsteemselt uuritud. Siiski ei mõjutanud pikaajalises avatud uuringus kosmeetikavahendite või teiste ravimite (nagu paikseks kasutuseks mõeldud metronidasool ja aselaiinhape ning suukaudsed tetratsükliinid, sh madal annus doksütsükliini) samaaegne kasutamine rosaatsea põletikuliste kahjustuste raviks Mirvaso ülal kirjeldatud efektiivsust ja ohutust kõnealuses populatsioonis (131/449 patsienti kasutasid uuringus samaaegselt rosaatsea ravimeid).

Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Mirvasoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rosaatsea näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Brimonidiini imendumist Mirvasost hinnati kliinilises uuringus 24 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli rosaatsea näoerüteem. Kõigile uuringusse kaasatud osalejatele manustati ühel päeval okulaarselt 0,2% brimonidiini lahust silmatilkadena ja seejärel üks kord päevas kutaanselt Mirvasot 29 päeva jooksul (süsteemse kontsentratsiooni individuaalne võrdlus igal osalejal). Uuringu 1. päeval pandi kõigile uuritavatele mõlemasse silma 1 tilk 0,2% silmatilku iga 8 tunni tagant 24 tunni jooksul (kokku 3 annust).

Pärast Mirvaso korduvat kutaanset manustamist näonahale ravimi akumuleerumist plasmas ravi ajal ei täheldatud: suurim keskmine (± standardhälve) maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) ja kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala 0 kuni 24 tunnini (AUC ) olid vastavalt 46 ±62 pg/ml ja 417 ±264 pg.h/ml. Need tasemed on oluliselt madalamad (2 korda) kui pärast ühepäevast 0,2% brimonidiini silmatilkade lahuse okulaarset manustamist täheldatud tasemed. Jaotumine Brimonidiini seondumist valkudega ei ole uuritud. Biotransformatsioon Brimonidiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.

Eritumine Brimonidiini ja selle metaboliitide põhiline eritumistee on eritumine uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

karbomeer metüülparahüdroksübensoaat (E218) fenoksüetanool glütserool titaandioksiid propüleenglükool (E1520) naatriumhüdroksiid puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C ja mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2 g tuub Polüetüleenist (PE) / kopolümeerist / alumiiniumist (Al) / kopolümeerist / polüetüleenist (PE) polükilega tuubid suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) otsiku ja polüetüleenist (PE) lastekindla korgiga

10 g ja 30 g tuub Polüetüleenist (PE) / kopolümeerist / alumiiniumist (Al) / kopolümeerist / polüetüleenist (PE) polükilega tuubid suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) otsiku ja polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga.

Polüetüleenist (PE) / polüetüleenist (PE) / kopolümeerist / alumiiniumist (Al) / polüetüleenist (PE)/ suure tihedusega polüetüleenist (PEHD) ja lineaarsest madala tihedusega polüetüleenist (LLDPE) polükilega tuubid polüpropüleenist (PP) lastekindla sulguriga.

30 g pumbaga konteiner Õhukindla pumbaga mitmeannuselise konteiner lastekindla korgiga. Polüpropüleenist (PP) / termoplastilisest polüolefiinist (TPO) / suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) ja polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga.

Pakendi suurused: 1 tuub 2 g, 10 g või 30 g; 1 pumbaga konteiner 30 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Galderma S.A., the Netherlands Branch De Ruijterkade 6 1013 AA Amsterdam Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Polüetüleenist (PE) / kopolümeerist / alumiiniumist (Al) / kopolümeerist / polüetüleenist (PE) polükilest tuubid: EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006

Polüetüleenist (PE) / polüetüleenist (PE) / kopolümeerist / alumiiniumist (Al) / polüetüleenist(PE) / suure tihedusega polüetüleenist (PEHD) ja lineaarsest madala tihedusega polüetüleenist (LLDPE) polükilest tuubid: EU/1/13/904/008 EU/1/13/904/009

Polüpropüleenist (PP) / termoplastilisest polüolefiinist (TPO) / suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) ja polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga. EU/1/13/904/007

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2014 Viimase müügiloa uuendamise kuupäev: 24. novembri 2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prantsusmaa

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a Pempelfort, Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, 40211, Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:  Euroopa Ravimiameti nõudel;  kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini.

3. ABIAINED

Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi. Lisateave vt pakendi infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Geel 2 g 10 g 30 g

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Mitte alla neelata. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult kutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C ja mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Galderma S.A., the Netherlands Branch De Ruijterkade 6 1013 AA Amsterdam Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007 EU/1/13/904/008 EU/1/13/904/009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Mirvaso

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC: SN: NN:

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

30 g TUUB / ÕHUKINDLA PUMBAGA MITMEANNUSELINE KONTEINER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Geel 30 g

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Mitte alla neelata. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult kutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C ja mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007 EU/1/13/904/009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC: SN: NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

10 g TUUB

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin Kutaanne.

2. MANUSTAMISVIIS

Mitte alla neelata. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.