Mirvaso – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse

Mirvasos toimeaine brimonidiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse alfaagonistideks.

Seda kantakse näonahale rosacea’st (roosvistrik) põhjustatud punetuse raviks täiskasvanud patsientidel.

Rosaatseast põhjustatud näopunetus tuleneb naha väikeste veresoonte laienemise tõttu tekkinud suurenenud verevoolust näonahas.

Kasutamisel kitsendab Mirvaso neid veresooni, vähendades liigset verevoolu ja punetust.

2. Mida on vaja teada enne Mirvaso kasutamist

Ärge kasutage Mirvasot:

• kui olete brimonidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kuni 2 aasta vanustel lastel, kuna neil võib olla suurem risk naha kaudu imendunud ravimi poolt põhjustatud kõrvaltoimete tekkeks;
• kui kasutate teatud depressiooni või Parkinsoni tõve ravimeid, sealhulgas monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt selegiliin või moklobemiid) või tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin) või tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin). Mirvaso kasutamine nende ravimite manustamise ajal võib põhjustada vererõhu alanemist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mirvaso kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul:

• kui teie näonahal on ärritus või lahtised haavad;
• kui teil on südame- või vereringehäired;

• kui teil on depressioon, vähenenud aju või südame verevarustus, vererõhu langus püsti tõusmisel, käte, jalgade või naha verevoolu halvenemine või Sjögreni sündroom (krooniline haigus, mille puhul organismi looduslik kaitse, immuunsüsteem, ründab niiskust eritavaid näärmeid);
• kui teil on või on varem olnud neeru- või maksahäireid;
• teile on tehtud või plaanitakse teha näonaha laserprotseduure.

Oluline on alustada ravi väikese geeli kogusega, suurendada annust järk-järgult ja mitte ületada maksimaalset annust (vt lõik „Kuidas Mirvasot kasutada”).

Ärge kandke Mirvasot peale rohkem kui kord päevas ja ärge ületage maksimaalset päevast annust 1 g (umbes 5 herneterasuurust kogust). Vt ka juhiseid lõigust „Kuidas Mirvasot kasutada”.

Nahapunetuse süvenemine, õhetus või naha kõrvetustunne: Kuni 1-l patsiendil 6-st nahapunetus süveneb võrreldes esialgsega. Tavaliselt tekib punetuse süvenemine kahe esimese nädala jooksul pärast Mirvasoga ravi alustamist. Üldjuhul kaob see iseenesest pärast ravi katkestamist. Enamikul juhtudel peaks toime mõne päeva jooksul järk-järgult kaduma. Enne Mirvaso-ravi taasalustamist, katsetage seda näol väikesel nahapinnal päeval, kui te kodust ei välju. Kui punetus ei süvene ja kõrvetustunnet ei teki, jätkake tavapärase raviga (vt lõik 3). Punetuse süvenemisel või ootamatul ilmnemisel katkestage ravi ja pöörduge arsti poole.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui nahapunetus või naha kõrvetustunne ägeneb, rääkige sellest oma arstiga, sest see ravim ei pruugi teile sobida.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud. See on eriti tähtis kuni 2 aasta vanuste laste puhul (vt „ÄRGE kasutage Mirvasot”).

Muud ravimid ja Mirvaso Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada ükskõik millist muud ravimit, sest need ravimid võivad mõjutada Mirvaso-ravi või Mirvaso võib mõjutada teie ravi nende ravimitega.

Ärge kasutage Mirvasot selegiliini, moklobemiidi, imipramiini, mianseriini või maprotiliiniga, mis on depressiooni või Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid, sest need võivad mõjutada Mirvaso efektiivsust või tõsta kõrvaltoimete, näiteks vererõhu languse tekke tõenäosust (vt lõiku „Ärge kasutage Mirvasot”). Lisaks öelge oma arstile, kui te kasutate ükskõk millist järgmist ravimit:

• ravimid, mida kasutatakse valu, unehäirete või ärevushäirete raviks;
• ravimid, mida kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks (kloropromasiin), hüperaktiivsuse raviks (metüülfenidaat) või kõrge vererõhu raviks (reserpiin);
• ravimid, mis toimivad sama mehhanismiga kui Mirvaso (teised alfaagonistid, nt klonidiin, nn alfablokaatorid või alfaantagonistid, nt prasosiin, isoprenaliin, mida kasutatakse kõige sagedamini kõrge vererõhu, aeglase südametegevuse või astma raviks);
• südame glükosiidid (nt digoksiin), mida kasutatakse südameprobleemide raviks;
• vererõhku alandavad ravimid, nagu beetablokaatorid või kaltsiumikanalite blokaatorid (nt propranolool, amlodipiin).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, rääkige oma arstiga.

Mirvaso koos alkoholiga Öelge oma arstile, kui te tarbite regulaarselt alkoholi, sest see võib mõjutada teie ravi selle ravimiga.

Rasedus ja imetamine Mirvasot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Selle toime sündimata lapsele on teadmata. Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal, kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mirvasol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Mirvaso sisaldab metüülparahüdroksubensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi). Ravim sisaldab ka 55 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 5,5%-le massiühikus, see võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Mirvasot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tähtis: Mirvaso on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja ainult näonahal. Ärge kasutage seda ravimit muudel kehaosadel, eriti niisketel kehapindadel, nagu silmad, suu, nina või tupp. Ärge neelake alla. Hoidke Mirvaso geeli lastele kättesaamatus kohas.

Kuidas Mirvasot kasutada Mirvasot on soovitatud kanda näole ainult üks kord päevas.

Esimesel nädalal alustage ravi väikese geeli kogusega (herneterasuurune kogus), järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid.

Kui sümptomid ei muutu või paranevad vaid väga vähe, võite geeli kogust järk-järgult suurendada. Hõõruge see sujuvalt ja ühtlaselt laiali väga õhukese kihina, järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid. Oluline on mitte ületada maksimaalset annust 1gramm (5 herneterasuurust kogust, mis kantakse kogu näole).

Peske oma käed kohe pärast selle ravimi pealekandmist. Kui sümptomid Mirvaso ravi ajal ägenevad (suurem punetus või põletustunne), lõpetage ravi ja leppige kokku kohtumine arstiga – vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Peate vältima silmi, lauge, huuli, suud ja nina sisepinda. Geeli sinna sattudes peske neid piirkondi kohe rohke veega. Punetuse süvenemisel või kõrvetustunde tekkimisel katkestage Mirvaso kasutamine ja pöörduge vajaduse korral arsti poole.

Ärge kandke nahale muid naharavimeid ega kosmeetikavahendeid vahetult enne Mirvaso igapäevast pealekandmist. Neid tooteid peate kasutama ainult pärast pealekantud Mirvaso kuivamist.

Tuubi/pumbaga konteinerit esimest korda avades olge ettevaatlik, et mitte välja pigistada vajalikust suuremat geeli kogust. Kui see juhtub, visake üleliigne geel ära, et mitte kanda peale soovituslikust suuremat annust. Vt ülalolevat lõiku „Kuidas Mirvasot kasutada”.

[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009] Kuidas avada lastekindla korgiga tuubi Mahavalgumise vältimiseks ärge tuubi avamise või sulgemise ajal pigistage. Suruge korgile ja keerake vastupäeva (pöörake vasakule). Seejärel tõmmake kork ära.

Kuidas sulgeda lastekindla korgiga tuubi Suruge alla ja keerake päripäeva (pöörake paremale).

[EU/1/13/904/007] Kuidas avada lastekindla korgiga pumpa Suruge korgile ja keerake vastupäeva (pöörake vasakule) kuni korgi saab eemaldada. Märkus: pump ei ole lastekindel, kui kork on eemaldatud.

Enne esmast kasutamist vajutage pumpa mitu korda, kuni teie sõrmeotsal on ravimit. Mirvaso geeli näole pealekandmiseks vajutage pumbast hernetera suurune kogus oma sõrmeotsale. Jätkake pumba vajutamist, et saada herneterasuuruste koguste arv vastavalt arsti ettekirjutusele (mitte rohkem kui 5 herneterasuurust kogust).

Pumba sulgemiseks asetage kork pumbale tagasi. Suruge alla ja keerake paremale (päripäeva), kuni kork peatub. Pump on taas lastekindel.

Kui te kasutate Mirvasot rohkem kui ette nähtud Kui manustate maksimaalsest ööpäevasest annusest (1 gramm) suurema annuse 24 tunni jooksul, võib manustamiskohal tekkida nahaärritus või muud kõrvaltoimed. Korduvate annuste

manustamine 24-tunnise perioodi jooksul võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks madalat vererõhku või unisust. Sel juhul pöörduge arsti poole, kes annab nõu, kuidas toimida.

Kui keegi, eriti laps, neelab Mirvasot kogemata alla, võivad tal tekkida tõsised kõrvaltoimed ja ta võib vajada haiglaravi. Pöörduge kohe arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie, laps või keegi teine olete seda ravimit alla neelanud ja on tekkinud järgmised sümptomid: vererõhu langusest põhjustatud peapööritus, oksendamine, väsimus või unisus, südametegevuse aeglustumine või südamelöökide vahelejäämine, pupillide kokkutõmbumine, raskenenud hingamine või hingamise aeglustumine, lõtvus, kehatemperatuuri langus ja krambid. Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida on alla neelatud.

Kui te unustate Mirvasot kasutada Mirvaso toimib iga päev alates esimesest ravipäevast. Kui päevaannuse vahele jätate, ei vähene teil sel päeval punetus. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata ning jätkake ravimi manustamist vastavalt ettekirjutusele.

Kui lõpetate Mirvaso kasutamise Ravimi kasutamise katkestamise võimalik tagajärg enne ravikuuri lõppemist on haiguse esialgse seisundi taastekkimine. Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga, et arst annaks nõu sobivaks asendusraviks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad aeg-ajalt raske nahaärritus või- põletik, nahalööve, valu või ebamugavustunne nahal, soojatunne nahal, surin või torkimistunne, näoturse või rosaatsea halvenemine, pidage nõu oma arstiga, kuna see ravim ei pruugi teile sobida. Mõnel juhul võivad sümptomid laieneda üle ravipiirkonna. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kui teil tekib kontaktallergia (nt allergiline reaktsioon) või harva angioödeem (harvaesinev raske allergiline reaktsioon koos näo, suu või keeletursega), katkestage Mirvaso kasutamine ja pöörduge arsti poole. Mirvaso võib põhjustada ka teisi järgmisi kõrvaltoimeid: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• õhetus
• ulatuslik valge ala (kahvatus) geeli manustamise kohal
• nahapunetus, naha kõrvetustunne või kihelus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• akne
• suukuivus
• käte ja jalgade külmatunne
• kuumatunne
• peavalu
• ninakinnisus
• lauturse
• nõgestõbi
• pearinglus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• hüpotensioon (vererõhu alanemine)
• pulsi aeglustumine (aeglane südametegevus ehk bradükardia)

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (V lisa), kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mirvasot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tuubil ja pumbal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C ja mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mirvaso sisaldab

• Toimeaine on brimonidiin. Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, millele vastab 5 mg brimonidiintartraati.
• Teised koostisained on karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi. Teavet metüülparahüdroksübensoaadi ja propüleenglükooli kohta vt lõigu 2 lõpus.

Kuidas Mirvaso välja näeb ja pakendi sisu Mirvaso on valge või helekollane läbipaistmatu geel. Seda turustatakse tuubides, mis sisaldavad 2, 10 või 30 g geeli, või õhukindla pumbaga konteineris, mis sisaldab 30 g geeli.

Pakendis on 1 tuub või 1 pumbaga konteiner. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Galderma S.A., the Netherlands Branch De Ruijterkade 6 1013 AA Amsterdam Holland

Tootja Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prantsusmaa

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a Pempelfort, Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, 40211,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Österreich Italia Galderma Austria GmbH Galderma Italia S.p.A. Tel: 0043 732 715 993 Tel: + 39 337 1176197 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Tamro SIA, Latvia Galderma Benelux BV Tel. +371 67067800 Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Lietuva PHOENIX PHARMA EOOD, Tamro UAB, Lithuania Bulgaria Tel. +37037401099 Tel. +359 2 9658 100 Česká republika SOLDRA International Kft. Slovenská republika Tel.: +362 0 960 4294 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Czech Tel. +420 244 403 003 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Prohealth Limited Norge Tel. +356 23385000 Ísland e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Suomi/Finland Sverige Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Galderma Laboratorium GmbH Galderma Benelux BV Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 Tel: + 31 183691919 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Polska Tamro Eesti OÜ, Estonia Galderma Polska Sp. z o.o. Tel. +372 650 3600 Tel.: + 48 22 331 21 80

Ελλάδα Portugal Κύπρος Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em Pharmassist Ltd Portugal Τηλ: + 30 210 6560700 Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España România Laboratorios Galderma SA Romastru Trading SRL Tel: + 34 902 02 75 95 Tel: + 40 21 233 27 60 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Hrvatska Ireland Slovenija Galderma International Tél: +33 08.00.00.99.38 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.