Menveo – Infoleht (süstelahus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin Enne käesoleva ravimi manustamist kas teile või teie lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse

Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).

Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).

Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM ) bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.

2. Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage Menveod, kui teil või teie lapsel on

• kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
• kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes teistes vaktsiinides)
• haigus või kõrge palavik. Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud. Menveo tõhususest isikutele, kelle immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu, on vähe andmeid. On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
• teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
• te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid on Menveoga vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.

Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon. Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.

Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest. See ei kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest) ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.

Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda revaktsineerimist. Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.

Muud ravimid ja Menveo

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb manustada Menveo süstest erinevasse kätte.

Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).

Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad immunosupressiivseid ravimeid. Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Menveo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ega masinatega töötamise võimet. Kuid ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ennast hästi ei tunne.

Menveo sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Menveod kasutada

Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.

Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre ülaossa (deltalihasesse). Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.

Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml).

Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud. 56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.

Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki vaktsiiniga. Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige sagedamad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida pärast Menveo saamist:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu, lihasevalu, ärrituvus (lastel vanuses 2...10 aastat), üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤ 50 mm), süstekoha kõvastumus (≤ 50 mm) Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): palavik (≥ 38 °C), oksendamine (lastel vanuses 2...10 aastat), kõhulahtisus (lastel vanuses 2...10 aastat), iiveldus, külmavärinad, söömistavade muutus (lastel vanuses 2...10 aastat), unisus (lastel vanuses 2...10 aastat), liigesevalu, lööve, süstekoha punetus (> 50 mm), süstekoha kõvastumus (> 50 mm)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, minestus, pearinglus (noorukitel alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanutel), tasakaaluhäired, lümfisõlmede suurenemine, süstekoha sügelus, süstekoha turse

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): krambid, sealhulgas palavikuga seotud krambid, nahainfektsioon süstekohas, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid, mis avalduvad järgmiste sümptomitena: huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) turse, hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude piirkonna turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk.

Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Menveod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) välispakendis, valguse eest kaitstult.

Stabiilsusandmed näitavad, et avamata vaktsiin on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C. Selle perioodi lõpus tuleb Menveo süstelahus ära kasutada või minema visata. See teave on mõeldud juhendama tervishoiutöötajaid ainult ajutiste temperatuurikõikumiste korral.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või medõde hävitab selle ravimi. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Menveo sisaldab

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

• Meningokoki A-grupi oligosahhariid 10 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM proteiiniga 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi

• Meningokoki C-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM proteiiniga 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi

• Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM proteiiniga 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi

• Meningokoki Y-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM proteiiniga 5,6 kuni 10,0 mikrogrammi Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi. Vt lõik 2 „Menveo sisaldab naatriumi“.

Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu

Menveo on süstelahus. Lahus on värvitu läbipaistev lahus.

Lahus on viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud etüleentetrafluoroetüleeniga (ETFE) kaetud bromobutüülkummist punnkorgi ja roosa äratõmmatava kaanega. Pakendis on üks annus (1 viaal) või 10 annust (10 viaali). Iga viaal sisaldab ühte 0,5 ml annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia

Tootja: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GSK Vaccines S.r.l. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GSK Vaccines S.r.l. Belgique/Belgien Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l. Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00

Hrvatska România GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GSK Vaccines S.r.l. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: +39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 Latvija GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045 Infoleht on viimati uuendatud (MM/YYYY).

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. https://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Vaktsiin on kasutamisvalmis süstelahus.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.

Vaktsiin on värvitu läbipaistev vedel lahus, milles praktiliselt puuduvad nähtavad osakesed. Kui on märgata võõrosakesi ja/või vaktsiini füüsikalised omadused on muutunud, ei tohi seda manustada.

Kasutades süstalt ja sobivat nõela, tõmmake kogu viaali sisu süstlasse.

Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõela vastu. Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Stabiilsusandmed näitavad, et avamata vaktsiin on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C. Selle perioodi lõpus tuleb Menveo süstelahus ära kasutada või minema visata. See teave on mõeldud juhendama tervishoiutöötajaid ainult ajutiste temperatuurikõikumiste korral.