Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
M-M-RvaxPro süstesuspensiooni pulber ja lahusti M-M-RvaxPro süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
leetrite viiruse1 Enders’ Edmonstoni tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 103 TCID * mumpsi viiruse1 Jeryl Lynni (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 12,5 x 103 TCID * punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 103 TCID * * 50% koekultuuri infektsioosne annus 1 Paljundatud kanaembrüo rakkudes. 2 Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides. See vaktsiin võib sisaldada jälgedena rekombinantset inimese albumiini (rHA). See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vt lõik 4.3. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) See vaktsiin sisaldab 14,5 milligrammi sorbitooli annuses. Vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti (süstelahuse pulber).
Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber helekollane kompaktne paakunud tükk ja lahusti selge värvitu vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
M-M-RvaxPro on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks üheaegseks vaktsineerimiseks alates vanusest 12 kuud (vt lõik 4.2).
Erandjuhtudel võib M-M-RvaxProd manustada lastele alates vanusest 9 kuud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Kasutamise kohta leetrite puhangute ajal või vaktsineerimiseks pärast kokkupuudet või kasutamise kohta varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ning isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele vt lõik 5.1. M-M-RvaxProd tuleb kasutada juhindudes ametlikest soovitustest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
- 9…12 kuu vanused lapsed
Immunogeensuse ja ohutuse andmed näitavad, et M-M-RvaxProd võib manustada 9...12 kuu vanustele lastele vastavalt ametlikele soovitustele või juhul, kui varajast kaitset peetakse vajalikuks (nt päevahoius käimise, haiguspuhangu või sõidu tõttu piirkonda, kus on leetrid laialdaselt levinud). Selliseid lapsi tuleb revaktsineerida 12…15 kuu vanuselt. Leetreid sisaldava vaktsiini täiendava annuse manustamist tuleb kaaluda vastavalt ametlikele juhistele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Manustamisviis
Vaktsiin tuleb süstida lihasesse (i.m.) või naha alla (s.c.).
Eelistatud süstekohad on reie anterolateraalne piirkond väiksematel lastel ning deltalihase piirkond suurematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Vaktsiin tuleb manustada naha alla trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega patsientidele.
Ettevaatusabinõud enne vaktsiini käsitsemist või manustamist ja vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
MITTE SÜSTIDA VERESOONDE.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus mis tahes leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, sh neomütsiini suhtes (vt lõigud 2 ja 4.4).
Rasedus. Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6). Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
Aktiivne ravimata tuberkuloos. Tuberkuloosiravi saavatel lastel ei ole pärast leetrite elusvaktsiiniga immuniseerimist tekkinud haiguse ägenemist. Seni puuduvad uuringud leetrite vaktsiini toimest lastel, kellel on ravimata tuberkuloos.
Muutused verepildis, leukeemia, mis tahes tüüpi lümfoomid või muud vereloome või lümfisüsteemi pahaloomulised kasvajad.
Käimasolev immunosupressiivravi (sealhulgas suurte kortikosteroidi annuste kasutamine). M-M-RvaxPro ei ole vastunäidustatud isikutel, kes saavad ravi paiksete või väikeste parenteraalsete kortikosteroidi annustega (nt astma ennetamiseks või asendusraviks). Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus (nt raskekujuline kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus
või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsent lastel noorematel kui 12-kuustel CD4+ < 25%, lastel vanusevahemikus 12 kuni 35 kuud CD4+ < 20%, lastel vanusevahemikus 36 kuni 59 kuud CD4+ < 15%) (vt lõik 4.4).
Raske immuunpuudulikkusega isikutel, kellele on kogemata manustatud leetrite komponenti sisaldavat vaktsiini, on kirjeldatud entsefaliidiga tüsistunud leetrite, pneumoniidi ja surmlõppe teket leetrite vaktsiinitüvest tingitud dissemineerunud infektsiooni otsesel tagajärjel. Kaasasündinud või päriliku immuunpuudulikkuse esinemine perekonnas, kui ei ole tõestatud potentsiaalse vaktsineeritava immunokompetentsus.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peavad alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle anamneesis on allergia, võib olla suurenenud risk anafülaktilisteks ja anafülaktoidseteks reaktsioonideks. Soovitatav on vaktsineerimisjärgne jälgimine, et varakult märgata selliseid reaktsioone.
Kuna leetrite elusvaktsiin ja mumpsi elusvaktsiin on toodetud kanaembrüo rakukultuuris, siis isikutel, kellel on tekkinud anafülaktilisi, anafülaktoidseid või muid kiiret tüüpi reaktsioone (nt nõgeslööve, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk) kanamunavalgu suhtes, võib olla suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks. Neil juhtudel tuleb enne vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet.
Ettevaatlik peab olema M-M-RvaxPro manustamisel isikutele, kellel või kelle perekonnas on esinenud krampe või kellel on olnud ajukahjustus. Arst peab patsienti jälgima kehatemperatuuri tõusu suhtes, mis võib tekkida vaktsineerimise järgselt (vt lõik 4.8).
9…12 kuu vanused lapsed, keda on vaktsineeritud leetrite komponenti sisaldava vaktsiiniga leetrite puhangu ajal või mõnel teisel põhjusel, ei pruugi reageerida vaktsiini leetrite komponendile emalt pärinevate antikehade ja/või immuunsüsteemi ebaküpsuse tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Trombotsütopeenia Vaktsiini tuleb manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks. Olemasoleva trombotsütopeeniaga isikutel võib vaktsineerimise järgselt see süveneda. Lisaks võib isikutel, kellel tekkis trombotsütopeenia M-M-RvaxPro (või tema koostises olevate vaktsiinide) esimese annuse manustamise järgselt, see tekkida ka korduvate annuste manustamisel. Hinnata võib seroloogilist staatust, et kindlaks teha, kas vaktsiini lisaannused on või ei ole vajalikud. Neil juhtudel tuleb enne vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet (vt lõik 4.8). Muu Kui kasu kaalub üles riskid, võib vaktsineerimisele mõelda teatud laadi immuunpuudulikkusega patsientidel (asümptomaatilistel HIV-nakkusega patsientidel, immunoglobuliin G alaklasside vaeguste, kaasasündinud neutropeenia, kroonilise granulomatoostõve ja komplemendisüsteemi puuete korral).
Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel ei ole vastunäidustust sellele vaktsineerimisele (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui toimiva immuunsüsteemiga patsiendid. Seetõttu võivad mõned neist kontakti korral saada leetrid, mumpsi või punetised hoolimata sobiva vaktsiini manustamisest. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste nähtude suhtes.
M-M-RvaxProga vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Ülekanne Väikeses koguses punetiste nõrgestatud viiruse eritumist nina või neelu kaudu on täheldatud enamikel isikutel 7...28 päeva pärast vaktsineerimist. Tõestust ei ole viiruse ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele, kes puutuvad kokku vaktsineeritutega. Seega ei peeta viiruse ülekannet lähikontakti kaudu (kuigi selleks on teoreetiline võimalus) märkimisväärseks ohuks. Kuid tõestust on leidnud punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele rinnapiima kaudu, millele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust (vt lõik 4.6). Ei ole kirjeldatud leetrite viiruse rohkem nõrgestatud Enders’ Edmonstoni tüve või mumpsi viiruse Jeryl Lynni tüve ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele kontaktisikutele.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kaalium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 milligrammi) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.
Sorbitool (E 420) Ravim sisaldab 14,5 milligrammi sorbitooli ühes annuses. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Koostoime laborianalüüsidega: vt lõik 4.5.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Immunoglobuliin Immunoglobuliini (Ig) ei tohi manustada samaaegselt M-M-RvaxProga.
Immunoglobuliinide manustamine koos M-M-RvaxProga võib mõjutada oodatavat immuunvastust. Vaktsineerimine tuleb vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või inimese seerumi immunoglobuliinide manustamist.
Leetrite, mumpsi või punetiste viiruse antikehi sisaldavate verepreparaatide, sh immunoglobuliini preparaatide, manustamist tuleb vältida kuni 1 kuu pärast M-M-RvaxPro annust; välja arvatud juhul, kui seda hinnatakse hädavajalikuks.
Laborianalüüsid On kirjeldatud, et leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud elusvaktsiinide eraldi manustamisel võib ajutiselt väheneda tuberkuliini nahatesti tundlikkus. Seetõttu, kui on vajalik tuberkuliinitest, tuleb see teha kas enne M-M-RvaxProga vaktsineerimist, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda. Samaaegne manustamine koos teiste vaktsiinidega M-M-RvaxProd võib manustada samaaegselt pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.
Avaldatud kliinilised andmed toetavad Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, Ameerika Ühendriigid (siin ja edaspidi MSD) poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini manustamist samaaegselt teiste lapsepõlve vaktsineerimistega, sh DTaP (või DTwP), IPV (või OPV), HIB (Haemophilus influenzae tüüp b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tüüp b koos hepatiit B vaktsiiniga) ja VAR (tuulerõuged).
Leetrite, mumpsi ja punetiste neljavalentse vaktsiiniga ning MSD poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiiniga tehtud kliiniliste uuringute põhjal võib M-M-RvaxProd manustada samaaegselt hepatiit A vaktsiiniga. Nimetatud kliinilised uuringud näitasid, et immuunvastused ei muutunud ja manustatud vaktsiinide üldised ohutusprofiilid olid sarnased.
Kuna on näidatud, et M-M-RvaxPro on ohutuse ja immunogeensuse profiililt sarnane MSD poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiini eelmise koostisega, siis võib selle vaktsiiniga saadud kogemusi arvesse võtta. M-M-RvaxProd tuleb manustada samaaegselt eraldi süstekohta või üks kuu enne või pärast teiste viiruste elusvaktsiinide manustamist.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Rasedaid ei tohi M-M-RvaxProga vaktsineerida.
Rasedatel ei ole M-M-RvaxProga uuringuid läbi viidud.
Ülevaates enam kui 3500 vastuvõtliku naise kohta, kes olid teadmatult raseduse varajases staadiumis, ei teatatud ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust, kui neid vaktsineeriti punetisi sisaldava vaktsiiniga. Järgnenud turuletulekujärgse järelevalve käigus tuvastati punetiste vaktsiinitüvega seotud kaasasündinud punetiste sündroom pärast ühe raseda naise tahtmatut vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga.
Leetrite või mumpsi vaktsiinide manustamisel rasedatele ei ole lootekahjustusi kirjeldatud.
Rasedusest mitteteadvate naiste tahtmatu vaktsineerimine leetreid, mumpsi või punetisi sisaldavate vaktsiinidega ei tohiks olla raseduse katkestamise põhjuseks.
Rasedusest tuleb hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb nõu anda rasestumine edasi lükata.
Imetamine Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda vaktsineeritakse punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja jõuda rinnapiima kaudu lapseni. Imikutest, kellel diagnoositi seroloogiliselt punetiste nakkust, ei esinenud ühelgi sümptomaatilist haigust. Ei ole teada, kas leetrite või mumpsi vaktsiini viirus eritub inimese rinnapiima; seetõttu peab olema ettevaatlik, kui M-M-RvaxProd manustatakse imetavale naisele.
Fertiilsus M-M-RvaxProga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Eeldatavasti M-M-RvaxProl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
a. Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes manustati M-M-RvaxProd 1965 lapsele (vt lõik 5.1) ja üldine ohutusprofiil oli võrreldav MSD poolt toodetava eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini omaga.
Ühes kliinilises uuringus said 752 last M-M-RvaxProd kas intramuskulaarselt või subkutaanselt. Üldine ohutusprofiil oli mõlemal manustamisviisil sarnane, kuigi süstekoha reaktsioone esines i.m. rühmas vähem (15,8%) võrreldes s.c. rühmaga (25,8%).
1940 lapsel hinnati kõiki kõrvaltoimeid. Nende laste hulgas täheldati pärast lapse vaktsineerimist M-M-RvaxProga vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid, mis on kokku võetud lõigus b (välja arvatud üksikjuhud sagedusega < 0,2%). Võrreldes esimese annusega, ei seostata M-M-RvaxPro teist annust kliiniliste haigusnähtude, sh ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite, nende esinemissageduse ja raskusastme tõusuga.
Täiendavalt on lõigus b ära toodud ja kokku võetud pärast M-M-RvaxPro turule tulekut kirjeldatud kõrvaltoimed ja/või MSD poolt toodetavate eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste ühevalentsete ja kombineeritud vaktsiinide kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed, arvestamata põhjuslikku seost või esinemissagedust. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on märgitud kui „teadmata“, kui seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel. Need andmed põhinevad rohkem kui 400 miljonil ülemaailmselt jaotatud annusel.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud M-M-RvaxPro kasutamisel, on: palavik (38,5 °C või kõrgem); süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse ja erüteem.
b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on esinemissageduse tulbas reastatud järgmiste esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infektsioonid ja infestatsioonid Nina-neelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon või viirusinfektsioon Aseptiline meningiit , atüüpilised leetrid, epididümiit, orhiit, keskkõrva põletik, parotiit, riniit, subakuutne skleroseeruv panentsefaliit Vere ja lümfisüsteemi häired Regionaalne lümfadenopaatia, trombotsütopeenia teadmata Immuunsüsteemi häired Anafülaktoidne reaktsioon, anafülaksia ja seotud ilmingud, nagu angioneurootiline turse, näo turse ja perifeersed tursed Psühhiaatrilised häired Nutt aeg-ajalt Ärrituvus teadmata Närvisüsteemi häired Palavikuta vapluskrambid või krambihood, ataksia, pearinglus, † † entsefaliit , entsefalopaatia , palavikuga vapluskrambid (lastel), Guillaini-Barré sündroom, peavalu, leetriviirusentsefaliit (vt lõik 4.3), teadmata silmalihaste halvatus, nägemisnärvipõletik, paresteesia, polüneuriit, polüneuropaatia, retrobulbaarneuriit, süvaminestus Silma kahjustused Sidekesta põletik, retiniit teadmata Kõrva ja labürindi kahjustused Sensorineuraalne kurtus teadmata Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Rinorröa aeg-ajalt Bronhiaalne spasm, köha, kopsupõletik, pneumoniit (vt lõik 4.3), kurguvalu
Seedetrakti häired Kõhulahtisus või oksendamine aeg-ajalt Iiveldus teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused Leetritele sarnanev või mõni muu lööve sage Urtikaaria aeg-ajalt Pannikuliit, pruritus, purpura, naha induratsioon, Stevensi-Johnsoni sündroom, naha granuloom (seotud vaktsiinist tuleneva punetiste teadmata viirusega) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused † † Artriit ja/või liigesevalu (tavaliselt mööduv ja harva krooniline), müalgia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik (38,5 C või kõrgem), erüteem, valu ja turse süstekohas väga sage Verevalum süstekohas sage Süstekohas esinev lööve aeg-ajalt Lühiajaline põletus- ja/või nõelamistunne süstekohas, haiglane olek, papilliit, perifeerne turse, paistetus, valulikkus, villid, kubel ja punetus teadmata süstekohal Vaskulaarsed häired Vaskuliit teadmata † vt lõik c. c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Aseptiline meningiit Aseptilise meningiidi juhtusid on kirjeldatud pärast leetrite, mumpsi ja punetiste vastast vaktsineerimist. Kuigi teiste mumpsivaktsiini tüvede ja aseptilise meningiidi vahel on esinenud põhjuslik seos, ei ole tõestatud seost Jeryl Lynni tüve ja aseptilise meningiidi vahel. Entsefaliit ja entsefalopaatia Raske immuunpuudulikkusega isikutel, kellele on kogemata manustatud leetrite komponenti sisaldavat vaktsiini, on kirjeldatud entsefaliidiga tüsistunud leetrite, pneumoniidi ja surmlõppe teket leetrite vaktsiinitüvest tingitud dissemineerunud infektsiooni otsesel tagajärjel (vt lõik 4.3). Teatatud on ka mumpsi ja punetiste vaktsiinitüvest tingitud dissemineerunud infektsioonist. Subakuutne skleroseeruv panentsefaliit Ei ole tõendeid, et leetrite vaktsiin põhjustab subakuutset skleroseerivat panentsefaliiti (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE). SSPE-st on teatatud lastel, kes ei olnud põdenud looduslike leetrite infektsiooni, kuid said leetrite vastast vaktsiini. Mõned neist juhtudest võisid olla tingitud diagnoosimata leetritest esimesel eluaastal või ka leetrite vastasest vaktsineerimisest. Ameerika Ühendriikide nakkushaiguste keskuse korraldatud retrospektiivse juhtkontrolluuringu tulemused viitavad, et leetrivaktsiini üldine toime on olnud kaitse tagamine SSPE eest, mis väldib leetritesse haigestumist koos sellega kaasneva SSPE tekkeriskiga. Liigesevalu ja/või artriit Liigesevalu ja/või artriit (tavaliselt mööduv ja harva krooniline) ja polüneuriit on looduslike punetiste nakkuse tunnused ning nende esinemissagedus ja tõsidus varieerub vanuse ja soo järgi, mis on suurim täiskasvanud naistel ja väikseim eelpuberteedieas lastel. Lastel esineb pärast vaktsineerimist reaktsioone liigestes aeg-ajalt (0...3%) ja lühikest aega. Naistel on artriidi ja liigesevalu esinemissagedus üldiselt suurem kui lastel (12...20%) ning reaktsioonid kipuvad olema enam väljendunud ja pikemaajalised. Sümptomid võivad püsida kuid või harvadel juhtudel aastaid. Noorukieas tüdrukute reaktsioonid on vahepealse esinemusega võrreldes laste ja täiskasvanud naistega. Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
Krooniline artriit Kroonilist artriiti on seostatud looduslike punetiste nakkusega ja see on olnud seotud püsiva viiruse ja/või kehakudedest isoleeritud viiruse antigeeniga. Vaid harva on vaktsineeritutel tekkinud kroonilised liigesesümptomid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
M-M-RvaxPro soovitatust suuremate annuste manustamisest on teatatud harva ja kõrvaltoimete profiil on võrreldav M-M-RvaxPro soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BD52.
Immunogeensuse ja kliinilise efektiivsuse hindamine Võrdlusuuring 1279 isikul, kes said M-M-RvaxProd või MSD poolt toodetud eelmise koostisega (toodeti inimese seerumalbumiiniga) leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini, näitas kahe toote sarnast immunogeensust ja ohutust.
Kliinilised uuringud 284-l kolmekordselt seronegatiivsel lapsel vanuses 11 kuud kuni 7 aastat näitasid, et MSD poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin on väga immunogeenne ja üldiselt hästi talutav. Nendes uuringutes tekitas vaktsiini üks süst leetrite hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) antikehad 95%-l, mumpsi neutraliseerivad antikehad 96%-l ja punetiste HI antikehad 99%-l haigustundlikest isikutest.
Immunogeensuse hindamine lastel vanuses 9...12 kuud esimese annuse ajal Viidi läbi üks kliiniline uuring MSD poolt toodetud neljavalentse leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiiniga, mida manustati kahest annusest koosneva skeemi alusel 3-kuulise intervalliga 1620 tervele isikule, kelle vanus esimese annuse ajal oli 9...12 kuud. Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli kõigis vanuserühmades üldiselt sarnane.
Kogu analüüsi juures (vaktsineeritud isikud sõltumata nende algsest antikehade tiitrist) saavutati kõrge seroloogilise kaitse määr (> 99%) mumpsi ja punetiste suhtes peale 2. annust, hoolimata vaktsineeritava vanusest esimese annuse ajal. Pärast 2. annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 98,1%, kui esimene annus anti 11 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (täideti uuringueesmärk „mitte-halvem-kui“). Pärast kahte annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 94,6%, kui esimene annus anti 9 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (uuringueesmärki „mitte-halvem-kui“ ei täidetud). Seroloogilise kaitse määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes kogu analüüsi juures on toodud tabelis 1.
Tabel 1. Seroloogilise kaitse määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes 6 nädalat pärast esimese ja 6 nädalat pärast teise MSD poolt toodetud neljavalentse leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete
Valents (Seroloogilise kaitse Ajahetk tase) Leetrid (tiiter ≥ 255 mRÜ/ml) Mumps (tiiter ≥ 10 ELISA Ak ühikut/ml) Punetised (tiiter 1. annust [95,5; 98,5] [97,3; 99,5] [96,0; 98,9] ≥ 10 RÜ/ml) Pärast 99,4% 99,4% 99,6% Pärast 2. annust olid mumpsi ja punetiste vastased geomeetrilised keskmised tiitrid võrreldavad kõigis vanuserühmades, samal ajal kui leetrite vastased geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad isikutel, kes said esimese annuse 9 kuu vanuselt, võrreldes isikutega, kes said esimese annuse 11 või 12 kuu vanuselt. Võrdlusuuringus, kus 752 isikule manustati M-M-RvaxProd lihasesse või naha alla, täheldati sarnast immunogeensuse profiili mõlemal manustamisviisil. MSD poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini koostisosade efektiivsus oli tehtud kindlaks sarjas topeltpimedates kontrollitud väliuuringutes, mis näitasid kõrgetasemelist kaitse efektiivsust, mida pakkusid vaktsiini üksikud koostisosad. Need uuringud tegid ka kindlaks, et serokonversioon vastusena vaktsineerimisele leetrite, mumpsi ja punetiste vastu on vastavuses kaitsega nende haiguste eest. Vaktsineerimine pärast kokkupuudet Looduslike leetritega kokku puutunud isikute vaktsineerimine võib anda mõningast kaitset, kui vaktsiini saab manustada 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet. Kuid kui vaktsiini saab manustada mõned päevad enne kokkupuudet, siis võib saada olulise kaitse. Puuduvad otsustavad tõendid, et hiljuti loodusliku mumpsi või looduslike punetistega kokkupuutunud isikute vaktsineerimine annaks kaitset. Efektiivsus Ülemaailmselt on jaotatud üle 400 miljoni annuse MSD poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini (aastatel 1978...2003). Kahest annusest koosneva vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihthaiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni. Mitterasedad noorukid ja täiskasvanud naised Viljakas eas haigustundlike mitterasedate noorukite ja täiskasvanud naiste vaktsineerimine punetiste nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga on näidustatud teatud ettevaatusabinõude jälgimisel (vt lõigud 4.4 ja 4.6). Haigustundlike puberteedi läbinud naiste vaktsineerimine annab individuaalse kaitse järgnevalt raseduse ajal punetiste nakkuse saamise vastu, mis omakorda kaitseb loodet nakkuse eest ja seega kaasasündinud punetistest põhjustatud kahjustuste eest.
Varem vaktsineerimata üle 9-kuused isikud, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega, peavad saama punetisi sisaldavat nõrgestatud elusvaktsiini (nagu M-M-RvaxPro või ühevalentset punetiste vaktsiini) selleks, et vähendada raseda naise ohustamise riski.
Mumpsi ja punetiste suhtes kergesti vastuvõtlikud isikud Mumpsi ja punetiste suhtes tõenäoliselt kergesti vastuvõtlike isikute vaktsineerimiseks eelistatakse M-M-RvaxProd. Leetrite vastu vaktsineerimist vajavad isikud võivad saada M-M-RvaxProd olenemata nende immuunsusest mumpsi või punetiste vastu, kui ühevalentne leetrite vaktsiin ei ole vabalt kättesaadav. Samaaegne manustamine Ühes topeltpimedas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus (Protokoll V114-029) randomiseeriti 1720 tervet imikut saama Vaxneuvance’i (15-valentne pneumokokkidevastane konjugeeritud vaktsiin (pneumococcal conjugate vaccine, PCV)) või 13-valentset pneumokokkidevastast konjugeeritud vaktsiini. Imikud said ka standardseid laste vaktsiine, sh M-M-RvaxProd, mida manustati 12…15 kuu vanuselt samaaegselt pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei kohaldata.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pulber Sorbitool (E 420) Naatriumfosfaat (NaH PO /Na HPO ) Kaaliumfosfaat (KH PO /KHPO ) 2 4 2 4 Sahharoos Hüdrolüüsitud želatiin Hanksi sooladega sööde 199 Eagle’i minimaalne põhisööde (minimum essential medium, MEM) Naatriumglutamaat Neomütsiin Fenoolpunane Naatriumvesinikkarbonaat (NaHCO ) Vesinikkloriidhape (HCl) (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (NaOH) (pH reguleerimiseks) Lahusti Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; siiski on näidatud, et manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on külmkapis 2 C...8 C juures stabiilne 8 tundi.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
M-M-RvaxPro koos lahustiga, mis tarnitakse viaalis:
Pulber (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis ja lahusti (klorobutüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis, 1, 5 või 10 tk pakendis.
M-M-RvaxPro koos lahustiga, mis tarnitakse süstlis:
Pulber (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis ja lahusti (bromo- või klorobutüülkummist) varbkolvi korgiga ja (stüreenbutadieenkummist) otsakattega (I tüüpi klaasist) süstlis.
Pakendi suurused 1, 10 või 20 süstlit, kas ilma nõelata, 1 eraldi nõelaga või 2 eraldi nõelaga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne lahustiga segamist on vaktsiinipulber helekollane kompaktne paakunud tükk. Lahusti on selge värvitu vedelik. Täielikult manustamiskõlblikuks muudetult on vaktsiin selge kollane vedelik.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmisel kasutage kaasasolevat lahustit.
Tähtis on igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte nõela ja süstimisel uut eraldi nõela.
Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
M-M-RvaxPro koos lahustiga, mis tarnitakse viaalis:
Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutatav lahusti süstlasse. Süstige kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Põhjalikult segamiseks loksutage ettevaatlikult. Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinis leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust, ei tohi seda kasutada.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav manustada vaktsiin kohe, et minimeerida toime kaotust, või 8 tunni jooksul, kui vaktsiini hoitakse külmkapis.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinil ei tohi lasta külmuda.
Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin süstlasse, vahetage nõel ja süstige kogu süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt.
M-M-RvaxPro koos lahustiga, mis tarnitakse süstlis:
Nõela kinnitamiseks tuleb see seada kindlalt süstla otsa ja kinni keerata.
Süstige kogu süstlas olev lahusti pulbriviaali. Põhjalikult segamiseks loksutage ettevaatlikult. Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinis leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust, ei tohi seda kasutada.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav manustada vaktsiin kohe, et minimeerida toime kaotust, või 8 tunni jooksul, kui vaktsiini hoitakse külmkapis.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinil ei tohi lasta külmuda.
Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin süstlasse, vahetage nõel ja süstige kogu süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013 EU/1/06/337/014
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.05.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.05.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
<{KK AAAA}> <{PP.KK.AAAA}> <{PP. kuu AAAA}>
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Merck Sharp & Dohme LLC 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania 19486 Ameerika Ühendriigid Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
M-M-RvaxPro – pulber viaalis ja lahusti viaalis – 1, 5 või 10 pakendis
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
M-M-RvaxPro süstesuspensiooni pulber ja lahusti Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) (elus nõrgestatud): leetrite viiruse Enders’ Edmonstoni tüve ≥ 1 x 103 TCID mumpsi viiruse Jeryl Lynni (Level B) tüve ≥ 12,5 x 103 TCID punetiste viiruse Wistar RA 27/3 tüve ≥ kui 1 x 103 TCID
3. ABIAINED
E 420, NaH PO /Na HPO , KH PO /KHPO , sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega 2 4 2 4 2 4 2 4 sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, NaHCO , HCl, NaOH ja süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti 1 (pulbri)viaal + 1 (lahusti)viaal 5 (pulbri)viaali + 5 (lahusti)viaali 10 (pulbri)viaali + 10 (lahusti)viaali
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Intramuskulaarne või subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/06/337/001 – 1 pakendis EU/1/06/337/014 – 5 pakendis EU/1/06/337/002 – 10 pakendis
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
M-M-RvaxPro süste pulber i.m./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus
6. MUU
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LAHUSTIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
M-M-RvaxPro lahusti
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
M-M-RvaxPro – pulber viaalis ja lahusti nõelata süstlis – 1, 10 või 20 pakendis
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
M-M-RvaxPro süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) (elus, nõrgestatud): leetrite viiruse Enders’ Edmonstoni tüve ≥ 1 x 103 TCID mumpsi viiruse Jeryl Lynni (Level B) tüve ≥ 12,5 x 103 TCID punetiste viiruse Wistar RA 27/3 tüve ≥ 1 x 103 TCID
3. ABIAINED
E 420, NaH PO /Na HPO , KH PO /KHPO , sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega 2 4 2 4 2 4 2 4 sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, NaHCO , HCl, NaOH ja süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti 1 (pulbri)viaal + 1 nõelata (lahusti)süstel 10 (pulbri)viaali + 10 nõelata (lahusti)süstlit 20 (pulbri)viaali + 20 nõelata (lahusti)süstlit
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Intramuskulaarne või subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/06/337/005 – 1 pakendis EU/1/06/337/006 – 10 pakendis EU/1/06/337/007 – 20 pakendis
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
M-M-RvaxPro – pulber viaalis ja lahusti ühe kinnitamata nõelaga süstlis – 1, 10 või 20 pakendis
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
M-M-RvaxPro süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) (elus, nõrgestatud): leetrite viiruse Enders’ Edmonstoni tüve ≥ 1 x 103 TCID mumpsi viiruse Jeryl Lynni (Level B) tüve ≥ 12,5 x 103 TCID punetiste viiruse Wistar RA 27/3 tüve ≥ 1 x 103 TCID
3. ABIAINED
E 420, NaH PO /Na HPO , KH PO /KHPO , sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega 2 4 2 4 2 4 2 4 sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, NaHCO , HCl, NaOH ja süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti 1 (pulbri)viaal + 1 (lahusti)süstel + 1 nõel 10 (pulbri)viaali + 10 (lahusti)süstlit + 10 nõela 20 (pulbri)viaali + 20 (lahusti)süstlit + 20 nõela
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Intramuskulaarne või subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/06/337/008 – 1 pakendis EU/1/06/337/009 – 10 pakendis EU/1/06/337/010 – 20 pakendis
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
M-M-RvaxPro – pulber viaalis ja lahusti kahe kinnitamata nõelaga süstlis – 1, 10 või 20 pakendis
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
M-M-RvaxPro süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) (elus, nõrgestatud): leetrite viiruse Enders’ Edmonstoni tüve ≥ 1 x 103 TCID mumpsi viiruse Jeryl Lynni (Level B) tüve ≥ 12,5 x 103 TCID punetiste viiruse Wistar RA 27/3 tüve ≥ 1 x 103 TCID
3. ABIAINED
E 420, NaH PO /Na HPO , KH PO /KHPO , sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega 2 4 2 4 2 4 2 4 sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, NaHCO , HCl, NaOH ja süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti 1 (pulbri)viaal + 1 (lahusti)süstel + 2 nõela 10 (pulbri)viaali + 10 (lahusti)süstlit + 20 nõela 20 (pulbri)viaali + 20 (lahusti)süstlit + 40 nõela
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Intramuskulaarne või subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/06/337/011 – 1 pakendis EU/1/06/337/012 – 10 pakendis EU/1/06/337/013 – 20 pakendis
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
M-M-RvaxPro süste pulber i.m./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus
6. MUU
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LAHUSTISÜSTEL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
M-M-RvaxPro lahusti
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus