M-M-RVAXPRO – Infoleht (; 0,5 ml, 1 tk; 0,5 ml, 10 tk; 0,5 ml, 20 tk; …)

Toimeaine leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud + punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud + mumpsiviirus, elus, nõrgestatud
Tootja Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kood J07BD52
ATC rühm Süsteemsed infektsioonivastased ained

Vali ravim

2 varianti

Pakendid: 0,5 ml, 1 tk · 0,5 ml, 10 tk · 0,5 ml, 20 tk

Kõik variandid (3)
Infoleht (; 0,5 ml, 1 tk; 0,5 ml, 10 tk; 0,5 ml, 20 tk; …) Infoleht (; 0,5 ml, 1 tk; 0,5 ml, 10 tk; 0,5 ml, 20 tk; …) (2) Ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 4

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on M-M-RvaxPro ja milleks seda kasutatakse

M-M-RvaxPro on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viiruseid. Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vastu. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud nakkuste eest.

M-M-RvaxProd manustatakse selleks, et kaitsta teid või teie last leetrite, mumpsi ja punetiste eest. Vaktsiini võib manustada 12 kuu vanustele või vanematele lastele. Erandjuhtudel võib M-M-RvaxProd manustada lastele vanuses 9...12 kuud.

M-M-RvaxProd võib samuti kasutada ka leetrite puhangute ajal või pärast kokkupuudet või varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ja isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele.

Kuigi M-M-RvaxPro sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.

2. Mida on vaja teada enne M-M-RvaxPro saamist

Ärge kasutage M-M-RvaxProd

  • kui vaktsineeritav isik on mis tahes leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), kaasa arvatud neomütsiini suhtes allergiline;
  • kui vaktsineeritav isik on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine);
  • kui vaktsineeritaval isikul on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks;
  • kui vaktsineeritaval isikul on aktiivne ravimata tuberkuloos;
  • kui vaktsineeritaval isikul on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi;
  • kui vaktsineeritav isik saab ravi või võtab ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma- või asendusravi);
  • kui vaktsineeritaval isikul on haigusest (sh AIDS-ist (acquired immunodeficiency syndrome, omandatud immuunpuudulikkuse sündroom)) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine;
  • kui vaktsineeritaval isikul on perekonnas olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust; välja arvatud juhul, kui vaktsineeritaval isikul on tõestatud vastav immuunvõimekus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui vaktsineeritav isik saab M-M-RvaxProd, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui tal on esinenud midagi järgnevast:

  • allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes;
  • tal või perekonnas on esinenud allergiaid või krampe;
  • pärast leetrite, mumpsi ja/või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimist on tekkinud kõrvaltoime, mis hõlmas kergemat verevalumite teket või tavalisest kauem kestvat veristust;
  • inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) infektsioon, kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine. Vaktsineeritavat isikut tuleb tähelepanelikult jälgida leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes, sest vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt lõik Ärge kasutage M-M-RvaxProd).

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi M-M-RvaxPro tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi või punetiste viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi M-M-RvaxPro ära hoida haiguse ilmnemist.

M-M-RvaxProd võib anda isikutele, kes on hiljuti (viimase 3 päeva sees) kokku puutunud leetritega ning haigusel võib olla alles peiteaeg. Kuid M-M-RvaxPro ei ole sellistel juhtudel alati võimeline vältima leetrite teket.

Muud ravimid ja M-M-RvaxPro Teatage oma arstile või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid (muid vaktsiine).

Arst võib vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või immunoglobuliini (nimetatakse Ig-ks) manustamist. Pärast M-M-RvaxProga vaktsineerimist ei tohi Ig-d manustada 1 kuu jooksul, välja arvatud kui teie arst ei määra teisiti.

Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mis tahes ajal enne vaktsineerimist M-M-RvaxProga, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda.

M-M-RvaxProd võib manustada koos pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga ja/või hepatiit A vaktsiiniga samal visiidil, kasutades teisi süstekohti (nt teine käsi või jalg).

M-M-RvaxProd võib anda koos mõnede tavapäraste lapsepõlve vaktsiinidega, millede manustamine võib sattuda samale ajale. M-M-RvaxProd tuleb anda 1 kuu enne või pärast selliste vaktsiinide manustamist, mida ei tohi anda samal ajal. Rasedus ja imetamine M-M-RvaxProd ei tohi manustada rasedatele naistele. Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida pärast vaktsineerimist rasestumist 1 kuu jooksul (või arsti poolt soovitatud aja jooksul).

Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti. Arst otsustab, kas M-M-RvaxProd tohib manustada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et M-M-RvaxPro mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

M-M-RvaxPro sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. M-M-RvaxPro sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 milligrammi) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

M-M-RvaxPro sisaldab sorbitooli (E 420) Ravim sisaldab 14,5 milligrammi sorbitooli ühes annuses. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.

3. Kuidas M-M-RvaxProd kasutada

M-M-RvaxProd süstitakse reie väliskülje või õlavarre lihasesse või naha alla. Väikestel lastel tehakse lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond. M-M-RvaxProd ei tohi süstida otse mitte ühessegi veresoonde.

M-M-RvaxProd antakse järgmiselt: Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud. Erandjuhtudel võib vaktsiini manustada alates 9. elukuust. Järgnevad annused peab manustama vastavalt teie arsti soovitustele. Ajavahemik kahe annuse vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

M-M-RvaxPro kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sagedus Kõrvaltoime

Väga sage (võib esineda • Palavik (38,5 °C või kõrgem). rohkem kui ühel • Punetus, valu ja paistetus süstekohal. vaktsineeritul 10-st) Sage (võib esineda kuni • Lööve (sh leetritetaoline lööve). ühel vaktsineeritul 10-st) • Verevalum süstekohal.

Aeg-ajalt (võib esineda • Ninakinnisus ja kurguvalu, ülemiste hingamisteede nakkus või kuni ühel vaktsineeritul viiruslik nakkus, nohu. 100-st) • Nutt.

Sagedus Kõrvaltoime

Teadmata • Aseptiline ajukelmepõletik (palavik, haiglane enesetunne, (esinemissagedust ei saa oksendamine, peavalu, kael kange ja valgustundlikkus), hinnata olemasolevate munandite turse, keskkõrvapõletik, süljenäärmepõletik, andmete alusel)* atüüpilised leetrid (seda on kirjeldatud patsientidel, kes said * Nendest kõrvaltoimetest teatati M-M-RvaxPro või MSD poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini või nende ühevalentsete (üksikute) koostisosade kasutamisel turuletulekujärgselt ja/või kliinilistes uuringutes. Kõrvaltoimetest teatamine Kui vaktsineeritud isikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas M-M-RvaxProd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C). Hoida pulbriviaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida M-M-RvaxPro sisaldab Toimeained on:

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

leetrite viiruse1 Enders’ Edmonstoni tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 103 TCID * mumpsi viiruse1 Jeryl Lynni (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 12,5 x 103 TCID * punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 103 TCID * * 50% koekultuuri infektsioosne annus 1 Paljundatud kanaembrüo rakkudes. 2 Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides. Teised koostisosad on: Pulber: Sorbitool (E 420), naatriumfosfaat (NaH PO /Na HPO ), kaaliumfosfaat (KH PO /K HPO ), sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, naatriumvesinikkarbonaat (NaHCO ), vesinikkloriidhape (HCl) (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (NaOH) (pH reguleerimiseks). Lahusti: Süstevesi. Kuidas M-M-RvaxPro välja näeb ja pakendi sisu Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks ning on saadaval üheannuselises viaalis, mida tuleb segada kaasasoleva lahustiga.

Lahusti on selge ja värvitu vedelik. Pulber on helekollane kompaktne paakunud tükk.

M-M-RvaxProd on pakendis 1, 5 või 10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Enne lahustiga segamist on vaktsiinipulber helekollane kompaktne paakunud tükk. Lahusti on selge värvitu vedelik. Täielikult manustamiskõlblikuks muudetult on vaktsiin selge kollane vedelik.

Manustamiskõlblikuks muutmisel kasutage kaasasolevat lahustit.

Selleks et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele on tähtis igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela.

Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte nõela ja süstimisel uut eraldi nõela.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutatav lahusti süstlasse. Süstige kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Põhjalikult segamiseks loksutage ettevaatlikult. Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinis leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust, ei tohi seda kasutada.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav manustada vaktsiin kohe, et minimeerida toime kaotust, või 8 tunni jooksul, kui vaktsiini hoitakse külmkapis.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinil ei tohi lasta külmuda.

Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin süstlasse, vahetage nõel ja süstige kogu süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3. Kuidas M-M-RvaxProd kasutada.

Teave põhineb ravimi pakendi infolehel. Enne kasutamist pea nõu arsti või apteekriga.