MicardisPlus – Infoleht (tablett 80 mg + 12,5 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MicardisPlus ja milleks seda kasutatakse

MicardisPlus on kahe toimeaine, telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon. Mõlemad toimeained aitavad kontrollida kõrget vererõhku.

• Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori blokaatoriteks. Angiotensiin II on inimorganismi produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja seega vererõhu tõusu. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja vererõhk alaneb.

• Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks, mis suurendades uriinieritust alandavad vererõhku.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mille tagajärjel võib vahel tekkida südameinfarkt, südame- või neerupuudulikkus, insult või pimedaks jäämine. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides. MicardisPlus’i kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaaniga.

2. Mida on vaja teada enne MicardisPlus’i võtmist

MicardisPlus’i ei tohi võtta

• kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidide derivaatide suhtes allergiline.
• kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem MicardisPlus’i kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõik „Rasedus“).
• kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.
• kui te põete rasket neeruhaigust või anuuriat (alla 100 ml uriini ööpäevas).

• kui arst on kindlaks teinud, et teie vere kaaliumisisaldus on väike või kaltsiumisisaldus on suur tase ja need ei allu ravile.
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse kahjustus ja te saate ravi vererõhku alandava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie kohta, siis teatage sellest enne MicardisPlus’i võtmist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MicardisPlus’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:

• madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (teie organism on kaotanud liiga palju vedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (vett väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest, oksendamisest või hemofiltratsioonist tingitud soolade puudulikkus;
• neeruhaigus või siiratud neer;
• neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte ahenemine);
• maksahaigus;
• südamehäired;
• suhkurtõbi;
• podagra;
• aldosterooni kontsentratsiooni suurenemine (vee ja soola peetus organismis koos vere mitmesuguste mineraalainete tasakaaluhäiretega);
• süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka luupuseks) – haigus, mille korral organismi immuunsüsteem ründab organismi;
• toimeaine hüdroklorotiasiid võib põhjustada ebaharilikku reaktsiooni, mille tulemuseks on nägemise halvenemine ja silmavalu. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või silma siserõhu tõusu sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast MicardisPlus’i võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskahjustus;
• kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahakahjustus. Hüdroklorotiasiidiga ravi, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi tüüpide riski (mittemelanoomne nahavähk). Kaitske MicardisPlus’i võtmise ajal nahka päikesevalguse ja UV-kiirgusega kokkupuute eest.

Enne MicardisPlus’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka teave lõigus „MicardisPlus’i ei tohi võtta“;
• kui te võtate digoksiini;
• kui teil on varem pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme (sealhulgas põletikku või vedelikku kopsudes). Kui teil pärast MicardisPlus’i võtmist tekib raske õhupuudus/hingeldus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast MicardisPlus’i võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage MicardisPlus’i võtmist ise. Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. MicardisPlus’i ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõik „Rasedus“).

Hüdroklorotiasiidiga ravi võib põhjustada organismis elektrolüütide tasakaalu häiret. Vedeliku või elektrolüütide tasakaalu häire tüüpilisteks sümptomiteks on suukuivus, nõrkus, letargia, unisus,

rahutus, lihasevalu või -krambid, iiveldus, oksendamine, lihaseväsimus ja ebaloomulikult suur südame löögisagedus (rohkem kui 100 lööki minutis). Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, siis peate sellest oma arstile teatama.

Samuti peate teatama oma arstile, kui märkate endal naha suurenenud päikesetundlikkust koos päikesepõletuse sümptomitega (punetus, sügelus, turse, villide teke), mis tekivad normaalsest kiiremini.

Juhul kui teile teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate teatama oma arstile, et kasutate MicardisPlus’i.

MicardisPlus võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav MicardisPlus’i kasutada.

Muud ravimid ja MicardisPlus Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teie arst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõningatel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi võtmise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt MicardisPlus’iga:

• liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks;
• vere väikese kaaliumisisaldusega (hüpokaleemiaga) seostatavad ravimid, nagu teised diureetikumid (vett väljutavad tabletid), lahtistid (nt kastoorõli), neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid, nt prednisoon), AKTH (adrenokortikotroopne hormoon), amfoteritsiin (seentevastane ravim), karbenoksoloon (kasutatakse suuhaavandite raviks), naatriumbensüülpenitsilliin (antibiootikum) ning salitsüülhape ja selle derivaadid;
• jodeeritud kontrastained, mida kasutatakse piltuuringute tegemisel;
• ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust veres, nagu kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, AKE inhibiitorid, tsüklosporiin (immunosupressant) ja teised ravimid nagu naatriumhepariin (antikoagulant);
• ravimid, mille toimet mõjutavad kaaliumisisalduse muutused veres, nagu südameravimid (nt digoksiin) või südamerütmi reguleerivad ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool), psüühikahäirete ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin) ja muud ravimid, nagu teatud antibiootikumid (nt sparfloksatsiin, pentamidiin) või teatud ravimid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin);
• suhkurtõve ravimid (insuliinid või suukaudsed ravimid, nagu metformiin);
• vere rasvasisaldust vähendavad ravimid, nagu kolestüramiin ja kolestipool;
• vererõhku tõstvad ravimid, nagu noradrenaliin;
• lihaseid lõõgastavad ravimid, nagu tubokurariin;
• kaltsiumilisandid ja/või D-vitamiini lisandid;
• antikolinergilised ravimid (ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste häirete, nagu seedetrakti spasmide, kusepõie spasmide, astma, merehaiguse, lihasspasmide, Parkinsoni tõve raviks ja anesteesia abistamisel), nagu atropiin ja biperideen;
• amantadiin (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks ja ka teatavate viirushaiguse raviks või profülaktikaks);
• teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, kortikosteroidid, valuvaigistid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]), vähi-, podagra- ja liigesepõletiku ravimid;
• kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teave lõikudes „MicardisPlus’i ei tohi võtta“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• digoksiin.

MicardisPlus võib suurendada teiste kõrge vererõhu raviks kasutatavate ravimite ja vererõhku alandava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku alandavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid. Te võite seda

tunda pearinglusena püsti tõusmisel. Kui teil on vaja MicardisPlus’i kasutamise ajal kohandada mõne teise ravimi annust, pidage nõu oma arstiga.

MSPVR-ide (mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite – nt aspiriini või ibuprofeeni) kasutamine võib vähendada MicardisPlus’i toimet.

MicardisPlus koos toidu ja alkoholiga Te võite MicardisPlus’i võtta koos toiduga või ilma. Vältige alkoholi tarvitamist, kuni te ei ole arstiga nõu pidanud. Alkohol võib vererõhku rohkem alandada ja/või suurendada pearingluse või minestustunde riski.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada MicardisPlus’i kasutamise enne rasestumist või niipea, kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile MicardisPlus’i asemel välja mõne muu ravimi. MicardisPlus’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3. raseduskuud võib see põhjustada tõsiseid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine Teatage oma arstile, kui imetate last või kavatsete seda teha. MicardisPlus’i ei ole soovitatav imetavatele emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned inimesed tunnevad MicardisPlus’i võtmise ajal pearinglust, minestus- või pööritustunnet. Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

MicardisPlus sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

MicardisPlus sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

MicardisPlus sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 338 mg sorbitooli ühes tabletis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas MicardisPlus’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal. MicardisPlus’i võib võtta söögikordadest olenematult. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähese vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. Oluline on võtta MicardisPlus’i iga päev, kuni teie arst ravi lõpetab.

Kui teie maks ei tööta korralikult, ei tohi tavaline annus ületada 40 mg telmisartaani üks kord ööpäevas.

Kui te võtate MicardisPlus’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, võivad teil esineda sellised sümptomid nagu madal vererõhk ja kiire südametöö. Samuti on teatatud aeglasest südametööst, pearinglusest, oksendamisest

ja neerutalitluse vähenemisest, sh neerupuudulikkusest. Hüdroklorotiasiidi komponendist tingituna võivad esineda ka märkimisväärselt madal vererõhk ja väike kaaliumisisaldus veres, millest võivad tuleneda iiveldus, unisus ja lihasekrambid ja/või ebaregulaarsed südamelöögid, mida seostatakse samaaegselt kasutatavate ravimitega, nagu ravi sõrmkübara preparaatidega või teatud antiarütmikumidega. Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kui te unustate MicardisPlus’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, siis võtke oma tavaline annus järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist.

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima.

Sepsis* (mida sageli nimetatakse veremürgistuseks, on raske infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem, sh surmaga lõppev), naha pindmisel kihil villide teke ja irdumine (epidermise toksiline nekrolüüs). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) või väga harvad (epidermise toksiline nekrolüüs, võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st), kuid äärmiselttõsised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga. Sepsise esinemissageduse suurenemist on täheldatud ainult telmisartaaniga, kuid seda ei saa välistada ka MicardisPlus’i puhul.

MicardisPlus’i võimalikud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st) Pearinglus. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st) Kaaliumi kontsentratsiooni vähenemine veres; ärevus; minestamine (sünkoop); kirvendus- ja torkimistunne (paresteesia); peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); südame rütmihäired; vererõhu alanemine; järsk vererõhu alanemine püsti tõusmisel; õhupuudus/hingeldus (düspnoe); kõhulahtisus; suukuivus; kõhupuhitus; seljavalu; lihasespasmid; lihasevalu; erektsioonihäire (võimetus erektsiooni saavutada või säilitada); valu rinna piirkonnas; kusihappe kontsentratsiooni suurenemine veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) Kopsutorude põletik (bronhiit); kurguvalu, põskkoopapõletik; kusihappesisalduse suurenemine; naatriumisisalduse vähenemine, kurbusetunne (depressioon); uinumisraskused (insomnia); unehäired; nägemishäire; hägune nägemine; hingamisraskus; kõhuvalu; kõhukinnisus; kõhupuhitus (düspepsia); iiveldus (oksendamine); maopõletik (gastriit); maksatalitluse häire (Jaapani patsientidel esineb see kõrvaltoime suurema tõenäosusega); nahapunetus (erüteem); allergilised reaktsioonid, nagu sügelus või lööve; liighigistamine; nõgestõbi (urtikaaria); liigesevalu (artralgia) ja valu jäsemetes (jalavalu); lihasekrambid; süsteemse erütematoosse luupuse (haigus, mille korral inimese immuunsüsteem ründab tema enese organismi, võib põhjustada liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku) aktiveerumine või süvenemine; gripitaoline haigus; valu; kreatiniini, maksaensüümide või kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres.

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud kummagi koostisosaga eraldi, võivad olla ka MicardisPlus’i kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud selle ravimi kliinilistes uuringutes.

Telmisartaan Ainult telmisartaani võtvatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st) Ülemiste hingamisteede infektsioon (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, kusepõie põletik, vere punaliblede vähesus (aneemia), kaaliumsisalduse suurenemine veres, südame löögisageduse vähenemine (bradükardia), köha, neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), teatavate vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), raske allergiline reaktsioon (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon), veresuhkru sisalduse vähenemine (suhkurtõvega patsientidel), unisus, seedehäired, ekseem (naha kahjustus), ravimlööve, toksiline nahalööve, kõõlusevalu (kõõlusepõletikuga sarnanevad sümptomid), hemoglobiini (verevalgu) sisalduse vähenemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st) Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

* See kõrvaltoime võis olla juhuslik või seotud seni tundmata mehhanismiga.

** Telmisartaani kasutamisega seoses on teatatud kopsukoe progresseeruva armistumise juhtudest. Siiski ei ole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Hüdroklorotiasiid Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) Vere rasvasisalduse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st) Iiveldus, väike magneesiumisisaldus veres, söögiisu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st) Äge neerupuudulikkus. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), mis suurendab veritsuse või verevalumite (veritsusest tingitud väikesed lillakaspunased laigud nahal või muudel kudedel) tekkeriski; suur kaltsiumisisaldus veres; suur suhkrusisaldus veres; peavalu; ebamugavustunne kõhus; naha või silmade kollaseks muutumine (kollatõbi); sapi koostisosade hulga suurenemine veres (kolestaas ehk sapipais); valgusülitundlikkusreaktsioon; raskendatud vere/uriini glükoosisisalduse kontrolli all hoidmine suhkurtõve diagnoosiga patsientidel, suur suhkrusisaldus uriinis (glükosuuria).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st) Vere punaliblede ebanormaalne lagunemine (hemolüütiline aneemia), luuüdi ei toimi normaalselt, vere valgeliblede hulga vähenemine (leukopeenia, agranulotsütoos), tõsised allergilised reaktsioonid (nt ülitundlikkus), kloriidisisalduse vähenemisest tingitud pH suurenemine (happe aluse tasakaalu häired, hüpokloreemiline alkaloos) veres, äge respiratoorne distress (nähud on muu hulgas raske õhupuudus/hingeldus, palavik, nõrkus ja segasus), kõhunäärmepõletik, luupusetaoline sündroom

(seisund, mis sarnaneb süsteemseks erütematoosseks luupuseks nimetatavale haigusele, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi ennast), veresoonte põletik (nekrotiseeruv vaskuliit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Naha- ja huulevähk (mittemelanoomne nahavähk); kõigi vererakkude vähesus või puudumine (aplastiline aneemia); nägemise halvenemine ja silmavalu (võimalik vedeliku kogunemine silma soonkesta (silma soonkesta efusioon) või äge suletud nurga glaukoom); naha kahjustused, nagu nahaveresoonte põletik; suurenenud tundlikkus päikesevalgusele; lööve, nahapunetus, villide teke huultele, silmadele või suule, naha koorumine, palavik (multiformse erüteemi võimalikud nähud); nõrkus; neerukahjustus.

Üksikjuhtudel esineb naatriumisisalduse vähenemist, millega kaasnevad aju või närvidega seotud sümptomid (iiveldus, progresseeruv desorientatsioon, huvi- või energiapuudus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MicardisPlus’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Eemaldage oma MicardisPlus’i tablett suletud blistrist alles vahetult enne selle võtmist.

Vahel võib blistri väliskiht eralduda blistritaskute vahelisest sisekihist. Kui see on juhtunud, siis ei ole tarvis midagi ette võtta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MicardisPlus sisaldab

• Toimeained on telmisartaan ja hüdroklorotiasiid. Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, meglumiin, mikrokristalne tselluloos, povidoon K25, punane raudoksiid (E172), naatriumhüdroksiid, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), sorbitool (E420).

Kuidas MicardisPlus välja näeb ja pakendi sisu MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid on pikliku kujuga kahekihilised punast ja valget värvi tabletid, millele on graveeritud firma logo ja kood „H8“. MicardisPlus on saadaval blistrites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 või 98 tabletti, või üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 28 × 1, 30 × 1 või 90 × 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tootja Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single Member Binger Str. 173 S.A. 55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania – Markopoulo Saksamaa Koropi Attiki, 19441

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.