Multibic 4 mmoll potassium - hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (1,1g +0,298g +0,2205g +0,1016g +6,048g +3,066g 1l)

ATC Kood: B05ZB80
Toimeaine: naatriumkloriid +kaaliumkloriid +kaltsiumkloriiddihüdraat +magneesiumkloriid +glükoos +naatriumvesinikkarbonaat
Tootja: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Artikli sisukord

MULTIBIC 4 MMOLL POTASSIUM
hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (1,1g +0,298g +0,2205g +0,1016g +6,048g +3,066g 1l)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

multiBic 4 mmol/l potassium hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on multiBic 4 mmol/l potassium ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne multiBic 4 mmol/l potassium’i kasutamist
  3. Kuidas multiBic 4 mmol/l potassium’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas multiBic 4 mmol/l potassium’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on multiBic 4 mmol/l potassium ja milleks seda kasutatakse

multiBic 4 mmol/l potassium on lahus jääkainete eemaldamiseks kehast neeruhaigusega inimestel, kes vajavad pidevat neeruasendusravi. Seda lahust kasutatakse neerukahjustusega patsientidel ja ka mürgistuse raviks. Teile antav lahus sõltub kaaliumi (sool) sisaldusest veres. Arst kontrollib teie kaaliumi taset regulaarselt.

Mida on vaja teada enne multiBic 4 mmol/l potassium’i kasutamist

Ärge kasutage Multibic 4 mmol/l potassium’i:

  • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on hüperkaleemia (teie vere kaaliumisisaldus on väga kõrge);
  • kui teil on metaboolne alkaloos (teie vere bikarbonaatide sisaldus on liiga kõrge);
  • kui ei ole võimalik saavutada piisavat verevoolu läbi hemofiltri (vere filtreerimiseks kasutatav filter);
  • kui teil on hüübimisvastase raviga (antikoagulatsiooni vältimiseks hemofiltris) seotud kõrge risk veritsemisele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne multiBic 4 mmol/l potassium’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

  • Seda ravimit tohib kasutada ainult pärast kahe lahuse kokkusegamist kahekambrilises kotis (kaks lahtrit).
  • Mitte mingil juhul ei tohi kasutada toatemperatuurist jahedamat lahust.
  • Kasutamisvalmis lahuse manustamiseks kasutatavat süsteemi tuleb inspekteerida iga 30 minuti tagant. Kui märgatakse sademe (tahked osakesed) teket, tuleb lahusekott ja infusioonivoolikud asendada otsekohe ning hoolikalt patsienti jälgida.
  • Arst kontrollib teie hüdratatsiooniastet (vee kogust organismis), kaaliumi, naatriumi, teiste soolade, teatud jääkainete ja veresuhkru taset. Arst võib teid samuti nõustada toitumise osas.

Lapsed

multiBic 4 mmol/l potassium’i kasutamist lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõeldavad on järgmised koostoimed:

  • digitaalise (südamehaiguste ravim) toksilised toimed;
  • elektrolüüte sisaldavad toidulisandid, parenteraalsed toitelahused (intravenoosne toitmine) ja teised infusioonid. Arvestama peab nende toimet vereseerumi koostisele ja vedeliku tasakaalule;
  • see ravi võib vähendada ravimite kontsentratsiooni veres. Vajalik võib olla annuse korrigeerimine.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

multiBic 4 mmol/l potassium’i kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui arst kinnitab ravi vajalikkuse.

multiBic 4 mmol/l potassium’i ravi ajal ei ole soovitav rinnaga toita.

Kuidas multiBic 4 mmol/l potassium’i kasutada

multiBic 4 mmol/l potassium’i kasutatakse haiglas või kliinikus. Arst teab, kuidas seda ravimit kasutada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

multiBic 4 mmol/l potassium’i kõrvaltoimed on järgmised:

  • iiveldus;
  • oksendamine;
  • lihaskrambid;
  • vererõhu muutused.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tingitud liiga suurest või liiga vähesest vedelikumahust. Need on:

  • õhupuudus;
  • pahkluude ja jalgade turse;
  • dehüdratsioon (nt pearinglus, lihaskrambid, janu);
  • muutused vereanalüüsides (nt ebanormaalne soolade kontsentratsoon veres).

Nende kõrvaltoimete täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas multiBic 4 mmol/l potassium’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida temperatuuril alla +4 °C.

Säilitamise tingimused pärast kahe kambri kokkusegamist:

Kasutamisvalmis lahust tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C ja ja selle peab ära kasutama maksimaalselt 48 tunni jooksul pärast kokku segamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida multiBic 4 mmol/l potassium sisaldab

  • Toimeained on kaaliumkloriid, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat ja glükoosmonohüdraat.
  • Teised koostisosad on süstevesi, vesinikkloriidhape 25%, süsinikdioksiid ja naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat.

Kuidas multiBic 4 mmol/l potassium välja näeb ja pakendi sisu

multiBic 4 mmol/l potassium on pakendatud kahekambrilisse kotti (kaks lahtrit, mis sisaldavad erinevaid lahuseid). Kahes kambris oleva lahuse segunemisel saadakse kasutamisvalmis lahus.

Iga kott sisaldab 5000 ml lahust. Kasutamisvalmis lahus on selge ja värvitu.

Iga kott on varustatud HF-ühendusega, Luer-lock-ühendusega ja injektsiooniventiiliga ning on kaetud kaitsekilega.

Pakendi suurus:

2 kotti, millest kumbki on 5000 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Saksamaa

Tootja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Saksamaa

Müügiloa hoidja esindaja Eestis

CentralPharmaCommunications OÜ, Selise 26-11, Tallinn 13522

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

Ainult tervishoiutöötajatele mõeldud teave on selle pakendi infolehe lõpus.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1000 ml kasutamisvalmis lahust sisaldab:

Kaaliumkloriid

0,2982 g

Naatriumkloriid

6,136 g

Naatriumvesinikkarbonaat

2,940 g

Kaltsiumkloriiddihüdraat

0,2205 g

Magneesiumkloriid- heksahüdraat

0,1017 g

Glükoosmonohüdraat

1,100 g

(Glükoos)

(1,000 g)

 

 

K+

4,0 mmol/l

Na+

140 mmol/l

Ca2+

1,5 mmol/l

Mg2+

0,50 mmol/l

Cl-

113 mmol/l

HCO-

35 mmol/l

Glükoos

5,55 mmol/l

pH ≈ 7,4

 

Teoreetiline osmolaarsus (Theor. osmolar.) 300 mOsm/l

Kasutamisvalmis lahust võib kasutada ainult siis, kui see on selge ja värvitu ning kui pakend ja ühendused on kahjustamata.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Tuleb kasutada dosaatorpumpasid.

Kasutusjuhend

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahuse kasutamisel tuleb arvesse võtta järgnevat kolme punkti:

Kaitsekile eemaldamine ja koti hoolikas läbivaatus

Kaitsekile tuleb eemaldada alles vahetult enne manustamist.

Plastikümbrised võivad aeg-ajalt kahjustada saada transpordil nii tootjalt dialüüsikliinikusse kui ka kliinikusiseselt. Selle tulemusel võib lahus saastuda ja tekkida mikroobide või seente kasv lahustes. Seega on vajalik nii pakendi kui ka lahuste kasutamiseelne hoolikas visuaalne kontroll. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, arvestades võimalikku saastumist, pakendi sulundi, keevisõmbluste ja pakendi nurkade vähimalegi kahjustusele.

Kahe kambri kokkusegamine

Kaks lahust segatakse vahetult enne kasutamist, et saada kasutamisvalmis lahus.

A)B)

Rulli väike kamber lahti.

Rulli lahuse kott kokku

 

alustades väikese kambri

 

vastas olevast nurgast…

C)

…kuni kinnitusriba kambrite vahel on oma kogupikkuses avanenud ja mõlemas kambris olevad lahused on segunenud.

Pärast mõlema kambri lahuse kokkusegamist tuleb kontrollida, et kinnitusriba oleks täielikult avanenud ning saadud lahus on selge ja värvitu ning pakend on kahjustamata.

Kasutamisvalmis lahuse manustamine

Kasutamisvalmis lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui see ei ole võimalik, tuleb lahus kasutada hiljemalt 48 tunni jooksul pärast lahuste kokku segamist.

Igasugused lisamised kasutamisvalmis lahusele tuleb teostada vaid pärast kasutamisvalmis lahuse täielikku segunemist. Pärast mingi aine lisamist tuleb kasutamisvalmis lahust enne infusiooni alustamist veelkord põhjalikult segada.

Lisamiseks sobivad naatriumkloriidi lahus (naatriumkloriidi kontsentratsioon kuni 30%) või süstevesi, mida võib vajadusel kasutada naatriumi kontsentratsiooni korrigeerimiseks, et raske hüper- või hüponatreemia korral limiteerida naatriumi kontsentratsiooni muutuse kiirust. Täpsem teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.

Kui pole teisiti määratud, tuleb kasutamisvalmis lahus vahetult enne infusiooni soojendada kuni 36,5 °C...38 °C. Täpne temperatuur tuleb valida sõltuvalt kliinilistest asjaoludest ja kasutatavatest tehnilistest seadmetest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

  1. multiBic potassium-free hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus multiBic 2 mmol/l potassium hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus multiBic 3 mmol/l potassium hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus multiBic 4 mmol/l potassium hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium on kahekambrilises kotis, millest ühes on 4750 ml aluselist vesinikkarbonaati ja teises 250 ml happelise elektrolüüdi ning glükoosi lahust.

ENNE SEGAMIST: 1000 ml lahust sisaldab:

Happeline elektrolüütide ja glükoosi lahus (väike kamber)

 

multiBic

multiBic

multiBic

multiBic

 

potassium-free

2 mmol/l

3 mmol/l

4 mmol/l

 

 

 

potassium

potassium

potassium

Kaaliumkloriid

-

2,982 g

4,473 g

5,964 g

Kaltsiumkloriiddihüdraat

4,410 g

4,410 g

4,410 g

4,410 g

 

 

 

 

g

 

 

 

Magneesiumkloriid-

2,033 g

2,033 g

2,033 g

2,033 g

heksahüdraat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glükoosmonohüdraat

22,00 g

22,00 g

22,00 g

22,00 g

(Glükoos)

(20,00 g)

(20,00 g)

(20,00 g)

(20,00 g)

 

 

 

 

 

 

 

 

K+

0 mmol/l

40 mmol/l

60 mmol/l

80 mmol/l

Ca2+

30 mmol/l

30 mmol/l

30 mmol/l

30 mmol/l

Mg2+

10 mmol/l

10 mmol/l

10 mmol/l

10 mmol/l

Cl-

82 mmol/l

122 mmol/l

142 mmol/l

162 mmol/l

Glükoos

111 mmol/l

111 mmol/l

111 mmol/l

111 mmol/l

Aluseline vesinikkarbonaadi lahus (suur kamber)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

multiBic

 

multiBic

 

multiBic

 

multiBic

 

potassium-

 

2 mmol/l

 

3 mmol/l

 

4 mmol/l

 

free

 

potassium

 

potassium

 

potassium

Naatriumkloriid

6,453 g

 

6,453 g

 

6,453 g

 

6,453 g

Naatriumvesinikkarbonaat

3,104 g

 

3,104 g

 

3,104 g

 

3,104 g

Na+

147 mmol/l

 

147 mmol/l

 

147 mmol/l

 

147 mmol/l

Cl-

110 mmol/l

 

110 mmol/l

 

110 mmol/l

 

110 mmol/l

HCO-

37 mmol/l

 

37 mmol/l

 

37 mmol/l

 

37 mmol/l

PÄRAST SEGAMIST:

1000 ml kasutamisvalmis lahust sisaldab:

 

multiBic

multiBic

multiBic

multiBic

 

potassium-

2 mmol/l

3 mmol/l

4 mmol/l

 

free

potassium

potassium

potassium

Kaaliumkloriid

-

0,1491 g

0,2237 g

0,2982 g

Naatriumkloriid

6,136 g

6,136 g

6,136 g

6,136 g

Naatriumvesinikkarbonaat

2,940 g

2,940 g

2,940 g

2,940 g

Kaltsiumkloriiddihüdraat

0,2205 g

0,2205 g

0,2205 g

0,2205 g

Magneesiumkloriid-

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

heksahüdraat

 

 

 

 

Glükoosmonohüdraat

1,100 g

1,100 g

1,100 g

1,100 g

(Glükoos)

(1,000 g)

(1,000 g)

(1,000 g)

(1,000 g)

 

 

 

 

 

K+

0 mmol/l

2,0 mmol/l

3,0 mmol/l

4,0 mmol/l

Na+

140 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

Ca2+

1,5 mmol/l

1,5 mmol/l

1,5 mmol/l

1,5 mmol/l

Mg2+

0,50 mmol/l

0,50 mmol/l

0,50 mmol/l

0,50 mmol/l

Cl-

109 mmol/l

111 mmol/l

112 mmol/l

113 mmol/l

HCO-

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

Glükoos

5,55 mmol/l

5,55 mmol/l

5,55 mmol/l

5,55 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus.

Kasutamisvalmis lahus on selge ja värvitu.

Teoreetiline osmolaarsus:

 

multiBic potassium-free

292 mOsm/l

multiBic 2 mmol/l potassium

296 mOsm/l

multiBic 3 mmol/l potassium

298 mOsm/l

multiBic 4 mmol/l potassium

300 mOsm/l

pH ≈ 7,4

 

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Intravenoosseks kasutamiseks asenduslahusena hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil ning dialüüsilahusena hemodialüüsil ja hemodiafiltratsioonil.

  • Äge neerupuudulikkus, mis vajab pidevat neeruasendusravi: pidevat hemodialüüsi, hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni ravi.
  • Kroonilise neeruhaiguse ajutine ravi, näiteks intensiivravi osakonnas.
  • Kui pidev neeruasendusravi on osa mürgistuse ravist vesilahustuvate filtreeritavate/dialüüsitavate toksiinidega.

Näidustatud täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Pidev neeruasendusravi, sealhulgas selle asenduslahuse määramine, tuleb läbi viia sel alal ravikogemust omava arsti järelevalve all.

Annustamine

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i annust 2000 ml/h kasutatakse ägeda neerupuudulikkuse pidevaks raviks täiskasvanutel kehakaaluga 70 kg metaboolsete jääkproduktide eemaldamiseks sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist. Annus kohandatakse vastavalt patsiendi keha suurusele.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kui pole määratud teisel kliinilisel näidustusel, on multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i annus vähemalt üks kolmandik kehakaalust ühe protseduuri ajal, kokku on kolm protseduuri nädalas. Vajadusel võib nädalas manustatava lahuse kogust suurendada või nädalas manustatava lahuse koguse jagada rohkem kui kolmele ravile nädalas.

Hemodialüüsi, hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni annus ja kestus ägeda mürgistuse korral sõltub toksiinist ja selle kontsentratsioonist ning kliiniliste sümptomite raskusastmest ja arvesse tuleb võtta patsiendi kliinilist seisundit.

Maksimaalne soovituslik ööpäevane kasutatava lahuse hulk on 75 liitrit.

Lapsed

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Manustamisviis

Intravenoosseks kasutamiseks ja hemodialüüsiks.

Ravimpreparaadi kasutamisjuhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Lahusest tulenevad vastunäidustused:

multiBic potassium-free/2/3 mmol/l potassium:

  • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • Hüpokaleemia.
  • Metaboolne alkaloos.

multiBic 4 mmol/l potassium:

  • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • Hüperkaleemia.
  • Metaboolne alkaloos.

Hemofiltratsioonist kui tehnilisest protseduurist tulenevad vastunäidustused:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Veresoonte läbilaskvusest tulenev ebapiisav verevool.
  • Kui on kõrge risk hemorraagia tekkeks süsteemse antikoagulatsiooni tõttu.

Mitte kasutada kahte lahust enne kokkusegamist.

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i tuleb enne infusiooni soojendada vastava varustuse abil ligikaudu kehatemperatuuri tasemele ja mitte mingil juhul kasutada toatemperatuurist jahedamat lahust.

Kasutamisvalmis lahuse soojendamist kehatemperatuurini tuleb hoolikalt kontrollida veendumaks, et lahus on selge ja osakestevaba.

Kasutamisvalmis lahuse manustamisel on harvadel juhtudel täheldatud valge kaltsiumkarbonaadi sademe teket infusioonivoolikutes, eriti pumba läheduses ning kasutamisvalmis lahuse soojendusüksuse läheduses.

Sade võib tavaliselt tekkida, kui kasutamisvalmis lahuse temperatuur on juba pumpa sisenedes üle 30 °C.

Seega tuleb kasutamisvalmis lahust infusioonivoolikutes visuaalselt inspekteerida iga 30 minuti järel kogu neeruasendusravi vältel kindlustamaks, et süsteemis olev lahus on selge ja osakestevaba. Sademe teke võib ilmneda ka alles mõne aja pärast peale ravi alustamist.

Kui märgatakse sadet, tuleb kasutamisvalmis lahus ja pidevaks neeruasendusraviks kasutatavad infusioonivoolikud asendada otsekohe ning patsienti hoolikalt jälgida.

Seerumi kaaliumikontsentratsiooni peab kontrollima regulaarselt nii enne pidevat neeruasendusravi kui ka protseduuri ajal. Tuleb arvestada patsiendi kaaliumistaatust ja selle muutumissuunda protseduuri ajal:

Kui on oht hüpokaleemia tekkeks, võib osutuda vajalikuks kaaliumi lisamine ja/või kõrgema kaaliumikontsentratsiooniga hemodialüüsi/hemofiltratsiooni asenduslahuse kasutamine.

Kui on oht hüperkaleemia tekkeks, on näidustatud filtratsioonimäära tõstmine ja/või madalama kaaliumikontsentratsiooniga hemodialüüsi/hemofiltratsiooni asenduslahuse kasutamine ning samuti tavalised intensiivravimeetodid.

Hüpo/hüpernatreemia riski kontrollimiseks tuleb seerumi naatriumi kontsentratsiooni regulaarselt kontrollida enne ja pärast selle lahuse kasutamist hemodialüüsi/hemofiltratsiooni jaoks. Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahust võib lahjendada piisava koguse süsteveega või vajadusel lisada kontsentreeritud naatriumkloriidi lahust. Seejärel tuleb soovitud normaliseerumise kiirust ettevaatlikult planeerida, et vältida seerumi naatriumi kontsentratsiooni kiirete muutuste tõttu tekkivaid kõrvaltoimeid.

Lisaks tuleb enne pidevat neeruasendusravi ja protseduuri ajal jälgida järgmisi parameetreid:

seerumi kaltsium, seerumi magneesium, seerumi fosfaat, seerumi glükoos, happe-alustasakaal, kreatiniini ja uurea tasemed, kehakaal ja vedelikutasakaal (hüper- ja dehüdratatsiooni varajaseks avastamiseks).

Hemodialüüs, hemofiltratsioon ja hemodiafiltratsioon võivad eemaldada kliiniliselt olulisi toitaineid ning see ravimpreparaat ei asenda neid. Oluliste toitainete eemaldamist tuleb kompenseerida mitmekülgse toitumise, toidulisandite või vastavate parenteraalsete toitelahustega.

Lapsed

Puuduvad kliinilised kogemused selle ravimi kasutamise kohta lastel. Seda ravimpreparaati ei soovitata kasutada lastel, kuni täiendavate andmete saamiseni (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i korrektne annustamine ja kliinilise keemia parameetrite ning eluliste näitajate range jälgimine võimaldab vältida teiste ravimite koostoimetest tingitud riske.

Mõeldavad on järgmised koostoimed:

  • Digitaalise toksilisi toimeid võib maskeerida hüperkaleemia, hüpermagneseemia ja hüpokaltseemia. Nende elektrolüütide korrigeerimine pideva neeruasendusravi teel võib esile tuua digitaalise toksilised sümptomid ja tunnused, näiteks südame arütmia.
  • Elektrolüütide asendus, parenteraalne toitmine ja teised intensiivravi tingimustes tihti

kasutatavad infusioonid mõjutavad patsiendi seerumikoostist ja vedeliku tasakaalu. Seda peab pideva neeruasendusravi määramisel arvestama.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

  • Pidev neeruasendusravi võib vähendada ravimite kontsentratsiooni veres, eriti nende ravimite puhul, millel võime proteiinidega seostuda on vähene, mille jaotusruumala on väike, mille molekulaarne kaal on väiksem kui hemofiltri läbilaske piir ning mis adsorbeeruvad hemofiltrile. Selliste ravimite puhul võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine.

Rasedus

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab pidevat neeruasendusravi.

Imetamine

Andmed multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i toimeainete/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.

Imetamine ei ole soovitatav multiBic potassium-free/2/3/4 mmol/l potassium’i ravi ajal.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed võivad tuleneda nii raviviisist endast kui ka sellest ravimist: Seedetrakti häired – iiveldus, oksendamine.

Vaskulaarsed häired – hüpertensioon, hüpotensioon. Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused – lihaskrambid.

Raviga seoses on oodata järgmisi kõrvaltoimeid:

Ainevahetus- ja toitumishäired – hüper- või hüpohüdratsioon, elektrolüütide häired (näiteks hüpokaleemia), hüpofosfateemia, hüperglükeemia ja metaboolne alkaloos.

Nende kõrvaltoimete täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Soovitatud annuste kasutamisel pole teatatud ühestki erakorralisest situatsioonist, lisaks saab selle ravimi manustamist igal ajal katkestada. Kui vedeliku tasakaalu ei arvestata ja ei jälgita õigesti, võib tekkida hüperhüdratsioon või dehüdratsioon koos sellega seotud vereringereaktsioonidega. Need võivad esile tulla muutustena vererõhus, tsentraalses venoosses rõhus, südame löögisageduses ja pulmonaararteri rõhus. Hüperhüdratsiooni korral võib indutseeruda südame paispuudulikkus ja/või kopsupais.

Hüperhüdratsiooni korral tuleks pideva neeruasendusravi seadmega ultrafiltratsiooni suurendada. Väljendunud dehüdratsiooni korral tuleks pideva neeruasendusravi seadmega ultrafiltratsiooni vähendada või see hoopis lõpetada; alternatiiv on ka manustatava asenduslahuse mahtu vastavalt vajadusele suurendada.

Liigne lahuse manustamine võib tulemuseks anda elektrolüütide kontsentratsioonide ja happe-aluse tasakaalu häireid, näiteks võib liiga suure koguse hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahuse manustamine anda tulemuseks bikarbonaatide üleannustamise. On võimalik, et selle tulemusel tekib metaboolne alkaloos, väheneb ioniseeritud kaltsiumi tase, võib tekkida tetaania.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Hemofiltratsiooni lahused, ATC kood: B05ZB

Toimemehhanism

Hemodialüüsi, hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni põhiprintsiibid:

Hemofiltratsiooni käigus eemaldatakse verest ultrafiltratsiooni teel vesi ja sellised vesilahustuvad ained, nagu ureemilised toksiinid, elektrolüüdid ja bikarbonaadid. Ultrafiltraat asendatakse hemofiltratsioonilahusega, mille koostises on tasakaalustatud elektrolüüdid ja puhver.

Hemodialüüsi ajal vahetatakse patsiendi vere ja hemodialüüsi lahuse vahel diffusiooni teel vesi ja sellised vesilahustuvad ained, nagu ureemilised toksiinid, elektrolüüdid, bikarbonaadid ja teised väikesed molekulid. Difusiooniprotsessi suund ja ulatus sõltub ainete kontsentratsioonist veres ja hemodialüüsi lahuses.

Hemodiafiltratsiooni korral kombineeritakse hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi põhiprintsiibid.

See ravim on bikarbonaadiga puhverdatud lahus intravenoosseks manustamiseks või hemodialüüsi lahusena kasutamiseks, mida kasutatakse pideva neeruasendusravi käigus eemaldatud vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamiseks, näiteks ägeda neerupuudulikkuse raviks.

  • Elektrolüüdid Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl ja bikarbonaadid on vedelike ja elektrolüütide tasakaalu säilitamisel ja korrigeerimisel peamise tähtsusega (veremahu, osmootse tasakaalu ja happe alustasakaalu osas).

Lapsed

Puuduvad kliinilised kogemused selle ravimi kasutamise kohta lastel. Seda ravimpreparaati ei soovitata kasutada lastel, kuni täiendavate andmete saamiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Farmakokineetilised omadused

Seda ravimit võib manustada ainult intravenoosselt või kasutada hemodialüüsi lahusena.

Jaotumine/Biotransformatsioon/Eritumine

Elektrolüütide ja bikarbonaadi jaotumine on reguleeritud vastavalt vajadustele ja metaboolsele staatusele ning allesjäänud neerufunktsioonile. Selle ravimi toimeaineid ei metaboliseerita, välja arvatud glükoos. Vee ja elektrolüütide elimineerimine sõltub rakkude vajadustest, metaboolsest staatusest, allesjäänud neerufunktsioonist ja teistest vedeliku väljutamise võimalustest (näiteks seedetrakt, kopsud ja nahk).

Prekliinilised ohutusandmed

Ravi määraja jaoks ei ole olulisi prekliinilisi andmeid.

FARMATSEUTILISED OMADUSED

Abiainete loetelu

Väikeses kambris:

Süstevesi

Vesinikkloriidhape 25%

Suures kambris:

Süstevesi

Süsinikdioksiid

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise tingimused pärast kahe kambri kokkusegamist (kasutamisvalmis lahus):

Kasutamisvalmis lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C. Kasutamisvalmis lahust ei ole soovitav säilitada kauem kui 48 tundi, arvestades sealhulgas ravi kestust, või temperatuuril üle 30 ºC enne lahuse pumpa sisenemist.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, kui see on juba ühendatud hemodialüüsi, hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni aparaadiskeemi ning kuna on tekkinud vesinikkarbonaat.

Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril alla +4 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kahekambriline kott 4750 ml (aluseline vesinikkarbonaadi lahus) + 250 ml (happelise elektrolüüdi, glükoosilahus) = 5000 ml (kasutamisvalmis lahus).

Koti valmistamiseks kasutatud kile on tehtud polüetüleentereftalaadist, ränist (SiOx), polüamiidist ja polüolefiinist.

Iga kott on varustatud HF-ühendusega, Luer-lock-ühendusega ja injektsiooniventiiliga ning on kaetud kaitsekilega.

Pakendi suurus:

2 kotti, millest kumbki on 5000 ml

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamisvalmis lahust võib kasutada ainult siis, kui see on selge ja värvitu ning kui pakend ja ühendused on kahjustamata.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Tuleb kasutada dosaatorpumpasid.

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahuse kasutamisel tuleb arvesse võtta järgnevat kolme punkti:

Kaitsekile eemaldamine ja koti hoolikas läbivaatus

Kaitsekile tuleb eemaldada alles vahetult enne manustamist.

Plastikümbrised võivad aeg-ajalt kahjustada saada transpordil nii tootjalt dialüüsikliinikusse kui ka kliinikusiseselt. Selle tulemusel võib lahus saastuda ja tekkida mikroobide või seente kasv lahustes. Seega on vajalik nii pakendi kui ka lahuste kasutamiseelne hoolikas visuaalne kontroll. Erilist tähelepanu tuleb pöörata, arvestades võimalikku saastumist, pakendi sulundi, keevisõmbluste ja pakendi nurkade vähimalegi kahjustusele.

Kahe kambri kokkusegamine

Kahekambriline kott – bikarbonaatide ning elektrolüütide ja glükoosi kambrid – segatakse vahetult enne kasutamist, et saada kasutamisvalmis lahus.

A)B)C)

Rulli väike kamber lahti.

Rulli lahuse kott kokku

…kuni kinnitusriba kambrite

 

alustades väikese kambri

vahel on oma kogupikkuses

 

vastas olevast nurgast…

avanenud ja mõlemas

 

 

kambris olevad lahused on

 

 

segunenud.

Pärast mõlema kambri lahuse kokkusegamist tuleb kontrollida, et kinnitusriba oleks täielikult avanenud ning saadud lahus on selge ja värvitu ning pakend on kahjustamata.

Kasutamisvalmis lahuse manustamine

Kasutamisvalmis lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui see ei ole võimalik, tuleb lahus kasutada hiljemalt 48 tunni jooksul pärast lahuste kokku segamist.

Igasugused lisamised kasutamisvalmis lahusele tuleb teostada vaid pärast kasutamisvalmis lahuse täielikku segunemist. Pärast mingi aine lisamist tuleb kasutamisvalmis lahust enne infusiooni alustamist veelkord põhjalikult segada.

Lisamiseks sobivad naatriumkloriidi lahus (naatriumkloriidi kontsentratsioon 3% kuni 30%; kuni 250 mmol naatriumkloriidi ühe 5-liitrise multiBic lahuse kohta) ja süstevesi (kuni 1250 ml 5 liitri multiBic lahuse kohta).

Kui pole teisiti määratud, tuleb kasutamisvalmis lahus vahetult enne infusiooni soojendada kuni 36,5 °C...38 °C. Täpne temperatuur tuleb valida sõltuvalt kliinilistest asjaoludest ja kasutatavatest tehnilistest seadmetest.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Multibic Potassium-Free: 482505

Multibic 2 mmol/l potassium: 482605

Multibis 3 mmol/l potassium: 482705

Multibic 4 mmol/l potassium: 482805

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

multiBic Potassium-Free: 26.08.2005/26.10.2007 multiBic 2 mmol/l potassium: 26.08.2005/26.10.2007 multiBis 3 mmol/l potassium: 26.08.2005/26.10.2007 multiBic 4 mmol/l potassium: 26.08.2005/26.10.2007

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017