Moviprep – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Moviprep, suukaudse lahuse pulber

2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Moviprepi toimeained on kahes eraldi kotikeses.

Kotike A sisaldab järgmisi toimeaineid: makrogool 3350 100 g veevaba naatriumsulfaat 7,5 g naatriumkloriid 2,691 g kaaliumkloriid 1,015 g

Kotike B sisaldab järgmisi toimeaineid: askorbiinhape 4,7 g naatriumaskorbaat 5,9 g

Elektrolüütiliste ioonide kontsentratsioon ühes liitris lahuses, mille valmistamiseks on kasutatud mõlemat kotikest, on järgmine: naatrium 181,6 mmol/l (millest ei imendu rohkem kui 56,2 mmol) sulfaat 52,8 mmol/l kloriid 59,8 mmol/l kaalium 14,2 mmol/l askorbaat 56,5 mmol/l

Teadaolevat toimet omav abiaine Selle preparaadi kotike A sisaldab 0,233 g aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3 RAVIMVORM Suukaudse lahuse pulber.

Kotike A: lenduv valge kuni kollane pulber. Kotike B: lenduv valge kuni helepruun pulber.

4 KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Soolestiku puhastus täiskasvanutel enne kliinilisi protseduure, mis nõuavad puhastatud soolestikku, nt endoskoopilised või radioloogilised uuringud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Ravikuuriks tuleb kasutada kaks liitrit Moviprepi. On väga soovitatav, et ravikuuri ajal tarvitatakse ka üks liiter selget vedelikku, selleks võib olla vesi, selge supp, viljalihata puuviljamahl, karastusjoogid, tee ja/või ilma piimata kohvi.

Liiter Moviprepi sisaldab ühe kotikese A ja ühe kotikese B sisu, mis on lahustatud ühes liitris vees. Lahus tuleb ära juua ühe kuni kahe tunni jooksul. Seejärel tuleb seda korrata teise liitri Moviprepiga.

Selle ravikuuri võib manustada kas jagatuna või ühekordse annusena ajastusega sõltuvalt sellest, kas kliiniline protseduur viiakse läbi üldanesteesias või ilma selleta:

Üldanesteesias läbiviidava kliinilise protseduuri korral

1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprepi kliinilisele protseduurile eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprepi kliinilise protseduuri päeva varahommikul. Nii Moviprepi kui ka mis tahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust.

2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprepi kliinilisele protseduurile eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprepi kliinilise protseduuri päeva hommikul. Nii Moviprepi kui ka mis tahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust.

Üldanesteesiata läbiviidava kliinilise protseduuri korral

1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprepi kliinilisele protseduurile eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprepi kliinilise protseduuri päeva varahommikul. Nii Moviprepi kui ka mis tahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne kliinilise protseduuri algust.

2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprepi kliinilisele protseduurile eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprepi kliinilise protseduuri päeva hommikul. Moviprepi manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust. Mis tahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne kliinilise protseduuri algust.

Patsientidele tuleb selgitada kolonoskoopia osakonda jõudmiseks vajalikku ajakulu.

Ravikuuri algusest kuni kliinilise protseduuri lõpuni ei tohi süüa mitte mingit tahket toitu.

Lapsed Ei soovitata kasutada alla 18-aasta vanustel lastel, sest Moviprepiga ei ole lastel uuringuid läbi viidud. Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks. Üks liiter Moviprepi sisaldab ühe kotikese A ja ühe kotikese B, mille sisu on lahustatud vees nii, et saadakse üks liiter lahust.

Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitlemist või manustamist. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Mitte kasutada patsientidel, kellel on teada või kellel kahtlustatakse järgmisi seisundeid:

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• gastrointestinaalne obstruktsioon või perforatsioon;
• mao tühjenemise häired (nt gastroparees);
• iileus;
• fenüülketonuuria (aspartaami sisalduse tõttu);
• glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (askorbaadi sisalduse tõttu);
• toksiline megakoolon, mis on komplitseerunud väga raske põletikuga soolestikus, sh Crohni tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik.

Mitte kasutada teadvusetutel patsientidel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhulahtisus on Moviprepi kasutamise oodatav tulemus.

Moviprepi tuleb manustada ettevaatusega nõrga tervisega hapra kehaehitusega patsientidele või patsientidele, kellel on järgmised tõsised kliinilised seisundid:

• okserefleksi häired või kalduvus toidu aspiratsiooniks või regurgitatsiooniks;
• teadvushäired;
• raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min);
• südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass);
• südame rütmihäirete riskiga patsiendid, nt südame-veresoonkonna ravimeid tarvitavad või kilpnäärmehaigusega patsiendid;
• dehüdratsioon;
• raske äge põletikuline soolehaigus.

Enne Moviprepi kasutamist tuleb dehüdratsiooniseisund korrigeerida.

Moviprepi lahuses olev vedelik ei asenda regulaarselt tarvitatavat vedelikku ning vajaliku koguse vedeliku manustamine peab olema tagatud.

Pooleldi teadvusetuid patsiente või patsiente, kellel on kalduvus toidu hingamisteedesse tõmbamiseks või tagasiheiteks, peab ravimi manustamise ajal hoolega jälgima, eriti kui manustamine toimub nasogastraalselt.

Neelamisprobleemidega inimestel, kes vajavad lahuse paksendajat, et vedeliku tarbimist suurendada, tuleb jälgida koostoimeid, vt lõik 4.5.

Kui patsientidel tekib ükskõik milliseid sümptomeid, mis osutavad südame rütmihäiretele või vedeliku/elektrolüütide tasakaalu muutustele (nt turse, kiire hingamine, suurenenud väsimus, südamepuudulikkus), tuleb plasma elektrolüütide taset kontrollida, EKG-d jälgida ja iga kõrvalekallet vastavalt ravida.

Nõrgestatud, hapra kehaehitusega patsientidele, patsientidele, kelle tervislik seisund on halb, kellel on kliiniliselt märkimisväärne neerukahjustus, arütmia ja kellel on risk elektrolüütide tasakaalu häireks, peab arst kontrollima elektrolüütide taset ja neerufunktsiooni ning EKG-d nii enne kui pärast ravi. Krampide tekkest on teatatud krambianamneesiga või ilma patsientidel, mis on seotud makrogool 3350 kombinatsioonis elektrolüütidega kasutamisel soole ettevalmistamiseks. Need juhtumid olid enamasti seotud elektrolüütide tasakaaluhäiretega, nagu raske hüponatreemia (vt lõik 4.8). Makrogool 3350 koos elektrolüütidega määramisel tuleb olla ettevaatlik patsientidele, kellel on anamneesis krambid, kellel on suurenenud risk krambihoogude tekkeks või elektrolüütide tasakaaluhäirete risk. Neuroloogiliste sümptomite korral tuleb vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired korrigeerida.

Harvadel juhtudel on teatatud rasketest südame rütmihäiretest, sh kodade fibrillatsioonist, mida on seostatud soolestiku ettevalmistamiseks kasutatud ioonsete osmootse toimega lahtistite kasutamisega. Kõrvaltoimed on esinenud peamiselt nendel patsientidel, kellel olid eelnevalt südamega seotud riskitegurid ja elektrolüütide tasakaaluhäired.

Kui patsientidel esineb sümptomeid, nagu raske puhitus, kõhu paisumine, kõhuvalu või tekib ükskõik milline muu reaktsioon, mis raskendab ettevalmistuse jätkamist, tuleb Moviprepi manustamist aeglustada või see ajutiselt peatada ning pidada nõu arstiga.

Isheemiline koliit

Turuletulekujärgselt on teatatud isheemilise koliidi juhtudest, sealhulgas rasketest juhtudest, patsientidel, kellele on manustatud soolestiku ettevalmistamiseks makrogooli. Makrogooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevad isheemilise koliidi riskifaktorid, või stimuleerivate lahtistite (nt bisakodüül või naatriumpikosulfaat) samaaegsel kasutamisel. Äkilise kõhuvalu, rektaalse veritsemise või muude isheemilise koliidi sümptomitega patsiente tuleb koheselt hinnata.

Turuletulekujärgselt on teatatud söögitoru perforatsiooni (Boerhaave sündroomi) juhtudest, mis on seotud liigse oksendamisega pärast makrogool 3350 manustamist (vt lõik 4.8) koos elektrolüütidega soole ettevalmistamiseks, peamiselt eakatel patsientidel. Patsientidele tuleb soovitada ravimi manustamine lõpetada ja otsida kohest arstiabi, kui neil tekib liigne oksendamine ja sellele järgnev valu rinnus, kaelas ja kõhus, düsfaagia, hematemees või hingeldus.

Ravim sisaldab 363,2 mmol (8,4 g) naatriumit ühe ravikorra kohta, mis vastab 420%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g (üheks ravikorraks kulub kaks liitrit Moviprepi lahust). Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul. Ainult osa naatriumist (kuni 112,4 mmol (2,6 g) ravikorra kohta) imendub.

Ravim sisaldab 28,4 mmol (1,1 g) kaaliumit ühe ravikorra kohta. Üheks ravikorraks kulub kaks liitrit Moviprepi lahust. Sellega tuleb arvestada neerutalitluse häirega või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ravim sisaldab fenüülalaniini allikat aspartaami. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Moviprepi koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud. Teoreetiliselt võidakse suukaudsed ravimid (nt suukaudsed kontratseptiivid), mida võetakse üks tund enne Moviprepi võtmist, Moviprepi võtmise ajal ja üks tund pärast Moviprepi võtmist, seedetraktist imendumata välja uhtuda. Eriti võib mõjutatud olla kitsa terapeutilise toimega või lühikese poolväärtusajaga toimeainete terapeutiline efekt.

Moviprep võib põhjustada potentsiaalset vastastikust mõju, kui seda kasutatakse koos tärklisel põhinevate toidu paksendajatega. Koostisosa makrogool neutraliseerib tärklise paksendava toime, vedeldades tõhusalt preparaate, mis peavad neelamisprobleemidega inimeste jaoks paksendatuks jääma.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Moviprepi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Preparaati tohib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Imetamine Moviprepi kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad. Preparaati tohib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Fertiilsus Moviprepi mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Moviprep ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõhulahtisus on soolestiku ettevalmistamise oodatud tulemus. Sekkumise iseloomu tõttu esineb soolestiku ettevalmistamise protsessis kõrvaltoimeid suuremal osal patsientidest. Ehkki soolestiku ettevalmistamise protseduuri ajal tekkivad kõrvaltoimed võivad varieeruda, esinevad tavaliselt iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhuvalu, anaalpiirkonna ärritusnähud ja unehäired. Kõhulahtisuse ja/või oksendamise tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon.

Nagu teistegi makrogooli sisaldavate preparaatide puhul, on võimalikud allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, nõgestõbi, kihelus, hingeldamine, angioödeem ja anafülaksia.

Kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid on 825 Moviprepi saanud patsiendi kohta, kelle puhul saadi kõrvaltoimete infot. Täiendavalt on olemas teave kõrvaltoimete kohta, millest on teatatud turuletulekujärgsel perioodil.

Moviprepi kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktiline Ainevahetus- ja Teadmata Elektrolüütide häired, sh bikarbonaatide sisalduse toitumishäired vähenemine veres, hüper- ja hüpokaltseemia, Psühhiaatrilised häired Sage Unehäired. Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus, peavalu. Südame häired Teadmata Mööduv vererõhu tõus. Seedetrakti häired Väga sage Kõhuvalu, iiveldus, kõhu paisumine, düskomfort Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Naha ja nahaaluskoe Teadmata Allergilised nahareaktsioonid, sh angioödeem, kahjustused nõgestõbi, kihelus, lööve, erüteem. Üldised häired ja Väga sage Halb enesetunne, püreksia. manustamiskoha Sage Külmavärinad, janu, nälg. reaktsioonid Aeg-ajalt Düskomfort.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Suure eksliku üleannustamise puhul, kui on tekkinud raske kõhulahtisus, piisab tavaliselt konservatiivsetest meetmetest; tuleb juua rohkelt vedelikku, eriti puuviljamahlu. Neil harvadel juhtudel, kui üleannustamise tagajärjel on tekkinud raske ainevahetushäire, võib kasutada intravenoosset rehüdratsiooni.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid, ATC-kood: A06AD83

Makrogoolipõhiste elektrolüüdilahuste suukaudne manustamine põhjustab mõõdukat kõhulahtisust ja selle tulemusel tekib soolestiku kiire tühjenemine.

Makrogool 3350, naatriumsulfaat ja askorbiinhappe suured annused avaldavad soolestikule osmootset toimet ning tekitavad laksatiivseid nähte.

Makrogool 3350 suurendab rooja mahtu, mis vallandab neuromuskulaarsete kanalite kaudu sooleliigutused. Selle füsioloogiliseks tagajärjeks on pehmenenud soolesisaldise edasiliikumine.

Preparaadi elektrolüüdisisaldus ja täiendav selge vedeliku joomine aitavad vältida kliiniliselt olulisi nihkeid organismi naatriumi-, kaaliumi- või veesisalduses ning vähendavad seega dehüdratsiooni riski.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Makrogool 3350 läbib soolestiku muutumatul kujul. Seedetraktis praktiliselt ei imendu. Imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.

Askorbiinhape imendub peamiselt peensooles tänu aktiivsele transpordi mehhanismile, mis on naatriumist sõltuv ja küllastuv. Sissevõetud annuse ja imendunud annuse protsendi vahel on pöördvõrdeline seos. 30 ja 180 mg vahele jäävate oraalselt manustatud annuste puhul imendub ligikaudu 70…85% annusest. On teada, et kuni 12 g askorbiinhappe oraalse manustamise puhul imendub ainult 2 g.

Kui oraalselt manustatud askorbiinhappe annused on suured ja kui plasma kontsentratsioon ületab 14 mg/liitri kohta, siis imendunud askorbiinhape eritub muutumatul kujul uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud on tõestanud, et vastavalt tavapärastele farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutele ei ole makrogool 3350-l, askorbiinhappel ja naatriumsulfaadil olulist süsteemse toksilisuse potentsiaali.

Genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole selle ravimiga läbi viidud.

Makrogool 3350 + elektrolüüdid reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud rottidel otsest embrüotoksilist või teratogeenset toimet isegi emasloomale toksiliste annustega, mis ületavad 14 kordselt Moviprepi soovitatava maksimaalse annuse inimesele. Kaudset mõju embrüole, sealhulgas loote ja platsenta kaalu vähenemist, loote vähenenud elujõulisust, jäsemete ja käpa suurenenud painduvust ja aborte täheldati küülikutel emasloomale toksiliste annuste manustamisel, mis on Moviprepi 0,7 kordne maksimaalne inimestele soovitatud annus. Küülikud on seedetrakti toimivate ravimite suhtes tundlikud katseloomad ning uuringud viidi läbi suurte annuste manustamisel liialdatud tingimustes, mis ei ole kliiniliselt tavapärane. Need leiud võisid olla makrogool 3350 + elektrolüüdid

kaudse mõju tagajärg, tingituna emaslooma halvast seisundist ning küüliku liialdatud farmakodünaamikast. Puudusid viited teratogeensest toimet.

6 FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Aspartaam (E951) Kaaliumatsesulfaam (E950) Sidruni lõhnaaine, mis sisaldab: maltodekstriin, tsitraal, sidruniõli, laimiõli, kummiaraabik, E-vitamiin.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata

6.3 Kõlblikkusaeg

Kotikesed: 3 aastat Valmislahus: 24 tundi

6.4 Säilitamise eritingimused

Kotikesed: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Valmislahus: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Lahust võib hoida külmkapis. Lahus tuleb hoida kaetuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paberist / madala tihedusega polüetüleenist / alumiiniumist / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 112 g pulbrit (kotike A) ja paberist / madala tihedusega polüetüleenist / alumiiniumist / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 11 g pulbrit (kotike B). Mõlemad kotikesed on paigutatud läbipaistvasse kotti. Üks Moviprepi pakk sisaldab üheks ravikorraks vajalikku kahte kotti.

Pakendi suurused: 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 ühe ravikorra pakki. Haiglapakend, milles on 40 ühe ravikorra pakki. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Moviprepi vees lahustumine võib kesta kuni 5 minutit, lahust on kõige parem valmistada, lisades segamisnõusse kõigepealt pulbrit ja siis vett. Patsient peab enne lahuse joomist ootama, kuni kogu pulber on lahustunud.

Kui lahus on valmis, võib Moviprepi kohe jooma hakata või seda soovi korral enne kasutamist jahutada.

7 MÜÜGILOA HOIDJA

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

8 MÜÜGILOA NUMBER

723210

9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2011

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025