Moviprep – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Soolestiku puhastus täiskasvanutel enne kliinilisi protseduure, mis nõuavad puhastatud soolestikku, nt endoskoopilised või radioloogilised uuringud.

suukaudse lahuse pulber (100g +7,5g +2,691g +1,015g +0 +0/0 +0 +0 +0 +4,7g +5,9g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

makrogool 3350, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, askorbiinhape ja

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Moviprep ja milleks seda kasutatakse

Moviprep on neljas kotikeses olev sidrunilõhnaline lahtisti. Pakendis on kaks suuremat kotikest (kotike A) ja kaks väiksemat kotikest (kotike B). Neid kõiki vajate üheks ravikorraks.

Moviprep on mõeldud täiskasvanute soolestiku puhastamiseks enne läbivaatust.

Moviprep toimib soolesisaldist vedeldades ja soolestikku tühjendades.

2. Mida on vaja teada enne Moviprepi võtmist

Moviprepi ei tohi kasutada

kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on soolesulgus,
kui teil on sooleseina mulgustus,
kui teil on soolestiku tühjendamise häire,
kui teil on soole halvatus (mis tekib sageli pärast kõhuoperatsiooni),
kui teil on fenüülketonuuria. See on organismi pärilik puue, mis seisneb organismi võimetuses kasutada üht teatavat aminohapet. Moviprep sisaldab üht fenüülalaniini allikat,
kui teie organism ei suuda toota piisavalt glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi,
kui teil on toksiline megakoolon (ägeda jämesoolepõletiku raske tüsistus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teie tervislik seisund on nõrk või põete rasket haigust, peate pöörama erilist tähelepanu lõigus 4 nimetatud kõrvaltoimetele. Kui teil tekib mõni mure, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Enne Moviprepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb ükskõik milline järgnev seisund:

teil on kalduvus allaneelatud joogi või toidu või maohappe tagasiheiteks või kui teil on probleeme neelamisega (vt ka „Moviprep koos toidu ja joogiga“);
neeruhaigus;

teil on südamepuudulikkus, rasked neeruprobleemid või te võtate vererõhuravimeid;
südamepuudulikkus või südamehaigus, sh kõrgvererõhutõbi, südame rütmihäired või südamepekslemine (palpitatsioonid);
kilpnäärmehaigus;
dehüdratsioon (vedelikupuudus organismis);
põletikulise soolehaiguse ägenemine (Crohni tõbi või haavandiline jämesoolepõletik);
teil on epilepsia või anamneesis krambid.

Moviprepi ei tohi anda ilma meditsiinilise järelevalveta teadvushäirega patsientidele.

Kui teil tekib soolestiku ettevalmistamiseks Moviprepi võtmisel äkiline kõhuvalu või rektaalne veritsemine, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui teil tekib (veri)oksendamine, millele järgnevad äkiline valu rinnus, kaelas või kõhus, neelamisraskused või hingamisraskused Moviprepi võtmise ajal, lõpetage ravimi võtmine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Moviprepi kasutada.

Muud ravimid ja Moviprep Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate teisi suukaudseid ravimeid (nt suukaudsed rasestumisvastased pillid), siis te ei tohi neid võtta üks tund enne Moviprepi võtmist, selle võtmise ajal ja üks tund pärast Moviprepi võtmist, sest muidu võidakse need teie seedesüsteemist välja uhtuda ja nende mõju väheneb.

Kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võib olla vajalik kasutada raseduse vältimiseks teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

Moviprep koos toidu ja joogiga Moviprepi võtmise alustamisest kuni läbivaatuse lõpuni ärge sööge mingit tahket toitu.

Kui te peate vedelikke nende turvaliseks allaneelamiseks paksendama, siis Moviprep võib neutraliseerida paksendaja mõju. Moviprepi kasutamise ajal jätkake vedeliku tarvitamist tavapärases koguses. Moviprepis olev vedelik ei asenda tavapärast vedeliku kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Moviprepi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad andmed ja seda tohib kasutada ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Moviprep ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

Moviprep sisaldab naatriumi, kaaliumi ja fenüülalaniini allikat Ravim sisaldab 8,4 g naatriumit (söögisoola peamine koostisosa) ühe ravikorra kohta (üheks ravikorraks kulub kaks liitrit Moviprepi lahust). See on võrdne 420%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul. Ainult osa naatriumist (2,6 g ravikorra kohta) imendub.

Ravim sisaldab 1,1 g kaaliumit ühe ravikorra kohta. Üheks ravikorraks kulub kaks liitrit Moviprepi lahust. Sellega tuleb arvestada neerutalitluse häirega või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Sisaldab fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele inimestele.

3. Kuidas Moviprepi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 2 liitrit lahust, mida valmistatakse järgmiselt.

Igas pakis on 2 läbipaistvat kotti, millest kumbki sisaldab üht kaksikkotikest: kotikest A ja kotikest B. Iga kaksikkotike (A ja B) on ette nähtud lahustamiseks ühes liitris vees. Järelikult piisab sellest pakist kuni 2 liitri Moviprepi lahuse valmistamiseks.

Enne Moviprepi võtmist lugege palun hoolikalt järgmisi juhiseid. Te peate teadma:

millal Moviprepi võtta,
kuidas Moviprepi valmistada,
kuidas Moviprepi juua,
mis juhtub.

Millal Moviprepi võtta Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie ravi Moviprepiga peab olema lõpetatud enne läbivaatust:

Selle ravikuuri võib manustada kas jagatuna või ühekordse annusena alljärgnevalt.

Protseduurid, mille ajal te magate (kasutatakse üldanesteesiat) 1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprepi läbivaatusele eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprepi läbivaatuse päeva varahommikul. Moviprepi ning mis tahes muu selge vedeliku kasutamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne läbivaatuse algust.

2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprepi läbivaatusele eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprepi läbivaatuse päeva hommikul. Moviprepi ning mis tahes muu selge vedeliku kasutamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne läbivaatuse algust. Protseduurid, mille ajal teid ei panda magama (ilma üldanesteesiat kasutamata) 1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprepi läbivaatusele eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprepi läbivaatuse päeva varahommikul. Moviprepi ning mis tahes muu selge vedeliku kasutamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne läbivaatuse algust.

2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprepi läbivaatusele eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprepi läbivaatuse päeva hommikul. Moviprepi kasutamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne läbivaatuse algust. Mis tahes muu selge vedeliku kasutamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne läbivaatuse algust.

Tähtis: Moviprepi võtmise alustamisest kuni läbivaatuse lõpuni ärge sööge mingit tahket toitu.

Kuidas Moviprepi valmistada

Avage üks läbipaistev kott ja võtke sellest välja kotikesed A ja B.
Lisage MÕLEMA, A- ja B-kotikese sisu mõõtekannu, mille mahtuvus on 1 liiter.
Valage anumasse vett kuni 1 liitri märgini ja segage, kuni kogu pulber on lahustunud ning Moviprepi lahus on selge või kergelt hägune. Selleks võib kuluda kuni 5 minutit.

Kuidas Moviprepi juua Jooge esimene liiter Moviprepi lahust ühe kuni kahe tunni jooksul. Püüdke juua klaasitäis iga 10…15 minuti järel.

Kui olete selle koguse ära joonud, valmistage ja jooge teine liiter Moviprepi lahust, milleks kasutate A- ja B-kotikest järelejäänud pakendist.

Selle ravikuuri käigus soovitatakse teil juua veel üks liiter selget vedelikku, et vältida janutunnet ja dehüdratsiooni tekkimist. Vesi, selge supp, puuviljamahl (ilma viljalihata), karastusjoogid, tee või kohv (ilma piimata) - need kõik sobivad. Neid jooke võib tarvitada hiljemalt kuni kaks tundi enne üldanesteesiaga läbivaatust ja kuni üks tund enne läbivaatust ilma üldanesteesiata.

Mis juhtub Kui te alustate Moviprepi lahuse joomist, on tähtis, et oleksite tualettruumi lähedal. Ühel hetkel hakkate tundma, et soolesisaldis on muutunud vesiseks, ja vajadust soolestikku tühjendada. See on täiesti normaalne ja näitab, et Moviprepi lahus toimib. Vajadus soolestikku tühjendada lõpeb varsti pärast seda, kui olete joomise lõpetanud.

Kui järgite neid juhiseid, puhastate oma soolestiku ja see aitab kaasa edukale läbivaatusele. Kandke hoolt, et teil oleks pärast viimase annuse manustamist piisavalt aega kolonoskoopia osakonda jõudmiseks. Kui te võtate Moviprepi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Moviprepi rohkem, kui ette nähtud, võib teil tekkida raske kõhulahtisus, mis võib põhjustada dehüdratsiooni. Jooge rohkelt vedelikku, eriti puuviljamahlu. Kui te tunnete muret, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Moviprepi võtta Kui te unustate Moviprepi võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub. Kui see on mitu tundi pärast õiget aega, võtke ühendust ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võtsite Moviprepi jagatud annusena, on oluline, et te lõpetate Moviprepi võtmise vähemalt üks tund enne läbivaatust (ilma üldanesteesiat kasutamata) või kaks tundi enne läbivaatust (kui läbivaatus toimub üldanesteesias). Kui võtsite kogu Moviprepi hommikul enne läbivaatust ühekordse annusena, on oluline, et te lõpetate Moviprepi võtmise vähemalt kaks tundi enne läbivaatust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Moviprep põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te võtate Moviprepi, on kõhulahtisuse tekkimine normaalne.

Lõpetage ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest:

nahalööve või sügelus;
näo, pahkluude või teiste kehaosade turse;
südamepekslemine;
äärmine väsimus;
õhupuudus.

Need on raske allergilise reaktsiooni tunnused.

Lõpetage Moviprepi võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest:

krambid.

Kui te ei ole 6 tunni jooksul pärast Moviprepi võtmist soolestikku tühjendanud, katkestage ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): kõhuvalu, kõhu paisumine, väsimus, üldine halb enesetunne, päraku valulikkus, iiveldus ja palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): näljatunne, unehäired, pearinglus, peavalu, oksendamine, seedehäired, janu ja külmavärinad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): ebamugavustunne, neelamisraskused ja muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Järgmisi kõrvaltoimeid on mõnikord märgatud, aga ei ole teada, kui sageli need esinevad, sest esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: kõhupuhitus (kõhugaasid), ajutine vererõhu tõus, südame rütmihäired või südamepekslemine (palpitatsioonid), dehüdratsioon, öökimine (püüd oksendada), söögitoru mulgustumisest tingitud oksendamine, väga madal vere naatriumisisaldus, mis võib põhjustada krampe (tõmblusi) ja muutused vere soolade tasemes, nagu bikarbonaatide sisalduse langus, kaltsiumi sisalduse tõus või langus, kloriidide sisalduse tõus või langus ning fosfaadi sisalduse langus. Väheneda võib ka vere kaaliumi- ja naatriumisisaldus.

Need reaktsioonid esinevad tavaliselt ainult ravi kestel. Kui need jäävad püsima, pidage nõu oma arstiga.

Esineda võib allergilisi reaktsioone, mille tunnuseks on nahalööve, sügelus, nahapunetus või nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse, peavalu, südamepekslemine ja õhupuudus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Moviprepi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Erinevatel kotikestel võib olla erinev kõlblikkusaeg. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Moviprepi kotikesed: hoida temperatuuril kuni 25 ºC (toatemperatuur).

Moviprepi valmislahus: hoida temperatuuril kuni 25 °C (toatemperatuur). Lahus tuleb hoida kaetuna. Lahust võib hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Ärge säilitage valmislahust üle 24 tunni.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Moviprep sisaldab Kotike A sisaldab järgmisi toimeaineid: makrogool (ehk polüetüleenglükool) 3350 100 g veevaba naatriumsulfaat 7,5 g naatriumkloriid 2,691 g kaaliumkloriid 1,015 g

Kotike B sisaldab järgmisi toimeaineid: askorbiinhape 4,7 g naatriumaskorbaat 5,9 g

Elektrolüütiliste ioonide kontsentratsioon ühes liitris lahuses, mille valmistamiseks on kasutatud mõlemat pakikest, on järgmine: naatrium 181,6 mmol/l (millest ei imendu rohkem kui 56,2 mmol) kloriid 59,8 mmol/l sulfaat 52,8 mmol/l kaalium 14,2 mmol/l askorbaat 56,5 mmol/l

Teised koostisosad on: sidruni lõhnaaine (sisaldab maltodekstriini, tsitraali, sidruniõli, laimiõli, kummiaraabikut, E-vitamiini), magusained aspartaam (E951) ja kaaliumatsesulfaam (E950). Lisainfo saamiseks vt lõik 2.

Kuidas Moviprep välja näeb ja pakendi sisu Igas pakis on 2 läbipaistvat kotti, millest kumbki sisaldab üht kaksikkotikest: kotikest A ja kotikest B. Iga kaksikkotike (A ja B) on ette nähtud lahustamiseks ühes liitris vees.

Moviprep on pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 ühekordse ravi pakki. Haiglapakend, milles on 40 ühekordse ravi pakki. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland Tootja: Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

Meribel Pharma Höganäs AB Sporthallsvägen 6 263 35 Höganäs Rootsi

SOPHARTEX 21 rue du Pressoir 28500 Vernouillet Prantsusmaa

Norgine Pharma 29 rue Ethe Virton Dreux, 28100 Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Hispaania: Moviprep.

Rootsi: Movprep.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Moviprepi tuleb manustada ettevaatusega nõrga tervisega hapra kehaehitusega patsientidele või patsientidele, kellel on järgmised tõsised seisundid:

okserefleksi häired või kalduvus toidu hingamisteedesse tõmbamiseks või tagasiheiteks;
teadvuse häired;
raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min);
südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass);
südame rütmihäirete riskiga patsiendid, nt südame ja veresoonkonna ravimeid tarvitavad või kilpnäärmehaigusega patsiendid;
dehüdratsioon;
raske äge põletikuline soolehaigus.

Enne Moviprepi kasutamist tuleb dehüdratsiooniseisund või elektrolüütide nihked korrigeerida.

Pooleldi teadvusetuid patsiente või patsiente, kellel on kalduvus toidu hingamisteedesse tõmbamiseks või tagasiheiteks, peab ravimi manustamise ajal hoolega jälgima, eriti kui see toimub nasogastraalselt.

Moviprepi ei tohi manustada teadvusetutele patsientidele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Moviprep, suukaudse lahuse pulber

2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Moviprepi toimeained on kahes eraldi kotikeses.

Kotike A sisaldab järgmisi toimeaineid: makrogool 3350 100 g veevaba naatriumsulfaat 7,5 g naatriumkloriid 2,691 g kaaliumkloriid 1,015 g

Kotike B sisaldab järgmisi toimeaineid: askorbiinhape 4,7 g naatriumaskorbaat 5,9 g

Elektrolüütiliste ioonide kontsentratsioon ühes liitris lahuses, mille valmistamiseks on kasutatud mõlemat kotikest, on järgmine: naatrium 181,6 mmol/l (millest ei imendu rohkem kui 56,2 mmol) sulfaat 52,8 mmol/l kloriid 59,8 mmol/l kaalium 14,2 mmol/l askorbaat 56,5 mmol/l

Teadaolevat toimet omav abiaine Selle preparaadi kotike A sisaldab 0,233 g aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3 RAVIMVORM Suukaudse lahuse pulber.

Kotike A: lenduv valge kuni kollane pulber. Kotike B: lenduv valge kuni helepruun pulber.

4 KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Soolestiku puhastus täiskasvanutel enne kliinilisi protseduure, mis nõuavad puhastatud soolestikku, nt endoskoopilised või radioloogilised uuringud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Ravikuuriks tuleb kasutada kaks liitrit Moviprepi. On väga soovitatav, et ravikuuri ajal tarvitatakse ka üks liiter selget vedelikku, selleks võib olla vesi, selge supp, viljalihata puuviljamahl, karastusjoogid, tee ja/või ilma piimata kohvi.

Liiter Moviprepi sisaldab ühe kotikese A ja ühe kotikese B sisu, mis on lahustatud ühes liitris vees. Lahus tuleb ära juua ühe kuni kahe tunni jooksul. Seejärel tuleb seda korrata teise liitri Moviprepiga.

Selle ravikuuri võib manustada kas jagatuna või ühekordse annusena ajastusega sõltuvalt sellest, kas kliiniline protseduur viiakse läbi üldanesteesias või ilma selleta:

Üldanesteesias läbiviidava kliinilise protseduuri korral

1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprepi kliinilisele protseduurile eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprepi kliinilise protseduuri päeva varahommikul. Nii Moviprepi kui ka mis tahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust.

2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprepi kliinilisele protseduurile eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprepi kliinilise protseduuri päeva hommikul. Nii Moviprepi kui ka mis tahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust.

Üldanesteesiata läbiviidava kliinilise protseduuri korral

2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprepi kliinilisele protseduurile eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprepi kliinilise protseduuri päeva hommikul. Moviprepi manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust. Mis tahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne kliinilise protseduuri algust.

Patsientidele tuleb selgitada kolonoskoopia osakonda jõudmiseks vajalikku ajakulu.

Ravikuuri algusest kuni kliinilise protseduuri lõpuni ei tohi süüa mitte mingit tahket toitu.

Lapsed Ei soovitata kasutada alla 18-aasta vanustel lastel, sest Moviprepiga ei ole lastel uuringuid läbi viidud. Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks. Üks liiter Moviprepi sisaldab ühe kotikese A ja ühe kotikese B, mille sisu on lahustatud vees nii, et saadakse üks liiter lahust.

Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitlemist või manustamist. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Mitte kasutada patsientidel, kellel on teada või kellel kahtlustatakse järgmisi seisundeid:

ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
gastrointestinaalne obstruktsioon või perforatsioon;
mao tühjenemise häired (nt gastroparees);
iileus;
fenüülketonuuria (aspartaami sisalduse tõttu);
glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (askorbaadi sisalduse tõttu);
toksiline megakoolon, mis on komplitseerunud väga raske põletikuga soolestikus, sh Crohni tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik.

Mitte kasutada teadvusetutel patsientidel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhulahtisus on Moviprepi kasutamise oodatav tulemus.

Moviprepi tuleb manustada ettevaatusega nõrga tervisega hapra kehaehitusega patsientidele või patsientidele, kellel on järgmised tõsised kliinilised seisundid:

okserefleksi häired või kalduvus toidu aspiratsiooniks või regurgitatsiooniks;
teadvushäired;
raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min);
südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass);
südame rütmihäirete riskiga patsiendid, nt südame-veresoonkonna ravimeid tarvitavad või kilpnäärmehaigusega patsiendid;
dehüdratsioon;
raske äge põletikuline soolehaigus.

Enne Moviprepi kasutamist tuleb dehüdratsiooniseisund korrigeerida.

Moviprepi lahuses olev vedelik ei asenda regulaarselt tarvitatavat vedelikku ning vajaliku koguse vedeliku manustamine peab olema tagatud.

Neelamisprobleemidega inimestel, kes vajavad lahuse paksendajat, et vedeliku tarbimist suurendada, tuleb jälgida koostoimeid, vt lõik 4.5.

Kui patsientidel tekib ükskõik milliseid sümptomeid, mis osutavad südame rütmihäiretele või vedeliku/elektrolüütide tasakaalu muutustele (nt turse, kiire hingamine, suurenenud väsimus, südamepuudulikkus), tuleb plasma elektrolüütide taset kontrollida, EKG-d jälgida ja iga kõrvalekallet vastavalt ravida.

Nõrgestatud, hapra kehaehitusega patsientidele, patsientidele, kelle tervislik seisund on halb, kellel on kliiniliselt märkimisväärne neerukahjustus, arütmia ja kellel on risk elektrolüütide tasakaalu häireks, peab arst kontrollima elektrolüütide taset ja neerufunktsiooni ning EKG-d nii enne kui pärast ravi. Krampide tekkest on teatatud krambianamneesiga või ilma patsientidel, mis on seotud makrogool 3350 kombinatsioonis elektrolüütidega kasutamisel soole ettevalmistamiseks. Need juhtumid olid enamasti seotud elektrolüütide tasakaaluhäiretega, nagu raske hüponatreemia (vt lõik 4.8). Makrogool 3350 koos elektrolüütidega määramisel tuleb olla ettevaatlik patsientidele, kellel on anamneesis krambid, kellel on suurenenud risk krambihoogude tekkeks või elektrolüütide tasakaaluhäirete risk. Neuroloogiliste sümptomite korral tuleb vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired korrigeerida.

Harvadel juhtudel on teatatud rasketest südame rütmihäiretest, sh kodade fibrillatsioonist, mida on seostatud soolestiku ettevalmistamiseks kasutatud ioonsete osmootse toimega lahtistite kasutamisega. Kõrvaltoimed on esinenud peamiselt nendel patsientidel, kellel olid eelnevalt südamega seotud riskitegurid ja elektrolüütide tasakaaluhäired.

Kui patsientidel esineb sümptomeid, nagu raske puhitus, kõhu paisumine, kõhuvalu või tekib ükskõik milline muu reaktsioon, mis raskendab ettevalmistuse jätkamist, tuleb Moviprepi manustamist aeglustada või see ajutiselt peatada ning pidada nõu arstiga.

Isheemiline koliit

Turuletulekujärgselt on teatatud isheemilise koliidi juhtudest, sealhulgas rasketest juhtudest, patsientidel, kellele on manustatud soolestiku ettevalmistamiseks makrogooli. Makrogooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevad isheemilise koliidi riskifaktorid, või stimuleerivate lahtistite (nt bisakodüül või naatriumpikosulfaat) samaaegsel kasutamisel. Äkilise kõhuvalu, rektaalse veritsemise või muude isheemilise koliidi sümptomitega patsiente tuleb koheselt hinnata.

Turuletulekujärgselt on teatatud söögitoru perforatsiooni (Boerhaave sündroomi) juhtudest, mis on seotud liigse oksendamisega pärast makrogool 3350 manustamist (vt lõik 4.8) koos elektrolüütidega soole ettevalmistamiseks, peamiselt eakatel patsientidel. Patsientidele tuleb soovitada ravimi manustamine lõpetada ja otsida kohest arstiabi, kui neil tekib liigne oksendamine ja sellele järgnev valu rinnus, kaelas ja kõhus, düsfaagia, hematemees või hingeldus.

Ravim sisaldab 363,2 mmol (8,4 g) naatriumit ühe ravikorra kohta, mis vastab 420%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g (üheks ravikorraks kulub kaks liitrit Moviprepi lahust). Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul. Ainult osa naatriumist (kuni 112,4 mmol (2,6 g) ravikorra kohta) imendub.

Ravim sisaldab 28,4 mmol (1,1 g) kaaliumit ühe ravikorra kohta. Üheks ravikorraks kulub kaks liitrit Moviprepi lahust. Sellega tuleb arvestada neerutalitluse häirega või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ravim sisaldab fenüülalaniini allikat aspartaami. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Moviprepi koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud. Teoreetiliselt võidakse suukaudsed ravimid (nt suukaudsed kontratseptiivid), mida võetakse üks tund enne Moviprepi võtmist, Moviprepi võtmise ajal ja üks tund pärast Moviprepi võtmist, seedetraktist imendumata välja uhtuda. Eriti võib mõjutatud olla kitsa terapeutilise toimega või lühikese poolväärtusajaga toimeainete terapeutiline efekt.

Moviprep võib põhjustada potentsiaalset vastastikust mõju, kui seda kasutatakse koos tärklisel põhinevate toidu paksendajatega. Koostisosa makrogool neutraliseerib tärklise paksendava toime, vedeldades tõhusalt preparaate, mis peavad neelamisprobleemidega inimeste jaoks paksendatuks jääma.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Moviprepi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Preparaati tohib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Imetamine Moviprepi kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad. Preparaati tohib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Fertiilsus Moviprepi mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Moviprep ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõhulahtisus on soolestiku ettevalmistamise oodatud tulemus. Sekkumise iseloomu tõttu esineb soolestiku ettevalmistamise protsessis kõrvaltoimeid suuremal osal patsientidest. Ehkki soolestiku ettevalmistamise protseduuri ajal tekkivad kõrvaltoimed võivad varieeruda, esinevad tavaliselt iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhuvalu, anaalpiirkonna ärritusnähud ja unehäired. Kõhulahtisuse ja/või oksendamise tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon.

Nagu teistegi makrogooli sisaldavate preparaatide puhul, on võimalikud allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, nõgestõbi, kihelus, hingeldamine, angioödeem ja anafülaksia.

Kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid on 825 Moviprepi saanud patsiendi kohta, kelle puhul saadi kõrvaltoimete infot. Täiendavalt on olemas teave kõrvaltoimete kohta, millest on teatatud turuletulekujärgsel perioodil.

Moviprepi kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktiline Ainevahetus- ja Teadmata Elektrolüütide häired, sh bikarbonaatide sisalduse toitumishäired vähenemine veres, hüper- ja hüpokaltseemia, Psühhiaatrilised häired Sage Unehäired. Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus, peavalu. Südame häired Teadmata Mööduv vererõhu tõus. Seedetrakti häired Väga sage Kõhuvalu, iiveldus, kõhu paisumine, düskomfort Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Naha ja nahaaluskoe Teadmata Allergilised nahareaktsioonid, sh angioödeem, kahjustused nõgestõbi, kihelus, lööve, erüteem. Üldised häired ja Väga sage Halb enesetunne, püreksia. manustamiskoha Sage Külmavärinad, janu, nälg. reaktsioonid Aeg-ajalt Düskomfort.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Suure eksliku üleannustamise puhul, kui on tekkinud raske kõhulahtisus, piisab tavaliselt konservatiivsetest meetmetest; tuleb juua rohkelt vedelikku, eriti puuviljamahlu. Neil harvadel juhtudel, kui üleannustamise tagajärjel on tekkinud raske ainevahetushäire, võib kasutada intravenoosset rehüdratsiooni.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid, ATC-kood: A06AD83

Makrogoolipõhiste elektrolüüdilahuste suukaudne manustamine põhjustab mõõdukat kõhulahtisust ja selle tulemusel tekib soolestiku kiire tühjenemine.

Makrogool 3350, naatriumsulfaat ja askorbiinhappe suured annused avaldavad soolestikule osmootset toimet ning tekitavad laksatiivseid nähte.

Makrogool 3350 suurendab rooja mahtu, mis vallandab neuromuskulaarsete kanalite kaudu sooleliigutused. Selle füsioloogiliseks tagajärjeks on pehmenenud soolesisaldise edasiliikumine.

Preparaadi elektrolüüdisisaldus ja täiendav selge vedeliku joomine aitavad vältida kliiniliselt olulisi nihkeid organismi naatriumi-, kaaliumi- või veesisalduses ning vähendavad seega dehüdratsiooni riski.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Makrogool 3350 läbib soolestiku muutumatul kujul. Seedetraktis praktiliselt ei imendu. Imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.

Askorbiinhape imendub peamiselt peensooles tänu aktiivsele transpordi mehhanismile, mis on naatriumist sõltuv ja küllastuv. Sissevõetud annuse ja imendunud annuse protsendi vahel on pöördvõrdeline seos. 30 ja 180 mg vahele jäävate oraalselt manustatud annuste puhul imendub ligikaudu 70…85% annusest. On teada, et kuni 12 g askorbiinhappe oraalse manustamise puhul imendub ainult 2 g.

Kui oraalselt manustatud askorbiinhappe annused on suured ja kui plasma kontsentratsioon ületab 14 mg/liitri kohta, siis imendunud askorbiinhape eritub muutumatul kujul uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud on tõestanud, et vastavalt tavapärastele farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutele ei ole makrogool 3350-l, askorbiinhappel ja naatriumsulfaadil olulist süsteemse toksilisuse potentsiaali.

Genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole selle ravimiga läbi viidud.

Makrogool 3350 + elektrolüüdid reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud rottidel otsest embrüotoksilist või teratogeenset toimet isegi emasloomale toksiliste annustega, mis ületavad 14 kordselt Moviprepi soovitatava maksimaalse annuse inimesele. Kaudset mõju embrüole, sealhulgas loote ja platsenta kaalu vähenemist, loote vähenenud elujõulisust, jäsemete ja käpa suurenenud painduvust ja aborte täheldati küülikutel emasloomale toksiliste annuste manustamisel, mis on Moviprepi 0,7 kordne maksimaalne inimestele soovitatud annus. Küülikud on seedetrakti toimivate ravimite suhtes tundlikud katseloomad ning uuringud viidi läbi suurte annuste manustamisel liialdatud tingimustes, mis ei ole kliiniliselt tavapärane. Need leiud võisid olla makrogool 3350 + elektrolüüdid

kaudse mõju tagajärg, tingituna emaslooma halvast seisundist ning küüliku liialdatud farmakodünaamikast. Puudusid viited teratogeensest toimet.

6 FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Aspartaam (E951) Kaaliumatsesulfaam (E950) Sidruni lõhnaaine, mis sisaldab: maltodekstriin, tsitraal, sidruniõli, laimiõli, kummiaraabik, E-vitamiin.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata

6.3 Kõlblikkusaeg

Kotikesed: 3 aastat Valmislahus: 24 tundi

6.4 Säilitamise eritingimused

Kotikesed: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Valmislahus: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Lahust võib hoida külmkapis. Lahus tuleb hoida kaetuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paberist / madala tihedusega polüetüleenist / alumiiniumist / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 112 g pulbrit (kotike A) ja paberist / madala tihedusega polüetüleenist / alumiiniumist / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 11 g pulbrit (kotike B). Mõlemad kotikesed on paigutatud läbipaistvasse kotti. Üks Moviprepi pakk sisaldab üheks ravikorraks vajalikku kahte kotti.

Pakendi suurused: 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 ühe ravikorra pakki. Haiglapakend, milles on 40 ühe ravikorra pakki. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Moviprepi vees lahustumine võib kesta kuni 5 minutit, lahust on kõige parem valmistada, lisades segamisnõusse kõigepealt pulbrit ja siis vett. Patsient peab enne lahuse joomist ootama, kuni kogu pulber on lahustunud.

Kui lahus on valmis, võib Moviprepi kohe jooma hakata või seda soovi korral enne kasutamist jahutada.

7 MÜÜGILOA HOIDJA

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

8 MÜÜGILOA NUMBER

723210

9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2011

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025