Myrtol - gastroresistentne kapsel (120mg)

ATC Kood: R05CA87
Toimeaine: eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide destillaat
Tootja: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Artikli sisukord

MYRTOL
gastroresistentne kapsel (120mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Myrtol, 120 mg gastroresistentsed pehmekapslid

Eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide segust saadud destillaat (66:32:1:1)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Myrtol ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Myrtol’i võtmist
  3. Kuidas Myrtol’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Myrtol’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Myrtol ja milleks seda kasutatakse

Myrtol on taimse päritoluga ravim, toimeaine saadakse taimede eeterlikest õlidest. Sekreedi vedeldamiseks sinusiidi ja bronhiidi korral.

Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Myrtol’i võtmist

Ärge võtke Myrtol’i

  • kui teil on mao, soolte või sapiteede piirkonnas põletikuline häire või kui teil on raske maksahaigus;
  • kui olete eukalüpti õli, magusa apelsini õli, mürdi õli, sidruni õli või tsineooli (eukalüpti õli peamine koostisosa) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Myrtol’i ei tohi anda alla 3-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Myrtol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • Konsulteerige otsekohe arstiga, kui sümptomid püsivad või halvenevad, kui tekib hingeldus või palavik või kui te hakkate köhima röga, milles on verd või mädasarnast sekreeti.
  • Kui teil on bronhiaalastma, läkaköha või mõni muu hingamisteede haigus, millele on iseloomulik hingamisteede märkimisväärne ülitundlikkus, siis võite võtta Myrtol’i alles pärast seda, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Üle 6-aastastele lastele ja täiskasvanutele on saadaval GeloMyrtol forte.

Myrtol sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Muud ravimid ja Myrtol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ravimi kasutamisel vastavalt soovitustele puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  • Rasedus:

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet lootele emaüsas.

Loomkatsed ja aastatepikkune kogemus Myrtol’iga inimeste ravimisel ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet lootele emaüsas. Seega võib Myrtol’i raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt näidustatud. Nagu kõigi ravimite rasedusaegsel kasutamisel, tuleb ka enne Myrtol’i kasutamist pidada nõu arstiga.

  • Imetamine:

Toimeaine rasvlahustuvate omaduste tõttu võib eeldada, et selle komponendid jõuavad väikestes kontsentratsioonides ka rinnapiima. Siiani ei ole leitud tõendeid, et Myrtol’i kasutamisega imetamise ajal kaasneks mingeid riske.

Nagu kõigi ravimite imetamise-aegsel kasutamisel, tuleb ka enne Myrtol’i kasutamist pidada nõu arstiga.

  • Viljakus:

Loomkatsed ei näita Myrtol’i otsest või kaudset kahjulikku toimet viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eriline ettevaatus ei ole vajalik.

Kuidas Myrtol’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Vanus

Ägedate põletikuliste seisundite

Krooniliste põletikuliste seisundite

 

raviks:

raviks:

3…5 aastat

1 kapsel 3 korda ööpäevas

1 kapsel 2 korda ööpäevas

6…12 aastat

1 kapsel 3…4 korda ööpäevas

1 kapsel 3 korda ööpäevas või

 

 

2 kapslit 2 korda ööpäevas

> 12 aastat

2 kapslit 3…5 korda ööpäevas

2 kapslit 3…4 korda ööpäevas

Kuidas ja millal võtta Myrtol’i?

Võtke Myrtol’i 30 minutit enne sööki koos rohke külma vedelikuga. Viimase annuse võib võtta enne magama heitmist.

Kui kaua jätkata Myrtol’i võtmist?

Myrtol-ravi kestus sõltub sümptomitest. Krooniliste hingamisteede haiguste puhul on võimalik pika- ajaline ravi.

Kui te võtate Myrtol’i rohkem kui ette nähtud

Palun teavitage oma arsti. Tema otsustab, kas te vajate mingit ravi. Teil võivad esineda allpool loetletud kõrvaltoimed tugevamal kujul.

Kui te unustate Myrtol’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake Myrtol’i võtmist nii nagu arst on teile määranud või nagu on kirjeldatud annustamisjuhistes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamisel on aluseks järgnevad esinemissagedused:

Väga sage:

rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10st

Sage:

1 kuni 10 ravitud patsiendil 100st

Aeg-ajalt:

1 kuni 10 ravitud patsiendil 1000st

Harv:

1 kuni 10 ravitud patsiendil 10 000st

Väga harv:

vähem kui 1 ravitud patsiendil 10 000st

Teadmata:

esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Aeg-ajalt võib esineda seedetrakti vaevusi, nt maovalu/ebamugavustunne ülakõhus, maitsetundlikkuse muutused. Harvadel juhtudel võib esineda iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust.

Harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (nt nahalööve, sügelus, näoturse, hingeldus ja vereringehäired).

Väga harva võivad hakata liikuma olemasolevad neerukivid või sapikivid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Myrtol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Myrtol sisaldab

  • Toimeaine on eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide segust saadud destillaat (66:32:1:1). Üks kapsel sisaldab 120 mg eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide segust saadud destillaati (66:32:1:1).
  • Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, želatiin, glütserool, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat, vedel sorbitool (mittekristalliseeruv), naatriumlaurüülsulfaat, talk, dekstriin, ammooniumglütsürisaat, lahjendatud vesinikkloriidhape.

Kuidas Myrtol välja näeb ja pakendi sisu

Myrtol’i ravimvorm on värvimata läbipaistvad pehmed želatiinkapslid.

Saadaval on pakendi suurused 20, 50 või 100 gastroresistentset kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG

Kieler Strasse 11

25551 Hohenlockstedt

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: + 372 7338080

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Myrtol, 120 mg gastroresistentsed pehmekapslid

GeloMyrtol forte, 300 mg gastroresistentsed pehmekapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Myrtol gastroresistentne kapsel sisaldab 120 mg eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide segust saadud destillaati (66:32:1:1).

GeloMyrtol forte gastroresistentne kapsel sisaldab 300 mg eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide segust saadud destillaati (66:32:1:1).

Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Gastroresistentne pehmekapsel

Värvimata läbipaistvad želatiinist pehmekapslid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sekreedi vedeldamine sinusiidi ja bronhiidi korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Myrtol

Vanus

Ägedate põletikuliste seisundite

Krooniliste põletikuliste seisundite

 

raviks:

raviks:

3…5 aastat

1 kapsel 3 korda ööpäevas

1 kapsel 2 korda ööpäevas

6…12 aastat

1 kapsel 3…4 korda ööpäevas

1 kapsel 3 korda ööpäevas või

 

 

2 kapslit 2 korda ööpäevas

> 12 aastat

2 kapslit 3…5 korda ööpäevas

2 kapslit 3…4 korda ööpäevas

GeloMyrtol forte

 

 

 

 

 

Vanus

Ägedate põletikuliste seisundite

Krooniliste põletikuliste seisundite

 

raviks:

raviks:

6…12 aastat

1 kapsel 1…3 korda ööpäevas

1 kapsel 1…2 korda ööpäevas

> 12 aastat

1 kapsel 3…4 korda ööpäevas

1 kapsel 2…3 korda ööpäevas

Manustamisviis:

Myrtol’i/GeloMyrtol forte’t võetakse pool tundi enne sööki koos rohke külma vedelikuga. Viimase annuse võib võtta enne voodisse heitmist.

Myrtol/GeloMyrtol forte ravi kestus sõltub sümptomitest. Krooniliste hingamisteede haiguste korral on võimalik pika-ajaline ravi.

Vastunäidustused

Myrtol’i/GeloMyrtol forte’t ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • põletikulised seedetrakti ja sapiteede häired või raske maksahaigus;
  • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • kuni 3aastased lapsed.

Pakendi infolehel on patsientidele järgmised hoiatused:

„Konsulteerige otsekohe arstiga, kui sümptomid püsivad või halvenevad, kui tekib hingeldus või palavik või kui te hakkate köhima röga, milles on verd või mädasarnast sekreeti.

Kui teil on bronhiaalastma, läkaköha või mõni muu hingamisteede haigus, millele on iseloomulik hingamisteede märkimisväärne ülitundlikkus, siis võite võtta Myrtol’i/GeloMyrtol forte’t alles pärast seda, kui olete oma arstiga nõu pidanud.“

Ravim sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Raviannuste puhul teadaolevaid kõrvaltoimeid ei esine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ning aastakümnetepikkune kogemus Myrtol’i/GeloMyrtol forte’ga inimeste ravimisel ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Seetõttu võib Myrtol’i/GeloMyrtol forte’t raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik. Nagu kõigi ravimite rasedusaegsel kasutamisel, peab ka enne Myrtol’i/GeloMyrtol forte kasutamist pidama nõu arstiga (vt lõik 5.3).

Imetamine

Myrtol’i/GeloMyrtol forte lipofiilsete omaduste tõttu on äärmiselt tõenäoline, et ravim jõuab inimese rinnapiima; loomkatsetes on aga tõestatud, et ravimi plasmakontsentratsioonid rinnapiimaga toidetud järglaste veres jäävad allapoole määratavat piiri. Nagu kõigi ravimite imetamiseaegsel kasutamisel, peab ka enne Myrtol’i/GeloMyrtol forte kasutamist pidama nõu arstiga.

Fertiilsus

Puuduvad andmed Myrtol’i/GeloMyrtol forte mõju kohta inimeste fertiilsusele. Ravi Myrtol’i/GeloMyrtol forte’ga ei mõjutanud rottide paaritumist ega fertiilsust (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud kõrvaltoimed esinemissageduse vähenemise järjekorras:

Väga sage

(≥ 1/10)

Sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv

(< 1/10 000)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired:

Aeg-ajalt: võib esineda seedetrakti vaevusi, nt maovalu/ebamugavustunne epigastrumis; maitsetundlikkuse muutused.

Harv: iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Immuunsüsteemi häired:

Harv: on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (nt nahalööve, kihelus, näo turse, düspnoe või vereringehäired).

Neerude ja kuseteede häired:

Väga harv: olemasolevad neerukivid võivad hakata liikuma.

Maksa ja sapiteede häired:

Väga harv: olemasolevad sapikivid võivad hakata liikuma.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised ekspektorandid; ATC-kood: R05CA87

Myrtol’il/GeloMyrtol forte’l on nii sekretolüütiline kui ka sekretomotoorne toime. See kiirendab sekreedi vabanemist ja vedeldab paksu röga, soodustades sel viisil röga väljaköhimist. Loomkatsetes on näidatud, et ravimi suukaudsel manustamisel analoogselt kliinilisele kasutamisele aktiveerus sekreedi eritumine - see on eeltingimuseks ravimi terapeutilisele kasutamisele sekretolüütilise ainena. Edasistes loomkatsetes ja IN VITRO uuringutes tõestati, et lisaks sekretolüütilisele toimele on ravimil suurte annuste korral ka antimikroobne toime. Vastavates mudelites on tõestatud ka ravimi põletikuvastane toime. Kokkuvõttes on kõigil neil toimetel oma roll Myrtol’i/GeloMyrtol forte terapeutilisel kasutamisel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine:

1,8-tsineooli, limoneeni ja alfa-pineeni maksimaalne tase plasmas on registreeritud ligikaudu

1…3 tundi pärast Myrtol’i/GeloMyrtol forte suukaudset manustamist. 1,8-tsineooli AUC väärtused on umbes 20 korda suuremad võrreldes limoneeni ja alfa-pineeni AUC väärtustega. Nende kolme peamise toimeaine CMAX ja AUC väärtuste interindividuaalsed erinevused on suured.

Metabolism:

Kolm peamist toimeainet - 1,8-tsineool, limoneen ja alfa-pineen - läbivad peamiselt hüdroksüleerimise koos sellele järgneva täieliku või osalise glükuroniseerimisega. Limoneen konverteeritakse peamiselt dihüdroperillahappeks, perillahappeks ja limoneen-1,2-diooliks.

Eritumine:

Kolm peamist toimeainet erituvad ülekaalukalt uriiniga metaboliitide näol. Osa eritub ka väljahingamisel.

Prekliinilised ohutusandmed

Eukalüpti, magusa apelsini, mürdi ja sidruni rektifitseeritud eeterlike õlide segust saadud destillaadi pikaajalisel manustamisel rottidele ja koertele (kauem kui 26 nädalat) ei leitud mingit seost inimestele asjakohaste histopatoloogiliste toksiliste toimetega. Farmakoloogilise ohutuse uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mis avaldusid pärast ülisuurte suukaudsete annuste manustamist, vastavad eeterlike õlide teadaolevatele kõrvaltoimetele.

KNS sedatsioon ja lokomotoorse aktiivsuse vähenemine pärast väga suurte annuste manustamist on ilmselt põhjustatud mittespetsiifilistest toimetest membraanidele, mis avalduvad inhibeerivate toimetena kesknärvisüsteemi erinevates osades. Verevoolu suurenemine neerudes, mis kiirendab glomerulaarfiltratsiooni, põhjustab arvatavasti ka diureetilise toime tugevnemist. Toime silelihastele leidis kinnitust seedetrakti uuringutes, milles täheldati seedetrakti peristaltika aeglustumist. Samuti täheldati maomahla produktsiooni vähenemist, millele ei ole leitud farmakoloogilist seletust. Kardiovaskulaarset ja respiratoorset funktsiooni mõjutavaid toimeid ei esinenud.

Loomkatsetes ei leitud teratogeenseid toimeid ega kahjustavat toimet isas- või emasloomade fertiilsusele. Rottidel läbi viidud uuringutes tõestati, et 1,8-tsineool läbib platsentaarbarjääri. Emasloomale toksilisest annusevahemikust väiksemate annuste puhul ei leitud kahjulikku toimet pre- ja postnataalsele arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Myrtol:

Keskmise ahelaga triglütseriidid, želatiin, glütserool, vesi, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat, vedel sorbitool (mittekristalliseeruv), naatriumlaurüülsulfaat, talk, dekstriin, ammooniumglütsürisaat, lahjendatud vesinikkloriidhape.

GeloMyrtol forte:

Puhastatud rapsiseemne õli, želatiin, glütserool 85%, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat, sorbitooli lahus (mittekristalliseeruv), naatriumlaurüülsulfaat, talk, dekstriin, ammooniumglütsürisaat, lahjendatud vesinikkloriidhape.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Saadaval on pakendi suurused 20, 50 või 100 kapslit (10 kapslit igas blistris, kartongkarbis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG

Kieler Strasse 11

25551 Hohenlockstedt

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Myrtol: 423203

GeloMyrtol forte: 423103

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018