Monkasta – Infoleht (10 mg õhukese polümeerikattega tabletid)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Monkasta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Monkasta Monkasta on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist.

Kuidas Monkasta toimib Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset ning on seotud ka allergia sümptomite tekkega. Monkasta takistab leukotrieenide toimet ning leevendab astma sümptomeid, aitab hoida astmat kontrolli all ja leevendab sesoonse allergia (tuntud ka kui heinanohu või hooajaline allergiline riniit) sümptomeid.

Millal Monkasta’t kasutada Arst on määranud Monkasta astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.

• Monkasta’t kasutatakse täiskasvanute ja üle 15 aasta vanuste noorukite raviks, kellel ravimitega ei ole haigust adekvaatselt kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi.
• Monkasta aitab samuti ära hoida füüsilisest koormusest põhjustatud hingamisteede ahenemist.
• Astmaga patsientidel, kellele on astma raviks määratud Monkasta, aitab see ravim leevendada ka hooajalise allergilise riniidi sümptomeid.

Teie arst otsustab, kuidas Monkasta’t peab kasutama, sõltuvalt sümptomitest ja teie astma raskusastmest.

Mis on astma? Astma on pikaajaline haigus.

Astmale on iseloomulik:

• raskendatud hingamine ahenenud hingamisteede tõttu. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
• tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus.
• hingamisteede limaskesta turse (põletik).

Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

Mis on sesoonne allergia? Sesoonne allergia (tuntud ka kui heinapalavik või hooajaline allergiline riniit) on allergiline reaktsioon õhus leiduvale puude, rohttaimede ja umbrohu õietolmule. Allergilise riniidi tüüpiliste sümptomite hulka võivad kuuluda kinnine, tilkuv ja sügelev nina; aevastamine; vesised, turses, punased ja sügelevad silmad.

2. Mida on vaja teada enne Monkasta võtmist

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teil esinevad või on varem esinenud.

Monkasta’t ei tohi võtta

• kui olete montelukasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Monkasta võtmist rääkige oma arsti või apteekriga:

• Kui teie astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
• Suukaudne Monkasta ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt saadud juhiseid. Hoidke alati käepärast astmahoogude korral vajaminevat inhaleeritavat esmaabiravimit.
• Oluline on, et te kasutaksite kõiki teie arsti poolt määratud astmaravimeid. Monkasta’ga ei tohi asendada teisi astmaravimeid, mida arst on teile määranud.
• Astmaravimeid kasutav patsient peab teadma, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga.
• Te ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d)), kui nende toimel teie astma süveneb.

Igas vanuses montelukastiga ravitud patsientidel on teatatud mitmesugustest neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest (nt käitumise ja meeleoluga seotud muutused, depressioon ja suitsiidsus) (vt lõik 4). Kui teil tekivad montelukasti võtmise ajal sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 15-aastastele lastele. Alla 18-aastastele lastele on saadaval selle ravimi teised, vanusele vastavad ravimvormid. Muud ravimid ja Monkasta Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Monkasta toimet või Monkasta võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Enne Monkasta-ravi alustamist rääkige oma arstile, kui te võtate järgmiseid ravimeid:

• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste infektsioonide raviks)
• gemfibrosiil (kasutatakse vere kõrge rasva sisalduse raviks).

Monkasta koos toidu ja joogiga Monkasta 10 mg võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Teie arst otsustab, kas te võite Monkasta’t raseduse ajal võtta.

Imetamine Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, peate enne Monkasta võtmist pidama nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Monkasta ei mõjuta teadaolevalt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Siiski võivad individuaalsed vastused ravimile erineda. Teatud kõrvaltoimed (näiteks pearinglus ja unisus), millest on teatatud seoses Monkasta’ga, võivad mõjutada mõnede patsientide võimekust juhtida autot või töötada masinatega.

Monkasta sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Monkasta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Te peate võtma ainult ühe Monkasta tableti üks kord ööpäevas, nagu on määranud teie arst.
• Seda tuleb võtta isegi siis, kui teil ei ole sümptomeid või on äge astmahoog.

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid Soovitatav annus on üks 10 mg tablett iga päev õhtusel ajal.

Kui te võtate Monkasta’t, veenduge, et te ei võta ühtegi teist ravimit, mis sisaldavad sama toimeainet, montelukasti.

Seda ravimit võetakse suu kaudu. Monkasta 10 mg võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Monkasta’t rohkem, kui ette nähtud Konsulteerige kohe oma arstiga.

Enamikul üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.

Kui te unustate Monkasta’t võtta Püüdke võtta Monkasta’t nii, nagu arst on määranud. Juhul, kui teil jäi üks annus vahele, jätkake tavalise skeemi kohaselt üks tablett üks kord ööpäevas. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Monkasta võtmise Monkasta ravib astmat ainult juhul, kui te jätkate ravimi võtmist.

On tähtis, et Monkasta võtmist jätkatakse senikaua, kui arst on määranud. See aitab astmat kontrolli all hoida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Montelukast 10 mg närimistablettidega teostatud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud montelukasti kasutamisega seoses esinenud kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) järgmised:

• kõhuvalu,
• peavalu.

Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusega montelukasti kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda alljärgnevat tõsist kõrvaltoimet, mis võib vajada kiiret arstiabi, rääkige viivitamatult oma arstiga. Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

• allergilised reaktsioonid, sh näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust,
• käitumise ja meeleoluga seotud muutused: agiteeritus, sh agressiivne käitumine või vaenulikkus, depressioon,
• krambid.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st:

• suurenenud soodumus veritsuse tekkeks,
• värinad,
• südamepekslemine.

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st:

• sümptomite kombinatsioon nagu gripilaadne haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite süvenemine ja/või nahalööve (Churg-Straussi sündroom) (vt lõik 2),
• madal vereliistakute arv,
• käitumise ja meeleoluga seotud muutused: hallutsinatsioonid, desorientatsioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine,
• kopsude turse (põletik),
• rasked nahareaktsioonid (multiformne erüteem), mis võivad tekkida ootamatult,
• maksapõletik (hepatiit).

Ravimi turuletulekujärgselt teatatud muud kõrvaltoimed

Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:

• ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st:

• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
• nahalööve,
• palavik,
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

• käitumise ja meeleoluga seotud muutused: ebanormaalsed unenäod, sh hirmuunenäod, magamisraskused, unes kõndimine, ärrituvus, ärev olek, rahutus,
• pearinglus, unisus, torkimine/tuimus,
• ninaverejooks,
• suukuivus, seedehäired,
• verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi,
• liigese- või lihasvalu, lihaskrambid,
• voodimärgamine (lapsed),
• nõrkus/väsimus, halb enesetunne, tursed.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st:

• käitumise ja meeleoluga seotud muutused: tähelepanuhäire, mäluhäire, kontrollimatud lihaste liigutused.

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st:

• valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem),
• käitumise ja meeleoluga seotud muutused: obsessiiv-kompulsiivse häire sümptomid,
• kogelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Monkasta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Monkasta sisaldab

• Toimeaine on montelukast. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg montelukasti (montelukastnaatriumina).
• Teised koostisosad on tableti sisus laktoosmonohüdraat, pulbristatud tselluloos, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat ning tableti kattes hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Monkasta sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Monkasta välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on aprikoosivärvi, ümmargused, kergelt kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid. Tabletid on blisterpakendis ja karbis, milles on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 või 200 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

KRKA Polska Sp. Z.o.o. ul. Równoległa 5 Warszawa Poola

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.