Monkasta – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, enne kui te seda oma lapsele annate, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadega.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Monkasta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Monkasta Monkasta on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist.

Kuidas Monkasta toimib Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime takistamisel leevendab Monkasta astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.

Millal Monkasta’t kasutada Arst on määranud Monkasta teie lapse astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.

Monkasta’t kasutatakse 2...5 aastaste patsientide raviks, kellel astmaravimitega ei ole haigust adekvaatselt kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi.
Monkasta’t võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide asemel 2...5-aastastel patsientidel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
Monkasta aitab ka ära hoida füüsilisest koormusest põhjustatud hingamisteede ahenemist 2- aastastel ja vanematel patsientidel.

Teie arst otsustab, kuidas Monkasta’t peab kasutama, sõltuvalt sümptomitest ja teie lapse astma raskusastmest.

Mis on astma? Astma on pikaajaline haigus.

Astmale on iseloomulik:

raskendatud hingamine ahenenud hingamisteede tõttu. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
tundlikud hingamisteed, mis reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus.
hingamisteede limaskesta turse (põletik).

Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

2. Mida on vaja teada enne, kui te annate Monkasta’t oma lapsele

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.

Monkasta’t ei tohi anda

kui teie laps on montelukasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Monkasta andmist lapsele rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Suukaudne Monkasta ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Hoidke alati käepärast teie lapsel astmahoogude korral vajaminevat inhaleeritavat esmaabiravimit.
Oluline on, et teie laps kasutaks kõiki teie arsti poolt määratud astmaravimeid. Monkasta 4 mg närimistablette ei tohi kasutada teiste arsti poolt määratud astmaravimite asemel.
Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga.
Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d)), kui nende toimel lapse astma süveneb.

Igas vanuses montelukastiga ravitud patsientidel on teatatud mitmesugustest neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest (nt käitumise ja meeleoluga seotud muutused, depressioon ja suitsiidsus) (vt lõik 4). Kui teie lapsel tekivad montelukasti võtmise ajal sellised sümptomid, võtke ühendust tema arstiga.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele. Alla 18-aastastele lastele on saadaval selle ravimi teised, vanusele vastavad ravimvormid. Muud ravimid ja Monkasta Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kui te kavatsete oma lapsele anda mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Monkasta toimet või Monkasta võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile enne Monkasta-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmiseid ravimeid:

fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks).

Monkasta koos toidu ja joogiga Monkasta 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine See alalõik ei ole asjakohane Monkasta 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on näidustatud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See alalõik ei ole asjakohane Monkasta 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on näidustatud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev teave on oluline toimeaine montelukasti kohta.

Monkasta ei mõjuta teadaolevalt täiskasvanutel autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Siiski võivad individuaalsed vastused ravimile erineda. Teatud kõrvaltoimed (näiteks pearinglus ja unisus), millest on teatatud seoses Monkasta’ga, võivad mõjutada mõnede patsientide võimekust juhtida autot või töötada masinatega.

Monkasta sisaldab aspartaami ja naatriumi See ravim sisaldab 1,2 mg aspartaami ühes närimistabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teie lapsel on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi närimistabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Monkasta’t võtta

Kindlustage, et teie laps võtab seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Seda ravimit tuleb lastele anda täiskasvanu järelvalve all.
Teie laps peab võtma ainult ühe Monkasta närimistableti üks kord ööpäevas, nagu arst on määranud.
Seda tuleb võtta isegi juhul, kui teie lapsel haigusnähud puuduvad või tekib äge astmahoog.

Kasutamine 2...5-aastastel lastel Soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett õhtusel ajal.

Kui teie laps võtab Monkasta´t veenduge, et ta ei võta ühtegi teist ravimit, mis sisaldab toimeainena montelukasti. Seda ravimit võetakse suu kaudu. Tablette tuleb enne alla neelamist närida.

Monkasta 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Kui teie laps võtab Monkasta’t rohkem, kui ette nähtud Konsulteerige kohe oma lapse arstiga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.

Kui te unustate Monkasta´t oma lapsele anda Püüdke anda Monkasta’t nii, nagu arst määras. Juhul, kui teie lapsel jäi üks annus vahele, jätkake tavalise skeemi kohaselt üks närimistablett üks kord ööpäevas. Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps lõpetab Monkasta võtmise Monkasta ravib astmat ainult juhul, kui teie laps jätkab ravimi võtmist. On tähtis, et teie laps jätkab Monkasta võtmist senikaua, kui arst määrab. See aitab astmat kontrolli all hoida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Montelukast 4 mg närimistablettidega teostatud kliinilistes uuringutes hinnati kõige sagedamini montelukasti kasutamisega seoses esinenud kõrvaltoimeteks (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

kõhuvalu,
janu.

Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud montelukast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 5 mg närimistablettidega teostatud kliinilistes uuringutes:

peavalu.

Tavaliselt olid need kõrvaltoimed kerged ning nende esinemissagedus oli suurem montelukasti saanud patsientidel võrreldes platseeboga (tablett, mis ei sisalda ravimit).

Tõsised kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda alljärgnevat tõsist kõrvaltoimet, mis võib vajada kiiret arstiabi, rääkige viivitamatult oma lapse arstiga.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

allergilised reaktsioonid, sh näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust,
käitumise ja meeleoluga seotud muutused: agiteeritus, sh agressiivne käitumine või vaenulikkus, depressioon,
krambid.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st:

suurenenud soodumus veritsuse tekkeks,
värinad,
südamepekslemine.

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st:

sümptomite kombinatsioon nagu gripilaadne haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite süvenemine ja/või nahalööve (Churg-Straussi sündroom) (vt lõik 2),
madal vereliistakute arv,
käitumise ja meeleoluga seotud muutused: hallutsinatsioonid, desorientatsioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine,
kopsude turse (põletik),
rasked nahareaktsioonid (multiformne erüteem), mis võivad tekkida ootamatult,
maksapõletik (hepatiit).

Ravimi turuletulekujärgselt teatatud muud kõrvaltoimed

Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:

ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st:

kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
nahalööve,
palavik,
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

käitumise ja meeleoluga seotud muutused: ebanormaalsed unenäod, sh hirmuunenäod,

magamisraskused, unes kõndimine, ärrituvus, ärev olek, rahutus,

pearinglus, unisus, torkimine/tuimus,
ninaverejooks,
suukuivus, seedehäired,
verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi,
liigese- või lihasvalu, lihaskrambid,
voodimärgamine (lapsed),
nõrkus/väsimus, halb enesetunne, tursed.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st:

käitumise ja meeleoluga seotud muutused: tähelepanuhäire, mäluhäire, kontrollimatud lihaste liigutused.

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st:

valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem),
käitumise ja meeleoluga seotud muutused: obsessiiv-kompulsiivse häire sümptomid,
kogelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Monkasta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Monkasta sisaldab

Toimeaine on montelukast. Üks närimistablett sisaldab 4 mg montelukasti (montelukastnaatriumina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, aspartaam (E951), punane raudoksiid (E172), tumeda kirsi maitseaine (sisaldab ka glütserool triatsetaati (E1518)) ja magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Monkasta sisaldab aspartaami ja naatriumi“.

Kuidas Monkasta välja näeb ja pakendi sisu Roosad, marmorjad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on märge 4.

Närimistabletid on blisterpakendites, milles on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 või 200 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

KRKA Polska Sp. Z.o.o. ul. Równoległa 5 Warszawa Poola

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Monkasta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Monkasta Monkasta on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist.

Kuidas Monkasta toimib Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset ning on seotud ka allergia sümptomite tekkega. Monkasta takistab leukotrieenide toimet ning leevendab astma sümptomeid, aitab hoida astmat kontrolli all ja leevendab sesoonse allergia (tuntud ka kui heinanohu või hooajaline allergiline riniit) sümptomeid.

Millal Monkasta’t kasutada Arst on määranud Monkasta astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.

Monkasta’t kasutatakse täiskasvanute ja üle 15 aasta vanuste noorukite raviks, kellel ravimitega ei ole haigust adekvaatselt kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi.
Monkasta aitab samuti ära hoida füüsilisest koormusest põhjustatud hingamisteede ahenemist.
Astmaga patsientidel, kellele on astma raviks määratud Monkasta, aitab see ravim leevendada ka hooajalise allergilise riniidi sümptomeid.

Teie arst otsustab, kuidas Monkasta’t peab kasutama, sõltuvalt sümptomitest ja teie astma raskusastmest.

Mis on astma? Astma on pikaajaline haigus.

Astmale on iseloomulik:

raskendatud hingamine ahenenud hingamisteede tõttu. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus.
hingamisteede limaskesta turse (põletik).

Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

Mis on sesoonne allergia? Sesoonne allergia (tuntud ka kui heinapalavik või hooajaline allergiline riniit) on allergiline reaktsioon õhus leiduvale puude, rohttaimede ja umbrohu õietolmule. Allergilise riniidi tüüpiliste sümptomite hulka võivad kuuluda kinnine, tilkuv ja sügelev nina; aevastamine; vesised, turses, punased ja sügelevad silmad.

2. Mida on vaja teada enne Monkasta võtmist

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teil esinevad või on varem esinenud.

Monkasta’t ei tohi võtta

kui olete montelukasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Monkasta võtmist rääkige oma arsti või apteekriga:

Kui teie astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Suukaudne Monkasta ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt saadud juhiseid. Hoidke alati käepärast astmahoogude korral vajaminevat inhaleeritavat esmaabiravimit.
Oluline on, et te kasutaksite kõiki teie arsti poolt määratud astmaravimeid. Monkasta’ga ei tohi asendada teisi astmaravimeid, mida arst on teile määranud.
Astmaravimeid kasutav patsient peab teadma, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga.
Te ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d)), kui nende toimel teie astma süveneb.

Igas vanuses montelukastiga ravitud patsientidel on teatatud mitmesugustest neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest (nt käitumise ja meeleoluga seotud muutused, depressioon ja suitsiidsus) (vt lõik 4). Kui teil tekivad montelukasti võtmise ajal sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 15-aastastele lastele. Alla 18-aastastele lastele on saadaval selle ravimi teised, vanusele vastavad ravimvormid. Muud ravimid ja Monkasta Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Monkasta toimet või Monkasta võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Enne Monkasta-ravi alustamist rääkige oma arstile, kui te võtate järgmiseid ravimeid:

fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste infektsioonide raviks)
gemfibrosiil (kasutatakse vere kõrge rasva sisalduse raviks).

Monkasta koos toidu ja joogiga Monkasta 10 mg võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Teie arst otsustab, kas te võite Monkasta’t raseduse ajal võtta.

Imetamine Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, peate enne Monkasta võtmist pidama nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Monkasta ei mõjuta teadaolevalt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Siiski võivad individuaalsed vastused ravimile erineda. Teatud kõrvaltoimed (näiteks pearinglus ja unisus), millest on teatatud seoses Monkasta’ga, võivad mõjutada mõnede patsientide võimekust juhtida autot või töötada masinatega.

Monkasta sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Monkasta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate võtma ainult ühe Monkasta tableti üks kord ööpäevas, nagu on määranud teie arst.
Seda tuleb võtta isegi siis, kui teil ei ole sümptomeid või on äge astmahoog.

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid Soovitatav annus on üks 10 mg tablett iga päev õhtusel ajal.

Kui te võtate Monkasta’t, veenduge, et te ei võta ühtegi teist ravimit, mis sisaldavad sama toimeainet, montelukasti.

Seda ravimit võetakse suu kaudu. Monkasta 10 mg võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Monkasta’t rohkem, kui ette nähtud Konsulteerige kohe oma arstiga.

Enamikul üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.

Kui te unustate Monkasta’t võtta Püüdke võtta Monkasta’t nii, nagu arst on määranud. Juhul, kui teil jäi üks annus vahele, jätkake tavalise skeemi kohaselt üks tablett üks kord ööpäevas. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Monkasta võtmise Monkasta ravib astmat ainult juhul, kui te jätkate ravimi võtmist.

On tähtis, et Monkasta võtmist jätkatakse senikaua, kui arst on määranud. See aitab astmat kontrolli all hoida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Montelukast 10 mg närimistablettidega teostatud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud montelukasti kasutamisega seoses esinenud kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) järgmised:

kõhuvalu,
peavalu.

Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusega montelukasti kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda alljärgnevat tõsist kõrvaltoimet, mis võib vajada kiiret arstiabi, rääkige viivitamatult oma arstiga. Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

allergilised reaktsioonid, sh näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust,
käitumise ja meeleoluga seotud muutused: agiteeritus, sh agressiivne käitumine või vaenulikkus, depressioon,
krambid.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st:

suurenenud soodumus veritsuse tekkeks,
värinad,
südamepekslemine.

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st:

sümptomite kombinatsioon nagu gripilaadne haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite süvenemine ja/või nahalööve (Churg-Straussi sündroom) (vt lõik 2),
madal vereliistakute arv,
käitumise ja meeleoluga seotud muutused: hallutsinatsioonid, desorientatsioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine,
kopsude turse (põletik),
rasked nahareaktsioonid (multiformne erüteem), mis võivad tekkida ootamatult,
maksapõletik (hepatiit).

Ravimi turuletulekujärgselt teatatud muud kõrvaltoimed

Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:

ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st:

kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
nahalööve,
palavik,
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

käitumise ja meeleoluga seotud muutused: ebanormaalsed unenäod, sh hirmuunenäod, magamisraskused, unes kõndimine, ärrituvus, ärev olek, rahutus,
pearinglus, unisus, torkimine/tuimus,
ninaverejooks,
suukuivus, seedehäired,
verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi,
liigese- või lihasvalu, lihaskrambid,
voodimärgamine (lapsed),
nõrkus/väsimus, halb enesetunne, tursed.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st:

käitumise ja meeleoluga seotud muutused: tähelepanuhäire, mäluhäire, kontrollimatud lihaste liigutused.

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st:

valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem),
käitumise ja meeleoluga seotud muutused: obsessiiv-kompulsiivse häire sümptomid,
kogelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Monkasta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Monkasta sisaldab

Toimeaine on montelukast. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg montelukasti (montelukastnaatriumina).
Teised koostisosad on tableti sisus laktoosmonohüdraat, pulbristatud tselluloos, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat ning tableti kattes hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Monkasta sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Monkasta välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on aprikoosivärvi, ümmargused, kergelt kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid. Tabletid on blisterpakendis ja karbis, milles on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 või 200 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

KRKA Polska Sp. Z.o.o. ul. Równoległa 5 Warszawa Poola

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, enne kui te seda oma lapsele annate, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadega.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Monkasta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Monkasta Monkasta on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist.

Kuidas Monkasta toimib Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime takistamisel leevendab Monkasta astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.

Millal Monkasta’t kasutada Arst on määranud Monkasta astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.

Monkasta’t kasutatakse 6...14 aastaste laste raviks, kellel astmaravimitega ei ole haigust adekvaatselt kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi.
Monkasta’t võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide asemel 6...14-aastastel lastel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
Monkasta aitab samuti ära hoida füüsilisest koormusest põhjustatud hingamisteede ahenemist.

Teie arst otsustab, kuidas Monkasta’t peab kasutama, sõltuvalt sümptomitest ja teie lapse astma raskusastmest.

Mis on astma? Astma on pikaajaline haigus.

Astmale on iseloomulik:

raskendatud hingamine ahenenud hingamisteede tõttu. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
tundlikud hingamisteed, mis reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus.
hingamisteede limaskesta turse (põletik).

Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

2. Mida on vaja teada enne Monkasta võtmist

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.

Monkasta’t ei tohi anda

kui teie laps on montelukasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Monkasta andmist lapsele rääkige oma arsti või apteekriga:

Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Suukaudne Monkasta ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid, mis arst on teile andnud. Hoidke alati käepärast teie lapsel astmahoogude korral vajaminevat inhaleeritavat esmaabiravimit.
Oluline on, et teie laps kasutaks kõiki teie arsti poolt määratud astmaravimeid. Monkasta’t ei tohi kasutada teiste arsti poolt teie lapsele määratud astmaravimite asemel.
Astmaravimeid kasutav patsient peab teadma, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga.
Teie või teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d)), kui nende toimel teie astma süveneb.

Igas vanuses montelukastiga ravitud patsientidel on teatatud mitmesugustest neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest (nt käitumise ja meeleoluga seotud muutused, depressioon ja suitsiidsus) (vt lõik 4). Kui teil/teie lapsel tekivad montelukasti võtmise ajal sellised sümptomid, võtke ühendust oma/tema arstiga.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele. Alla 18-aastastele noorukitele on saadaval selle ravimi teised, vanusele vastavad ravimvormid. Muud ravimid ja Monkasta Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kui kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Monkasta toimet või Monkasta võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile enne Monkasta-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmiseid ravimeid:

fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks).

Monkasta koos toidu ja joogiga Monkasta 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Arst otsustab, kas te tohite Monkasta´t raseduse ajal kasutada.

Imetamine Ei ole teada, kas Monkasta eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne Monkasta kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Monkasta ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Siiski võivad individuaalsed vastused ravimile erineda. Teatud kõrvaltoimed (näiteks pearinglus ja unisus), millest on teatatud seoses montelukastiga, võivad mõjutada mõnede patsientide võimekust juhtida autot või töötada masinatega.

Monkasta sisaldab aspartaami See ravim sisaldab 1,5 mg aspartaami. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil või teie lapsel on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi närimistabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Monkasta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie laps peab võtma ainult ühe Monkasta 5 mg närimistableti üks kord ööpäevas, nagu on määranud teie arst.
Seda tuleb võtta isegi siis, kui teie lapsel ei ole sümptomeid või on äge astmahoog.

Kasutamine 6...14-aastastel lastel Soovitatav annus on üks 5 mg närimistablett õhtusel ajal.

Kui teie laps võtab Monkasta´t veenduge, et ta ei võta ühtegi teist ravimit, mis sisaldab toimeainena montelukasti.

Seda ravimit võetakse suu kaudu.

Tablette tuleb enne alla neelamist närida.

Montelukast 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Kui teie laps võtab Monkasta’t rohkem, kui ette nähtud Konsulteerige kohe oma arstiga.

Kui unustate Monkasta´t oma lapsele anda Püüdke lapsele anda Monkasta´t nii, nagu arst määras. Juhul, kui teie lapsel jäi üks annus vahele, jätkake tavalise skeemi kohaselt üks närimistablett üks kord ööpäevas. Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps lõpetab Monkasta võtmise Monkasta ravib astmat ainult juhul, kui teie või teie laps jätkab ravimi võtmist.

On tähtis, et teie laps jätkab Monkasta võtmist senikaua, kui arst määrab. See aitab astmat kontrolli all hoida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Montelukast 5 mg närimistablettidega teostatud kliinilistes uuringutes hinnati kõige sagedamini montelukasti kasutamisega seoses esinenud kõrvaltoimeks (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

peavalu.

Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud montelukast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettide kliinilistes uuringutes:

kõhuvalu.

Tavaliselt olid need kõrvaltoimed kerged ning nende esinemissagedus oli suurem montelukasti saanud patsientidel võrreldes platseeboga (tablett, mis ei sisalda ravimit).

Tõsised kõrvaltoimed Kui te märkate mõnda alljärgnevat tõsist kõrvaltoimet, mis võib vajada kiiret arstiabi, rääkige viivitamatult oma arstiga.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

allergilised reaktsioonid, sh näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust,
käitumise ja meeleoluga seotud muutused: agiteeritus, sh agressiivne käitumine või vaenulikkus, depressioon,
krambid.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st:

suurenenud soodumus veritsuse tekkeks,
värinad,
südamepekslemine.

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st:

sümptomite kombinatsioon nagu gripilaadne haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite süvenemine ja/või nahalööve (Churg-Straussi sündroom) (vt lõik 2),
madal vereliistakute arv,
käitumise ja meeleoluga seotud muutused: hallutsinatsioonid, desorientatsioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine,
kopsude turse (põletik),
rasked nahareaktsioonid (multiformne erüteem), mis võivad tekkida ootamatult,
maksapõletik (hepatiit).

Ravimi turuletulekujärgselt teatatud muud kõrvaltoimed

Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:

ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st:

kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
nahalööve,

palavik,
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

käitumise ja meeleoluga seotud muutused: ebanormaalsed unenäod, sh hirmuunenäod, magamisraskused, unes kõndimine, ärrituvus, ärev olek, rahutus,
pearinglus, unisus, torkimine/tuimus,
ninaverejooks,
suukuivus, seedehäired,
verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi,
liigese- või lihasvalu, lihaskrambid,
voodimärgamine (lapsed),
nõrkus/väsimus, halb enesetunne, tursed.

Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st:

käitumise ja meeleoluga seotud muutused: tähelepanuhäire, mäluhäire, kontrollimatud lihaste liigutused.

Väga harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st:

valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem),
käitumise ja meeleoluga seotud muutused: obsessiiv-kompulsiivse häire sümptomid,
kogelemine.

5. Kuidas Monkasta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Monkasta sisaldab

Toimeaine on montelukast. Üks närimistablett sisaldab 5 mg montelukasti (montelukastnaatriumina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, aspartaam (E951), punane raudoksiid (E172), tumeda kirsi maitseaine (sisaldab ka glütserool triatsetaati (E1518)) ja magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Monkasta sisaldab aspartaami ja naatriumi“.

Kuidas Monkasta välja näeb ja pakendi sisu Roosad, marmorjad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on märge 5.

Närimistabletid on blisterpakendites, milles on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 või 200 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

KRKA Polska Sp. Z.o.o. ul. Równoległa 5 Warszawa Poola

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Monkasta 4 mg närimistabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab 4 mg montelukasti (montelukastnaatriumina).

INN. Montelukastum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks närimistablett sisaldab 1,2 mg aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett. Roosad, marmorjad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on märge 4.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni keskmise raskusega astma täiendav ravi 2…5-aastastel patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ning vastavalt vajadusele manustatavad lühitoimelised beetaagonistid ei taga adekvaatset kliinilist ravitulemust.

Alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavale kortikosteroidile kerge raskusega astmaga 2…5-aastastel patsientidel, kellel ei ole hiljuti olnud astmahoogu, mis oleks nõudnud suukaudsete kortikosteroidide kasutamist ning kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4.2).

Astma profülaktika alates 2 aasta vanusest, milles oluline osa on füüsilisest koormusest indutseeritud bronhokonstriktsioonil.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Seda ravimpreparaati tuleb lapsele manustada täiskasvanu järelevalve all. Soovitatav annus 2…5-aastastele lastele on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, mis võetakse sisse õhtuti. Kui tablett võetakse seoses toiduga, tuleb Monkasta't võtta 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Selles vanuserühmas ei ole vajalik annust kohandada.

Üldised soovitused Monkasta ravitoime astma kliinilisele pildile ilmneb ühe päeva jooksul. Patsientidele tuleks soovitada jätkata Monkasta võtmist isegi siis, kui nende astma on kontrolli all, samuti ka astma süvenemise perioodil.

Neerupuudulikkusega või kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad. Annused on samad nii meessoost kui naissoost patsientidele.

Monkasta alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astma korral Montelukasti ei soovitata kasutada monoteraapiana mõõduka püsiva astmaga patsientidel. Montelukasti kasutamist alternatiivse ravivalikuna väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astmaga lastel võib kaaluda ainult patsientidel, kellel ei ole hiljuti olnud tõsiseid astmahoogusid, mis oleksid vajanud suukaudsete kortikosteroidide kasutamist ning kelle puhul on näidatud, et nad ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4.1). Kerge püsiv astma on defineeritud astma sümptomitena, mille esinemissagedus on rohkem kui üks kord nädalas, kuid harvemini kui üks kord päevas ja öised sümptomid esinevad sagedamini kui kaks korda kuus, kuid harvemini kui üks kord nädalas ning episoodide vahel on kopsufunktsioon normaalne. Kui kordusvisiidi ajaks ei saavutata rahuldavat astma kompensatsiooni (tavaliselt ühe kuu möödumisel), tuleb hinnata astmaravi astmikul põhinevat lisa- või muu põletikuvastase ravi vajadust. Patsiente tuleb perioodiliselt hinnata astma kompensatsiooni suhtes.

Monkasta astma profülaktikaks 2...5-aastastele patsientidele, kellel on valdavaks komponendiks füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsioon 2...5-aastastel patsientidel võib püsiva astma valdavaks ilminguks olla koormusest tingitud bronhokonstriktsioon, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega. Patsiente tuleb jälgida peale 2…4-nädalast ravi montelukastiga. Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, tuleb kaaluda lisaravi või teist ravimeetodit. Ravi Monkasta´ga seoses teiste astma ravimeetoditega Kui Monkasta’t kasutatakse täiendava ravimina lisaks inhaleeritavatele kortikosteroididele, ei tohi inhaleeritavaid kortikosteroide järsult asendada Monkasta’ga (vt lõik 4.4).

10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 15-aastastele ja vanematele noorukitele ning täiskasvanutele.

Lapsed Ärge andke Monkasta 4 mg närimistablette alla 2-aastastele lastele. Montelukasti 4 mg närimistablettide ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

6…14-aastastele lastele on saadaval 5 mg närimistabletid.

Manustamisviis Suukaudne. Tabletti tuleb enne alla neelamist närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente tuleb hoiatada, et nad kunagi ei kasutaks suukaudset montelukasti ägedate astmahoogude raviks ning et nad hoiaksid oma tavalised sobivad esmaabiravimid kergesti kättesaadavas kohas. Ägeda hoo korral tuleb kasutada lühitoimelist inhaleeritavat beetaagonisti. Kui patsiendid vajavad rohkem lühitoimeliste beetaagonistide inhalatsioone kui tavaliselt, peavad nad pidama nõu oma arstiga niipea kui võimalik.

Inhaleeritavaid või suukaudseid kortikosteroide ei tohi Monkasta’ga järsult asendada.

Puuduvad andmed, mis näitaksid, et suukaudsete kortikosteroidide annust võib vähendada, kui samaaegselt manustatakse montelukasti.

Harvadel juhtudel võib astmavastast ravi, sh montelukasti saavatel patsientidel esineda süsteemne eosinofiilia, mis mõnikord avaldub vaskuliidi kliiniliste tunnustena, mis vastavad Churg-Strauss’i sündroomile ja mida sageli ravitakse süsteemsete kortikosteroididega. Need juhud on mõnikord olnud seotud suukaudse kortikosteroidravi vähendamise või ärajätmisega. Kuigi põhjuslikku seost leukotrieeni retseptori antagonistidega ei ole kindlaks tehtud, peavad arstid olema valvsad eosinofiilia, vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite süvenemise, kardiaalsete komplikatsioonide ja/või neuropaatia esinemise suhtes patsientidel. Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad, tuleb raviskeem üle vaadata ning uuesti hinnata.

Ravi montelukastiga ei muuda aspiriinitundliku astmaga patsientide vajadust vältida aspiriini ja teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.

Kõigis montelukasti kasutanud vanuserühmades on teatatud neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest, nagu käitumuslikud häired, depressioon ja suitsiidsus (vt lõik 4.8). Sümptomid võivad olla tõsised ja jätkuda, kui ravi ei katkestata. Seetõttu tuleb ravi montelukastiga katkestada, kui ravi ajal tekivad neuropsühhiaatrilised sümptomid. Soovitage patsientidel ja/või hooldajatel olla neuropsühhiaatriliste sümptomite suhtes tähelepanelik ja juhendage neid oma arsti teavitama, kui sellised muutused käitumises ilmnevad.

Oluline teave abiainete kohta Ravim sisaldab 1,2 mg aspartaami ühes närimistabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik patsientidele, kellel on fenüülketonuuria, harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes närimistabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Montelukasti võib manustada koos teiste astma krooniliseks raviks ja profülaktikaks rutiinselt kasutatavate ravimitega. Ravimite koostoimeuuringutes ei olnud montelukastil soovitatud kliinilises annuses kliiniliselt olulisi toimeid järgmiste ravimite farmakokineetikale: teofülliin, prednisoon, prednisoloon, suukaudsed kontratseptiivid (etünüülöstradiool/noretindroon 35/1), terfenadiin, digoksiin ja varfariin.

Montelukasti plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oli patsientidel, kellele manustati samaaegselt fenobarbitaali, ligikaudu 40% väiksem. Kuna montelukast metaboliseeritakse CYP 3A4, 2C8 ja 2C9 poolt, tuleb olla ettevaatlik, eriti laste puhul, kui montelukasti manustatakse koos CYP 3A4, 2C8 ja 2C9 indutseerijatega, nagu fenütoiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin.

In vitro uuringud on näidanud, et montelukast on tugev CYP 2C8 inhibiitor. Siiski andmed kliinilistest ravimite koostoimeteuuringutest, mis sisaldasid montelukasti ja rosiglitasooni (referentssubstraat, mis esindab primaarselt CYP 2C8 poolt metaboliseeritavaid ravimeid), näitasid, et montelukast ei pärsi CYP 2C8 in vivo. Seetõttu ei ole oodata, et montelukast mõjutaks märkimisväärselt selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite (nt paklitakseel, rosiglitasoon ja repagliniid) metabolismi.

In vitro uuringud on näidanud, et montelukast on CYP 2C8 substraat ja vähem olulisel määral 2C9 ja 3A4 substraat. Kliinilises ravimite koostoime uuringus montelukasti ja gemfibrosiiliga (nii CYP 2C8 kui ka 2C9 inhibiitor), suurendas gemfibrosiil montelukasti süsteemse ekspositsiooni 4,4-kordseks. Tavapäraselt ei ole montelukasti annust vaja kohandada manustamisel koos gemfibrosiili või teiste tugevate CYP 2C8 inhibiitoritega, kuid arst peab olema teadlik, et kõrvaltoimed võivad

sageneda/tugevneda.

In vitro andmete põhjal ei eeldata kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid vähem tugevate CYP 2C8 inhibiitoritega (nt trimetoprim). Montelukasti manustamine koos itrakonasooliga (tugev CYP 3A4 inhibiitor) ei suurendanud oluliselt montelukasti süsteemset ekspositsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei viita kahjulike toimete esinemisele rasedusele või embrüo/loote arengule.

Olemasolevad andmed avaldatud prospektiivsetest ja retrospektiivsetest kohortuuringutest montelukasti kasutamise kohta rasedatel, milles hinnati raskeid sünnidefekte, ei ole tõendanud ravimiga seotud riski. Olemasolevates uuringutes esineb metodoloogilisi piiranguid, sh valimi väiksus, mõnedel juhtudel retrospektiivne andmekogumine ning erinevad võrdlusrühmad.

Monkasta’t võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui seda peetakse selgelt vajalikuks.

Imetamine Uuringud rottidel on näidanud, et montelukast eritub piima (vt lõik 5.3). Ei ole teada, kas montelukast/ metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.

Monkasta’t võib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui seda peetakse selgelt vajalikuks.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Monkasta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on üksikutel juhtudel kirjeldatud uimasust või pearinglust.

4.8 Kõrvaltoimed

Montelukasti on kliinilistes uuringutes püsiva astmaga patsientidel hinnatud järgnevalt:

10 mg õhukese polümeerikattega tablette ligikaudu 4000-l täiskasvanul ning 15-aastasel ja vanemal noorukil;
5 mg närimistablette ligikaudu 1750-l 6...14-aastasel lapsel ja
4 mg närimistablette 851-l 2...5-aastasel lapsel.

Montelukasti on kliinilises uuringus hinnatud vahelduva astmaga patsientidel järgmiselt:

4 mg graanulid ja närimistabletid 1038-l lapsel vanuses 6 kuud kuni 5 aastat.

Järgnevatest ravimiga seotud kõrvaltoimetest on kliinilistes uuringutes teatatud sageli (≥1/100 kuni <1/10) patsientidel, keda raviti montelukastiga ning suurema esinemissagedusega kui platseeboga ravitud patsientidel:

Organsüsteemi klass Täiskasvanud 6...14-aastased 2...5-aastased

Närvisüsteemi häired peavalu peavalu Seedetrakti häired kõhuvalu kõhuvalu

Üldised häired ja janu

manustamiskoha reaktsioonid

Pikaajalise ravi korral kliinilistes uuringutes piiratud arvul patsientidel – täiskasvanutel kuni 2 aasta ja 6...14–aastastel lastel kuni 12 kuu jooksul - ohutusprofiil ei muutunud.

Kumulatiivselt raviti montelukastiga 502 last vanuses 2...5 aastat vähemalt 3 kuud, 338 patsienti 6 kuud või kauem ja 534 patsienti 12 kuud või kauem. Pikaajalise ravi korral ei muutunud ka nendel patsientidel ravimi ohutusprofiil.

Kõrvaltoimete tabel Järgmises tabelis on organsüsteemi klassi ja kõrvaltoime termini järgi loetletud ravimi turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed. Esinemissageduse kategooriate hindamine põhines vastavatel kliiniliste uuringute andmetel.

Organsüsteemi klass Esinemissageduse Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage ülemiste hingamisteede infektsioon†

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv suurenenud soodumus veritsuse tekkeks

Immunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt ebatavalised unenäod, sh hirmuunenäod,

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt pearinglus, uimasus,

Südame häired Harv palpitatsioonid

Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt ninaverejooks mediastiinumi häired Seedetrakti häired Sage kõhulahtisus‡, iiveldus‡, oksendamine‡

Maksa ja sapiteede häired Sage seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve‡

Lihaste, luustiku ja sidekoe Aeg-ajalt liigesvalu, lihasvalu, sh lihaskrambid kahjustused Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt enurees lastel

Üldised häired ja Sage püreksia‡ manustamiskoha reaktsioonid * Esinemissageduse kategooria: kliiniliste uuringute andmebaasis esitatud esinemissageduse alusel iga kõrvaltoime kohta: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).

†See esinenud kõrvaltoime, millest anti montelukasti saavatel patsientidel teada väga sageli, esines väga sageli ka kliinilistes uuringutes platseebot saanud patsientidel. ‡See esinenud kõrvaltoime, millest anti montelukasti saavatel patsientidel teada sageli, esines sageli ka kliinilistes uuringutes platseebot saanud patsientidel. §Esinemissageduse kategooria: Harv

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kroonilise astma uuringutes on montelukasti manustatud täiskasvanutele annustes kuni 200 mg ööpäevas 22 nädala jooksul ning lühiajalistes uuringutes kuni 900 mg ööpäevas ligikaudu ühe nädala jooksul ilma kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteta.

Turuletulekujärgsel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes on esinenud teateid ägedast üleannustamisest montelukastiga. Nende hulka kuuluvad teated täiskasvanutel ja lastel nii suurte annustega nagu 1000 mg (ligikaudu 61 mg/kg 42 kuu vanusel lapsel). Vaadeldud kliinilised ja laboratoorsed leiud olid kooskõlas ohutusprofiiliga täiskasvanutel ja lastel. Enamikes üleannustamiste teadetes ei olnud kõrvaltoimeid esinenud. Sümptomid Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid kooskõlas montelukasti ohutusprofiiliga ja nende hulka kuulusid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja psühhomotoorne hüperakiivsus.

Ravi Spetsiifilist teavet montelukasti üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval. Ei ole teada, kas montelukast on dialüüsitav peritoneaal- või hemodialüüsil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised süsteemsed hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, leukotrieeniretseptorite antagonistid, ATC-kood: R03DC03

Toimemehhanism Tsüsteinüülleukotrieenid (LTC , LTD , LTE ) on tugevatoimelised põletikku soodustavad eikosanoidid, mis vabanevad erinevatest rakkudest sh nuumrakkudest ja eosinofiilidest. Need olulised proastmaatilised mediaatorid seonduvad tsüsteinüülleukotrieenide (CysLT) retseptoritega, mida on leitud inimese hingamisteedest ning need põhjustavad hingamisteede reaktsioone, sh bronhokonstriktsiooni, lima sekretsiooni, veresoonte läbilaskvust ja eosinofiilide kogunemist. Farmakodünaamilised toimed Montelukast on suukaudselt manustatuna aktiivne toimeaine, mis seondub kõrge afiinsuse ja selektiivsusega CysLT retseptoritega. Kliinilistes uuringutes inhibeerib montelukast bronhokonstriktsiooni inhaleeritud LTD -st tingituna juba nii väikestes annustes nagu 5 mg. Pärast suu kaudu manustamist avaldus montelukasti bronhodilateeriv toime 2 tunni jooksul. Beetaagonistide poolt põhjustatud bronhodilateeriv toime lisandus montelukasti poolt põhjustatud toimele. Ravi montelukastiga inhibeeris nii varase kui hilise faasi antigeeni poolt välja kutsutud bronhokonstriktsiooni. Platseeboga võrreldes vähendas montelukast perifeerse vere eosinofiilide sisaldust täiskasvanutel ja lastel. Eraldi uuringus vähendas ravi montelukastiga märkimisväärselt hingamisteedes olevate eosinofiilide hulka (määrates rögast). Täiskasvanutel ja lastel vanuses 2...14 aastat vähendas montelukast platseeboga võrreldes perifeerses veres eosinofiilide hulka, samal ajal parandades kliinilist astma kontrolli. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Uuringutes täiskasvanutel näitas montelukast 10 mg manustatuna üks kord ööpäevas platseeboga võrreldes märkimisväärset hommikuse FEV paranemist (10,4% vs 2,7% muutus algväärtusest), AM väljahingamise tippvoolu (PEFR) paranemist (24,5 l/min vs 3,3 l/min muutus algväärtusest) ning märkimisväärset totaalse beetaagonistide kasutamise vähenemist (-26,1% vs -4,6% muutus algväärtusest). Patsiendi poolt teatatud päevaste ja öiste astma sümptomite paranemise skoor oli märkimisväärselt parem platseebo omadest. Uuringud täiskasvanutel näitasid montelukasti võimet suurendada inhaleeritavate kortikosteroidide kliinilist toimet (FEV % muutus algväärtusest inhaleeritav beklometasoon + montelukast vs beklometasoon: 5,43% vs 1,04%; beetaagonisti kasutamine: -8,70% vs 2,64%). Võrreldes inhaleeritava beklometasooniga (200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas vahemahutiga) näitas montelukast kiiremat esmast vastust, kuigi 12-nädalasel uuringu jooksul kindlustas beklometasoon suurema keskmise ravitoime (FEV % muutus algväärtusest montelukast vs beklometasoon: 7,49% vs 13,3%; beetaagonisti kasutamisel: - 28,28% vs -43,89%). Siiski, võrreldes beklometasooniga saavutati suurel protsendil montelukastiga ravitud patsientidest sarnased kliinilised vastused (nt 50%-l beklometasooniga ravitud patsientidest saavutati FEV paranemine u 11% või enam üle algväärtuse, samas kui ligikaudu 42%-l montelukastiga ravitud patsientidest saadi sama vastus). 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus lastel vanuses 2...5 aastat paranesid astma kontrolli parameetrid 4 mg montelukasti üks kord ööpäevas manustamisel, võrreldes platseeboga, sõltumatult samaaegsest kontrollravist (inhaleeritav/nebuliseeritav kortikosteroid või inhaleeritav/nebuliseeritav naatriumkromoglükaat). Kuuskümmend protsenti patsientidest ei saanud muud kontrollravi. Montelukast parandas võrreldes platseeboga päevaseid sümptomeid (sh köhimist, kähisemist, hingamisraskust ja piiratud aktiivsust) ja öiseid sümptomeid. Montelukast vähendas samuti ’vajaduse korral’ manustatavate beetaagonistide ja esmaabi kortikosteroidide kasutamist astma halvenemisel võrreldes platseeboga. Patsientidel, kes said montelukasti, oli rohkem astmavabu päevi kui nendel, kes said platseebot. Ravitoime saavutati pärast esimest annust. 12-kuulises platseebokontrolliga uuringus kerge astma ja episoodiliste ägenemistega lastel, vanuses 2...5 aastat vähendas 4 mg montelukasti manustatuna üks kord ööpäevas märkimisväärselt (p ≤ 0,001) aastast astma episoodiliste ägenemiste (EE) määra võrreldes platseeboga (vastavalt 1,60 EE vs 2,34 EE), [EE defineeritud kui ≥ 3 järjestikust päeva päevaste sümptomitega, mis nõuavad beetaagonisti või kortikosteroidi (suukaudse või inhaleeritava) kasutamist või astmast põhjustatud hospitaliseerimist]. Protsentuaalne aastase EE määra vähenemine oli 31,9%, 95% CI-ga 16,9, 44,1.

Platseebokontrolliga uuringus lastel vanuses 6 kuud kuni 5 aastat, kellel oli vahelduv astma kuid ei esinenud püsivat astmat, manustati ravimit, kas 12-kuulise perioodi jooksul 4 mg montelukasti üks kord ööpäevas või 12-päevaste seeriatena peale vahelduva astmahoo algust. Puudusid märkimisväärsed erinevused patsientide vahel keda raviti montelukast 4 mg või platseeboga astmahooga (mida defineeriti kui astmahoogu, mis vajas tervishoiuteenuste kasutamist, näiteks plaanivälist visiiti arsti juurde, erakorralise meditsiini osakonda või haiglasse; või ravi suukaudse, intravenoosse või intramuskulaarse kortikosteroidiga) kulmineeruvate astma episoodide arvu osas.

8-nädalases uuringus 6...14-aastastel lastel parandas 5 mg montelukasti manustatuna üks kord ööpäevas platseeboga võrreldes märkimisväärselt respiratoorset funktsiooni (FEV 8,71% vs 4,16% muutus algväärtusest; AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min muutus algväärtusest) ning vähendas vastavalt vajadusele manustatavate beetaagonistide kasutamist (-11,7% vs +8,2% muutus algväärtusest). 12-kuulises uuringus, mis võrdles montelukasti ja inhaleeritava flutikasooni efektiivsust astma kontrollis 6...14-aastastel kerge püsiva astmaga lastel, ei olnud montelukast halvem flutikasoonist astma esmaabiravimite vabade päevade (RFD) protsentuaalse suurenemise osas. Keskmiselt 12-kuulisel raviperioodil suurenes astma RFD montelukastigrupis protsentuaalselt 61,6-lt 84,0-ni ja flutikasoonigrupis 60,9-lt 86,7-ni. Gruppidevaheline erinevus LS-i keskmises kasvus astma RFD-l oli statistiliselt oluline (–2,8 95% CI-ga –4,7, -0,9), kuid jäi eelnevalt kindlaksmääratud kliinilise samaväärsuse piiridesse. Nii montelukast kui ka flutikasoon parandasid astma kontrolli sekundaarseid muutujaid hinnatava 12-kuulise raviperioodi jooksul: FEV suurenes 1,83 l-lt 2,09 l-ni montelukastigrupis ja 1,85 l-lt 2,14 l-ni flutikasoonigrupis. Gruppidevaheline erinevus LS-i keskmises kasvus oli FEV -l –0,02 l, 95% CI-ga –0,06, 0,02. Keskmine suurenemine %-des prognoositava FEV algväärtusest oli 0,6% montelukasti ravigrupis ja 2,7% flutikasooni ravigrupis. Erinevus LS keskmiste algväärtuse muutumise vahel %-des prognoositava FEV osas oli oluline: 2,2%, 95% CI-ga –3,6, -0,7. Beetaagonistide kasutamisega päevade protsent kahanes 38,0-lt 15,4-ni montelukastigrupis ja 38,5-lt 12,8-ni flutikasoonigrupis. Gruppidevaheline erinevus LS keskmistes oli beetaagonistide kasutamisega päevade protsendis oluline: 2,7, 95% CI-ga 0,9, 4,5. Astmahoogudega patsientide protsent (astmahoog defineeriti kui astma raskenemise periood, mis nõudis suukaudsete steroidide kasutamist, erakorralist pöördumist arsti kabinetti, erakorralise meditsiini osakonna külastust või hospitaliseerimist) oli 32,2 montelukastigrupis ja 25,6 flutikasoonigrupis; võimaluste suhe (95% CI-ga) oli oluline: võrdne 1,38-ga (1,04, 1,84). Uuringuperioodil süsteemseid (peamiselt suukaudseid) kortikosteroide kasutavate patsientide protsent oli 17,8% montelukastigrupis ja 10,5% flutikasoonigrupis. Gruppidevaheline erinevus LS-i keskmistes oli oluline: 7,3%, 95% CI-ga 2,9, 11,7. 12-nädalases uuringus täiskasvanutel näidati märkimisväärset füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni (EIB) vähenemist (maksimaalne FEV langus 22,33% montelukastiga vs 32,40% platseeboga; aeg FEV taastumiseks 5% piirides algväärtusest oli 44,22 min vs 60,64 min). See toime säilis 12-nädalase uuringuperioodi jooksul. EIB vähenemist näidati ka lühiajalises uuringus 6...14- aastastel lastel (maksimaalne FEV langus 18,27% montelukasti vs 26,11% platseebo korral; aeg FEV taastumiseks 5% piirides algväärtusest oli 17,76 min vs 27,98 min). Mõlemas uuringus näidati toimet manustamisintervalli üks kord ööpäevas lõpus. Aspiriini suhtes tundlikel astmahaigetel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/või suukaudseid kortikosteroide, viis ravi montelukastiga astmakontrolli olulise paranemiseni platseeboga võrreldes (FEV 8,55% vs -1,74% muutus algväärtusest ja kogu beetaagonisti kasutamise vähenemine -27,78% vs 2,09% muutus algväärtusest).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub montelukast kiiresti. Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 10 mg õhukese polümeerikattega tableti keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) 3 tunniga (T ) pärast manustamist. Keskmine biosaadavus suukaudsel manustamisel on 64%. max max Suukaudsel manustamisel ei mõjuta standardne toit keskmist biosaadavust ega C . Ohutust ja efektiivsust demonstreeriti kliinilistest uuringutes, kus 10 mg õhukese polümeerikattega tablette manustati sõltumata söömise ajast. Täiskasvanutel saavutatakse tühja kõhuga manustatud 5 mg närimistablettidega C 2 tunni jooksul pärast manustamist. Keskmine biosaadavus suukaudsel manustamisel on 73% ning see langeb 63%-ni koosmanustamisel standardse toiduga. Pärast 4 mg närimistableti manustamist 2...5-aastastele tühja kõhuga lastele saavutatakse C 2 tunni jooksul pärast manustamist. Keskmine C on 66% on kõrgem, samas kui keskmine C on madalam kui täiskasvanutel, kes said 10 mg tableti. Jaotumine Montelukast seondub enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega. Montelukasti püsikontsentratsiooni jaotusruumala on keskmiselt 8...11 liitrit. Radioaktiivse märgisega montelukasti katsed rottidel näitavad minimaalset hematoentsefaalbarjääri läbivust. Lisaks oli radioaktiivse märgisega materjali kontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist kõikides teistes kudedes minimaalne. Biotransformatsioon Montelukast metaboliseerub ulatuslikult. Raviannustega uuringutes ei ole montelukasti metaboliitide plasmakontsentratsioonid püsikontsentratsiooni tingimustes määratavad ei täiskasvanutel ega lastel. Tsütokroom P450 2C8 on peamine ensüüm montelukasti metabolismis. Lisaks võivad vähemal määral osaleda CYP 3A4 ja 2C9, kuigi itrakonasool, CYP 3A4 inhibiitor, ei muutnud montelukasti farmakokineetilisi parameetreid tervetel uuritavatel, kes said 10 mg montelukasti ööpäevas. Põhinedes inimese maksa mikrosoomidega in vitro teostatud uuringute tulemustele ei inhibeeri montelukasti raviaegsed plasmakontsentratsioonid tsütokroome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 või 2D6. Metaboliitide panus montelukasti ravitoimesse on minimaalne. Eritumine Montelukasti keskmine plasma kliirens tervetel täiskasvanutel on 45 ml/min. Radioaktiivse märgisega montelukasti suukaudse manustamise järgselt leiti 86% radioaktiivsusest 5 päeva väljaheidete kogumis ning < 0,2% leiti uriinist. Seostades selle montelukasti hinnangulise suukaudse biosaadavusega, näitab see, et montelukast ja selle metaboliidid erituvad peaaegu ainult sapiga.

Erinevused patsientidel Annuse kohandamine eakatele või kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole vajalik. Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Kuna montelukast ja selle metaboliidid erituvad sapiga, ei peeta annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidele vajalikuks. Puuduvad andmed montelukasti farmakokineetika kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh skoor >9).

Suure montelukasti annuse puhul (20...60-kordne soovitatav annus täiskasvanutel) märgati teofülliini plasmakontsentratsiooni vähenemist. Seda toimet ei nähtud soovitatud annuse 10 mg üks kord ööpäevas puhul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse loomkatsetes täheldati väikseid seerumi biokeemilisi muutusi ALAT, glükoosi, fosfori ja triglütseriidide osas, mis olid olemuselt mööduvad. Toksilisuse nähud loomadel olid suurenenud süljeeritus, seedetrakti sümptomid, kõhulahtisus ja ioonide tasakaaluhäired. Need esinesid annuste

juures, mis kindlustasid >17-kordse süsteemse ekspositsiooni, mida nähti kliiniliste annuste korral. Ahvidel ilmnesid kõrvaltoimed alates annustest 150 mg/kg/ööpäevas (>232-kordne võrreldes kliiniliste annustega nähtud süsteemse ekspositsiooniga). Loomkatsetes ei mõjutanud montelukast fertiilsust ega reproduktiivsust süsteemse ekspositsiooni juures, mis ületab kliinilise süsteemse ekspositsiooni rohkem kui 24-kordselt. Kerget kehakaalu vähenemist järeltulijatel märgati emaste rottide fertiilsuse uuringus, kes said 200 mg/kg/ööpäevas (>69-kordne kliiniline süsteemne ekspositsioon). Katsed küülikutel näitasid suurenenud mittetäieliku luustumise esinemissagedust, samaaegsete kontroll-loomadega võrreldes süsteemse ekspositsiooni juures, mis ületas >24-kordselt süsteemse ekspositsiooni kliiniliste annuste korral. Rottidel mingeid arenguhälbeid ei nähtud. On näidatud, et montelukast läbib platsentaarbarjääri ning eritub loomade rinnapiima.

Ühekordse suukaudse montelukastnaatriumi kuni 5000 mg/kg annuse manustamise järgselt ei esinenud hiirtel ega rottidel, kellele manustati testimiseks maksimaalset annust, ühtki surmajuhtumit (vastavalt 15000 mg/m2 ja 30000 mg/m2 hiirtel ja rottidel). See annus on võrdne 25000-kordse soovitatud annusega täiskasvanul (põhinedes täiskasvanud patsiendi kaalul 50 kg).

Leiti, et montelukast ei ole fototoksiline hiirtel UVA, UVB ja nähtava valguse spektris annuste kuni 500 mg/kg/ööpäevas juures (ligikaudu >200-kordne süsteemne ekspositsioon). In vitro ja in vivo uuringutes näriliste liikidel ei olnud montelukast mutageenne ega tumorigeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E421) Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Hüdroksüpropüültselluloos Aspartaam (E951) Punane raudoksiid (E172) Tumeda kirsi maitseaine (sisaldab ka glütserüül triatsetaati (E1518)) Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA/Al/PVC//Al blistrid, pakendi suurused 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 või 200 närimistabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

587808

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.06.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.04.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2024