Mirtazapin actavis – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mirtazapin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Mirtazapin Actavis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antidepressantideks. Mirtazapin Actavis’t kasutatakse depressiooni raviks.

Kulub 1 kuni 2 nädalat, enne kui Mirtazapin Actavis mõjuma hakkab. Pärast 2 kuni 4 nädala möödumist võite te hakata end paremini tundma. Te peate rääkima oma arstiga, kui pärast 2 kuni 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini. Täiendavat teavet on lõigus 3 pealkirja all "Millal võite oodata enesetunde paranemist".

2. Mida on vaja teada enne Mirtazapin Actavis’e võtmist

Mirtazapin Actavis’t ei tohi võtta

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see nii on, rääkige sellest oma arstile esimesel võimalusel enne Mirtazapin Actavis’e võtmist.
• kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida kutsutakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mirtazapin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

ÄRGE VÕTKE VÕI TEATAGE OMA ARSTILE, ENNE KUI VÕTATE Mirtazapin Actavis’t: Kui teil on pärast mirtasapiini või teis(t)e ravimi(te) võtmist kunagi tekkinud raske nahalööve või -ketendus, villid ja/või suuhaavandid.

Lapsed ja noorukid Mirtazapin Actavis’t ei kasutata tavaliselt lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna tõhusust ei ole tõestatud. Samuti peate te teadma, et alla 18-aastastel patsientidel on selle ravimiterühma preparaate võttes suurem risk kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, muutlik käitumine ja viha), tekkeks. Sellest hoolimata võib arst kirjutada Mirtazapin Actavis’t välja alla 18-aastastele patsientidele juhul, kui ta otsustab, et see on patsiendi huvides parim.

Kui teie arst on kirjutanud Mirtazapin Actavis’t välja alla 18-aastasele patsiendile ja teil on selle suhtes kahtlusi, palun pöörduge uuesti arsti poole. Te peate koheselt arstile teatama, kui mõni ülalmainitud sümptomitest tekkib või ägeneb alla 18-aastasel patsiendil, kes võtab Mirtazapin Actavis’t. Samuti ei ole veel uuritud Mirtazapin Actavis’e pikaajalist ohutust, mis hõlmab kasvu, küpsust ja tunnetuslikku ning käitumuslikku arengut. Lisaks on selles vanusegrupis, võrreldes täiskasvanutega, täheldatud märkimisväärset kehakaalu tõusu mirtasapiini ravi vältel.

Enesevigastamise ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui teil on depressioon, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem. Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
• kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui Teil tekib enesevigastamise või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie depressioon süveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Samuti olge eriti ettevaatlik Mirtazapin Actavis’e kasutamisel

• kui teil on või on kunagi olnud mõni allpool toodud seisunditest.

→ Rääkige oma arstile nendest seisunditest, enne kui hakkate võtma Mirtazapin Actavis’t, kui te ei ole seda veel teinud

• krambid (epilepsia). Kui teil esineb krampe või krambid muutuvad sagedasemaks, lõpetage Mirtazapin Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; maksahaigus, sh kollatõbi. Kui ilmneb kollatõbi, lõpetage Mirtazapin Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; neeruhaigus; südamehaigus või madal vererõhk; skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemateks või raskemateks, pöörduge kohe oma arsti poole; maniakaalne depressioon (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni perioodid). Kui te hakkate tundma end erksalt või ülierutatult, lõpetage Mirtazapin Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; suhkurtõbi (võib osutuda vajalikuks teie insuliini või muu diabeedivastase ravimi annuse kohandamine); silmahaigus, nt silmasisese rõhu tõus (glaukoom); urineerimisraskus, mis võib olla põhjustatud eesnäärme suurenemisest; teatud südamehaigused, mis võivad mõjutada teie südame rütmi, hiljutine südameinfarkt, südamepuudulikkus või kui te võtate teatud ravimeid, mis võivad mõjutada südamerütmi;
• kui teil tekivad infektsiooni tunnused, nt seletamatult kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid. ➔ Lõpetage Mirtazapin Actavis’e võtmine ja pöörduge vereproovi tegemiseks kohe oma arsti poole. Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla luuüdis vererakkude tootmise häirete tunnusteks. Kuigi harva, ilmnevad need sümptomid kõige sagedamini 4…6 nädala möödudes ravi algusest.
• kui te olete eakas. Te võite olla antidepressantide kõrvaltoimetele vastuvõtlikum.

Seoses mirtasapiini kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4 seoses nende raskete nahareaktsioonidega.

Kui teil on kunagi tekkinud mis tahes raske nahareaktsioon, ei tohi Mirtazapin Actavis’e ravi taasalustada.

Muud ravimid ja Mirtazapin Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Mirtazapin Actavis’t samaaegselt koos:

• monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Mirtazapin Actavis’t kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite võtmise lõpetamist. Kui lõpetate Mirtazapin Actavis’e võtmise, ärge järgmise kahe nädala jooksul võtke MAO inhibiitoreid. MAO inhibiitorid on sellised ravimid nagu näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).

Tähelepanu on vajalik, kui võtate Mirtazapin Actavis’t samaaegselt koos järgmiste ravimitega:

• antidepressandid, nt SSRI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanid (mida kasutatakse migreeni raviks), tramadool (valuvaigisti), linesoliid (antibiootikum), liitium (kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks), metüleensinine (kasutatakse vere kõrge methemoglobiini taseme raviks) ja liht-naistepuna – Hypericum perforatum preparaadid (ravimtaim depressiooni raviks). Väga harvaesinevatel juhtudel võib ainult mirtasapiin või mirtasapiini samaaegne kasutamine nende ravimitega põhjustada nn serotoniinisündroomi. Selle sündroomi mõned sümptomid on: põhjendamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (tahtmatud) lihastõmblused, külmavärinad, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvuse kaotus. Kui teil ilmneb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile;
• antidepressant nefasodoon. See ravim võib tõsta mirtasapiini taset teie veres. Teavitage oma arsti, kui te seda ravimit kasutate. Vajalik võib olla mirtasapiini annust vähendada või ravi lõpetamisel nefasodooniga mirtsapiini annust taas tõsta;
• ärevuse või unetuse raviks kasutatavad ravimid, nt bensodiasepiinid;
• skisofreenia raviks kasutatavad ravimid, nt olansapiin;
• allergia raviks kasutatavad ravimid, nt tsetirisiin;
• tugeva valu vastased ravimid, nt morfiin; Nende ravimitega kooskasutamisel võib mirtasapiin võimendada nende ravimite poolt põhjustatavat unisust;
• infektsioonide raviks kasutatavad ravimid; bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt erütromütsiin), seeninfektsioonide raviks (nt ketokonasool) ja HIV/AIDS-i raviks (HIV proteaasi inhibiitorid) kasutatavad ravimid ja maohaavandite ravimid (nt tsimetidiin); Mirtasapiini samaaegne kasutamine nende ravimitega võib mirtasapiini taset teie veres tõusta. Teavitage oma arsti, kui te neid ravimeid kasutate. Vajalik võib olla mirtasapiini annust vähendada või, kui ravi nende ravimitega lõpetatakse, mirtasapiini annust taas tõsta;
• epilepsia raviks kasutatavad ravimid, nt karbamasepiin ja fenütoiin;
• tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid, nt rifampitsiin. Mirtasapiini samaaegne kasutamine nende ravimitega võib mirtasapiini taset teie veres langetada. Teavitage oma arsti, kui te neid ravimeid kasutate. Vajalik võib olla mirtasapiini annust suurendada või, kui ravi nende ravimitega lõpetatakse, mirtasapiini annust taas vähendada;
• vere hüübimist ärahoidvad ravimid, nt varfariin. Mirtasapiin võib varfariini toimet verele suurendada. Teavitage oma arsti, kui te seda ravimit kasutate. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel on soovitatav, et arst teie vere näitajaid hoolega jälgiks;
• südamerütmi mõjutavad ravimid, nt teatud antibiootikumid ja mõned antipsühhootikumid.

Mirtazapin Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Kui tarvitate Mirtazapin Actavis’e võtmise ajal alkoholi, võib see põhjustada unisust. Soovitatav on alkoholi mitte tarvitada. Mirtazapin Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Piiratud kogemused, mis on olemas mirtasapiini kasutamisest rasedate naiste ravimisest, ei näita riski suurenemist. Sellegipoolest peab raseduse ajal ravimit kasutama ettevaatusega. Kui võtate mirtasapiini kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, peab vastsündinut jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes. Informeerige kindlasti oma arsti ja/või ämmaemandat, et te kasutate Mirtazapin Actavis´t. Raseduse ajal võttes võivad sarnased ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise tervisehäire riski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHV). See põhjustab lapsel kiire hingamise ning naha muutumise sinakaks. Need sümptomid algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, kontakteeruge kohe ämmaemanda ja/või arstiga.

Imetamine Küsige oma arsti käest, kas võite Mirtazapin Actavis’e võtmise ajal rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mirtazapin Actavis võib mõjutada teie keskendumisvõimet või erksust. Veenduge, et need võimed ei ole kahjustunud, enne kui asute autot juhtima või masinaid käsitsema. Kui teie arst on Mirtazapin Actavis’e välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile, peab enne tema liiklusesse laskmist (nt jalgrattal) veenduma, et tema keskendumis- ja tähelepanuvõime ei ole nõrgenenud.

Mirtazapin Actavis sisaldab aspartaami Mirtazapin Actavis 15 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 6 mg aspartaami ühes tabletis. Mirtazapin Actavis 30 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 12 mg aspartaami ühes tabletis. Mirtazapin Actavis 45 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 18 mg aspartaami ühes tabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Mirtazapin Actavis sisaldab glükoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Võib kahjustada hambaid. Mirtazapin Actavis sisaldab sulfitit Võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Mirtazapin Actavis sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi suus dispergeeruvas tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Mirtazapin Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav algannus on 15 või 30 mg ööpäevas. Pärast paaripäevast ravi võib arst teil soovitada annust tõsta kuni teie jaoks sobivaima annuseni (vahemikus 15...45 mg ööpäevas). Reeglina on annus kõikidele vanusegruppidele sama. Siiski, kui olete eakas inimene või teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annust teie jaoks kohandada.

Millal Mirtazapin Actavis’t võtta

Võtke Mirtazapin Actavis’t iga päev samal ajal. Kõige parem on võtta Mirtazapin Actavis’e ühekordse annusena enne magamaminekut. Siiski võib arst pakkuda välja võimaluse jagada Mirtazapin Actavis’e annus kaheks - üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Suurema annuse peaks võtma enne magamaminekut.

Võtke suus dispergeeruvaid tablette järgmiselt Võtke tablette suu kaudu.

1. Selleks, et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ärge pigistage seda pakendist välja (Joonis 1).

Joonis 1

2. Eraldage üks blistertasku lehest (Joonis 2)

Joonis 2

3. Koorige ettevaatlikult kattefoolium alustades noolega näidatud nurgast (Joonised 3 ja 4).

Joonis 3

Joonis 4

4. Võtke tablett kuivade kätega tabletipesast välja ja asetage keelele (Joonis 5). Tablett laguneb kiiresti ning selle võib neelata ilma veeta.

Joonis 5

Millal võite oodata enesetunde paranemist Tavaliselt hakkab Mirtazapin Actavis toimima 1...2 nädala pärast ja 2...4 nädala möödudes võite hakata ennast paremini tundma. On oluline, et te esimeste ravinädalate jooksul räägiksite oma arstiga sellest, kuidas Mirtazapin Actavis toimib: 2...4 nädalat pärast ravi alustamist Mirtazapin Actavis’ega rääkige oma arstile, kuidas see ravim teile on mõjunud. Kui teie enesetunne ei parane, võib arst teile määrata suurema annuse. Sellisel juhul rääkige oma arstiga uuesti järgmise 2...4 nädala pärast. Reeglina on tarvis Mirtazapin Actavis’t võtta 4...6 kuu jooksul, kuni depressioonisümptomid on taandunud.

Kui te võtate Mirtazapin Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine on võtnud Mirtazapin Actavis’t rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust arstiga. Mirtazapin Actavis’e üleannustamise kõige levinumateks sümptomiteks (ilma teiste ravimite või alkoholita) on unisus, segasus ja kiirenenud südamerütm. Võimaliku üleannustamise sümptomid võivad olla muutused teie südame rütmis (kiired, ebaregulaarsed südamelöögid) ja/või minestamine, mis võivad viidata eluohtlikule seisundile, mida teatakse torsades de pointes’ina. Kui te unustate Mirtazapin Actavis’t võtta Kui teil on ette nähtud annus võtta üks kord päevas

• ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Järgmine annus võtke ettenähtud ajal.

Kui teil on ette nähtud annus võtta kaks korda päevas

• kui te olete unustanud võtmata oma hommikuse annuse, võtke see lihtsalt koos õhtuse annusega.
• kui te olete unustanud võtmata oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega; jätke see lihtsalt vahele ja jätkake tavapäraselt ettenähtud hommikuste ja õhtuste annustega.
• kui te olete unustanud võtmata mõlemad annused, ärge üritage vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke mõlemad annused lihtsalt vahele ja jätkate järgmisel päeval tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.

Kui te lõpetate Mirtazapin Actavis’e võtmise Lõpetage Mirtazapin Actavis’e võtmine ainult siis, kui olete arstiga konsulteerinud. Kui lõpetate võtmise liiga vara, võib teil depressioon tagasi tulla. Kui teie enesetunne paraneb, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada. Ärge lõpetage Mirtazapin Actavis’e võtmist järsult, isegi kui teie depressioon on taandunud. Kui lõpetate Mirtazapin Actavis’e võtmise järsult, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, rahutust või ärevust ja teil võib pea valutada. Neid sümptomeid saab vältida kui lõpetate ravimi võtmise järk-järgult. Teie arst selgitab teile, kuidas annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage mirtasapiini võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

• eleviloleku või emotsionaalselt „kõrgendatud“ tunne (mania).

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

• silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksatalitluse häirele (kollatõbi).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• põletikunähud, nagu nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid (agranulotsütoos). Mirtasapiin võib harva põhjustada häireid vererakkude tootmises (luuüdi depressioon). Mõne inimese puhul langeb nende vastupanuvõime infektsioonidele (nakkustele), sest mirtasapiin võib põhjustada ajutist vere valgeliblede vähesust (granulotsütopeenia). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin põhjustada vere puna- ja valgeliblede ning ka trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide puudust (trombotsütopeenia) või vere teatud tüüpi valgeliblede arvu suurenemist (eosinofiilia).
• epileptiline hoog (krambid).
• sümptomite kombineeritud esinemine, kuhu kuuluvad seletamatu palavik, higistamine, südamerütmi kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaste kokkutõmbed, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused, teadvusetus ja suurenenud süljeeritus. Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
• enese kahjustamise või enesetapumõtted.
• kehatüvel punakad laigud, mis on märklauasarnased tähnid või rõngataolised laigud, mille keskel on sageli villid; nahaketendus; suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ning suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkusreaktsiooni sündroom).

Teised võimalikud mirtasapiini kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• söögiisu suurenemine ja kehakaalu suurenemine,
• uimasus või unisus,
• peavalu,
• suukuivus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• letargia,
• pearinglus,
• värisemine või treemor,
• iiveldus,
• kõhulahtisus,
• oksendamine,
• kõhukinnisus,
• lööve või nahanähud (eksanteem),
• liigesevalu (artralgia) või lihasevalu (müalgia),
• seljavalu,
• pearingluse või minestamise tunne kui tõusete äkki püsti (ortostaatiline hüpotensioon),
• tursed (tüüpiliselt hüppeliigese või labajalgade turse), mis on põhjustatud vedelikupeetusest (ödeem),
• väsimus,
• värvikad unenäod,
• segasustunne,
• ärevustunne,
• unehäired,

• mäluprobleemid, mis enamasti lahenesid pärast ravi lõpetamist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ebatavalised nahaaistingud, nt põletus-, torkimistunne, kihelus või surisemine (paresteesia),
• “rahutute jalgade sündroom”,
• minestamine (sünkoop),
• tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia),
• madal vererõhk,
• hirmuunenäod,
• agiteeritus (erutus),
• hallutsinatsioonid,
• liikumistung.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• lihastõmblused või -kontraktsioonid (müokloonus),
• agressiivsus.
• kõhuvalu ja iiveldus, mis võib viidata kõhunäärmepõletikule (pankreatiit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia),
• turse suus (suu ödeem),
• turse üle kogu keha (üldine turse),
• piirdunud turse (lokaalne ödeem),
• hüponatreemia (naatriumi vähesus veres),
• antidiureetilise hormooni liignõristus,
• rasked nahareaktsioonid (bulloosne dermatiit, multiformne erüteem),
• uneskõndimine (somnambulism),
• kõnehäire,
• suurenenud kreatiinkinaasi väärtused veres,
• raskused urineerimisel (uriinipeetus),
• lihasvalu-, jäikus ja/või –nõrkus, uriini tumenemine või värvuse muutus (rabdomüolüüs).
• hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres (hüperprolaktineemia, sh rinnanäärmete suurenemine ja/või rinnapiima eritumine).
• pikenenud valulik peenise erektsioon.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Alla 18-aastastel lastel on kliinilistes uuringutes sageli teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: märkimisväärne kehakaalu tõus, nõgeslööve ja vere triglütseriidide sisalduse suurenemine. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mirtazapin Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tabletipurgil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister: Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Tabletipurk: Hoida originaalpakendis tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mirtazapin Actavis sisaldab

• Toimeaine on mirtasapiin.

Üks Mirtazapin Actavis’e 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini. Üks Mirtazapin Actavis’e 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini. Üks Mirtazapin Actavis’e 45 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 45 mg mirtasapiini.

• Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, raske magneesiumkarbonaat,

hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, L-metioniin, mikrokristalliline tselluloos ja guarkummi, aspartaam (E951), apelsini lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, kummiaraabik (E414), triatsetiin (E1518), glükoos, naatriumsulfit (E221) ja maitseained), magneesiumstearaat.

Kuidas Mirtazapin Actavis välja näeb ja pakendi sisu Suus dispergeeruv tablett Mirtazapin Actavis 15 mg on valge või peaaegu valge, ümmargune, 8 mm läbimõõduga, kaksikkumer, katteta tablett, markeeringuga M1. Mirtazapin Actavis 30 mg on valge või peaaegu valge, ümmargune, 10 mm läbimõõduga, kaksikkumer, katteta tablett, markeeringuga M2. Mirtazapin Actavis 45 mg on valge või peaaegu valge, ümmargune, 12 mm läbimõõduga, kaksikkumer, katteta tablett, markeeringuga M4.

Pakendi suurused: Blisterpakendid 6, 18, 30, 48, 90, 96 või 180 (18 x10 haiglapakendid) tabletti. „Ära kooritava kattega”, perforeeritud üheannuselised blisterpakendid 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x10 haiglapakendis) tabletti. Tabletipurk: 50, 100 tabletti (lisaks niiskust imav pakike).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland Tootja Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.