Mirtastad 15 mg - õhukese polümeerikattega tablett (15mg)

ATC Kood: N06AX11
Toimeaine: mirtasapiin
Tootja: STADA Arzneimittel AG

Artikli sisukord

MIRTASTAD 15 MG
õhukese polümeerikattega tablett (15mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

MIRTASTAD 15 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

MIRTASTAD 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Mirtasapiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on MIRTASTAD ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne MIRTASTAD’i kasutamist
  3. Kuidas MIRTASTAD’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas MIRTASTAD’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on MIRTASTAD ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimeks on MIRTASTAD.

MIRTASTAD kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks. MIRTASTAD’i kasutatakse depressiooni raviks.

Mida on vaja teada enne MIRTASTAD’i kasutamist

ÄRGE VÕTKE MIRTASTAD’i:

  • kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sel juhul peate enne MIRTASTAD’i võtmist rääkima oma arstiga võimalikult kiiresti.
  • kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOId)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MIRTASTAD’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

MIRTASTAD’I ei tohi tavaliselt kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna ravimi tõhusust selles vanuserühmas ei ole kindlaks tehtud. Lisaks tuleb silmas pidada, et alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastandlik käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst MIRTASTAD’i määrata ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on MIRTASTAD’i välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ning te soovite selle kohta küsida, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel MIRTASTAD’i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalpool loetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud MIRTASTAD’i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule. Lisaks on ravi ajal MIRTASTAD’iga selles vanuserühmas sagedamini täheldatud kehakaalu olulist suurenemist võrreldes täiskasvanutega.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

  • kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
  • kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Olge samuti ettevaatlik MIRTASTAD’i kasutamisel

  • kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.

Rääkige neist seisunditest oma arstile enne MIRTASTAD’i võtmist, kui te ei ole seda varem teinud

  • krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage MIRTASTAD’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
  • maksahaigus, sealhulgas ikterus. Ikteruse tekkimisel lõpetage MIRTASTAD’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga;
  • neeruhaigus;
  • südamehaigus või madal vererõhk;
  • skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga;
  • bipolaarne häire (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni episoodid). Kui hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage MIRTASTAD’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
  • suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine);
  • silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom);
  • urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre.
  • kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid. Lõpetage MIRTASTAD’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole vereanalüüsi tegemiseks. Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis. Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel.
  • kui olete eakas inimene. Võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.

Muud ravimid ja MIRTASTAD

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke MIRTASTAD’i koos järgmiste ravimitega:

  • monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke MIRTASTAD’i kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite tarvitamise lõpetamist. Kui lõpetate MIRTASTAD’i võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul. MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).

Olge ettevaatlik MIRTASTAD’i tarvitamisel kombinatsioonis koos:

  • antidepressantidega, nagu SSRId, venlafaksiin ja Ltrüptofaan või triptaanidega

(kasutatakse migreeni raviks), tramadooliga (valuvaigisti), linesoliidiga (antibiootikum), liitiumiga (kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks) ja liht-naistepuna – Hypericum

perforatum – preparaatidega (taimne depressiooni ravim). Väga harvadel juhtudel võib MIRTASTAD üksi või MIRTASTAD’i kombinatsioon koos nende ravimitega põhjustada nn serotoniinisündroomi. Mõned selle sündroomi sümptomid on: seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus.

Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile, kuna ravi tuleb lõpetada ning alustada toetava sümptomaatilise raviga.

  • antidepressant nefasodooniga. See võib suurendada MIRTASTAD’i sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate seda ravimit. Vajalik võib olla MIRTASTAD’i annuse vähendamine või nefasodooni kasutamise lõpetamisel MIRTASTAD’i annuse uuesti suurendamine.
  • ärevuse ja unetuse vastaste ravimitega, nagu bensodiasepiinid; skisofreeniaravimitega, nagu olansapiin;

allergiavastaste ravimitega, nagu tsetirisiin; tugevate valuvaigistitega, nagu morfiin.

Kombinatsioonis nende ravimitega võib MIRTASTAD suurendada nende poolt põhjustatud unisust.

  • infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu erütromütsiin),
  • seeninfektsioonidevastaste ravimitega (nagu ketokonasool) ja HIV/AIDSi ravimid (nagu HIV proteaasi inhibiitorid).

Nende ravimite kombinatsioon MIRTASTAD’iga võib suurendada MIRTASTAD’i sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla MIRTASTAD’i annuse vähendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel MIRTASTAD’i annuse uuesti suurendamine.

  • epilepsiaravimitega, nagu karbamasepiin ja fenütoiin; tuberkuloosiravimitega, nagu rifampitsiin.

Nende ravimite kombinatsioon MIRTASTAD’iga võib vähendada MIRTASTAD’i sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla MIRTASTAD’i annuse suurendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel MIRTASTAD’i annuse uuesti vähendamine.

  • vere hüübimist vältivate ravimitega, nagu varfariin. MIRTASTAD võib suurendada varfariini toimet verele. Teavitage oma arsti kui te kasutate seda ravimit. Kombinatsiooni puhul on soovitatav arsti poolt teie vere tähelepanelik jälgimine.

MIRTASTAD koos toidu, joogi ja alkoholiga

MIRTASTAD’i kasutamisel koos alkoholiga võite jääda uniseks.

Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.

MIRTASTAD’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Olge kindel, et teie arst ja/või ämmaemand teavad, et te võtate MIRTASTAD’i. Kui te võtate raseduse ajal selliseid ravimeid (SSRI-d), võib suureneda imikul tõsise seisundi tekkimise risk, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapse kiiremat hingamist ja naha muutumist sinakaks. Need sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe oma arsti ja/või ämmaemandaga ühendust.

Kui te võtate MIRTASTAD’i ja rasestute või planeerite rasestuda, küsige oma arsti käest, kas te võite MIRTASTAD’i võtmist jätkata. Kui te võtate MIRTASTAD’i kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, peab teie vastsündinut jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Küsige oma arsti käest, kas te võite MIRTASTAD’i võtmise ajal rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

MIRTASTAD võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet ja erksust. Veenduge, et ravim ei mõjuta neid võimeid enne, kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

MIRTASTAD sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

MIRTASTAD 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

MIRTASTAD 15 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110)

Värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas MIRTASTAD’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav algannus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Teie arst võib teil soovitada suurendada annust mõne päeva pärast koguses, mis on teie jaoks parim (15 kuni 45 mg päevas). Annus on tavaliselt sama kõigi vanuserühmade jaoks. Siiski, kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annust teie jaoks kohandada.

Millal MIRTASTAD’i võtta

Võtke MIRTASTAD’i iga päev samal ajal. Kõige parem on MIRTASTAD’i võtta ühe annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie arst soovitada teil MIRTASTAD’i annuse poolitada – üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Suurem annus tuleks võtta enne magamaminekut. Võtke tabletid sisse suu kaudu. Neelake ettenähtud MIRTASTAD’i annus alla närimata koos vähese vee või mahlaga.

Millal võite oodata enesetunde paranemist

Tavaliselt hakkab MIRTASTAD toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata tundma paremini.

On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga MIRTASTAD’i toimest:

  • 2 kuni 4 nädala möödumisel MIRTASTAD’i tarvitamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas

see ravim teile mõjub.

Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma arstiga uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast.

Tavaliselt peate võtma MIRTASTAD’i depressioonisümptomite kadumiseni 4 kuni 6 kuu jooksul.

Kui te võtate MIRTASTAD’i rohkem kui ette nähtud

Kui teie ise olete või keegi teine on võtnud liiga palju MIRTASTAD’i, siis võtke otsekohe ühendust arstiga. Üleannuse kõige tõenäolisemateks sümptomiteks on uimasus, desorientatsioon ja südame

löögisageduse kiirenemine.

Kui te unustate MIRTASTAD’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui peate annuse võtma üks kord päevas

  • Kui unustasite MIRTASTAD’i annuse võtta, ärge võtke vahelejäänud annust. Jätke see lihtsalt vahele. Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.

Kui peate annuse võtma kaks korda päevas

  • Kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
  • Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega, vaid jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
  • Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.

Kui te lõpetate MIRTASTAD’i kasutamise

Lõpetage MIRTASTAD’i kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.

Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.

Ärge lõpetage MIRTASTAD’i võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate MIRTASTAD’i kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise järk-järgulise lõpetamisega. Teie arst ütleb teile, kuidas ravimi annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega kui teised. MIRTASTAD’i võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool ja neid saab jagada järgmiselt:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 kasutajal 10-st):

  • söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine
  • uimasus või unisus
  • peavalu
  • suukuivus

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

  • letargia
  • pearinglus
  • värisemine või treemor
  • iiveldus
  • kõhulahtisus
  • oksendamine
  • raske, osaline või harv roojamine (kõhukinnisus)
  • nahalööve või nahanähud (eksanteem)
  • valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia)
  • seljavalu
  • pearingluse või minestamise tunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
  • tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem)
  • väsimus
  • väljendusrikkad unenäod
  • segasus
  • ärevustunne
  • uneprobleemid

Alla 18-aastastel lastel täheldati kliinilistes uuringutes sageli järgnevaid kõrvaltoimeid: kehakaalu oluline suurenemine, nõgestõbi ja vere triglütseriidide sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

  • eleviloleku või emotsionaalselt „kõrgendatud“ tunne (mania) Lõpetage MIRTASTAD’i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
  • ebanormaalsed aistingud nahal, nt põletus, torkimis, kihelemis või kipitustunne (paresteesia)
  • “rahutute” jalgade sündroom
  • minestamine (sünkoop)
  • tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia)
  • madal vererõhk
  • luupainajad
  • erutustunne
  • hallutsinatsioonid
  • liikumistung

Harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st):

  • silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksafunktsiooni häirele (ikterus) Lõpetage MIRTASTAD’i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
  • lihastõmblused või kontraktsioonid (müokloonus)
  • agressioon
  • tugev kõhuvalu, mis võib kiirguda selga. See võib olla pankreatiidi sümptomiks.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • infektsiooninähud, nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid (agranulotsütoos)

Lõpetage MIRTASTAD’i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga vereproovi tegemiseks. Harvadel juhtudel võib MIRTASTAD põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon). Mõned inimesed muutuvad vähem vastupidavateks nakkustele, sest MIRTASTAD võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia). Harvadel juhtudel võib MIRTASTAD samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia)

  • rasked nahareaktsioonid (StevensiJohnsoni sündroom, bulloosne dermatiit, mitmekujuline erüteem, toksiline epidermiline nekrolüüs)
  • epileptiline hoog (krambid)

Lõpetage MIRTASTAD’i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.

  • selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus. Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud

Lõpetage MIRTASTAD’i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.

  • enese kahjustamise või enesetapumõtted

Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.

  • ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia)
  • turse suus (suu ödeem)
  • suurenenud süljeeritus
  • kõneraskused (düsartria)
  • uneskõndimine (somnambulism)
  • hüponatreemia
  • antidiureetilise hormooni liignõristus
  • suurenenud vere kreatiini kinaas
  • urineerimisraskused
  • lihasvalu/jäikus ja/või nõrkus ja tumenenud või muutunud värvusega uriin (rabdomüolüüs).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas MIRTASTAD’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida MIRTASTAD sisaldab

  • Toimeaine on mirtasapiin.

MIRTASTAD, 15 mg tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini.

MIRTASTAD, 30 mg tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

  • Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja makrogool

15 mg tablett sisaldab samuti: kollane raudoksiid (E172), kollane kinoliin (E104) ja päikeseloojangukollane FCF (E 110).

30 mg tablett sisaldab samuti: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas MIRTASTAD välja näeb ja pakendi sisu

MIRTASTAD on õhukese polümeerikattega tabletid.

MIRTASTAD 15 mg tabletid on piklikud, kaksikkumerad, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid, ühelt poolt poolitusjoonega.

MIRTASTAD 30 mg tabletid on piklikud, kaksikkumerad, beežid, õhukese polümeerikattega tabletid, ühelt poolt poolitusjoonega.

MIRTASTAD on saadaval 15 mg ja 30 mg blisterpakendites: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500 või 1000 tabletti, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Tootjad:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holland

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Iirimaa

Combino Pharm, S.L.

Fructuós Gelabert 6-8

Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Hispaania

Cosmo Pharmaceuticals S.p.A.

Via C. Colombo 1

20020 Lainate

Itaalia

Genus Pharmaceuticals Limited Park View House

65 London Road Newbury, Berkshire RG14 1JN Ühendkuningriik

Sanico NV

Industriezone, Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Stadapharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Almar Sehver

Tartu mnt 16 10117 Tallinn tel: 6605910 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRTASTAD 15 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

MIRTASTAD 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini. Üks tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini.

INN. Mirtazapinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks tablett MIRTASTAD 15mg sisaldab 99,0 mg laktoosmonohüdraati ja 0,021 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110)

Üks tablett MIRTASTAD 30mg sisaldab 198,0 mg laktoosmonohüdraati

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

15 mg õhukese polümeerikattega tablett: piklik kaksikkumer kollane õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel pool.

30 mg õhukese polümeerikattega tablett: piklik kaksikkumer beež õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel pool.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Depressioon.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel; algannus on 15 või 30 mg. Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast 1...2-nädalast ravi. Piisava annusega ravi peab andma positiivse vastuse 2...4 nädala jooksul. Ebapiisava vastuse korral võib annust suurendada maksimaalse annuseni. Kui vastus puudub järgneva 2...4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.

Eakad

Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel. Rahuldava ja ohutu ravivastuse tagamiseks tuleb eakatel annust suurendada tähelepaneliku jälgimise all.

Lapsed

Mirtasapiini ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna kahes lühiajalises kliinilises uuringus ei näidatud selle tõhusust (vt lõik 5.1) ning ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Neerukahjustus

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud. Seda tuleb selle kategooria patsientidele mirtasapiini määramisel arvestada (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide mirtasapiini kliirens võib olla vähenenud. Seda tuleb arvestada, kui määrata mirtasapiini selle kategooria patsientidele, eriti raske maksakahjustuse korral, sest raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib mirtasapiin manustamiseks üks kord ööpäevas. Soovitatavalt tuleb ravimit manustada ühekordse õhtuse annusena enne magamaminekut.

Mirtasapiini võib manustada ka kahes jagatud annuses (üks kord hommikul ja üks kord õhtul, suurem annus tuleks manustada õhtul).

Tabletid või tableti pooled tuleb sisse võtta suu kaudu koos piisava koguse vedelikuga ja neelata alla ühes tükis, närimata.

Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja – vähemalt 6 kuu - jooksul, tagamaks, et neil ei ole enam sümptomeid.

Ravi mirtasapiiniga soovitatakse ärajätusümptomite vältimiseks lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mirtasapiini samaaegne kasutamine koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed

Mirtasapiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.

Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeboga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastandlikku käitumist ja viha). Kui kliinilise vajaduse alusel alustatakse siiski ravi, tuleb patsienti suitsidaalsete sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline süvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.

Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo- kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga. Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.

Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb patsiendi kätte anda ainult piiratud arvul mirtasapiini tablette.

Luuüdi supressioon

Mirtasapiini kasutajatel on täheldatud luuüdi supressiooni, mis väljendub tavaliselt granulotsütopeenia ja agranulotsütoosina. Pöörduvat agranulotsütoosi täheldati mirtasapiiniga tehtud kliiniliste uuringute käigus harva. Turuletulekujärgselt on mirtasapiini puhul teatatud väga harvadest agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on lõppenud fataalselt. Fataalsed juhud esinesid peamiselt patsientidel vanuses üle 65 aasta. Arst peab olema tähelepanelik selliste sümptomite tekkimise suhtes nagu palavik, kurguvalu, stomatiit vm infektsiooninähud. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb ravi lõpetada ning teha vereanalüüs.

Ikterus

Ikteruse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Jälgimist vajavad seisundid

Ravimi ettevaatlik annustamine ja patsiendi jälgimine on vajalikud patsientide puhul, kellel on:

  • epilepsia ja orgaaniline ajusündroom. Kuigi kliiniliste kogemuste järgi esineb ravi ajal mirtasapiiniga ja teiste antidepressantidega epileptilisi krampe harva, tuleb nende patsientide ravi mirtasapiiniga alustada ettevaatlikult, kellel on anamneesis krambid. Kõikidel patsientidel, kellel tekivad krambid või kellel krampide esinemissagedus suureneb, tuleb ravi lõpetada.
  • maksakahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mirtasapiini kliirens ligikaudu 35 % vähenenud kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud ligikaudu 55 % võrra.
  • neerukahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mõõduka (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml/min) neerukahjustusega patsientidel mirtasapiini kliirens vähenenud vastavalt ligikaudu 30 % ja 50 % võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt ligikaudu 55 % ja 115 % võrra. Olulist erinevust ei leitud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.
  • südamehaigused, nagu juhtehäired, stenokardia ja hiljutine müokardiinfarkt, mil tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid ning manustada ettevaatusega samaaegselt teisi ravimeid;
  • madal vererõhk.
  • suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidel võivad antidepressandid muuta kontrolli veresuhkru sisalduse üle. Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.

Nii nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist:

  • Psühhootilised nähud võivad antidepressantide manustamisel süveneda patsientidel, kes põevad skisofreeniat või teisi psüühikahäireid. Paranoilised mõtted võivad süveneda.
  • Kui ravitakse bipolaarse häire depressiivset faasi, võib see üle minna maniakaalseks faasiks. Mania/hüpomania anamneesiga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida. Kõigil patsientidel, kellel algab mania faas, tuleb mirtasapiinravi katkestada.
  • Ehkki mirtasapiin ei tekita sõltuvust, näitab turuletulekujärgne kogemus, et pärast ravimi pikaajalist kasutamist ravi järsk katkestamine võib vahel põhjustada ärajätunähtude tekkimist. Enamus ärajätureaktsioone on kerged ja iseenesest mööduvad. Erinevatest ärajätusümptomitest on kõige sagedamini teatatud pearinglusest, erutusest, ärevusest, peavalust ja iiveldusest. Hoolimata sellest, et neist on teatatud kui ärajätusümptomitest, tuleb mõista, et need sümptomid võivad olla seotud foonhaigusega. Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleb ravi mirtasapiiniga lõpetada järkjärgult.
  • Tähelepanelik tuleb olla urineerimishäiretega patsientidega, kes põevad eesnäärme hüpertroofiat, ning ägeda suletudnurga glaukoomi ja silma suurenenud siserõhuga patsientide puhul (kuigi mirtasapiini’ga seotud probleemide võimalus on väike tema nõrga antikolinergilise aktiivsuse tõttu).
  • Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari ravinädala jooksul. Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad, võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Hüponatreemia

Mirtasapiini kasutamisel on väga harva teatatud hüponatreemiast, mis on tõenäoliselt tingitud antidiureetilise hormooni liignõristusest (SIADH). Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakatel patsientidel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.

Serotoniinisündroom

Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib esineda siis, kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) kasutatakse samaaegselt teiste serotonergiliste toimeainetega (vt lõik 4.5). Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärritatavus, äärmuslik agiteeritus, mis võivad progresseeruda deliiriumi ja koomani. Ettevaatus on soovitatav ning vajalik on täpsem kliiniline jälgimine, kui neid toimeaineid kombineeritakse mirtasapiiniga. Ravi mirtasapiiniga tuleb katkestada, kui sellised juhtumid ilmnevad ning alustada tuleb toetava sümptomaatilise raviga. Turuletulekujärgse kogemuse kohaselt esineb serotoniinisündroom väga harva ainult mirtasapiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).

Eakad patsiendid

Eakad patsiendid on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes. Mirtasapiiniga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes vanuserühmades.

Abiained

Laktoos

See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.

15 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Sunset yellow FCF (E110)

15 mg tablettide värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

  • Mirtasapiini ei tohi kasutada koos MAO inhibiitoritega või kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoritega. Vastupidisel juhul peab ligikaudu kaks nädalat mööduma, enne kui mirtasapiinravi saanud patsiente võib ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

Lisaks, nagu SSRI-dega, võib manustamine koos teiste serotonergiliste toimeainetega (L- trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSRI-d, venlafaksiin, liitium ja liht-naistepuna - Hypericum perforatum - preparaadid) viia serotoniiniga seotud mõjude (serotoniinisündroom: vt lõik 4.4) ilmnemiseni. Neid toimeaineid tuleb mirtasapiiniga kombineerida ettevaatusega ja vajalik on põhjalikum kliiniline jälgimine.

  • Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (antipsühhootikumid, antihistamiinsed H1 antagonistid, opiaadid) sedatiivset toimet. Nende ravimite määramisel koos mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik.
  • Mirtasapiin võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet. Seetõttu tuleb soovitada patsientidel ravi ajal alkoholi mitte kasutada.
  • Mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemise varfariiniga ravitud patsientidel. Ei saa välistada, et mirtasapiini suuremate annuste korral on see toime rohkem väljendunud, seega on varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida patsiendi INRi taset.

Farmakokineetilised koostoimed

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

  • CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit ligikaudu kaks korda, mille tulemuseks on plasma mirtasapiinikontsentratsiooni vähenemine vastavalt 60 % ja 45 % võrra. Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt rifampitsiin) lisatakse mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse suurendamine. Kui ravi selliste ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.
  • Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUCd ligikaudu 40 % ja 50 % võrra.
  • Kui tsimetidiini (nõrk CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor) manustatakse koos mirtasapiiniga võib mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon suureneda enam kui 50%. Mirtasapiini samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, HIV proteaasi inhibiitorite, asoolsete seenevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga tuleb rakendada ettevaatust ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
  • Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini manustamisel koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.

Rasedus

Piiratud andmed mirtasapiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises järgus, võib suurendada püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinul (PPHN). Kuigi uuringutes ei ilmne seost PPHN-i ja mirtasapiin-ravi vahel, ei saa seda potentsiaalset riski välistada, võttes arvesse sarnast toimemehhanismi (serotoniini konsentratsiooni suurenemine).

Rasedatele naistele tuleb määrata ettevaatusega. Kui mirtasapiini kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, on vajalik vastsündinu sünnijärgne jälgimine arvestades võimalikke ärajätunähte.

Imetamine

Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult väga väikestes kogustes. Otsus, kas jätkata/katkestada imetamine või kas jätkata/katkestada ravi mirtasapiini ga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja mirtasapiini ravi kasu naisele.

Toime reaktsioonikiirusele

Mirtasapiini mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mirtasapiin võib vähendada kontsentratsioonivõimet ja erksust (eriti ravi alguses). Patsiendid, keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine või masinatega töötamine.

Kõrvaltoimed

Depressiivsetel patsientidel esineb seoses haiguse endaga palju sümptomeid. Seetõttu võib mõnikord olla raske kindlaks teha, missugused sümptomid on põhjustatud haigusest ning missugused on seotud mirtasapiinraviga.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5 % mirtasapiiniga ravitud patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.

Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on hinnatud mirtasapiini kõrvaltoimeid. Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud kestusega kuni 12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg, ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot.

Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.

Tabel 1 näitab kategooriatesse jagatud kõrvaltoimete esinemissagedust, mis esinesid kliinilistes uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal mirtasapiiniga kui platseeboga. Tabelisse on samuti lisatud spontaansetest teadetest pärinevad kõrvaltoimed. Spontaansetest teadetest pärinevate kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise sagedusel. Spontaansetest teadetest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui "teadmata".

Tabel 1. Mirtasapiini kõrvaltoimed.

Organsüsteemi

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

klass

(≥ 1/10)

(≥ 1/100

(≥ 1/1000

(≥ 1/10 000

(ei saa hinnata

 

 

kuni < 1/10)

kuni < 1/100)

kuni < 1/1000)

olemasolevate

 

 

 

 

 

andmete alusel)

Vere ja

 

 

 

 

Luuüdi

lümfisüsteemi

 

 

 

 

supressioon

häired

 

 

 

 

(granulotsüto-

 

 

 

 

 

peenia,

 

 

 

 

 

agranulotsütoos,

 

 

 

 

 

aplastiline

 

 

 

 

 

aneemia,

 

 

 

 

 

trombotsüto-

 

 

 

 

 

peenia)

 

 

 

 

 

Eosinofiilia

Endokriinsüsteemi

 

 

 

 

Antidiureetilise

häired

 

 

 

 

hormooni

 

 

 

 

 

liignõristus

Ainevahetus- ja

Söögiisu

 

 

 

Hüponatreemia

toitumishäired

suurenemine

 

 

 

 

 

 

Kehakaalu

 

 

 

 

 

 

suurenemine

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

 

Ebanormaalsed

Luupainajad

Agressiivsus

Suitsiidimõtted

häired

 

unenäod

Mania

 

Suitsidaalne

 

 

Segasus

Agiteeritus

 

käitumine

 

 

Ärevus2, 5

Hallutsinatsioonid

 

 

 

 

 

Unetus3, 5

Psühhomotoorne

 

 

 

 

 

 

rahutus (sh

 

 

 

 

 

 

akatiisia,

 

 

 

 

 

 

hüperkineesia)

 

 

 

Närvisüsteemi

Unisus1, 4

Letargia

Paresteesia

Müokloonus

Konvulsioonid

 

häired

Sedatsioon1, 4

Pearinglus

“Rahutute”

 

Serotoniini-

 

 

Peavalu

Treemor

jalgade

 

sündroom

 

 

 

 

sündroom

 

Oraalne

 

 

 

 

Sünkoop

 

paresteesia

 

 

 

 

 

 

Düsartria

 

Vaskulaarsed

 

Ortostaatiline

Hüpotensioon

 

 

 

häired

 

hüpotensioon

 

 

 

Seedetrakti häired

Suukuivus

Iiveldus

Oraalne

Pankreatiit

Suu turse

 

 

Kõhulahtisus

hüpoesteesia

 

Suurenenud

 

 

Oksendamine

 

 

süljevoolus

 

 

Kõhukinnisus

 

 

 

Maksa ja sapiteede

 

 

 

Seerumi

 

häired

 

 

 

transaminaaside

 

 

 

 

 

aktiivsuse tõus

 

Naha ja

 

Eksanteem

 

 

Stevensi-Johnsoni

nahaaluskoe

 

 

 

 

sündroom

kahjustused

 

 

 

 

Bulloosne

 

 

 

 

 

dermatiit

 

 

 

 

 

Mitmekujuline

 

 

 

 

 

erüteem

 

 

 

 

 

Toksiline

 

 

 

 

 

epidermiline

 

 

 

 

 

nekrolüüs

Lihas-skeleti ja

 

Liigesevalu

 

 

Rabdomüolüüs

sidekoe kahjustused

 

Lihasvalu

 

 

 

 

 

Seljavalu

 

 

 

Neerude ja

 

 

 

 

Kusepeetus

kuseteede häired

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Perifeersed

 

 

Somnambulism

manustamiskoha

 

tursed

 

 

 

reaktsioonid

 

Väsimus

 

 

 

Uuringud

 

 

 

 

Suurenenud

 

 

 

 

 

kretiini kinaas

  1. Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal mirtasapiiniga võrreldes platseeboga.
  2. Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused sagedamini ravi ajal platseeboga võrreldes mirtasapiiniga, kuid statistiliselt oluliselt mitte sagedamini.
  3. Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini platseebo puhul võrreldes mirtasapiiniga.
  4. NB! Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/sedatsiooni, kuid võib ohustada antidepressantide tõhusust.
  5. Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda. Mirtasapiinravi korral on teatatud ärevuse ja unetuse tekkimisest või süvenemisest.
  6. Mirtasapiinravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja gammaglutamüültransferaasi tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud sagedamini mirtasapiini korral võrreldes platseeboga).

Lapsed

Lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati sageli järgnevaid kõrvaltoimeid: kehakaalu suurenemine, urtikaaria ja hüpertriglütserideemia (vt ka lõik 5.1).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Senine kogemus, mis puudutab mirtasapiini üleannustamist, näitab, et selle sümptomid on tavaliselt kerged. On täheldatud kesknärvisüsteemi pärssimist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, millega on kaasnenud tahhükardia ja kerge hüper- või hüpotensioon. Ometi

terapeutilisest palju suuremate annuste ja eriti mitme ravimi üleannustamise korral võib esineda raskemaid tagajärgi (sh surmajuhtumeid).

Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi elutähtsate funktsioonide jaoks. Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse võimalust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid,

ATC-kood: N06AX11

  1. Mirtasapiin on tsentraalse toimega presünaptiline α-antagonist, mis suurendab tsentraalset noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni. Serotonergiline neurotransmissioon toimub spetsiifiliselt 5-HT1 retseptorite kaudu, kuna 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorid blokeeritakse mirtasapiini poolt. Mõlemal mirtasapiini enantiomeeril on eeldatavasti antidepressiivne toime, S(+)enantiomeer blokeerib α2 ja 5-HT2 retseptorid ning R(-)enantiomeer blokeerib 5-HT3 retseptorid.

Mirtasapiini sedatiivne toime põhineb tema H1-antagonistlikul toimel. Mirtasapiinil puudub praktiliselt antikoliinergiline toime ning terapeutiliste annuste korral ei mõjuta ta kardiovaskulaarsüsteemi.

Lapsed

Kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus depressiooniga lastel vanuses 7…18 aastat (n = 259) kasutati esimese 4 nädala jooksul paindlikku annustamisskeemi (15…45 mg mirtasapiini), seejärel manustati 4 nädala jooksul fikseeritud annus (15, 30 või 45 mg mirtasapiini). Uuringute käigus ei suudetud esmaste ega kõigi teiseste tulemusnäitajate osas näidata mirtasapiini ja platseebo vahel märkimisväärseid erinevusi. 48,8%-l mirtasapiini saanud osalejatest täheldati märkimisväärset (≥ 7%) kehakaalu suurenemist võrreldes 5,7%-ga platseeborühmas. Sageli täheldati ka urtikaariat (11,8% vs. 6,8%) ja hüpertriglütserideemiat (2,9% vs. 0%).

Farmakokineetilised omadused

Pärast mirtasapiini suukaudset manustamist imendub toimeaine mirtasapiin kiiresti ja täielikult (biosaadavus ~50%) ning maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 2 tunni pärast. Mirtasapiin seondub plasmavalkudega ligikaudu 85% ulatuses. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi; pikemaid poolväärtusaegu kuni 65 tunnini on juhuslikult täheldatud ja lühemad poolväärtusajad on esinenud noortel meestel.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas. Tasakaalukontsentratsioon saabub 3...4 päeva pärast ning edasist kumuleerumist ei toimu. Soovitusliku annuse piirides on mirtasapiini farmakokineetika lineaarne. Söömine ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.

Mirtasapiin metaboliseerub ulatuslikult ning elimineerub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul. Biotransformatsiooni peamised teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb konjugatsioon. In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8-hüdroksü-metaboliidi moodustumises, samas kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiid-metaboliitide tekkimise eest. Demetüleeritud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja tal on ilmselt samasugune farmakokineetiline profiil nagu lähteainel.

Neeru- või maksakahjustuse puhul võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse või genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottide ja küülikutega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud teratogeenseid toimeid. Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.

Mitmest geenmutatsiooni ning kromosoomi- ja DNA kahjustuse testist ilmnes, et mirtasapiin ei ole genotoksiline. Rottidega läbiviidud kantserogeensusuuringutes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte kantserogeensusuuringutes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks mittegenotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide indutseerijatega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sisu

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Hüdroksüpropüültselluloos

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Kate

15 mg õhukese polümeerikattega tablett: hüpromelloos

titaandioksiid (E171) makrogool 8000

kollane raudoksiid (E172) kollane kinoliin (E104)

päikeseloojangukollane FCF (E110)

30 mg õhukese polümeerikattega tablett: hüpromelloos

titaandioksiid (E171) makrogool 8000

punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge/läbipaistmatu PVC-PVDC/Al blister

15 mg ja 30 mg pakendite suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500, 1000 tabletti.

Rohkem kui 100 tabletti sisaldavad pakendid on mõeldud haiglas kasutamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

MIRTASTAD 15 mg: 489705

MIRTASTAD 30 mg: 489305

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.07.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015