Mabron retard - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (100mg)

ATC Kood: N02AX02
Toimeaine: tramadool
Tootja: Medochemie Ltd

Artikli sisukord

MABRON RETARD
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (100mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mabron retard, 100 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Mabron retard, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Mabron retard, 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Mabron retard ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Mabron retard’i võtmist
  3. Kuidas Mabron retard’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Mabron retard’i säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Mabron retard ja milleks seda kasutatakse

Tramadool - Mabron retard’i toimeaine - on valuvaigisti, mis kuulub opioid-ravimite rühma ja toimib kesknärvisüsteemi kaudu. See leevendab valu, toimides spetsiifilistesse närvirakkudesse ajus ja seljaajus.

Mabron retard’i kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.

Mida on vaja teada enne Mabron retard’i võtmist

Ärge võtke Mabron retard’i:

  • kui olete tramadoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • ägeda alkoholimürgistuse, uinutite, valuvaigistite või teiste psühhotroopsete (mõjutavad meeleolu ja emotsioone) ravimitega mürgistuse korral;
  • kui te võtate ka MAOinhibiitoreid (teatud ravimid depressiooni raviks) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi alustamist Mabron retard’iga (vt „Muud ravimid ja Mabron retard“);
  • kui teil on epilepsia ja teie krambid ei allu piisavalt ravile;
  • asendusravimina ärajätunähtude korral

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mabron retard’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui te arvate, et teil on teiste valuvaigistite (opioidid) suhtes tekkinud sõltuvus;
  • kui teil esinevad teadvusehäired (kui teile tundub, et hakkate kohe minestama);
  • kui te olete šokis (selle tunnuseks võib olla külm higi);
  • kui teil on koljusisese rõhu suurenemine (see on võimalik pärast pea traumat või ajuhaiguste korral);
  • kui teil on maks või neerud haiged;
  • kui teil on hingamisraskused;

- kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele, kuna krambirisk võib suureneda. Epileptilistest krampidest on teatatud tramadooli soovituslikes annustes võtvate patsientide puhul.

Risk võib suureneda, kui tramadooli annus ületab suurimat soovituslikku ööpäevast annust (400 mg);

Pidage meeles, et Mabron retard võib tekitada psüühilist ja füüsilist sõltuvust. Pikemal kasutamisel võib Mabron retard’i toime nõrgeneda, mistõttu ravimit tuleb manustada suuremas annuses (tolerantsuse tekkimine). Seetõttu tuleb ravimsõltumusele või ravimite kuritarvitamisele kalduvaid patsiente ravida Mabron retard’iga ainult lühiajaliselt ja kõige rangema arstliku järelvalve all.

Palun teavitage oma arsti, kui mõni ülalmainitud probleemidest tekib ravi ajal Mabron retard’iga või midagi sellest on kunagi teil esinenud.

Muud ravimid ja Mabron retard

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mabron retard’i ei tohi võtta koos MAO inhibiitoritega (teatud depressiooni ravimid).

Mabron retard’i valuvaigistav toime võib nõrgeneda ja toimeaeg lüheneda, kui te võtate lisaks ravimeid, mis sisaldavad:

  • karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu)
  • buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini (valuvaigistid)
  • ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Teie arst ütleb teile, kas te tohite Mabron retard’i võtta ja mis annuses.

Risk kõrvaltoimete tekkimiseks on suurem

  • kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (tõmblusi), näiteks teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. Krampide tekkerisk võib suureneda, kui te võtate neid Mabron retard’iga samal ajal. Arst ütleb teile, kas Mabron retard on teile sobiv ravim.
  • kui te võtate teatud tüüpi antidepressante. Mabron retard võib tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused (sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi), agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C.
  • kui te võtate koos Mabron retard’iga kumariini tüüpi antikoagulante (verd vedeldavad ravimid), nt varfariini. Nende ravimite toime verehüübimisele võib muutuda ja tekkida verejooksud.
  • kui te võtate samal ajal Mabron retard’iga trankvillisaatoreid, unerohtu, teisi valuvaigisteid, nt morfiini ja kodeiini (see on ka köharohtudes) ja alkoholi. Te võite olla uimane või tunda, et hakkate minestama. Kui see teiega juhtub, rääkige arstile.

Mabron retard koos toidu ja alkoholiga

Ärge jooge Mabron reatrd-ravi ajal alkoholi, sest selle toime võib tugevneda. Toit ei mõjuta Mabron retard’i toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadooli ohutusest raseduse ajal on väga vähe andmeid. Seega ei tohi raseduse ajal Mabron retard’i võtta. Pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib viia sõltuvuse tulemusena võõrutusnähtude tekkeni vastsündinul.

Üldiselt ei ole Mabron retard’i võtmine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Tramadooli väikesed kogused erituvad rinnapiima. Üldjuhul tramadooli ühekordsel manustamisel ei ole vajalik lõpetada rinnaga toitmist. Küsige nõu oma arsti käest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mabron retard võib põhjustada uimasust, pearinglust ning ähmast nägemist ja võib sellega mõjutada teie reaktsioonivõimet. Kui te tunnete, et teie reaktsioonivõime on muutunud, ärge juhtige autot või teisi mootorsõidukeid, ärge kasutage elektrilisi masinaid või teisi tööriistu.

Kuidas Mabron retard’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus tuleb kohandada vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele valutaluvusele. Üldiselt tuleb kasutada väiksemaid valuleevendavaid annuseid.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12-eluaastast:

Üks Mabron retard 100 mg tablett kaks korda ööpäevas (see vastab 200 mg tramadoolvesinikkloriidile ööpäevas), eelistatult hommikul ja õhtul.

Üks Mabron retard 150 mg tablett kaks korda ööpäevas (see vastab 300 mg tramadoolvesinikkloriidile ööpäevas), eelistatult hommikul ja õhtul.

Üks Mabron retard 200 mg tablett kaks korda ööpäevas (see vastab 400 mg tramadoolvesinikkloriidile ööpäevas), eelistatult hommikul ja õhtul.

Teie arst võib vajadusel määrata teile ka sellest erineva, sobivama Mabron retard’i annuse.

Ärge võtke üle 400 mg tramadoolvesinikkloriidi ööpäevas, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile määranud.

Kasutamine lastel

Mabron retard ei sobi alla 12-aastastele lastele.

Eakad patsiendid

Eakatel (üle 75-aastased) võib tramadooli eritumise aeg olla pikenenud. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada teil annustevahelist intervalli pikendada.

Raske maksa- või neeruhaigus(puudulikkus)/dialüüsi patsiendid

Raske maksa ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Mabron retard’i võtta. Kui teil on kerge või mõõdukas organpuudulikkus, võib arst soovitada teil annustevahelist intervalli pikendada.

Kuidas ja millal tuleb Mabron retard’i võtta? Mabron retard tabletid võetakse suu kaudu.

Neelake Mabron retard tabletid alati tervelt alla, ärge poolitage ega närige neid, koos piisava koguse vedelikuga, soovitavalt hommikul ja õhtul. Tablette võib võtta nii tühja kui täis kõhuga.

Kui kaua te peate Mabron retard’i võtma?

Te ei tohi võtta Mabron retard’i kauem kui vajalik. Kui te peaksite vajama pikaajalist ravi, kontrollib teie arst lühikeste ajavahemike järel teid regulaarselt (tehes vajadusel ravis pause), et määrata kindlaks, kas te peate jätkama Mabron retard tablettide võtmist ja millises annuses.

Kui teil on tunne, et Mabron retard’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Mabron retard’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud lisaannuse, ei ole sellel üldjuhul negatiivseid toimeid. Võtke järgmine annus nii nagu määratud.

Pärast väga suurte annuste sissevõtmist võivad esineda järgmised nähud: nõelapea suurused pupillid, oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, minestamine, teadvuse häired kuni kooma tekkeni (sügav teadvustetus), epileptilised krambid ja hingamisraskused kui hingamisseiskuseni. Sellisel juhul tuleb kohe kiirabi kutsuda!

Kui te unustate Mabron retard’i võtta

Kui te unustate tabletti võtta, võib valu tõenäoliselt uuesti tekkida. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake tablettide võtmisega nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Mabron retard’i võtmise

Kui te katkestate või lõpetate ravi Mabron retard’iga enneaegselt, tekivad valud tõenäoliselt uuesti. Kui te soovite ravi ebameeldivate kõrvaltoimete tõttu lõpetada, siis pöörduge kõigepealt oma arsti poole. Üldiselt ei ole Mabron retard’i ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Kuid harvadel juhtudel on Mabron retard’iga ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda aega halvasti. Võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla segaduses, hüperaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, meelepetted, paranoia või identiteedi kadumine. Nad võivad kogeda ebaloomulikke tajusid nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning „helinad“ kõrvus (tinnitus). Muid ebatavalisi kesknärvisüsteemi nähte, nt segasus, meelepetted, enda isiksuse tajumise häired (depersonalisatsioon) ja reaalsuse tajumise häired (derealisatsioon) ning sundmõtted tagakiusamisest (paranoia), on esinenud väga harva. Kui te kogete mõnda siinnimetatud toimetest pärast ravi lõpetamist Mabron retard’iga, pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused klassifitseeritakse üldjuhul järgmiselt:

  • väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st),
  • sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st),
  • aegajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st),
  • harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st),
  • väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000st),
  • teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Te peate otsekohe arsti poole pöörduma kui tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, nt näo, keele ja/või kõriturse ja/või neelamisraskus või kublaline lööve koos hingamisraskusega

Mabron retard ravi ajal kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mida esineb enam kui 1 inimesel 10-st.

Südame ja vereringe häired

Aeg-ajalt: toimed südamele ja vereringele (südame pekslemine, kiire südamerütm, minestamise või kukkumise tunne). Need kõrvaltoimed võivad patsientidel tekkida eriti istuvast asendist püsti tõusmisel või füüsilise koormuse korral.

Harv: aeglane südamerütm, vererõhu tõus.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: veresuhkru taseme vähenemine.

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus. Sage: peavalu, uimasus.

Harv: söögiisu muutused, ebatavaline tundlikkus (nt sügelemine, kipitus, tuimus), tõmblused, aeglane hingamine, epileptilised krambid, lihastõmblused, koordineerimatud liigutused, mööduv teadvusekaotus (minestamine).

Kui ületatakse soovituslikke annuseid või samal ajal võetakse ka teisi ravimeid, mis pärsivad ajutegevust, võib hingamine aeglustuda.

Epileptilised krambid võivad tekkida peamiselt tramadooli suurte annuste võtmisel või kui tramadooli võetakse koos teiste ravimitega, mis võivad tekitada krampe.

Teadmata: kõnehäired.

Psühhiaatrilised häired

Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod.

Pärast ravi Mabron retard’iga võivad esineda psühholoogilised kaebused. Nende intensiivsus ja iseloom võivad varieeruda (vastavalt patsiendi isikuomadustele ja ravi pikkusele). Need võivad esineda meeleolu muutustena (enamasti hea tuju, vahetevahel ärritunud meeleolu), aktiivsuse muutustena (aktiivsuse aeglustumine. kuid mõnikord just aktiviseerumine) ja vähenenud teadlikkusena ning vähenenud otsustusvõmelisusena, mis võivad põhjustada vigu õigete otsuste langetamisel.

Võib esineda sõltuvust.

Silma kahjustused

Harv: ähmane nägemine, pupillide ahenemine (mioos).

Teadmata: väga tugev pupillide laienemine (müdriaas).

Respiratoorsed häired Harv: hingeldus (düspnoe).

Teatatud on astma ägenemisest, kuid ei ole tõestatud, et see oli põhjustatud tramadoolist.

Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus.

Sage: oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.

Aeg-ajalt: öökimine, maohäired (nt surve tunne maos, puhitus), kõhulahtisus.

Naha kahjustused

Sage: higistamine.

Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt sügelus, nahalööve).

Lihaste kahjustused

Harv: lihasnõrkus.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Neerude häired

Harv: valulik või raskendatud urineerimine, tavalisest väiksem uriinikogus.

Üldised häired Sage: väsimus.

Harv: allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskused, vilistav hingamine, nahaturse) ja väga harvadel juhtudel šokk (järsku tekkiv vereringe häire).

Kui Mabron retard tablette võetakse pika aja jooksul, võib tekkida ravimsõltuvus, kuigi see risk on väga väike. Kui ravi lõpetatakse järsku, võivad tekkida ärajätunähud (vt ”Kui te lõpetate Mabron retard’i võtmise”).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Mabron retard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja/või pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mabron retard sisaldab

  • Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

Üks Mabron retard 100 mg tablett sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi. Üks Mabron retard 150 mg tablett sisaldab 150 mg tramadoolvesinikkloriidi. Üks Mabron retard 200 mg tablett sisaldab 200 mg tramadoolvesinikkloriidi.

- Teised koostisained on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat (E 341), hüdroksüpropüültselluloos (E 463), kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551) ja magneesiumstearaat (E 470b).

Kuidas Mabron retard välja näeb ja pakendi sisu

Mabron retard 100 mg tabletid on valkjad, ümmargused kaksikkumerad tabletid. Mabron retard 150 mg tabletid on valkjad, kapslikujulised tabletid.

Mabron retard 200 mg tabletid on valkjad, kapslikujulised tabletid.

Mabron retard 100 mg: pakendid 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 valge tabletiga blistrites või plastikust tabletipurkides.

Mabron retard 150 mg: pakendid 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 valge tabletiga blistrites või plastikust tabletipurkides.

Mabron retard 200 mg: pakendid 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 valge tabletiga blistrites või plastikust tabletipurkides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Medochemie Ltd.

p.o box 51409, Limassol, CY – 3505 Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Netdoktor OÜ

Seebi 3 11316 Tallinn tel. 620 8000

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

 

Holland

Tramadol HCl Retard

Tramadol HCl Retard 100

Tramadol HCl Retard

 

Duiven 100 mg, 150

mg, 150 mg, 200 mg

100 mg, 150 mg, 200 mg

 

mg, 200 mg

 

 

Belgia

 

Tramadol Retard EG 100

 

 

 

 

mg, 150 mg, 200 mg

 

 

Küpros

 

Rofy Retard 100 mg, 150

Mabron Retard 100 mg,

 

 

mg, 200 mg

150 mg, 200 mg

Saksamaa

 

Tramadol - Q 100 mg, 150

 

 

 

 

mg, 200 mg Retardtabletten

 

 

Hispaania

Tramadol Ranbaxy 100

 

 

 

 

 

 

mg, 150 mg, 200 mg

 

 

 

 

 

 

comprimidos de

 

 

 

 

 

 

liberacion prolongda

 

 

 

 

 

Prantsusmaa

 

Tramadol Mylan

 

 

 

 

Generiques LP 100 mg, 150

 

 

 

 

mg, 200 mg, comprime a

 

 

 

 

liberation prolongee

 

 

Iirimaa

 

 

 

 

Tramapine 100 mg, 150

 

 

 

 

 

mg, 200 mg prolonged

 

 

 

 

 

release tablets

Leedu

 

 

 

 

Mabron Retard 100 mg,

 

 

 

 

 

150 mg, 200 mg

Luksemburg

 

Tramadol Retard EG 100

 

 

 

 

mg, 150 mg, 200 mg

 

 

Malta

 

 

 

 

Mabron Retard 100 mg,

 

 

 

 

 

150 mg, 200 mg

Poola

 

Oratram 100 mg, 150 mg,

 

 

 

 

200 mg

 

 

 

Portugal

Tramadol Ranbaxy 100

 

 

 

 

 

 

mg, 150 mg, 200 mg

 

 

 

 

 

 

Comprimidos de

 

 

 

 

 

 

libertacao prolongada

 

 

 

 

 

Rootsi

 

 

 

 

Tramadol SR

 

 

 

 

 

Medartuum 100 mg, 150

 

 

 

 

 

mg, 200 mg

Ühendkuningriik

 

 

 

 

Tramulief SR 100 mg,

 

 

 

 

 

150 mg, 200 mg Tablets

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Holland

Tramadol HCl Retard 100 mg,

 

Tramadol HCl Retard Duiven 100 mg, 150

 

 

150 mg, 200 mg

 

mg, 200 mg

 

 

Austria

Tramabene 150 mg, 200 mg

 

 

 

 

 

Retardtabletten

 

 

 

 

Tšehhi Vabariik

 

 

 

Mabron Retard 100 , 150 , 200

 

Eesti

 

 

 

Mabron Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg

 

Itaalia

 

 

 

Tramadolo Germed 100 mg, 150 mg, 200

 

 

 

 

 

mg

 

 

Läti

 

 

 

Mabron SR 100 mg, 150 mg, 200 mg

 

Slovakkia

 

 

 

Mabron Retard 100 , 150 , 200

 

Ühendkuningriik

 

 

 

Mabron 100 mg, 150 mg, 200 mg

 

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mabron retard, 100 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Mabron retard, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Mabron retard, 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett Mabron retard 100 sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi. Üks tablett Mabron retard 150 sisaldab 150 mg tramadoolvesinikkloriidi. Üks tablett Mabron retard 200 sisaldab 200 mg tramadoolvesinikkloriidi. INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Mabron retard 100 on valkjad, ümmargused kaksikkumerad tabletid, läbimõõduga 9,1 mm. Mabron retard 150 on valkjad kapslikujulised tabletid, pikkusega 14,3 mm.

Mabron retard 200 on valkjad kapslikujulised tabletid, pikkusega 17,1 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annust tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele. Üldiselt tuleb valida madalaim efektiivne analgeetiline annus. Kui ei ole ette nähtud teisiti, tuleb Mabron retard’i manustada järgnevalt.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

Tavaline algannus on 50...100 mg tramadoolvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul. Kui ei saavutata piisavat valu leevendust, võib annust tiitrida ülespoole 150 mg kuni 200 mg-ni tramadoolvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas.

Annuste jaoks, mida nende tugevustega ei saa võtta, on saadaval selle ravimi teised tugevused.

Mabron retard tabletid tuleb alla neelata tervelt, ilma katki murdmata või närimata, koos piisava vedelikukogusega, sõltumata söögiaegadest.

Ööpäevast koguannust 400 mg ei tohi ületada, välja arvatud teatud kliiniliste seisundite puhul.

Mitte mingil juhul ei tohi Mabron retard tablette manustada kauem kui on terapeutiliselt vajalik. Kui

haiguse iseloomu ja raskuse tõttu on vajalik pikemaajalisem analgeetiline ravi tramadooliga, tuleb teha hoolikalt regulaarseid läbivaatusi (vajadusel ravi katkestamistega), et hinnata pikaajalise või jätkuva ravi vajalikkust.

Lapsed

Mabron retard tabletid ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Eakad

Annuste kohandamine ei ole tavaliselt eakatel (kuni 75-aastastel) patsientidel vajalik, kui neil pole kliiniliselt väljendunud neeru- või maksapuudulikkust. Eakatel (üle 75-aastastel) võib eliminatsioon olla aeglustunud. Sel juhul tuleb vajadusel annustamisintervalle individuaalselt pikendada.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel elimineerub tarmadool pikemalt. Nendel patsientidel tuleb vastavalt patsiendi vajadusele hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Vastunäidustused

Mabron retard on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opioidide või psühhotroopsete ravimitega;
  • MAO inhibiitorite kasutamine või patsiendid, kes on neid viimase 14 päeva jooksul võtnud (vt lõik 4.5);
  • epilepsia, mis ei ole piisavalt ravile alluv;
  • narkootikumidest tingitud ärajätunähtude raviks.

Mabron retard tablette tohib kasutada ainult erilise ettevaatusega opioidsõltuvatel patsientidel, peavigastustega patsientidel, šoki korral, teadmata põhjusel vähenenud teadvusekao korral, hingamiskeskuse või hingamisfunktsiooni häiretega, suurenenud koljusisese rõhuga patsientidel. Opiaatide suhtes tundlikele patsientidele võib tramadoolvesinikkloriidi manustada üksnes ettevaatusega. Ettevaatus on vajalik hingamisdepressiooniga patsientide ravimisel, või juhul kui patsient kasutab teisi, KNS depressante (vt lõik 4.5), või kui oluliselt ületatakse soovitatud annust (vt lõik 4.9), sest nendes situatsioonides ei saa välistada hingamisdepressiooni teket.

Tramadooli soovitatud annuseid saanud patsientidel on teatatud krampide juhtudest. Krampide risk võib suureneda soovitatava annusepiiri (400 mg ööpäevas) ületamisel. Lisaks võib tramadooli manustamine suurendada krampide riski patsientidel, kes tarvitavad samaaegselt ravimeid, mis langetavad teadaolevalt krambiläve (vt lõik 4.5). Epilepsiaga patsiente ja neid, kellel esineb soodumus krampide tekkeks, tohib ravida tramadooliga ainult siis, kui seda peetakse vältimatuks.

Tramadoolil on nõrk sõltuvust tekitav potentsiaal. Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida ravimtolerantsus ning füüsiline ja psüühiline sõltuvus. Patsientidel, kellel esineb tendents ravimite kuritarvitamisele või sõltuvusele, tuleb ravi Mabron retard’iga rakendada ainult lühikeseks perioodiks ja arsti range kontrolli all.

Tramadool ei sobi opioidsõltuvate patsientide asendusraviks. Kuigi tramadool on opioidide agonist, ei pärsi ta morfiini ärajätusümptomeid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mabron retard’i ei tohi manustada koos MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3). Kui petidiinravile eelneva 14 päeva jooksul manustati MAO-inhibiitorit, täheldati eluohtlikke kesknärvisüsteemi, respiratoorseid ja kardiovaskulaarseid koostoimeid. Neid koostoimeid MAO-inhibiitoritega ei saa välistada ka ravi ajal Mabron retard’iga. Mabron retard’i samaaegsel kasutamisel koos teiste tsentraalselt pärssivate ravimitega, sealhulgas alkoholiga, võivad tugevneda KNS toimed (vt lõik 4.8).

Farmakokineetiliste uuringute tulemused on seni näidanud, et tsimetidiini (ensüümi inhibiitor) samaaegne või eelnev manustamine tõenäoliselt ei põhjusta kliiniliselt olulisi koostoimeid. Tramadooli samaaegne või eelnev manustamine koos karbamasepiiniga (ensüümi indutseerija) võib vähendada analgeetilist toimet ja lühendada toime kestust.

Ei soovitata kasutada kombineeritud agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) ja tramadooli kombinatsiooni, kuna esineb teoreetiline võimalus agonisti analgeetilise toime vähenemiseks.

Tramadool võib põhjustada krampe ja suurendada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d), serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), tritsükliliste antidepressantide, antipsühhootikumide ja muude krambiläve alandavate ravimite (nt bupropion, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) krampe tekitavat potentsiaali. Tramadooli ja serotonergiliste ravimite (nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d), MAO inhibiitorid, vt lõik 4.3), tritsükliliste antidepressantide ja mirtasapiini terapeutiline kooskasutaminevõib põhjustada serotoniini toksilisust. Kui täheldatakse mõnda järgmistest sümptomitest, võib olla tegemist serotoniini sündroomiga:

spontaanne kloonus

indutseeritav või okulaare kloonus koos agiteerituse või diaforeesiga

treemor ja hüperrefleksia

hüpertoonia ja kehatemperatuuri tõus > 38 °C ja indutseeritav või okulaare kloonus. Serotonergilise ravimi manustamise katkestamine kutsub tavaliselt esile patsiendi seisundi kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite iseloomust ja raskusest.

Suurenenud INR-i (protrombiini aja) koos suurte verejooksudega ja ekhümooside esinemise tõttu mõnedel patsientidel, tuleb olla ettevaatlik tramadooli samaaegsel manustamisel koos kumariini derivaatidega (nt varfariin).

Teised teadaolevalt CYP3A4 inhibeerivad toimeained nagu ketokonasool ja erütromütsiin võivad inhibeerida tramadooli metabolismi (N-demetüleerimist) ning arvatavalt ka aktiivse O-demetüleeritud metaboliidi metabolismi. Selle koostoime kliinilist tähtsust pole veel uuritud (vt lõik 4.8).

Piiratud arvu pre- või postoperatiivsete uuringute tulemused anti-emeetilise toimega 5-HT3 antagonisti ondansetrooni manustamisest näitasid, et tramadooli vajadus postoperatiivse valu vaigistamiseks suurenes.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomkatsetes tramadooli väga suurte annustega ilmnes toime elundite arengule, luustumisele ja vastsündinute suremusele.

Teratogeenseid toimeid ei ole sedastatud. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Puuduvad adekvaatsed uuringud tramadooli ohutu kasutamise kohta rasedatel. Seega ei tohi Mabron retard’i rasedatel naistel kasutada..

Tramadooli manustamine enne sünnitust või sünnituse ajal ei mõjuta emaka kontraktsioonivõimet. Vastsündinul võib ravimi toimel kliiniliselt mitteoluliselt muutuda hingamissagedus. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib tekitada vastsündinul ärajätusümptome. Imetamise ajal eritub rinnapiima ligikaudu 0,1% ema vereplasmas sisalduvast tramadoolist. Mabron retard’i ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal. Tramadooli ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole imetamise katkestamine

tavaliselt vajalik.

Toime reaktsioonikiirusele

Isegi vastavalt juhistele võetuna võib Mabron retard põhjustada selliseid toimeid nagu unisus ja pearinglus ning seetõttu häirida mootorsõiduki juhi või masinaid kasutava isiku reaktsioonivõimet. See kehtib eriti juhul, kui kasutatakse koos teiste psühhotroopsete ainete ning alkoholiga.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mõlemad esinevad enam kui 10% patsientidest.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt:

väga sage

≥ 1/10;

sage

≥ 1/100 kuni < 1/10;

aeg-ajalt

≥ 1/1000 kuni < 1/100;

harv

≥ 1/10000 kuni < 1/1000;

väga harv

< 1/10000;

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kardiovaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid, tahhükardia, posturaalne hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed võivad esineda eelkõige intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Harv: bradükardia, vererõhu tõus.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: hüpoglükeemia.

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus. Sage: peavalu, unisus.

Harv: söögiisu muutused, paresteesia, treemor, respiratoorne depressioon, epileptilised krambid, tahtmatud lihaste tõmblused, koordinatsioonihäired, sünkoop.

Teadmata: kõnehäired.

Kui kasutatakse soovitatud annustest suuremaid või kasutatakse samaaegselt teisi tsentraalseid depressante (vt lõik 4.5), võib tekkida hingamise depressioon.

Epileptilise iseloomuga krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste kasutamist või samaaegsel krambiläve alandavate ravimite kasutamisel või patsientidel, kellel on soodumus krampide tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Psühhiaatrilised häired

Harv: hallutsinatsioonid, segasus, ärevus, unehäired ja painajalikud unenäod, deliirium. Mabron retard’i manustamise järgselt tekkida võivad psüühilised kõrvaltoimed on raskuse ja iseloomu poolest eri inimestel erinevad (vastavalt isiksusele ja ravile). Nende kõrvaltoimete alla võib arvata meeleolu kõikumisi (tavaliselt eufooria, mõnikord düsfooria), muutusi aktiivsuse tasemetes (tavaliselt letargia, mõnikord hüperaktiivsus) ja muutusi kognitiivsetes ning sensoorsetes võimetes (nt otsustusvõime, taju häired). Võib esineda ravimisõltuvust.

Silma kahjustused

Harv: ähmane nägemine, mioos.

Teadmata: müdriaas.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: düspnoe.

On teatatud astma süvenemisest, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus.

Sage: oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.

Aeg-ajalt: öökimine, seedetrakti ärritus (raskustunne kõhus, kõhugaasid), diarröa.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: higistamine.

Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt pruuritus, lööve, urtikaaria).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv: motoorne nõrkus.

Maksa ja sapiteede häired

Üksikjuhtudel on pärast tramadooli manustamist teatatud ajutisest ravimiga seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest.

Neerude ja kuseteede häired

Harv: urineerimishäired (urineerimisraskused, düsuuria ja uriini retentsioon).

Üldised häired Sage: väsimus.

Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, hingeldus, angioneurootiline turse) ja anafülaksia. Võivad esineda ärajätmisel esinevad sümptomid, mis on sarnased peamiselt opiaatide ärajätmisel tekkivate sümptomitega: agiteeritus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja seedetrakti sümptomid. Teised sümptomid, mida on väga harva tramadooli ärajätmisel täheldatud on paanikahood, raskekujuline ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesia, tinnitus ja teised ebatavalised kesknärvisüsteemi sümptomid (nt segasus, meelepetted, isiksusehäired, derealisatsioon, paranoia).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Tramadooli mürgistuse sümptomid on tüüpilised teistele tsentraalsetele analgeetikumidele (opiaatidele). Kõige sagedasemad on mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse hägunemine kuni koomani, krambid ja hingamise depressioon kuni hingamisseiskuseni.

Ravi

Rakendada üldisi esmaabi võtteid. Hoidke hingamisteed avatud (aspiratsiooni oht), kunstlik hingamine, vereringe toetamine, vastavalt sümptomitele. Hingamisdepressiooni antidoot on naloksoon. Loomkatsetes ei avaldanud naloksoon krampidevastast toimet. Sellisel juhul tuleb manustada intravenooselt diasepaami.

Suukaudse üleannuse võtmise korral võib 2 tunni jooksul pärast tramadooli võtmist proovida seedetrakti puhastada aktiivsöe manustamise või maoloputuse abil. Hilisem seedetrakti tühjendamine osutub kasulikuks vaid juhul, kui mürgistus on tekkinud väga suurte annuste või toimeainet

prolongeeritult vabastava ravimvormi sisse võtmisel.

Tramadool elimineerub seerumist hemodialüüsi või hemofiltratsiooni abil minimaalselt. Seepärast ei ole Mabron retard’i ägeda üleannustamise ravis hemodialüüs või hemofiltratsioon üksi piisav detoksikatsiooni viis.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised opioidid, ATC kood N02AX02

Tramadool on tsentraalselt toimiv opioidanalgeetikum.

Ta on µ-(müü), δ-(delta) ja κ-(kapa) opioidretseptorite mitteselektiivne agonist, millel on kõrgem afiinsus µ- retseptorite suhtes. Muud mehhanismid, mis võivad soodustada analgeetilist toimet, on neuronaalse noradrenaliini tagasihaarde inhibeerimine ja serotoniini vabastamise soodustamine.

Tramadoolil on köhavastane toime. Erinevalt morfiinist ei ole tramadoolil analgeetilistes annustes hingamist pidurdavat toimet. Ka on vähem mõjutatud seedetrakti motoorika. Toimed kardiovaskulaarsüsteemile on minimaalsed. Tramadooli efektiivsus on 1/10 (üks kümnendik) kuni 1/6 (üks kuuendik) morfiini omast.

Lapsed

Tramadooli enteraalse ja parenteraalse manustamise toimeid on uuritud kliinilistes uuringutes, millesse oli kaasatud üle 2000 lapse vanuses vastsündinueast kuni 17 aasta vanuseni. Nendes uuringutes vaadeldud valuravi näidustused hõlmasid valu pärast kirurgilist (peamiselt kõhukoopa) operatsiooni ja hambaekstraktsioone, luumurdudest, põletustest ja traumadest tingitud valu ning ka teisi valuseisundeid, mis nõuavad analgeetilist ravi tõenäoliselt vähemalt 7 päeva kestel.

Leiti, et tramadooli ühekordsete annuste kuni 2 mg/kg või korduvannuste kuni 8 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt kuni 400 mg ööpäevas) efektiivsus oli parem kui platseebol ning parem või võrdväärne paratsetamooli, nalbufiini, petidiini või väikeste morfiini annuste puhul täheldatuga. Läbiviidud uuringud kinnitasid tramadooli efektiivsust. Tramadooli ohutusprofiil oli täiskasvanutel ja üle 1- aastastel lastel sarnane (vt lõik 4.2).

Farmakokineetilised omadused

Enam kui 90% tramadoolist imendub pärast suukaudset manustamist. Keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%, sõltumata samaaegsest söömisest.

Erinevus imendunud tramadooli ja metaboliseerumata vaba tramadooli vahel on ilmselt põhjustatud madalast esmase passaaži efektist. Esmase passaaži efekt on pärast suukaudset manustamist maksimaalselt 30%.

Tramadoolil on kõrge koeafiinsus (Vd,ß =203±40 l). Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 20%.

Pärast 100 mg prolongeeritud toimega tramadooli manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax 141±40 ng/ml 4,9 tunni möödudes. Pärast 200 mg prolongeeritud toimega tramadooli manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax 260±62 ng/ml 4,8 tunni möödudes.

Tramadool läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri. Ravimi ja tema O-desmetüleeritud derivaadi väga väikseid koguseid leitakse rinnapiimas (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).

Tramadooli eliminatsiooni poolväärtusaeg t1/2,β on ligikaudu 6 tundi, sõltumata manustamisviisist. Üle 75-aastastel patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneda ligikaudu faktori 1,4 võrra.

Tramadool metaboliseeritakse inimestel peamiselt N- ja O-demetüleerimise teel ja samuti O-demetüleerimise saaduste konjugeerimise teel glükuroonhappega. Ainult O-demetüültramadool on farmakoloogiliselt aktiivne. Teiste metaboliitide vahel eksisteerivad suured kvantitatiivsed erinevused. Senini on uriinis avastatud 11 metaboliiti. Loomkatsed on näidanud, et O-demetüültramadool on 2…4 korda aktiivsem kui tramadool. O-demetüültramadooli poolväärtusaeg t1/2,β (6 tervet katseisikut) on 7,9 tundi (5,4…9,6 tundi) ja see on peaaegu sama kui tramadoolil.

Tramadooli biotransormatsioonis osalevate tsütokroom P450 isoensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 inhibeerimine võib mõjutada tramadooli või selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni. Senini ei ole teatatud kliiniliselt olulistest koostoimetest.

Tramadool ja selle metaboliidid elimineeritakse peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne eliminatsioon uriiniga on 90% manustatud annuse koguradioaktiivsusest. Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib terminaalne poolväärtusaeg olla pisut pikenenud. Maksatsirroosiga patsientidel teatati tramadooli poolväärtusajast 13,3±4,9 tundi ja O-demetüültramadooli poolväärtusajast 18,5±9,4 tundi ning need olid ühel ekstreemsel juhul vastavalt 22,3 tundi ja 36 tundi. Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <5 ml/min) esinesid poolväärtusajad

11±3,2 tundi ja 16,9±3 tundi ning ekstreemsel juhul vastavalt 19,5 tundi ja 43,2 tundi.

Tramadoolil on terapeutilise laiuse ulatuses lineaarne farmakokineetiline profiil.

Seerumkontsentratsioonide ja analgeetilise aktiivsuse suhe sõltub annusest, kuid üksikutel juhtudel esinevad siiski suured erinevused. Üldiselt on efektiivne seerumkontsentratsioon 100…300 ng/ml.

Lapsed

Leiti, et tramadooli ja O-desmetüültramadooli farmakokineetika pärast ühekordset ja korduvat suukaudset manustamist 1...16-aastastele lastele oli üldiselt sarnane täiskasvanuil täheldatud farmakokineetikaga, kui annus kohandada kehakaaluga, kuid suurem indiviididevaheline varieeruvus esines 8-aastastel ja noorematel lastel.

Alla 1-aastastel lastel on tramadooli ja O-desmetüültramadooli farmakokineetikat uuritud, kuid ei ole täielikult iseloomustatud. Seda vanusegruppi hõlmanud uuringutest saadud teave osutab asjaolule, et vastsündinuil suureneb pidevalt CYP2D6 kaudu O-desmetüültramadooli moodustumise määr ning täiskasvanu CYP2D6 aktiivsuse tase saavutatakse oletatavasti umbes 1 aasta vanuselt. Lisaks sellele võivad ebaküpsed glükuronisatsiooni süsteemid ja ebaküps neerufunktsioon põhjustada alla 1-aastastel lastel O-desmetüültramadooli aeglast eritumist ja akumuleerumist.

Prekliinilised ohutusandmed

Tramadooli korduval suukaudsel ja parenteraalsel manustamisel rottidele ja koertele 6…26 nädala vältel ja lisaks koertele 12 kuu vältel ei leitud tõendeid tramadooli poolt põhjustatud muutuste kohta hematoloogilistes, kliinilis-keemilistes või histoloogilistes uuringutes. Kesknärvisüsteemi nähud esinesid ainult suurte annuste korral, mis ületasid tugevalt terapeutilisi annuseid: rahutus, salivatsioon, krambid ja kaaluiibe vähenemine. Koerad ja rotid talusid suukaudseid annuseid vastavalt 20 mg/kg ja 10 mg/kg kehakaalu kohta ning koerad rektaalselt manustatud annuseid 20 mg/kg kehakaalu kohta, ilma mingite kõrvalnähtudeta.

Tramadooli annused alates 50 mg/kg ööpäevas põhjustasid rottidel emaslooma intoksikatsiooni, mille tulemuseks oli vastsündinud rottide suremuse suurenemine. Noortel rottidel ilmnesid arenguhäired luustumishäiretena ning hilinenud silmade ja vaginaalse avanemisena. Mõju isasrottide fertiilsusele puudus. Fertiilsete emasloomade protsent siiski vähenes pärast suuri annuseid (alates 50 mg/kg ööpäevas). Toksilised toimed esinesid emasküülikutel alates annusest 125 mg/kg ja järglastel esinesid

skeleti anomaaliad.

Mitmetes in vitro testides teatati mutageensetest toimetest. In vivo uuringute tulemused ei näidanud siiski mingit mutageense toime tõestust. Praeguseks teadaolevate andmete põhjal klassifitseeritakse tramadool mittemutageenseks.

Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeense toime väljaselgitamiseks on läbi viidud uuringuid rottidel ja hiirtel. Uuringud rottidel näitasid, et ravim ei suurendanud kasvajate esinemissagedust. Uuringud hiirtel näitasid isasloomadel suuremat maksarakkude adenoomide esinemissagedust (annusest sõltuv, mitteolulise järk-järgulise tõusuga alates annusest 15 mg/kg ja enam) ja kõigis annuserühmades kopsukasvajate sageduse suurenemist emasloomadel (oluline, kuid annusest mittesõltuv).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat (E341),

Hüdroksüpropüültselluloos (E463),

Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551),

Magneesiumstearaat (E470b).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Tabletipurgid: 6 kuud pärast esmast avamist.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/PVC läbipaistvad blistrid kartongkarbis, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 tabletti. Al/PVC läbipaistmatud lastekindlad blistrid kartongkarbis, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 tabletti.

Plastikust tabletipurgid, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 500 tabletti. Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd.

p.o box 51409, Limassol, CY – 3505 Küpros

MÜÜGILOA NUMBRID

Mabron retard 100 mg: 493405

Mabron retard 150 mg: 493605

Mabron retard 200 mg: 493505

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.02.2009

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017