Movalis – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Movalis ja milleks seda kasutatakse

Movalis sisaldab toimeainena meloksikaami. Meloksikaam kuulub ravimirühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-deks), mida kasutatakse põletiku ja valu leevendamiseks liigestes ja lihastes.

Movalis tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja vähemalt 16-aastastele lastele. Movalis’t kasutatakse:

osteoartroosiägenemiste lühiajaliseks raviks
reumatoidartriidi pikaajaliseks raviks
anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks

2. Mida on vaja teada enne Movalis’e kasutamist

Movalis’t ei tohi võtta

kui olete meloksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kolme viimase raseduskuu jooksul
alla 16 aasta vanused lapsed ja noorukid
kui teil on esinenud pärast aspiriini või teiste MSPVA-de võtmist mõni järgmistest sümptomitest: kähisev hingamine, pinguloleku tunne rinnas, õhupuudus (astma) ninakinnisus, mis on tingitud nina limaskesta tursetest (nina polüübid) nahalööbed/nõgestõbi (urtikaaria) ootamatu naha või limaskestade turse, nt silmaümbruste, näo, huulte, suu limaskesta või kõri turse, mis võib hingamist raskendada (angioödeem)
pärast MSPVA-ravi, millega on kaasnenud mao või soolte verejooks mao või soolte mulgustumine (perforatsioon)
kui teil on esinenud mao või soolte haavand või verejooks
kui teil on hiljuti või kunagi varem esinenud mao peptilised haavandid või verejooks (haavandid või verejooks on esinenud vähemalt kaks korda)
kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus
kui teil on raske neerupuudulikkus ilma dialüüsravita
kui teil on hiljuti esinenud peaaju verejooks (tserebrovaskulaarne verejooks)

kui teil esineb ükskõik milline veritsushäire
kui teil esineb raske südamepuudulikkus
kui te ei talu teatud suhkruid, kuna see ravim sisaldab laktoosi (vt lõik „Movalis sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) ja naatriumi“)

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Movalis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks, siis peate enne meloksikaami kasutamist arutama seda oma raviarsti või apteekriga. Näiteks:

kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
kui teil on kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi)
kui teil on kõrge kolesterooli tase veres (hüperkolesteroleemia)
kui te suitsetate

Lõpetage ravi Movalis’ega otsekohe, kui märkate endal seedetrakti veritsust (põhjustab tõrvavärvi väljaheidet) või haavandumist (põhjustab kõhuvalu).

Movalis’e kasutamisel on esinenud eluohtlikke nahareaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs), mis algselt tekivad punakate täppide või ümarate laikudena kehatüvel, sageli võivad keskosas olla villid. Lisaks võivad esineda suu, neelu, nina, genitaalide ja silma (punased ja turses silmad) limaskestadel haavandid. Sellise eluohtliku nahalööbega võivad sageli kaasneda gripiga sarnased sümptomid. Lööve võib progresseeruda, põhjustades laialdaselt villide tekke või naha irdumist. Raskekujuliste nahareaktsioonide kõrgeim tekkerisk on ravi esimestel nädalatel. Kui teil on tekkinud Movalis’e kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs, ei tohi te ravi Movalis’ega uuesti alustada.

Kui teil on kunagi varem tekkinud pärast meloksikaami või teiste oksikaamide (nt piroksikaam) võtmist fikseerunud ravimlööve (ümarad või ovaalsed, punetavad ja turses laigud nahal, mis tekivad reeglina sama(de)s koh(t)a(de)s, villid, nõgestõbi ja sügelus). Kui teil tekib lööve või eelnimetatud sümptomid nahal, lõpetage Movalis’e võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga ja andke talle teada, et võtate seda ravimit.

Ägedast valust kiireks vabanemiseks Movalis ei sobi.

Movalis võib varjata infektsioonhaiguse sümptomeid (nt palavikku). Kui te arvate, et teil võib olla infektsioon, siis peate konsulteerima oma arstiga.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Kuna võib ilmneda vajadus ravi kohandamiseks, on oluline, et enne Movalis’e võtmist konsulteeriksite arstiga:

kui teil on esinenud söögitorupõletik (ösofagiit), mao limaskesta põletik (gastriit) või mõni muu seedetrakti haigus nagu Crohni tõbi või haavandiline jämesoole põletik
kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
kui olete vanemas eas
kui te põete südame-, maksa- või neeruhaigust
kui teil on kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi)

kui teil on vähenenud vereruumala (hüpovoleemia), mis võib esineda pärast rasket verekaotust, põletust, kirurgilist operatsiooni või vähest vedeliku manustamist
kui arst on teil diagnoosinud mõne suhkru talumatuse, kuna see ravim sisaldab laktoosi
kui arst on teil diagnoosinud kaaliumi kõrge taseme veres

Arst peab teie ravi kulgu jälgima.

Muud ravimid ja Movalis Kuna Movalis võib mõjutada teiste ravimite toimeid ja teised ravimid võivad mõjutada Movalis’e toimeid, siis teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on teavitada oma arsti või apteekrit, kui olete võtnud/võtate või kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

teised MSPVA-d
kaaliumisoolad – kasutatakse vere madalate kaaliumitasemete profülaktikaks või raviks
takroliimus – kasutatakse pärast elundite siirdamisi
trimetoprim – kasutatakse kuseteede infektsioonide raviks
vere hüübimist takistavad ravimid
verekämpe lahustavad ravimid (trombolüütikumid)
südame- ja neeruhaiguste ravimid
neerupealise koore hormoonid (kasutatakse põletiku ja allergiliste reaktsioonide raviks)
tsüklosporiin – kasutatakse pärast elundite siirdamisi või raskete nahahaiguste, reumatoidartriidi või nefrootilise sündroomi raviks
deferasiroks – kasutatakse sagedastest vereülekannetest tingitud kroonilise raua ülekoormuse raviks
ükskõik milline diureetikum (vett väljutav tablett) Kui te võtate diureetikume, võib arst teie neerufunktsiooni jälgida.
kõrgvererõhu ravim (nt beetablokaator)
liitium – kasutatakse meeleoluhäirete raviks
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI-d) – kasutatakse depressiooni raviks
metotreksaat – kasutatakse kasvajate, raskete ravile allumatute nahahaiguste ja aktiivse reumatoidartriidi raviks
pemetrekseed – kasutatakse vähktõve raviks
kolestüramiin – kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks
suukaudsed veresuhkru taset vähendavad ravimid (sulfonüüluuread, nategliniid) – kasutatakse suhkurtõve raviks. Arst peab teie veresuhkru taset hoolikalt madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) välistamiseks jälgima.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Movalis’t ei tohi võtta raseduse viimase kolme kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Movalis’t ei tohi võtta raseduse esimese kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti soovitusel hädavajalik. Kui vajate sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, ravi Movalis’ega, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Movalis’e kasutamine (kui seda võetakse kauem kui paar päeva) tekitada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, põhjustades lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või lapse südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi Movalis’ega kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Kui te olete raseduse ajal seda ravimit võtnud, peate sellest kohe oma arstile/ ämmaemandale rääkima, et teid vajadusel hoolikalt jälgida.

Imetamine Seda ravimit ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Viljakus See ravim võib takistada rasestumist. Kui te kavatsete rasestuda või kui teil esineb probleeme rasestumisega, siis teavitage sellest oma arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida nägemishäired (sh hägune nägemine), pearinglus, unisus, peapööritus või muud kesknärvisüsteemi häired. Kui see puudutab teid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Movalis sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”

3. Kuidas Movalis’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused

Osteoartroosi ägenemised 7,5 mg üks kord ööpäevas. Annust võib suurendada kuni 15 mg-ni üks kord ööpäevas.

Reumatoidartriit 15 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vähendada kuni 7,5 mg-ni üks kord ööpäevas.

Anküloseeriv spondüliit 15 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vähendada kuni 7,5 mg-ni üks kord ööpäevas.

Ärge ületage soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust 15 mg ööpäevas. Kui mõni pealkirja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ all esitatud olukordadest käib teie kohta, võib arst piirata teie annust kuni 7,5 mg-ni ööpäevas. Eakad patsiendid Kui te olete vanemas eas, on teil reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks soovitatav annus 7,5 mg ööpäevas.

Kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid Kui te olete kõrvaltoimetest enim ohustatud patsient (kui ükskõik milline seisund, mis on loetletud lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, kehtib teie kohta), alustab arst teil ravi annusega 7,5 mg ööpäevas.

Neerukahjustus Kui te olete dialüüsravi saav raske neerukahjustusega patsient, ei tohi olla teie annus suurem kui 7,5 mg ööpäevas. Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Maksakahjustus Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Movalist ei tohi anda lastele ega alla 16 aasta vanustele noorukitele.

Kui teil on tunne, et Movalis tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk või kui teie seisund ei parane mõne päeva jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb alla neelata söögi ajal koos vee või mõne muu joogiga. Movalis 15 mg tablette on võimalik jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Movalis’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette või kahtlustate üleannustamist, pöörduge otsekohe arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

MSPVA-de üleannustamise sümptomiteks on tavaliselt:

energiapuudus (letargia)
unisus
iiveldus ja oksendamine
valu kõhu piirkonnas (epigastraalvalu)

Tavaliselt kaovad need sümptomid, kui lõpetate ravi Movalis’ega. Võib esineda mao või soolte (seedetrakti) verejooks.

Raske mürgistus võib põhjustada tõsise reaktsiooni ravimile (vt lõik 4):

vererõhu tõusu (hüpertensioon)
ägeda neerupuudulikkuse
maksafunktsiooni kahjustumise
hingamise aeglustumise või seiskumise (respiratoorne depressioon)
teadvusekaotuse (kooma)
krambid
vereringe (kardiovaskulaarse) kollapsi
südameseiskumise
kiired allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, sh: minestus raskendatud hingamine nahareaktsioonid

Kui te unustate Movalis’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kasutamise kohta pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage otsekohe Movalis tablettide kasutamine ja konsulteerige arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui teil esineb:

mõni allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon, mille sümptomiteks võivad olla:

nahareaktsioonid nagu sügelus (pruritus), naha villid või mahakoorumine, mis võib olla eluohtlik (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), pehmete kudede (limaskestade) kahjustused või multiformne erüteem (vt lõik 2). Multiformne erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vermeid või punakaslillasid või villilisi piirkondi. See võib kahjustada ka suud, silmi ja muid niiskeid kehapindu.

naha või limaskestade, nt silmaümbruste, näo, huulte, suu limaskesta või kõri turse, millega võib kaasneda raskendatud hingamine, pahkluude või säärte turse (alajäsemete turse)
õhupuudus või astmahoog
maksapõletik (hepatiit). Selle sümptomiteks võivad olla: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi) kõhuvalu isutus

Mõni seedetrakti kõrvaltoime, eriti:

verejooks (põhjustab tõrvavärvi väljaheidet)
seedetrakti haavandid (põhjustab kõhuvalu)

Seedetrakti (mao ja soolestiku) verejooks, seedetrakti haavandumine või mulgustumine (perforatsioon) võib vahel olla tõsine ja potentsiaalselt surmaga lõppev, eriti eakatel patsientidel.

Kui teil on kunagi esinenud mingeid seedetrakti sümptomeid seoses MSPVA-de pikaajalise kasutamisega, konsulteerige otsekohe arstiga, eriti, kui olete eakas. Arst võib ravi ajal teid jälgida.

Kui teil esinevad nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) üldised kõrvaltoimed Mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamisega võib kaasneda arterite topistuste (arteriaalsete trombooside), nt südameataki (südamelihase infarkti) või insuldi riski väike suurenemine, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.

Seoses MSPVA-raviga on esinenud vedeliku peetust (turseid), kõrget vererõhku (hüpertensiooni) ja südamepuudulikkust.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed mõjustavad seedetrakti (mao ja soolestiku kõrvaltoimed):

mao ja peensoole ülemise osa haavandid (peptilised/kaksteistsõrmiksoole haavandid)
soole seina mulgustumine (perforatsioon) või seedetrakti verejooks (vahel surmaga lõppev, eriti eakatel)

Pärast MSPVA-de manustamist on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

iiveldus ja oksendamine
kõhulahtisus
kõhupuhitus
kõhukinnisus
seedehäired (düspepsia)
kõhuvalu
tõrvavärvi iste, mis on tingitud seedetrakti verejooksust (meleena)
veriokse (hematemees)
haavandiline suu limaskesta põletik (aftoosne stomatiit)
seedetrakti põletiku halvenemine (nt jämesoolepõletiku või Crohni tõve ägenemine)

Harvemini on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit).

Meloksikaami (Movalis’e toimeaine) kõrvaltoimed

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st

seedetrakti kõrvaltoimed, nagu seedehäired (düspepsia), iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus (diarröa)

Sage: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 100-st

peavalu

Aeg-ajalt: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st

pearinglus
peapööritus (vertiigo)
unisus
aneemia (vere punase pigmendi hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine)
vererõhu tõus (hüpertensioon)
nahaõhetus (näo ja kaela ajutine punetus)
naatriumi ja vee peetus
kaaliumi kontsentratsiooni tõus veres (hüperkaleemia). See võib põhjustada järgmisi sümptomeid: südamerütmi häired südamepekslemine (tunnete rohkem oma südamelööke) lihasnõrkus
röhitsused
mao limaskesta põletik (gastriit)
seedetrakti verejooks
suu limaskesta põletik (stomatiit)
kiiret tüüpi allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon
sügelus (pruritus)
nahalööve
vedeliku peetusest tingitud tursed (ödeem), sh turses pahkluupiirkonnad/jalasääred (alajäsemete ödeem)
ootamatu naha või limaskestade turse, nt silmaümbruste, näo, huulte, suu limaskesta või kõri turse, mis võib raskendada hingamist (angioödeem)
kiiresti mööduv kõrvalekalle maksafunktsiooni testides (nt maksaensüümide nagu transaminaaside aktiivsuse tõus või sapipigmendi bilirubiini kontsentratsiooni tõus). Teie arst saab neid vereanalüüside abil tuvastada.
kõrvalekalle laboratoorsete neerufunktsiooni testides (nt kreatiniini või uurea kontsentratsiooni tõus)

Harv: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st

meeleoluhäired
luupainajad
vere vormelementide arvu kõrvalekalle, sh: ebanormaalne vere vormelementide arv vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia) vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) Need kõrvaltoimed võivad põhjustada infektsiooniriski suurenemist ja selliseid sümptomeid nagu verevalumid ja ninaverejooksud.
helin kõrvus (tinnitus)
oma südamelöökide tajumine (südamepekslemine)
mao või peensoole ülemise osa haavandid (peptilised või kaksteistsõrmiksoole haavandid)
söögitorupõletik (ösofagiit)
astmahoogude tekkimine (on täheldatud aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes allergilistel inimestel)
naha tõsine villistumine või mahakoorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
nõgestõbi (urtikaaria)
nägemishäired, sh: hägune nägemine silma sidekesta põletik
jämesoolepõletik (koliit)

Väga harv: võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000-st

naha villilised (bulloossed) reaktsioonid ja multiformne erüteem. Multiformne erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vermeid või punakaslillasid või villilisi piirkondi. See võib kahjustada ka suud, silmi ja muid niiskeid kehapindu.
maksapõletik (hepatiit). See võib põhjustada järgmisi sümptomeid:

naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi) kõhuvalu isutus
äge neerupuudulikkus, eriti riskifaktorite nagu südamehaiguse, suhkurtõve või neeruhaigusega patsientidel
soole seina mulgustumine (perforatsioon)

Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata

segasusseisund
desorientatsioon
õhupuudus ja päikesevalgusest tingitud (fotosensibilisatsiooni) nahareaktsioonid (anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid)
seoses MSPVA-raviga on täheldatud südamepuudulikkust
teatavate spetsiifilist tüüpi vere valgeliblede täielik kadumine (agranulotsütoos), eriti patsientidel, kes kasutavad Movalis’t koos ravimitega, mis võivad luuüdi funktsiooni pärssida või takistada (müelotoksilised ravimid). Selle tulemuseks võib olla: järsk palaviku tõus kurguvalu infektsioonid
kõhunäärme põletik (pankreatiit)
naiste viljatus, ovulatsiooni hilinemine
spetsiifiline allergiline reaktsioon nahal, mida nimetatakse fikseerunud ravimlööbeks, mis tekib ravimi uuesti kasutamisel tavaliselt sama(de)s koh(t)a(de)s ja mis võib avalduda ümarate või ovaalsete, punetavate ja turses laikudena nahal, villidena (nõgestõbi), sügelusena.

Kõrvaltoimed, mida põhjustavad mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), kuid mida ei ole veel täheldatud pärast Movalis’e kasutamist Neerustruktuuri muutused, mille tagajärjeks on äge neerupuudulikkus:

väga harvad neerupõletiku (interstitsiaalse nefriidi) juhtumid
mõnede neerurakkude surm (äge tubulaarne või papillinekroos)
valk uriinis (proteinuuriaga nefrootiline sündroom)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Movalis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Movalis sisaldab

Toimeaine on meloksikaam. Üks tablett sisaldab 15 mg meloksikaami.
Abiained on naatriumtsitraat, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat.

Kuidas Movalis välja näeb ja pakendi sisu Pastellkollane 9 mm läbimõõduga ümmargune tablett. Üks külg on kumer kaldservadega, millele on trükitud firma logo. Teisel küljel on poolitusjoon ja mõlemal pool poolitusjoont on trükitud tableti kood 77C. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Movalis on saadaval PVC/PVDC/alumiiniumblisterpakendites. Pakendis on 20 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Saksamaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Movalis ja milleks seda kasutatakse

Movalis sisaldab toimeainena meloksikaami. Movalis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-deks), mida kasutatakse põletiku ja valu leevendamiseks liigestes ja lihastes.

Movalis süstelahus on näidustatud täiskasvanutele. Movalis on näidustatud reumaatiliste haiguste sümptomaatiliseks raviks, nagu:

reumatoidartriit anküloseeriv spondüliit,

kui teiste manustamisviiside kasutamine, nt tablettide võtmine, ei ole kohane.

2. Mida on vaja teada enne Movalis’e kasutamist

Movalis’t ei tohi kasutada

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kolme viimase raseduskuu jooksul;
alla 18 aasta vanused lapsed ja noorukid;
kui teil on esinenud pärast aspiriini või teiste MSPVA-de võtmist mõni järgmistest sümptomitest: kähisev hingamine, pinguloleku tunne rinnas, õhupuudus (astma); ninakinnisus, mis on tingitud nina limaskesta tursetest (nina polüübid); nahalööbed/nõgestõbi (urtikaaria); ootamatu naha või limaskestade turse, nt silmaümbruste, näo, huulte, suu limaskesta või kõri turse, mis võib hingamist raskendada (angioödeem).
pärast MSPVA-ravi, millega on kaasnenud: mao või soolte verejooks; mao või soolte mulgustumine (perforatsioon); kui teil on esinenud mao või soolte haavand või verejooks.
kui teil on hiljuti või kunagi varem esinenud seedetrakti haavandid või verejooks (haavandid või verejooks on esinenud vähemalt kaks korda);
kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus;

kui teil on raske neerupuudulikkus ilma dialüüsravita;
kui teil on hiljuti esinenud peaaju verejooks (tserebrovaskulaarne verejooks);
kui teil esineb ükskõik milline veritsushäire;
samaaegsel ravil antikoagulantidega (võib tekkida lihasesisene hematoom);
kui teil on raske südamepuudulikkus.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Movalis’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused Ravimid nagu Movalis võivad olla seotud südamelihase infarkti või insuldi veidi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust. Ärge kasutage Movalis’t kauem, kui teile on määratud (vt lõik 3 „Kuidas Movalis’t kasutada“). Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks, siis peate enne meloksikaami kasutamist arutama seda oma raviarsti või apteekriga. Näiteks:

kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);

kui teil on kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi);
kui teil on kõrge kolesterooli tase veres (hüperkolesteroleemia);
kui te suitsetate.

Lõpetage Movalis’e ravi otsekohe, kui märkate endal seedetrakti veritsust (põhjustab tõrvavärvi väljaheidet) või haavandumist (põhjustab kõhuvalu).

Kui teil tekib lööve või eelnimetatud sümptomid nahal, lõpetage Movalis’e võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga ja andke talle teada, et võtate seda ravimit.

Ägedast valust kiireks vabanemiseks Movalis ei sobi.

Movalis võib varjata infektsioonhaiguse sümptomeid (nt palavikku). Kui te arvate, et teil võib olla infektsioon, siis peate konsulteerima oma arstiga.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Kuna võib ilmneda vajadus ravi kohandamiseks, on oluline, et enne Movalis’e ravi konsulteeriksite arstiga:

kui teil on esinenud söögitorupõletik (ösofagiit), mao limaskesta põletik (gastriit) või mõni muu

seedetrakti haigus nagu Crohni tõbi või haavandiline jämesoole põletik;

kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);

kui olete vanemas eas;
kui te põete südame-, maksa- või neeruhaigust;
kui teil on kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi);
kui teil on vähenenud vereruumala (hüpovoleemia), mis võib esineda pärast rasket verekaotust,

põletust, kirurgilist operatsiooni või vähest vedeliku manustamist;

kui arst on teil diagnoosinud kaaliumi kõrge taseme veres.

Arst peab teie ravi kulgu jälgima.

Muud ravimid ja Movalis Kuna Movalis võib mõjutada teiste ravimite toimeid ja teised ravimid võivad mõjutada Movalis’e toimeid, siis teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on teavitada oma arsti või apteekrit, kui olete võtnud/võtate või kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

teised MSPVA-d;
kaaliumi soolad – kasutatakse vere madala kaaliumisisalduse profülaktikaks ja raviks;
takroliimus – kasutatakse pärast organite siirdamisi;
trimetoprim – kasutatakse kuseteede infektsioonide ravis;
vere hüübimist takistavad ravimid;
verekämpe lahustavad ravimid (trombolüütikumid);
südame- ja neeruhaiguste ravimid;
neerupealise koore hormoonid (kasutatakse põletiku ja allergiliste reaktsioonide raviks);
tsüklosporiin – kasutatakse pärast elundite siirdamisi või raskete nahahaiguste, reumatoidartriidi või nefrootilise sündroomi raviks;
deferasiroks – kasutatakse sagedastest vereülekannetest tuleneva kroonilise raua ülekoormuse raviks;
ükskõik milline diureetikum (vett väljutav tablett). Kui te võtate diureetikume, võib arst teie neerufunktsiooni jälgida;
kõrgvererõhu ravim (nt beetablokaator);
liitium – kasutatakse meeleolu häirete raviks;
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI-d) – kasutatakse depressiooni raviks;
metotreksaat – kasutatakse kasvajate, raskete ravile allumatute nahahaiguste ja aktiivse reumatoidartriidi raviks;
pemetrekseed – kasutatakse vähktõve ravis;
kolestüramiin – kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks;
suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained (sulfonüüluuread, nategliniid) – kasutatakse suhkruhaigete raviks. Teie arst peab tähelepanelikult jälgima teie veresuhkru taset, välistamaks hüpoglükeemiat.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Movalis’t ei tohi kasutada raseduse viimase kolme kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Movalis’t ei tohi kasutada raseduse esimese kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti soovitusel hädavajalik. Kui vajate sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, ravi Movalis’ega, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Movalis’e kasutamine (kui seda kasutatakse kauem kui paar päeva) tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, põhjustades lootevee madalat taset

(oligohüdramnioni) või lapse südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi Movalis’ega kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Kui te olete raseduse ajal seda ravimit võtnud, peate sellest kohe oma arstile/ämmaemandale rääkima, et teid vajadusel hoolikalt jälgida.

Imetamine Seda ravimit ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Viljakus See ravim võib takistada rasestumist. Kui te kavatsete rasestuda või kui teil esineb probleeme rasestumisega, siis teavitage sellest oma arsti.

Movalis sisaldab naatriumi See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) 1,5 ml ampulli kohta, seega on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Movalis’t kasutada

Movalis on mõeldud manustamiseks ainult lihasesisese süstena. Teie ravimit süstib teile selleks vajalike oskustega meditsiinitöötaja. Süstitakse aeglaselt sügavale lihasesse, tavaliselt tuharalihasesse. Korduva manustamise vajadusel vahetab teie arst süstitavaid tuharapooli. Puusaproteesiga patsientidel tuleb süstimiseks kasutada tuhara teist poolt. Kui süstimise ajal tekib tugev valu, peatab arst kohe manustamise.

Annus Ravi alustatakse ühekordse süstega. Erijuhtudel tohib ravi pikendada maksimaalselt ühe süstega päevas 2…3 päeva (nt kui tablettide võtmine ei ole kohane).

Ärge ületage soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust 15 mg ööpäevas.

Kui mõni pealkirja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ all esitatud olukordadest käib teie kohta, võib arst piirata teie annust kuni 7,5 mg-ni ööpäevas (pool 1,5 ml ampullist).

Eakad patsiendid Kui te olete vanemas eas, on soovitatav annus reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks 7,5 mg (pool 1,5 ml ampulli) ööpäevas.

Kõrvaltoimete suurenenud riskiga patsiendid Kui te olete patsient, kel esineb kõrvaltoimete suurem risk (kui ükskõik milline seisund, mis on loetletud lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, kehtib teie kohta), alustab arst ravi annusega 7,5 mg (pool 1,5 ml ampulli) ööpäevas.

Neerukahjustus Kui te olete raske neerukahjustusega dialüüsravi saav patsient, ei tohi teie annus olla suurem kui 7,5 mg (pool 1,5 ml ampulli) ööpäevas. Annuse vähendamine ei ole vajalik kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel.

Maksakahjustus Annuse vähendamine ei ole vajalik kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel.

Kasutamine lastel ja noorukitel Movalis’t ei tohi manustada lastele ega alla 18 aasta vanustele noorukitele.

Kui teil on tunne, et Movalis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, või kui teie seisund ei parane mõne päeva jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teile süstiti Movalis süstelahust rohkem, kui ette nähtud Kui olete kasutanud liiga palju ampulle või kahtlustate üleannustamist, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

MSPVA üleannustamise sümptomiteks on tavaliselt:

energiapuudus (letargia);
unisus;
iiveldus ja oksendamine;

valu kõhu piirkonnas (epigastraalvalu).

Tavaliselt kaovad need sümptomid, kui lõpetate Movalis-ravi. Võib esineda mao või soolte (seedetrakti) verejooks. Raske mürgistus võib põhjustada tõsise reaktsiooni ravimile (vt lõik 4):

vererõhu tõus (hüpertensioon);
äge neerupuudulikkus;
maksafunktsiooni kahjustumine;
hingamise aeglustumine või seiskumine (respiratoorne depressioon);
teadvusekaotus (kooma);
krambid;
vereringe (kardiovaskulaarne) kollaps;
südameseiskumine;
kiired allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, sh: minestus; raskendatud hingamine; nahareaktsioonid.

Kui te unustate Movalis’t kasutada Teile ei süstita kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Järgmine annus süstitakse teile tavapärasel ajal.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kasutamise kohta pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe Movalis’e kasutamine ja konsulteerige arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui teil esineb:

mõni allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon, mille sümptomiteks võivad olla:

nahareaktsioonid nagu sügelus (pruritus), naha villid või mahakoorumine, mis võib olla eluohtlik

(Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), pehmete kudede (limaskestade) kahjustused või multiformne erüteem (vt lõik 2). Multiformne erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vermeid või punakaslillasid või villilisi piirkondi. See võib kahjustada ka suud, silmi ja muid niiskeid kehapindu;

naha või limaskestade, nt silmaümbruste, näo, huulte, suu limaskesta või kõri turse, millega võib

kaasneda raskendatud hingamine, pahkluude või säärte turse (alajäsemete turse);

õhupuudus või astmahoog;
maksapõletik (hepatiit). Selle sümptomiteks võivad olla: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi); kõhuvalu; isutus.

Mõni seedetrakti kõrvaltoime, eriti:

verejooks (põhjustab tõrvavärvi väljaheidet);
seedetrakti haavandid (põhjustab kõhuvalu).

Seedetrakti (mao ja soolestiku) verejooks, seedetrakti haavandumine või mulgustumine (perforatsioon) võib vahel olla tõsine ja potentsiaalselt surmaga lõppev, eriti eakatel patsientidel.

Kui teil on kunagi esinenud mingeid seedetrakti sümptomeid seoses MSPVA-de pikaajalise kasutamisega, konsulteerige otsekohe arstiga, eriti, kui olete eakas. Arst võib ravi ajal teid jälgida.

Kui teil esinevad nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Seoses MSPVA-raviga on esinenud vedeliku peetust (turseid), kõrget vererõhku (hüpertensiooni) ja südamepuudulikkust.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed mõjustavad seedetrakti (mao ja soolestiku kõrvaltoimed):

mao ja peensoole ülemise osa haavandid (peptilised/kaksteistsõrmiksoole haavandid);
soole seina mulgustumine (perforatsioon) või seedetrakti verejooks (vahel surmaga lõppev, eriti

eakatel).

Pärast MSPVA-de manustamist on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

iiveldus ja oksendamine;
kõhulahtisus;
kõhupuhitus;
kõhukinnisus;
seedehäired (düspepsia);
kõhuvalu;
tõrvavärvi iste, mis on tingitud seedetrakti verejooksust (meleena);
veriokse (hematemees);
haavandiline suu limaskesta põletik (aftoosne stomatiit);
seedetrakti põletiku halvenemine (nt jämesoolepõletiku või Crohni tõve ägenemine).

Harvemini on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriiti).

Meloksikaami (Movalis’e toimeaine) kõrvaltoimed

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st

üldised seedetrakti kõrvaltoimed, nagu seedehäired (düspepsia), iiveldus ja oksendamine,

kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus (diarröa).

Sage: võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st

peavalu;
turse süstekohal, valu süstekohal.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st

pearinglus;
peapööritus (vertiigo);
unisus;
aneemia (vere punase pigmendi hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine);
vererõhu tõus (hüpertensioon);
nahaõhetus (näo ja kaela ajutine punetus);
naatriumi ja vee peetus;
kaaliumi kontsentratsiooni tõus veres (hüperkaleemia). See võib põhjustada järgmisi sümptomeid: südamerütmi häired; südamepekslemine (tunnete rohkem oma südamelööke); lihasnõrkus.
röhatused;
mao limaskesta põletik (gastriit);
seedetrakti verejooks;
suu limaskesta põletik (stomatiit);
kiiret tüüpi allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon;
sügelus (pruritus);
nahalööve;
vedelikupeetusest tingitud tursed (ödeem), sh turses pahkluupiirkonnad/jalasääred (alajäsemete

ödeem);

ootamatu naha või limaskestade turse, nt silmaümbruste, näo, huulte, suu limaskesta või kõri

turse, mis võib raskendada hingamist (angioödeem);

kiiresti mööduv kõrvalekalle maksafunktsiooni testides (nt maksaensüümide nagu transaminaaside

aktiivsuse tõus või sapipigmendi bilirubiini kontsentratsiooni tõus). Teie arst saab neid vereanalüüside abil tuvastada;

kõrvalekalle laboratoorsetes neerufunktsiooni testides (nt kreatiniini või uurea kontsentratsiooni

tõus).

Harv: võib esineda kuni 1 patsiendil 1000-st

meeleolu häired;
luupainajad;
vere vormelementide arvu kõrvalekalle, sh: ebanormaalne vere vormelementide arv; vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia). Need kõrvaltoimed võivad põhjustada infektsiooniriski suurenemist ja selliseid sümptomeid nagu verevalumid ja ninaverejooksud.
helin kõrvus (tinnitus);
oma südamelöökide tajumine (südamepekslemine);
mao või peensoole ülemise osa haavandid (peptilised või kaksteistsõrmiksoole haavandid);
söögitorupõletik (ösofagiit);
astmahoogude tekkimine (on täheldatud aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes allergilistel

inimestel);

naha tõsine villistumine või mahakoordumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline

epidermaalne nekrolüüs);

nõgestõbi (urtikaaria);
nägemishäired, sh: hägune nägemine;

silma sidekesta põletik.
jämesoolepõletik (koliit).

Väga harv: võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st

naha villilised (bulloossed) reaktsioonid ja multiformne erüteem.

Multiformne erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vermeid või punakaslillasid või villilisi piirkondi. See võib kahjustada ka suud, silmi ja muid niiskeid kehapindu;

maksapõletik (hepatiit). See võib põhjustada järgmisi sümptomeid:

naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi); kõhuvalu; isutus.
äge neerupuudulikkus, eriti riskifaktorite nagu südamehaiguse, suhkurtõve või neeruhaigusega

patsientidel;

soole seina mulgustumine (perforatsioon).

Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata

segasusseisund;
desorientatsioon;
anafülaktiline šokk;
õhupuudus ja päikesevalgusest tingitud (fotosensibilisatsiooni) nahareaktsioonid

(anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid);

seoses MSPVA-raviga on täheldatud südamepuudulikkust;
teatavate spetsiifilist tüüpi vere valgeliblede täielik kadumine (agranulotsütoos), eriti patsientidel, kes kasutavad Movalis’t koos ravimitega, mis võivad luuüdi funktsiooni pärssida või takistada (müelotoksilised ravimid). Selle tulemuseks võib olla: järsk palaviku tõus; kurguvalu; infektsioonid.
kõhunäärme põletik (pankreatiit);
naiste viljatus, hilinenud ovulatsioon.
spetsiifiline allergiline reaktsioon nahal, mida nimetatakse fikseerunud ravimlööbeks, mis tekib ravimi uuesti kasutamisel tavaliselt sama(de)s koh(t)a(de)s ja mis võib avalduda ümarate või ovaalsete, punetavate ja turses laikudena nahal, villidena (nõgestõbi), sügelusena.

väga harvad neerupõletiku (interstitsiaalse nefriidi) juhtumid;
mõnede neerurakkude surm (äge tubulaarne või papillinekroos);
valk uriinis (proteinuuriaga nefrootiline sündroom).

5. Kuidas Movalis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25˚C. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sise- ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Movalis sisaldab

Toimeaine on: meloksikaam. Üks ampull sisaldab 15 mg meloksikaami.

Teised koostisosad on: meglumiin, glükofurool, poloksameer 188, naatriumkloriid, glütsiin, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Movalis välja näeb ja pakendi sisu Movalis on roheka varjundiga kollane lahus. Movalis on saadaval värvitust klaasist 2 ml ampullides, sisaldades 1,5 ml lahust.

Pakendi suurused: 5 või 10 ampulli karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Muud viisid meloksikaami manustamiseks:

meloksikaam 7,5 mg tabletid
meloksikaam 15 mg tabletid

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: Boehringer Ingelheim España, S.A Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Hispaania

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ

Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa

Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MOVALIS ja milleks seda kasutatakse

MOVALIS sisaldab toimeainena meloksikaami. Meloksikaam kuulub ravimirühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-deks), mida kasutatakse põletiku ja valu leevendamiseks liigestes ja lihastes.

MOVALIS tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja vähemalt 16-aastastele lastele. MOVALIS’t kasutatakse:

osteoartroosiägenemiste lühiajaliseks raviks
reumatoidartriidi pikaajaliseks raviks
anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks

2. Mida on vaja teada enne MOVALIS´e kasutamist

MOVALIS´t ei tohi võtta

kui olete meloksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kolme viimase raseduskuu jooksul
alla 16 aasta vanused lapsed ja noorukid
kui teil on esinenud pärast aspiriini või teiste MSPVA-de võtmist mõni järgmistest sümptomitest: kähisev hingamine, pinguloleku tunne rinnas, õhupuudus (astma) ninakinnisus, mis on tingitud nina limaskesta tursetest (nina polüübid) nahalööbed/nõgestõbi (urtikaaria) ootamatu naha või limaskestade turse, nt silmaümbruste, näo, huulte, suu limaskesta või kõri turse, mis võib hingamist raskendada (angioödeem)
pärast MSPVA-ravi, millega on kaasnenud mao või soolte verejooks mao või soolte mulgustumine (perforatsioon)
kui teil on esinenud mao või soolte haavand või verejooks

kui teil on hiljuti või kunagi varem esinenud mao peptilised haavandid või verejooks (haavandid või verejooks on esinenud vähemalt kaks korda)
kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus
kui teil on raske neerupuudulikkus ilma dialüüsravita
kui teil on hiljuti esinenud peaaju verejooks (tserebrovaskulaarne verejooks)
kui teil esineb ükskõik milline veritsushäire
kui teil esineb raske südamepuudulikkus
kui te ei talu teatud suhkruid, kuna see ravim sisaldab laktoosi (vt lõik „MOVALIS sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) ja naatriumi“)

Kui te ei ole kindel kas mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MOVALIS’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused Ravimid nagu MOVALIS võivad olla seotud südamelihase infarkti või insuldi veidi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust. Ärge kasutage MOVALIS’t kauem, kui teile on määratud (vt lõik 3 “Kuidas MOVALIS´t kasutada”).

kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
kui teil on kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi)
kui teil on kõrge kolesterooli tase veres (hüperkolesteroleemia)
kui te suitsetate

Lõpetage ravi MOVALIS’ega otsekohe, kui märkate endal seedetrakti veritsust (põhjustab tõrvavärvi väljaheidet) või haavandumist (põhjustab kõhuvalu).

MOVALIS´e kasutamisel on esinenud eluohtlikke nahareaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs), mis algselt tekivad punakate täppide või ümarate laikudena kehatüvel, sageli võivad keskosas olla villid. Lisaks võivad esineda suu, neelu, nina, genitaalide ja silma (punased ja turses silmad) limaskestadel haavandid. Sellise eluohtliku nahalööbega võivad sageli kaasneda gripile sarnased sümptomid. Lööve võib progresseeruda, põhjustades laialdaselt villide tekke või naha irdumist. Raskekujuliste nahareaktsioonide kõrgeim tekkerisk on ravi esimestel nädalatel. Kui teil on tekkinud MOVALIS’e kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs, ei tohi te MOVALIS’ega ravi uuesti alustada.

Kui teil on kunagi varem tekkinud pärast meloksikaami või teiste oksikaamide (nt piroksikaam) võtmist fikseerunud ravimlööve (ümarad või ovaalsed, punetavad ja turses laigud nahal, mis tekivad reeglina sama(de)s koh(t)a(de)s, villid, nõgestõbi ja sügelus). Kui teil tekib lööve või eelnimetatud sümptomid nahal, lõpetage MOVALIS´e võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga ja andke talle teada, et võtate seda ravimit.

Ägedast valust kiireks vabanemiseks MOVALIS ei sobi.

MOVALIS võib varjata infektsioonhaiguse sümptomeid (nt palavikku). Kui te arvate, et teil võib olla infektsioon, siis peate konsulteerima oma arstiga.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Kuna võib ilmneda vajadus ravi kohandamiseks, on oluline, et enne MOVALIS’e võtmist konsulteeriksite arstiga:

kui teil on esinenud söögitorupõletik (ösofagiit), mao limaskesta põletik (gastriit) või mõni muu seedetrakti haigus nagu Crohni tõbi või haavandiline jämesoole põletik
kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
kui olete vanemas eas
kui te põete südame-, maksa- või neeruhaigust
kui teil on kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi)
kui teil on vähenenud vereruumala (hüpovoleemia), mis võib esineda pärast rasket verekaotust, põletust, kirurgilist operatsiooni või vähest vedeliku manustamist
kui arst on teil diagnoosinud mõne suhkru talumatuse, kuna see ravim sisaldab laktoosi
kui arst on teil diagnoosinud kaaliumi kõrge taseme veres

Arst peab teie ravi kulgu jälgima.

Muud ravimid ja MOVALIS Kuna MOVALIS võib mõjutada teiste ravimite toimeid ja teised ravimid võivad mõjutada MOVALIS’e toimeid, siis teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on teavitada oma arsti või apteekrit, kui olete võtnud/võtate või kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

teised MSPVA-d
kaaliumisoolad – kasutatakse vere madalate kaaliumitasemete profülaktikaks või raviks
takroliimus – kasutatakse pärast elundite siirdamisi
trimetoprim – kasutatakse kuseteede infektsioonide raviks
vere hüübimist takistavad ravimid
verekämpe lahustavad ravimid (trombolüütikumid)
südame- ja neeruhaiguste ravimid
neerupealise koore hormoonid (kasutatakse põletiku ja allergiliste reaktsioonide raviks)
tsüklosporiin – kasutatakse pärast elundite siirdamisi või raskete nahahaiguste, reumatoidartriidi või nefrootilise sündroomi raviks
deferasiroks – kasutatakse sagedastest vereülekannetest tingitud kroonilise raua ülekoormuse raviks
ükskõik milline diureetikum (vett väljutav tablett) Kui te võtate diureetikume, võib arst teie neerufunktsiooni jälgida.
kõrgvererõhu ravim (nt beetablokaator)
liitium – kasutatakse meeleolu häirete raviks
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI-d) – kasutatakse depressiooni raviks
metotreksaat – kasutatakse kasvajate, raskete ravile allumatute nahahaiguste ja aktiivse reumatoidartriidi raviks
pemetrekseed – kasutatakse vähktõve raviks
kolestüramiin – kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks
suukaudsed veresuhkru taset vähendavad ravimid (sulfonüüluuread, nategliniid) – kasutatakse suhkurtõve raviks. Arst peab teie veresuhkru taset hoolikalt madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) välistamiseks jälgima.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus MOVALIS’t ei tohi võtta raseduse viimase kolme kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. MOVALIS’t ei tohi võtta raseduse esimese kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti soovitusel hädavajalik. Kui vajate sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, ravi MOVALIS’ega, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib MOVALIS’e kasutamine (kui seda võetakse kauem kui paar päeva) tekitada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, põhjustades lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või lapse südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi MOVALIS’ega kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Kui te olete raseduse ajal seda ravimit võtnud, peate sellest kohe oma arstile/ ämmaemandale rääkima, et teid vajadusel hoolikalt jälgida. Imetamine Seda ravimit ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Viljakus See ravim võib takistada rasestumist. Kui te kavatsete rasestuda või kui teil esineb probleeme rasestumisega, siis teavitage selles oma arsti.

MOVALIS sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”

3. Kuidas MOVALIS´t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused

Osteoartroosi ägenemised 7,5 mg üks kord ööpäevas. Annust võib suurendada kuni 15 mg-ni üks kord ööpäevas. Reumatoidartriit 15 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vähendada kuni 7,5 mg-ni üks kord ööpäevas.

Anküloseeriv spondüliit 15 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vähendada kuni 7,5 mg-ni üks kord ööpäevas.

Ärge ületage soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust 15 mg ööpäevas.

Kui mõni pealkirja “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” all esitatud olukordadest käib teie kohta, võib arst piirata teie annust kuni 7,5 mg-ni ööpäevas.

Eakad patsiendid Kui te olete vanemas eas, on teil reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi pika-ajaliseks raviks soovitatav annus 7,5 mg ööpäevas.

Kõrvatoimetest enim ohustatud patsiendid Kui te olete kõrvaltoimetest enim ohustatud patsient, (kui ükskõik milline seisund, mis on loetletud lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, kehtib teie kohta), alustab arst teil ravi annusega 7,5 mg ööpäevas. Neerukahjustus Kui te olete dialüüsravi saav raske neerukahjustusega patsient, ei tohi olla teie annus suurem kui 7,5 mg ööpäevas. Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Maksakahjustus Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Kasutamine lastel ja noorukitel MOVALIS’t ei tohi anda lastele ega alla 16 aasta vanustele noorukitele.

Kui teil on tunne, et MOVALIS tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, või kui teie seisund ei parane mõne päeva jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb alla neelata söögi ajal koos vee või mõne muu joogiga. MOVALIS 7,5 mg tablettide poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, juhuks kui terve tableti neelamine valmistab raskusi. MOVALIS 15 mg tablette on võimalik jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate MOVALIS´t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette või kahtlustate üleannustamist, pöörduge otsekohe arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

MSPVA üleannustamise sümptomiteks on tavaliselt:

energiapuudus (letargia)
unisus
iiveldus ja oksendamine
valu kõhu piirkonnas (epigastraalvalu)

Tavaliselt kaovad need sümptomid, kui lõpetate MOVALIS-ravi. Võib esineda mao või soolte (seedetrakti) verejooks.

Raske mürgistus võib põhjustada tõsise reaktsiooni ravimile (vt lõik 4):

vererõhu tõusu (hüpertensiooni)
ägeda neerupuudulikkuse
maksafunktsiooni kahjustumise
hingamise aeglustumise või seiskumise (respiratoorne depressioon)
teadvusekaotuse (kooma)
krambid
vereringe (kardiovaskulaarse) kollapsi
südameseiskumise
kiired allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, sh: minestus raskendatud hingamine nahareaktsioonid

Kui te unustate MOVALIS´t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kasutamise kohta pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe MOVALIS tablettide kasutamine ja konsulteerige arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui teil esineb:

mõni allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon, mille sümptomiteks võivad olla:

nahareaktsioonid nagu sügelus (pruritus), naha villid või mahakoorumine, mis võib olla eluohtlik (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), pehmete kudede (limaskestade) kahjustused või multiformne erüteem (vt lõik 2). Multiformne erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vermeid või punakaslillasid või villilisi piirkondi. See võib kahjustada ka suud, silmi ja muid niiskeid kehapindu.
naha või limaskestade, nt silmaümbruste, näo, huulte, suu limaskesta või kõri turse, millega võib kaasneda raskendatud hingamine, pahkluude või säärte turse (alajäsemete turse)
õhupuudus või astmahoog
maksapõletik (hepatiit). Selle sümptomiteks võivad olla: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi) kõhuvalu isutus

Mõni seedetrakti kõrvaltoime, eriti:

verejooks (põhjustab tõrvavärvi väljaheidet)
seedetrakti haavandid (põhjustab kõhuvalu)

Seedetrakti (mao ja soolestiku) verejooks, seedetrakti haavandumine või mulgustumine (perforatsioon) võib vahel olla tõsine ja potentsiaalselt surmaga lõppev, eriti eakatel patsientidel.

Kui teil on kunagi esinenud mingeid seedetrakti sümptomeid seoses MSPVA-de pikaajalise kasutamisega, konsulteerige otsekohe arstiga, eriti, kui olete eakas. Arst võib ravi ajal teid jälgida.

Kui teil esinevad nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) üldised kõrvaltoimed Mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamisega võib kaasneda arterite topistuste (arteriaalsete trombooside), nt südameataki (südamelihase infarkti) või insuldi riski väike suurenemine, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.

Seoses MSPVA-raviga on esinenud vedeliku peetust (turseid), kõrget vererõhku (hüpertensiooni) ja südamepuudulikkust.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed mõjustavad seedetrakti (mao ja soolestiku kõrvaltoimed):

mao ja peensoole ülemise osa haavandid (peptilised/kaksteistsõrmiksoole haavandid)

soole seina mulgustumine (perforatsioon) või seedetrakti verejooks (vahel surmaga lõppev, eriti eakatel)

Pärast MSPVA-de manustamist on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

iiveldus ja oksendamine
kõhulahtisus
kõhupuhitus
kõhukinnisus
seedehäired (düspepsia)
kõhuvalu
tõrvavärvi iste, mis on tingitud seedetrakti verejooksust (meleena)
veriokse (hematemees)
haavandiline suu limaskesta põletik (aftoosne stomatiit)
seedetrakti põletiku halvenemine (nt jämesoolepõletiku või Crohni tõve ägenemine).

Harvemini on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriiti).

Meloksikaami (MOVALIS’e toimeaine) kõrvaltoimed

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st

seedetrakti kõrvaltoimed, nagu seedehäired (düspepsia), iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus (diarröa)

Sage: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 100-st

peavalu

Aeg-ajalt: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 1 000-st

pearinglus
peapööritus (vertiigo)
unisus
aneemia (vere punase pigmendi hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine)
vererõhu tõus (hüpertensioon)
nahaõhetus (näo ja kaela ajutine punetus)
naatriumi ja vee peetus
kaaliumi kontsentratsiooni tõus veres (hüperkaleemia). See võib põhjustada järgmisi sümptomeid: südamerütmi häired südamepekslemine (tunnete rohkem oma südamelööke) lihasnõrkus
röhitsused
mao limaskesta põletik (gastriit)
seedetrakti verejooks
suu limaskesta põletik (stomatiit)
kiiret tüüpi allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon
sügelus (pruritus)
nahalööve
vedeliku peetusest tingitud tursed (ödeem), sh turses pahkluupiirkonnad/jalasääred (alajäsemete ödeem)
ootamatu naha või limaskestade turse, nt silmaümbruste, näo, huulte, suu limaskesta või kõri turse, mis võib raskendada hingamist (angioödeem)
kiiresti mööduv kõrvalekalle maksafunktsiooni testides (nt maksaensüümide nagu transaminaaside aktiivsuse tõus või sapipigmendi bilirubiini kontsentratsiooni tõus). Teie arst saab neid vereanalüüside abil tuvastada.
kõrvalekalle laboratoorsete neerufunktsiooni testides (nt kreatiniini või uurea kontsentratsiooni tõus).

Harv: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st

meeleolu häired
luupainajad
vere vormelementide arvu kõrvalekalle, sh: ebanormaalne vere vormelementide arv vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia) vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) Need kõrvaltoimed võivad põhjustada infektsiooniriski suurenemist ja selliseid sümptomeid nagu verevalumid ja ninaverejooksud.
helin kõrvus (tinnitus)
oma südamelöökide tajumine (südamepekslemine)
mao või peensoole ülemise osa haavandid (peptilised või kaksteistsõrmiksoole haavandid)
söögitorupõletik (ösofagiit)
astmahoogude tekkimine (on täheldatud aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes allergilistel inimestel)
naha tõsine villistumine või mahakoordumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
nõgestõbi (urtikaaria)
nägemishäired, sh: hägune nägemine silma sidekesta põletik
jämesoolepõletik (koliit)

Väga harv: võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000-st

naha villilised (bulloossed) reaktsioonid ja multiformne erüteem. Multiformne erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vermeid või punakaslillasid või villilisi piirkondi. See võib kahjustada ka suud, silmi ja muid niiskeid kehapindu.
maksapõletik (hepatiit). See võib põhjustada järgmisi sümptomeid: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi) kõhuvalu isutus
äge neerupuudulikkus, eriti riskifaktorite nagu südamehaiguse, suhkurtõve või neeruhaigusega patsientidel.
soole seina mulgustumine (perforatsioon)

Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata

segasusseisund
desorientatsioon
õhupuudus ja päikesevalgusest tingitud (fotosensibilisatsiooni) nahareaktsioonid (anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid)
seoses MSPVA-raviga on täheldatud südamepuudulikkust
teatavate spetsiifilist tüüpi vere valgeliblede täielik kadumine (agranulotsütoos), eriti patsientidel, kes kasutavad MOVALIS’t koos ravimitega, mis võivad luuüdi funktsiooni pärssida või takistada (müelotoksilised ravimid). Selle tulemuseks võib olla: järsk palaviku tõus kurguvalu infektsioonid
kõhunäärme põletik (pankreatiit)
naiste viljatus, ovulatsiooni hilinemine
spetsiifiline allergiline reaktsioon nahal, mida nimetatakse fikseerunud ravimlööbeks, mis tekib ravimi uuesti kasutamisel tavaliselt sama(de)s koh(t)a(de)s ja mis võib avalduda ümarate või ovaalsete, punetavate ja turses laikudena nahal, villidena (nõgestõbi), sügelusena.

Kõrvaltoimed, mida põhjustavad mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), kuid mida ei ole veel täheldatud pärast MOVALIS’e kasutamist Neerustruktuuri muutused, mille tagajärjeks on äge neerupuudulikkus:

väga harvad neerupõletiku (interstitsiaalse nefriidi) juhtumid
mõnede neerurakkude surm (äge tubulaarne või papillinekroos)
valk uriinis (proteinuuriaga nefrootiline sündroom)

5. Kuidas MOVALIS´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribal ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Säilitada temperatuuril kuni 25 ˚C. Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MOVALIS sisaldab

Toimeaine on: meloksikaam. Üks tablett sisaldab 7,5 mg või 15 mg meloksikaami.
Abiained on: naatriumtsitraat, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiiid, krospovidoon, magneesiumstearaat.

Kuidas MOVALIS välja näeb ja pakendi sisu MOVALIS 7,5 mg on pastellkollane 9 mm ümmargune tablett. Üks külg on kumer kaldservadega, millele on trükitud firma logo. Teisel küljel on poolitusjoon ja mõlemal pool poolitusjoont on trükitud tableti kood 59D. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada selle allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

MOVALIS 15 mg on pastellkollane 9 mm ümmargune tablett. Üks külg on kumer kaldservadega, millele on trükitud firma logo. Teisel küljel on poolitusjoon ja mõlemal pool poolitusjoont on trükitud tableti kood 77C. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. MOVALIS’t müüakse PVC/PVDC/ alumiiniumblisterpakendites.

Pakendis on 20 või 50 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

MOVALIS’e muud manustamisviisid Mõnes riigis on meloksikaam saadaval ka järgmisel kujul: 15 mg meloksikaami 1,5 ml-s süstelahuses.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Tootja Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51 - 61 59320 Ennigerloh Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel: + 372 6 128 000

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Movalis 15 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 15 mg meloksikaami. INN. Meloxicamum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 20,0 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Pastellkollane 9 mm läbimõõduga ümmargune tablett. Üks külg on kumer kaldservadega, millele on trükitud firma logo. Teisel küljel on poolitusjoon ja mõlemal pool poolitusjoont on trükitud tableti kood 77C.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Osteoartroosi ägenemiste lühiajaline sümptomaatiline ravi.
Reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi pikaajaline sümptomaatiline ravi.

Movalis tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja vähemalt 16 aasta vanustele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kogu ööpäevane annus tuleb manustada ühe korraga. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4). Vajadust patsiendi sümptomite leevendamiseks ja ravivastust tuleb perioodiliselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel.

Osteoartroosi ägenemised: 7,5 mg ööpäevas (üks 7,5 mg tablett või pool 15 mg tabletti) Vajadusel, kui seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas (kaks 7,5 mg tabletti või üks 15 mg tablett).
Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit: 15 mg ööpäevas (kaks 7,5 mg tabletti või üks 15 mg tablett) (vt ka lõik Patsientide erirühmad allpool). Olenevalt ravivastusest võib annust vähendada 7,5 mg-ni ööpäevas (ühe 7,5 mg tabletini või poole 15 mg tabletini).

MITTE ÜLETADA ANNUST 15 MG ÖÖPÄEVAS.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid (vt lõik 5.2) Soovitatav annus reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks eakatel patsientidel on 7,5 mg ööpäevas (vt ka lõik 4.2 Kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid ja lõik 4.4).

Kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid (vt lõik 4.4) Kõrvaltoimetest enim ohustatud, nt seedetrakti haigusega või kardiovaskulaarse haiguse riskifaktoritega patsientidel tuleb ravi alustada annusega 7,5 mg ööpäevas.

Neerukahjustus (vt lõik 5.2) See ravim on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega dialüüsravi mittesaavatele patsientidele (vt lõik 4.3). Lõppstaadiumi neerupuudulikkusega dialüüsravil patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 7,5 mg. Kerge või keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel (kelle kreatiniini kliirens on üle 25 ml/min) ei ole annuse vähendamine vajalik.

Maksakahjustus (vt lõik 5.2) Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik. (Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed Movalis tabletid on vastunäidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid neelatakse alla koos vee või mõne muu vedelikuga söögi ajal.

4.3 Vastunäidustused

See ravimpreparaat on vastunäidustatud järgmistes olukordades:

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine);
lapsed ja alla 16 aasta vanused noorukid;
ülitundlikkus sarnase toimega ravimite nagu MSPVA-de või aspiriini suhtes. Meloksikaami ei tohi kasutada haigetel, kellel aspiriin ja teised MSPVA-d põhjustavad astma sümptomeid, nina polüpoosi, angioödeemi või urtikaariat;
anamneesis varasema MSPVA-raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
aktiivne või anamneesis korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või enam diagnoositud haavandumise või veritsuse selgekujulist episoodi);
raske maksafunktsiooni kahjustus;
mittedialüüsitav raske neerupuudulikkus;
seedetrakti veritsus, anamneesis tserebrovaskulaarne verejooks või teised veritsushäired;
raske südamepuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Ebapiisava ravitoime puhul ei tohi ületada maksimaalset soovituslikku ööpäevast annust ning ravile ei tohi lisada ka täiendavat MSPVA-d, kuna see võib suurendada toksilisust, samas kui terapeutiline kasu

ei ole tõestatud. Tuleb vältida meloksikaami kasutamist koos MSPVA-dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.

Meloksikaam ei sobi ägeda valu leevendamiseks.

Kui seisund mitme päeva jooksul ei parane, tuleb ravi kliinilist kasu uuesti hinnata.

Enne meloksikaamravi alustamist tuleb veenduda, kas anamneesis esinenud ösofagiit, gastriit ja/või peptiline haavand on täielikult välja ravitud. Meloksikaamravi saavate ja seda tüüpi anamneesiga patsientide puhul tuleb rutiinselt tähelepanu pöörata võimaliku retsidiivi tekkele.

Seedetrakti riskid Seedetrakti verejooksust, haavandumisest või perforatsioonist, mis võivad olla letaalse lõppega, on teatatud seoses kõikide MVPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama väikseima saadaoleva annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses aspiriini või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Patsientidele, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad tõsta haavandite või verejooksu riski, nagu hepariin ravikuurina või kasutamisel geriaatrias, antikoagulandid nagu varfariin, teised mittesteroidsed põletikuvastased ained või atsetüülsalitsüülhape annustes ≥ 500 mg üksikannusena või ≥ 3 g ööpäevase koguannusena, ei ole kombinatsioon meloksikaamiga soovitatav (vt lõik 4.5).

Kui meloksikaami saaval patsiendil tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi lõpetada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega. Riskipatsientide puhul soovitatakse vererõhu kliinilist jälgimist enne ravi ja eriti meloksikaamravi alustamisel. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de, sh meloksikaami kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et seda riski ka meloksikaami puhul välistada.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib meloksikaami kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada pärast põhjalikku kaalutlust.

Nahareaktsioonid Meloksikaami kasutamisel on täheldatud eluohtlike nahareaktsioonide – Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja epidermise toksilise nekrolüüsi (TEN) – teket. Patsiente tuleb teavitada tunnustest ja

sümptomitest ning nahareaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida. SJS või TEN kõrgeim tekkerisk on ravi esimestel nädalatel. SJS või TEN sümptomite või nähtude (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide ja limaskesta kahjustusega) tekkimisel tuleb ravi meloksikaamiga katkestada. SJS ja TEN parimad ravitulemused saadakse varajasel diagnoosimisel ning ravi kohesel katkestamisel. Parem prognoos on seotud ravi varajase katkestamisega. Kui patsiendil tekkis meloksikaami kasutamisel SJS või TEN, ei tohi sellel patsiendil ravi meloksikaamiga taasalustada.

Meloksikaamiga seoses on teatatud fikseerunud ravimlööbe juhtudest. Patsientidel, kellel on anamneesis meloksikaamiga seotud fikseerunud ravimlööve, ei tohi ravi meloksikaamiga uuesti alustada. Esineda võib ristreaktiivsust teiste oksikaamidega.

Maksa- ja neerufunktsiooni parameetrid Sarnaselt teiste MSPVA-de kasutamisega on aeg-ajalt registreeritud transaminaaside aktiivsuse, seerumi bilirubiini või teiste maksafunktsiooni parameetrite tõuse nagu ka seerumi kreatiniini ning vereuurea lämmastiku tõuse ja muid laboratoorseid kõrvalekaldeid. Neist juhtudest enamus olid mööduvad ja kergekujulised. Kui mõni sellistest hälvetest peaks osutuma oluliseks või püsivaks, tuleb meloksikaamravi lõpetada ning teostada vastavad uuringud.

Funktsionaalne neerupuudulikkus Kuna MSPVA-d inhibeerivad renaalsete prostaglandiinide vasodilateerivat toimet, võivad nad glomerulaarfiltratsiooni vähendamise kaudu esile kutsuda funktsionaalset neerupuudulikkust. See kõrvaltoime oleneb annuse suurusest. Ravi alguses või pärast annuse suurendamist soovitatakse järgmiste riskifaktoritega patsientidel neerufunktsiooni, sh diureesi hulka hoolikalt jälgida:

eakad;
kaasuv ravi nt AKE inhibiitorite, angiotensiin-II antagonistidega, sartaanidega, diureetikumidega (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed);
hüpovoleemia (hoolimata põhjusest);
südame paispuudulikkus;
neerupuudulikkus;
nefrootiline sündroom;
luupus-nefropaatia;
raske maksafunktsiooni häire (seerumi albumiin < 25 g/l või Childi-Pugh’ skoor ≥ 10).

Harva võivad MSPVA-d põhjustada interstitsiaalset nefriiti, glomerulonefriiti, papillaarset nekroosi ja nefrootilist sündroomi.

Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi meloksikaami annus ületada 7,5 mg. Kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens suurem kui 25 ml/min) ei ole annuse vähendamine vajalik. Naatriumi, kaaliumi ja vee retentsioon MSPVA-de kasutamisel on võimalikud naatriumi, kaaliumi ja vee retentsioon ning diureetikumide natriureetilise toime häirumine. Lisaks võib väheneda antihüpertensiivsete ravimite antihüpertensiivne toime (vt lõik 4.5). Selle tulemusena võivad tundlikel patsientidel esile kerkida või ägeneda tursed, südamepuudulikkus või hüpertensioon. Seetõttu on riskirühma patsiente vajalik kliiniliselt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Hüperkaleemia Hüperkaleemiat võivad soodustada suhkurtõbi või mõni kaasuv ravi, mis teadaolevalt võib suurendada vere kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5). Sellistel juhtudel tuleb kaaliumi taset regulaarselt jälgida.

Kombinatsioon pemetrekseediga Pemetrekseedi saavatel kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel tuleb meloksikaamravi katkestada vahemikuks vähemalt 5 päeva enne kuni vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).

Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud Kõrvaltoimeid taluvad sageli halvemini eakad, kurnatud või nõrgestatud inimesed, kes vajavad seetõttu hoolikat jälgimist. Nagu ka teiste MSPVA-dega, on eriline ettevaatus vajalik seoses vanuritega, kel esineb sageli neeru-, maksa- või südamefunktsiooni kahjustus. Vanuritel esineb sagedamini ebasoodsaid reaktsioone MSPVA-dele – eriti seedetrakti verejooksu või perforatsiooni, mis võivad olla letaalsed (vt lõik 4.2).

Meloksikaami, nii nagu teistegi MSPVA-de toimel võivad kaasuva infektsioonhaiguse sümptomid muutuda.

Meloksikaami kasutamine võib kahjustada naiste viljakust, mistõttu seda ravimit ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Seega naistel, kel esineb häireid seoses rasestumisega või kel teostatakse viljatuse uuringuid, tuleb arvestada meloksikaamravi lõpetamise vajadusega (vt lõik 4.6).

Movalis tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüperkaleemiaga seotud riskid

Teatavad ravimpreparaadid või terapeutilised rühmad võivad soodustada hüperkaleemiat: kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ained, (madalmolekulaarsed või fraktsioneerimata) hepariinid, tsüklosporiin, takroliimus ja trimetoprim. Hüperkaleemia algus võib oleneda kaasuvate faktorite olemasolust. Risk on kõrgem, kui meloksikaamiga samaaegselt manustatakse ülalnimetatud ravimpreparaate.

Farmakodünaamilised koostoimed

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja atsetüülsalitsüülhape Kombinatsioon (vt lõik 4.4) teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või atsetüülsalitsüülhappega annustes ≥ 500 mg üksikannusena või ≥ 3 g ööpäevase koguannusena ei ole soovitatav. Kortikosteroidid (st glükokortikoidid) Samaaegne kasutamine kortikosteroididega nõuab ettevaatust, kuna esineb veritsuste ja seedetrakti haavandumiste suurenenud risk.

Antikoagulant või hepariin Tunduvalt kõrgem veritsusrisk trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse kaudu. MSPVA-d võivad toetada antikoagulantide nagu varfariini toimeid (vt lõik 4.4). MSPVA-sid ei soovitata kasutada samaaegselt antikoagulantidega või hepariini geriaatriliste profülaktiliste või raviannustega (vt lõik 4.4). Hepariini ülejäänud kasutusjuhtudel (nt preventiivsed annused) tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb suurenenud veritsusrisk. Kui sellise kombinatsiooni kasutamine osutub vältimatuks, tuleb INR-i hoolikalt jälgida.

Trombolüütikumid ja antiagregandid Suurenenud veritsusrisk trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse kaudu.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI-d) Seedetrakti verejooksu riski suurenemine.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel pärsitud neerufunktsiooniga patsiendil (nt dehüdreeritud patsientidel või pärsitud neerufunktsiooniga vanuritel) võib AKE inhibiitori või angiotensiin-II antagonisti manustamine samaaegselt tsüklooksügenaasi inhibiitoritega põhjustada neerufunktsiooni täiendavat halvenemist, sh võimalikku ägedat neerupuudulikkust, mis on tavaliselt mööduv. Seega tuleb sellist kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, eriti vanuritel. Neid patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ning peab arvestama neerufunktsiooni jälgimise vajadusega pärast kaasuva ravi alustamist ning seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.4).

Teised antihüpertensiivsed ravimid (nt beetablokaatorid) Nii nagu eelmiste puhul, võib esineda ka beetablokaatorite antihüpertensiivse toime vähenemine (vasodilatoorse toimega prostaglandiinide pärssimise tõttu).

Kaltsineuriini inhibiitorid (nt tsüklosporiin, takroliimus) MSPVA-d võivad renaalse prostaglandiini poolt vahendatud toimete kaudu soodustada kaltsineuriini inhibiitorite nefrotoksilisust. Kombineeritud ravi ajal tuleb neerufunktsiooni mõõta. Neerufunktsiooni soovitatakse hoolikalt jälgida, eriti vanuritel.

Deferasiroks Deferasiroksi ja meloksikaami samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski. Nende ravimpreparaatide kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik.

Farmakokineetilised koostoimed: meloksikaami toime teiste ravimite farmakokineetikale

Liitium On täheldatud, et MSPVA-d tõstavad liitiumi taset seerumis (kuna liitiumi renaalne eritumine väheneb), mis võib saavutada toksilised väärtused. Liitiumit ei soovitata koos MSPVA-dega kasutada. Kui selline kombinatsioon osutub siiski vajalikuks, tuleb liitiumi plasmakontsentratsiooni hoolikalt jälgida meloksikaamravi alguses, annuse muutmisel ja lõpetamisel.

Metotreksaat MSPVA-d võivad vähendada metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ning seeläbi tõsta metotreksaadi kontsentratsiooni plasmas. Seega metotreksaadi suuri annuseid (üle 15 mg nädalas) kasutavatel patsientidel ei ole samaaegne MSPVA-de kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4). Samuti tuleb arvestada MSPVA ja metotreksaadi koostoime võimalust metotreksaadi väikseid annuseid kasutavatel patsientidel, eriti kaasneva neerupuudulikkuse korral. Juhul kui kombineeritud ravi on möödapääsmatu, tuleb kontrollida verepilti ja neerufunktsiooni. Kui 3 päeva jooksul kasutatakse nii MSPVA-d kui metotreksaati, tuleb olla eriti tähelepanelik, sest metotreksaadi tase plasmas võib tõusta ning põhjustada toksilisuse suurenemist. Ehkki samaaegne meloksikaamravi ei mõjustanud oluliselt metotreksaadi (15 mg nädalas) farmakokineetikat, tuleb arvestada sellega, et MSPVA-d võivad potentseerida metotreksaadi hematoloogilist toksilisust (vt eespool). (vt lõik 4.8). Pemetrekseed Meloksikaami ja pemetrekseedi samaaegse kasutamise puhul patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 45...79 ml/min, tuleb meloksikaamravi katkestada vahemikuks 5 päeva enne kuni 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist. Kui vajalikuks osutub meloksikaami ja pemetrekseedi kombinatsioon, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti kõrvaltoimete osas. Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 45 ml/min) ei ole samaaegne meloksikaami ja pemetrekseedi manustamine soovitatav. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) võivad meloksikaami 15 mg annused vähendada pemetrekseedi eliminatsiooni ning seetõttu suurendada pemetrekseedi kõrvaltoimete esinemissagedust. Seega tuleb meloksikaami 15 mg annuste manustamisel koos pemetrekseediga normaalse neerufunktsiooniga patsientidele (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) olla ettevaatlik.

Farmakokineetilised koostoimed: teiste ravimite toime meloksikaami farmakokineetikale

Kolestüramiin Kolestüramiin kiirendab meloksikaami eliminatsiooni, kuna katkestab enterohepaatilise ringe nii, et meloksikaami kliirens kiireneb 50% võrra ja poolväärtusaeg väheneb 13±3 tunnile. See koostoime omab kliinilist tähtsust.

Farmakokineetilised koostoimed: meloksikaami ja teiste ravimite kombinatsiooni toime farmakokineetikale

Suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained (sulfonüüluuread, nategliniid) Meloksikaam elimineerub peaaegu täielikult maksaainevahetuse kaudu, millest ligikaudu kaks kolmandikku on vahendatud tsütokroom (CYP) P450 ensüümide (CYP 2C9 on peamine ja CYP 3A4 vähesem eliminatsioonitee) poolt ja üks kolmandik läbib muud teed, nagu nt peroksidaasi oksüdatsioon. Meloksikaami manustamisel samaaegselt teiste ravimitega, mis teadaolevalt inhibeerivad isoensüüme CYP 2C9 ja/või CYP 3A4 või metaboliseeruvad nende abil, tuleb arvesse võtta farmakokineetilise koostoime potentsiaali. Koostoimeid CYP 2C9 kaudu võib oodata kombinatsiooni puhul selliste ravimpreparaatidega nagu suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained (sulfonüüluuread ja nategliniid), mille tagajärjel võivad tõusta nende ravimite ja meloksikaami plasmatasemed. Samaaegselt meloksikaami ja sulfonüüluurea-preparaati või nategliniidi kasutavaid patsiente tuleb tähelepanelikult hüpoglükeemia võimaluse suhtes jälgida.

Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ravimkoostoimeid ei avastatud antatsiidide, tsimetidiini ja digoksiini samaaegsel manustamisel.

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib rasedust ja/või loote arengut kahjustada. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisega raseduse varajases faasis kaasneb raseduse katkemiste ja südame väärarengute ning gastroskiisi suurenenud oht. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. See risk kasvab tõenäoliselt proportsionaalselt annuse suuruse ja ravi kestusega. Loomadel on tõestatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine põhjustab implantatsioonieelse ja -järgse tiinuse katkemise sagenemist ja lootesuremuse suurenemist. Lisaks on teateid, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadele organogeneesi perioodil on seotud erinevate väärarengute – sh kardiovaskulaarsete – esinemissageduse suurenemisega.

Alates 20. rasedusnädalast võib meloksikaami kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemise juhtudest pärast MSPVA kasutamist teisel trimestril, millest enamik taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi meloksikaami raseduse esimesel ja teisel trimestril manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui meloksikaami kasutatakse rasestuda püüdval naisel või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Pärast mitmepäevast kokkupuudet meloksikaamiga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb meloksikaami kasutamine lõpetada. Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada järgmist: lootel:

kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);

neerufunktsiooni häired (vt eespool);

emal ja vastsündinul raseduse lõpus:

veritsusaja võimalik pikenemine, agregatsioonivastane toime, mis võib esineda ka väga väikeste annuste korral;
emaka kokkutõmmete pärssimine, mille tagajärjeks on hiline või pikenenud sünnitustegevus.

Seetõttu on meloksikaam raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Samas kui meloksikaami kohta spetsiifilised andmed inimesel puuduvad, on teada, et MSPVA-d imenduvad emapiima. Meloksikaami leidub lakteerivate loomade piimas. Seetõttu ei soovitata ravimi manustamist imetamisperioodil.

Fertiilsus Meloksikaami, nagu ka kõigi teiste teadaolevalt tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi inhibeerivate ravimite kasutamine, võib kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata kasutada rasestuda püüdvatel naistel. Naistel, kel esineb rasestumisprobleeme või kel teostatakse viljatusuuringuid, tuleb kaalutleda meloksikaami ärajätmist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Spetsiifilisi uuringuid autojuhtimist ja masinate käsitsemist mõjutavate toimete kohta ei ole läbi viidud. Siiski farmakodünaamilisel profiilil ja registreeritud kõrvaltoimetel põhinevalt meloksikaam tõenäoliselt ei mõjuta või mõjutab ainult tühisel määral neid võimeid. Nägemishäirete, sh hägusa nägemise, pearingluse, unisuse, peapöörituse või muude kesknärvisüsteemi häirete esinemisel on soovitatav autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.

4.8 Kõrvaltoimed

a) Üldine kirjeldus

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSVPA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

MSPVA-de kasutamisega seoses on registreeritud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on gastrointestinaalse olemusega. Võivad esineda peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, eriti vanuritel, vahel letaalse lõppega (vt lõik 4.4). Manustamisjärgselt on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, meteorismi, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, aftoosset stomatiiti ning koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Harvemini on täheldatud gastriiti.

Täheldatud on raskekujulisi kõrvaltoimeid nahal, nt Stevensi-Johnsoni (SJS) sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (TEN) (vt lõik 4.4).

Allpool esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad vastavatel esinemissagedustel, mida registreeriti 27 kliinilises uuringus ravi kestusega vähemalt 14 päeva. Informatsioon põhineb kliinilistel uuringutel, kuhu oli kaasatud 15 197 patsienti, keda oli ravitud meloksikaami tablettide või kapslite 7,5 mg või 15 mg ööpäevaste suukaudsete annustega kuni üheaastase perioodi jooksul. Kaasa on arvatud need kõrvaltoimed, mis on selgunud teadetest pärast ravimi müügile laskmist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg- ajalt (>1/1 000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

b) Kõrvaltoimete loetelu

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: aneemia Harv: ebanormaalne vere vormelementide (sh erinevate valgeliblede) arv, leukopeenia, trombotsütopeenia On registreeritud väga harvu agranulotsütoosi juhtumeid (vt lõik c).

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid peale anafülaktiliste ja anafülaktoidsete reaktsioonide Teadmata: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon

Psühhiaatrilised häired Harv: meeleolu häired, luupainajad Teadmata: segasusseisund, desorientatsioon

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, unisus

Silma kahjustused Harv: nägemishäired, sh hägune nägemine; konjunktiviit

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo Harv: tinnitus

Südame häired Harv: südamepekslemine

Seoses MSPVA raviga on registreeritud südamepuudulikkust.

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: vererõhu tõus (vt lõik 4.4), nahaõhetus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: astmahoogude tekkimine aspiriini või teiste MSPVA-de suhtes allergilistel patsientidel Seedetrakti häired Väga sage: seedetrakti kõrvaltoimed, nagu düspepsia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, meteorism, kõhulahtisus Aeg-ajalt: latentne või makroskoopiline seedetrakti verejooks, stomatiit, gastriit, röhitised Harv: koliit, mao-sooletrakti haavand, ösofagiit Väga harv: seedetrakti perforatsioon Teadmata: pankreatiit

Seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon võib vahel olla raskekujuline ja potentsiaalselt letaalne, eriti vanuritel (vt lõik 4.4).

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksafunktsiooni häired (nt transaminaaside aktiivsuse ja bilirubiini sisalduse suurenemine seerumis) Väga harv: hepatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: angioödeem, sügelus, lööve Harv: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, urtikaaria

Väga harv: bulloosne dermatiit, multiformne erüteem Teadmata: fotosensibilisatsioon, fikseerunud ravimlööve (vt lõik 4.4)

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: naatriumi ja vee retentsioon, hüperkaleemia (vt lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.5), ebanormaalsed neerufunktsiooni näitajad (kreatiniini ja/või uurea sisalduse tõus seerumis) Väga harv: äge neerupuudulikkus, eriti riskifaktoritega patsientidel (vt lõik 4.4)

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata: naiste viljatus, hilinenud ovulatsioon

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: tursed, sh alajäsemete tursed

c) Üksikuid raskeid ja/või sageli esinevaid kõrvaltoimeid iseloomustav informatsioon

Meloksikaami ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega ravitud patsientidel on registreeritud väga harvu agranulütsütoosi juhte (vt lõik 4.5).

d) Kõrvaltoimed, mida ei ole veel täheldatud seoses selle ravimiga, kuid mida üldiselt omistatakse teistele selle rühma ühenditele

Orgaaniline neerukahjustus, mille tõenäoliseks tulemuseks on äge neerupuudulikkus: väga harvadel juhtudel on täheldatud interstitsiaalset nefriiti, ägedat tubulaarnekroosi, nefrootilist sündroomi ja papillinekroosi (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid MSPVA-de ägedale üleannustamisele järgnevad sümptomid piirduvad tavaliselt letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastraalvaluga, mis mööduvad üldiselt toetusraviga. Võib esineda seedetrakti verejooks. Raske mürgistuse tulemuseks võib olla hüpertensioon, äge neerupuudulikkus, maksafunktsiooni häire, respiratoorne depressioon, kooma, krambid, kardiovaskulaarne kollaps ja südameseiskus. MSPVA-de terapeutiliste annuste manustamise puhul on registreeritud anafülaktoidseid reaktsioone ning need võivad esineda ka pärast üleannustamist. Ravi Pärast MSPVA-de üleannustamist tuleb patsiente ravida sümptomaatiliste ja toetavate ravimeetmete abil. Kliinilises uuringus tõestati meloksikaami kiirendatud eemaldamist kolestüramiini 4 g suukaudsete annustega, mida anti kolm korda ööpäevas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Põletiku- ja reumavastased ained, mittesteroidid; oksikaamid ATC-kood: M01AC06

Meloksikaam on oksikaamide perekonna mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime.

Meloksikaami põletikuvastane toime on tõestatud klassikaliste põletikumudelitega. Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, ei ole tema täpne toimemehhanism teada. Siiski on vähemalt üks ühine toimimisviis, mis on omane kõigile MSPVA-dele (sh meloksikaamile): põletikumediaatoritena tuntud prostaglandiinide biosünteesi inhibeerimine.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Meloksikaam imendub seedetraktist hästi, mida näitab suur absoluutne biosaadavus ligikaudu 90% pärast suukaudset manustamist (kapsel). On näidatud, et tabletid, suukaudne suspensioon ja kapslid on bioekvivalentsed. Pärast meloksikaami ühekordse annuse manustamist saabub mediaanne maksimaalne kontsentratsioon plasmas suspensiooni puhul 2 tunni jooksul ning tahkete suukaudsete ravimvormide (kapslite ja tablettide) puhul 5...6 tunni jooksul. Korduva manustamise puhul saabub tasakaalukontsentratsioon 3...5 päeva jooksul. Annustamisega üks kord ööpäevas kaasneb suhteliselt väike ravimi keskmiste kontsentratsioonide kõikumine vereplasmas vahemikus 0,4...1,0 mcg/ml 7,5 mg annuste korral ja 0,8...2,0 mcg/ml 15 mg annuste korral (vastavalt C ja C tasakaalukontsentratsioonidel). Meloksikaami keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid tasakaalukontsentratsioonidel saavutatakse tablettide ja kapslite puhul viie tunni jooksul ning suspensiooni puhul kuue tunni jooksul. Meloksikaami imendumise ulatust pärast suukaudset manustamist ei muuda samaaegne söömine ega anorgaaniliste antatsiidide kasutamine Jaotumine Meloksikaam seondub väga tugevasti plasmavalkude, eriti albumiiniga (99%). Meloksikaam tungib sünoviaalvedelikku, kus tema kontsentratsioon on ligikaudu pool plasmakontsentratsioonist. Jaotusruumala on väike, ligikaudu 11 l pärast lihasesisest või veenisisest manustamist ning erineb indiviiditi 7...20% ulatuses. Jaotusruumala pärast meloksikaami korduvate suukaudsete annuste (7,5...15 mg) manustamist on umbes 16 l, kusjuures erinevuskoefitsiendid on vahemikus 11...32%.

Biotransformatsioon Meloksikaam teeb läbi ulatusliku biotransformatsiooni maksas. Uriinis on kindlaks tehtud neli erinevat meloksikaami metaboliiti, mis on farmakoloogilise toimeta. Peamine metaboliit 5’- karboksümeloksikaam (60% annusest) moodustub oksüdatsiooni teel vahemetaboliidist 5’- hüdroksümetüülmeloksikaamist, mis samuti vähesel määral eritub (9% annusest). In vitro uuringud on näidanud, et CYP2C9 omab sellel metabolismiteel olulist tähtsust, kuid isoensüüm CYP3A4 toetab seda vähesel määral. Kahe ülejäänud metaboliidi, mille proportsioon manustatud annusest on vastavalt 16% ja 4%, eritumine on seotud arvatavasti patsiendi peroksidaasi aktiivsusega. Eritumine Meloksikaam eritub eeskätt metaboliitidena, mida leidub võrdses koguses nii uriinis kui väljaheites. Alla 5% ööpäevasest annusest eritub muutumatult väljaheitega, kuid uriinis on tuvastatud ainult algühendi jälgi. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset, lihasesisest ja veenisisest manustamist on vahemikus 13...25 tundi. Totaalne plasmakliirens on pärast ühekordseid suukaudseid, veenisiseseid või pärasoolekaudseid annuseid umbes 7...12 ml/min.

Lineaarsus/mittelineaarsus Pärast suukaudset või lihasesisest meloksikaami terapeutiliste annuste 7,5...15 mg manustamist on aine farmakokineetika lineaarne.

Patsientide erirühmad

Maksa-/neerupuudulikkusega patsiendid Meloksikaami farmakokineetikat ei mõjuta oluliselt ei maksa- ega kerge või mõõdukas neerupuudulikkus. Mõõduka neerukahjustusega inimestel esines tunduvalt kiirem ravimi totaalne kliirens. Lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidel täheldati vähenenud valguseonduvust. Lõppstaadiumi neerupuudulikkuse korral võib jaotusruumala suurenemine põhjustada sidumata meloksikaami kontsentratsiooni tõusu (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Eakad patsiendid Eakatel meestel täheldati samasuguseid keskmisi farmakokineetilisi parameetreid nagu noorematel meestel. Eakatel naispatsientidel täheldati suuremaid AUC väärtusi ja pikemaid eliminatsiooni poolväärtusaegu kui mõlemast soost noorematel inimestel. Eakatel inimestel on keskmine plasma kliirens tasakaalukontsentratsiooni korral veidi aeglasem kui noorematel täiskasvanutel (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes leiti, et meloksikaami toksikoloogiline profiil on identne teistel MSPVA-del täheldatuga: seedetrakti haavandid ja erosioonid, renaalne papillinekroos kahel loomaliigil suurte annuste kroonilise manustamise korral.

Rottidega läbiviidud suukaudsed reproduktsiooniuuringud näitasid ovulatsioonide vähenemist, implantatsioonide pärssimist ja embrüotoksilisi toimeid (resorptsioonide suurenemist) emale toksiliste annuste, vähemalt 1 mg/kg korral. Toksilisuse reproduktiivsusuuringutes rottide ja küülikutega ei ilmnenud teratogeensust suukaudsete annuste korral kuni 4 mg/kg rottidel ja 80 mg/kg küülikutel.

Kahjustavad annused ületasid kliinilise annuse (7,5...15 mg) 5- kuni 10-kordselt, kui arvestada mg/kg alusel (75 kg inimene). Samuti on kirjeldatud fetotoksilisi toimeid tiinuse lõpus nii nagu kõigi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite korral. Mittekliinilised uuringud näitavad, et lakteerivate loomade piimas leidub meloksikaami. In vitro ega in vivo ei ole leitud mingeid tõendeid ühegi mutageense toime kohta. Hiirtel ega rottidel ei ole palju suuremate kui kliiniliste annuste korral leitud mingit kartsinogeensusriski.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumtsitraat Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon K25 Veevaba kolloidne ränidioksiid Krospovidoon Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiiniumblister, ühes karbis on 20 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1256526

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.05.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2026