Melox – Infoleht (süstelahus 10 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Melox ja milleks seda kasutatakse

Melox sisaldab toimeainena meloksikaami. Meloksikaam kuulub ravimi rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), mida kasutatakse põletiku, palaviku ja valu vähendamiseks.

Melox’i kasutatakse täiskasvanutel põletikulise reumaatilise haiguse reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi (Behterevi tõbi) lühiajaliseks raviks juhul, kui meloksikaami suukaudne või rektaalne ravi ei ole võimalik.

2. Mida on vaja teada enne Melox’i kasutamist

Melox’it ei tohi kasutada

• kui olete meloksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kolme viimase raseduskuu jooksul;
• lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel;
• kui olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) suhtes;
• kui teil on esinenud pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de võtmist mõni järgmistest

sümptomitest:

• astma, ninakinnisus, mis on tingitud nina limaskesta tursetest (nina polüübid), lööve, näo, keele või kõriturse; hingamisraskused; neelamisraskused (angioödeem);
• kui teil on kunagi esinenud mao või soolte verejooksu või mulgustumist pärast ravi MSPVA-dega;
• kui teil on mao või soolte haavand või verejooks;
• kui teil on varem esinenud korduvalt mao või soolte haavandeid või verejooksu (haavandid või

verejooks on esinenud vähemalt kaks korda);

• kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on raske neerukahjustus, ilma dialüüsravita;
• kui teil on hiljuti esinenud peaaju verejooks (tserebrovaskulaarne verejooks);
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• kui teil on vere hüübimishäired või saate samaaegselt ravi vere hüübimist takistavate ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Melox ei sobi ägeda valu raviks.

Enne Melox’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud söögitoru põletik (ösofagiit), maopõletik (gastriit) või mõni muu seedetrakti haigus, näiteks haavandiline koliit, Crohni tõbi;
• kui te põete südamehaigust: ravimid nagu Melox, võivad olla seotud südamelihase infarkti (müokardiinfarkt) või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annustega ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust (vt lõik 3 „Kuidas Melox’it kasutada“). kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate oma ravi arutama oma arsti või apteekriga;
• kui teil tekivad nahaprobleemid: meloksikaami kasutamisel on teatatud potentsiaalselt eluohtlikust nahalööbest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis tekib kehatüvele alguses punakate märklauakujuliste täppide või ümmarguste laikudena, sageli koos villidega keskel. Lisaks tuleb jälgida selliseid sümptome, nagu suu, neelu, nina ja suguelundite haavandid ning konjunktiviit (punased ja turses silmad). Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasuvad sageli gripi-laadsed sümptomid. Lööve võib süveneda laiaulatuslikuks villiliseks lööbeks või naha koorumiseks. Suurim risk tõsiste nahanähtude tekkeks on ravi esimeste nädalate jooksul. kui teil on ravi ajal meloksikaamiga tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ei tohi enam kunagi ravi meloksikaamiga uuesti alustada. kui teil tekivad lööve või need nahanähud, pöörduge viivitamatult arsti poole ja öelge talle, et te võtate seda ravimit; kui teil on kunagi varem tekkinud pärast meloksikaami või teiste oksikaamide (nt piroksikaam) võtmist fikseerunud ravimlööve (ümarad või ovaalsed, punetavad ja turses laigud nahal, mis tekivad reeglina sama(de)s koh(t)a(de)s, villid, nõgestõbi ja sügelus);
• kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired;
• kui te olete eakas;
• kui teil on vähenenud vereruumala (hüpovoleemia), mis võib esineda pärast rasket verekaotust, põletust, kirurgilist operatsiooni või vähest vedeliku tarbimist;
• kui teil on suhkurtõbi või kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad kaaliumi sisaldust veres. Arst peab teie ravi kulgu jälgima.

Melox võib varjata kaasuva nakkuse sümptomeid (näiteks palavik). Kui te arvate, et teil on infektsioon, pidage oma arstiga nõu.

Muud ravimid ja Melox Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Melox’i toimet või mõjutab Melox nende toimet: − teised MSPVA-d ja atsetüülsalitsüülhape. − kortikosteroidid (ravimid, mida kasutatakse põletiku ja allergiliste reaktsioonide vähendamiseks). − antikoagulandid, nt varfariin või hepariin (ravimid, mida kasutatakse verehüübimise vältimiseks). − trombolüütikumid (ravimid, mis lõhustavad verehüübeid). − selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (kasutatakse depressiooni raviks). − diureetikumid. Kui te võtate diureetikume, võib arst teie neerufunktsiooni jälgida.

− kõrge vererõhu ja südamehaiguste ravimid (nt AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, beetablokaatorid). − tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundite siirdamisi, raskete nahahaiguste, reumatoidartriidi või nefrootilise sündroomi raviks). − takroliimus (kasutatakse pärast elundite siirdamisi).

− emakasisene rasestumisvastane vahend (spiraalid). − liitium (kasutatakse meeleoluhäirete raviks). − metotreksaat (kasutatakse teatud kasvajate ja nahahaiguste ravis ning raske, ravile allumatu aktiivse reumatoidartriidi korral). − kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks).

Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Ärge kasutage ravimit Melox raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust.

Te ei tohi kasutada ravimit Melox raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades rohkem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib Melox tekitada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võib põhjustades last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoonte (ductus arteriosus ehk arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine Meloksikaam eritub rinnapiima. Seetõttu ei soovitata Melox’it imetamise ajal kasutada.

Viljakus Melox võib muuta rasestumise raskemaks. Te peate oma arstile rääkima, kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida nägemishäired, unisus, peapööritus (pearinglus). Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Melox sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampulli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Melox’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Melox’it kasutatakse lihasesiseselt. Süsti peab tegema üksnes tervishoiutöötaja. Seda ravimit süstitakse aeglaselt tuharalihasesse. Kui teile tehakse rohkem kui üks süste, teeb teie arst need vaheldumisi paremale ja vasakule poole. Kui teil on puusaprotees, tuleb süstimiseks kasutada vastaspoole tuharat. Kui süstimise ajal tekib tugev valu, peab arst manustamise lõpetama. Soovitatav annus: Ravi alustamisel piirdutakse ühekordse süstega ööpäevas. Erandjuhtudel (nt kui suukaudset või rektaalset manustamist ei saa kasutada) võib ravi pikkus olla 2…3 päeva. MITTE ÜLETADA maksimaalset annust 15 mg ööpäevas.

Eakad patsiendid ja patsiendid, kellel on suurem risk kõrvaltoimete tekkimiseks

Kui te olete eakas või teil on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, on soovitatav annus 7,5 mg ööpäevas (pool 15 mg ampullist).

Neerukahjustus Kui teil on neerukahjustus ja te saate dialüüsravi, ei tohi ööpäevane annus ületada 7,5 mg (pool 15 mg ampullist).

Kui te kasutate Melox’it rohkem, kui ette nähtud Kui te olete saanud liiga palju meloksikaami, võtke oma arstiga ühendust või minge otsekohe lähimasse haiglasse. MSPVA-de ägeda üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid piirnevad tavaliselt järgmisega:

• energiapuudus,
• unisus,
• iiveldus ja oksendamine,
• valu kõhu piirkonnas.

Need sümptomid kaovad tavaliselt ise pärast Melox’iga ravi lõpetamist. Võib esineda ka mao või soolte verejooks.

Raske mürgistuse korral võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed:

• vererõhu tõus,
• äge neerupuudulikkus,
• maksafunktsiooni kahjustumine,
• hingamisraskused või hingamise peetus,
• teadvuse kadu,
• krambid,
• vererõhu langus,
• südameseiskus,
• äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, sh minestamine, hingamisraskused, nahareaktsioonid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage Melox’i kasutamine ja konsulteerige arstiga või minge otsekohe lähimasse haiglasse, kui te märkate:

• allergilisi reaktsioone, mis võivad esineda järgmiselt: − rasked nahareaktsioonid, sh villid, punased või lillakad täpid või naha mahakoorumine. Need võivad kahjustada ka suud, silmi ja teisi limaskesti (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs või multiformne erüteem). Need kõrvaltoimed esinevad väga harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). − naha või limaskestade turse, näiteks silmade ümbruse, näo ja huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi (angioödeem) ja pahkluude või jalgade turse (ödeemid) (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st). − hingeldus või astmahoog (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). − maksapõletik, mis võib põhjustada: naha või silmavalgete kollasust, kõhuvalu, isutust (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
• mõnda seedetrakti kõrvaltoimet. − seedetrakti verejooks (must väljaheide), haavandi teke või mulgustumine (põhjustab kõhuvalu) võib olla mõnikord tõsine ja lõppeda surmaga, eriti eakatel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Teised kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

− seedehäired, − iiveldus ja oksendamine, − kõhuvalu, − kõhukinnisus, − puhitus, − kõhulahtisus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) − peavalu, − mass süstekohal, valu süstekohal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) − pearinglus, − unisus, − aneemia (hemoglobiinisisalduse langus), − vererõhu tõus, − nahaõhetus, − naatriumi ja vee peetus, − kaaliumisisalduse tõus, − röhitsused, − mao või suu põletik, − lööve, − neeru- või maksafunktsiooni laboratoorsete testide kõrvalekalded. Teie arst saab määrata neid muutusi vereanalüüsidega.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) − meeleolu muutused, − luupainajad, − vererakkude arvu muutused, − helinad kõrvus, − südamepekslemine, − söögitoru põletik, − nõgeslööve, − nägemishäired, sh hägune nägemine ja silmavalgete, -laugude põletik, − jämesoolepõletik.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st) − äge neerupuudulikkus, eriti riskifaktoritega, näiteks südame- või neeruhaigusega patsientidel, − agranulotsütoos (teatud tüüpi valgete vererakkude täielik puudus). See võib põhjustada: − äkki tekkiva palaviku, − kurguvalu, − infektsioone. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, peate minema arsti vastuvõtule ja tegema vereanalüüsi, et välistada valgete vererakkude vähesus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − pankreatiit (kõhunäärmepõletik), − segasus, − desorienteeritus, − tõsised allergilised rektsioonid, mille sümptomid on palavik, tursed, järsk vererõhu langus, hingeldus ja nahareaktsioonid, − nahalööbed pärast kokkupuudet päikesevalgusega, − spetsiifiline allergiline reaktsioon nahal, mida nimetatakse fikseerunud ravimlööbeks, mis tekib ravimi uuesti kasutamisel tavaliselt sama(de)s koh(t)a(de)s ja mis võib avalduda ümarate või ovaalsete, punetavate ja turses laikudena nahal, villidena (nõgestõbi), sügelusena.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Melox’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Lahus on ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja etiketile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melox sisaldab

• Toimeaine on meloksikaam. Üks milliliiter lahust sisaldab 10 mg meloksikaami. Üks ampull 1,5 ml süstelahusega sisaldab 15 mg meloksikaami.
• Abiained on meglumiin, glükofurool, poloksameer 188, naatriumkloriid, glütsiin, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), butüülhüdroksütolueen, süstevesi.

Kuidas Melox välja näeb ja pakendi sisu Selge, kollakas kuni rohekas, praktiliselt osakestevaba lahus. Lahuse pH on 8,4…8,9.

Läbipaistvast klaasist ampull, täitemahuga 2 ml, mis sisaldab 1,5 ml süstelahust. Ampullid on pakendatud blistritesse, ühes PE fooliumiga kaetud vormitud PVC blistris on 5 ampulli.

Karbis 5 ampulli. Karbis on 1 blister, milles on 5 ampulli. Karbis 10 ampulli. Karbis on 2 blistrit, milles kummaski on 5 ampulli. Karbis 100 ampulli. Karbis on 20 blistrit, milles igaühes on 5 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol Küpros Tootja: Medochemie Ltd Ampoule Injectable Facility 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Pharmax Group

Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.