Medrol – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Neerupealise koore puudulikkus (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (nt reumaatilised jt autoimmuunsed haigused, astma, nefrootiline sündroom, anafülaksia, allergilised reaktsioonid) sümptomaatiline ravi. Äge lümfoidne leukeemia. Organite siirdamine.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Medrol ja milleks seda kasutatakse

Näidustused Neerupealise koore puudulikkus (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (nt reumaatilised jt autoimmuunsed haigused, astma, nefrootiline sündroom, anafülaksia, allergilised reaktsioonid, äge leukeemia) sümptomaatiline ravi. Organite siirdamine. Glükokortikosteroididel on oluline mõju põletiku- ja immuunprotsessidele, samuti mõjutavad nad süsivesikute, valkude ja rasvade ainevahetust. Lisaks toimivad glükokortikosteroidid südame- ja vereringesüsteemile, skeletilihastele ja kesknärvisüsteemile. Metüülprednisoloonil on põletiku- ja allergiavastane ning immuunsust allasuruv e immuunsupresseeriv toime.

2. Mida on vaja teada enne Medroli võtmist

Ärge võtke Medroli

kui te olete ravimi toimeaine metüülprednisolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on diagnoositud kogu organismi haarav e süsteemne seenhaigus.
kui te saate kortikosteroidide immunosupressiivseid annuseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Medroli kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Medrol

kui teil on luude hõrenemine (e osteoporoos);
kui teil on diagnoositud kasvaja;
kui teil on segasusseisund (e psühhoos). Võivad tekkida psüühikahäired, nagu unetus, meeleolu- ja isiksusehäired, depressioon. Olemasolev emotsionaalne ebastabiilsus ja kalduvus segasusseisundite tekkeks võivad süveneda;
kui teil on protrombiini vaegus veres (e hüpoprotrombineemia);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi. Ravim võib varjata maosekreedist tingitud haavandi (so peptilise haavandi) sümptomeid ning ilma märkimisväärse valuta võivad tekkida mao- või kaksteistsõrmiksoole mulgustumine ja verejooks;

kui teil on haavandiline jämesoolepõletik (e koliit);
kui teil on diagnoositud soolesopistise põletik (e divertikuliit);
kui teil on tuberkuloos;
kui teil on suhkruhaigus;
kui teil on kõrgenenud vererõhk (e hüpertoonia);
kui teil on südamepaispuudulikkus;
kui teil on neerupuudulikkus;
kui teil on skleroderma (autommuunne haigus, mida nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks), sest võib suureneda risk tõsise tüsistuse, sklerodermilise neerukriisi tekkimiseks;
kui teil on lihasnõrkus (e myasthenia gravis);
kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
kui teil on varem esinenud allergiaid mis tahes ravimite vastu;
kui teil on feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja);
kui teil esineb nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Mida tuleb Medroli manustamisel tähele panna

Kortikosteroidide pikaajalise kasutamise tulemusel võib tekkida silmaläätse hägustumine, rohekae koos nägemisnärvi võimaliku kahjustusega ning suureneda silmapõletike tekke oht.
Suures annuses ravimit manustavatel patsientidel suureneb vastuvõtlikkus seenhaiguste suhtes.
Silma herpesviirusega haigetele tuleb ravimit manustada ettevaatlikult, kuna suureneb võimalus silma sarvkesta haavandumiseks.
Kilpnäärme vaegtalitluse ja maksakahjustusega patsientidel on kortikosteroidide toimed tugevnenud.
Kortikosteroide tuleb kasutada võimalikult väikeses annuses ning annuseid vähendada järk- järgult.
Ravimi pikaajalisel manustamisel kasvueas patsientidele võib tekkida kasvupeetus. Võimalusel peab ravi olema lühiajaline.
Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud nahareaktsioone ning anafülaktilist/anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist kasutusele võtta piisavad ennetavad meetmed, eriti kui patsiendil on varem esinenud allergiaid mis tahes ravimite vastu.
Kortikosteroidravi saavatele patsientidele, kellel esineb tavatult suur stress, on näidustatud suuremas annuses kiiretoimeliste kortikosteroidide manustamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.
Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega.
Pärast glükokortikoidide järsku katkestamist võib ilmneda steroidide ärajätusündroom. Selle sündroomi sümptomid on isutus, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, ketendus, lihasevalu, kaalulangus ja/või vererõhu langus.
Kortikosteroidide suured annused võivad tekitada ägedat pankreatiiti.

Muud ravimid ja Medrol Palun teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Metüülprednisolooni toime võib tugevneda samaaegsel isoniasiidi kasutamisel.
Metüülprednisolooni toime võib nõrgeneda samaaegsel rifampitsiini või epilepsiavastaste ravimite (näiteks barbituraatide või fenütoiini) kasutamisel.
Metüülprednisolooni toime võib tugevneda samaaegsel klaritromütsiini, troleandomütsiini, erütromütsiini või ketokonasooli kasutamisel.
Metüülprednisolooni toimet võib tugevdada ka samaaegne metotreksaadi manustamine.
Suures annuses tsüklosporiini ja metüülprednisolooni ravi jooksul on täheldatud krampide teket.
Metüülprednisolooni ja salitsülaatide samaaegne kasutamine vähendab salitsülaatide efektiivsust. Metüülprednisoloonravi katkestamine võib põhjustada salitsülaaditoksilisuse

suurenenud riski.

Lisaks võib metüülprednisolooni koosmanustamine neostigmiini ja püridostigmiiniga soodustada müasteenia kriiside teket.
Koosmanustamisel antikoagulantidega (suukaudsed) on täheldatud nende toime tugevnemist või nõrgenemist.
Etünüülöstradiool/noretindroon - suukaudsed rasestumisvastased ravimid.
Takroliimus - kasutatakse organi siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Indinaviir - kasutatakse HIVi raviks.
Kombineeritud ravil mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suureneb seedetrakti haavandite tekke risk.
Steroidid võivad vähendada antikolinesteraaside toimet myastenia gravis’e korral;
Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkru sisaldust, võib olla vajalik diabeediravimite annuste kohandamine.
Kui kortikosteroide manustatakse samal ajal kaaliumi sisaldust vähendavate ainetega (st diureetikumidega), tuleb patsiente hüpokaleemia tekke suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks esineb hüpokaleemia suurenenud risk juhul, kui kortikosteroide kasutatakse samal ajal amfoteritsiin B, ksanteenide või β2 agonistidega.
Aminoglutetimiidist põhjustatud adrenosupressioon võib suurendada endokriinseid muutusi, mida põhjustab pikaajaline glükokortikoidravi.
Mõni ravim võib suurendada Medroli toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Rasedus ja imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Metüülprednisoloon eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kortikosteroidide toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatilisi uuringuid tehtud. Pärast ravi kortikosteroididega on võimalikud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus. Nende esinemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda. Medrol sisaldab laktoosi ja sahharoosi Ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Medroli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ööpäevase annuse ning ravikuuri kestuse määrab arst. Annustamine on individuaalne. Medroli algannus võib varieeruda päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest, konkreetsest juhust ning haige ravivastusest. Kliinilise vastuse ilmnemisel määratakse kindlaks sobilik säilitusannus, vähendades algannust vähehaaval sobilike ajavahemike järel, kuni jõutakse väikseima annuseni, mille juures säilib ravimi toime. Pikaajalise ravi korral võib arst määrata annustamisskeemi, mille korral kahekordne ööpäevane annus manustatakse igal teisel hommikul. Sellise annustamise eesmärk on vähendada pikaajalise ravi käigus tekkivaid kõrvaltoimeid. Ravi ajal ärge sööge ega tarvitage greipfruuti või -mahla, sest need võivad mõjutada Medroli toimet.

Kui teil on tunne, et Medroli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Medroli rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine ei põhjusta kliinilisi ilminguid. Korduv ja sage ravimi manustamine pikema ajaperioodi vältel võib põhjustada Cushingi sündroomi (peamised ilmingud nn “täiskuunäo“ teke, rasvumine, luude hõrenemine ja lihaste kõhetumine, naha õhenemine, vererõhu tõus, ainevahetuse muutused) jt kõrvaltoimete ilmnemist.

Kui te unustate Medroli võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Ravi steroididega, nagu näiteks Medrol, ei tohi teatud haigusseisundite korral lõpetada järsku. Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate jätkama ravimi võtmist:

Allergiline reaktsioon, nagu nahalööve, näoturse või vilistav ja raske hingamine. Need kõrvaltoimed on harvad, aga võivad olla tõsised.
Pankreatiit, kõhuvalu, mis levib selga, võib põhjustada oksendamist, šokki ja teadvusekadu.
Maoverejooks ja -haavandid, mille tunnuseks on kõhuvalu (must väljaheide, vereoksendamine).
Nakkused. See ravim võib varjata või muuta mõnede nakkuste sümptomeid või vähendada vastupanuvõimet nakkusele, nii et seda on raske diagnoosida varajases staadiumis. Sümptomiteks võivad olla kehatemperatuuri tõus ja halb enesetunne. Ägeneda võivad tuberkuloosi sümptomid, nagu veriköha ja valu rinnus. Ägeneda võivad ka malaaria sümptomid, nagu külmavärinad ja palavik. Medrol võib tõsta ka raske infektsiooni väljakujunemise tõenäosust.
Kopsuarteri trombemboolia (trombid kopsudes), mille sümptomiteks on järsk ja ootamatu valu, õhupuudus ja veriköha.
Koljusisese rõhu tõus (ajuebakasvaja) lastel, mille sümptomiteks on peavalu, oksendamine, jõetus ja uimasus. See kõrvaltoime tekib tavaliselt pärast ravi lõppu.
Tromboflebiit (verehüübed või tromboos jala veenis), mille sümptomiteks on valulikud tursunud, punetavad ja hellad veenid.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest. Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Süda ja vereringe

kõrge vererõhk, mille sümptomiteks on peavalu või üldine halb enesetunne
teie süda ei jaksa pumbata piisaval hulgal verd (südamepuudulikkus), mille sümptomiteks on tursed pahkluu piirkonnas, hingamisraskused ja südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine), kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm
madal vererõhk, mille sümptomiteks võivad olla pearinglus, minestus, peapööritus, nägemishäired, üldine nõrkus
vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)

Vedelikupeetus

tursed ja kõrge vererõhk, mis on põhjustatud suurenenud vedeliku- ja soolasisaldusest

kaaliumi vähenemisest tingitud krambid või spasmid. Harvadel juhtudel võib see põhjustada südamepuudulikkust.

Seedetrakt

iiveldus, oksendamine
haavandid, põletik või söögitoru soor (ebamugavustunne neelamisel)
seedehäired
kõhupuhitus
kõhuvalu
kõhulahtisus
pidev luksumine, eriti suurte annuste puhul

Silma häired

katarakt (hallkae)
glaukoom (rohekae, silmasisese rõhu suurenemine, mis põhjustab valu silmas ja peavalu)
nägemisnärvi turse (papilliturse, põhjustab nägemishäireid)
silma eesosas oleva läbipaistva kihi (kornea) või kõvakesta (silmavalge) hõrenemine
silma viiruslike või seennakkuste ägenemine
pungsilmsus (eksoftalm)
nägemise ähmastumine, korioretinopaatia

Maksahäired

suurenenud maksaensüümide aktiivsus

Hormoonid ja ainevahetus

imikutel, lastel ja noorukitel normaalse kasvu aeglustumine, mis võib olla püsiv
ümmargune või nn kuunägu (Cushingoid sündroom)
ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon
liigkarvasus kehal ja näol (naistel)
suurenenud söögiisu ja kehakaalu tõus
suhkurtõbi või selle ägenemine
pikaajaline ravi võib põhjustada mõnede hormoonide madalama sisalduse, mis omakorda põhjustab madalat vererõhku ja peapööritust. See toime võib püsida mitu kuud.
pärast kortikosteroidravi võib suureneda teatud ensüümide (alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, alkaalse fosfataasi), mis on vajalikud ravimite toimimiseks, ja teiste ainete sisaldus. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ensüümide tase normaliseerub pärast ravi. Tavaliselt te neid sümptomeid ise ei märka, küll aga näitab seda vereanalüüs.
rasvkoe kogunemine kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraal-lipomatoosi tõttu)

Immuunsüsteem

suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele, mis võivad varjata või muuta normaalset nahatestide reaktsiooni, näiteks tuberkuloosi testi

Lihased ja luustik

lihaste nõrkus
luude hõrenemine (põhjustab kergesti luumurde)
luumurrud
halb verevarustus luudes, põhjustades valu puusas
kõõluserebendid (eriti kannakõõlus)
lihaste krambid või spasmid

Närvisüsteem ja meeleolu Steroidid, sh metüülprednisoloon, võivad põhjustada tõsiseid vaimseid probleeme.

depressioon, sh enesetapumõtted
meeleolu kõikumised (meeleolu langus, eufooriline meeleolu), mania

ärevus, unehäired, mõtlemisraskused, mälukaotus
asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas
segasusseisund
käitumishäired
ärritatavus
peavalu

vistrikud (akne)
kehv haavade paranemine
õhuke nahk
venitusarmid (striiad)
verevalumid
higistamine
nahasügelus
nahalööve või -punetus
punane sügelev paistetus
väikesed verevalumid
Kaposi sarkoom (teatud tüüpi nahavähk)

Veresoonkond

vere hüübimise suurenemine

Üldised häired

väsimus
halb enesetunne
käte ja jalgade turse

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Medroli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 (cid:176) C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Medrol sisaldab

Toimeaine on metüülprednisoloon. Üks tablett sisaldab 16 mg metüülprednisolooni.
Teised abiained on: laktoosmonohüdraat (159 mg), maisitärklis, sahharoos, kaltsiumstearaat, parafiiniõli.

Kuidas Medrol välja näeb ja pakendi sisu Kumerad elliptilised valged tabletid, ühelt poolt ristikujulise poolitusjoonega, teisele poolele märgitud „Medrol 16“. Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kandiline pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel kork, või PVC/PVC/Al blister, 50 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno, AP 63100, Itaalia Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Medrol ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Medroli võtmist

Medroli ei tohi võtta

kui olete ravimi toimeaine metüülprednisolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on diagnoositud kogu organismi haarav e süsteemne seenhaigus.
kui te saate kortikosteroidide immunosupressiivseid annuseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Medroli kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi Medroliga võib vähendada vastupanuvõimet erinevate nakkuste suhtes, varjata nakkuste teatud nähte, põhjustada olemasolevate nakkuste süvenemist või vanade peidetud nakkuste ägenemist või süvenemist. Medroli kasutamise ajal võib nakatuda ka uutesse nakkustesse. Seetõttu võivad ravi ajal kergemini tekkida erinevad nakkused. Need nakkused võivad kulgeda kergelt või raskelt ja vahel lõppeda surmaga.

Arst jälgib teid tähelepanelikult nakkuste tekke suhtes ja vajadusel kaalub ravi peatamist või annuse kohandamist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Medrol

kui teil on luude hõrenemine (e osteoporoos);
kui teil on diagnoositud kasvaja;
kui teil on segasusseisund (e psühhoos). Võivad tekkida psüühikahäired nagu unetus, meeleolu ja isiksusehäired, depressioon. Olemasolev emotsionaalne ebastabiilsus ja kalduvus segasusseisundite tekkeks võivad süveneda;
kui teil on protrombiini vaegus veres (e hüpoprotrombineemia);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi. Ravim võib varjata maosekreedist tingitud haavandi (so peptilise haavandi) sümptomeid ning ilma märkimisväärse valuta võivad tekkida mao- või kaksteistsõrmiksoole mulgustumine ja verejooks;
kui teil on haavandiline jämesoolepõletik (e koliit);
kui teil on diagnoositud soolesopistise põletik (e divertikuliit);
kui teil on tuberkuloos;
kui teil on suhkruhaigus;
kui teil on kõrgenenud vererõhk (e hüpertoonia);
kui teil on südamepaispuudulikkus;
kui teil on neerupuudulikkus;
kui teil on skleroderma (autommuunne haigus, mida nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks), sest võib suureneda risk tõsise tüsistuse, sklerodermilise neerukriisi, tekkimiseks;
kui teil on lihasenõrkus (e myasthenia gravis);
kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
kui teil on varem esinenud allergiaid mis tahes ravimite vastu;
kui teil on feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja);
kui teil esineb nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, pidage nõu arstiga;
kui teie kilpnääre töötab ülemäära aktiivselt (teil on hüpertüreoos).

Tuumorilüüsi sündroom võib tekkida, kui kortikosteroide kasutatakse kasvaja ravis. Teatage oma arstile, kui teil on kasvaja ja teil on tuumorilüüsi sümptomid nagu lihasekramp, lihasenõrkus, segasus, ebakorrapärane südametegevus, nägemise kaotus või nägemisehäired ja õhupuudus.

Suukaudsed antikoagulandid (suukaudsed ravimid vere hüübimise ennetamiseks) võivad kooskasutamisel Medroliga suurendada veritsuse riski. Mõnel juhul võib suukaudsete antikoagulantide toime ka väheneda. Teie arst võib pidada Medroliga ravi ajal vajalikuks teie veritsuse riski sageli jälgida, tehes täiendavaid vereanalüüse. Vajadusel võib ta teie Medroli annust ka kohandada.

Kui teil tekib metüülprednisolooni kasutamise ajal lihaste nõrkus, lihasevalu, lihasekrambid ja lihaste jäikus, võtke viivitamata ühendust oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata türeotoksiliseks perioodiliseks paralüüsiks nimetatavale seisundile, mis võib tekkida ülemäära aktiivselt töötava kilpnäärmega (hüpertüreoosiga) patsientidel, keda ravitakse metüülprednisolooniga. Selle seisundi leevendamiseks võite vajada lisaravi. Mida tuleb Medroli manustamisel tähele panna

Kortikosteroidide pikaajalise kasutamise tulemusel võib tekkida silmaläätse hägustumine, rohekae koos nägemisnärvi võimaliku kahjustusega ning suureneda silmapõletike tekke oht.
Suures annuses ravimit manustavatel patsientidel suureneb vastuvõtlikkus seenhaiguste suhtes.
Silma herpesviirusega haigetele tuleb ravimit manustada ettevaatlikult, kuna suureneb võimalus silma sarvkesta haavandumiseks.
Kilpnäärme vaegtalitluse ja maksakahjustusega patsientidel on kortikosteroidide toimed tugevnenud.
Kortikosteroide tuleb kasutada võimalikult väikeses annuses ning annuseid vähendada järk- järgult.
Ravimi pikaajalisel manustamisel kasvueas patsientidele võib tekkida kasvupeetus. Võimalusel peab ravi olema lühiajaline.
Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud nahareaktsioone ning anafülaktilist/anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist kasutusele võtta piisavad ennetavad meetmed, eriti kui patsiendil on varem esinenud allergiaid mis tahes ravimite vastu.

Kortikosteroidravi saavatele patsientidele, kellel esineb tavatult suur stress, on näidustatud suuremas annuses kiiretoimeliste kortikosteroidide manustamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.
Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega.
Pärast glükokortikoidide järsku katkestamist võib ilmneda steroidide ärajätusündroom. Selle sündroomi sümptomid on isutus, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, ketendus, lihasevalu, kaalulangus ja/või vererõhu langus.
Kortikosteroidide suured annused võivad tekitada ägedat pankreatiiti.

Muud ravimid ja Medrol Palun teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Metüülprednisolooni toime võib tugevneda samaaegsel isoniasiidi kasutamisel;
Metüülprednisolooni toime võib nõrgeneda samaaegsel rifampitsiini või epilepsiavastaste ravimite (näiteks barbituraatide või fenütoiini) kasutamisel;
Metüülprednisolooni toime võib tugevneda samaaegsel klaritromütsiini, troleandomütsiini, erütromütsiini või ketokonasooli kasutamisel;
Metüülprednisolooni toimet võib tugevdada ka samaaegne metotreksaadi manustamine;
Suures annuses tsüklosporiini ja metüülprednisolooni ravi jooksul on täheldatud krampide teket;
Metüülprednisolooni ja salitsülaatide samaaegne kasutamine vähendab salitsülaatide efektiivsust. Metüülprednisoloonravi katkestamine võib põhjustada salitsülaaditoksilisuse suurenenud riski;
Lisaks võib metüülprednisolooni koosmanustamine neostigmiini ja püridostigmiiniga soodustada müasteenia kriiside teket;
Suukaudsed antikoagulandid (suukaudsed ravimid vere hüübimise ennetamiseks);
Etünüülöstradiool/noretindrooni - suukaudsed rasestumisvastased ravimid;
Takroliimus - kasutatakse organi siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni ennetamiseks;
Indinaviir - kasutatakse HIVi raviks;
Kombineeritud ravil mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suureneb seedetrakti haavandite tekke risk;
Steroidid võivad vähendada antikolinesteraaside toimet myastenia gravis’e korral;
Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkru sisaldust, võib olla vajalik diabeediravimite annuste kohandamine;
Kui kortikosteroide manustatakse samal ajal kaaliumi sisaldust vähendavate ainetega (st diureetikumidega), tuleb patsiente hüpokaleemia tekke suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks esineb hüpokaleemia suurenenud risk juhul, kui kortikosteroide kasutatakse samal ajal amfoteritsiin B, ksanteenide või β2 agonistidega;
Aminoglutetimiidist põhjustatud adrenosupressioon võib suurendada endokriinseid muutusi, mida põhjustab pikaajaline glükokortikoidravi;
Mõni ravim võib suurendada Medroli toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Rasedus ja imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Metüülprednisoloon eritub rinnapiima.

Medrol sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Medroli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal ärge sööge ega tarvitage greipfruuti või -mahla, sest need võivad mõjutada Medroli toimet.

Kui teil on tunne, et Medroli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Medroli võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage Medroli võtmine ja rääkige kohe oma arstiga. Ravi steroididega, nagu näiteks Medrol, ei tohi teatud haigusseisundite korral lõpetada järsku. Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate jätkama ravimi võtmist:

Allergiline reaktsioon, nagu nahalööve, näoturse või vilistav ja raske hingamine. Need kõrvaltoimed on harvad, aga võivad olla tõsised.
Pankreatiit, kõhuvalu, mis levib selga, võib põhjustada oksendamist, šokki ja teadvusekadu.
Maoverejooks ja -haavandid, mille tunnuseks on kõhuvalu (must väljaheide, vereoksendamine).
Nakkused. See ravim võib varjata või muuta mõnede nakkuste sümptomeid või vähendada vastupanuvõimet nakkusele, nii et seda on raske diagnoosida varajases staadiumis. Sümptomiteks võivad olla kehatemperatuuri tõus ja halb enesetunne. Ägeneda võivad tuberkuloosi sümptomid, nagu veriköha ja valu rinnus. Ägeneda võivad ka malaaria sümptomid, nagu külmavärinad ja palavik. Medrol võib tõsta ka raske infektsiooni väljakujunemise tõenäosust.
Kopsuarteri trombemboolia (trombid kopsudes), mille sümptomiteks on järsk ja ootamatu valu, õhupuudus ja veriköha.

Koljusisese rõhu tõus (ajuebakasvaja) lastel, mille sümptomiteks on peavalu, oksendamine, jõetus ja uimasus. See kõrvaltoime tekib tavaliselt pärast ravi lõppu.
Tromboflebiit (verehüübed või tromboos jala veenis), mille sümptomiteks on valulikud tursunud, punetavad ja hellad veenid.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: teadmata (ei saa

hinnata olemasolevate andmete alusel).

Süda ja vereringe

kõrge vererõhk, mille sümptomiteks on peavalu või üldine halb enesetunne
teie süda ei jaksa pumbata piisaval hulgal verd (südamepuudulikkus), mille sümptomiteks on tursed pahkluu piirkonnas, hingamisraskused ja südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine), kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm
madal vererõhk, mille sümptomiteks võivad olla pearinglus, minestus, peapööritus, nägemishäired, üldine nõrkus
vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)

Vedelikupeetus

tursed ja kõrge vererõhk, mis on põhjustatud suurenenud vedeliku- ja soolasisaldusest
kaaliumi vähenemisest tingitud krambid või spasmid. Harvadel juhtudel võib see põhjustada südamepuudulikkust.

Seedetrakt

iiveldus, oksendamine
haavandid, põletik või söögitoru soor (ebamugavustunne neelamisel)
seedehäired
kõhupuhitus
kõhuvalu
kõhulahtisus
pidev luksumine, eriti suurte annuste puhul

Silma häired

katarakt (hallkae)
glaukoom (rohekae, silmasisese rõhu suurenemine, mis põhjustab valu silmas ja peavalu)
nägemisnärvi turse (papilliturse, põhjustab nägemishäireid)
silma eesosas oleva läbipaistva kihi (kornea) või kõvakesta (silmavalge) hõrenemine
silma viiruslike või seennakkuste ägenemine
pungsilmsus (eksoftalm)
nägemise ähmastumine, korioretinopaatia

Maksahäired

suurenenud maksaensüümide aktiivsus

Hormoonid ja ainevahetus

imikutel, lastel ja noorukitel normaalse kasvu aeglustumine, mis võib olla püsiv
ümmargune või nn kuunägu (Cushingi sündroom)
ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon
liigkarvasus kehal ja näol (naistel)
suurenenud söögiisu ja kehakaalu tõus
suhkurtõbi või selle ägenemine
pikaajaline ravi võib põhjustada mõnede hormoonide madalama sisalduse, mis omakorda põhjustab madalat vererõhku ja peapööritust. See toime võib püsida mitu kuud.

pärast kortikosteroidravi võib suureneda teatud ensüümide (alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, alkaalse fosfataasi), mis on vajalikud ravimite toimimiseks, ja teiste ainete sisaldus. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ensüümide tase normaliseerub pärast ravi. Tavaliselt te neid sümptomeid ise ei märka, küll aga näitab seda vereanalüüs.
rasvkoe kogunemine kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraal-lipomatoosi tõttu)

Immuunsüsteem

suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele, mis võivad varjata või muuta normaalset nahatestide reaktsiooni, näiteks tuberkuloosi testi

Lihased ja luustik

lihaste nõrkus
luude hõrenemine (põhjustab kergesti luumurde)
luumurrud

halb verevarustus luudes, põhjustades valu puusas
kõõluserebendid (eriti kannakõõlus)
lihaste krambid või spasmid

Närvisüsteem ja meeleolu Steroidid, sh metüülprednisoloon, võivad põhjustada tõsiseid vaimseid probleeme.

depressioon, sh enesetapumõtted
meeleolu kõikumised (meeleolu langus, eufooriline meeleolu), maania
ärevus, unehäired, mõtlemisraskused, mälukaotus
asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas
segasusseisund
käitumishäired
ärritatavus
peavalu

vistrikud (akne)
kehv haavade paranemine
õhuke nahk
venitusarmid (striiad)
verevalumid
higistamine
nahasügelus
nahalööve või -punetus
punane sügelev paistetus
väikesed verevalumid
Kaposi sarkoom (teatud tüüpi nahavähk)
nahaaluse rasvkoe põletik, mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja tekkida valulikud punased kühmud või laigud (pannikuliit)

Veresoonkond

vere hüübimise suurenemine
naha soojus ja punetus (nahapunetus)

Üldised häired

väsimus
halb enesetunne
käte ja jalgade turse

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas Medroli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Medrol sisaldab

Toimeaine on metüülprednisoloon. Iga tablett sisaldab 4 mg või 16 mg metüülprednisolooni.
Teised abiained on: Medrol 4 mg: laktoosmonohüdraat (80 mg), maisitärklis, sahharoos, kaltsiumstearaat. Medrol 16 mg: laktoosmonohüdraat (159 mg), maisitärklis, sahharoos, kaltsiumstearaat, parafiiniõli.

Kuidas Medrol välja näeb ja pakendi sisu Medrol 4 mg: poolovaalsed elliptilised valged tabletid, ühelt poolt ristikujulise poolitusjoonega, teisele poolele märgitud „MEDROL 4“. Alumiinium/läbipaistev PVC blisterpakend, 100 tabletti pakendis ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kandiline pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel kork, 30 tabletti pakendis. Medrol 16 mg: kumerad elliptilised valged tabletid, ühelt poolt ristikujulise poolitusjoonega, teisele poolele märgitud „MEDROL 16“. Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kandiline pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel kork, 50 tabletti pakendis. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Italia S.r.L. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti Filiaal Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Medrol ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Medroli võtmist

Medroli ei tohi võtta

kui te olete selle ravimi toimeaine metüülprednisolooni või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on diagnoositud kogu organismi haarav e süsteemne seenhaigus.
kui te saate kortikosteroidide immunosupressiivseid annuseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Medroli kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravi Medroliga võib vähendada vastupanuvõimet erinevate nakkuste suhtes, varjata nakkuste teatud nähte, põhjustada olemasolevate nakkuste süvenemist või vanade peidetud nakkuste ägenemist või süvenemist. Medroli kasutamise ajal võib nakatuda ka uutesse nakkustesse. Seetõttu võivad ravi ajal kergemini tekkida erinevad nakkused. Need nakkused võivad kulgeda kergelt või raskelt ja vahel lõppeda surmaga.

Arst jälgib teid tähelepanelikult nakkuste tekke suhtes ja vajadusel kaalub ravi peatamist või annuse kohandamist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Medrol

kui teil on luude hõrenemine (e osteoporoos);
kui teil on diagnoositud kasvaja;
kui teil on segasusseisund (e psühhoos). Võivad tekkida psüühikahäired, nagu unetus, meeleolu- ja isiksusehäired, depressioon. Olemasolev emotsionaalne ebastabiilsus ja kalduvus segasusseisundite tekkeks võivad süveneda;
kui teil on protrombiini vaegus veres (e hüpoprotrombineemia);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi. Ravim võib varjata maosekreedist tingitud haavandi (so peptilise haavandi) sümptomeid ning ilma märkimisväärse valuta võivad tekkida mao- või kaksteistsõrmiksoole mulgustumine ja verejooks;
kui teil on haavandiline jämesoolepõletik (e koliit);
kui teil on diagnoositud soolesopistise põletik (e divertikuliit);
kui teil on tuberkuloos;
kui teil on suhkruhaigus;
kui teil on kõrgenenud vererõhk (e hüpertoonia);
kui teil on südamepaispuudulikkus;
kui teil on neerupuudulikkus;
kui teil on skleroderma (autommuunne haigus, mida nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks), sest võib suureneda risk tõsise tüsistuse, sklerodermilise neerukriisi tekkimiseks;
kui teil on lihasnõrkus (e myasthenia gravis);
kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
kui teil on varem esinenud allergiaid mis tahes ravimite vastu;
kui teil on feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja);
kui teil esineb nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, pidage nõu arstiga;
kui teie kilpnääre töötab ülemäära aktiivselt (teil on hüpertüreoos).

Tuumorilüüsi sündroom võib tekkida, kui kortikosteroide kasutatakse kasvaja ravis. Teatage oma arstile, kui teil on kasvaja ja teil on tuumorilüüsi sümptomid nagu lihasekrambid, lihasenõrkus, segasus, ebakorrapärane südametegevus, nägemise kaotus või nägemisehäired ja õhupuudus.

Mida tuleb Medroli manustamisel tähele panna

Kortikosteroidide pikaajalise kasutamise tulemusel võib tekkida silmaläätse hägustumine, rohekae koos nägemisnärvi võimaliku kahjustusega ning suureneda silmapõletike tekke oht.
Suures annuses ravimit manustavatel patsientidel suureneb vastuvõtlikkus seenhaiguste suhtes.
Silma herpesviirusega haigetele tuleb ravimit manustada ettevaatlikult, kuna suureneb võimalus silma sarvkesta haavandumiseks.
Kilpnäärme vaegtalitluse ja maksakahjustusega patsientidel on kortikosteroidide toimed tugevnenud.
Kortikosteroide tuleb kasutada võimalikult väikeses annuses ning annuseid vähendada järk- järgult.
Ravimi pikaajalisel manustamisel kasvueas patsientidele võib tekkida kasvupeetus. Võimalusel peab ravi olema lühiajaline.
Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud nahareaktsioone ning anafülaktilist/anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist kasutusele võtta piisavad ennetavad meetmed, eriti kui patsiendil on varem esinenud allergiaid mis tahes

ravimite vastu.

Kortikosteroidravi saavatele patsientidele, kellel esineb tavatult suur stress, on näidustatud suuremas annuses kiiretoimeliste kortikosteroidide manustamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.
Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega.
Pärast glükokortikoidide järsku katkestamist võib ilmneda steroidide ärajätusündroom. Selle sündroomi sümptomid on isutus, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, ketendus, lihasevalu, kaalulangus ja/või vererõhu langus.
Kortikosteroidide suured annused võivad tekitada ägedat pankreatiiti.

Muud ravimid ja Medrol Palun teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Metüülprednisolooni toime võib tugevneda samaaegsel isoniasiidi kasutamisel.

Metüülprednisolooni toime võib nõrgeneda samaaegsel rifampitsiini või epilepsiavastaste ravimite (näiteks barbituraatide või fenütoiini) kasutamisel.
Metüülprednisolooni toime võib tugevneda samaaegsel klaritromütsiini, troleandomütsiini, erütromütsiini või ketokonasooli kasutamisel.
Metüülprednisolooni toimet võib tugevdada ka samaaegne metotreksaadi manustamine.
Suures annuses tsüklosporiini ja metüülprednisolooni ravi jooksul on täheldatud krampide teket.
Metüülprednisolooni ja salitsülaatide samaaegne kasutamine vähendab salitsülaatide efektiivsust. Metüülprednisoloonravi katkestamine võib põhjustada salitsülaaditoksilisuse suurenenud riski.
Lisaks võib metüülprednisolooni koosmanustamine neostigmiini ja püridostigmiiniga soodustada müasteenia kriiside teket.
Suukaudsed antikoagulandid (suukaudsed ravimid vere hüübimise ennetamiseks).
Etünüülöstradiool/noretindroon - suukaudsed rasestumisvastased ravimid.
Takroliimus - kasutatakse organi siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Indinaviir - kasutatakse HIVi raviks.
Kombineeritud ravil mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suureneb seedetrakti haavandite tekke risk.
Steroidid võivad vähendada antikolinesteraaside toimet myastenia gravis’e korral;
Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkru sisaldust, võib olla vajalik diabeediravimite annuste kohandamine.
Kui kortikosteroide manustatakse samal ajal kaaliumi sisaldust vähendavate ainetega (st diureetikumidega), tuleb patsiente hüpokaleemia tekke suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks esineb hüpokaleemia suurenenud risk juhul, kui kortikosteroide kasutatakse samal ajal amfoteritsiin B, ksanteenide või β2 agonistidega.
Aminoglutetimiidist põhjustatud adrenosupressioon võib suurendada endokriinseid muutusi, mida põhjustab pikaajaline glükokortikoidravi.
Mõni ravim võib suurendada Medroli toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Rasedus ja imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Metüülprednisoloon eritub rinnapiima.

Medrol sisaldab laktoosi ja sahharoosi Ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Medroli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal ärge sööge ega tarvitage greipfruuti või -mahla, sest need võivad mõjutada Medroli toimet.

Kui teil on tunne, et Medroli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Medroli võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Allergiline reaktsioon, nagu nahalööve, näoturse või vilistav ja raske hingamine. Need kõrvaltoimed on harvad, aga võivad olla tõsised.
Pankreatiit, kõhuvalu, mis levib selga, võib põhjustada oksendamist, šokki ja teadvusekadu.
Maoverejooks ja -haavandid, mille tunnuseks on kõhuvalu (must väljaheide, vereoksendamine).
Nakkused. See ravim võib varjata või muuta mõnede nakkuste sümptomeid või vähendada vastupanuvõimet nakkusele, nii et seda on raske diagnoosida varajases staadiumis. Sümptomiteks võivad olla kehatemperatuuri tõus ja halb enesetunne. Ägeneda võivad tuberkuloosi sümptomid, nagu veriköha ja valu rinnus. Ägeneda võivad ka malaaria sümptomid, nagu külmavärinad ja palavik. Medrol võib tõsta ka raske infektsiooni

väljakujunemise tõenäosust.

Kopsuarteri trombemboolia (trombid kopsudes), mille sümptomiteks on järsk ja ootamatu valu, õhupuudus ja veriköha.
Koljusisese rõhu tõus (ajuebakasvaja) lastel, mille sümptomiteks on peavalu, oksendamine, jõetus ja uimasus. See kõrvaltoime tekib tavaliselt pärast ravi lõppu.
Tromboflebiit (verehüübed või tromboos jala veenis), mille sümptomiteks on valulikud tursunud, punetavad ja hellad veenid.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: teadmata (ei

saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Süda ja vereringe

kõrge vererõhk, mille sümptomiteks on peavalu või üldine halb enesetunne
teie süda ei jaksa pumbata piisaval hulgal verd (südamepuudulikkus), mille sümptomiteks on tursed pahkluu piirkonnas, hingamisraskused ja südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine), kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm
madal vererõhk, mille sümptomiteks võivad olla pearinglus, minestus, peapööritus, nägemishäired, üldine nõrkus
vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)

Vedelikupeetus

tursed ja kõrge vererõhk, mis on põhjustatud suurenenud vedeliku- ja soolasisaldusest
kaaliumi vähenemisest tingitud krambid või spasmid. Harvadel juhtudel võib see põhjustada südamepuudulikkust.

Seedetrakt

iiveldus, oksendamine
haavandid, põletik või söögitoru soor (ebamugavustunne neelamisel)
seedehäired
kõhupuhitus
kõhuvalu
kõhulahtisus
pidev luksumine, eriti suurte annuste puhul

Silma häired

katarakt (hallkae)
glaukoom (rohekae, silmasisese rõhu suurenemine, mis põhjustab valu silmas ja peavalu)
nägemisnärvi turse (papilliturse, põhjustab nägemishäireid)
silma eesosas oleva läbipaistva kihi (kornea) või kõvakesta (silmavalge) hõrenemine
silma viiruslike või seennakkuste ägenemine
pungsilmsus (eksoftalm)
nägemise ähmastumine, korioretinopaatia

Maksahäired

suurenenud maksaensüümide aktiivsus

Hormoonid ja ainevahetus

imikutel, lastel ja noorukitel normaalse kasvu aeglustumine, mis võib olla püsiv
ümmargune või nn kuunägu (Cushingoid sündroom)
ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon
liigkarvasus kehal ja näol (naistel)
suurenenud söögiisu ja kehakaalu tõus
suhkurtõbi või selle ägenemine

pikaajaline ravi võib põhjustada mõnede hormoonide madalama sisalduse, mis omakorda põhjustab madalat vererõhku ja peapööritust. See toime võib püsida mitu kuud.
pärast kortikosteroidravi võib suureneda teatud ensüümide (alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, alkaalse fosfataasi), mis on vajalikud ravimite toimimiseks, ja teiste ainete sisaldus. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ensüümide tase normaliseerub pärast ravi. Tavaliselt te neid sümptomeid ise ei märka, küll aga näitab seda vereanalüüs.
rasvkoe kogunemine kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraal-lipomatoosi tõttu)

Immuunsüsteem

suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele, mis võivad varjata või muuta normaalset nahatestide reaktsiooni, näiteks tuberkuloosi testi

Lihased ja luustik

lihaste nõrkus
luude hõrenemine (põhjustab kergesti luumurde)
luumurrud
halb verevarustus luudes, põhjustades valu puusas
kõõluserebendid (eriti kannakõõlus)
lihaste krambid või spasmid

Närvisüsteem ja meeleolu Steroidid, sh metüülprednisoloon, võivad põhjustada tõsiseid vaimseid probleeme.

depressioon, sh enesetapumõtted
meeleolu kõikumised (meeleolu langus, eufooriline meeleolu), mania
ärevus, unehäired, mõtlemisraskused, mälukaotus
asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas
segasusseisund
käitumishäired
ärritatavus
peavalu

vistrikud (akne)
kehv haavade paranemine
õhuke nahk
venitusarmid (striiad)
verevalumid
higistamine
nahasügelus
nahalööve või -punetus
punane sügelev paistetus
väikesed verevalumid
Kaposi sarkoom (teatud tüüpi nahavähk)
nahaaluse rasvkoe põletik, mille tagajärjel võib nahk tunduda kõva ja tekkida valulikud punased kühmud või laigud (pannikuliit)

Veresoonkond

vere hüübimise suurenemine
naha soojus ja punetus (nahapunetus)

Üldised häired

väsimus
halb enesetunne
käte ja jalgade turse

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas Medroli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 oC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Medrol sisaldab

Toimeaine on metüülprednisoloon. Üks tablett sisaldab 4 mg metüülprednisolooni.
Teised abiained on: laktoosmonohüdraat (80 mg), maisitärklis, sahharoos, kaltsiumstearaat.

Kuidas Medrol välja näeb ja pakendi sisu Poolovaalsed elliptlised valged tabletid, ühelt poolt ristikujulise poolitusjoonega, teisele poolele märgitud „MEDROL 4“. Alumiinium/läbipaistev PVC blisterpakend, 100 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, Ascoli Pisceno, AP 63100, Itaalia

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Medrol, 16 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 16 mg metüülprednisolooni. INN. Methylprednisolonum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos ja sahharoos. Üks tablett sisaldab 159 mg laktoosmonohüdraati ja 2,8 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tabletid. Kumerad elliptilised valged tabletid, ühelt poolt ristikujulise poolitusjoonega, teisele poolele märgitud „Medrol 16“.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neerupealise koore puudulikkus (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (nt reumaatilised jt autoimmuunsed haigused, astma, nefrootiline sündroom, anafülaksia, allergilised reaktsioonid) sümptomaatiline ravi. Äge lümfoidne leukeemia. Organite siirdamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Metüülprednisolooni algannus võib varieeruda ööpäevas vastavalt haiguse raskusastmele. Kergema raskusastmega olukordades piisab üldiselt väiksematest annustest, samas kui mõnede patsientide puhul võib olla vaja suuremaid algannuseid. Kliiniliste seisundite hulka, mille puhul võib olla näidustatud suuremate annuste kasutamine, kuuluvad ajuturse (200…1000 mg ööpäevas), organite siirdamine (kuni 7 mg/kg ööpäevas) ja hulgiskleroos. Hulgiskleroosi ägenemise korral on osutunud tõhusaks metüülprednisolooni suukaudsed raviskeemid annuses 500 mg ööpäevas 5 päeva või 1000 mg ööpäevas 3 päeva jooksul. Kui kliiniliselt rahuldavat ravivastust teatud perioodi jooksul ei saabu, tuleb metüülprednisolooni tablettide manustamine katkestada ja alustada ravi mingi muu ravimiga. Kui pärast pikaajalist ravi tuleb ravimi kasutamine peatada, on soovitatav seda teha järk-järgult, mitte äkki.

Pärast soodsa ravivastuse täheldamist tuleb kindlaks määrata sobiv säilitusannus, vähendades ravimi

algannust väikeste koguste kaupa vastavate intervallide järel, kuni jõutakse väikseima annuseni, mis tagab piisava ravivastuse. Meeles tuleb pidada, et ravimi annustamist on vaja pidevalt jälgida. Olukordade hulka, mille tõttu võib olla vaja annust muuta, kuuluvad muutused kliinilises seisundis pärast haigusprotsessi retsidiveerumist või süvenemist, muutused patsiendi individuaalses reageerimises ravile ja patsiendi kokkupuutumine stressisituatsioonidega, mis ei ole otseselt seotud ravitava haigusega. Selles viimati mainitud olukorras tuleb patsiendi seisundist lähtudes metüülprednisolooni tablettide annust võib-olla teatud ajaks suurendada.

Tuleb rõhutada, et annustamisnõuded on erinevad ja neid tuleb kohandada individuaalselt, lähtudes ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest. Ülepäeviti toimuv ravi Ülepäeviti toimuv ravi hõlmab kortikosteroidide annustamisrežiimi, mille puhul kahekordne tavapärane ööpäevane annus manustatakse igal ülejärgmisel hommikul. Selle raviviisi eesmärk on pakkuda pikaajalist medikamentoosset ravi vajavale patsiendile kortikosteroidide kasulikke toimeid, vähendades samas teatud kõrvaltoimeid, sh hüpofüüsi-neerupealiste pärssimist, Cushingi sündroomi, kortikoidide ärajätunähte ja laste kasvupeetust.

4.3 Vastunäidustused

Metüülprednisoloon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

Süsteemsed seeninfektsioonid. Teadaolev või arvatav ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroidide immunosupressiivseid annuseid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immuunsupresseerivad toimed/suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust nakkustele, maskeerida mõningaid nakkusnähte, ka võivad tarvitamise kestel tekkida uued nakkused. Kortikosteroidide kasutamisel võib ette tulla vastupidavuse ja nakkuse lokaliseerimisvõime vähenemist. Kortikosteroidide kasutamisega eraldi või kombinatsioonis teiste rakulist immuunsust, humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni mõjutavate immunosupressantidega võivad olla seotud mis tahes kehaosa nakkused viirusliku, bakteriaalse, seenorganismi, alglooma või sooleparasiidiga (helmindiga). Sellised nakkused võivad kulgeda kergelt, ent võivad olla ka rasked ja lõppeda vahel surmaga. Kortikosteroidide annuste suurenedes sagenevad ka nakkuslikud tüsistused. Immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid tarvitavad isikud on nakkustele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Nii võib immuunsuseta lastel või kortikosteroide kasutavatel täiskasvanutel näiteks tuulerõugete ja leetrite kulg olla raskekujulisem või lõppeda isegi surmaga.

Patsientidel, kes saavad kortikosteroide immuunsupressiivsetes annustes, on vastunäidustatud elusviirusi või nõrgendatud elusviirusi sisaldavate vaktsiinide manustamine. Surmatud või inaktiveeritud viirusi sisaldavaid vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immuunsupressiivsetes annustes. Siiski võib immuunvastus sellistele vaktsiinidele olla vähenenud. Selliselt võib immuniseerida patsiente, kes saavad kortikosteroide mitteimmuunsupressiivsetes annustes. Kortikosteroidide kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peab olema piiratud fulminantsete või dissemineerunud haigusjuhtudega, mille korral kortikosteroid on näidustatud kahjustuste tõttu adekvaatse antituberkuloosse ravirežiimi ajal. Kui kortikosteroidide kasutamine on näidustatud latentse tuberkuloosiga või tuberkuliin- positiivsetel patsientidel, on haiguse ägenemisohu tõttu vajalik hoolikas jälgimine. Pikaajalise ravi korral kortikosteroididega tuleb nendel patsientidel kasutada kemopreventsiooni.

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel on teadaolevalt esinenud Kaposi sarkoomi. Ravi katkestamine kortikosterodidega võib viia kliinilise remissiooni tekkeni.

Kortikosteroidide osa on septilise šoki puhul olnud vastuoluline, kusjuures varasemates uuringutes on näidatud nii soodsaid kui ka kahjulikke toimeid. Hiljem on väljakujunenud septilise šoki ja neerupealiste puudulikkusega patsientidele soovitatud kortikosteroide lisaravina. Siiski ei ole nende ravimite rutiinne kasutamine septilise šoki korral soovitatav, sest süstemaatiline analüüs näitas, et lühiaegne ravi kortikosteroidide suurte annustega ei vähenda raske sepsise ja septilise šoki korral suremust, mistõttu olemasolevad andmed ei toeta selle kasutamist. Sellele vaatamata järeldub metaanalüüsidest ja ülevaateartiklist, et pikemad ravikuurid (5…11 päeva) väikeste kortikosteroidiannustega võivad vähendada suremust, eriti vasopressor-sõltuva septilise šoki puhul. Immuunsüsteem Tekkida võivad allergilised reaktsioonid (nt angioödeem). Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud nahareaktsioone ning anafülaktilist/anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist kasutusele võtta piisavad ennetavad meetmed, eriti kui patsiendil on varem esinenud allergiaid mis tahes ravimite vastu.

Endokriinsüsteemi häired Kortikosteroidravi saavatele patsientidele, kellel esineb tavatult suur stress, on näidustatud suuremas annuses kiiretoimeliste kortikosteroidide manustamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda. Pikema perioodi vältel farmakoloogilistes annustes manustatud kortikosteroidid võivad põhjustada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste (HPA) supressiooni (sekundaarne neerupealiste puudulikkus). Neerupealiste puudulikkuse ulatus ja kestus on patsientide seas erinev ning sõltub glükokortikoidide annusest, manustamise sagedusest ja ajast ning ravi kestusest. Seda toimet on võimalik vähendada kortikosteroidi manustamisega igal teisel päeval (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, manustamine ülepäeviti).

Lisaks võib glükokortikoidravi järsul katkestamisel tekkida surmaga lõppev äge neerupealiste puudulikkus. Ravimitekkelist neerupealiste puudulikkust võib minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu; seetõttu tuleb nimetatud perioodil mis tahes stressi ilmnemisel alustada uuesti hormoonraviga. Samuti võib pärast glükokortikoidide järsku katkestamist ilmneda steroidide ärajätusündroom, mis pealtnäha ei ole seotud adrenokortikaalse puudulikkusega. Selle sündroomi sümptomid on anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, deskvamatsioon, müalgia, kaalulangus ja/või hüpotensioon. Arvatakse, et nende sümptomite põhjuseks on glükokortikoidide kontsentratsiooni järsk muutus, mitte väike kortikosteroidide sisaldus.

Et glükokortikoidid võivad põhjustada või süvendada Cushingi sündroomi, tuleb Cushingi tõvega patsientidel hoiduda glükokortikoidide kasutamisest. Hüpotüreoidismiga patsientidel täheldatakse kortikosteroidide toime tugevnemist.

Ainevahetus ja toitumine Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad suurendada vere glükoosisisaldust, halvendada olemasolevat diabeeti ja pikaajalise kortikosteroidravi korral soodustada suhkrutõve teket.

Psühhiaatrilised häired Kortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida psüühikahäired, mis võivad ulatuda eufooriast, unetusest, meeleolu kõikumistest, isiksuse muutustest ja raskest depressioonist psühhootiliste episoodideni. Samuti võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või kalduvust psühhootilisteks episoodideks.

Süsteemsed steroidid võivad põhjustada potentsiaalselt raskekujulisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8, Psühhiaatrilised häired). Sümptomid tekivad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Enamik reaktsioonidest taandub pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist, kuigi vajalikuks võib osutuda ka spetsiifiline ravi. Kortikosteroidravi katkestamisel on esinenud psühholoogilisi kõrvaltoimeid, mille tekkesagedus ei ole teada. Patsiente/hooldajaid tuleb julgustada pöörduma abi saamiseks arstide poole, kui patsiendil on tekkinud psühhiaatrilistele häiretele viitavad sümptomid, iseäranis meeleolu languse või enesetapumõtete kahtluse olemasolul. Patsiendid/hooldajad peavad olema valvel võimalike psühhiaatriliste kõrvalekallete suhtes, mis võivad tekkida süsteemsete steroidide annuse muutmise/ravi katkestamise ajal või selle järel. Närvisüsteemi häired Kortikosteroidide manustamisel krambihäiretega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.

Kortikosteroidide manustamisel myasthenia gravis’ega (haiguslik lihasnõrkus) patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt müopaatiat puudutav väide lõigus „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused“).

Kuigi kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et kortikosteroidid on tõhusad hulgiskleroosi ägenemise leevendamisel, ei tõesta need, et kortikosteroidid mõjutavad haiguse lõpptulemust või loomulikku kulgu. Samuti näitavad uuringud, et olulise toime avaldumiseks on vaja kasutada kortikosteroidide suhteliselt suuri annuseid (vt lõik 4.2). Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes tavaliselt võtavad pika aja jooksul suurtes annustes kortikosteroide.

Silma kahjustused Kortikosteroidide kasutamisel silma herpesnakkusega patsientidel tuleb sarvkesta perforatsiooni riski tõttu olla ettevaatlik.

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Tsentraalne seroosne korioretinopaatia võib põhjustada reetina irdumist. Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti ja nukleaarkatarakti (iseäranis lastel), eksoftalmi või silmasisese rõhu tõusu, mis võib anda tulemuseks glaukoomi ja nägemisnärvide võimaliku kahjustuse. Samuti võib glükokortikoide saavatel patsientidel olla soodumus silma sekundaarsete seen- ja viirusnakkuste tekkeks.

Südame häired Glükokortikoidide kõrvaltoimed kardiovaskulaarsüsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, võivad muuta ravi saavad olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid vastuvõtlikuks teistele kardiovaskulaarsetele toimetele, kui kasutatakse pikka aega suuri annuseid. Järelikult tuleb kortikosteroide kasutada sellistel patsientidel läbimõeldult ja tähelepanu tuleb pöörata riski modifitseerimisele ning vajaduse korral täiendavale kardiaalsele jälgimisele. Väikeste annustega ja ülepäeviti antav ravi võib vähendada kortikosteroidraviga seotud tüsistuste esinemissagedust. Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatlikult ja ainult vältimatu vajaduse korral.

Vaskulaarsed häired Kortikosteroidide kasutamisel on teatatud tromboosi esinemisest, sh venoossest trombembooliast. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel esinevad trombemboolsed häired või kellel võib olla soodumus nende tekkeks.

Kortikosteroidide kasutamisel hüpertensiooniga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Seedetrakti häired Kortikosteroidide suured annused võivad tekitada akuutset pankreatiiti.

Puudub ühtne arusaam sellest, kas kortikosteroidid on otseselt seotud ravi ajal tekkivate peptiliste haavanditega; sellele vaatamata võib glükokortikoidravi maskeerida peptilise haavandi sümptomeid nii, et tekkiv perforatsioon või verejooks kulgeb suure valuta. Glükokortikoidravi võib maskeerida peritoniiti või teisi märke või sümptomeid, mida seostatakse seedetrakti häiretega, nagu perforatsioon, obstruktsioon või pankreatiit. Kombineeritud ravil mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suureneb seedetrakti haavandite tekke risk. Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult mittespetsiifilise haavandilise koliidi korral, kui esineb oht perforatsiooni, abstsessi või muu mädase nakkuse, divertikuliidi, värskete sooleanastomooside ja aktiivse või latentse peptilise haavandi tekkeks.

Maksa ja sapiteede häired Harvadel juhtudel teatati maksa ja sapiteede häiretest, mis taandusid enamikul kordadel pärast ravi katkestamist. Seetõttu on patsiendi asjakohane jälgimine vajalik.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Suurte kortikosteroidiannuste kasutamisel on esinenud ägedat müopaatiat, sagedamini neuromuskulaarse ülekandehäirega (nt myasthenia gravis) patsientidel või kaasuva ravina antikolinergikumidega, nagu neuromuskulaarsed blokaatorid (nt pankuroonium). Selline äge müopaatia on generaliseerunud, võib haarata silma- ja hingamislihaseid ning võib põhjustada tetrapareesi. Esineda võib kreatiinkinaasi tõusu. Kortikosteroidravi lõpetamise järgne kliiniline taastumine võib võtta nädalaid kuni aastaid. Osteoporoos on pikaajalise ja suurte annustega glükokortikoidravi sagedane, aga harva ära tuntud kõrvaltoime.

Neerude ja kuseteede häired Kortikosteroidide kasutamisel neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Ettevaatlik tuleb olla süsteemse skleroosiga patsientidel, kuna kortikosteroididega, sh metüülprednisoloon, on täheldatud sklerodermilise neerukriisi esinemissageduse suurenemist. Uuringud Hüdrokortisooni või kortisooni keskmised ja suured annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, soola- ja veepeetuse suurenemist ning kaaliumi erituse suurenemist. Need toimed on vähem tõenäolised sünteetiliste derivaatide kasutamisel, välja arvatud suurte annuste korral. Vajalikuks võib osutuda soolasisalduse vähendamine toidus ja kaaliumilisandite kasutamine. Kõik kortikosteroidid võivad suurendada kaltsiumi eritumist.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Süsteemsed kortikosteroidid ei ole näidustatud traumaatilise ajukahjustuse raviks ja seepärast ei tohi neid kasutada. Mitmekeskuseline uuring näitas suurenenud suremust teisel nädalal ja kuuendal kuul pärast vigastusi nendel patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati võrreldes nendega, kes said platseebot. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaatraviga ei ole kindlaks tehtud. Muud toimed Et glükokortikoidravi tüsistused sõltuvad annuse suurusest ja ravi kestusest, tuleb riski/kasulikkuse suhet hinnata igal individuaalsel juhul, määrates eraldi raviannuse ja -kestuse ning valides igapäevase või vahelduva ravi kasuks.

Ravitava seisundi kontrolli all hoidmiseks kasutatakse väikseimat võimalikku kortikosteroidiannust ja kui annuse vähendamine on võimalik, siis tehakse seda järk-järgult.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes (vt lõik 4.5).

Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega. Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Kortikosteroide võib kasutada ainult pärast vastava riski/kasu hindamist patsientidel, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoom.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kasutamine lastel Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel väikelastel ja lastel tuleb hoolikalt jälgida kasvu ning arengut. Pikaajalist igapäevase manustamisrežiimi ja jaotatud annustega glükokortikoidravi saavatel lastel võib kasv olla pärsitud, mistõttu sellist ravirežiimi võib kasutada ainult erakorraliste näidustuste korral. Seda kõrvaltoimet aitab tavaliselt vältida või minimeerida glükokortikoidi manustamine ülepäeviti (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, manustamine ülepäeviti).

Pikaajalisel kortikosteroidravil olevad imikud ja lapsed on suurenenud intrakraniaalse rõhu riskirühmas.

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 ensüümi (CYP) substraat ja metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ensüümi vahendusel. CYP3A4 on suurima CYP alamperekonna domineeriv ensüüm tervete täiskasvanute maksas. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksüülimist, mis on hädavajalik nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide I faasi metabolismiks. CYP3A4 substraatide hulka kuuluvad ka paljud teised ühendid (sh ravimid), millest mõnede puhul on näidatud sekkumist glükokortikoidide metabolismi CYPS3A4 ensüümi indutseerimise (ülesregulatsiooni) või pärssimise (inhibitsiooni) kaudu.

CYP3A4 INHIBIITORID: CYP3A4 aktiivsust pärssivad ravimid vähendavad tavaliselt maksakliirensit ja suurendavad CYP3A4 substraatravimite (nt metüülprednisolooni) plasmasisaldust. CYP3A4 inhibiitori olemasolul tuleb metüülprednisolooni annust steroidi toksilisuse vältimiseks tiitrida.

CYP3A4 INDUTSEERIJAD: CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid suurendavad tavaliselt maksakliirensit, mille tulemuseks on CYP3A4 substraatravimite plasmasisalduse vähenemine. Koosmanustamisel võib soovitud tulemuse saavutamiseks vajalikuks osutuda metüülprednisolooni annuse suurendamine. CYP3A4 SUBSTRAADID: teise CYP3A4 substraadi olemasolul võidakse metüülprednisolooni maksakliirensit mõjutada, millest sõltub ka annuse kohaldamise vajadus. On võimalik, et kummagi ravimi eraldi kasutamisel avalduvate kõrvaltoimete tõenäosus suureneb kooskasutamisel.

CYP3A4 POOLT MITTEVAHENDATUD TOIMED: muid metüülprednisolooni kasutamisel tekkida võivaid koostoimeid ja toimeid on kirjeldatud tabelis 1.

Tabelis 1 on loetletud ja kirjeldatud sagedamate ja/või kliiniliselt tähtsamate metüülprednisolooniga kooskasutatavate ravimite koostoimeid ja toimeid.

Tabel 1. Ravimite või ainete tähtsad koostoimed/toimed metüülprednisolooniga

Ravimi klass või tüüp Koostoime/toime

RAVIM või AINE

Antibakteriaalsed ained CYP3A4 INHIBIITOR. Lisaks esineb metüülprednisolooni

ISONIASIID potentsiaalne toime suurendada isoniasiidi atsetüülimise kiirust ja

Antibiootikum, tuberkuloosivastane CYP3A4 INDUTSEERIJA

RIFAMPIIN

Antikoagulandid (suukaudsed) Metüülprednisolooni toime suukaudsetele antikoagulantidele on Krambivastased

KARBAMASEPIIN CYP3A4 INDUTSEERIJA (ja SUBSTRAAT)

Krambivastased

FENOBARBITAAL CYP3A4 INDUTSEERIJAD
FENÜTOIIN

Antikolinergikumid Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergikumide toimet.

NEUROMUSKULAARSED 1) Suurtes annustes kortikosteroidide ja antikolinergikumide (nt

BLOKAATORID neuromuskulaarsed blokaatorid) kooskasutamisel on teatatud Antikolinesteraasid Steroidid võivad vähendada antikolinesteraaside toimet myastenia Antidiabeetikumid Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkru sisaldust, Antiemeetilised ravimid

APREPITANT CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
FOSAPREPITANT

Seenevastased

ITRAKONASOOL CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
KETOKONASOOL

Viirusevastased CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)

HIV-PROTEAASI 1) Proteaasi inhibiitorid (nt indinaviir ja ritonaviir) võivad

INHIBIITORID suurendada kortikosteroidide plasmasisaldust. Farmakokineetilise toime tugevdaja

KOBISISTAAT CYP3A4 INHIBIITOR

Aromataasi inhibiitorid Aminoglutetimiidist põhjustatud adrenosupressioon võib

AMINOGLUTETIMIID suurendada endokriinseid muutusi, mida põhjustab pikaajaline

Kaltsiumikanali blokaatorid

DILTIASEEM CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Rasestumisvastased ained (suukaudsed) CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

ETÜNÜÜLÖSTRADIOOL/

NORETINDROON

GREIPFRUUDIMAHL CYP3A4 INHIBIITOR

Immuunsupressant

TSÜKLOSPORIIN CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Immuunsupressant

TSÜKLOFOSFAMIID CYP3A4 SUBSTRAADID
TAKROLIIMUS

Makroliidid

KLARITROMÜTSIIN CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
ERÜTROMÜTSIIN

Makroliidid

TROLEANDOMÜTSIIN

MSPVA-d (mittesteroidsed 1) Kortikosteroidide ja MSPVA-de kooskasutamisel võivad põletikuvastased ained) sageneda seedetrakti verejooksud ning haavandid.

suures annuses 2) Metüülprednisoloon võib suurendada suurtes annustes

ATSETÜÜLSALITSÜÜL- kasutatava atsetüülsalitsüülhappe kliirensit, mis võib põhjustada HAPE salitsülaadi seerumitasemete vähenemist. Metüülprednisoloonravi Kaaliumi sisaldust vähendavad Kui kortikosteroide manustatakse samal ajal kaaliumi sisaldust ained vähendavate ainete (st diureetikumidega), tuleb patsiente

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus Mõned loomkatsed on näidanud, et kortikosteroidide manustamine emasloomale suurtes annustes võib põhjustada loote väärarenguid. Siiski ei ole täheldatud, et kortikosteroidide manustamine rasedatele põhjustaks lootele kaasasündinud anomaaliaid.

Adekvaatseid reproduktsiooniuuringuid inimesel metüülprednisolooniga läbi viidud ei ole, seda ravimit tohib kasutada raseduse ajal pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lootele. Mõned kortikosteroidid läbivad kergesti platsentaarbarjääri. Ühes retrospektiivses uuringus leiti, et kortikosteroidravi saavate emade lapsed olid sündimisel sagedamini alakaalulised. Madala sünnikaalu risk on annusest sõltuv ja seda riski saab vähendada väiksemate kortikosteroidide annuste manustamisega. Imikuid, kelle emad on raseduse ajal saanud olulisi kortikosteroidide annuseid, peab hoolikalt jälgima ja hindama neerupealise puudulikkuse suhtes, kuigi vastsündinute neerupealise puudulikkus tundub olevat haruldane nendel vastsündinutel, kes puutusid kortikosteroididega kokku emakas.

Ei ole teada, et kortikosteroidid avaldaksid mõju sünnitustegevusele ja sünnitusele. Raseduse ajal pikka aega kortikosteroidravi saanud emadele sündinud vastsündinutel on täheldatud katarakti.

Imetamine Kortikoidid erituvad rinnapiima. Rinnapiima erituvad kortikosteroidid võivad pärssida imiku kasvu ja mõjutada tema endogeensete glükokortikoidide tootmist. Medrol’i tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kortikosteroidide toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatilisi uuringuid tehtud. Pärast ravi kortikosteroididega on võimalikud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus. Nende esinemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

MedDRA v18.0 Sagedus Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Infektsioonid ja Teadmata Oportunistlik nakkus, nakkus, peritoniit† infestatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Leukotsütoos Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktiline Endokriinsüsteemi häired Teadmata Cushingi sündroom, hüpopituitarism,

MedDRA v18.0 Sagedus Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Ainevahetus- ja Teadmata Metaboolne atsidoos, epiduraalne toitumishäired lipomatoos, naatriumipeetus, vedelikupeetus, Psühhiaatrilised häired Teadmata Afektiivne häire (sh meeleolu langus, Närvisüsteemi häired Teadmata Koljusisese rõhu tõus [koos papilli ödeemiga Silma kahjustused Teadmata Korioretinopaatia, katarakt, glaukoom, Kõrva ja labürindi Teadmata Vertiigo kahjustused Südame häired Teadmata Südame paispuudulikkus (vastuvõtlikel Vaskulaarsed häired Teadmata Hüpertensioon, hüpotensioon, trombootilised Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Kopsuemboolia, luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Teadmata Peptiline haavand (koos võimaliku peptilise Maksa ja sapiteede häired Teadmata Suurenenud maksaensüümide aktiivsus (nt Naha ja nahaaluskoe Teadmata Angioödeem, hirsutism, petehhiad, kahjustused ekhümoosid, naha atroofia, erüteem, liigne Lihaste, luustiku ja sidekoe Teadmata Lihasenõrkus, müalgia, müopaatia, kahjustused lihasatroofia, osteoporoos, osteonekroos, Reproduktiivse süsteemi ja Teadmata Menstruatsioonide ebaregulaarsus rinnanäärme häired

MedDRA v18.0 Sagedus Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Üldised häired ja Teadmata Haavade paranemise halvenemine, perifeerne manustamiskoha turse, kurnatus, halb enesetunne reaktsioonid Uuringud Teadmata Silmasisese rõhu tõus, süsivesikute Vigastus, mürgistus ja Teadmata Lülisamba kompressioonmurd, protseduuri tüsistused kõõluserebend * Ei ole MedDRA termin † Peritoniit võib olla esmane märk või sümptom seedetrakti häirest, nagu perforatsioon, obstruktioon või pankreatiit (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kortikosteroidide kasutamisel puudub ägeda üleannustamise kliiniline sündroom. Harva esineb ägedat toksilisust ja/või kortikosteroidide üleannustamisele järgnevaid surmajuhte. Üleannustamisel spetsiifiline vastumürk puudub, ravi on toetav ja sümptomaatiline. Metüülprednisoloon on dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, ATC-kood H02AB04.

Metüülprednisoloon on tugev põletikuvastane glükokortikosteroid, millel on tugevam põletikuvastane toime kui prednisoloonil ja väiksem kalduvus kutsuda esile naatriumi ja vee retentsiooni. Metüülprednisolooni suhteline toimetugevus on hüdrokortisooniga võrreldes vähemalt 4:1.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Metüülprednisolooni farmakokineetika on lineaarne, sõltumata manustamisviisist.

Imendumine Metüülprednisoloon imendub kiiresti ja metüülprednisolooni maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1,5…2,3 tundi pärast suukaudset manustamist tervetele täiskasvanutele Tervetel inimestel on metüülprednisolooni absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel üldiselt kõrge (82%...89%). Jaotumine Metüülprednisoloon jaotub laialdaselt kudedesse, läbib hematoentsefaalbarjääri ja eritub rinnapiima. Selle näiline jaotusruumala on ligikaudu 1,4 l/kg. Metüülprednisolooni seotus inimese

plasmavalkudega on umbes 77%.

Biotransformatsioon Metüülprednisoloon metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, millest peamisteks on 20- α-hüdroksümetüülprednisoloon ja 20-β-hüdroksümetüülprednisoloon. Metabolism maksas toimub peamiselt CYP3A4 ensüümi kaudu (vt lõik 4.5).

Metüülprednisoloon, nagu paljud CYP3A4 substraadid, võib olla substraadiks valgu p- glükoproteiini ATP siduva kasseti (ABC) transpordil, mõjutades jaotumist kudedes ning koostoimeid teiste ravimitega. Eritumine Metüülprednisolooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,8...5,2 tundi. Kogukliirens on ligikaudu 5...6 ml/min/kg.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilise andmebaasi ja aastatepikkuse kliinilise kogemuse ning turuletulekujärgse järelevalve põhjal kogutud ohutusandmete alusel on metüülprednisolooni tablettide lühiajaline kasutamine põletikuliste häirete ravis ohutu. Konventsionaalsetes ohutusfarmakoloogia uuringutes, mis tehti korduvate toksilise taseme annustega hiirtel, küülikutel ja koertel, kasutades intravenoosset, intraperitoneaalset, subkutaanset, intramuskulaarset ja oraalset manustamisteed, ei tuvastatud ootamatuid ohte. Korduvate annuste uuringutes tuvastatud toksilisus jäi tasemele, mida pideva eksogeensete adrenokortikoidsete steroididega kokkupuute korral oodata võib. Kartsinogeenne potentsiaal Metüülprednisolooni ei ole närilistega läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes hinnatud. Hiirtel ja rottidel läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes teiste glükokortikoididega on saadud erinevaid tulemusi. Avaldatud andmetest selgub, et isastel rottidel võivad mitmed teised suukaudselt joogiveega manustatud glükokortikoidid, sealhulgas budesoniid, prednisoloon ja triamtsinoloonatsetoniid, suurendada hepatotsellulaarsete adenoomide ning kartsinoomide esinemissagedust. Kasvajaid soodustav toime ilmnes annustes, mis olid väiksemad kui tüüpilised kliinilises praktikas kasutatavad annused mg/m2 kohta. Mutageenne potentsiaal Metüülprednisolooni ei ole genotoksilisuse suhtes hinnatud. On teada, et metüülprednisoloonsulfonaat, mis on struktuurilt sarnane metüülprednisolooniga, ei olnud mutageenne Salmonella typhimurium’i suhtes koos metaboolse aktiveerimisega või ilma selleta annuses 250…2000 mikrogrammi aluse kohta ega imetaja rakkude geenimutatsiooni uuringutes, kus kasutati Hiina hamstri munasarja rakke annuse 2000…10 000 mikrogrammi/ml korral. Metüülprednisoloonsuleptanaat ei põhjustanud annuses 5…1000 mikrogrammi/ml primaarsetes roti hepatotsüütides DNA sünteesi häireid. Enamgi veel, avaldatud andmete analüüs näitab, et prednisoloonfarnesülaat (PNF), mille struktuur on metüülprednisolooni struktuuriga sarnane, ei olnud annuses 312…5000 mikrogrammi aluse kohta koos metaboolse aktivatsiooniga või ilma mutageenne Salmonella typhimurium’i ega Escherichia coli tüvede suhtes. Hiina hamstri fibroblastide rakuliinides suurendas PNF vähesel määral strukturaalset kromosoomaberratsioonide esinemist koos metaboolse aktiveerumisega kõige suurema uuritud annuse 1500 mikrogrammi/ml korral. Reproduktsioonitoksilisus Kortikosteroidide manustamisel rottidele on ilmnenud viljakuse vähenemist. Isastele rottidele manustati 6 nädala vältel kortikosterooni 0, 10 ja 25 mg/kg ööpäevas nahaaluse süstena üks kord ööpäevas ja paaritati ravi mittesaanud emastega. Pärast 15. ravipäeva vähendati suurimat annust 20 mg-ni kilogrammi kohta ööpäevas. Täheldati paaritumiskordade vähenemist, mis võib olla vähenenud organkaalu tulemus. Implanteerumiste arv ja elusloodete arv vähenes.

Paljudel liikidel on kortikosteroidid osutunud teratogeenseks, kui seda on antud inimesele mõeldud annusega samaväärsetes annustes. Reproduktiivsed uuringud loomadel on näidanud, et glükokortikoidid, nagu metüülprednisoloon, suurendavad väärarengute esinemissagedust (suulaelõhe, luustiku väärarengud), embrüo-loote suremust (st suurenenud resorptsiooni) ja emakasisest kasvupeetust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Sahharoos Parafiiniõli Kaltsiumstearaat Maisitärklis

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 (cid:176) C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kandiline pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist kork, või PVC/PVC/Al blister, 50 tabletti pakendis.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1061122

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.04.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2022

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Medrol, 4 mg tabletid Medrol, 16 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 4 mg või 16 mg metüülprednisolooni.

INN. Methylprednisolonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos. Üks tablett sisaldab vastavalt 80 mg või 159 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tabletid.

Medrol 4 mg poolovaalsed elliptilised valged tabletid, ühelt poolt ristikujulise poolitusjoonega, teisele poolele märgitud „MEDROL 4“. Medrol 16 mg kumerad elliptilised valged tabletid, ühelt poolt ristikujulise poolitusjoonega, teisele poolele märgitud „MEDROL 16“.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kui kliiniliselt rahuldavat ravivastust teatud perioodi jooksul ei saabu, tuleb metüülprednisolooni tablettide manustamine katkestada ja alustada ravi mingi muu ravimiga. Kui pärast pikaajalist ravi tuleb ravimi kasutamine peatada, on soovitatav seda teha järk-järgult, mitte äkki. Pärast soodsa ravivastuse täheldamist tuleb kindlaks määrata sobiv säilitusannus, vähendades ravimi algannust väikeste koguste kaupa vastavate intervallide järel, kuni jõutakse väikseima annuseni, mis tagab piisava ravivastuse. Meeles tuleb pidada, et ravimi annustamist on vaja pidevalt jälgida. Olukordade hulka, mille tõttu võib olla vaja annust muuta, kuuluvad muutused kliinilises seisundis pärast haigusprotsessi retsidiveerumist või süvenemist, muutused patsiendi individuaalses reageerimises ravile ja patsiendi kokkupuutumine stressisituatsioonidega, mis ei ole otseselt seotud ravitava haigusega. Selles viimati mainitud olukorras tuleb patsiendi seisundist lähtudes metüülprednisolooni tablettide annust võib-olla teatud ajaks suurendada.

Tuleb rõhutada, et annustamisnõuded on erinevad ja neid tuleb kohandada individuaalselt, lähtudes ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.

Ülepäeviti toimuv ravi Ülepäeviti toimuv ravi hõlmab kortikosteroidide annustamisrežiimi, mille puhul kahekordne tavapärane ööpäevane annus manustatakse igal ülejärgmisel hommikul. Selle raviviisi eesmärk on pakkuda pikaajalist medikamentoosset ravi vajavale patsiendile kortikosteroidide kasulikke toimeid, vähendades samas teatud kõrvaltoimeid, sh hüpofüüsi-neerupealiste pärssimist, Cushingi sündroomi, kortikoidide ärajätunähte ja laste kasvupeetust.

4.3 Vastunäidustused

Metüülprednisoloon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

Süsteemsed seeninfektsioonid.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroidide immunosupressiivseid annuseid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immuunsupresseerivad toimed/suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust nakkustele, maskeerida mõningaid nakkusnähte, põhjustada olemasolevate nakkuste ägenemist, suurendada latentsete nakkuste reaktiveerumise või ägenemise riski, ka võivad tarvitamise kestel tekkida uued nakkused. Kortikosteroidide kasutamisel võib ette tulla vastupidavuse ja nakkuse lokaliseerimisvõime vähenemist. Kortikosteroidide kasutamisega eraldi või kombinatsioonis teiste rakulist immuunsust, humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni mõjutavate immunosupressantidega võivad olla seotud mis tahes kehaosa nakkused viirusliku, bakteriaalse, seenorganismi, alglooma või sooleparasiidiga (helmindiga). Sellised nakkused võivad kulgeda kergelt, ent võivad olla ka rasked ja lõppeda vahel surmaga. Kortikosteroidide annuste suurenedes sagenevad ka nakkuslikud tüsistused.

Patsienti tuleb jälgida nakkuste tekke suhtes ja vajadusel tuleb kaaluda kortikosteroidide manustamise lõpetamist või annuse vähendamist. Immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid tarvitavad isikud on nakkustele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Nii võib immuunsuseta lastel või kortikosteroide kasutavatel täiskasvanutel näiteks tuulerõugete ja leetrite kulg olla raskekujulisem või lõppeda isegi surmaga.

immuunsupressiivsetes annustes. Siiski võib immuunvastus sellistele vaktsiinidele olla vähenenud. Selliselt võib immuniseerida patsiente, kes saavad kortikosteroide mitteimmuunsupressiivsetes annustes. Kortikosteroidide kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peab olema piiratud fulminantsete või dissemineerunud haigusjuhtudega, mille korral kortikosteroid on näidustatud kahjustuste tõttu adekvaatse antituberkuloosse ravirežiimi ajal. Kui kortikosteroidide kasutamine on näidustatud latentse tuberkuloosiga või tuberkuliin-positiivsetel patsientidel, on haiguse ägenemisohu tõttu vajalik hoolikas jälgimine. Pikaajalise ravi korral kortikosteroididega tuleb nendel patsientidel kasutada kemopreventsiooni.

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel on teadaolevalt esinenud Kaposi sarkoomi. Ravi katkestamine kortikosterodidega võib viia kliinilise remissiooni tekkeni.

Immuunsüsteem Tekkida võivad allergilised reaktsioonid (nt angioödeem). Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud nahareaktsioone ning anafülaktilist/anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist kasutusele võtta piisavad ennetavad meetmed, eriti kui patsiendil on varem esinenud allergiaid mis tahes ravimite vastu.

Pikema perioodi vältel farmakoloogilistes annustes manustatud kortikosteroidid võivad põhjustada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste (Hypothalamic pituitary adrenal, HPA) inhibeerimise (sekundaarne neerupealiste puudulikkus). Neerupealiste puudulikkuse ulatus ja kestus on patsientide seas erinev ning sõltub glükokortikoidide annusest, manustamise sagedusest ja ajast ning ravi kestusest. Seda toimet on võimalik vähendada kortikosteroidi manustamisega igal teisel päeval (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, manustamine ülepäeviti). Lisaks võib glükokortikoidravi järsul katkestamisel tekkida surmaga lõppev äge neerupealiste puudulikkus.

Ravimitekkelist neerupealiste puudulikkust võib minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu; seetõttu tuleb nimetatud perioodil mis tahes stressi ilmnemisel alustada uuesti hormoonraviga. Samuti võib pärast glükokortikoidide järsku katkestamist ilmneda steroidide ärajätusündroom, mis pealtnäha ei ole seotud adrenokortikaalse puudulikkusega. Selle sündroomi sümptomid on anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, deskvamatsioon, müalgia, kaalulangus ja/või hüpotensioon. Arvatakse, et nende sümptomite põhjuseks on glükokortikoidide kontsentratsiooni järsk muutus, mitte väike kortikosteroidide sisaldus.

Et glükokortikoidid võivad põhjustada või süvendada Cushingi sündroomi, tuleb Cushingi tõvega patsientidel hoiduda glükokortikoidide kasutamisest.

Hüpotüreoidismiga patsientidel täheldatakse kortikosteroidide toime tugevnemist. Hüpertüreoosiga ja metüülprednisoloonist indutseeritud hüpokaleemiaga patsientidel võib tekkida türeotoksiline perioodiline paralüüs (TPP).

TPP-d tuleb kahtlustada metüülprednisolooniga ravitavatel patsientidel, eriti hüpertüreoosiga patsientidel, kellel tekivad lihasenõrkuse nähud või sümptomid.

TPP kahtluse korral tuleb kohe hakata jälgima vere kaaliumisisaldust ja vere normaalse kaaliumisisalduse tagamiseks rakendada asjakohast ravi.

Süsteemsed steroidid võivad põhjustada potentsiaalselt raskekujulisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8 Psühhiaatrilised häired). Sümptomid tekivad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Enamik reaktsioonidest taandub pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist, kuigi vajalikuks võib osutuda ka spetsiifiline ravi. Kortikosteroidravi katkestamisel on esinenud psühholoogilisi kõrvaltoimeid, mille tekkesagedus ei ole teada. Patsiente/hooldajaid tuleb julgustada pöörduma abi saamiseks arstide poole, kui patsiendil on tekkinud psühhiaatrilistele häiretele viitavad sümptomid, iseäranis meeleolu languse või enesetapumõtete kahtluse olemasolul. Patsiendid/hooldajad peavad olema valvel võimalike psühhiaatriliste kõrvalekallete suhtes, mis võivad tekkida süsteemsete steroidide annuse muutmise/ravi katkestamise ajal või selle järel.

Närvisüsteemi häired Kortikosteroidide manustamisel krambihäiretega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.

Kuigi kontrolliga kliinilised uuringud on näidanud, et kortikosteroidid on tõhusad hulgiskleroosi ägenemise leevendamisel, ei tõesta need, et kortikosteroidid mõjutavad haiguse lõpptulemust või loomulikku kulgu. Samuti näitavad uuringud, et olulise toime avaldumiseks on vaja kasutada kortikosteroidide suhteliselt suuri annuseid (vt lõik 4.2). Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes tavaliselt võtavad pika aja jooksul suurtes annustes kortikosteroide.

Silma kahjustused Kortikosteroidide kasutamisel silma herpesnakkusega patsientidel tuleb sarvkesta perforatsiooni riski tõttu olla ettevaatlik.

Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti ja nukleaarkatarakti (iseäranis lastel), eksoftalmi või silmasisese rõhu tõusu, mis võib anda tulemuseks glaukoomi ja nägemisnärvide võimaliku kahjustuse. Samuti võib glükokortikoide saavatel patsientidel olla soodumus silma sekundaarsete seen- ja viirusnakkuste tekkeks. Südame häired Glükokortikoidide kõrvaltoimed kardiovaskulaarsüsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, võivad muuta ravi saavad olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid vastuvõtlikuks teistele kardiovaskulaarsetele toimetele, kui kasutatakse pikka aega suuri annuseid. Järelikult tuleb kortikosteroide kasutada sellistel patsientidel läbimõeldult ning tähelepanu tuleb pöörata riski modifitseerimisele ja vajadusel täiendavale kardiaalsele jälgimisele. Väikeste annustega ja ülepäeviti manustatav ravi võib vähendada kortikosteroidraviga seotud tüsistuste esinemissagedust.

Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatlikult ja ainult vältimatu vajaduse korral.

Kortikosteroidide kasutamisel hüpertensiooniga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Seedetrakti häired Kortikosteroidide suured annused võivad tekitada akuutset pankreatiiti.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult mittespetsiifilise haavandilise koliidi korral, kui esineb oht perforatsiooni, abstsessi või muu mädase nakkuse, divertikuliidi, värskete sooleanastomooside ja aktiivse või latentse peptilise haavandi tekkeks.

Maksa ja sapiteede häired Harvadel juhtudel teatati maksa ja sapiteede häiretest, mis taandusid enamikul kordadel pärast ravi katkestamist. Seetõttu on patsiendi asjakohane jälgimine vajalik.

Neerude ja kuseteede häired Kortikosteroidide kasutamisel neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Ettevaatlik tuleb olla süsteemse skleroosiga patsientidel, kuna kortikosteroididega, sh metüülprednisoloon, on täheldatud sklerodermilise neerukriisi esinemissageduse suurenemist. Uuringud Hüdrokortisooni või kortisooni keskmised ja suured annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, soola- ja veepeetuse suurenemist ning kaaliumi erituse suurenemist. Need toimed on vähem tõenäolised sünteetiliste derivaatide kasutamisel, välja arvatud suurte annuste korral. Vajalikuks võib osutuda soolasisalduse vähendamine toidus ja kaaliumilisandite kasutamine. Kõik kortikosteroidid võivad suurendada kaltsiumi eritumist.

Muud toimed Et glükokortikoidravi tüsistused sõltuvad annuse suurusest ja ravi kestusest, tuleb riski/kasulikkuse suhet hinnata igal individuaalsel juhul, määrates eraldi raviannuse ja -kestuse ning valides igapäevase või vahelduva ravi kasuks.

Ravitava seisundi kontrolli all hoidmiseks kasutatakse väikseimat võimalikku kortikosteroidiannust ja kui annuse vähendamine on võimalik, siis tehakse seda järk-järgult.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.5).

Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega.

Suukaudsete antikoagulantide ja metüülprednisolooni kooskasutamine võib suurendada veritsuse riski. On teateid ka suukaudsete antikoagulantide toime vähenemisest. Vitamiin K antagonistidega ravitavatel patsientidel on soovitatav protrombiiniaja sagedasem jälgimine, eriti metüülprednisolooniga ravi alustamisel või annuse kohandamisel (vt lõik 4.5).

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Kortikosteroide võib kasutada ainult pärast vastava riski/kasu hindamist patsientidel, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoom.

Turuletulekujärgselt on teatatud tuumorilüüsi sündroomist (TLS) pahaloomuliste kasvajatega (sh hematoloogilised pahaloomulised kasvajad ja soliidtuumorid) patsientidel pärast süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ainuravimina või koos teiste keemiaravis kasutatavate ainetega. Patsiente, kellel on kõrge TLS-i risk, nagu kasvajatega patsiendid, kellel on suurenenud proliferatsioon, suur kasvajamass ja kõrge tundlikkus tsütotoksiliste ainete suhtes, tuleb hoolikalt jälgida ja võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kasutamine lastel Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel väikelastel ja lastel tuleb hoolikalt jälgida kasvu ning arengut.

Pikaajalist igapäevase manustamisrežiimi ja jaotatud annustega glükokortikoidravi saavatel lastel võib kasv olla pärsitud, mistõttu sellist ravirežiimi võib kasutada ainult erakorraliste näidustuse korral. Seda kõrvaltoimet aitab tavaliselt vältida või minimeerida glükokortikoidi manustamine ülepäeviti (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, manustamine ülepäeviti). Pikaajalisel kortikosteroidravil olevad imikud ja lapsed on suurenenud intrakraniaalse rõhu riskirühmas.

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 SUBSTRAADID: teise CYP3A4 substraadi olemasolul võidakse metüülprednisolooni maksakliirensit mõjutada, millest sõltub ka annuse kohaldamise vajadus. On võimalik, et kummagi ravimi eraldi kasutamisel avalduvate kõrvaltoimete tõenäosus suureneb kooskasutamisel.

CYP3A4 POOLT MITTEVAHENDATUD TOIMED: muid metüülprednisolooni kasutamisel tekkida võivaid koostoimeid ja toimeid on kirjeldatud tabelis 1.

Tabelis 1 on loetletud ja kirjeldatud sagedamate ja/või kliiniliselt tähtsamate metüülprednisolooniga kooskasutatavate ravimite koostoimeid ja toimeid. Tabel 1. Ravimite või ainete tähtsad koostoimed/toimed metüülprednisolooniga Ravimi klass või tüüp Koostoime/toime

RAVIM või AINE

Antibakteriaalsed ained

ISONIASIID CYP3A4 INHIBIITOR. Lisaks esineb metüülprednisolooni

Antibiootikum, tuberkuloosivastane

RIFAMPIIN CYP3A4 INDUTSEERIJA

Suukaudsed antikoagulandid Metüülprednisolooni toime kooskasutamisel suukaudsete

VITAMIIN K antikoagulantidega võib varieeruda. Nende kooskasutamisel

ANTAGONISTID JA MITTE kortikosteroididega on teatatud nii nende antikoagulantide toime

Ravimi klass või tüüp Koostoime/toime

RAVIM või AINE

VITAMIIN K hüübimisvastase toime säilitamiseks jälgida vere ANTAGONISTID hüübimisnäitajaid. Krambivastased

KARBAMASEPIIN CYP3A4 INDUTSEERIJA (ja SUBSTRAAT)

Krambivastased

FENOBARBITAAL CYP3A4 INDUTSEERIJAD
FENÜTOIIN

Antikolinergikumid Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergikumide toimet.

NEUROMUSKULAARSED 1) Suurtes annustes kortikosteroidide ja antikolinergikumide (nt

APREPITANT CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
FOSAPREPITANT

Seenevastased

ITRAKONASOOL CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
KETOKONASOOL

Viirusevastased

HIV-PROTEAASI CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)

INHIBIITORID 1) Proteaasi inhibiitorid (nt indinaviir ja ritonaviir) võivad Farmakokineetilise toime tugevdaja

KOBISISTAAT CYP3A4 INHIBIITOR

Aromataasi inhibiitorid Aminoglutetimiidist põhjustatud adrenosupressioon võib

AMINOGLUTETIMIID suurendada endokriinseid muutusi, mida põhjustab pikaajaline

Kaltsiumikanali blokaatorid

DILTIASEEM CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Rasestumisvastased ained (suukaudsed)

ETÜNÜÜLÖSTRADIOOL/ CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

NORETINDROON

GREIPFRUUDIMAHL CYP3A4 INHIBIITOR

Immuunsupressant

TSÜKLOSPORIIN CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Ravimi klass või tüüp Koostoime/toime

RAVIM või AINE

Immuunsupressant

TSÜKLOFOSFAMIID CYP3A4 SUBSTRAADID
TAKROLIIMUS

Makroliidid

KLARITROMÜTSIIN CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
ERÜTROMÜTSIIN

Makroliidid

TROLEANDOMÜTSIIN CYP3A4 INHIBIITOR

MSPVA-d (mittesteroidsed 1) Kortikosteroidide ja MSPVA-de kooskasutamisel võivad põletikuvastased ained) sageneda seedetrakti verejooksud ning haavandid.

suures annuses 2) Metüülprednisoloon võib suurendada suurtes annustes

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Adekvaatseid reproduktsiooniuuringuid inimesel metüülprednisolooniga läbi viidud ei ole, seda ravimit tohib kasutada raseduse ajal pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lootele.

Mõned kortikosteroidid läbivad kergesti platsentaarbarjääri. Ühes retrospektiivses uuringus leiti, et kortikosteroidravi saavate emade lapsed olid sündimisel sagedamini alakaalulised. Madala sünnikaalu risk on annusest sõltuv ja seda riski saab vähendada väiksemate kortikosteroidide annuste manustamisega. Imikuid, kelle emad on raseduse ajal saanud olulisi kortikosteroidide annuseid, peab hoolikalt jälgima ja hindama neerupealise puudulikkuse suhtes, kuigi vastsündinute neerupealise puudulikkus tundub olevat haruldane nendel vastsündinutel, kes puutusid kortikosteroididega kokku emakas.

Ei ole teada, et kortikosteroidid avaldaksid mõju sünnitustegevusele ja sünnitusele. Raseduse ajal pikka aega kortikosteroidravi saanud emadele sündinud vastsündinutel on täheldatud katarakti.

Imetamine Kortikosteroidid erituvad rinnapiima. Rinnapiima erituvad kortikosteroidid võivad pärssida imiku kasvu ja mõjutada tema endogeensete glükokortikoidide tootmist. Medroli tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Tabel 2. Kõrvaltoimete tabel MedDRA v18.0 Sagedus Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Infektsioonid ja Teadmata Oportunistlik nakkus, nakkus, peritoniit† infestatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Leukotsütoos Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktiline Endokriinsüsteemi häired Teadmata Cushingi sündroom, hüpotaalamuse- Ainevahetus- ja Teadmata Metaboolne atsidoos, epiduraalne toitumishäired lipomatoos, naatriumipeetus, vedelikupeetus, Psühhiaatrilised häired Teadmata Afektiivne häire (sh meeleolu langus, Närvisüsteemi häired Teadmata Koljusisese rõhu tõus [koos papilli ödeemiga Silma kahjustused Teadmata Korioretinopaatia, katarakt, glaukoom, Kõrva ja labürindi Teadmata Vertiigo kahjustused Südame häired Teadmata Südame paispuudulikkus (vastuvõtlikel

MedDRA v18.0 Sagedus Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Vaskulaarsed häired Teadmata Hüpertensioon, hüpotensioon, trombootilised Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Kopsuemboolia, luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Teadmata Peptiline haavand (koos võimaliku peptilise Maksa ja sapiteede häired Teadmata Suurenenud maksaensüümide aktiivsus (nt Naha ja nahaaluskoe Teadmata Angioödeem, hirsutism, petehhiad, kahjustused ekhümoosid, naha atroofia, erüteem, liigne Lihaste, luustiku ja sidekoe Teadmata Lihasenõrkus, müalgia, müopaatia, kahjustused lihasatroofia, osteoporoos, osteonekroos, Reproduktiivse süsteemi ja Teadmata Menstruatsioonide ebaregulaarsus rinnanäärme häired Üldised häired ja Teadmata Haavade paranemise halvenemine, perifeerne manustamiskoha reaktsioonid turse, kurnatus, halb enesetunne Uuringud Teadmata Silmasisese rõhu tõus, süsivesikute Vigastus, mürgistus ja Teadmata Lülisamba kompressioonmurd, protseduuri tüsistused kõõluserebend * Ei ole MedDRA termin. † Peritoniit võib olla esmane märk või sümptom seedetrakti häirest nagu perforatsioon, obstruktioon või pankreatiit (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB04.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Metüülprednisolooni farmakokineetika on lineaarne, sõltumata manustamisviisist.

Jaotumine Metüülprednisoloon jaotub laialdaselt kudedesse, läbib hematoentsefaalbarjääri ja eritub rinnapiima. Selle näiline jaotusruumala on ligikaudu 1,4 l/kg. Metüülprednisolooni seotus inimese plasmavalkudega on umbes 77%.

Biotransformatsioon Metüülprednisoloon metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, millest peamisteks on 20 α--hüdroksümetüülprednisoloon ja 20 β-hüdroksümetüülprednisoloon. Metabolism maksas toimub peamiselt CYP3A4 ensüümi kaudu (vt lõik 4.5). (CYP3A4 vahendatud metabolismil põhinevate ravimite koostoimete loetelu vt lõik 4.5).

Eritumine Metüülprednisolooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,8...5,2 tundi. Kogukliirens on ligikaudu 5...6 ml/min/kg.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

suurendada hepatotsellulaarsete adenoomide ning kartsinoomide esinemissagedust. Kasvajaid soodustav toime ilmnes annustes, mis olid väiksemad kui tüüpilised kliinilises praktikas kasutatavad annused mg/m2 kohta. Mutageenne potentsiaal Metüülprednisolooni ei ole genotoksilisuse suhtes hinnatud. On teada, et metüülprednisoloonsulfonaat, mis on struktuurilt sarnane metüülprednisolooniga, ei olnud mutageenne Salmonella typhimurium’i suhtes koos metaboolse aktiveerimisega või ilma selleta annuses 250…2000 mikrogrammi aluse kohta ega imetaja rakkude geenimutatsiooni uuringutes, kus kasutati Hiina hamstri munasarja rakke annuse 2000…10 000 mikrogrammi/ml korral. Metüülprednisoloonsuleptanaat ei põhjustanud annuses 5…1 000 mikrogrammi/ml primaarsetes roti hepatotsüütides DNA sünteesi häireid. Enamgi veel, avaldatud andmete analüüs näitab, et prednisoloonfarnesülaat (PNF), mille struktuur on metüülprednisolooni struktuuriga sarnane, ei olnud annuses 312…5000 mikrogrammi aluse kohta koos metaboolse aktivatsiooniga või ilma mutageenne Salmonella typhimurium’i ega Escherichia coli tüvede suhtes. Hiina hamstri fibroblastide rakuliinides suurendas PNF vähesel määral strukturaalset kromosoomaberratsioonide esinemist koos metaboolse aktiveerumisega kõige suurema uuritud annuse 1500 mikrogrammi/ml korral.

Reproduktsioonitoksilisus Kortikosteroidide manustamisel rottidele on ilmnenud viljakuse vähenemist. Isastele rottidele manustati 6 nädala vältel kortikosterooni 0, 10 ja 25 mg/kg ööpäevas nahaaluse süstena üks kord ööpäevas ja paaritati ravi mittesaanud emastega. Pärast 15. ravipäeva vähendati suurimat annust 20 mg-ni kilogrammi kohta ööpäevas. Täheldati paaritumiskordade vähenemist, mis võib olla vähenenud organkaalu tulemus. Implanteerumiste arv ja elusloodete arv vähenes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

4 mg tabletid: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Sahharoos Kaltsiumstearaat. 16 mg tabletid: Laktoosmonohüdraat Sahharoos Parafiiniõli Kaltsiumstearaat Maisitärklis.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Medrol 4 mg: alumiinium/läbipaistev PVC blister, 100 tabletti pakendis ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kandiline pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel kork, 30 tabletti pakendis. Medrol 16 mg: suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kandiline pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist kork, 50 tabletti pakendis.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

4 mg tabletid: 056294 16 mg tabletid: 056394

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. jaanuar 2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MEDROL, 4 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 4 mg metüülprednisolooni.

INN. Methylprednisolonum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos ja sahharoos. Üks tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati ja 1,5 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tabletid.

Poolovaalsed elliptlised valged tabletid, ühelt poolt ristikujulise poolitusjoonega, teisele poolele märgitud „MEDROL 4“.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

tagab piisava ravivastuse. Meeles tuleb pidada, et ravimi annustamist on vaja pidevalt jälgida. Olukordade hulka, mille tõttu võib olla vaja annust muuta, kuuluvad muutused kliinilises seisundis pärast haigusprotsessi retsidiveerumist või süvenemist, muutused patsiendi individuaalses reageerimises ravile ja patsiendi kokkupuutumine stressisituatsioonidega, mis ei ole otseselt seotud ravitava haigusega. Selles viimati mainitud olukorras tuleb patsiendi seisundist lähtudes metüülprednisolooni tablettide annust võib-olla teatud ajaks suurendada.

Tuleb rõhutada, et annustamisnõuded on erinevad ja neid tuleb kohandada individuaalselt, lähtudes ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.

4.3 Vastunäidustused

Metüülprednisoloon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

Süsteemsed seeninfektsioonid. Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroidide immunosupressiivseid annuseid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immuunsupresseerivad toimed/suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust nakkustele, maskeerida mõningaid nakkusnähte, põhjustada olemasolevate nakkuste ägenemist, suurendada latentsete nakkuste reaktiveerumise või ägenemise riski, ka võivad tarvitamise kestel tekkida uued nakkused. Kortikosteroidide kasutamisel võib ette tulla vastupidavuse ja nakkuse lokaliseerimisvõime vähenemist. Kortikosteroidide kasutamisega eraldi või kombinatsioonis teiste rakulist immuunsust, humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni mõjutavate immunosupressantidega võivad olla seotud mis tahes kehaosa nakkused viirusliku, bakteriaalse, seenorganismi, alglooma või sooleparasiidiga (helmindiga). Sellised nakkused võivad kulgeda kergelt, ent võivad olla ka rasked ja lõppeda vahel surmaga. Kortikosteroidide annuste suurenedes sagenevad ka nakkuslikud tüsistused.

positiivsetel patsientidel, on haiguse ägenemisohu tõttu vajalik hoolikas jälgimine. Pikaajalise ravi korral kortikosteroididega tuleb nendel patsientidel kasutada kemopreventsiooni.

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel on teadaolevalt esinenud Kaposi sarkoomi. Ravi katkestamine kortikosterodidega võib viia kliinilise remissiooni tekkeni.

Pikema perioodi vältel farmakoloogilistes annustes manustatud kortikosteroidid võivad põhjustada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste (hypothalamic pituitary adrenal, HPA) inhibeerimise (sekundaarne neerupealiste puudulikkus). Neerupealiste puudulikkuse ulatus ja kestus on patsientide seas erinev ning sõltub glükokortikoidide annusest, manustamise sagedusest ja ajast ning ravi kestusest. Seda toimet on võimalik vähendada kortikosteroidi manustamisega igal teisel päeval (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, manustamine ülepäeviti).

Lisaks võib glükokortikoidravi järsul katkestamisel tekkida surmaga lõppev äge neerupealiste puudulikkus.

Hüpotüreoidismiga patsientidel täheldatakse kortikosteroidide toime tugevnemist.

Hüpertüreoosiga ja metüülprednisoloonist indutseeritud hüpokaleemiaga patsientidel võib tekkida türeotoksiline perioodiline paralüüs (TPP).

TPP-d tuleb kahtlustada metüülprednisolooniga ravitavatel patsientidel, eriti hüpertüreoosiga patsientidel, kellel tekivad lihasenõrkuse nähud või sümptomid.

TPP kahtluse korral tuleb kohe hakata jälgima vere kaaliumisisaldust ja vere normaalse

kaaliumisisalduse tagamiseks rakendada asjakohast ravi.

Närvisüsteemi häired Kortikosteroidide manustamisel krambihäiretega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.

Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes tavaliselt võtavad pika aja jooksul suurtes annustes kortikosteroide.

Silma kahjustused Kortikosteroidide kasutamisel silma herpesnakkusega patsientidel tuleb sarvkesta perforatsiooni riski tõttu olla ettevaatlik. Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Tsentraalne seroosne korioretinopaatia võib põhjustada reetina irdumist.

pöörata riski modifitseerimisele ning vajaduse korral täiendavale kardiaalsele jälgimisele. Väikeste annustega ja ülepäeviti antav ravi võib vähendada kortikosteroidraviga seotud tüsistuste esinemissagedust. Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatlikult ja ainult vältimatu vajaduse korral.

Kortikosteroidide kasutamisel hüpertensiooniga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Seedetrakti häired Kortikosteroidide suured annused võivad tekitada akuutset pankreatiiti.

Maksa ja sapiteede häired Harvadel juhtudel teatati maksa ja sapiteede häiretest, mis taandusid enamikul kordadel pärast ravi katkestamist. Seetõttu on patsiendi asjakohane jälgimine vajalik.

Osteoporoos on pikaajalise ja suurte annustega glükokortikoidravi sagedane, aga harva ära tuntud kõrvaltoime.

pärast vigastusi nendel patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati võrreldes nendega, kes said platseebot. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaatraviga ei ole kindlaks tehtud.

Ravitava seisundi kontrolli all hoidmiseks kasutatakse väikseimat võimalikku kortikosteroidiannust ja kui annuse vähendamine on võimalik, siis tehakse seda järk-järgult.

Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega.

Turuletulekujärgselt on teatatud tuumorilüüsi sündroomist (TLS) pahaloomuliste kasvajatega (sh hematoloogilised pahaloomulised kasvajad ja soliidtuumorid) patsientidel pärast süsteemsete kortikosteroidide kasutamist monoteraapiana või koos teiste keemiaravis kasutatavate ainetega. Patsiente, kellel on kõrge TLS-i risk, nagu kasvajatega patsiendid, kellel on suurenenud proliferatsioon, suur kasvajamass ja kõrge tundlikkus tsütotoksiliste ainete suhtes, tuleb hoolikalt jälgida ja võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kasutamine lastel Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel väikelastel ja lastel tuleb hoolikalt jälgida kasvu ning arengut.

Pikaajalist igapäevase manustamisrežiimi ja jaotatud annustega glükokortikoidravi saavatel lastel võib kasv olla pärsitud, mistõttu sellist ravirežiimi võib kasutada ainult erakorraliste näidustuste korral. Seda kõrvaltoimet aitab tavaliselt vältida või minimeerida glükokortikoidi manustamine ülepäeviti (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, manustamine ülepäeviti).

Pikaajalisel kortikosteroidravil olevad imikud ja lapsed on suurenenud intrakraniaalse rõhu riskirühmas.

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 ensüümi (CYP) substraat ja metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ensüümi vahendusel. CYP3A4 on suurima CYP alamperekonna domineeriv ensüüm

tervete täiskasvanute maksas. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksüülimist, mis on hädavajalik nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide I faasi metabolismiks. CYP3A4 substraatide hulka kuuluvad ka paljud teised ühendid (sh ravimid), millest mõnede puhul on näidatud sekkumist glükokortikoidide metabolismi CYPS3A4 ensüümi indutseerimise (ülesregulatsiooni) või pärssimise (inhibitsiooni) kaudu.

CYP3A4 POOLT MITTEVAHENDATUD TOIMED: muid metüülprednisolooni kasutamisel tekkida võivaid koostoimeid ja toimeid on kirjeldatud tabelis 1.

Tabelis 1 on loetletud ja kirjeldatud sagedamate ja/või kliiniliselt tähtsamate metüülprednisolooniga kooskasutatavate ravimite koostoimeid ja toimeid.

Tabel 1. Ravimite või ainete tähtsad koostoimed/toimed metüülprednisolooniga Ravimi klass või tüüp Koostoime/toime

RAVIM või AINE

Antibakteriaalsed ained CYP3A4 INHIBIITOR. Lisaks esineb metüülprednisolooni

ISONIASIID potentsiaalne toime suurendada isoniasiidi atsetüülimise kiirust ja

Antibiootikum, tuberkuloosivastane CYP3A4 INDUTSEERIJA

RIFAMPIIN

Suukaudsed antikoagulandid Metüülprednisolooni toime kooskasutamisel suukaudsete

VITAMIIN K antikoagulantidega võib varieeruda. Nende kooskasutamisel

ANTAGONISTID JA kortikosteroididega on teatatud nii nende antikoagulantide toime MITTEVITAMIIN K tugevnemisest kui ka nõrgenemisest. Seetõttu tuleb soovitud ANTAGONISTID hüübimisvastase toime säilitamiseks jälgida vere Krambivastased

KARBAMASEPIIN CYP3A4 INDUTSEERIJA (ja SUBSTRAAT)

Krambivastased

FENOBARBITAAL CYP3A4 INDUTSEERIJAD
FENÜTOIIN

Antikolinergikumid Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergikumide toimet.

NEUROMUSKULAARSED 1) Suurtes annustes kortikosteroidide ja antikolinergikumide (nt

BLOKAATORID neuromuskulaarsed blokaatorid) kooskasutamisel on teatatud

Antikolinesteraasid Steroidid võivad vähendada antikolinesteraaside toimet myastenia Antidiabeetikumid Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkru sisaldust, Antiemeetilised ravimid

APREPITANT CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
FOSAPREPITANT

Seenevastased

ITRAKONASOOL CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
KETOKONASOOL

Viirusevastased CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)

HIV-PROTEAASI 1) Proteaasi inhibiitorid (nt indinaviir ja ritonaviir) võivad

INHIBIITORID suurendada kortikosteroidide plasmasisaldust. Farmakokineetilise toime tugevdaja

KOBISISTAAT CYP3A4 INHIBIITOR

Aromataasi inhibiitorid Aminoglutetimiidist põhjustatud adrenosupressioon võib

AMINOGLUTETIMIID suurendada endokriinseid muutusi, mida põhjustab pikaajaline

Kaltsiumikanali blokaatorid

DILTIASEEM CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Rasestumisvastased ained (suukaudsed) CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

ETÜNÜÜLÖSTRADIOOL/

NORETINDROON

GREIPFRUUDIMAHL CYP3A4 INHIBIITOR

Immuunsupressant

TSÜKLOSPORIIN CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Immuunsupressant

TSÜKLOFOSFAMIID CYP3A4 SUBSTRAADID
TAKROLIIMUS

Makroliidid

KLARITROMÜTSIIN CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)
ERÜTROMÜTSIIN

Makroliidid

TROLEANDOMÜTSIIN

MSPVA-d (mittesteroidsed 1) Kortikosteroidide ja MSPVA-de kooskasutamisel võivad põletikuvastased ained) sageneda seedetrakti verejooksud ning haavandid.

suures annuses 2) Metüülprednisoloon võib suurendada suurtes annustes

ATSETÜÜLSALITSÜÜL- kasutatava atsetüülsalitsüülhappe kliirensit, mis võib põhjustada HAPE salitsülaadi seerumitasemete vähenemist. Metüülprednisoloonravi

Kaaliumi sisaldust vähendavad Kui kortikosteroide manustatakse samal ajal kaaliumi sisaldust ained vähendavate ainete (st diureetikumidega), tuleb patsiente

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3). Rasedus Mõned loomkatsed on näidanud, et kortikosteroidide manustamine emasloomale suurtes annustes võib põhjustada loote väärarenguid. Siiski ei ole täheldatud, et kortikosteroidide manustamine rasedatele põhjustaks lootele kaasasündinud anomaaliaid.

Adekvaatseid reproduktsiooniuuringuid inimesel metüülprednisolooniga läbi viidud ei ole, seda ravimit tohib kasutada raseduse ajal pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lootele.

Ei ole teada, et kortikosteroidid avaldaksid mõju sünnitustegevusele ja sünnitusele.

Raseduse ajal pikka aega kortikosteroidravi saanud emadele sündinud vastsündinutel on täheldatud katarakti.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

MedDRA v18.0 Sagedus Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Infektsioonid ja Teadmata Oportunistlik nakkus, nakkus, peritoniit† infestatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Leukotsütoos

Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktiline Endokriinsüsteemi häired Teadmata Cushingi sündroom, hüpotaalamuse- Ainevahetus- ja Teadmata Metaboolne atsidoos, epiduraalne toitumishäired lipomatoos, naatriumipeetus, vedelikupeetus, Psühhiaatrilised häired Teadmata Afektiivne häire (sh meeleolu langus, Närvisüsteemi häired Teadmata Koljusisese rõhu tõus [koos papilli ödeemiga Silma kahjustused Teadmata Korioretinopaatia, katarakt, glaukoom, Kõrva ja labürindi Teadmata Vertiigo kahjustused Südame häired Teadmata Südame paispuudulikkus (vastuvõtlikel Vaskulaarsed häired Teadmata Hüpertensioon, hüpotensioon, trombootilised Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Kopsuemboolia, luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Teadmata Peptiline haavand (koos võimaliku peptilise Maksa ja sapiteede häired Teadmata Suurenenud maksaensüümide aktiivsus (nt Naha ja nahaaluskoe Teadmata Angioödeem, hirsutism, petehhiad, kahjustused ekhümoosid, naha atroofia, erüteem, liigne Lihaste, luustiku ja sidekoe Teadmata Lihasenõrkus, müalgia, müopaatia, kahjustused lihasatroofia, osteoporoos, osteonekroos, Reproduktiivse süsteemi ja Teadmata Menstruatsioonide ebaregulaarsus rinnanäärme häired

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, ATC-kood H02AB04. Metüülprednisoloon on tugev põletikuvastane glükokortikosteroid, millel on tugevam põletikuvastane toime kui prednisoloonil ja väiksem kalduvus kutsuda esile naatriumi ja vee retentsiooni. Metüülprednisolooni suhteline toimetugevus on hüdrokortisooniga võrreldes vähemalt 4:1.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Metüülprednisolooni farmakokineetika on lineaarne, sõltumata manustamisviisist.

Biotransformatsioon Metüülprednisoloon metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, millest peamisteks on 20-α-hüdroksümetüülprednisoloon ja 20-β-hüdroksümetüülprednisoloon. Metabolism maksas toimub peamiselt CYP3A4 ensüümi kaudu (vt lõik 4.5). (CYP3A4 vahendatud metabolismil põhinevate ravimite koostoimete loetelu vt lõik 4.5).

Eritumine Metüülprednisolooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,8...5,2 tundi. Kogukliirens on ligikaudu 5...6 ml/min/kg.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeenne potentsiaal Metüülprednisolooni ei ole närilistega läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes hinnatud. Hiirtel ja rottidel läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes teiste glükokortikoididega on saadud erinevaid tulemusi. Avaldatud andmetest selgub, et isastel rottidel võivad mitmed teised suukaudselt joogiveega manustatud glükokortikoidid, sealhulgas budesoniid, prednisoloon ja triamtsinoloonatsetoniid, suurendada hepatotsellulaarsete adenoomide ning kartsinoomide esinemissagedust. Kasvajaid soodustav toime ilmnes annustes, mis olid väiksemad kui tüüpilised kliinilises praktikas kasutatavad annused mg/m2 kohta.

Mutageenne potentsiaal Metüülprednisolooni ei ole genotoksilisuse suhtes hinnatud. On teada, et metüülprednisoloonsulfonaat, mis on struktuurilt sarnane metüülprednisolooniga, ei olnud mutageenne Salmonella typhimurium’i suhtes koos metaboolse aktiveerimisega või ilma selleta annuses 250…2000 mikrogrammi aluse kohta ega imetaja rakkude geenimutatsiooni uuringutes, kus kasutati Hiina hamstri munasarja rakke annuse 2000…10 000 mikrogrammi/ml korral. Metüülprednisoloonsuleptanaat ei põhjustanud annuses 5…1000 mikrogrammi/ml primaarsetes roti hepatotsüütides DNA sünteesi häireid. Enamgi veel, avaldatud andmete analüüs näitab, et prednisoloonfarnesülaat (PNF), mille struktuur on metüülprednisolooni struktuuriga sarnane, ei olnud annuses 312…5000 mikrogrammi aluse kohta koos metaboolse aktivatsiooniga või ilma mutageenne Salmonella typhimurium’i ega Escherichia coli tüvede suhtes. Hiina hamstri fibroblastide rakuliinides suurendas PNF vähesel määral strukturaalset kromosoomaberratsioonide esinemist koos metaboolse aktiveerumisega kõige suurema uuritud annuse 1500 mikrogrammi/ml korral. Reproduktsioonitoksilisus Kortikosteroidide manustamisel rottidele on ilmnenud viljakuse vähenemist. Isastele rottidele manustati 6 nädala vältel kortikosterooni 0, 10 ja 25 mg/kg ööpäevas nahaaluse süstena üks kord ööpäevas ja paaritati ravi mittesaanud emastega. Pärast 15. ravipäeva vähendati suurimat annust 20 mg-ni kilogrammi kohta ööpäevas. Täheldati paaritumiskordade vähenemist, mis võib olla vähenenud organkaalu tulemus. Implanteerumiste arv ja elusloodete arv vähenes.

Paljudel liikidel on kortikosteroidid osutunud teratogeenseks, kui seda on antud inimesele mõeldud

annusega samaväärsetes annustes. Reproduktiivsed uuringud loomadel on näidanud, et glükokortikoidid, nagu metüülprednisoloon, suurendavad väärarengute esinemissagedust (suulaelõhe, luustiku väärarengud), embrüo-loote suremust (st suurenenud resorptsiooni) ja emakasisest kasvupeetust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Sahharoos Kaltsiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/läbipaistev PVC blister, 100 tabletti.

7. TEISES MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1061022

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.04.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

Medrol – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Medrol ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Medroli võtmist

3. Kuidas Medroli võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Medroli säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Medrol ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Medroli võtmist

3. Kuidas Medroli võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Medroli säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Medrol ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Medroli võtmist

3. Kuidas Medroli võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Medroli säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBRID

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV