Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Magnesium Diasporal 295,7 mg suukaudse lahuse graanulid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kotike (5 g) sisaldab 1830 mg magneesiumtsitraati, mis vastab 295,7 mg magneesiumile.
INN. Magnesii citras
Teadaolevat toimet omavad abiained 1 kotike sisaldab: Sahharoosi 2341,2 mg Naatriumi 40 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse graanulid kotikeses.
Kollased graanulid, apelsinimaitselised.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Magneesiumivaeguse ravi ja ennetamine täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud: 1 kotike graanuleid (295,7 mg magneesiumi) ööpäevas. Lapsed Magnesium Diasporal 295,7 mg ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad. Seetõttu ei ole soovitatav lastel ja noorukitel kasutada.
Neerukahjustus Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on Magnesium Diasporal 295,7 mg kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks pärast lahustamist. Manustamiseks tuleb 1 kotike graanuleid lahustada ½ klaasis mahlas, tees või vees ning juua kohe pärast valmistamist. Ravi kestus Ravi kestuse otsustab arst vastavalt magneesiumivaeguse ulatusele.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Raske neerufunktsiooni kahjustus (glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min).
- Südame ülejuhtehäired, mis aeglustavad südame löögisagedust (bradükardia).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teave abiainete kohta Ravim sisaldab 2,3 g sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Magnesium Diasporal 295,7 mg pikaajaline kasutamine võib suhkrusisalduse tõttu kahjustada hambaid (kaaries).
See ravim sisaldab 40 mg naatriumi 1 kotikeses, mis on 2% Maailma Terviseorganisatsiooni poolt soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest tarbimiskogusest täiskasvanule, s.o 2 g.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna magneesium ja teised ravimpreparaadid võivad vastastikku mõjutada toimeainete imendumist, on manustamise vahel üldjuhul soovitatav pidada 2...3-tunnist vahet. See kehtib eriti fluoriidide ja tetratsükliinide korral, mille puhul tuleb 2...3-tunnisest intervallist rangelt kinni pidada. Aminoglükosiidantibiootikumid, tsisplatiin ja tsüklosporiin A kiirendavad magneesiumi sekretsiooni. Diureetikumid (nt tiasiid ja furosemiid), EGF-retseptori antagonistid (nt tsetuksimab ja erlotiniib), prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool ja pantoprasool), viirusliku DNA polümeraasi inhibeeriv foskarnet, pentamidiin, rapamütsiin ja amfoteritsiin B võivad põhjustada magneesiumivaegust. Suurenenud magneesiumikao tõttu võib nimetatud ainete kasutamisel vajalikuks osutuda magneesiumi annuse kohandamine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Magnesium Diasporal 295,7 mg võib kasutada raseduse ajal.
Puuduvad viited väärarendite tekkeriski kohta. Dokumenteeritud kogemus ravimi manustamise kohta inimestel raseduse varajases staadiumis on vähene. Imetamine Magnesium Diasporal 295,7 mg võib kasutada imetamise ajal. Magneesiumtsitraat/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid Magnesium Diasporal 295,7 mg manustamisel raviannuses ei ole toimet vastsündinutele/imikutele oodata.
Fertiilsus Pikaajalise kogemuse põhjal ei ole oodata magneesiumtsitraadi toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Magnesium Diasporal 295,7 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Seedetrakti häired Aeg-ajalt: väljaheite pehmenemine või kõhulahtisus ravi alguses (ohutu ja mööduv).
Soovitused, kuidas toimida kõrvaltoimete tekkimisel vt lõik 4.4.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Normaalse neerufunktsiooniga inimesel ei teki magneesiumi suukaudse üleannustamise korral mürgistusnähte. Ainult raske neerupuudulikkuse korral võib tekkida magneesiumi kuhjumine ning sellega kaasnevad mürgistusnähud.
Mürgistusnähud: Mg plasmakontsentratsioon (mmol/l) Sümptomid ja kõrvaltoimed > 1,5 vererõhu langus, iiveldus, oksendamine > 2,5 KNS häired > 3,5 hüporefleksia, muutused elektrokardiogrammis > 5,0 hingamistegevuse aeglustumine
> 5,5 kooma > 7,0 südameseiskus ja hingamispuudulikkus
Mürgistuse ravi:
- intravenoosselt manustatav kaltsium ning aeglaselt intravenoosselt manustatav
neostigmiinmetiilsulfaat (0,5...2 mg);
- intravenoosselt ja suukaudselt manustatav isotooniline naatriumkloriidi lahus;
- hingamise ja vereringe toetamine;
- neerupuudulikkuse korral hemodialüüs.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seedekulgla ja ainevahetus, teised mineraalsed lisandid. ATC-kood: A12CC04
Magneesium − toimib füsioloogilise kaltsiumi antagonistina; − stabiliseerib rakumembraani fosfolipiide; − inhibeerib neuromuskulaarset ülekannet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Magneesium imendub aeglaselt ja mittetäielikult, peamiselt peensooles. Mitteimendunud kogus võib põhjustada kõhulahtisust. Jaotumine organitesse ja kudedesse Magneesiumi jaotumine organismis sõltub individuaalselt iga inimese organismi magneesiumi sisaldusest. Biosaadavuse määramise klassikalist meetodit, kus kasutatakse plasmakontsentratsioonikõverat, ei saa magneesiumi puhul rakendada. Enne magneesiumi ravi kasulikkuse väljaselgitamist peab organismi magneesiumi sisaldus olema võimalikult maksimumilähedane, kuna neerude kaudu eritumine korreleerub imendumisega püsikontsentratsiooni tingimustes. Vereseerum sisaldab vaid ligikaudu 1% üldisest magneesiumidepoost, st 0,8...1,0 mmol/l (vastab 1,6...2,0 mEq/l). Ligikaudu 45% sellest depoost on seotud albumiini või muude liganditega. Ülejäänud ioniseeritud magneesium moodustab füsioloogiliselt aktiivse osa. Ligikaudu pool üldisest magneesiumidepoost asub rakkudes. Ülejäänud magneesium sisaldub luudes. Pindmiselt imenduv osa on võrdne vereseerumis sisalduva magneesiumiga. Magneesiumi sisaldus vereseerumis varieerub päeva jooksul. Kuna magneesiumi kontsentratsioon vereseerumis ja depoo luudes on tasakaalus, ei ole võimalik teha järeldusi organismi magneesiumidepoo kohta pelgalt vereseerumi magneesiumisisalduse põhjal. Neuromuskulaarne ülierutuvus võib viidata magneesiumivaegusele. Eritumine Imendunud magneesium eritub praktiliselt ainult neerude kaudu. Ravimist mõjutatud magneesiumi homöostaas Diureetikume (nt tiasiid, furosemiid) kasutatakse laialdaselt hüpertensiooni, südamepuudulikkuse ja neeruhaiguste korral. Need suurendavad uriinieritust (koos hüpermagnesuuriaga), mis võib põhjustada hüpomagneseemiat ja magneesiumivaegust. EGF-retseptori antagoniste (nt tsetuksimab, erlotiniib) kasutatakse metastaatilise kolorektaalvähi ravis. Kuna EGF on magnesiotroopne hormoon, seostub ravi EGF-retseptori antagonistidega raske hüpomagneseemiaga. Pikaajalist ravi prootonpumba inhibiitoritega (nt omeprasool, pantoprasool) on seostatud raske hüpomagneseemiaga, tõenäoliselt imendumishäirete tõttu. Aminoglükosiidantibiootikume (nt gentamütsiin, tobramütsiin) kasutatakse laialdaselt raskete bakteriaalsete infektsioonide ravis. Uuringud on näidanud, et 25% patsientidest tekib hüpomagneseemia renaalse magneesiumikao tõttu. Foskarnet on pürofosfaadi analoog, mis inhibeerib paljusid viiruslikke DNA polümeraase. Hüpomagneseemia on üks foskarnetravi kõrvaltoimetest, kuna foskarnet on tugev kahevalentsete katioonide kelaator.
Haigusseisunditest mõjutatud magneesiumi homöostaas Magneesiumivaeguse põhjus on magneesiumi liigne eritumine uriini. Glükosuuriast tingitud osmootne diurees võib põhjustada magneesiumivaegust ning diabeet on tõenäoliselt kõige levinum magneesiumikaoga seostatav kliiniline häire. Seetõttu on diabeetikute magneesiumivajadus suurem. Magneesiumivaegus on põhjustanud kardiovaskulaarseid häireid, nagu südame arütmia, mis võib avalduda südame löögikiiruse sagenemise (tahhükardia), vahelejäänud südamelöökide (ebaregulaarsed löögid) või südame täiesti ebaregulaarse rütmina (virvendus). Madal magneesiumisisaldus organismis põhjustab arteriaalset vasokonstriktsiooni ja trombotsüütide agregatsiooni. Migreeni põdevatel patsientidel on magneesiumisisaldus sageli madal, mistõttu näib, et magneesiumivaegusel võib olla oma roll ka migreeni patogeneesis. Magneesiumi täiendaval manustamisel oli tõhus toime migreeni profülaktikas.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud erinevate magneesiumisooladega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu Sahharoos Veevaba sidrunhape Naatriumvesinikkarbonaat Riboflaviin (E 101) Apelsinimaitseaine
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotikesed. Lamineeritud foolium (paber/alumiinium/polüetüleen või polüetüleeni kopolümeer). 20, 50 või 100 kotikest, igas 5 g graanuleid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH Adalperostrasse 37 85737 Ismaning Saksamaa Tel: + 49 89 99 65 530 Faks: + 49 89 96 34 46 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
539707
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2021