Artikli sisukord
Näidustus: Magneesiumivaeguse ravi ja ennetamine täiskasvanutel.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 1 kuu möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Magnesium Diasporal 400 mg ja milleks seda kasutatakse
Magnesium Diasporal 400 mg on mineraalpreparaat, mille toimeaine on magneesium (magneesiumtsitraadina).
Magnesium Diasporal 400 mg kasutatakse magneesiumivaeguse raviks ja ennetamiseks täiskasvanutel.
Magneesiumivaegus võib tekkida
- vähenenud magneesiumi tarbimisest, nt tasakaalustamata toitumine või vähenenud toidu tarbimine eakatel
- suurenenud magneesiumi vajadusest, nt stress, intensiivne higistamine, võistlussport, rasedus ja imetamine.
2. Mida on vaja teada enne Magnesium Diasporal 400 mg võtmist
Ärge võtke Magnesium Diasporal 400 mg:
- kui olete magneesiumtsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min);
- kui teil on südame ülejuhtehäired, mis aeglustavad südame löögisagedust (bradükardia).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Magnesium Diasporal 400 mg võtmist on soovitatav pidada nõu oma arsti või apteekriga. Lapsed ja noorukid Laste ja noorukite ravimise kogemus puudub. Seetõttu ei ole soovitatav lastel ja noorukitel kasutada.
Muud ravimid ja Magnesium Diasporal 400 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Võimalusel tuleb vältida kooskasutamist teiste ravimitega. Võimalike koostoimete tekkeriski vähendamiseks jätke Magnesium Diasporal 400 mg ja teiste ravimite manustamise vahele 2...3-tunnine intervall.
- Fluoriidide ja tetratsükliinide kasutamisel tuleb 2...3-tunnisest intervallist rangelt kinni pidada.
- Antibakteriaalsed antibiootikumid (aminoglükosiidantibiootikumid), sagedasemat urineerimist
põhjustavad ained (tiasiid, furosemiid) ja maohappe tootmist blokeerivad ained (omeprasool, pantoprasool) ning ka toimeained tsisplatiin, tsüklosporiin A, foskarnet, tsetuksimab, erlotiniib, pentamidiin, rapamütsiin ja amfoteritsiin B võivad põhjustada magneesiumivaegust. Küsige oma arstilt, kas teie ööpäevast magneesiumiannust tuleb kohandada.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Magnesium Diasporal 400 mg võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, muretsemiseks ei ole põhjust. Pikaajalise kogemuse põhjal ei ole oodata magneesiumtsitraadi toimet meeste ega naiste viljakusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Magnesium Diasporal 400 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Magnesium Diasporal 400 mg sisaldab kaaliumi Ravimiannus sisaldab 4,43 mmol (173,2 mg) kaaliumi. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3. Kuidas Magnesium Diasporal 400 mg võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Neerufunktsiooni kahjustus Raske neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb magneesiumi kasutamist vältida. Soovitatav annus on 1 kotike ööpäevas. 1 kotike Magnesium Diasporal 400 mg pulbrit vastab 400 mg magneesiumile.
Manustamisviis ja -tee Lahustage 1 kotike Magnesium Diasporal 400 mg pulbrit pooles klaasis vees ning jooge see ära.
Kui te võtate Magnesium Diasporal 400 mg rohkem kui ette nähtud Normaalse neerufunktsiooni korral ei ole kõrvaltoimeid oodata. Üleliigne magneesium eritub neerude kaudu.
Juhul, kui olete võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud või kui raske neerufunktsiooni kahjustusega patsient või laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge riskihindamise ja nõu saamiseks oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate Magnesium Diasporal 400 mg võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): − Pehme väljaheide kuni kõhulahtisuseni ravi alguses (ohutu ja esinemissagedus tavaliselt väheneb ravi jätkamisega).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − Väsimus, kui Magnesium Diasporal 400 mg kasutatakse pikema aja jooksul.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, tuleb ravi ajutiselt katkestada. Pärast sümptomite leevenemist ja/või taandumist võite ravi uuesti alustada, aga väiksemas annuses.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Magnesium Diasporal 400 mg säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Magnesium Diasporal 400 mg sisaldab
- Toimeaine on magneesium magneesiumtsitraadina. Üks kotike (6,3 g) sisaldab 400 mg magneesiumi (magneesiumtsitraadina).
- Teised koostisosad on veevaba sidrunhape, kaaliumvesinikkarbonaat, riboflaviin (E 101), peedipunane (E 162), apelsinimahla maitseaine, apelsini maitseaine, sukraloos (E 955), maltodekstriin.
Kuidas Magnesium Diasporal 400 mg välja näeb ja pakendi sisu Helekollane peen pulber kotikeses suukaudse lahuse valmistamiseks. Magnesium Diasporal 400 mg on saadaval pakendites 20, 50 või 100 kotikesega, igas 6,3 g pulbrit või hulgipakendites 200 kotikesega, igas 6,3 g pulbrit (10 pakki 20 kotikesega või 4 pakki 50 kotikesega või 2 pakki 100 kotikesega, mida ei tohi eraldi müüa). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH Adalperostraße 37 85737 Ismaning Saksamaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Bulgaaria Магнезиев Диаспорал 400 mg прах за перорален разтвор Taani Magnesium Diasporal pulver til oral opløsning
Eesti Magnesium Diasporal 400 mg suukaudse lahuse pulber
Soome Magnesium Diasporal 400 mg jauhe oraaliliuosta varten, annospussi Läti Magnesium Diasporal 400 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Saksamaa Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Leedu Magnesium Diasporal 400 mg milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje Sloveenia Magnesium Protina 400 mg prašek za peroralno raztopino
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Magnesium Diasporal, 295,7 mg suukaudse lahuse graanulid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 1 kuu möödumist te ei tunne ennast paremini või tunnete halvemini, peate võtma
ühendust arstiga. Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Magnesium Diasporal 295,7 mg ja milleks seda kasutatakse
Magnesium Diasporal 295,7 mg on mineraalpreparaat, mille toimeaine on magneesium (magneesiumtsitraadina). Magnesium Diasporal 295,7 mg kasutatakse magneesiumivaeguse raviks ja ennetamiseks täiskasvanutel.
Magneesiumivaegus võib tekkida:
- vähenenud magneesiumi tarbimisest, nt tasakaalustamata toitumine või vähenenud toidu
tarbimine eakatel;
- suurenenud magneesiumivajadusest, nt stress, intensiivne higistamine, võistlussport, rasedus ja
imetamine.
2. Mida on vaja teada enne Magnesium Diasporal 295,7 mg kasutamist
Magnesium Diasporal 295,7 mg ei tohi kasutada
- kui olete magneesiumtsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min);
- kui teil on südame ülejuhtehäired, mis aeglustavad südame löögisagedust (bradükardia).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Magnesium Diasporal 295,7 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed Laste ja noorukite ravimise kogemus puudub. Seetõttu ei ole soovitatav lastel ja noorukitel kasutada. Muud ravimid ja Magnesium Diasporal 295,7 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Võimalusel tuleb vältida kooskasutamist teiste ravimitega. Võimalike koostoimete tekkeriski vähendamiseks jätke Magnesium Diasporal 295,7 mg ja teiste ravimite manustamise vahele 2...3-tunnine intervall.
- Fluoriidide ja tetratsükliinide kasutamisel tuleb 2...3-tunnisest intervallist rangelt kinni pidada.
- Antibakteriaalsed antibiootikumid (aminoglükosiidantibiootikumid), sagedasemat urineerimist
põhjustavad ained (tiasiid, furosemiid) ja maohappe tootmist blokeerivad ained (omeprasool, pantoprasool) ning ka toimeained tsisplatiin, tsüklosporiin A, foskarnet, tsetuksimab, erlotiniib,
pentamidiin, rapamütsiin ja amfoteritsiin B võivad põhjustada magneesiumivaegust. Küsige oma arstilt, kas teie ööpäevast magneesiumiannust tuleb kohandada.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Magnesium Diasporal 295,7 mg võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, muretsemiseks ei ole põhjust. Pikaajalise kogemuse põhjal ei ole oodata magneesiumtsitraadi toimet meeste ega naiste viljakusele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Magnesium Diasporal 295,7 mg ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Magnesium Diasporal 295,7 mg sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Magnesium Diasporal 295,7 mg pikaajaline kasutamine võib suhkrusisalduse tõttu kahjustada hambaid (kaaries). See ravim sisaldab 40 mg naatriumi (keedusoola peamine koostisosa) 1 kotikeses, mis on 2% naatriumi soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest tarbimiskogusest täiskasvanule.
3. Kuidas Magnesium Diasporal 295,7 mg kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Neerukahjustus Raske neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb magneesiumi kasutamist vältida.
Soovitatav annus 1 kotike ööpäevas. 1 kotike Magnesium Diasporal 295,7 mg graanuleid vastab 295,7 mg magneesiumile.
Manustamisviis Lahustada 1 kotike Magnesium Diasporal 295,7 mg graanuleid pooles klaasis mahlas, tees või vees ning juua kohe pärast valmistamist. Kui te võtate Magnesium Diasporal 295,7 mg rohkem, kui ette nähtud Normaalse neerufunktsiooni korral kõrvaltoimeid ei teki. Üleliigne magneesiumikogus eritub neerude kaudu. Juhul, kui olete võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud või kui raske neerufunktsiooni kahjustusega patsient või laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge riskihindamise ja nõu saamiseks oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda. Kui te unustate Magnesium Diasporal 295,7 mg võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): − pehme väljaheide kuni kõhulahtisuseni ravi alguses (ohutu ja esinemissagedus tavaliselt väheneb ravi jätkamisega). Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, tuleb ravi ajutiselt katkestada. Pärast sümptomite leevenemist või taandumist võib ravi taasalustada vähendatud annusega.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Magnesium Diasporal 295,7 mg säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Magnesium Diasporal 295,7 mg sisaldab
- Toimeaine on magneesium. 1 kotike (5 g) sisaldab 1830 mg magneesiumtsitraati, mis vastab
295,7 mg magneesiumile. Teised koostisosad on sahharoos, veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, riboflaviin (E 101), apelsinimaitseaine. Kuidas Magnesium Diasporal 295,7 mg välja näeb ja pakendi sisu Kollased graanulid, apelsinimaitselised.
Magnesium Diasporal 295,7 mg on saadaval pakendites 20, 50 või 100 kotikesega, igas 5 g graanuleid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH Adalperostrasse 37 85737 Ismaning Saksamaa Tootja Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH Adalperostrasse 37, 88 + 90 85737 Ismaning Saksamaa Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2021.
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Magnesium Diasporal 400 mg suukaudse lahuse pulber
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike (6,3 g) sisaldab 400 mg magneesiumi (magneesiumtsitraadina).
INN. Magnesii citras
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 kotike sisaldab 173,2 mg kaaliumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber.
Helekollane peen pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Magneesiumivaeguse ravi ja ennetamine täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud: 1 kotike pulbrit ööpäevas (400 mg magneesiumi).
Lapsed Magnesium Diasporal 400 mg ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav lastel ja noorukitel kasutada. Neerukahjustus: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on Magnesium Diasporal 400 mg kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks pärast vees lahustamist. Lahustage 1 kotike Magnesium Diasporal 400 mg pulbrit ½ klaasis vees ning jooge see ära.
Ravi kestus Ravi kestuse otsustab arst vastavalt magneesiumivaeguse ulatusele.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Raske neerufunktsiooni kahjustus (glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min).
- Südame ülejuhtehäired, mis aeglustavadb südame löögisagedust (bradükardia).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimi annus sisaldab 4,43 mmol (173,2 mg) kaaliumi. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi ajutiselt peatada. Pärast sümptomite leevenemist ja/või taandumist võib ravi kohandamiseks annust vähendada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna magneesium ja teised ravimpreparaadid võivad vastastikku mõjutada toimeainete imendumist, on manustamise vahel üldjuhul soovitatav pidada 2...3-tunnist vahet.
See kehtib eriti fluoriidide ja tetratsükliinide korral, mille puhul tuleb 2...3-tunnisest intervallist rangelt kinni pidada.
Aminoglükosiidantibiootikumid, tsisplatiin ja tsüklosporiin A kiirendavad magneesiumi sekretsiooni. Diureetikumid (nt tiasiid ja furosemiid), EGF-retseptori antagonistid (nt tsetuksimab ja erlotiniib), prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool ja pantoprasool), viirusliku DNA polümeraasi inhibeeriv foskarnet, pentamidiin, rapamütsiin ja amfoteritsiin B võivad põhjustada magneesiumivaegust. Suurenenud magneesiumikao tõttu võib nimetatud ainete kasutamisel vajalikuks osutuda magneesiumi annuse kohandamine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Magnesium Diasporal 400 mg võib kasutada raseduse ajal. Märke võimalike väärarengute tekkeriskist ei ole täheldatud. Sellegipoolest on dokumenteeritud mõningaid kasutuskogemusi inimestel raseduse algstaadiumis.
Imetamine Magnesium Diasporal 400 mg võib kasutada imetamise ajal. Magneesiumtsitraat/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid raviannustes Magnesium Diasporal 400 mg manustamisel ei ole toimet vastsündinutele/imikutele oodata.
Fertiilsus Pikaajalise kogemuse põhjal ei ole oodata magneesiumtsitraadi toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Magnesium Diasporal 400 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: väljaheite pehmenemine või kõhulahtisus ravi alguses (ohutu ja mööduv).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: väsimus pikaajalisemal kasutamisel.
Soovitused, kuidas toimida kõrvaltoimete tekkimisel vt lõik 4.4.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Normaalse neerufunktsiooniga inimestel ei ole suukaudselt manustatud magneesiumi puhul magneesiumimürgistust oodata. Ainult raske neerupuudulikkuse korral võib esineda magneesiumi kuhjumist ning sellega kaasnevaid mürgistusnähte.
Mürgistusnähud: Mg plasmakontsentratsioon Sümptomid ja kõrvaltoimed (mmol/l) > 1,5 vererõhu langus, iiveldus, oksendamine > 2,5 KNS häired > 3,5 hüporefleksia, muutused elektrokardiogrammis > 5,0 hingamistegevuse aeglustumine > 5,5 kooma > 7,0 südameseiskus ja hingamispuudulikkus
Mürgistuse ravi:
- intravenoosselt manustatav kaltsium ning aeglaselt intravenoosselt manustatav neostigmiinmetiilsulfaat (0,5...2 mg);
- intravenoosselt ja suukaudselt manustatav isotooniline naatriumkloriidi lahus;
- hingamise ja vereringe toetamine;
- neerupuudulikkuse korral hemodialüüs.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seedekulgla ja ainevahetus, teised mineraalsed lisandid ATC-kood: A12CC04
Magneesium − toimib füsioloogilise kaltsiumi antagonistina; − stabiliseerib rakumembraani fosfolipiide; − inhibeerib neuromuskulaarset ülekannet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Magneesium imendub aeglaselt ja ebatäielikult, peamiselt peensooles. Mitteimenduv osa võib omada lahtistavat toimet.
Jaotumine organitesse ja kudedesse Magneesiumi jaotumine organismis sõltub individuaalselt iga inimese organismi magneesiumi sisaldusest. Biosaadavuse määramise klassikalist meetodit, kus kasutatakse plasmakontsentratsioonikõverat, ei saa magneesiumi puhul rakendada. Enne magneesiumi ravi kasulikkuse väljaselgitamist peab organismi magneesiumi sisaldus olema võimalikult maksimumilähedane, kuna neerude kaudu eritumine korreleerub imendumisega püsikontsentratsiooni tingimustes.
Vereseerum sisaldab vaid ligikaudu 1% üldisest magneesiumidepoost, st 0,8...1,0 mmol/l (vastab 1,6...2,0 meq/l). Ligikaudu 45% sellest depoost on seotud albumiini või muude liganditega. Ülejäänud ioniseeritud magneesium moodustab füsioloogiliselt aktiivse osa. Ligikaudu pool üldisest magneesiumidepoost asub rakkudes. Ülejäänud magneesium sisaldub luudes. Pindmiselt imenduv osa on võrdne vereseerumis sisalduva magneesiumiga. Magneesiumi sisaldus vereseerumis varieerub päeva jooksul. Kuna magneesiumi kontsentratsioon vereseerumis ja depoo luudes on tasakaalus, ei ole võimalik teha järeldusi organismi magneesiumidepoo kohta pelgalt vereseerumi magneesiumisisalduse põhjal. Neuromuskulaarne ülierutuvus võib viidata magneesiumivaegusele.
Eritumine Imendunud magneesium eritub praktiliselt ainult neerude kaudu.
Ravimist mõjutatud magneesiumi homöostaas Diureetikume (nt tiasiid, furosemiid) kasutatakse laialdaselt hüpertensiooni, südamepuudulikkuse ja neeruhaiguste korral. Need suurendavad uriinieritust (koos hüpermagnesuuriaga), mis võib põhjustada hüpomagneseemiat ja magneesiumivaegust. EGF-retseptori antagoniste (nt tsetuksimab, erlotiniib) kasutatakse metastaatilise kolorektaalvähi ravis. Kuna EGF on magnesiotroopne hormoon, seostus ravi EGF-retseptori antagonistidega raske hüpomagneseemiaga. Pikaajalist ravi prootonpumba inhibiitoritega (nt omeprasool, pantoprasool) on seostatud raske hüpomagneseemiaga, tõenäoliselt imendumishäirete tõttu. Aminoglükosiid antibiootikume (nt gentamütsiin, tobramütsiin) kasutatakse laialdaselt raskete bakteriaalsete infektsioonide ravis. Uuringud on näidanud, et 25% patsientidest tekib hüpomagneseemia renaalse magneesiumikao tõttu. Foskarnet on pürofosfaadi analoog, mis inhibeerib paljusid viiruslikke DNA polümeraase. Hüpomagneseemia on üks foskarnetravi kõrvaltoimetest, kuna foskarnet on tugev kahevalentsete katioonide kelaator.
Haigusseisunditest mõjutatud magneesiumi homöostaas Magneesiumivaeguse põhjus on magneesiumi liigne eritumine uriini. Glükosuuriast tingitud osmootne diurees võib põhjustada magneesiumivaegust ning diabeet on tõenäoliselt kõige levinum magneesiumikaoga seostatav kliiniline häire. Seetõttu on diabeetikute magneesiumivajadus suurem. Magneesiumivaegus on põhjustanud kardiovaskulaarseid häireid, nagu südame arütmia, mis võib avalduda südame löögikiiruse sagenemise (tahhükardia), vahelejäänud südamelöökide (ebaregulaarsed löögid) või südame täiesti ebaregulaarse rütmina (virvendus). Madal magneesiumisisaldus organismis põhjustab arteriaalset vasokonstriktsiooni ja trombotsüütide agregatsiooni. Migreeni põdevatel patsientidel on magneesiumisisaldus tihtipeale madal, mistõttu näib, et magneesiumivaegusel võib olla oma roll ka migreeni patogeneesis. Magneesiumilisanditel oli tõhus toime migreeni profülaktikas.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud erinevate magneesiumisooladega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape Kaaliumvesinikkarbonaat Riboflaviin (E 101) Peedipunane (E 162) Apelsinimahla maitseaine
Apelsini maitseaine Sukraloos (E 955) Maltodekstriin
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotikesed Lamineeritud foolium (paber/alumiinium/polüetüleen või polüetüleeni kopolümeer). 20, 50 või 100 kotikest, igas 6,3 g pulbrit. Hulgipakendid 200 kotikesega, igas 6,3 g pulbrit (10 pakki 20 kotikesega või 4 pakki 50 kotikesega või 2 pakki 100 kotikesega, mida ei tohi eraldi müüa). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH Adalperostraße 37 85737 Ismaning Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
882215
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.09.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
juuni 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Magnesium Diasporal 295,7 mg suukaudse lahuse graanulid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kotike (5 g) sisaldab 1830 mg magneesiumtsitraati, mis vastab 295,7 mg magneesiumile.
INN. Magnesii citras
Teadaolevat toimet omavad abiained 1 kotike sisaldab: Sahharoosi 2341,2 mg Naatriumi 40 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse graanulid kotikeses.
Kollased graanulid, apelsinimaitselised.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Magneesiumivaeguse ravi ja ennetamine täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud: 1 kotike graanuleid (295,7 mg magneesiumi) ööpäevas. Lapsed Magnesium Diasporal 295,7 mg ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad. Seetõttu ei ole soovitatav lastel ja noorukitel kasutada.
Neerukahjustus Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on Magnesium Diasporal 295,7 mg kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks pärast lahustamist. Manustamiseks tuleb 1 kotike graanuleid lahustada ½ klaasis mahlas, tees või vees ning juua kohe pärast valmistamist. Ravi kestus Ravi kestuse otsustab arst vastavalt magneesiumivaeguse ulatusele.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Raske neerufunktsiooni kahjustus (glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min).
- Südame ülejuhtehäired, mis aeglustavad südame löögisagedust (bradükardia).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teave abiainete kohta Ravim sisaldab 2,3 g sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Magnesium Diasporal 295,7 mg pikaajaline kasutamine võib suhkrusisalduse tõttu kahjustada hambaid (kaaries).
See ravim sisaldab 40 mg naatriumi 1 kotikeses, mis on 2% Maailma Terviseorganisatsiooni poolt soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest tarbimiskogusest täiskasvanule, s.o 2 g.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna magneesium ja teised ravimpreparaadid võivad vastastikku mõjutada toimeainete imendumist, on manustamise vahel üldjuhul soovitatav pidada 2...3-tunnist vahet. See kehtib eriti fluoriidide ja tetratsükliinide korral, mille puhul tuleb 2...3-tunnisest intervallist rangelt kinni pidada. Aminoglükosiidantibiootikumid, tsisplatiin ja tsüklosporiin A kiirendavad magneesiumi sekretsiooni. Diureetikumid (nt tiasiid ja furosemiid), EGF-retseptori antagonistid (nt tsetuksimab ja erlotiniib), prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool ja pantoprasool), viirusliku DNA polümeraasi inhibeeriv foskarnet, pentamidiin, rapamütsiin ja amfoteritsiin B võivad põhjustada magneesiumivaegust. Suurenenud magneesiumikao tõttu võib nimetatud ainete kasutamisel vajalikuks osutuda magneesiumi annuse kohandamine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Magnesium Diasporal 295,7 mg võib kasutada raseduse ajal.
Puuduvad viited väärarendite tekkeriski kohta. Dokumenteeritud kogemus ravimi manustamise kohta inimestel raseduse varajases staadiumis on vähene. Imetamine Magnesium Diasporal 295,7 mg võib kasutada imetamise ajal. Magneesiumtsitraat/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid Magnesium Diasporal 295,7 mg manustamisel raviannuses ei ole toimet vastsündinutele/imikutele oodata.
Fertiilsus Pikaajalise kogemuse põhjal ei ole oodata magneesiumtsitraadi toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Magnesium Diasporal 295,7 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Seedetrakti häired Aeg-ajalt: väljaheite pehmenemine või kõhulahtisus ravi alguses (ohutu ja mööduv).
Soovitused, kuidas toimida kõrvaltoimete tekkimisel vt lõik 4.4.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Normaalse neerufunktsiooniga inimesel ei teki magneesiumi suukaudse üleannustamise korral mürgistusnähte. Ainult raske neerupuudulikkuse korral võib tekkida magneesiumi kuhjumine ning sellega kaasnevad mürgistusnähud.
Mürgistusnähud: Mg plasmakontsentratsioon (mmol/l) Sümptomid ja kõrvaltoimed > 1,5 vererõhu langus, iiveldus, oksendamine > 2,5 KNS häired > 3,5 hüporefleksia, muutused elektrokardiogrammis > 5,0 hingamistegevuse aeglustumine
> 5,5 kooma > 7,0 südameseiskus ja hingamispuudulikkus
Mürgistuse ravi:
- intravenoosselt manustatav kaltsium ning aeglaselt intravenoosselt manustatav
neostigmiinmetiilsulfaat (0,5...2 mg);
- intravenoosselt ja suukaudselt manustatav isotooniline naatriumkloriidi lahus;
- hingamise ja vereringe toetamine;
- neerupuudulikkuse korral hemodialüüs.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seedekulgla ja ainevahetus, teised mineraalsed lisandid. ATC-kood: A12CC04
Magneesium − toimib füsioloogilise kaltsiumi antagonistina; − stabiliseerib rakumembraani fosfolipiide; − inhibeerib neuromuskulaarset ülekannet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Magneesium imendub aeglaselt ja mittetäielikult, peamiselt peensooles. Mitteimendunud kogus võib põhjustada kõhulahtisust. Jaotumine organitesse ja kudedesse Magneesiumi jaotumine organismis sõltub individuaalselt iga inimese organismi magneesiumi sisaldusest. Biosaadavuse määramise klassikalist meetodit, kus kasutatakse plasmakontsentratsioonikõverat, ei saa magneesiumi puhul rakendada. Enne magneesiumi ravi kasulikkuse väljaselgitamist peab organismi magneesiumi sisaldus olema võimalikult maksimumilähedane, kuna neerude kaudu eritumine korreleerub imendumisega püsikontsentratsiooni tingimustes. Vereseerum sisaldab vaid ligikaudu 1% üldisest magneesiumidepoost, st 0,8...1,0 mmol/l (vastab 1,6...2,0 mEq/l). Ligikaudu 45% sellest depoost on seotud albumiini või muude liganditega. Ülejäänud ioniseeritud magneesium moodustab füsioloogiliselt aktiivse osa. Ligikaudu pool üldisest magneesiumidepoost asub rakkudes. Ülejäänud magneesium sisaldub luudes. Pindmiselt imenduv osa on võrdne vereseerumis sisalduva magneesiumiga. Magneesiumi sisaldus vereseerumis varieerub päeva jooksul. Kuna magneesiumi kontsentratsioon vereseerumis ja depoo luudes on tasakaalus, ei ole võimalik teha järeldusi organismi magneesiumidepoo kohta pelgalt vereseerumi magneesiumisisalduse põhjal. Neuromuskulaarne ülierutuvus võib viidata magneesiumivaegusele. Eritumine Imendunud magneesium eritub praktiliselt ainult neerude kaudu. Ravimist mõjutatud magneesiumi homöostaas Diureetikume (nt tiasiid, furosemiid) kasutatakse laialdaselt hüpertensiooni, südamepuudulikkuse ja neeruhaiguste korral. Need suurendavad uriinieritust (koos hüpermagnesuuriaga), mis võib põhjustada hüpomagneseemiat ja magneesiumivaegust. EGF-retseptori antagoniste (nt tsetuksimab, erlotiniib) kasutatakse metastaatilise kolorektaalvähi ravis. Kuna EGF on magnesiotroopne hormoon, seostub ravi EGF-retseptori antagonistidega raske hüpomagneseemiaga. Pikaajalist ravi prootonpumba inhibiitoritega (nt omeprasool, pantoprasool) on seostatud raske hüpomagneseemiaga, tõenäoliselt imendumishäirete tõttu. Aminoglükosiidantibiootikume (nt gentamütsiin, tobramütsiin) kasutatakse laialdaselt raskete bakteriaalsete infektsioonide ravis. Uuringud on näidanud, et 25% patsientidest tekib hüpomagneseemia renaalse magneesiumikao tõttu. Foskarnet on pürofosfaadi analoog, mis inhibeerib paljusid viiruslikke DNA polümeraase. Hüpomagneseemia on üks foskarnetravi kõrvaltoimetest, kuna foskarnet on tugev kahevalentsete katioonide kelaator.
Haigusseisunditest mõjutatud magneesiumi homöostaas Magneesiumivaeguse põhjus on magneesiumi liigne eritumine uriini. Glükosuuriast tingitud osmootne diurees võib põhjustada magneesiumivaegust ning diabeet on tõenäoliselt kõige levinum magneesiumikaoga seostatav kliiniline häire. Seetõttu on diabeetikute magneesiumivajadus suurem. Magneesiumivaegus on põhjustanud kardiovaskulaarseid häireid, nagu südame arütmia, mis võib avalduda südame löögikiiruse sagenemise (tahhükardia), vahelejäänud südamelöökide (ebaregulaarsed löögid) või südame täiesti ebaregulaarse rütmina (virvendus). Madal magneesiumisisaldus organismis põhjustab arteriaalset vasokonstriktsiooni ja trombotsüütide agregatsiooni. Migreeni põdevatel patsientidel on magneesiumisisaldus sageli madal, mistõttu näib, et magneesiumivaegusel võib olla oma roll ka migreeni patogeneesis. Magneesiumi täiendaval manustamisel oli tõhus toime migreeni profülaktikas.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud erinevate magneesiumisooladega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu Sahharoos Veevaba sidrunhape Naatriumvesinikkarbonaat Riboflaviin (E 101) Apelsinimaitseaine
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotikesed. Lamineeritud foolium (paber/alumiinium/polüetüleen või polüetüleeni kopolümeer). 20, 50 või 100 kotikest, igas 5 g graanuleid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH Adalperostrasse 37 85737 Ismaning Saksamaa Tel: + 49 89 99 65 530 Faks: + 49 89 96 34 46 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
539707
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2021