Artikli sisukord
Näidustus: Vitamiin B1 ja B6 kestvast puudusest tingitud neuroloogiliste sümptomite ravi.
kaetud tablett (100mg +100mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Milgamma 100 ja milleks seda kasutatakse
Milgamma 100 on vitamiine B ja B sisaldav suu kaudu manustatav ravim. Vitamiin B reguleerib süsivesikute lagundamist ja osaleb närvikoe ainevahetuses. Vitamiin B reguleerib valkude, rasvade ja süsivesikute lagundamist. Milgamma 100 kasutatakse vitamiinide B ja B kestvast puudusest tingitud neuroloogiliste sümptomite raviks.
2. Mida on vaja teada enne Milgamma 100 võtmist
Milgamma 100 ei tohi võtta
- kui olete tiamiini, benfotiamiini, püridoksiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Milgamma 100 võib pikema kui kuus kuud kestva kasutamise korral põhjustada neuropaatiaid.
Puudub info Milgamma 100 kasutamise kohta lastel ja eakatel.
Muud ravimid ja Milgamma 100 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tiamiin inaktiveerub 5-fluorouratsiili toimel (kemoteraapias kasutatav aine).
Samaaegne püridoksiini antagonistide manustamine (nt hüdralasiin, isoniasiid, tsükloseriin, D- penitsillamiin), alkoholi tarvitamine ja pikaajaline östrogeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine võib suurendada vitamiini B vajadust. Milgamma 100 võib L-dopa toimet vähendada.
Pange tähele, et see info kehtib ka, kui te olete neid ravimeid võtnud hiljuti.
Rasedus, imetamine ja viljakus Raseduse ajal on vitamiini B soovitatav ööpäevane annus 1,4...1,6 mg ja vitamiinil B on see 2,4...2,6 mg. Puuduvad andmed soovitatavast ööpäevasest kogusest suuremate annuste manustamise ohutuse kohta. Seetõttu ei tohi Milgamma 100 raseduse ajal võtta. Vitamiinid B ja B erituvad rinnapiima. Vitamiini B suured annused võivad pärssida rinnapiima 1 6 6 teket. Seetõttu ei tohi Milgamma 100 raseduse ajal võtta. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Milgamma 100 sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Milgamma 100 võtta
Kui ei ole teisiti määratud, manustatakse 1 kaetud tablett 3 korda päevas. Kaetud tabletid võetakse sisse piisava koguse vedelikuga. Tablette võib võtta igal ajal. 4-nädalase ravi järel peab arst otsustama, kas edasine ravi on vajalik.
Pärast kuni 4-nädalast ravikuuri otsustab raviarst, kas ravi jätkamine vitamiinidega B ja B (annuses 1 tablett 3 korda ööpäevas) on näidustatud. Vajadusel võib Milgamma 100 manustada 1 tablett üks kord ööpäevas, et vältida vitamiini B manustamisega seotud neuropaatiate tekkeriski. Kui teil on tunne, et Milgamma 100 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Milgamma 100 rohkem, kui ette nähtud Lühiajaline vitamiini B kõrgete annuste kasutamine (rohkem kui 1 g ööpäevas) võib viia neurotoksiliste toimete tekkeni. Tegutsemine üleannustamise korral: Vitamiinil B on suur terapeutiline laius ja üleannustamise sümptomid pärast suukaudset manustamist ei ole teada. Samuti peetakse püridoksiini suhteliselt mittetoksiliseks. Ainult pikaajaline (s.o 2 kuud või rohkem) megaannuste (ööpäevas 2 g või rohkem) kasutamine võib põhjustada sensoorset neuropaatiat või neuropaatilist sündroomi, mis väljendub suunataju halvenemisena, jäsemete distaalsete osade värinana ja järkjärguliselt progresseeruva sensoorse ataksiana. Kui te täheldate ülal kirjeldatud sümptomeid, lõpetage Milgamma 100 võtmine. Tavaliselt kaovad sümptomid järk-järgult. Süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb kasutusele võtta esmaabimeetmed. Kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerige oma arstiga. Kui te unustate Milgamma 100 võtta Jätkake Milgamma 100 võtmist tavalisel ajal ja proovige võtmist rohkem mitte unustada.
Kui te lõpetate Milgamma 100 võtmise Kui te lõpetate Milgamma 100 võtmise, siis ei pruugi ravi olla tulemuslik. Kui te peaksite kogema ebameeldivaid kõrvaltoimeid, konsulteerige oma arstiga ravi jätkamise suhtes.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete sageduse hindamisel on kasutusel järgnevad terminid:
Väga sage: rohkem kui ühel 10-st patsiendist Sage: vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist Aeg-ajalt: vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1000-st patsiendist Harv: vähem kui ühel 1000-st, kuid rohkem kui ühel 10000-st patsiendist
Väga harv: vähem kui ühel 10000-st patsiendist, sh üksikjuhud
Immuunsüsteemi häired: Väga harv: üksikjuhtudel võivad esineda allergilised naha ülitundlikkusreaktsioonid (nõgestõbi, eksanteem) või šokiseisund. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide korral (nt anafülaktiline šokk) tuleb kasutusele võtta esmaabimeetmed ja kiiresti pöörduda arsti poole.
Närvisüsteemi häired: Kui Milgamma 100 kasutatakse rohkem kui 6 kuu vältel, võib see põhjustada neuropaatiaid. Neuropaatia on perifeersete närvide haigus, mille puhul tundlikkuse, lihaste või veresoontega seotud närvikiud võivad olla kahjustatud ning mis väljendub lihasnõrkuse, valu ja tuimusena.
Seedetrakti häired: Väga harv: üksikjuhtudel tekkisid kliinilistes uuringutes seedetrakti häired, nagu näiteks iiveldus ja teised vaevused. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Milgamma 100 säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Milgamma 100 sisaldab Üks kaetud tablett sisaldab 100 mg benfotiamiini (vitamiini B rasvlahustuv derivaat) ja 100 mg püridoksiinvesinikkloriidi (vitamiin B ). Abiained: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, polüvidoon, talk, pika ahelaga osalised glütseriidid, šellak, trietüültsitraat, sahharoos,
kaltsiumkarbonaat, kummiaraabik, maisitärklis, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, glütserool (85%), polüsorbaat 80, montaanglükoolvaha.
Gluteeni- ja laktoosivaba.
Valged sileda pinnaga kaetud tabletid kõrgusega 6,2…6,8 mm ja läbimõõduga 12,1…12,5 mm, mis on pakendatud Alu/PVC/PVDC blisterribadesse ja karpidesse. Pakendis on 30, 60 või 100 kaetud tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Saksamaa
Tootja: Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG Gewerbeallee 1 82343 Pöcking Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Milgamma 100, 100 mg/100 mg kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab: benfotiamiini (rasvlahustuv B vitamiini derivaat) 100 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (vitamiin B )100 mg INN. Pyridoxinum, benfothiaminum Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kaetud tablett sisaldab 92,399 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tablett. Valged kaetud sileda pinnaga tabletid, kõrgusega 6,2…6,8 mm ja läbimõõduga 12,1…12,5 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Vitamiin B ja B kestvast puudusest tingitud neuroloogiliste sümptomite ravi. 1 6
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole teisiti määratud, manustatakse üks kaetud tablett 3 korda päevas. Kaetud tabletid võetakse sisse piisava koguse vedelikuga. 4-nädalase ravi järel peab arst otsustama, kas edasine ravi on vajalik. Vajadusel võib annust muuta - võtta ühe kaetud tableti 1 korra ööpäevas, vähendamaks vitamiin B manustamisega seotud neuropaatiate tekkeriski.
4.3 Vastunäidustused
Milgamma 100 ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud tiamiini, benfotiamiini, püridoksiinvesinikkloriidi või teiste Milgamma 100 koostisainete suhtes. Seetõttu tuleb enne Milgamma 100 manustamist koguda anamnees patsiendi ülitundlikkuse kohta.
Milgamma 100 kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui Milgamma 100 võetakse kauem kui 6 kuu jooksul, võib see põhjustada neuropaatiate teket.
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas- isomaltaaspuudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vitamiini B raviannused võivad nõrgendada L-dopa toimet. Tiamiin inaktiveerub 5-fluorouratsiili mõjul, sest 5-fluorouratsiil inhibeerib konkureerivalt tiamiini fosforüleerimist tiamiinpürofosfaadiks.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal on soovitatav ööpäevane annus B vitamiinil 1,4...1,6 mg ja B vitamiinil 2,4...2,6 mg. Suuremate kui soovitatavate ööpäevaste annuste manustamise ohutus ei ole tõestatud. Seetõttu on Milgamma 100 manustamine raseduse ajal vastunäidustatud. B ja B vitamiinid imenduvad rinnapiima. 1 6 B vitamiini suurte annuste manustamine võib pärssida rinnapiima teket. Seetõttu on Milgamma 100 manustamine imetamise ajal vastunäidustatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on liigitatud järgnevate esinemissageduste kaupa:
Väga sage (> 10%) Sage (> 1% kuni < 10%) Aeg-ajalt (> 0,1% kuni < 1%) Harv (> 0,01% kuni < 0,1%) Väga harv (<0,01%) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired: Väga harv: üksikjuhtudel võib esineda allergilisi naha ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, eksanteem) või anafülaktiline šokk.
Närvisüsteemi häired: Teadmata: rohkem kui 6 kuud kestev tarvitamine võib põhjustada perifeerseid sensoorseid neuropaatiaid (vt lõik 4.4). Seedetrakti häired: Väga harv: Üksikjuhtudel on kliinilistes uuringutes dokumenteeritud seedetrakti häireid, nagu näiteks iiveldus või muud vaevused. Põhjuslikku seost B ja B vitamiinide kasutamisega ning võimalikku annustest sõltuvust ei ole kindlaks tehtud. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Tulenevalt vitamiin B laiast terapeutilisest vahemikust, ei ole üleannustamise nähud benfotiamiini suukaudsel manustamisel tõenäolised. B vitamiini suured annused (rohkem kui 1 g ööpäevas) võivad lühiajalisel kasutamisel põhjustada neurotoksilisi toimeid. Samuti võib 100 mg annuste manustamine rohkem kui kuue kuu vältel viia neuropaatiate tekkeni.
Üleannustamine väljendub sensoorsete polüneuropaatiatena, võib kaasneda ataksia. Väga suured annused võivad põhjustada krampe. Vastsündinutel ja imikutel võib esineda tugev unisus, hüpotensioon ja respiratoorsed häired (düspnoe, apnoe).
Ravi Kui manustatud on püridoksiini suur annus, rohkem kui 150 mg/kg kehakaalu kohta, on soovitatav oksendamise esilekutsumine ning aktiivsöe manustamine. Oksendamine on kõige efektiivsem, kui on möödunud kuni 30 minutit manustamisest, intensiivravi võib olla vajalik.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Vitamiin B ja selle kombinatsioonid vitamiiniga B ja/või vitamiiniga B , ATC-kood: A11DB81 Vitamiin B on elutähtis aine. Benfotiamiin on B vitamiini (tiamiini) rasvlahustuv derivaat, mis 1 1 fosforüleeritakse organismis bioloogiliselt aktiivseks tiamiinpürofosfaadiks (TPP) ja tiamiintrifosfaadiks (TTP). TPP osaleb koensüümina paljudes tähtsates süsivesikute ainevahetuse reaktsioonides. Ta on koensüümiks püruvaadi dekarboksülaasile, 2-oksüglutaraadi dehüdrogenaasile ja transketolaasile. Pentoosfosfaadi tsüklis osaleb TPP aldehüüdgrupi ülekandes. Vitamiin B ja tema fosforüleeritud derivaadid on taime- ja loomariigis laialt levinud. Taimed ja mõned mikroorganismid on tiamiin-autotroofsed. Inimesed kuuluvad tiamiin-heterotroofsete organismide hulka, kelle organismi B vitamiini varu on umbes 30 mg. Tiamiini kiire metabolismi ja piiratud varude tõttu peab organismi ööpäevaste vajaduste katmiseks saama seda iga päev piisavas koguses. Vitamiin B puudust tuleb sageli ette nooremas eas, vanematel inimestel, alkohoolikutel, pikka aega ebaadekvaatsel või ebaõigel toitumisel, samuti parenteraalse toitmise korral. Minimaalne tiamiinivajadus inimesel on 0,2…0,3 mg/1000 kcal kohta. Vitamiinipuuduse ärahoidmiseks on soovitav päevane B vitamiini annus meestel 1,3…1,5 mg ja naistel 1,1…1,3 mg. Raseduse ajal on tarvilik lisaannus 0,3 mg päevas, imetamisperioodil 0,5 mg päevas. Vitamiin B puuduse tunnused on muuhulgas tiamiini kontsentratsiooni langus seerumis (normaalne väärtus 2...4 μg/100 ml), vähenenud tiamiini eritus uriiniga, transketolaasi aktiivsuse langus ja transketolaasi aktiivsuskoefitsiendi tõus erütrotsüütides. Fosforüleeritud vormis vitamiin B (püridoksaal-5’-fosfaat, PALP) on koensüümiks mitmetele mitteoksüdatiivses aminohapete ainevahetuses osalevatele ensüümidele. Need osalevad dekarboksüleerimisprotsessi käigus füsioloogiliselt aktiivsete amiinide (näiteks adrenaliin, histamiin, serotoniin, dopamiin, türamiin) moodustumisel, transamineerimise teel anaboolsetes ning kataboolsetes ainevahetusprotsessides (nagu glutamaat-oksaalatsetaadi transaminaas, glutamaat- püruvaat transaminaas, γ-amino võihape, α-ketoglutaraadi transaminaas), samuti mitmetes aminohapete lõhustumise ja sünteesi protsessides. Vitamiin B osaleb trüptofaani metabolismi neljas eri punktis. Verepigmendi sünteesil katalüüsib vitamiin B α-amino-β-ketoadiniinhappe teket. Püridoksiini, püridoksaali ja püridoksamiini leidub laialdaselt taimsetes ja loomsetes saadustes. Inimkehas talletatud B vitamiini varu on 40…150 mg, samal ajal kui päevas eritub neerude kaudu 1,7...2,6 mg ja metaboliseerub 2,2...2,4%. Vajadused olenevad proteiinide ainevahetuse kiirusest ja proteiini tarbimine tõstab B vitamiini vajadust. Puudusseisundi vältimiseks vajalik B vitamiini hulk on meestel 2,3 mg ööpäevas ja naistel 2,0 mg ööpäevas. Raseduse ajal on tarvilik lisaannus 1,0 mg päevas, imetamisperioodil 0,6 mg päevas. Vitamiin B puuduse tunnused on muuhulgas tõusnud ksantureeni eritumine pärast trüptofaaniproovi, 4-püridoksiidi erituse langus, püridoksiini ja püridoksiid-5’-fosfaadi hulga langus seerumis (normaalne keskmine väärtus 1,2 μg/100 ml), punaverelibledes tõusnud glutamaat-oksalaat transaminaasi aktiivsuskoefitsient.
Tingituna nende vitamiinide seotusest ainevahetusahelates, esineb koostoimeid B ja B vitamiini vahel nagu ka teiste B-rühma vitamiinide vahel. Mõlema vitamiini analgeetiline (antineuralgiline) toime on leidnud kinnitust loomkatsetes. Toitumisuuringud on näidanud, et vitamiinid B ja B on elutähtsad vitamiinid. Biokeemilised uuringud näitavad sageli nende vitamiinide ebaküllaldast tarbimist nooremas eas, vanematel inimestel, alkohoolikutel, pärast ebaadekvaatset või ebaõiget toitumist, pärast nälgimist või pikaaegset parenteraalset toitmist. Kaasuv püridoksiini antagonistide (nt hüdralasiin, isoniasiid, D-penitsillamiin, tsükloseriin) manustamine, alkoholi tarbimine ja östrogeeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide pikaajaline manustamine võib viia B vitamiini puuduseni.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Suu kaudu manustatuna imendub vitamiin B annusest sõltuva transpordimehhanismi abil. Annused kuni 2 μmol imenduvad aktiivse transpordi teel, kusjuures suuremad annused imenduvad passiivse difusiooni teel. Jaotumine Seedetrakti limaskesta intestinaalse poole läbimisel arvatakse toimivat kandjavalgu mehhanism, seroossel poolel, transportimisel verre toimib ATPaas-sõltuv mehhanism. Transportimiseks tuleb fosforüleeritud tiamiini küljest eemaldada fosfataaside abil fosfaatrühmad. Imendumine on maksimaalne kaksteistsõrmiksooles, vähem aktiivne peensoole ülemises ja keskmises osas. Peamised metaboliidid on tiamiinkarboksüülhape, püramiin, tiamiin ja hulk praegu veel mitte kindlaksmääratavaid metaboliite. Benfotiamiini suukaudsel manustamisel toimub peensooles fosfataaside toimel defosforüleerimine S- bensoüültiamiiniks (SBT). SBT on rasvlahustuv ning läbib seetõttu peensoole seina kergemini. SBT imendub ilma mingi olulise tiamiini transformatsioonita. Alles hiljem toimub SBT ensümaatiline debensoüülimine tiamiiniks ja tekivad bioloogiliselt aktiivsed koensüümid. Võrdlevad uuringud on näidanud, et benfotiamiin imendub kiiremini, paremini ja suuremas koguses kui vesilahustuv tiamiinvesinikkloriid. Benfotiamiini suukaudsel manustamisel saavutatakse kõrgem ja kauem kestev tiamiini ning bioloogiliselt aktiivsete koensüümide kontsentratsioon seerumis ja tsentrifuugitud punaverelibledes kui ekvivalentsetes kogustes tiamiinvesinikkloriidi manustamisel. Benfotiamiini puhul on õnnestunud näidata kahe bioloogiliselt aktiivse koensüümi, tiamiinpürofosfaadi ja trifosfaadi teket organismis. Loomadel läbiviidud autoradiograafial leiti eriti kõrge benfotiamiini tase ajukoes, südamelihases ja diafragmas. Eritumine Vitamiin B ja tema derivaadid imenduvad kiiresti seedetrakti ülemisest osast passiivse difusiooni teel ning erituvad 2…5 tunni möödudes. Püridoksaal-5-fosfaat ja püridoksaal seostuvad vereplasmas albumiinidega. Transpordivorm on püridoksaal. Transportimiseks läbi rakumembraani hüdrolüüsub albumiiniga seotud püridoksaal-5-fosfaat aluselise fosfataasi toimel püridoksaaliks. Loomkatsete tulemuste põhjal võib eeldada, et vitamiin B (või benfotiamiinil) on antinotsitseptiivne toime. Alkohoolikute ravitulemustest on teada, et ravimil on positiivne toime transketolaasile kui aktiveerivale faktorile. Vitamiin B suurte annuste kasutamise efektiivsus Wernicke entsefalopaatia ravis on tõestatud, mis on kinnituseks selle vitamiini otsesest toimest kesknärvisüsteemile. Teisest küljest pole vitamiin B manustamisel edu, kui haiguse põhjus püsib. Vitamiin B mõjutab külma ja kuuma tunnetust ning omab positiivset toimet motoorsete, sensoorsete ja vegetatiivsete närvikiudude funktsioonihäirete korral. Benfotiamiinil on parem biosaadavus võrreldes vesilahustuva tiamiinvesinikkloriidiga. Imendunud benfotiamiini hulk tõuseb võrdeliselt sissevõetud annusega. Erinevalt tiamiinist ei allu see preparaat mingile küllastussõltuvale kineetikale. Samal ajal kui vesilahustuv vitamiin B imendub vähesel määral, on benfotiamiini biosaadavus peaaegu 100%. Lisaks püsib benfotiamiin kudedes kauem.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomadel põhjustavad B vitamiini väga kõrged annused bradükardiat. Lisaks esinevad vegetatiivsete ganglionide ning neuromuskulaarse sünapsi postsünaptilise membraani blokaadi sümptomid. Vitamiin B suukaudsete annuste 150...200 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas manustamine koertele 100...107 päeva vältel põhjustas ataksiaid, lihasnõrkust, tasakaaluhäireid ning aksonite ja müeliinkihi degeneratiivseid muutusi. Lisaks esines loomkatsetes pärast B vitamiini kõrgete suukaudsete annuste manustamist krampe ja koordinatsioonihäireid. Kliinilise manustamise tingimustes ei ole B ja B vitamiini mutageenne toime tõenäoline. Puuduvad pika kestvusega loomkatsed B ja B vitamiinide tumorigeense toime kohta. Vitamiin B transporditakse aktiivselt lootesse. Loote ja vastsündinu vitamiin B kontsentratsioonid on 1 1 kõrgemad kui emal. B vitamiini kõrgeid annuseid ei ole loomkatsetes piisavalt uuritud. B vitamiin läbib platsentat ning loote kontsentratsioonid on kõrgemad kui emal. B vitamiini ei ole loomkatsetes piisavalt uuritud. Loote embrüotoksilisuse uuringutes ilmnes teratogeenne potentsiaal. Rottide isasloomadel põhjustas B vitamiin spermatogeneesi häireid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, polüvidoon, talk, pika ahelaga osalised glütseriidid, šellak, trietüültsitraat, sahharoos, kaltsiumkarbonaat, kummiaraabik, maisitärklis, titaandioksiid (E171) makrogool 6000, glütserool (85%), polüsorbaat 80, montaanglükoolvaha. Gluteenivaba, ei sisalda laktoosi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kaetud tabletid on pakendatud Alu/PVC/PVDC blisterribadesse ja volditud karpidesse. Pakendis on 30, 60 või 100 kaetud tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Wörwag Pharma GmBH & Co.KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen
Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
454504
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025