Metfogamma 850 - õhukese polümeerikattega tablett (850mg)

ATC Kood: A10BA02
Toimeaine: metformiin
Tootja: WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG

Artikli sisukord

METFOGAMMA 850
õhukese polümeerikattega tablett (850mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metfogamma 850, 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Metfogamma ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Metfogamma võtmist
  3. Kuidas Metfogamma’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Metfogamma’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Metfogamma ja milleks seda kasutatakse

Metfogamma sisaldab metformiini, mida kasutatakse suhkurtõve raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks. Metformiinil on veresuhkru taset langetav toime.

Insuliin on kõhunäärmes toodetav hormoon, mis aitab teie organismil omastada verest glükoosi (suhkur). Organism kasutab glükoosi energia tootmiseks või säilitab selle, et seda tulevikus kasutada. Kui teil on suhkurtõbi, siis ei tooda teie kõhunääre piisavalt insuliini või ei suuda teie organism enda toodetud insuliini õigesti kasutada. See põhjustab veres suurt glükoosisisaldust. Metfogamma aitab langetada teie veresuhkru nii normaalsele tasemele kui võimalik.

Kui te olete ülekaaluline täiskasvanu, aitab Metfogamma võtmine pika aja jooksul samuti vähendada suhkurtõvega seotud tüsistuste riski. Metfogamma kasutamist on seostatud kehakaalu püsimise või mõõduka langusega.

Metfogamma’t kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega (nimetatakse ka mitteinsuliinsõltuvaks diabeediks) patsientide raviks, kui ainult dieedi ja füüsilise treeninguga ei saavutata piisavat kontrolli veresuhkru taseme üle. Seda kasutatakse eeskätt ülekaalulistel patsientidel.

Täiskasvanud võivad võtta Metfogamma’t üksi või koos muude suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (suu kaudu võetavate ravimite või insuliiniga).

Üle 10-aastased lapsed ja noorukid võivad Metfogamma’t võtta üksi või koos insuliiniga.

Mida on vaja teada enne Metfogamma võtmist

Ärge võtke Metfogamma’t

  • kui te olete metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on probleeme maksaga;
  • kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
  • kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“

veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

  • kui te olete oma organismist kaotanud liiga palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise või raske kõhulahtisuse tagajärjel või kui olete oksendanud mitu korda järjest. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
  • kui teil on raske infektsioon, nagu kopsu või bronhisüsteemi või neere mõjutav infektsioon. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
  • kui teid ravitakse ägeda südamepuudulikkuse tõttu või teil on hiljuti olnud südameinfarkt, teil on rasked vereringeprobleemid (nt šokk) või hingamisraskused. Need võivad viia kudede hapnikuvarustuse puuduseni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
  • kui teil on maksaprobleemid;
  • kui te tarbite palju alkoholi.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage enne Metfogamma võtmise alustamist nõu oma arstiga.

Pidage kindlasti nõu oma arstiga:

  • kui teil on vaja teha uuring, mille puhul kasutatakse joodi sisaldavate kontrastainete süstimist teie vereringesse.
  • kui teil seisab ees suurem operatsioon. Te peate lõpetama Metfogamma võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Metfogamma’ga.

Te peate lõpetama Metfogamma võtmise teatud ajaperioodiks enne ja pärast uuringut või operatsiooni. Teie arst otsustab, kas te vajate sel ajal mingit muud ravi. On tähtis, et te järgiksite täpselt oma arsti soovitusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Laktatsidoosi risk

Metfogamma võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).

Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Metfogamma võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Metfogamma võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:

  • oksendamine
  • kõhuvalu
  • lihaskrambid
  • üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
  • hingamisraskused
  • kehatemperatuuri ja südamerütmi langus

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Metfogamma iseenesest hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase) ei põhjusta. Siiski esineb risk hüpoglükeemia tekkeks, kui te võtate Metfogamma’t koos teiste suhkurtõve ravimitega, mis võivad hüpoglükeemiat esile kutsuda (nt sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Kui teil tekivad hüpoglükeemia sümptomid, nt nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südame löögisagedus, nägemishäired või kontsentreerumisraskused, on tavaliselt abiks, kui sööte või joote midagi, mis sisaldab suhkrut.

Ravi ajal Metfogamma’ga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Muud ravimid ja Metfogamma

Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Metfogamma võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Metfogamma’ga.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Metfogamma annust. Eriti oluline on rääkida:

  • ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid)
  • valu ja põletiku ravimitest (MSPVAd ja COX2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib).
  • teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKEinhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
  • beeta2 agonistid, nt salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks)
  • kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite raviks, nt tugev nahapõletik või astma)
  • teised diabeediravimid.

Metfogamma koos toidu ja joogiga

Metfogamma koos alkoholiga

Vältige liigset alkoholi tarbimist Metfogamma võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal vajate te suhkurtõve raviks insuliini. Rääkige oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, et ta saaks muuta teie ravi.

Seda ravimit ei soovitata kasutada, kui te imetate last või plaanite seda tegema hakata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Metfogamma iseenesest hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase) ei põhjusta. See tähendab, et see ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Siiski peate te olema eriti ettevaatlik, kui te kasutate Metfogamma’t samal ajal teiste suhkurtõve ravimitega, mis võivad esile kutsuda hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Hüpoglükeemia sümptomiteks on nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südame löögisagedus, nägemishäired või kontsentreerumisraskused. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad need sümptomid.

Kuidas Metfogamma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Metfogamma ei saa asendada tervislikust eluviisist saadavat kasu. Jätkake kõigi dieedisoovituste järgimist, mille saite oma arstilt. Tegelege regulaarse füüsilise treeninguga.

Soovitatav annus

10-aastased ja vanemad lapsed ning noorukid alustavad tavaliselt Metfogamma annusega 500 mg või 850 mg üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg, mis võetakse sisse 2 või 3 annuseks jagatuna. 10…12-aastaste laste ravi on soovitatav ainult arsti erisoovituse korral, sest selle vanuserühma ravi kohta on vähe andmeid.

Täiskasvanud alustavad tavaliselt Metfogamma annusega 500 mg või 850 mg kaks või kolm korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg, mis võetakse jagatuna 3 annuseks.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Kui te kasutate ka insuliini, ütleb teie arst teile, kuidas alustada Metfogamma võtmist.

Jälgimine

  • Teie arst määrab regulaarselt teie veresuhkru taset ning kohandab Metfogamma annust vastavalt teie veresuhkru tasemele. Pidage oma arstiga regulaarselt nõu. See on eriti oluline laste ja noorukite puhul või kui te olete vanem inimene.
  • Teie arst kontrollib samuti vähemalt korra aastas teie neerude tööd. Kui te olete eakas või kui teie neerud ei tööta korralikult, võib olla vajalik sagedasem kontrollimine.

Kuidas Metfogamma’t võtta

Võtke tabletid sisse söögi ajal või pärast sööki. Sedasi väldite seedetrakti kõrvaltoimeid. Ärge purustage ega närige tablette. Neelake iga tablett alla koos klaasitäie veega.

  • Kui te võtate ööpäevas ühe annuse, võtke see hommikul (hommikusöögi ajal).
  • Kui te võtate ööpäevas kaks annust, võtke need sisse hommikul (hommikusöögi ajal) ja õhtul (õhtusöögi ajal).
  • Kui te võtate ööpäevas kolm annust, võtke need sisse hommikul (hommikusöögi ajal), lõuna ajal (lõunasöögi ajal) ja õhtul (õhtusöögi ajal).

Kui teile tundub mõne aja pärast, et Metfogamma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Poolitusjoon on mõeldud vaid tableti murdmise lihtsustamiseks, kui teil on raskusi terve tableti neelamisel.

Kui te võtate Metfogamma’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem Metfogamma’t kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised, nt oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega, hingamisraskused, kehatemperatuuri langus ja südame löögisageduse aeglustumine. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate otsekohe pöörduma abi saamiseks arsti poole, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Lõpetage otsekohe Metfogamma võtmine ja rääkige sellest koheselt oma arstile või pöörduge viivitamatult lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Metfogamma’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Metfogamma võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kui see juhtub, peate te lõpetama Metfogamma võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui 1 inimesel 10st)

  • seedeprobleemid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kaotus. Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini Metfogamma ravi alguses. On abiks, kui jaotate annused päeva peale ja võtate Metfogamma’t söögi ajal või kohe pärast sööki. Kui need sümptomid jäävad püsima, lõpetage Metfogamma võtmine ja rääkige sellest oma arstile.

Sagedased kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10st)

  • maitsetundlikkuse muutused.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10 000st)

-B12 vitamiini madal tase veres.

  • kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides või hepatiit (maksapõletik, mis võib põhjustada väsimust, söögiisu kaotust, kehakaalu langust ja millega võib, aga ei pruugi kaasneda naha või silmavalgete muutumine kollaseks). Kui see juhtub teiega, lõpetage Metfogamma võtmine ja rääkige sellest oma arstile.
  • nahareaktsioonid, nt nahapunetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (urtikaaria).

Lapsed ja noorukid

Kõrvaltoimete kohta lastel ja noorukitel on praeguseks saadaval vaid piiratud andmed, mis viitavad sarnastele kõrvaltoimete esinemissagedustele ja raskusastmetele kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Metfogamma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Juhul kui Metfogamma’t kasutatakse lapse raviks, on soovitatav, et lapsevanemad või hooldajad kontrolliksid ravimi kasutamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Metfogamma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metfogamma sisaldab

  • Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 663 mgle metformiinile.
  • Abiained on povidoon K25, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), magneesiumstearaat, makrogool 6000.

Kuidas Metfogamma välja näeb ja pakendi sisu

Metfogamma on valge piklik poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett

Metfogamma on saadaval pakendi suurustes 30 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7

71034 Böblingen Saksamaa

Tootja

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Saksamaa

või

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Saksamaa

või

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Tšehhi Vabariik

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metfogamma 850, 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 663 mg metformiinile. INN. Metforminum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged piklikud poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid.

Poolitusjoon on mõeldud murdmise kergendamiseks, et lihtsustada neelamist, mitte võrdseteks annusteks jagamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi, eelkõige ülekaalulistel patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle.

  • Täiskasvanutel võib metformiini kasutada monoteraapiana, kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga.
  • Üle 10aastastel lastel ja noorukitel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.

Ülekaalulistel II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel on metformiini kasutatud esmavaliku ravimina dieetravi ebaefektiivsuse korral, on täheldatud diabeedi tüsistuste vähenemist (vt lõik 5.1).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min):

Monoteraapiana või kombineeritult teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega

Üldiselt on algannus 500 mg või 850 mg 2...3 korda ööpäevas, manustatuna söögi ajal või pärast sööki. 10...15 päeva pärast ravi algust tuleb annust vastavalt veresuhkru tasemele kohandada. Annuse aeglane suurendamine võib parandada gastrointestinaalset taluvust.

Metformiini maksimaalne lubatud annus on 3 g ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks.

Kui toimub üleminek teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt metformiinvesinikkloriidile, siis on vajalik eelnev ravi katkestada ja asendada ülalpool mainitud metformiini annusega.

Kombinatsioonis insuliiniga

Metformiini ja insuliini võib kasutada koos, et saavutada paremat kontrolli veresuhkru taseme üle. Standardne algannus on 500 mg või 850 mg 2...3 korda ööpäevas ja insuliini annus sõltub mõõdetud veresuhkru väärtustest.

Eakad patsiendid

Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsioon sageli kahjustunud, peab metformiini annust kohandama vastavalt neerufunktsiooni näitajatele. Seetõttu on vajalik regulaarne neerufunktsiooni hindamine (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus

Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb hinnata glomerulaarfiltratsiooni (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas. Patsientidel, kellel esineb suurenenud risk neerukahjustuse progresseerumiseks, samuti eakatel, tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.

GFR ml/min

Maksimaalne ööpäevane koguannus

Täiendavad asjaolud, mida arvesse võtta

 

(jagatuna 2...3 annuseks)

 

60...89

3000 mg

Halveneva neerufunktsiooni korral võib

 

 

kaaluda annuse vähendamist.

45...59

2000 mg

Enne ravi alustamist metformiiniga tuleb üle

 

 

vaadata tegurid, mis võivad suurendada

30...44

1000 mg

laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4). Algannus on

 

 

kõige rohkem pool maksimaalsest annusest.

< 30

-

Metformiin on vastunäidustatud.

Lapsed ja noorukid

Monoteraapiana ja kombinatsioonis insuliiniga:

  • Ravimit võib kasutada noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast.
  • Üldiselt on algannus üks 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi õhukese

polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas, manustatuna söögi ajal või pärast sööki. 10…15 päeva pärast ravi algust tuleb annust kohandada vastavalt veresuhkru tasemele. Annuse

aeglane suurendamine võib parandada gastrointestinaalset taluvust. Maksimaalne lubatud annus on 2 g metformiini ööpäevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.

Manustamisviis

Metfogamma 850 manustatakse suukaudselt ning seda võib võtta söögi ajal või pärast sööki.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos).
  • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min).
  • Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nt:
  • dehüdratsioon,
  • raske infektsioon,
  • šokk.
  • Haigused, mis võivad põhjustada koe hüpoksiat (eriti ägedad haigused või krooniliste haiguste ägenemine), nt:
  • kompenseerimata südamepuudulikkus,
  • südame või hingamispuudulikkus,
  • hiljuti läbipõetud müokardiinfarkt,
  • šokk.
  • Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgitus, alkoholism.

Laktatsidoos

Laktatsidoos on väga harv, kuid tõsine ainevahetuslik tüsistus, mis võib kõige sagedamini ilmneda neerufunktsiooni ägeda halvenemise, kardiorespiratoorse haiguse või sepsise korral. Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi tekkerisk.

Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.

Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatusega. Teisteks riskiteguriteks, mis võivad põhjustada laktatsidoosi teket, on liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaaegne paastumine ja mis tahes hüpoksiaga seotud haigusseisundid, samuti teiste laktatsidoosi tekitada võivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist. Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma. Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole. Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.

Neerufunktsioon

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2. Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.

Südamefunktsioon

Südamepuudulikkusega patsientidel on suurem hüpoksia ja neerupuudulikkuse tekkerisk. Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse patsientidel tohib metformiini kasutada juhul, kui südame- ja neerufunktsiooni jälgitakse regulaarselt.

Ägeda ja ebastabiilse südamepuudulikkuse korral on metformiini kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Jodeeritud kontrastaine manustamine

Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk. Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.

Kirurgia

Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat. Ravi võib uuesti alustada mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või toidu suukaudse manustamisega taasalustamist ning eeldusel, et neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne.

Lapsed ja noorukid

Enne ravi alustamist metformiiniga peab II tüübi suhkurtõve diagnoos olema kinnitatud.

Ühe-aastase kestusega kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud metformiini mõju kasvule ja puberteedile, kuid pikaajalised andmed nende konkreetsete punktide osas ei ole kättesaadavad. Seetõttu tuleb metformiiniga ravitavaid lapsi, eriti eelpuberteediealisi lapsi, hoolikalt jälgida.

Lapsed vanuses 10...12 aastat

Laste ja noorukitega läbi viidud kontrollitud kliinilistes uuringutes oli kaasatud vaid 15 isikut vanuses 10...12 aastat. Kuigi metformiini efektiivsus ja ohutus alla 12-aastastel lastel ei erinenud efektiivsusest ja ohutusest vanematel lastel, on lastele vanuses 10...12 aastat soovitatav ravimit määrata ettevaatusega.

Teised ettevaatusabinõud

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

  • Kõik patsiendid peavad jätkama oma dieedi jälgimist ja kindlustama, et süsivesikute jaotumine ööpäeva lõikes oleks regulaarne. Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama madala kalorsusega dieeti.
  • Regulaarselt peavad olema läbi viidud laboratoorsed analüüsid diabeedi monitooringuks.
  • Metformiin üksinda ei tekita hüpoglükeemiat. Siiski on nõutav ettevaatus, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluuread või gliniidid).

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav

Alkohol

Alkoholimürgistus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral.

Jodeeritud kontrastaine

Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust

Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE- inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid. Kasutades neid ravimeid kombinatsioonis metformiiniga, on vajalik hoolikas neerufunktsiooni jälgimine.

Sisemise hüperglükeemilise aktiivsusega ravimid (nt glükokortikoidid (süsteemselt või lokaalselt manustatavad) ja sümpatomimeetikumid)

Vajalik võib olla sagedasem vere glükoosisisalduse määramine, eriti ravi algul. Vajadusel tuleb metformiini annust ravi jooksul kohandada teiste kasutatavate ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kontrollimatu suhkurtõbi raseduse ajal (gestatsiooniline või püsiv) on seotud kaasasündinud väärarendite ja suurenenud perinataalse suremuse riskiga.

Piiratud andmed metformiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei viita kaasasündinud väärarendite riski tõusule. Loomkatsetes ei ilmne kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Kui patsient planeerib rasedust või on juba rase, ei soovitata suhkurtõbe ravida metformiiniga, vaid tuleb kasutada insuliini vere glükoosisisalduse hoidmiseks võimalikult lähedal normaalsele, et vähendada loote väärarendite riski.

Imetamine

Metformiin eritub inimese rinnapiima. Ravitud emade rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel metformiini kõrvaltoimeid ei täheldatud. Et kättesaadaval on ainult piiratud andmed, ei soovitata siiski ravi ajal metformiiniga imetada. Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine, arvestades imetamise kasu ja võimalikku riski kõrvaltoimete tekkeks lapsel.

Fertiilsus

Metformiini manustamine annustes kuni 600/mg/kg/ööpäevas ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust. Kehapindalade võrdlemisel on see annus on ligikaudu kolmekordne maksimaalne inimestele soovitatud annus.

Toime reaktsioonikiirusele

Monoteraapia Metfogamma 850’ga ei põhjusta hüpoglükeemiat ja seepärast ei oma see mingit toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Siiski, kui metformiini kasutatakse kombinatsioonis teiste antidiabeetiliste ravimitega (sulfonüüluuread, insuliin, repagliniid), peab patsient olema informeeritud võimalikust hüpoglükeemia riskist.

Kõrvaltoimed

Ravi alustamisel on kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kaotus, mis enamikul juhtudest mööduvad iseeneslikult. Nende kõrvaltoimete vältimiseks on soovitatav metformiini võtta 2 või 3 annusena ööpäevas ning annuseid tõsta aeglaselt.

Metformiinravi ajal võivad esineda järgmised kõrvaltoimed. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga harv:

  • Laktatsidoos (vt lõik 4.4).
  • Vitamiin B12 imendumise vähenemine ja taseme langus seerumis metformiinvesinikkloriidi pikaajalisel kasutamisel. Patsientidel, kellel esineb megaloblastiline aneemia, on soovitatav arvestada sellise etioloogia võimalusega.

Närvisüsteemi häired

Sage: Maitsetundlikkuse häired.

Seedetrakti häired

Väga sage: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadu. Need kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini ravi alustamisel ja enamikul juhtudel lahenevad spontaanselt. Nende ärahoidmiseks on soovitatav, et metformiini võetakse 2 või 3 korda ööpäevas söögi ajal või pärast sööki. Annuse aeglane suurendamine võib samuti parandada seedetrakti poolset taluvust.

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata: Üksikud teated hepatiidi või maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete kohta, mis lahenesid pärast metformiinvesinikkloriidi manustamise katkestamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: Nahareaktsioonid, nagu erüteem, kihelus, urtikaaria.

Lapsed

Avaldatud turuletulekujärgsete andmete järgi ning piiratud pediaatrilise populatsiooniga (vanuses 10…16 aastat, said ravi 1 aasta jooksul) läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatatud kõrvaltoimed olid iseloomult ja raskuselt samasugused kui täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Isegi kuni 85 g metformiinvesinikkloriidi annustega ei ole hüpoglükeemiat täheldatud, kuigi sellistes olukordades on laktatsidoosi esinenud. Suur metformiini üleannus või kaasnevad riskitegurid võivad

viia laktatsidoosini. Laktatsidoos on erakorraline juhtum, mida tuleb ravida haiglas. Kõige efektiivsem ravimeetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks organismist on hemodialüüs.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosisisaldust vähendavad ained, biguaniidid ATC-kood: A10BA02

Toimemehhanism

Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui söögijärgset plasma glükoositaset. See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ja seepärast ei põhjusta hüpoglükeemiat.

Metformiin võib avaldada toimet kolme erineva mehhanismi kaudu:

1)redutseerib maksasisest glükoosi produktsiooni inhibeerides glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi;

2)tõstab insuliini tundlikkust lihastes, parandades perifeerset glükoosi tagasihaaret ja kasutamist;

3)pärsib glükoosi imendumist soolestikust.

Metformiin stimuleerib glükogeeni rakusisest sünteesi, mõjutades glükogeeni süntetaasi. Metformiin parandab kõigi membraanitüüpide glükoosi transporterite (GLUT) transpordivõimet.

Farmakodünaamilised toimed

Kliinilistes uuringutes seostati metformiini kasutamist kas püsiva kehakaaluga või kehakaalu vähese langusega. Metformiinil on inimorganismile lisaks veresuhkru tasemele mõjutamisele ka veel sellest sõltumatu positiivne toime rasvade ainevahetusele. Seda on näidatud kontrollitud keskmistes ja pikemaajalistes kliinilistes uuringutes. Metformiin langetab üldkolesterooli, LDL kolesterooli ja triglütseriidide taset.

Kliiniline efektiivsus

Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) on näidanud pikaajalist efektiivsust veresuhkru taseme kontrollile II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.

Metformiini ravitulemuste analüüsimine ülekaalulistel patsientidel (pärast dieetravi ebaõnnestumist) näitas:

  • diabeedi komplikatsioonide absoluutse riski olulist vähenemist metformiini grupis (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta ), p = 0,0023 ja võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea grupi ja insuliini monoteraapia grupiga (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034.
  • diabeediga seotud surmajuhtude absoluutse riski olulist langust: metformiinil 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017.
  • üldsuremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiinil 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, võrreldes ainult dieediga 20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,011) ning kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia grupi 18,9 juhuga 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,021).
  • müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset langust: metformiiniga 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).

Metformiini kasutamisel täiendava ravimina kombinatsioonis sulfonüüluurea preparaatidega ei täheldatud kliinilist kasu.

I tüüpi diabeediga patsientidel on metformiini kombinatsioonis insuliiniga kasutatud üksikutel patsientidel, kuid selle kombinatsiooni kliinilist tõhusust ei ole formaalselt tõestatud.

Lapsed

Kontrollitud kliinilised uuringud piiratud arvul patsientidel vanuses 10…16 aastat, keda raviti 1 aasta jooksul näitasid samasugust toimet veresuhkrutaseme väärtustele, kui on näidatud täiskasvanutel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset metformiinvesinikkloriidi manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (CMAX) ligikaudu 2,5 tunniga. Absoluutne biosaadavus 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti puhul on tervetel isikutel umbes 50...60%. Pärast suukaudset manustamist on roojast leitud imendumata fraktsioon 20...30%.

Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik. Arvatakse, et metformiini imendumine on mittelineaarne.

Kasutades soovitatud annuseid ja tavapäraseid annustamisintervalle saavutatakse plasma püsikontsentratsioon 24...48 tunniga ja tavaliselt jääb see alla 1 µg/ml. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei tõusnud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX) üle 4 µg/ml, isegi maksimaalsete annuste korral. Toit vähendab metformiini imendumise määra ja lükkab imendumist veidi edasi. 850 mg annuse manustamise järgselt oli plasma maksimaalne kontsentratsioon 40% madalam, AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) 25% väiksem ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks vajalik aeg 35 minuti võrra pikem.

Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.

Jaotumine

Seondumine plasmavalkudega on ebaoluline. Metformiin jaotub erütrotsüütide vahel. Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ja saavutatakse umbes samal ajal. Jaotumises esindavad erütrotsüüdid kõige tõenäolisemalt teisest osa. Keskmine jaotusruumala (VD) on vahemikus 63…276 liitrit.

Biotransformatsioon

Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga. Inimesel ei ole metaboliite identifitseeritud.

Eritumine

Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, viidates ekskretsioonile glomerulaarse filtratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni kaudu. Suukaudse manustamise järel on terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi. Neerufunktsiooni kahjustuse korral on renaalne kliirens aeglustunud vastavalt kreatiniini kliirensile ja selle eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemisele, viies metformiini taseme tõusule plasmas.

Patsientide erigrupid

Neerukahjustus:

Mõõduka neerupuudulikkusega patsientide kohta on andmeid vähe ning usaldusväärseid hinnanguid metformiini süsteemse ekspositsiooni kohta selles alamgrupis võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ei saa anda. Seetõttu tuleb annuse kohandamisel võtta arvesse kliinilist efektiivsust ja talutavust (vt lõik 4.2).

Lapsed

Üksikannuse uuring: pärast metformiini 500 mg üksikannuse manustamist lastele esinesid sarnased farmakokineetilised omadused, nagu ilmnesid tervetel täiskasvanutel.

Korduva annuse uuring: pärast korduvaid 500 mg metformiini annuseid 2 korda ööpäevas 7 päeva jooksul vähenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) ja süsteemne ekspositsioon (AUC) lastel vastavalt umbes 33% ja 40%, võrreldes diabeeti põdevate täiskasvanutega, kellele manustati 500 mg annuseid 2 korda ööpäevas 14 päeva jooksul. Kuna annus on individuaalselt tiitritud glükeemilise kontrolli põhjal, on see kliiniliselt väheoluline.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Povidoon K25, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), magneesiumstearaat, makrogool 6000.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendid, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti

Pakendid, mis sisaldavad 120 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2017