Artikli sisukord
Näidustus: Pankrease eksokriinne alatalitlus (ensüümasendusravi). Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos).
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on MEZYM 10000 ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne MEZYM 10000 võtmist
3. Kuidas MEZYM 10000-t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas MEZYM 10000-t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on MEZYM 10000 ja milleks seda kasutatakse
Mezym 10000 sisaldab pankrease seedeensüüme (pankrease ensüüme)
Mezym 10000-t kasutatakse seedeensüümide ebapiisava moodustumise ja vabanemise korral kõhunäärmest, millega kaasnevad seedehäired (ensüümasendusravi). Tsüstilise fibroosi (mukovistsidoos) korral, kui pankrease funktsioon on ebapiisav.
2. Mida on vaja teada enne MEZYM 10000 võtmist
Ärge võtke MEZYM 10000-t
- -kui olete sea pankreatiini, seavalgu, värvaine E122 (asorubiin) või selle ravimi mis tahes
koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kõhunäärme ägeda põletiku (pankreatiidi) puhul ja kroonilise pankreatiidi ägedas faasis.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mezym 10000 võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge närige Mezym 10000 tabletti katki vaid neelake tervena alla. Mezym 10000 sisaldab ensüüme, mis võivad suu limaskestale sattudes seda kahjustada (haavandi teke).
Pankreatiini suurte koguste kasutamise korral on tsüstilise fibroosi patsientidel täheldatud soolte alaosas ahenemist (fibroseeruv kolonopaatia). Seda tuleks arvestada ravi käigus esinevate kõhukinnisusele sarnanevate kaebuste hindamisel.
Muud ravimid ja MEZYM 10000 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Mezym 10000 kasutamisel võib väheneda foolhappe imendumine, mistõttu võib olla vajalik kasutada lisaks foolhapet.
Vere suhkrusisalduse reguleerimiseks kasutatavate ravimite (suukaudsed antidiabeetikumid nagu akarboos ja miglitool) toime võib Mezym 10000 samaaegsel kasutamisel väheneda.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Andmed ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad. Võimalik oht inimesel pole teada, seega ei tohi Mezym 10000-t raseduse ja imetamise ajal ilma arsti loata kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatusabinõud pole vajalikud, sest Mezym 10000 ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Mezym 10000 sisaldab laktoosi Ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
3. Kuidas MEZYM 10000-t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mezym 10000 annus sõltub seedehäirete raskusest. Sobiv annus määratakse tavaliselt individuaalselt. Soovitatav annus on 2...4 gastroresistentset tabletti, mis manustatakse söögi ajal. Sõltuvalt toidust ja seedehäire raskusest võib vajalik annus olla ka tunduvalt suurem. Annust tohib suurendada ainult arsti järelvalve all ja see oleneb sümptomite (näiteks steatorröa ja kõhuvalud) paranemisest. Ületada ei tohiks ööpäevast annust 15 000...20 000 ühikut lipaasi kehakaalu kg kohta.
Eelkõige tsüstilise fibroosiga patsientidel tuleb annuse määramisel silmas pidada toidu kogust ja koostist ning mitte ületada rasvade seedimiseks tavaliselt vajaminevat ensüümikogust.
Ravimi pikaajalise kasutamise vajaduse otsustab arst. Kasutamine lastel ja noorukitel Lastele ja noorukitele sobiva annuse ning ravi kestuse määrab arst.
Manustamistee Gastroresistentsed tabletid neelatakse tervena alla. Peale juuakse piisavas koguses vedelikku.
Kui te võtate Mezym 10000-t rohkem kui ette nähtud Üleannustamisel pole kahjulikke toimeid kirjeldatud.
Kui te unustate Mezym 10000-t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Mezym 10000 võtmise Kui te lõpetate ravi Mezym 10000-ga enne tähtaja lõppu või katkestate ravi, ei pruugi soovitud ravitoime kinnistuda, samuti võib teie „halb seedimine” uuesti süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused.
Kui teil tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoime, katkestage Mezym 10000 võtmine ning pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole.
Väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st
Seedetrakti kõrvaltoimed: Pankreatiini (Mezym 10000 toimeaine) suurte koguste kasutamise korral on tsüstilise fibroosiga patsientidel täheldatud soolte alaosa ahenemist (fibroseeruv kolonopaatia).
Kirjeldatud on ülitundlikkusreaktsioone, mis avalduvad seedetrakti häiretena (nagu kõhulahtisus, maovaevused ja iiveldus).
Immuunsüsteemi häired: Ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, aevastamine, pisaravool, õhupuudus bronhospasmi tagajärjel). Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Neerude ja kuseteede häired Tsüstilise fibroosiga patsientidel, eriti juhul, kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, on esinenud kusihappe suurenenud eritumist uriiniga. Kusihappesisaldust uriinis tuleb kontrollida võimalike kivide moodustumise vältimiseks.
Värvaine E122 (asorubiin) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas MEZYM 10000-t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Mezym 10000 sisaldab Üks gastroresistentne tablett sisaldab 80,00 – 111,11 mg sea pankrease pulbrit, mis on võrdne vähemalt alltoodud aktiivsustega: Lipaasi aktiivsus 10 000 Ph. Eur. Ühikut tableti kohta amülaasi minimaalne aktiivsus 7500 Ph. Eur. ühikut tableti kohta proteaasi minimaalne aktiivsus 375 Ph. Eur. ühikut tableti kohta.
Pankrease pulber on toodetud sigade pankreasekoest. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer, trietüültsitraat, talk, 30% simetikoonemulsioon, makrogool 6000, karmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, värvained E 171 (titaandioksiid), E 122 (asorubiin), naatriumhüdroksiid.
Kuidas Mezym 10000 välja näeb ja pakendi sisu
Roosad, peaaegu biplanaarsed, õhukese polümeerikatte ja kaldservadega tabletid (tableti kõrgus ligikaudu 4 mm). Originaalpakendis 10, 20, 50 või 100 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 27/29 Tallinn 10612
Infoleht on viimati uuendatud mais 2015.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
MEZYM 20000, 20000 lipaasiühikut, gastroresistentsed tabletid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on MEZYM 20000 ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne MEZYM 20000 võtmist
3. Kuidas MEZYM 20000-t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas MEZYM 20000-t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Mezym 20000 ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Mezym 20000? Mezym 20000 on ravim, mis sisaldab sigade kõhunäärmest saadud seedimist soodustavaid aineid (ensüüme) (pankreasepulber, mida nimetatakse ka pankreatiiniks).
Milleks Mezym 20000-t kasutatakse? Kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt rasvade, suhkrute ja valkude seedimiseks vajalikke ensüüme (seisundit nimetatakse pankrease eksokriinseks alatalitluseks), võivad tekkida seedehäired.
Mezym 20000-t kasutatakse seedeensüümide asendamiseks seedehäirete korral (toit ei seedu täielikult) kui pankrease talitlus on häiritud või lakanud täielikult (pankrease eksokriinne puudulikkus) ja tsüstilise fibroosi (mukovistsidoos) korral.
2. Mida on vaja teada enne Mezym 20000 võtmist
Ärge võtke Mezym 20000-t
- kui oleteseavalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil esineb äge kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
- kui teil esineb kroonilise pankreatiidi äge faas.
Kroonilise pankreatiidi ägeda faasi möödumisel võib arst otsustada mõnel juhul Mezym 20000-t kasutada.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mezym 20000 kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on tsüstiline fibroos, informeerib arst teid kõigist soolesulgusega kaasnevatest sümptomitest
(sooleobstruktsioon) näiteks kõhuvalust, soolestiku töö puudumisest, iiveldusest, oksendamisest. Kui te täheldate selliste sümptomite esinemist lõpetage Mezym 20000 kasutamine ja kontakteeruge kohe oma arstiga;
- kui teil tekivad ebatavalised seedetrakti vaevused või muutused vaevustes, peate laskma neid oma
arstil uurida, et välistada võimalik soolekahjustus. See puudutab eriti neid patsiente, kes võtavad üle 10000 ühiku lipaasi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
- Ärge närige Mezym 20000 tablette, sest need sisaldavad ensüüme, mis võivad suu limaskestale sattudes seda kahjustada. Seetõttu neelake Mezym 20000 tablett alla tervelt.
Muud ravimid ja Mezym 20000 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Pankreasepulbri (Mezym 20000 toimeaine) kasutamisel võib väheneda foolhappe (oluline vitamiin) imendumine foolhapet sisaldavates toidulisanditest. Seetõttu võib teie arst teile määrata lisaks foolhapet.
Vere suhkrusisaldust vähendavate ravimite toime (suukaudsed antidiabeetilised ravimid), mis sisaldavad toimeainetena akarboosi või miglitooli, võib Mezym 20000 samaaegsel kasutamisel nõrgeneda.
Mezym 20000 koos toidu ja joogiga Pankrease pulbri (Mezym 20000 toimeaine) kasutamisel võib väheneda foolhappe (oluline vitamiin) imendumine toidust. Seetõttu võib teie arst soovitada lisaks kasutada foolhapet.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole piisavalt andmeid Mezym 20000 kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetest on ainult vähesed andmed, mis puudutavad rasedust, loote arengut, sünnitust ja lapse sünnijärgset arengut. Võimalik risk inimesele pole teada. Mezym 20000-t tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult siis, kui arst ütleb, et see on hädavajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mezym 20000 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliseltautojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Mezym 20000 sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
3. Kuidas Mezym 20000-t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine Soovitatav annus on: 1...2 Mezym 20000 tabletti söögikorra ajal (võrdne 20000…40000 lipaasiühikuga toidukorra kohta). Vajalik annus võib olla ka sellest suurem, sest annus sõltub seedehäirete (eksokriinse pankrease puudulikkuse) raskusest. Eelkõige tsüstilise fibroosiga patsientidel tuleb annuse määramisel silmas pidada toidu kogust ja koostist, et mitte ületada rasvade seedimiseks vajaminevat ensüümi kogust. Annust tohib suurendada ainult arsti järelvalve all ja see oleneb sümptomite (nt steatorröa ja kõhuvalud) taandumisest.
Maksimaalne ööpäevane annus põhineb kehakaalul. Ensüümi ööpäevane annus ei tohi ületada 10000 lipaasiühikut kg kehakaalu kohta (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Kasutamine lastel ja noorukitel Annustamine tsüstilise fibroosiga lastel Uldised annustamise soovitused pankrease ensüümasendusraviks on järgmised:
- ravimit annustatakse kehakaalu alusel, alustades kuni 4-aastastel lastel annusega 1000 ühikut
lipaasi/kg/toidukord ja üle 4-aastastel lastel 500 ühikut lipaasi/kg/toidukord.
- annust peab kohandama sõltuvalt haiguse raskusest, steatorröa taandumisest ja hea toitumuse
tagamisest.
- päevast annust 10 000 lipaasiühikut kg kohta või 4000 lipaasiühikut grammi manustatud rasva kohta
ei tohi ületada.
Lastele määrab raviannuse arst.
Manustamisviis: Tabletid neelatakse alla tervelt söögikorra ajal koos piisava koguse vedelikuga. Veenduga, et te neelate tabletid alla tervelt, sest Mezym 20000 efektiivsus närimisel väheneb ja selles sisalduvad ensüümid võivad vabanemisel kahjustada suu limaskesta. Jooge pärast tableti võtmist palju vedelikku (vett või mahla).
Ravi kestus Ravi kestus ei ole piiratud. Ravi kestus Mezym 20000-ga sõltub haiguse kulust ja selle üle otsustab teie arst. Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui tunnete ennast halvemini.
Kui teil on tunne, et Mezym 20000 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Mezym 20000-t rohkem kui ette nähtud Jooge palju vedelikku ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Väga suured pankreasepulbri annused, eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel, võivad põhjustada kusihappesisalduse suurenemist veres (hüperurikeemiat) ja uriinis (hüperurikosuuriat).
Kui Te unustate Mezym 20000-t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi tavapäraselt.
Kui te lõpetate Mezym 20000 kasutamise Kui te lõpetate või katkestate Mezym 20000 kasutamise, võivad seedehäired uuesti tekkida. Võtke ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Olulised kõrvaltoimed või nähud, millele peate tähelepanu pöörama, ja meetmed, mida võtta, kui need teil tekivad:
kui teil tekib mõni alljärgnev kõrvaltoime, lõpetage Mezym 20000 kasutamine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole. Arst otsustab edasise ravi üle.
Väga harv (võivad tekkida vähem kui 1 kasutajal 10000-st)
- Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine.
- Kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid, näiteks nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), aevastamine,
pisaravool, hingamisteede kitsenemisest tingitud hingamisraskus (bronhospasm), õhupuudus.
- Seedetrakti allergilised reaktsioonid (avalduvad seedetrakti häiretena).
- Tsüstilise fibroosiga patsientidel on suurte annuste pankreasepulbri manustamise järel täheldatud
soolte kitsenemust peensoole/ussripiku piirkonnas ja jämesoole alanevas osas. See kitsenemus võib põhjustada soolte obstruktsiooni (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
- Tsüstilise fibroosiga patsientidel, eriti juhul kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, on
esinenud kusihappe suurenenud eritumist uriiniga. Kui teil on tsüstiline fibroos, siis kontrollib teie arst kusihappesisaldust uriinis, et vältida kusihappe kivide moodustumist.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Mezym 20000-t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast “kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Säilitamistingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Mezym 20000 sisaldab
Toimeaine on:
Iga gastroresistentne tablett sisaldab 160,00…222,22 mg sea pankreasepulbrit järgmise minimaalse aktiivsusega: 20000 ühikut lipaasi, 12000 ühikut amülaasi, 900 ühikut proteaase. Teised abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer, trietüültsitraat, talk, simetikoonemulsioon, makrogool 6000, karmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, vanilliini maitseaine, bergamoti maitseaine, titaandioksiid (värvaine E171).
Kuidas Mezym 20000 välja näeb ja pakendi sisu: Valge kuni kergelt hallikas siledapinnaline kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett. Pakendis 50, 100 või 200 tabletti.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 27/29 10612 Tallinn
Infoleht on viimati uuendatud mais 2016
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mezym 10000, gastroresistentsed tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 80,00 mg -111,11 mg sea pankrease pulbrit, mis on võrdne vähemalt alltoodud aktiivsustega: Lipaasi aktiivsus 10000 Ph. Eur. ühikut tableti kohta amülaasi minimaalne aktiivsus 7500 Ph. Eur. ühikut tableti kohta proteaasi minimaalne aktiivsus 375 Ph. Eur. ühikut tableti kohta.
Pankrease pulber on toodetud sigade pankreasekoest.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat, asorubiin (E 122) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett. Roosad, peaaegu biplanaarsed, õhukese polümeerikatte ja kaldservadega tabletid (tableti kõrgus ligikaudu 4 mm).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Pankrease eksokriinne alatalitlus (ensüümasendusravi). Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine (täiskasvanud sh eakad ja lapsed) Mezym 10000 annus sõltub pankrease puudulikkuse raskusastmest. Sobiv annus määratakse enamasti individuaalselt. Tavaliselt manustatakse söögi ajal 2...4 tabletti, vajaduse korral ka rohkem. Annust tohib suurendada ainult arsti järelevalve all ja see peab olema suunatud sümptomite (näiteks steatorröa ja kõhuvalude) leevendamisele. Ületada ei tohiks ööpäevast annust 15 000...20 000 ühikut lipaasi kehakaalu kg kohta. Mezym 10000 gastroresistentsete tablettide kasutamise kestus sõltub haiguse kulust ning selle määrab arst. Manustamisviis Mezym 10000 neelatakse alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga (vee või mahlaga).
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus seavalgu, asorubiini või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiainete suhtes.
- Äge pankreatiit ja kroonilise pankreatiidi äge faas (ägeda faasi taandumisel võib ravimit
manustada).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sooleobstruktsioon on tsüstilise fibroosiga patsientide teadaolev tüsistus. Kui sümptomid sarnanevad iileuse sümptomitega, tuleb selle võimaliku põhjusena kaaluda ka soole striktuure.
Mezym 10000 sisaldab toimeainena ensüüme, mis võivad suuõõnes vabanemisel (näiteks katki närimisel) kahjustada suu limaskesta (haavandite teke). Seetõttu tuleb Mezym 10000 tablette neelata tervelt. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumise häire, ei tohi Mezym 10000-t kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pankreatiini sisaldavate ravimite kasutamisel võib väheneda foolhappe imendumine, mistõttu võib olla vajalik täiendava foolhappe kasutamine. Mezym 10000 samaaegsel kasutamisel võib väheneda suukaudsete antidiabeetiliste ravimite akarboosi ja miglitooli toime.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Mezym 10000 kasutamise kohta rasedatel naistel täpsed andmed puuduvad. Loomkatsete tulemused ei ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule on loomkatsete tulemused ebapiisavad (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimesele on ebaselge. Seetõttu võib pankrease ensüüme raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid juhul kui ravimi kasutamine on vältimatult vajalik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Mezym 10000-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmine jaotus: Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Immuunsüsteemi häired Väga harv: pankreatiini tarvitamise järel on kirjeldatud kiiret tüüpi allergilisi reaktsioone (nt nahalööve, aevastamine, pisaravool ja bronhospasm). Teadmata: asorubiin võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Seedetrakti häired Väga harv: pankreatiini suurte annuste manustamisel tsüstilise fibroosiga patsientidele on kirjeldatud striktuuride teket ileotsökaalses ja jämesoole astsendeeruvas osas. Pankreatiini suurte annuste manustamise järel on kirjeldatud seedetrakti allergilisi reaktsioone (nagu kõhulahtisus, maovaevused ja iiveldus).
Neerude ja kuseteede häired Teadmata tsüstilise fibroosiga patsientidel, eriti juhul, kui ravimit kasutatakse suurtes annustes, on esinenud kusihappe suurenenud eritumist uriiniga. Nendel patsientidel tuleb seetõttu kontrollida kusihappesisaldust uriinis, et vältida võimalike kusihappekivide moodustumist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Praeguseks ei ole teada üleannustamisest ja mürgistusest tingitud sümptomeid ning nende tekkimine seoses Mezym 10000 koostisainetega on samuti ebatõenäoline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Seedimist soodustavad ained, sh ensüümid, ensüümpreparaadid, multiensüümid (lipaas, proteaas jne), ATC-kood: A09AA02.
Mezym 10000 sisaldab pankreatiini. Pankreatiin on imetaja (tavaliselt sea) pankreasest saadud pankrease pulber, mis sisaldab pankrease ekskretoorseid ensüüme, nagu lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin, kümotrüpsiin ning lisaks teisi ensüüme. Pankreatiin sisaldab ka mitte-ensümaatilisi koostisosi. Seedimise aktiivsuse määrab ensümaatiline aktiivsus ja ravimi galeeniline vorm. Otsustavaks on lipaasi ensümaatiline aktiivsus ja samuti trüpsiinisisaldus. Tärklise lõhustamine (amülolüüs) on oluline ainult tsüstilise fibroosi ravis, sest toiduga saadavate polüsahhariidide lõhustamine ei vähene ka kroonilise pankreatiidi puhul.
Pankrease lipaasid eraldavad rasvhapped triatsüülglütseriidi molekulist 1. ja 3. positsioonilt. Tekkinud vabad rasvhapped ja 2-monoglütseriidid imenduvad kiiresti peamiselt peensoole algusosast sapphapete toimel. Sarnaselt inimese lipaasile on ka loomade pankrease lipaas happetundlik, st nende lipolüütiline aktiivsus inaktiveeritakse pöördumatult pH langemisel alla 4.
Trüpsinogeenist aktiveeritakse autokatalüütiliselt või peensoole enterokinaasi toimel trüpsiin. Viimane aktiveerib omakorda teised proteolüütilised ensüümid. Trüpsiini käitumisel endopeptidaasina katkevad arginiini ja lüsiini peptiidsidemed, lõhustades valke (koos teiste ensüümidega, mille toimel katkevad teised peptiidsidemed) aminohapeteks ja väikesteks peptiidideks. Hiljutiste uuringuandmete põhjal pärsib trüpsiin tagasisidemehhanismina peensoole ülaosas aktiivse trüpsiini poolt stimuleeritud pankrease sekretsiooni. Just selle toimemehhanismiga on seletatav mõnedes uuringutes kirjeldatud pankreatiini preparaatide valuvaigistav toime.
Alfa-amülaas lõhustab endoamülaasina glükoosi sisaldavad polüsahhariidid väga kiiresti ning tema toime on seetõttu tavaliselt piisav ka haiguse käigus tekkiva pankrease sekretoorse aktiivsuse olulise languse puhul.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Pankreatiin ei imendu seedetraktist.
Biosaadavus Gastroresistentsete tablettide maohappekindel kate hoiab mao läbimise ajal ära happetundlike ensüümide inaktiveerimise maohappe poolt. Ensüümid vabanevad alles neutraalses või kergelt aluselises soole-keskkonnas, kus tableti kate lõhustub. Kuna pankreatiin ei imendu, puuduvad ka andmed biosaadavuse ja farmakokineetiliste omaduste kohta.
Pankreatiini efektiivsust hinnatakse galeenilisest vormist ensüümide vabanemise hulga ja kiiruse kaudu, mis vastab seega galeenilisele biosaadavusele.
Eritumine Pankreatiin lõhustatakse või denatureeritakse seedemahlade või bakterite poolt ja see eritub väljaheitega.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Süsteemne toksiline toime ei ole tõenäoline.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sisu: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Kest: Hüpromelloos Metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer Trietüültsitraat Talk Simetikoonemulsioon Makrogool 6000 Karmelloosnaatrium Polüsorbaat 80 Asorubiin lakk (asorubiin, E 122 ja alumiiniumhüdroksiid) Titaandioksiid (värvaine E 171) Naatriumhüdroksiid
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata pakendites: 3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumfooliumkattega (PA/Al/PVC) kaetud läbistatav pakend, mis on suletud jäiga alumiiniumfooliumiga (sisepakend). Välispakendiks on pappkarp.
Pakendi suurused: 10 tabletti 20 tabletti 50 tabletti 100 tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
416603
9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
8.08.2003/22.08.2008/28.06.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud mais 2015.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mezym 20000, 20000 lipaasiühikut, gastroresistentsed tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga Mezym 20000 gastroresistentne tablett sisaldab 160,00...222,22 mg pankreasepulbrit, milles sisaldub: 20000 ühikut lipaasi, 12000 ühikut amülaasi, 900 ühikut proteaase.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett. Valge kuni kergelt hallikas siledapinnaline kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Pankrease eksokriinne alatalitlus (ensüümasendusravi). Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud Soovitatav annus söögikorra kohta: 1…2 tabletti (vastab 20000…40000 lipaasiühikule).
Annus sõltub pankrease puudulikkuse raskusastmest. Lipaasi kogust 20000…40000 lipaasiühikut söögikorra kohta soovitatakse üldise juhendina, kuid annus võib olla sellest suurem. Ravi Mezym 20000-ga on suunatud normaalse kehakaalu saavutamisele või säilitamisele ning roojamise sageduse ja rooja konsistentsi normaliseerimisele. Annust tohib suurendada ainult arsti järelevalve all ja see oleneb sümptomite (näiteks steatorröa ja kõhuvalud) taandumisest. Ööpäevast ensüümiannust 10000 lipaasiühikut 1 kg kehakaalu kohta ei tohi ületada (vt lõik 4.4). Eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel ei tohi annus ületada ensüümi annust, mis on vajalik õigeks rasvade imendumiseks teatud toidu kogusest ja koostisest.
Lapsed Annustamine tsüstilise fibroosiga lastel Tsüstilise Fibroosi Konsensuskonverentsi soovituste, Ameerika Ühendriikide Tsüstilise Fibroosi Sihtasutuse juhtkontrolluuringu ja Ühendkuningriigi juhtkontrolluuringu põhjal on üldised annustamise soovitused pankrease ensüümasendusraviks järgmised:
- ravimit annustatakse kehakaalu alusel, alustades kuni 4-aastastel lastel annusega 1000 ühikut
lipaasi/kg/toidukord ja üle 4-aastastel lastel 500 ühikut lipaasi/kg/toidukord.
- annust peab kohandama sõltuvalt haiguse raskusest, steatorröa taandumisest ja hea toitumuse
tagamisest.
- päevast annust 10 000 lipaasiühikut kg kohta või 4000 lipaasiühikut grammi manustatud rasva kohta
ei tohi ületada.
Patsiente tuleb informeerida, et laste annuste üle otsustab arst.
Manustamisviis Mezym 20000 neelatakse alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga, eelistatult söögi ajal. Tuleb hoolitseda, et Mezym 20000 neelataks alla tervelt, sest Mezym 20000 efektiivsus võib närimisel väheneda ja selles sisalduvad ensüümid võivad suus vabanedes kahjustada suu limaskesta.
Kasutamise kestus Kasutamise kestus ei ole piiratud. Kasutamise kestus sõltub haiguse kulust ning selle määrab arst.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine(te), seavalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
- Äge pankreatiit ja kroonilise pankreatiidi äge faas, kuid ägeda faasi taandumisel võib ravimit manustada, kui esinevad tõendid kõhunäärme funktsiooni kahjustuste püsimisest.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib tüsistusena tekkida soole obstruktsioon. Iileuse tüüpi kaebuste tekkimisel tuleb arvestada soole stenoosi tekke võimalusega (vt ka lõik 4.8).
Ettevaatusabinõuna tuleb uurida ebatavalist ebamugavustunnet kõhus või muutusi kaebustes, et välistada soolekahjustus. See puudutab eelkõige patsiente, kes võtavad üle 10000 ühiku lipaasi kehakilogrammi kohta ööpäevas.
Mezym 20000 sisaldab toimeainena ensüüme, mis vabanedes suuõõnes (näiteks katki närimisel) võivad kahjustada suu limaskesta (haavandi teke). Seetõttu tuleb Mezym 20000 tabletid tervelt alla neelata. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumise häire, ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Foolhape Pankrease pulbri kasutamisel võib väheneda foolhappe imendumine, mistõttu võib olla vajalik lisaks foolhappe kasutamine.
Akarboos, miglitool Pankrease pulbri samaaegsel kasutamisel võib väheneda suukaudsete antidiabeetiliste ravimite, näiteks akarboos ja miglitool, toime.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Mezym 20000 kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete tulemused ei ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu võib Mezym 20000 gastroresistentseid tablette raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid äärmisel näidustusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Mezym 20000 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmine jaotus: Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Immuunsüsteemi häired: Väga harv
- Kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid (nagu nahalööve, urtikaaria, aevastamine, pisaravool, bronhospasm, düspnoe), seedetrakti ülitundlikkus (avaldub seedetrakti häiretena -).
Seedetrakti häired: Väga harv
- Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine.
- Pankrease pulbri suurte annuste manustamisel tsüstilise fibroosiga patsientidele on kirjeldatud striktuuride teket ileotsökaalses ja jämesoole alanevas osas.
Neerude ja kuseteede häired: Teadmata
- Tsüstilise fibroosi patsientidel, eriti juhul kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, on esinenud suurenenud kusihappe eritumist uriiniga. Kusihappe sisaldust uriinis tuleb kontrollida võimalike kivide moodustumise vältimiseks.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
On teatatud, et väga suured annused ja just tsüstilise fibroosiga patsientidel võivad olla seotud kusihappesisalduse suurenemisega seerumis ja uriinis.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seedimist soodustavad ained, ensüümpreparaadid (lipaas, amülaas proteaas), ATC-kood: A09AA02
Mezym 20000 sisaldab pankreatiini. Pankreatiin on imetajate, tavaliselt sea pankrease pulber, mis sisaldab pankrease ekskretoorseid ensüüme lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin, kümotrüpsiin ning lisaks teisi ensüüme. Pankreasepulber sisaldab ka mitte-ensümaatilisi koostisosi. Seedimise võime määravad ensümaatiline aktiivsus ja ravimi galeeniline vorm.
Otsustavaks on lipaasi ensümaatiline aktiivsus ja samuti trüpsiini sisaldus, samal ajal kui amülolüütiline aktiivsus on oluline ainult tsüstilise fibroosi ravis, kuna polüsahhariidide lõhustumine toidus ei vähene ka kroonilise pankreatiidi puhul.
Pankrease lipaas eraldab rasvhapped triatsüülglütseriidi molekulist 1. ja 3. positsioonilt. Tekkinud vabad rasvhapped ja 2-monoglütseriidid imenduvad kiiresti peamiselt peensoole algusosas sapphapete toimel. Sarnaselt inimese lipaasile on ka loomade pankrease lipaas happetundlik, st nende lipolüütiline aktiivsus inaktiveeritakse pöördumatult pH langemisel alla 4.
Trüpsinogeenist aktiveeritakse autokatalüütiliselt või peensoole peristaltika tõttu trüpsiin. Viimane aktiveerib omakorda teised proteolüütilised ensüümid (endopeptidaas), kuna endopeptidaasi toime tõttu katkevad arginiini ja lüsiini peptiidsidemed. Edasi lõhustatakse valgud (koos teiste ensüümidega) aminohapeteks ja väikesteks peptiidideks. Hiljutiste uuringuandmete põhjal võib öelda, et trüpsiin inhibeerib stimuleeritud pankrease funktsiooni tagasisidemehhanismi kaudu peensoole ülaosas. Just selle toimemehhanismiga on seletatav mõnedes uuringutes kirjeldatud pankrease preparaatide valuvaigistav toime.
Toimides endoamülaasina, alfa-amülaas lõhustab glükoosi sisaldavad polüsahhariidid väga kiiresti ning tema toime on seetõttu tavaliselt piisav ka haiguse käigus tekkiva pankrease sekretoorse aktiivsuse olulise languse puhul.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Pankreasepulber ei imendu seedetraktist, vaid väljutatakse seedemahlade või bakterite poolt lõhustatuna ja denatureerituna väljaheitega.
Biosaadavus Gastroresistentsete tablettide maohappekindel kate hoiab mao läbimise ajal ära happetundlike ensüümide inaktiveerimise maohappe poolt. Ensüümid vabanevad alles neutraalses või kergelt aluselises soole-keskkonnas, kus tableti kate lõhustub. Kuna pankrease pulber ei imendu, puuduvad ka andmed biosaadavuse ja farmakokineetiliste omaduste kohta.
Pankrease pulbri efektiivsust hinnatakse galeenilisest preparaadist ensüümide vabanemise hulga ja taseme kaudu, mis vastab seega galeenilisele biosaadavusele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi uuringuid pole läbiviidud. Süsteemne toksiline toime pankreasepulbri suukaudse manustamise järel pole tõenäoline.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon A-tüüp Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Tableti kate Hüpromelloos Metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer Trietüültsitraat
Talk Simetikoonemulsioon Makrogool 6000 Karmelloosnaatrium Polüsorbaat 80 Vanilliini maitseaine Bergamoti maitseaine Titaandioksiid (värvaine E171)
6.2 Sobimatus teiste ravimitega
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blisterpakend: alumiiniumfooliumkattega alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Pakendis 50, 100 või 200 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks.
Erinõuded puuduvad
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
279699
9. ESIMESE MÜÜGILOA / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2016