RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 2,5 mg süstelahus pen-süstlis Mounjaro 5 mg süstelahus pen-süstlis Mounjaro 7,5 mg süstelahus pen-süstlis Mounjaro 10 mg süstelahus pen-süstlis Mounjaro 12,5 mg süstelahus pen-süstlis Mounjaro 15 mg süstelahus pen-süstlis Mounjaro 2,5 mg süstelahus viaalis Mounjaro 5 mg süstelahus viaalis Mounjaro 7,5 mg süstelahus viaalis Mounjaro 10 mg süstelahus viaalis Mounjaro 12,5 mg süstelahus viaalis Mounjaro 15 mg süstelahus viaalis Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 10 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 15 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pen-süstel, üheannuseline

Mounjaro 2,5 mg süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml).

Mounjaro 5 mg süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml).

Mounjaro 7,5 mg süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml).

Mounjaro 10 mg süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml).

Mounjaro 12,5 mg süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml). Mounjaro 15 mg süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml).

Viaal, üheannuseline

Mounjaro 2,5 mg süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml).

Mounjaro 5 mg süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml).

Mounjaro 7,5 mg süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml).

Mounjaro 10 mg süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml).

Mounjaro 12,5 mg süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml).

Mounjaro 15 mg süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml).

Pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline

Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Üks annus sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (4,17 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 2,5 mg annust.

Mounjaro 5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Üks annus sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 20 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (8,33 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 5 mg annust.

Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Üks annus sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 30 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (12,5 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 7,5 mg annust.

Mounjaro 10 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Üks annus sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (16,7 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 10 mg annust.

Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Üks annus sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 50 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (20,8 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 12,5 mg annust.

Mounjaro 15 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Üks annus sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 60 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (25 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 15 mg annust. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik).

Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

2. tüüpi suhkurtõbi

Mounjaro on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10 aasta vanusest lisaks dieedile ja füüsilisele aktiivsusele

• monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse või vastunäidustuste tõttu;

• täiendava ravina lisaks teistele diabeediravimitele.

Uuringutulemused ravimkombinatsioonide, glükeemilise kontrolli, uuritud populatsioonide ja kardiovaskulaarsete juhtude kohta on toodud lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1.

Kehakaalu ohjamine

Mounjaro on näidustatud kehakaalu ohjamiseks, sealhulgas kehakaalu vähendamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel lisaks väiksema kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele, kui nende algne kehamassiindeks (KMI) on

• ≥ 30 kg/m2 (rasvumine) või
• ≥ 27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2 (ülekaal) ja esineb vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigusseisund (nt hüpertensioon, düslipideemia, obstruktiivne uneapnoe, kardiovaskulaarne haigus, diabeedieelne seisund või 2. tüüpi suhkurtõbi).

Uuringutulemused obstruktiivse uneapnoe (obstructive sleep apnoea, OSA) ja südamepuudulikkus säilinud väljutusfraktsiooniga (heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) kohta vt lõik 5.1.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tirsepatiidi algannus on 2,5 mg üks kord nädalas. 4 nädala pärast tuleb annust suurendada 5 mg-ni üks kord nädalas. Vajadusel võib annust suurendada 2,5 mg kaupa pärast seda, kui praegust annust on kasutatud vähemalt 4 nädalat.

Täiskasvanud

Soovitatavad säilitusannused on 5 mg, 10 mg ja 15 mg.

Maksimaalne annus on 15 mg üks kord nädalas.

Lapsed alates 10 aasta vanusest (2. tüüpi suhkurtõve ravi)

Soovitatavad säilitusannused on 5 mg ja 10 mg.

Maksimaalne annus on 10 mg üks kord nädalas.

Kombinatsioonravi

Kui tirsepatiid lisatakse käimasolevale ravile metformiiniga ja/või naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoriga (SGLT2i), võib jätkata metformiini ja/või SGLT2i praeguse annuse kasutamist. Kui tirsepatiid lisatakse käimasolevale ravile sulfonüüluurea ja/või insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia tekkeriski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist. Patsiendipoolne vere glükoosisisalduse jälgimine on vajalik sulfonüüluurea ja insuliini annuse kohandamiseks. Insuliini annust on soovitatav vähendada etapiviisiliselt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Vahelejäänud annused

Kui annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik 4 päeva jooksul pärast vahelejäänud annust. Kui möödunud on rohkem kui 4 päeva, tuleb vahelejäänud annus jätta manustamata ja manustada järgmine annus tavalisel ettenähtud päeval. Mõlemal nimetatud juhul võivad patsiendid seejärel jätkata regulaarset üks kord nädalas manustamisskeemi.

Manustamisskeemi muutmine

Vajadusel võib iganädalast manustamispäeva muuta tingimusel, et kahe annuse vaheline aeg on vähemalt 3 päeva.

Patsientide erirühmad

Eakad, sugu, rass, etniline kuuluvus või kehakaal Vanuse, soo, rassi, etnilise kuuluvuse või kehakaalu alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2). ≥ 85-aastaste patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal.

Neerukahjustus Neerukahjustusega (kaasa arvatud lõppstaadiumis neeruhaigusega) patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on tirsepatiidi kasutamise kogemus piiratud. Nende patsientide ravimisel tirsepatiidiga peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske maksakahjustusega patsientidel on tirsepatiidi kasutamise kogemus piiratud. Nende patsientide ravimisel tirsepatiidiga peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).

Lapsed Lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni alla 18 aastat, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi, ei ole vaja vanuse, soo, rassi, etnilise kuuluvuse või kehakaalu põhjal annust kohandada. Puuduvad andmed 2. tüüpi suhkurtõvega laste ja noorukite kohta, kelle kehakaal on < 50 kg või KMI alla 85. protsentiili ravi alustamise ajal. Lastel kehakaaluga < 60 kg peab annuse suurendamisel 10 mg-ni olema ettevaatlik, kuna ohutusandmeid on piiratud hulgal.

Tirsepatiidi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud lastel vanuses alla 10 aasta 2. tüüpi suhkurtõve raviks ning lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta kehakaalu ohjamiseks.

Manustamisviis

Mounjarot tuleb süstida subkutaanselt kõhu- või reiepiirkonda või kui ravimit süstib teine inimene, siis õlavarre tagaküljele. Annuse võib manustada mis tahes kellaajal sõltumata toidukordadest.

Iga annuse manustamisel tuleb süstekohta muuta. Kui patsient süstib ka insuliini, tuleb Mounjarot süstida erinevasse süstekohta.

Patsientidele ja hooldajatele tuleb soovitada, et nad loeksid enne ravimpreparaadi manustamist hoolikalt läbi pakendi infolehes sisalduva kasutusjuhendi. Lastele võib ravimit süstida hooldaja või kui tervishoiutöötaja seda sobivaks peab, võib ka patsient ise endale ravimit süstida.

Enne Mounjaro KwikPen’i kasutamist tuleb hoolikalt läbi lugeda kasutusjuhend.

Viaal

Enne Mounjaro manustamist tuleb patsientidele ja nende hooldajatele õpetada subkutaanse süstimise tehnikat.

Lisateabe saamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Äge pankreatiit

Pankreatiidi anamneesiga patsientidel ei ole tirsepatiidi kasutamist uuritud ning nendel patsientidel tuleb ravimi kasutamisel rakendada ettevaatust.

Tirsepatiidiga ravitud patsientidel on teatatud ägeda pankreatiidi tekkest.

Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi sümptomitest. Pankreatiidi kahtluse korral tuleb tirsepatiidi kasutamine lõpetada. Kui pankreatiidi diagnoos leiab kinnitust, ei tohi ravi tirsepatiidiga uuesti alustada. Ägeda pankreatiidi teiste nähtude ja sümptomite puudumisel ei ennusta üksnes pankreaseenüümide aktiivsuse suurenemine veel ägeda pankreatiidi teket (vt lõik 4.8).

Hüpoglükeemia

Patsientidel, kes saavad tirsepatiidi kombinatsioonis insuliini sekretsiooni stimuleeriva ravimi (näiteks sulfonüüluurea) või insuliiniga, võib olla suurenenud hüpoglükeemia tekkerisk. Hüpoglükeemia riski aitab vähendada insuliini sekretsiooni stimuleeriva ravimi või insuliini annuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Seedetrakti kõrvaltoimed

Tirsepatiidi on seostatud seedetrakti kõrvaltoimetega, milleks on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Nende kõrvaltoimete tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon, mis võib viia neerufunktsiooni halvenemise, kaasa arvatud ägeda neerupuudulikkuse tekkeni. Tirsepatiidiga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada seedetrakti kõrvaltoimetest tingitud dehüdratsiooni võimalikust ohust, samuti tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vedelikukaotuse ja elektrolüütide tasakaaluhäirete vältimiseks. Sellega tuleb arvestada eeskätt eakate puhul, kes võivad olla nende komplikatsioonide suhtes tundlikumad.

Raske seedetrakti haigus

Tirsepatiidi ei ole uuritud raske seedetrakti haigusega (sh raske gastroparees) patsientidel ning nendel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Diabeetiline retinopaatia Glükeemilise kontrolli kiiret paranemist on seostatud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega. Diabeetilise retinopaatiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida vastavalt kliinilistele juhistele.

Üldanesteesia või sügava sedatsiooniga seotud aspiratsioon

GLP-1 retseptori agoniste saanud patsientidel on üldanesteesia või sügava sedatsiooni ajal teatatud aspiratsioonipneumoonia juhtudest. Seetõttu tuleb enne üldanesteesia või sügava sedatsiooniga protseduuride tegemist arvestada mao jääksisalduse suurenenud riskiga, mis on tingitud mao aeglustunud tühjenemisest (vt lõik 4.8).

Naatriumisisaldus

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Bensüülalkohol

Ravim sisaldab 5,4 mg bensüülalkoholi ühes 0,6 ml Mounjaro KwikPen’i annuses.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tirsepatiid aeglustab mao tühjenemist ning võib seeläbi mõjutada samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumise kiirust. See toime, mille tagajärjel väheneb C ja pikeneb t , on enim väljendunud tirsepatiidiga ravi alustamise ajal. Tirsepatiidi mao tühjenemisele avaldatava toime hindamiseks näidisravimina kasutatud paratsetamooliga läbi viidud uuringu tulemuste põhjal ei ole ette näha enamike samaaegselt manustatavate suukaudsete ravimite annuse kohandamise vajadust. Siiski on soovitatav jälgida patsiente, kes saavad kitsa terapeutilise indeksiga suukaudseid ravimeid (nt varfariin, digoksiin), eriti tirsepatiidiga ravi alustamise ajal ja annuse suurendamise järgselt. Toime hilinemise riskiga tuleb arvestada suukaudsete ravimite kasutamisel, mille puhul on tähtis toime kiire algus.

Paratsetamool

Pärast tirsepatiidi 5 mg üksikannuse manustamist vähenes paratsetamooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) 50 % ning t -i mediaan pikenes 1 tunni võrra. Tirsepatiidi toime paratsetamooli suukaudsele imendumisele sõltub annusest ja ajast. Väiksemate annuste (0,5 ja 1,5 mg) puhul oli paratsetamooli ekspositsiooni muutus vähene. Pärast tirsepatiidi nelja järjestikuse iganädalase annuse (5/5/8/10 mg) manustamist ei täheldatud toimet paratsetamooli C -ile ja t -ile. Üldine ekspositsioon (AUC) ei muutunud. Koos tirsepatiidiga manustamisel ei ole vaja paratsetamooli annust kohandada. Suukaudsed kontratseptiivid Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (0,035 mg etünüülöstradiooli pluss 0,25 mg norgestimaati, mis on norelgestromiini eelravim) manustamisel koos tirsepatiidi üksikannusega (5 mg) vähenesid suukaudse kontratseptiivi C ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC). Etünüülöstradiooli C vähenes 59 % ja AUC 20 % ning t pikenes 4 tundi. Norelgestromiini C vähenes 55 % ja max max max AUC 23 % ning t pikenes 4,5 tundi. Norgestimaadi C vähenes 66 % ja AUC 20 % ning t max max max pikenes 2,5 tundi. Sellist tirsepatiidi üksikannuse manustamise järgset ekspositsiooni vähenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks. Suukaudsete kontratseptiivide annust ei ole vaja kohandada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelistel naistel soovitatakse tirsepatiidi ravi ajal kasutada kontratseptsiooni. Rasedus

Tirsepatiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Tirsepatiidi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni. Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb tirsepatiidi kasutamine lõpetada. Tirsepatiidi kasutamine tuleb pika poolestusaja tõttu lõpetada vähemalt 1 kuu enne planeeritud rasedust (vt lõik 5.2)

Imetamine

Pärast 5 mg üksikannuse manustamist leiti, et tirsepatiidi kontsentratsioon rinnapiimas ei olnud tuvastatav või on väga väike võrreldes plasmakontsentratsiooniga. Kuna tirsepatiid on aminohappeline järjestus, siis eeldatakse, et rinnapiimas olevad väikesed kogused lagundatakse ning need ei imendu rinnapiimaga toidetava imiku seedetraktist muutumatul kujul. Ei ole teada, kas tirsepatiidist tingitud

ema vähenenud toidu tarbimine mõjutab rinnapiima koostist või toitainesisaldust. Üldiselt võib kaaluda tirsepatiidi kasutamist imetamise ajal. Fertiilsus

Tirsepatiidi toime inimeste fertiilsusele on teadmata.

Tirsepatiidiga tehtud loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tirsepatiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tirsepatiidi kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga peab patsientidele soovitama ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal (vt lõik 4.4).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

14 lõppenud III faasi uuringus said 15 169 täiskasvanud patsienti tirsepatiidi üksinda või kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, ja üldiselt olid need enamasti kerge või mõõduka raskusega. Iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine ilmnesid sagedamini annuse suurendamise ajal ning vähenesid aja jooksul (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Kõrvaltoimete tabelloetelu

Järgmised seotud kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes, on allpool loetletud organsüsteemi klassi järgi ja esinemissageduse vähenemise järjekorras (väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kõrvaltoimed

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv klass Immuunsüsteemi Ülitundlikkusreaktsioonid Anafülaktiline häired reaktsioon#, Ainevahetus- ja Hüpoglükeemia1 Hüpoglükeemia1*, kui Hüpoglükeemia1 toitumishäired *, kui kasutatakse kasutatakse koos *, kui Närvisüsteemi Pearinglus2 Düsgeusia, häired düsesteesia## Vaskulaarsed Hüpotensioon2 häired Seedetrakti häired Iiveldus, Düspepsia, kõhu Sapikivitõbi,

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv klass Naha ja Juuste väljalangemine2 nahaaluskoe kahjustused Üldised häired ja Väsimus †8 Süstekoha reaktsioonid Valu süstekohas manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Südame löögisageduse # Turuletulekujärgsete teadete põhjal. ##Turuletulekujärgsete teadete ja uuringu SURPASS-CVOT põhjal. *Hüpoglükeemia määratlus on toodud allpool. †Väsimus hõlmab termineid väsimus, asteenia, halb enesetunne ja letargia. 1 Kõrvaltoime, mis kehtib ainult 2. tüüpi suhkurtõve näidustuse puhul. 2 Kõrvaltoime, mis kehtib peamiselt ülekaalu või rasvumisega patsientide puhul, 2. tüüpi suhkurtõvega või ilma. 3 Sagedus oli väga sage uuringus SURPASS-CVOT, kehakaalu ohjamise, OSA, HFpEF-i ja laste 2. tüüpi suhkurtõve uuringutes ning sage täiskasvanute 2. tüüpi suhkurtõve uuringutes. 4 Sagedus oli väga sage uuringus SURPASS-CVOT, kehakaalu ohjamise, OSA ja HFpEF-i uuringutes ning sage täiskasvanute ja laste 2. tüüpi suhkurtõve uuringutes. 5 Sagedus oli sage uuringus SURPASS-CVOT, kehakaalu ohjamise uuringutes ja HFpEF-i, aeg-ajalt täiskasvanute 2. tüüpi suhkurtõve ja OSA uuringutes ning väga harv laste 2. tüüpi suhkurtõve uuringus. 6 Sagedus oli sage laste 2. tüüpi suhkurtõve uuringus. 7 Sagedus oli uuringus SURPASS-CVOT väga sage ning täiskasvanute ja laste 2. tüüpi suhkurtõve uuringutes sage. 8 Sagedus oli uuringus SURPASS-CVOT väga sage ning kehakaalu ohjamise, OSA, HFpEF-i ning täiskasvanute ja laste 2. tüüpi suhkurtõve uuringutes sage. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Ülitundlikkusreaktsioonid

Täiskasvanute 2. tüüpi suhkurtõve kombineeritud platseebokontrolliga uuringutes, kehakaalu ohjamise kombineeritud platseebokontrolliga uuringutes, OSA kombineeritud platseebokontrolliga uuringutes ja HFpEF-i platseebokontrolliga uuringus on tirsepatiidi kasutamisel teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mis mõnikord on rasked (nt urtikaaria, ekseem, lööve, dermatiit). Ülitundlikkusreaktsioonidest teatati vastavalt 3,2 %-l, 5,0 %-l, 3,0 %-l ja 4,7 %-l tirsepatiidiga ravitud patsientidest võrreldes vastavalt 1,7 %-ga, 3,8 %-ga, 2,1 %-ga ja 3,5 %-ga platseebot saanud patsientidel. Tirsepatiidi turustamisel on harva teatatud anafülaktilise reaktsiooni ja angioödeemi juhtudest.

Hüpoglükeemia 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel

2. tüüpi suhkurtõve uuringud täiskasvanutel

Kliiniliselt oluline hüpoglükeemia (vere glükoosisisaldus < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl) või raske hüpoglükeemia (mis vajab teise inimese abi) tekkis 10…14 %-l (0,14…0,16 juhtu patsiendiaasta kohta) patsientidest, kui tirsepatiid lisati sulfonüüluureale, ja 14…19 %-l (0,43…0,64 juhtu patsiendiaasta kohta) patsientidest, kui tirsepatiid lisati basaalinsuliinile.

Kliiniliselt olulise hüpoglükeemia esinemismäär tirsepatiidi kasutamisel monoteraapiana või lisatuna teistele suukaudsetele diabeediravimitele oli kuni 0,04 juhtu patsiendiaasta kohta (vt tabel 1 ja lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).

III faasi kliinilistes uuringutes teatas 10 patsienti (0,2 %) 12-st raske hüpoglükeemia episoodist. Nendest 10 patsiendist 5 (0,1 %) said baasravi glargiininsuliini või sulfonüüluureaga ning kõik nimetatud patsiendid teatasid ühest episoodist.

Kehakaalu ohjamise uuring Platseebokontrolliga kehakaalu ohjamise 3. faasi uuringus teatati 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel hüpoglükeemiast (vere glükoosisisaldus < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl)) 4,2 % tirsepatiidiga ravitud patsientidest ja 1,3 % platseebot saanud patsientidest. Selles uuringus esines tirsepatiidi kombinatsioonis insuliini sekretsiooni stimuleeriva ravimiga(nt sulfonüüluureaga) kasutanud patsientidel suurem hüpoglükeemia esinemissagedus (10,3 %) võrreldes tirsepatiidiga ravitud patsientidega, kes ei kasutanud sulfonüüluureat (2,1 %). Rasketest hüpoglükeemia episoodidest ei teatatud.

Seedetrakti kõrvaltoimed

Täiskasvanute 2. tüüpi suhkurtõve kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes suurenes seedetrakti häirete esinemissagedus sõltuvalt annusest tirsepatiid 5 mg (37,1 %), 10 mg (39,6 %) ja 15 mg (43,6 %) puhul võrreldes platseeboga (20,4 %). Iiveldus tekkis 12,2 %-l, 15,4 %-l ja 18,3 %-l vs. 4,3 %-l ning kõhulahtisus 11,8 %-l, 13,3 %-l ja 16,2 %-l vs. 8,9 %-l tirsepatiid 5 mg, 10 mg ja 15 mg vs. platseebo puhul. Seedetrakti kõrvaltoimed olid enamasti kerge (74 %) või mõõduka (23,3 %) raskusega. Iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemissagedus oli suurem annuse suurendamise perioodil ja vähenes aja jooksul.

Seedetrakti kõrvaltoime tõttu lõpetas ravi alaliselt rohkem uuritavaid tirsepatiidi 5 mg (3,0 %), 10 mg (5,4 %) ja 15 mg (6,6 %) rühmades võrreldes platseeborühmaga (0,4 %).

Platseebokontrolliga III faasi kehakaalu ohjamise uuringus 2. tüüpi suhkurtõveta suurenes seedetrakti häirete esinemissagedus tirsepatiid 5 mg (55,6 %), 10 mg (60,8 %) ja 15 mg (59,2 %) puhul võrreldes platseeboga (30,3 %). Iiveldus tekkis 24,6 %-l, 33,3 %-l ja 31,0 %-l vs. 9,5 %-l ning kõhulahtisus 18,7 %-l, 21,2 %-l ja 23,0 %-l vs. 7,3 %-l tirsepatiid vastavalt 5 mg, 10 mg ja 15 mg vs. platseebo puhul. Seedetrakti kõrvaltoimed olid enamasti kerge (60,8 %) või mõõduka (34,6 %) raskusega. Iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemissagedus oli suurem annuse suurendamise perioodil ja vähenes aja jooksul. Seedetrakti kõrvaltoime tõttu lõpetas uuringu ravi alaliselt rohkem patsiente tirsepatiidi 5 mg (1,9 %), 10 mg (4,4 %) ja 15 mg (4,1 %) rühmades võrreldes platseeborühmaga (0,5 %).

Sapipõiega seotud juhud

Kehakaalu ohjamise kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli koletsüstiidi ja ägeda koletsüstiidi üldine esinemissagedus tirsepatiidi ja platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 0,6% ja 0,2 %.

Kehakaalu ohjamise kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes, OSA kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes ja HFpEF-i platseebokontrolliga III faasi uuringus teatati ägedast sapipõiehaigusest vastavalt 2,0%-l, 0,9 %-l ja 4,4 %-l tirsepatiidiga ravitud patsientidest ja vastavalt 1,6%-l, 0,9 %-l ja 2,7 %-l platseebot saanud patsientidest.

III faasi kehakaalu ohjamise uuringutes olid ägedad sapipõie sündmused positiivselt seotud kehakaalu alandamisega.

Immunogeensus

III faasi kliinilistes uuringutes hinnati kokku 9094 tirsepatiidiga ravitud patsienti ravimivastaste antikehade (anti-drug antibodies, ADA) suhtes. Nende uuringute käigus tekkisid raviperioodil 45,1...65,1 %-l patsientidest ravist tingitud (treatment-emergent, TE) ADAd. 29,8...51,3 %-l hinnatud patsientidest olid TE ADAd püsivad (st TE ADAde leid püsis 16 nädalat või kauem). Kuni 3 %-l ja 2,3 %-l esinesid neutraliseerivad antikehad tirsepatiidi toime vastu vastavalt glükoossõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) ja glükagoonisarnase peptiid-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) retseptoritel ning kuni 1,2 %-l ja 0,4 %-l esinesid neutraliseerivad antikehad vastavalt natiivse GIP ja natiivse GLP-1 vastu.

Puuduvad andmed ADAde või neutraliseerivate antikehade tekkega seotud farmakokineetilise profiili muutuse või mõju kohta tirsepatiidi efektiivsusele.

Südame löögisagedus

2. tüüpi suhkurtõve kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes täiskasvanud patsientidel viis ravi tirsepatiidiga südame löögisageduse maksimaalse keskmise suurenemiseni 3…5 löögi võrra minutis erinevate annuste puhul. Südame löögisageduse maksimaalne keskmine suurenemine platseebot saanud patsientidel oli 1 löök minutis.

Patsientide osakaal, kellel esines ravieelse südame löögisageduse muutus > 20 löögi võrra minutis kahel või enamal järjestikusel visiidil, oli 2,1 %, 3,8 % ja 2,9 % vastavalt tirsepatiid 5 mg, 10 mg ja 15 mg puhul võrreldes platseeboga (2,1 %).

Tirsepatiidi kasutamisel täheldati PR-intervalli vähest keskmist pikenemist võrreldes platseeboga (vastavalt keskmine pikenemine 1,4…3,2 ms ja keskmine vähenemine 1,4 ms). Arütmia ja südame erutusjuhtehäirete ravist tingitud juhtude osas puudus erinevus tirsepatiid 5 mg, 10 mg, 15 mg ja platseebo vahel (vastavalt 3,8 %, 2,1 %, 3,7 % ja 3 %).

Uuringus SURPASS-CVOT põhjustas ravi tirsepatiidiga maksimaalset keskmist südame löögisageduse suurenemist 6 lööki minutis.

Kehakaalu ohjamise kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes, OSA kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes ja HFpEF-i platseebokontrolliga III faasi uuringus viis ravi tirsepatiidiga südame löögisageduse keskmise suurenemiseni vastavalt 3, 2 ja 3 löögi võrra minutis. Platseebot saanud patsientidel oli südame löögisageduse keskmine suurenemine vastavalt < 1, < 1 ja 1 löögi võrra minutis. Platseebokontrolliga kehakaalu ohjamise uuringus 2. tüüpi suhkurtõveta patsientide osakaal, kellel esines ravieelse südame löögisageduse muutus > 20 löögi võrra minutis kahel või enamal järjestikusel visiidil, oli 2,4 %, 4,9 % ja 6,3 % vastavalt tirsepatiid 5 mg, 10 mg ja 15 mg puhul võrreldes platseeboga (1,2 %). PR-intervalli vähest keskmist pikenemist täheldati tirsepatiidi ja platseebo puhul (keskmine pikenemine vastavalt 0,3…1,4 ms ja 0,5 ms). Arütmia ja südame erutusjuhtehäirete ravist tingitud juhtude osas puudus erinevus tirsepatiid 5 mg, 10 mg, 15 mg ja platseebo vahel (vastavalt 3,7 %, 3,3 %, 3,3 % ja 3,6 %).

Süstekoha reaktsioonid

2. tüüpi suhkurtõve kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes, kehakaalu ohjamise kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes, OSA kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes ja HFpEF-i platseebokontrolliga III faasi uuringus oli täiskasvanud patsientidel süstekoha reaktsioonide esinemissagedus suurem tirsepatiidi (vastavalt 3,2 %, 8,0 %, 8,2 % ja 6,0 %) kui platseebo puhul (vastavalt 0,4 %, 1,8 %, 2,6 % ja 1,6 %).

Üldiselt olid III faasi uuringutes süstekoha reaktsioonide kõige sagedasemad nähud ja sümptomid punetus ja sügelus. Süstekoha reaktsioonide maksimaalne raskus oli kerge (91 %) või mõõdukas (9 %). Ükski süstekoha reaktsioon ei olnud tõsine.

Pankrease ensüümid

2. tüüpi suhkurtõve kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes täiskasvanud patsientidel viis ravi tirsepatiidiga pankrease amülaasi ja lipaasi aktiivsuse keskmise suurenemiseni ravieelsega võrreldes vastavalt 33…38 % ja 31…42 % võrra erinevate annuste puhul. Platseebot saanud patsientidel suurenes amülaasi aktiivsus ravieelsega võrreldes 4 % ja lipaasi aktiivsus ei muutunud.

Uuringus SURPASS-CVOT põhjustas ravi tirsepatiidiga 36. kuul pankrease amülaasi aktiivsuse keskmist suurenemist algtasemega võrreldes 29 % ja lipaasi aktiivsuse keskmist suurenemist algtasemega võrreldes 28 %.

Kehakaalu ohjamise kombineeritud platseebokontrolliga III faasi uuringutes, kombineeritud platseebokontrolliga III faasi OSA uuringutes ja HFpEF-i platseebokontrolliga III faasi uuringus viis ravi tirsepatiidiga pankrease amülaasi ja lipaasi aktiivsuse keskmise suurenemiseni ravieelsega võrreldes vastavalt 23 %, 25 % ja 28 % ning vastavalt 34 %, 39 % ja 32 % võrra. Platseebot saanud patsientidel suurenes amülaasi aktiivsus ravieelsega võrreldes vastavalt 2 %, 1 % ja 4 % ning lipaasi aktiivsus vastavalt 6 %, 4 % ja 1 %.

Lapsed

Üks kord nädalas 5 mg ja 10 mg tirsepatiidiga ravitud 2. tüüpi suhkurtõvega lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni alla 18 aastat oli ohutus- ja immunogeensusprofiil kooskõlas eespool 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel kirjeldatuga, erandiks oksendamise, kõhuvalu ja hüpoglükeemia suurem esinemissagedus tirsepatiidi lisamisel ainult metformiinile.

Laste 2. tüüpi suhkurtõve uuringus raskeid hüpoglükeemia episoode ei esinenud. Platseebokontrolliga perioodil tekkis kliiniliselt oluline hüpoglükeemia (vere glükoosisisaldus < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl)) 28,6 %-l (1,98 juhtu patsiendiaasta kohta) tirsepatiidiga ravitud patsientidest ja 10,0 %-l (0,35 juhtu patsiendiaasta kohta) platseebot saanud patsientidest, kui tirsepatiid lisati ravile basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma. Kui tirsepatiid lisati ainult metformiinile, oli sagedus 9,1 % (0,28 juhtu patsiendiaasta kohta) ja 4,2 % (0,07 juhtu patsiendiaasta kohta) vastavalt tirsepatiidiga ravitud ja platseebot saanud patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi vastavalt patsiendi kliinilistele nähtudele ja sümptomitele. Patsientidel võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed, sealhulgas iiveldus. Tirsepatiidi ülennustamise korral spetsiifiline antidoot puudub. Vajalikuks võib osutuda pikemaajaline jälgimine ja sümptomite ravi, võttes arvesse tirsepatiidi poolväärtusaega (ligikaudu 5 päeva).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid, ATC-kood: A10BX16

Toimemehhanism

Tirsepatiid on pikatoimeline GIP ja GLP-1 retseptorite agonist, millel on väga suur selektiivsus inimese GIP ja GLP-1 retseptorite suhtes. Tirsepatiidil on suur afiinsus nii GIP kui ka GLP-1 retseptorite suhtes. Tirsepatiidi toime GIP-retseptorile sarnaneb natiivse GIP-hormooniga. Tirsepatiidi toime GLP-1 retseptorile on väiksem võrreldes natiivse GLP-1 hormooni toimega. Mõlemad retseptorid leiduvad pankrease α- ja β-endokriinrakkudel, südames, veresoonkonnas, immuunrakkudel (leukotsüüdid), soolestikus ja neerudes. GIP retseptoreid leidub ka rasvarakkudel.

Lisaks on nii GIP kui ka GLP-1 retseptorid ekspresseeritud ka söögiisu regulatsiooniga seotud ajupiirkondades. Loomkatsed näitavad, et tirsepatiid jaotub ja aktiveerib neuroneid ajupiirkondades, mis on seotud söögiisu ja toidu tarbimise reguleerimisega. Loomkatsed näitavad, et tirsepatiid võib moduleerida rasvade kasutamist GIP-retseptori kaudu. In vitro kultiveeritud inimese adipotsüütides toimib tirsepatiid GIP-retseptoritele, et reguleerida glükoosi omastamist ning moduleerida lipiidide omastamist ja lipolüüsi.

Glükeemiline kontroll

Tirsepatiid parandab glükeemilist kontrolli, vähendades tühja kõhu ja söögijärgset glükoosi kontsentratsiooni 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel erinevate mehhanismide kaudu.

Söögiisu regulatsioon ja energia ainevahetus

Tirsepatiid vähendab kehakaalu ja keha rasvamassi. Kehakaalu vähenemine saavutatakse enamjaolt rasvamassi vähenemise arvelt. Kehakaalu ja keha rasvamassi vähenemisega seotud mehhanismid hõlmavad vähenenud toidu tarbimist söögiisu regulatsiooni kaudu. Kliinilised uuringud näitavad, et tirsepatiid vähendab energiatarvet ja söögiisu, suurendades küllastus- ja täiskõhutunnet ning vähendades näljatunnet. Tirsepatiid vähendab ka kõrge suhkrusisaldusega ja kõrge rasvasisaldusega toitude järele isu tekkimise intensiivsust ja eelistust. Tirsepatiid moduleerib rasvade kasutamist.

Farmakodünaamilised toimed

Insuliini sekretsioon

Tirsepatiid suurendab pankrease β-rakkude glükoositundlikkust. See suurendab esimese ja teise faasi insuliini sekretsiooni glükoossõltuval viisil. Hüperglükeemilises clamp-testis 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel võrreldi tirsepatiidi platseebo ja selektiivse GLP-1 retseptorite agonisti semaglutiid 1 mg-ga insuliini sekretsiooni osas. Tirsepatiid 15 mg suurendas esimese ja teise faasi insuliini sekretsiooni määra vastavalt 466 % ja 302 % võrreldes ravieelsega. Platseebo puhul esimese ja teise faasi insuliini sekretsiooni määr ei muutunud.

Insuliinitundlikkus

Tirsepatiid parandab insuliinitundlikkust.

Täiskasvanutel parandas tirsepatiid 15 mg kogu keha insuliinitundlikkust 63 % võrra, mõõdetuna M-väärtuse järgi, mis on kudede glükoosi sidumise näitaja, kasutades hüperinsulineemilist euglükeemilist fiksatsiooni. Platseebo puhul M-väärtus ei muutunud.

Tirsepatiid alandab kehakaalu rasvunud ja ülekaalulistel patsientidel ning 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (olenemata kehakaalust), mis võib kaasa aidata insuliinitundlikkuse paranemisele.

Glükagooni kontsentratsioon

Tirsepatiid vähendab tühja kõhu ja söögijärgset glükagooni kontsentratsiooni glükoossõltuval viisil. Täiskasvanutel vähendas tirsepatiid 15 mg tühja kõhu glükagooni kontsentratsiooni 28 % ja segaeine järgset glükagooni AUC-d 43 % võrra; platseebo puhul muutust ei esinenud.

Mao tühjenemine

Tirsepatiid aeglustab mao tühjenemist, mis võib aeglustada söögijärgset glükoosi imendumist ja viia postprandiaalsele glükeemiale avaldatava kasuliku toimeni. Tirsepatiidi poolt esile kutsutud mao tühjenemise aeglustumine väheneb aja jooksul.

Toime südame ehitusele

Südame magnetresonantstomograafia alamuuringus HFpEF-iga rasvunud patsientidel täheldati tirsepatiidi kasutamisel vasaku vatsakese massi ja parakardiaalse rasva vähenemist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

2. tüüpi suhkurtõbi täiskasvanutel

Glükeemilise kontrolli parandamine, kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähenemine, kehakaalu langus ja neerufunktsiooni säilitamine on 2. tüüpi diabeedi ravi lahutamatud osad.

Tirsepatiidi ohutust ja efektiivsust hinnati viies ülemaailmses randomiseeritud kontrollitud III faasi uuringus (SURPASS-1-5), kus esmase eesmärgina hinnati glükeemilist kontrolli, ja kardiovaskulaarsete tulemite uuringus (SURPASS-CVOT), milles osales kokku 19 557 patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega (10 846 said ravi tirsepatiidiga).

SURPASS 1-5

Uuringutes osales 6263 ravi saanud 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti (4199 said ravi tirsepatiidiga). Teisesed eesmärgid olid kehakaal, kaalulanguse eesmärgid saavutanud patsientide protsendid, tühja kõhu seerumi glükoosisisaldus (fasting serum glucose, FSG) ja HbA1c eesmärkväärtuse saavutanud patsientide protsent. Kõigis viies III faasi uuringus hinnati tirsepatiidi annuseid 5 mg, 10 mg ja 15 mg. Kõik tirsepatiidiga ravitud patsiendid said algannusena 2,5 mg 4 nädala jooksul. Seejärel suurendati tirsepatiidi annust 2,5 mg kaupa iga 4 nädala järel kuni määratud annuse saavutamiseni. Kõigis uuringutes näitas ravi tirsepatiidiga HbA1c kui esmase eesmärgi püsivat, statistiliselt ja kliiniliselt olulist vähenemist algväärtusest võrreldes platseebo või aktiivse kontrollravimiga (semaglutiid, degludek-insuliin ja glargiin-insuliin) kuni 1 aasta jooksul. Ühes uuringus püsisid need toimed kuni 2 aastat. Näidati ka kehakaalu statistiliselt ja kliiniliselt olulist vähenemist võrreldes algväärtusega. Järgnevalt on toodud III faasi uuringute tulemused raviaegsete andmete põhjal ilma päästeravita modifitseeritud ravikavatsuslikus (modified intent-to-treat, mITT) populatsioonis, kuhu kuulusid kõik randomiseeritud patsiendid, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse, välja arvatud patsiendid, kes lõpetasid uuringuravi tahtmatu värbamise tõttu.

SURPASS-1 – monoteraapia

40-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 478 patsienti, kes ei olnud dieedi ja füüsilise aktiivsusega saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli, saama tirsepatiidi 5 mg, 10 mg või 15 mg üks kord nädalas või platseebot. Patsientide keskmine vanus oli 54 aastat ja 52 % olid mehed. Uuringu alguses oli patsientide keskmine suhkurtõve kestus 5 aastat ja keskmine KMI 32 kg/m2.

Tabel 2. SURPASS-1: 40. nädala tulemused

mITT populatsioon (n) 121 121 120 113 HbA (%) Algväärtus (keskmine) 7,97 7,88 7,88 8,08 1c HbA Algväärtus (keskmine) 63,6 62,6 62,6 64,8 1c (mmol/mol) Muutus algväärtusest -20,4## -20,7## -22,7## +0,4 Patsiendid (%), < 7 % 86,8** 91,5** 87,9** 19,6 kes saavutasid HbA 1c FSG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 8,5 8,5 8,6 8,6 FSG (mg/dl) Algväärtus (keskmine) 153,7 152,6 154,6 155,2 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 87,0 85,7 85,9 84,4 Patsiendid (%), ≥ 5 % 66,9†† 78,0†† 76,7†† 14,3 kes saavutasid ≥ 10 % 30,6†† 39,8†† 47,4†† 0,9 kaalulanguse ≥ 15 % 13,2† 17,0† 26,7† 0,0 *p < 0,05, ** p < 0,001 paremuse kohta, kohandatud mitmesuse suhtes. † p < 0;05, ††p < 0,001 võrreldes platseeboga, mitmesuse suhtes kohandamata. # p < 0,05, ## p < 0,001 võrreldes algväärtusega, mitmesuse suhtes kohandamata.

Joonis 1. Keskmine HbA (%) ja keskmine kehakaal (kg) uuringu algusest kuni 40. nädalani

SURPASS-2 – kombinatsioonravi metformiiniga

40-nädalases aktiivkontrolliga avatud uuringus (mis oli topeltpime määratud tirsepatiidi annuse suhtes) randomiseeriti 1879 patsienti saama tirsepatiidi 5 mg, 10 mg või 15 mg üks kord nädalas või semaglutiidi 1 mg üks kord nädalas kombinatsioonis metformiiniga. Patsientide keskmine vanus oli 57 aastat ja 47 % olid mehed. Uuringu alguses oli patsientide keskmine suhkurtõve kestus 9 aastat ja keskmine KMI 34 kg/m2.

Tabel 3. SURPASS-2: 40. nädala tulemused

mITT populatsioon (n) 470 469 469 468 HbA (%) Algväärtus (keskmine) 8,33 8,31 8,25 8,24 1c Muutus algväärtusest -2,09## -2,37## -2,46## -1,86## HbA Algväärtus (keskmine) 67,5 67,3 66,7 66,6 1c (mmol/mol) Muutus algväärtusest -22,8## -25,9## -26,9## -20,3## Patsiendid < 7 % 85,5* 88,9** 92,2** 81,1 (%), kes ≤ 6,5 % 74,0† 82,1†† 87,1†† 66,2 saavutasid < 5,7 % 29,3†† 44,7** 50,9** 19,7 HbA 1c FSG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 9,67 9,69 9,56 9,49 Muutus algväärtusest -3,11## -3,42## -3,52## -2,70## FSG (mg/dl) Algväärtus (keskmine) 174,2 174,6 172,3 170,9 Muutus algväärtusest -56,0## -61,6## -63,4## -48,6## Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 92,6 94,9 93,9 93,8 Muutus algväärtusest -7,8## -10,3## -12,4## -6,2## Patsiendid ≥ 5 % 68,6† 82,4†† 86,2†† 58,4 (%), kes ≥ 10 % 35,8†† 52,9†† 64,9†† 25,3 saavutasid ≥ 15 % 15,2† 27,7†† 39,9†† 8,7 kaalulanguse *p < 0,05, ** p < 0,001 paremuse kohta, kohandatud mitmesuse suhtes. † p < 0,05, ††p < 0,001 võrreldes semaglutiid 1 mg-ga, mitmesuse suhtes kohandamata. # p < 0,05, ## p < 0,001 võrreldes algväärtusega, mitmesuse suhtes kohandamata.

)% ( c 1 a A h b H e n im k s e K k s e K MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg Semaglutiid 1 mg MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg Semaglutiid 1 mg Joonis 2. Keskmine HbA (%) ja keskmine kehakaal (kg) uuringu algusest kuni 40. nädalani SURPASS-3 – kombinatsioonravi metformiiniga koos SGLT2i-ga või ilma 52-nädalases aktiivkontrolliga avatud uuringus randomiseeriti 1444 patsienti saama tirsepatiidi 5 mg, 10 mg või 15 mg üks kord nädalas või degludek-insuliini kombinatsioonis metformiiniga koos SGLT2i-ga või ilma. 32 % patsientidest sai uuringueelselt ravi SGLT2i-ga. Uuringu alguses oli patsientide keskmine suhkurtõve kestus 8 aastat, keskmine KMI 34 kg/m2, keskmine vanus 57 aastat ja 56 % olid mehed. Degludek-insuliiniga ravitud patsientide algannus oli 10 ühikut/ööpäevas, mida kohandati algoritmi alusel tühja kõhu vere glükoosisisalduse < 5 mmol/l saavutamiseks. Degludek-insuliini keskmine annus 52. nädalal oli 49 ühikut/ööpäevas.

Tabel 4. SURPASS-3: 52. nädala tulemused

mITT populatsioon (n) 358 360 358 359 HbA (%) Algväärtus (keskmine) 8,17 8,19 8,21 8,13 1c HbA Algväärtus (keskmine) 65,8 66,0 66,3 65,4 1c (mmol/mol) Muutus algväärtusest -21,1## -24,0## -26,0## -14,6## Patsiendid (%), < 7 % 82,4** 89,7** 92,6** 61,3 kes saavutasid HbA 1c FSG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 9,54 9,48 9,35 9,24 FSG (mg/dl) Algväärtus (keskmine) 171,8 170,7 168,4 166,4 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 94,5 94,3 94,9 94,2 Patsiendid (%), ≥ 5 % 66,0†† 83,7†† 87,8†† 6,3 kes saavutasid ≥ 10 % 37,4†† 55,7†† 69,4†† 2,9 kaalulanguse ≥ 15 % 12,5†† 28,3†† 42,5†† 0,0 *p < 0,05, **p < 0,001 paremuse kohta, kohandatud mitmesuse suhtes. † p < 0,05, ††p < 0,001 võrreldes degludek-insuliiniga, mitmesuse suhtes kohandamata. # p < 0,05, ## p < 0,001 võrreldes algväärtusega, mitmesuse suhtes kohandamata. )% ( c 1 A a k a h e b k H e e n n im im k k s e s e K K MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg Degludek-insuliin MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg Degludek-insuliin Joonis 3. Keskmine HbA (%) ja keskmine kehakaal (kg) uuringu algusest kuni 52. nädalani Pidev glükoositaseme monitoorimine (CGM) Patsientide grupp (N = 243) osales pimendatud CGM-i teel mõõdetud 24-tunniste glükoosiprofiilide hindamisel. 52. nädalal püsisid tirsepatiidiga (10 mg ja 15 mg grupis) ravitud patsiendid oluliselt

kauem glükoosi väärtustega euglükeemilises vahemikus, milleks oli 71 kuni 140 mg/dl (3,9 kuni 7,8 mmol/l), võrreldes patsientidega, keda raviti degludek-insuliiniga, vastavalt 73 % ja 48 % 24- tunnisest perioodist.

SURPASS-4 – kombinatsioonravi 1…3 suukaudse diabeediravimiga: metformiin, sulfonüüluuread või SGLT2i

Kuni 104-nädalase kestusega aktiivkontrolliga avatud uuringus (esmane tulemusnäitaja 52. nädalal) randomiseeriti 2002 2. tüüpi suhkurtõve ja suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsienti saama tirsepatiidi 5 mg, 10 mg või 15 mg üks kord nädalas või glargiininsuliini üks kord ööpäevas lisaks metformiinile (95 %) ja/või sulfonüüluurea preparaatidele (54 %) ja/või SGLT2i-le (25 %). Uuringu alguses oli patsientide keskmine suhkurtõve kestus 12 aastat, keskmine KMI 33 kg/m2, keskmine vanus 64 aastat ja 63 % olid mehed. Glargiin-insuliiniga ravitud patsientide algannus oli 10 ühikut/ööpäevas, mida kohandati algoritmi alusel tühja kõhu vere glükoosisisalduse < 5,6 mmol/l saavutamiseks. Glargiin-insuliini keskmine annus 52. nädalal oli 44 ühikut/ööpäevas.

Tabel 5. SURPASS-4: 52. nädala tulemused

mITT populatsioon (n) 328 326 337 998 52 nädalat HbA (%) Algväärtus (keskmine) 8,52 8,60 8,52 8,51 1c HbA Algväärtus (keskmine) 69,6 70,5 69,6 69,5 1c (mmol/mol) Muutus algväärtusest -24,5## -26,6## -28,2## -15,7## Patsiendid (%), < 7 % 81,0** 88,2** 90,7** 50,7 kes saavutasid ≤ 6,5 % 66,0†† 76,0†† 81,1†† 31,7 HbA 1c < 5,7 % 23,0†† 32,7†† 43,1†† 3,4 FSG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 9,57 9,75 9,67 9,37 FSG (mg/dl) Algväärtus (keskmine) 172,3 175,7 174,2 168,7 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 90,3 90,7 90,0 90,3 Patsiendid (%), ≥ 5 % 62,9†† 77,6†† 85,3†† 8,0 kes saavutasid ≥ 10 % 35,9†† 53,0†† 65,6†† 1,5 kaalulanguse ≥ 15 % 13,8†† 24,0†† 36,5†† 0,5 * p < 0,05, ** p < 0,001 paremuse kohta, kohandatud mitmesuse suhtes. † p < 0,05, ††p < 0,001 võrreldes glargiin-insuliiniga, mitmesuse suhtes kohandamata. # p < 0,05, ## p < 0,001 võrreldes algväärtusega, mitmesuse suhtes kohandamata.

)% ( c 1 A b H e n n im im k s e K MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg Glargiin-insuliin MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg Glargiin-insuliin Joonis 4. Keskmine HbA (%) ja keskmine kehakaal (kg) uuringu algusest kuni 52. nädalani SURPASS-5 – kombinatsioonravi tiitritud basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma 40-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 475 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli kasutades glargiin-insuliini koos metformiiniga või ilma, saama tirsepatiidi 5 mg, 10 mg või 15 mg üks kord nädalas või platseebot. Glargiin-insuliini annuseid

kohandati algoritmi alusel, kus tühja kõhu vere glükoosisisalduse eesmärkväärtus oli < 5,6 mmol/l. Uuringu alguses oli patsientide keskmine suhkurtõve kestus 13 aastat, keskmine KMI 33 kg/m2, keskmine vanus 61 aastat ja 56 % olid mehed. Glargiin-insuliini üldine hinnanguline annuse mediaan enne uuringut oli 34 ühikut/ööpäevas. Glargiin-insuliini annuse mediaan 40. nädalal oli 38, 36, 29 ja 59 ühikut/ööpäevas vastavalt tirsepatiidi 5 mg, 10 mg, 15 mg ja platseebo puhul.

Tabel 6. SURPASS-5: 40. nädala tulemused

mITT populatsioon (n) 116 118 118 119 HbA (%) Algväärtus (keskmine) 8,29 8,34 8,22 8,39 1c Muutus algväärtusest -2,23## -2,59## -2,59## -0,93## Erinevus platseebost -1,30** -1,66** -1,65** - HbA Algväärtus (keskmine) 67,1 67,7 66,4 68,2 1c (mmol/mol) Muutus algväärtusest -24,4## -28,3## -28,3## -10,2## Erinevus platseebost -14,2** -18,1** -18,1** - Patsiendid < 7 % 93,0** 97,4** 94,0** 33,9 (%), kes saavutasid HbA < 5,7 % 26,1†† 47,8†† 62,4†† 2,5 1c FSG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 9,00 9,04 8,91 9,13 Muutus algväärtusest -3,41## -3,77## -3,76## -2,16## Erinevus platseebost -1,25** -1,61** -1,60** - FSG (mg/dl) Algväärtus (keskmine) 162,2 162,9 160,4 164,4 Muutus algväärtusest -61,4## -67,9## -67,7## -38,9## Erinevus platseebost -22,5** -29,0** -28,8** - Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 95,5 95,4 96,2 94,1 Muutus algväärtusest -6,2## -8,2## -10,9## +1,7# Erinevus platseebost -7,8** -9,9** -12,6** - Patsiendid ≥ 5 % 53,9†† 64,6†† 84,6†† 5,9 (%), kes ≥ 10 % 22,6†† 46,9†† 51,3†† 0,9 saavutasid ≥ 15 % 7,0† 26,6† 31,6†† 0,0 kaalulanguse *p < 0,05, ** p < 0,001 paremuse kohta, kohandatud mitmesuse suhtes. † p < 0,05, ††p < 0,001 võrreldes platseeboga, mitmesuse suhtes kohandamata. # p < 0,05, ## p < 0,001 võrreldes algväärtusega, mitmesuse suhtes kohandamata.

)% ( c 1 A b e H e n im k s e K k s e K MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg Platseebo MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg Platseebo Joonis 5. Keskmine HbA (%) ja keskmine kehakaal (kg) uuringu algusest kuni 40. nädalani

2. tüüpi suhkurtõbi lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni alla 18 aastat

Üks kord nädalas manustatud 5 mg ja 10 mg tirsepatiidi ohutust ja efektiivsust hinnati 99-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil vanuses 10 kuni alla 18 aastat, kes said metformiini (68,7 %) või basaalinsuliini (8,1 %) või mõlemat (23,2 %) 30-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, millele järgnes 22-nädalane avatud jätku-uuring (SURPASS-PEDS). Avatud perioodil läksid kõik platseebot saanud osalejad üle tirsepatiidi säilitusannusele 5 mg, samal ajal kui tirsepatiidi saama randomiseeritud osalejad jätkasid ravi sama annusega (5 või 10 mg). Uuringu alguses oli patsientide keskmine vanus 14,7 aastat ja 61 % olid naissoost. 2. tüüpi suhkurtõve keskmine kestus oli 2,4 aastat. Kõik osalejad olid ülekaalulised või rasvunud, sest uuringusse kaasamise kriteerium oli vastava riigi või piirkonna vanuse ja soo järgi sobitatud kogupopulatsiooni 85. protsentiili ületav KMI. 30. nädalal olid tirsepatiidi 5 mg ja 10 mg annus nii koos kui eraldi HbA1c, FSG ja KMI vähendamisel paremad platseebost. Glükeemiline efektiivsus püsis ja KMI vähenemine jätkus kuni 52. nädalani. Tabel 7. SURPASS-PEDS: 30. nädala tulemused mITT populatsioon (n) 32 33 65 34 HbA (%) Algväärtus (keskmine) 8,22 7,92 8,07 8,02 1c Muutus algväärtusest -2,16 -2,30 -2,23 0,049 Erinevus platseebost -2,21** -2,35** -2,28** HbA Algväärtus (keskmine) 66,3 63,1 64,7 64,2 1c (mmol/mol) Muutus algväärtusest -23,6 -25,1 -24,4 0,53 Erinevus platseebost -24,2** -25,6** -24,9** Patsiendid < 7 % (%), kes saavutasid 70,8** 86,1** 78,6** 27,8 HbA 1c < 5,7 % 46,9 59,6 53,4 14,4 KMI Algväärtus (keskmine) 33,9 37,3 35,6 34,7 (kg/m2) Muutus (%) platseebost [95 % CI] [-10,48; -3,60] [-14,25; -7,39] [-11,91; -5,95] *p < 0,05, ** p < 0,001 paremuse kohta, kohandatud mitmesuse suhtes.

Joonis 6. Keskmine HbA (%) ja KMI muutus (%) uuringu algusest kuni 30. nädalani SURPASS-CVOT – kardiovaskulaarsete tulemite uuring 2. tüüpi suhkurtõve ja kardiovaskulaarse haigusega täiskasvanutel

Randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimi kontrolliga kardiovaskulaarsete tulemite uuringus (SURPASS-CVOT) randomiseeriti kokku 13 299 ebapiisava glükeemilise kontrolliga 2. tüüpi suhkurtõve ja tuvastatud kardiovaskulaarse haigusega täiskasvanud patsienti (anamneesis müokardiinfarkt, pärgarteri revaskulariseerimine, insult, unearteri revaskulariseerimine või perifeersete arterite haigus) rühmadesse, kellele manustati üks kord nädalas tirsepatiidi maksimaalse talutava annusega (MTD) kuni 15 mg või üks kord nädalas 1,5 mg dulaglutiidi. Esmane tulemusnäitaja oli aeg randomiseerimisest kuni raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või insult) liittulemusnäitaja esinemiseni. Järelkontrolli kestuse mediaan oli 4,0 aastat. Kokku lõpetas uuringu 99,0 % patsientidest ja elulemus oli teada 99,7 %-l patsientidest. Uuringu alguses oli patsientide keskmine vanus 64,1 aastat ja 29,0 % olid naised. Keskmine KMI oli 32,6 kg/m2. 2. tüüpi diabeedi keskmine kestus oli 14,7 aastat ja keskmine HbA1c oli 8,4 %. Kõrge või väga kõrge kroonilise neeruhaiguse (chronic kidney disease, CKD) progresseerumise riskiga patsientide osakaal uuringus oli 23 %.

Tirsepatiid oli dulaglutiidiga samaväärne MACE esinemise vähendamisel riskitiheduste suhtega 0,92 (95,3 % CI: 0,83; 1,01; samaväärsuse marginaal oli seatud väärtusele 1,05) (vt joonised 7 ja 8). See tulemus näitas kardiovaskulaarse riski vähenemise kasulikkust tirsepatiidi kasutamisel.

Tirsepatiidi paremust dulaglutiidi suhtes, mis oli määratletud graafilise testimisstrateegia teise sammuna, ei saavutatud.

Joonis 7. Kaplani-Meieri kõver liitsündmuse MACE esmase esinemiseni (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või insult)

Joonis 8. Ravitoime esmakordse MACE ja kõigil põhjustel surma suhtes Patsientidel täheldati sarnaseid tulemusi SGLT2i samaaegse kasutamisega või ilma.

36. kuul täheldati tirsepatiidi ravirühmas (-4,50 ml/min/1,73 m2) eGFR-i oluliselt väiksemat vähenemist kõrge või väga kõrge kroonilise neeruhaiguse riskiga osalejatel võrreldes dulaglutiidi ravirühmaga (-8,40 ml/min/1,73 m2). Hinnanguline erinevus oli 3,90 ml/min/1,73 m2 (95 % CI: 2,90 kuni 5,00), mis näitas eGFR-i languse kliiniliselt olulist aeglasemat progresseerumist tirsepatiidi rühmas võrreldes dulaglutiidiga.

Kehakaalu ohjamine

Kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (SURMOUNT-1, SURMOUNT-3, SURMOUNT-4) hinnati tirsepatiidi efektiivsust ja ohutust kehakaalu ohjamisel kombinatsioonis väiksema kalorite tarbimise ja füüsilise aktiivsuse tõstmisega rasvunud (KMI ≥ 30 kg/m2) või ülekaalulistel (KMI ≥ 27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2) ja vähemalt ühe kehakaaluga seotud kaasuva haigusseisundiga (nagu ravitud või ravimata düslipideemia, hüpertensioon, obstruktiivne uneapnoe või südame-veresoonkonna haigused) ja prediabeedi või normoglükeemiaga, kuid ilma 2. tüüpi suhkurtõveta patsientidel. Nendesse uuringutesse kaasati kokku 3900 täiskasvanud patsienti (2518 randomiseeriti saama tirsepatiidi).

Ravi tirsepatiidiga näitas kliiniliselt olulist ja püsivat kehakaalu vähenemist võrreldes platseeboga. Lisaks saavutas uuringus suurem hulk patsiente tirsepatiidi toimel ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % ja ≥ 20 % kaalulanguse võrreldes platseeboga.

Randomiseeritud topeltpimedas, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus (SURMOUNT 2) hinnati tirsepatiidi efektiivsust ja ohutust kehakaalu ohjamisel 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja viies randomiseeritud III faasi uuringus (SURPASS-1 kuni -5) hinnati patsientide alampopulatsioonis, kellel oli ravieelne KMI ≥ 27kg/m2. Nendesse uuringutesse kaasati kokku 6330 patsienti ravieelse KMI-ga

≥ 27 kg/m2 (4249 randomiseeriti saama ravi tirsepatiidiga). SURMOUNT 2 näitas ravi tirsepatiidiga kliiniliselt olulist ja püsivat kehakaalu langust võrreldes platseeboga. Lisaks saavutas tirsepatiidiga suurem protsent patsientidest ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % ja ≥ 20 % kehakaalu languse, võrreldes platseeboga. Rasvunud või ülekaaluliste osalejate alarühma analüüsid SURPASS uuringutes (hõlmates 86 % uuringute SURPASS-1 kuni -5 kogupopulatsioonist) näitasid püsivat kehakaalu vähenemist ja suuremat patsientide osakaalu, kes saavutasid kaalulanguse eesmärgid võrreldes võrdlusravimi/platseeboga.

Kõigis SURMOUNT uuringutes kasutati sama tirsepatiidi annuse suurendamise skeemi nagu SURPASS programmis (alustusannus 2,5 mg 4 nädala jooksul, millele järgnes annuse suurendamine 2,5 mg kaupa iga 4 nädala järel kuni määratud annuse saavutamiseni).

SURMOUNT-1

72-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 2539 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulist (KMI ≥ 27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2) ja vähemalt ühe kehakaaluga seotud kaasuva haigusseisundiga täiskasvanud patsienti saama tirsepatiidi 5 mg, 10 mg või 15 mg üks kord nädalas või platseebot. Kõiki patsiente nõustati kogu uuringu vältel vähendatud kalorsusega dieedi osas ja suurendati füüsilist aktiivsust. Uuringu alguses oli patsientide keskmine vanus 45 aastat ja 67,5 % olid naised ja 40,6 %-l patsientidest oli diabeedieelne seisund. Keskmine ravieelne KMI oli 38 kg/m2.

Tabel 8. SURMOUNT-1: 72. nädala tulemused

mITT populatsioon (n) 630 636 630 643 Kehakaal

Algväärtus (kg) 102,9 105,9 105,5 104,8 Muutus (%) algväärtusest -16,0†† -21,4†† -22,5†† -2,4 Erinevus (%) võrreldes platseeboga -13,5** -18,9** -20,1** - [95 % CI] [-14,6; -12,5] [-20,0; -17,8] [-21,2; -19,0] Muutus (kg) algväärtusest -16,1†† -22,2†† -23,6†† -2,4††

Erinevus (kg) võrreldes platseeboga -13,8## -19,8## -21,2## - [95 % CI] [-15,0; -12,6] [-21,0; -18,6] [-22,4; -20,0] Kaalulanguse saavutanud patsiendid (%) ≥ 5 % 89,4** 96,2** 96,3** 27,9 ≥ 10 % 73,4## 85,9** 90,1** 13,5 ≥ 15 % 50,2## 73,6** 78,2** 6,0

≥ 20 % 31,6## 55,5** 62,9** 1,3 Taljeümbermõõt (cm) Algväärtus 113,2 114,9 114,4 114,0 Muutus algväärtusest -14,6†† -19,4†† -19,9†† -3,4†† Erinevus võrreldes platseeboga -11,2## -16,0** -16,5** - [95 % CI] [-12,3; -10,0] [-17,2; -14,9] [-17,7; -15,4] ††p < 0,001 võrreldes algväärtusega. **p < 0,001 võrreldes platseeboga, kohandatud mitmesuse suhtes. ##p < 0,001 võrreldes platseeboga, mitmesuse suhtes kohandamata.

Joonis 9. Kehakaalu keskmine muutus (%) uuringu algusest kuni 72. nädalani

Uuringus SURMOUNT-1 viisid tirsepatiidi ühendatud annused 5 mg, 10 mg ja 15 mg süstoolse vererõhu (-8,1 mmHg vs. -1,3 mmHg), triglütseriidide (-27,6 % vs. -6,3 %), mitte-HDL-kolesterooli (-11,3 % vs. -1,8 %), HDL-kolesterooli (7,9 % vs. 0,3 %) ja tühja kõhu insuliinisisalduse (-46,9 % vs. -9,7 %) olulise paranemiseni võrreldes platseeboga.

Uuringu alguses prediabeediga patsiendid jätkasid ravi kuni 176 nädalat, mille eesmärk oli hinnata pikaajalisi toimeid kehakaalule ja kinnitatud 2. tüüpi suhkurtõve tekkele.

Tabel 9. SURMOUNT-1: 176. nädala tulemused (uuringu alguses prediabeediga patsiendid)

mITT populatsioon (n) 247 262 253 270 Kehakaal

Algväärtus (kg) 104,6 108,9 108,5 107,4 Muutus (%) algväärtusest -15,4†† -19,9†† -22,9†† -2,1† Erinevus (%) võrreldes platseeboga -13,2## -17,7** -20,7** - [95 % CI] [-15,3; -11,1] [-19,8; -15,7] [-22,8; -18,6] Muutus (kg) algväärtusest -15,7†† -21,4†† -24,6†† -2,3†

Erinevus (kg) võrreldes platseeboga -13,4## -19,1## -22,3## - [95 % CI] [-15,9; -11,0] [-21,5; -16,7] [-24,7; -19,9] †p < 0,05; ††p < 0,001 võrreldes algväärtusega. **p < 0,001 võrreldes platseeboga, kohandatud mitmesuse suhtes. ##p < 0,001 võrreldes platseeboga, mitmesuse suhtes kohandamata.

Joonis 10. Kehakaalu keskmine muutus (%) uuringu algusest kuni 176. nädalani (uuringu alguses prediabeediga patsiendid)

Uuringu SURMOUNT-1 patsientidel, kellel oli uuringu alguses prediabeet (N = 1032), saavutas 95,3 % tirsepatiidiga ravitud patsientidest 72. nädalaks normoglükeemia võrreldes 61,9 %-ga platseeborühmas. 176 nädala lõppedes oli 94,5 % tirsepatiidiga ravitud patsientidest saavutanud normoglükeemia võrreldes 60,4 %-ga platseeborühmas ning 1,2 % tirsepatiidiga ravitud patsientidest oli progresseerunud 2. tüüpi suhkurtõveni võrreldes 12,6 %-ga platseeborühmas.

SURMOUNT-2

72-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 938 täiskasvanud patsienti, kellel oli rasvumine (KMI ≥ 30 kg/m2) või ülekaalulisus (KMI ≥ 27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2) ja 2. tüüpi diabeet, saama tirsepatiidi 10 mg või 15 mg üks kord nädalas või platseebot. Uuringusse kaasatud patsientidel oli HbA1c 7-10% ja neid raviti kas ainult dieedi ja füüsilise koormusega või ühe või mitme suukaudse hüperglükeemiavastase ainega. Kõiki patsiente nõustati kogu uuringu vältel vähendatud kalorsusega dieedi ja suurenenud füüsilise aktiivsuse osas. Patsientide keskmine vanus oli 54 aastat ja 51 % olid naised. Keskmine KMI uuringu alguses oli 36,1 kg/m2.

Tabel 10. SURMOUNT-2: 72. nädala tulemused

mITT populatsioon (n) 312 311 315

Kehakaal Algväärtus (kg) 101,1 99,5 101,7 Muutus (%) algväärtusest -13,4†† -15,7†† -3,3††

Erinevus (%) võrreldes platseeboga -10,1** -12,4** - [95 % CI] [-11,5, -8,8] [-13,7, -11,0] Muutus (kg) algväärtusest -13,5†† -15,6†† -3,2 Erinevus (kg) võrreldes platseeboga -10,3## -12,4## - [95 % CI] [-11,7, -8.8] [-13,8,-11,0] Kaalulanguse saavutanud patsiendid (%) ≥ 5 % 81,6** 86,4** 30,5

≥ 10 % 63,4** 69,6** 8,7 ≥ 15 % 41,4** 51,8** 2,6 ≥ 20 % 23,0** 34,0** 1,0

Taljeümbermõõt (cm) Algväärtus 114,3 114,6 116,1 Muutus algväärtusest -11,2†† -13,8†† -3,4†† Erinevus võrreldes platseeboga -7,8** -10,4** - [95 % CI] [-9,2, -6,4] [-11,8, -8,9] HbA (mmol/mol) 1c Algväärtus 64,1 64,7 63,4 Muutus algväärtusest -23,4†† -24,3†† -1,8† Erinevus võrreldes platseeboga -21,6** -22,5** - [95 % CI] [-23,5, -19,6] [-24,4, -20,6] HbA (%) 1c Algväärtus 8,0 8,1 8,0 Muutus algväärtusest -2,1†† -2,2†† -0,2† Erinevus võrreldes platseeboga -2,0** -2,1** - [95 % CI] [-2,2, -1,8] [-2,2, -1,9] Patsiendid (%), kes saavutasid HbA < 7 % 9,0** 90,7** 29,3 ≤ 6,5 % 84,1** 86,7** 15,5 < 5,7 % 50,2** 55,3** 2,8 FSG (mmol/l) Algväärtus 8,8 9,0 8,7 Muutus algväärtusest -2,7†† -2,9†† -0,1 Erinevus võrreldes platseeboga -2,6** -2,7** - [95 % CI] [-2,9, -2,3] [-3,1, -2,4] FSG (mg/dl) Algväärtus 157,8 161,5 156,7 Muutus algväärtusest -49,2†† -51,7†† -2,4 Erinevus võrreldes platseeboga -46,8** -49,3** - [95 % CI] [-52,7, -40,9] [-55,2, -43,3] †p< 0,05 võrreldes algväärtusega ††p < 0,001 võrreldes algväärtusega. **p < 0,001 võrreldes platseeboga, kohandatud mitmesuse suhtes. ##p < 0,001 võrreldes platseeboga, mitmesuse suhtes kohandamata.

Joonis 11. Kehakaalu keskmine muutus (%) uuringu algusest kuni 72. nädalani

SURMOUNT 2 uuringus parandasid tirsepatiidi 10 mg ja 15 mg koondannused platseeboga võrreldes märkimisväärselt süstoolset vererõhku (-7,2 mmHg vs. -1,0 mmHg), triglütseriide (-28,6 % vs. - 5,8 %), mitte HDL C-d (-6,6 % vs. 2,3 %) ja HDL C-d (8,2 % vs. 1,1 %).

SURMOUNT-3

84-nädalases uuringus osales 806 täiskasvanud patsienti, kellel oli rasvumine (KMI ≥ 30 kg/m2) või ülekaalulisus (KMI ≥ 27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2) ja vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigusseisund, kaasati 12-nädalat kestvasse intensiivse elustiili sekkumise perioodi, mis koosnes madala kalorsusega dieedist (1200...1500 kcal/päevas), suurenenud füüsilisest aktiivsusest ja sagedasest käitumisnõustamisest. 12-nädalase ettevalmistava perioodi lõpus randomiseeriti 579 patsienti, kes saavutasid kehakaalu 5,0 % vähenemise ≥ 72 nädala jooksul, saama tirsepatiidi maksimaalset talutavat annust (MTD) 10 mg või 15 mg üks kord nädalas või platseebot (topeltpime faas). Patsiendid olid vähendatud kalorsusega dieedil ja suurendasid füüsilist aktiivsust kogu uuringu topeltpimedas faasis. Randomiseerimisel oli patsientide keskmine vanus 46 aastat ja 63 % olid naised. Keskmine KMI randomiseerimisel oli 35,9 kg/m2.

Tabel 11. SURMOUNT-3: 72. nädala tulemused

mITT populatsioon (n) 287 292 Kehakaal Algväärtus1 (kg) 102,3 101,3

Muutus (%) algväärtusest 1 -21,1†† 3,3†† Erinevus (%) võrreldes platseeboga -24,5** - [95 % CI] [-26,1, -22,8] Muutus (kg) algväärtusest 1 -21,5†† 3,5†† Erinevus (kg) võrreldes platseeboga -25,0## - [95 % CI] [-26,9, -23,2] Kaalulanguse saavutanud patsiendid (%) ≥ 5 % 94,4** 10,7

≥ 10 % 88,0** 4,8 ≥ 15 % 73,9** 2,1 ≥ 20 % 54,9** 1,0

Patsiendid (%), kes säilitavad ≥80 % 12-nädalase 98,6** 37,8 ettevalmistava perioodi jooksul kaotatud kehakaalust Taljeümbermõõt (cm) Algväärtus 1 109,2 109,6 Muutus algväärtusest 1 -16,8†† 1,1 Erinevus võrreldes platseeboga -17,9** - [95 % CI] [-19,5, -16,3] 1Randomiseerimine (Nädal 0) ††p < 0,001 võrreldes algväärtusega 1. **p < 0,001 võrreldes platseeboga, kohandatud mitmesuse suhtes. ##p < 0,001 võrreldes platseeboga, mitmesuse suhtes kohandamata.

Joonis 12. Kehakaalu keskmine muutus (%) 12. nädalast kuni 72. nädalani

SURMOUNT-4

88-nädalases uuringus registreeriti 36-nädalasesse avatud tirsepatiidi ravi ettevalmistavasse faasi 783 täiskasvanud patsienti, kellel oli rasvumine (KMI ≥ 30 kg/m2) või ülekaalulisus (KMI ≥ 27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2) ja vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigusseisund. Ettevalmistava perioodi alguses oli registreeritud patsientide keskmine kehakaal 107,0 kg ja keskmine KMI 38,3 kg/m2. Ettevalmistava perioodi lõpus randomiseeriti 670 patsienti, kes saavutasid tirsepatiidi maksimaalse talutava annuse 10 mg või 15 mg, jätkama ravi tirsepatiidiga üks kord nädalas või minema üle platseebole 52 nädala jooksul (topeltpime faas). Patsiente nõustati kogu uuringu vältel vähendatud kalorsusega dieedi ja suurenenud füüsilise aktiivsuse osas. Randomiseerimise ajal (36. nädal) oli patsientide keskmine vanus 49 aastat ja 71 % olid naised. Keskmine kehakaal randomiseerimisel oli 85,2 kg ja keskmine KMI 30,5 kg/m2.

Patsiendid, kes jätkasid ravi tirsepatiidiga veel 52 nädalat (kokku kuni 88 nädalat), säilitasid ja täheldasid täiendavat kaalulangust pärast esialgset kehakaalu langust, mis saavutati 36-nädalase ettevalmistava faasi jooksul. Kehakaalu langus oli parem ja kliiniliselt oluline võrreldes platseeborühmaga, kus täheldati ettevalmistavas faasis kaotatud kehakaalu olulist taastumist (vt

tabel 12 ja joonis 13). Sellegipoolest oli platseebot saanud patsientide täheldatud keskmine kehakaal 88. nädalal madalam kui ettevalmistava faasi alguses (vt joonis 13).

Tabel 12. SURMOUNT-4: 88. nädala tulemused mITT populatsioon (n) ainult patsiendid 36. nädalal 335 335

Kehakaal Kaal (kg) 0. nädalal (algväärtus) 106,7 107,8 Kaal (kg) 36. nädalal (randomiseerimine) 84,5 85,9

Muutus (%) 36. nädalast 88. nädalani -6,7†† 14,8†† Erinevus (kg) võrreldes platseeboga 88. nädalal -21,4** - [95 % CI] [-22,9, -20,0] Muutus (kg) 36. nädalast 88. nädalani -5,7†† 11,9†† Erinevus (kg) võrreldes platseeboga 88. nädalal -17,6## - [95 % CI] [-18,8, -16,4] Kaalulanguse saavutanud patsiendid (%) 0. kuni 88. nädalani

≥ 5 % 98,5** 69,0 ≥ 10 % 94,0** 44,4 ≥ 15 % 87, 1** 24,0

≥ 20 % 72,6** 11,6 Patsiendid (%), kes säilitavad 88. nädalal 36- 93,4** 13,5 nädalase ettevalmistava perioodi jooksul kaotatud ≥80 % kehakaalust Taljeümbermõõt (cm) Algväärtus (0. nädal) 114,9 115,6 Randomiseerimine (36. nädal) 96,7 98,2 Muutus randomiseerimisest (36. nädal) -4,6†† 8,3†† Erinevus võrreldes platseeboga -12,9** - [95 % CI] [-14,1, -11,7] ††p < 0,001 võrreldes algväärtusega. **p < 0,001 võrreldes platseeboga, kohandatud mitmesuse suhtes. ##p < 0,001 võrreldes platseeboga, mitmesuse suhtes kohandamata.

Joonis 13. Kehakaalu keskmine muutus (%) 0. nädalal kuni 88. nädalani

Kaalutõusu oht > 88. nädalal 95 %-ni uuringu algtasemest (0. nädal) Sündmusteni kuluv analüüs näitas, et tirsepatiidiga ravi jätkamine topeltpimedal perioodil vähendas 0. nädalal täheldatud riski langeda tagasi üle 95 % kehakaalust, nende patsientide puhul, kes olid alates 0. nädalast kaotanud vähemalt 5 %, ligikaudu 99 % võrreldes platseeboga (riskitiheduste suhe, 0,013 [95 % usaldusvahemik, 0,004...0,046]; p < 0,001). SURMOUNT-5

72-nädalases uuringus randomiseeriti 751 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulist (KMI ≥ 27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2) ja vähemalt ühe kehakaaluga seotud kaasuva haigusseisundiga täiskasvanud patsienti saama tirsepatiidi 15 mg või semaglutiidi 2,4 mg üks kord nädalas. Kui patsiendid ei talunud seda annust, vähendati tirsepatiidi annust 10 mg-ni või semaglutiidi annust 1,7 mg-ni üks kord nädalas. Patsiente nõustati kogu uuringu vältel vähendatud kalorsusega dieedi ja füüsilise aktiivsuse suurendamise osas. Osalejate keskmine vanus oli 44,7 aastat ja keskmine KMI 39,4 kg/m2. 64,7 % kõigist osalejatest olid naised.

Ravi tirsepatiidiga 72 nädala jooksul viis kehakaalu suurema ja kliiniliselt olulise vähenemiseni võrreldes semaglutiidiga. 72. nädalal oli protsentuaalne muutus algväärtusest (esmane tulemusnäitaja) -21,6 % tirsepatiidi ja -15,4 % semaglutiidi puhul (erinevus semaglutiidist: -6,2 %; 95 % CI [-7,8; -4,6]; p < 0,001). Tirsepatiid saavutas semaglutiidiga võrreldes paremuse ka põhiliste teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid patsientide osakaal, kes saavutasid 72. nädalaks kehakaalu vähenemise ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 % ja ≥ 25 % võrra, ning samuti taljeümbermõõdu vähenemine 72. nädalal.

Toime kehakoostisele

SURMOUNT-1 lisauuringus hinnati kehakoostise muutusi, kasutades kahe energiatasemega röntgen- absorptsiomeetriat (dual energy X-ray absorptiometry, DEXA). DEXA-uuringu tulemused näitasid, et tirsepatiidraviga kaasnes suurem rasvamassi kui lihasmassi vähenemine, mis viis kehakoostise paranemiseni võrreldes platseeboga pärast 72 nädalat. Lisaks kaasnes kogu rasvamassi vähenemisega vistseraalse rasva vähenemine. Need tulemused näitavad, et suurema osa kogu kaalulangusest tingis rasvkoe, sealhulgas vistseraalse rasva vähenemine.

Füüsilise toimetuleku paranemine

Tirsepatiidi saanud rasvunud või ülekaalulistel ilma suhkurtõveta patsientidel teatati vähesest tervisega seotud elukvaliteedi, kaasa arvatud füüsilise toimetuleku paranemisest kui platseebot saanud osalejatel. Tervisega seotud elukvaliteedi hindamiseks oli kasutusel geneeriline küsimustik SF-36v2 (Short Form-36v2 Health Survey Acute Version).

Obstruktiivne uneapnoe

Kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (SURMOUNT-OSA uuring 1 ja uuring 2) hinnati tirsepatiidi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske (AHI > 15) obstruktiivse uneapnoe (OSA) ravis kombinatsioonis dieedi ja kehalise koormusega rasvunud patsientidel. Nendesse uuringutesse kaasati kokku 469 mõõduka kuni raske OSA ja rasvumisega täiskasvanud patsienti (234 randomiseeriti saama ravi tirsepatiidiga). 2. tüüpi suhkurtõvega patsiente uuringusse ei kaasatud. Uuringusse 1 kaasati patsiendid, kes ei olnud võimelised või ei soovinud kasutada hingamisteede positiivrõhu (Positive Airway Pressure, PAP) ravi. Uuringusse 2 kaasati PAP-ravi saavad patsiendid. Uuring 2 ei võimalda teha järeldusi lisaks PAP-ravile kasutatavast tirsepatiidist saadava võimaliku lisakasu kohta, sest PAP-ravi katkestati 7 päeva enne tulemusnäitaja hindamist. Kõik patsiendid said ravi maksimaalses talutavas annuses (maximum tolerated dose, MTD; 10 mg või 15 mg) tirsepatiidi või platseeboga üks kord nädalas 52 nädala jooksul.

Mõlemas uuringus näitas ravi tirsepatiidiga apnoe-hüpopnoe indeksi (AHI) statistiliselt olulist ja kliinilise tähendusega vähenemist võrreldes platseeboga (vt tabel 13). Tirsepatiidiga ravitud patsientide seas saavutas suurem patsientide osakaal AHI vähemalt 50 % vähenemise võrreldes platseeboga.

SURMOUNT-OSA, uuring 1 ja uuring 2

Kahes 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 469 mõõduka kuni raske OSA ja rasvumisega täiskasvanud patsienti saama tirsepatiidi maksimaalset talutavat annust 10 mg või 15 mg üks kord nädalas või platseebot üks kord nädalas. Uuringus 1 oli patsientide keskmine vanus 48 aastat, 33 % olid naissoost, 35 %-l oli mõõdukas OSA ja 63 %-l raske OSA, 65 %-l esines eeldiabeet, 76 %-l hüpertensioon, 10 %-l südame häired ja 81 %-l düslipideemia. Patsientide keskmine Epworthi unisuse skaala (Epwort Sleepiness Scale, ESS) skoor oli 10,5. Uuringus 2 oli patsientide keskmine vanus 52 aastat, 28 % olid naissoost, 31 %-l oli mõõdukas OSA ja 68 %-l raske OSA, 57 %-l esines eeldiabeet, 77 %-l hüpertensioon, 11 %-l südame häired ja 84 %-l düslipideemia. Patsientide keskmine ESS oli 10,0.

Tabel 13. SURMOUNT-OSA, uuring 1 ja uuring 2: 52. nädala tulemused

mITT populatsioon (n) 114 120 119 114 AHI (episoodide arv ühe unetunni kohta) Keskmine algväärtus 54,3 50,9 45,8 53,1 Muutus algväärtusest -27,4†† -4,8† -30,4†† -6,0† Erinevus võrreldes platseeboga -22,5** - -24,4** - [95 % CI] [-28,7; -16,4] [-30,3; -18,6] AHI % muutus % muutus algväärtusest -55,0†† -5,0 -62,8†† -6,4 % erinevus võrreldes platseeboga -49,9** - -56,4** - [95 % CI] [-62,8; -37,0] [-70,7; -42,2] AHI vähenemise saavutanud patsiendid (%) ≥ 50% 62,3 19,2 74,3 22,9 % erinevus võrreldes platseeboga 43,6** - 50,8** - [95 % CI] [31,1; 56,2] [38,6; 62,9] Uneapnoe-spetsiifiline hüpoksiline koormus (% min/h)a Geomeetriline keskmine 156,6 148,2 129,9 139,1 algväärtus Muutus algväärtusest -103,1†† -21,1 -103,0†† -40,7† Erinevus võrreldes platseeboga -82,0** - -62,4** - [95 % CI] [-107,0; -57,1] [-87,1; -37,6] Kehakaal (kg) Keskmine algväärtus 117,0 112,7 115,8 115,0 % muutus algväärtusest -18,1†† -1,3 -20,1†† -2,3† % erinevus võrreldes platseeboga -16,8** - -17,8** - [95 % CI] [-18,8; -14,7] [-19,9; -15,7] Süstoolne vererõhk (mmHg) b Keskmine algväärtus 128,2 130,3 130,7 130,5 Muutus algväärtusest -9,6†† -1,7 -7,6†† -3,3† Erinevus võrreldes platseeboga -7,9** - -4,3* - [95 % CI] [-11,0; -4,9] [-7,3; -1,2]

hsCRP (mg/l) a Geomeetriline keskmine 3,6 3,8 3,0 2,7 algväärtus Muutus algväärtusest -1,6†† -0,8† -1,4†† -0,3 Erinevus võrreldes platseeboga -0,8* - -1,1** - [95 % CI] [-1,4; -0,3] [-1,7; -0,5] † p < 0,05, ††p < 0,001 võrreldes algväärtusega. * p < 0,05, **p < 0,001 võrreldes platseeboga, kohandatud mitmesuse suhtes. a Analüüsitud logaritmiliselt teisendatud andmeid kasutades. b Vererõhku hinnati 48. nädalal, sest PAP-ravi lõpetamine 52. nädalal võib mõjutada vererõhu hindamist.

Südamepuudulikkus säilinud väljutusfraktsiooniga

Tirsepatiidi efektiivsust ja ohutust vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga ≥ 50% kroonilise südamepuudulikkuse (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] II…IV klass) ravis hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (SUMMIT), kus osales 731 rasvunud täiskasvanut (364 randomiseeriti saama ravi tirsepatidiiga). Esmased kaksiktulemusnäitajad olid sõltumatu hindamiskomisjoni kinnitatud kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse juhtude koondnäitaja, mida hinnati esimese juhu tekkeni kulunud ajana, ning

Kansas City kardiomüopaatia küsimustiku kliinilise koondskoori (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score, KCCQ-CSS) muutus ravi algusest kuni 52. nädalani. Patsiendid said ravi maksimaalse talutava annusega kuni 15 mg tirsepatiidi või platseebot üks kord nädalas ning nende jälgimisaja kestuse mediaan oli 104 nädalat.

Patsientide keskmine vanus oli 65,2 aastat, 21,0 % olid 75-aastased või vanemad ja 53,8 % olid naised. Randomiseerimise ajal liigitati 72,5 % patsientidest NYHA II klassi, 27,5 % III/IV klassi ning 48,2 %-l oli 2. tüüpi suhkurtõbi. Ravieelne keskmine KMI oli 38,2 kg/m2 ja eGFR-i mediaan oli 62,0 ml/min/1,73 m2. Uuringueelne südamepuudulikkuse ravi hõlmas reniini-angiotensiini süsteemi inhibiitoreid (80,4 %), diureetikume (73,6 %), beetablokaatoreid (69,5 %), mineralokortikoidretseptori antagoniste (35,0 %) ning 17,2 % kasutas SGLT2i-d.

Näidati tirsepatiidi paremust võrreldes platseeboga südamepuudulikkuse halvenemise riski vähendamisel, mida hinnati kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse juhu (määratleti kui südamepuudulikkusega seotud hospitaliseerimist, erakorralisi visiite südamepuudulikkuse tõttu või suukaudse diureetilise ravi tõhustamist halveneva südamepuudulikkuse tõttu) koondnäitajana (vt joonis 14 ja tabel 14).

Joonis 14. Esimese juhu tekkeni kulunud aja analüüs sõltumatu hindamiskomisjoni kinnitatud kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse juhtude koondnäitaja puhul mediaanse 104-nädalase jälgimisaja jooksul

Tabel 14. SUMMIT: koondnäitaja ja selle komponendid mediaanse 104-nädalase jälgimisaja jooksul

ITT populatsioon (n) 364 367 Sõltumatu hindamiskomisjoni kinnitatud kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse juhu koondnäitajaa, n (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) 0,62 (0,41; 0,95) - Paremuse p-väärtus 0,026 - Kardiovaskulaarne surm, n (%) 10 (2,7) 5 (1,4) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) 1,99 (0,68; 5,81) - Südamepuudulikkuse juhta, n (%) 29 (8,0) 52 (14,2) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) 0,54 (0,34; 0,85) - Hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu, n (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) 0,44 (0,22; 0,87) - Erakorraline visiit südamepuudulikkuse tõttu, n (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) 0,41 (0,14; 1,16) - ODI halveneva südamepuudulikkuse tõttu, n (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) 0,80 (0,42; 1,52) - a Südamepuudulikkuse juhte määratleti kui südamepuudulikkusega seotud hospitaliseerimist, erakorralist visiiti südamepuudulikkuse tõttu või suukaudse diureetilise ravi tõhustamist (oral diuretic intensification, ODI) halveneva südamepuudulikkuse tõttu. Põhineb esimese juhu tekkeni kulunud aja analüüsil kõigi randomiseeritud patsientide puhul hoolimata uuringuravi järgimusest; patsient võib arvesse minna mitme komponendi puhul. Ravi tirsepatiidiga viis südamepuudulikkuse sümptomite ja füüsiliste piirangute statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes platseeboga, hinnatuna KCCQ-CSS-i põhjal. Ravi tirsepatiidiga viis ka koormustaluvuse olulise paranemiseni võrreldes platseeboga, mida hinnati kuue minuti kõnnitesti (6MWD) põhjal (vt tabel 15). Tabel 15. SUMMIT: 52. nädala tulemused ITT populatsioon (n) 364 367 KCCQ-CSS (punktid) Keskmine algväärtus 54,2 53,0 LS keskmine muutus algväärtusest 24,8 15,0 Erinevus platseebost [95% CI] 9,8** [7,1; 12,5] - Märkimisväärse muutusega1 patsiendid (%) 6MWD (meetrid) Keskmine algväärtus 309,4 303,9

LS keskmine muutus algväärtusest 38,2 7,9 Erinevus platseebost [95% CI] 30,3** [20,3; 40,3] - Märkimisväärse muutusega2 patsiendid (%) Kehakaal (kg) Keskmine algväärtus 103,1 103,3 LS keskmine % muutus algväärtusest % erinevus platseebost [95% CI] -13,5** [-14,6; -12,4] - hsCRP (mg/l) Keskmine algväärtus 5,5 5,6 % muutus algväärtusest -43,4 -3,5 % erinevus platseebost [95% CI] -41,4** [-49,5; -31,9] - ** p < 0,001 võrreldes platseeboga, kohandatud mitmesuse suhtes. ## p < 0,001 võrreldes platseeboga, mitmesuse suhtes kohandamata. 1 Märkimisväärse individuaalse muutuse piirväärtus: paranemine ≥ 20 punkti võrra. 2 Märkimisväärse individuaalse muutuse piirväärtus: paranemine ≥ 25 meetri võrra. Kardiovaskulaarne hindamine Kardiovaskulaarset (KV) riski hinnati metaanalüüsi teel patsientidel, kellel oli vähemalt üks hindamisel kinnitatud raske kardiovaskulaarne tüsistus (major adverse cardiac event, MACE). MACE-4 koondtulemusnäitaja hõlmas KV surma, mittefataalset müokardiinfarkti, mittefataalset insulti või hospitaliseerimist ebastabiilse stenokardia tõttu. 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide II ja III faasi registreerimisuuringute esmase metaanalüüsi põhjal esines kokku 116 patsiendil (tirsepatiid: 60 [n = 4410]; kõik võrdlusravimid: 56 [n = 2169]) vähemalt üks hindamisel kinnitatud MACE-4. Tulemused näitasid, et tirsepatiid ei olnud seotud KV tüsistuste riski suurenemisega võrreldes kombineeritud võrdlusravimitega (HR: 0,81; CI: 0,52…1,26).

Täiendav analüüs tehti spetsiaalselt uuringu SURPASS-4 puhul, kus osalesid KV haiguse diagnoosiga patsiendid. Vähemalt üks hindamisel kinnitatud MACE-4 tekkis kokku 109 patsiendil (tirsepatiid: 47 [n = 995]; glargiin-insuliin: 62 [n = 1000]). Tulemused näitasid, et tirsepatiid ei olnud seotud KV tüsistuste riski suurenemisega võrreldes glargiin-insuliiniga (HR: 0,74; CI: 0,51…1,08). 2. tüüpi suhkurtõve ja kinnitatud kardiovaskulaarse haigusega patsientide uuringus SURPASS-CVOT tekkis kokku 1663 patsiendil (tirsepatiid: 801 [n = 6586]; dulaglutiid: 862 [n = 6579]) vähemalt üks kinnitust leidnud MACE-3, sealhulgas kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt ja insult. Tulemused näitasid, et tirsepatiid oli MACE-3 esinemise vähendamisel dulaglutiidiga samaväärne (HR: 0,92; CI: 0,83 kuni 1,01).

Kolmes platseebokontrolliga kaalujälgimise 3. faasi uuringus (SURMOUNT 1...3) täheldas kokku 27 osalejat vähemalt ühte kinnitatud MACE-d (TZP: 17 (n = 2806); platseebo: 10 (n = 1250)); Platseebo ja tirsepatiidi puhul oli esinemissagedus sarnane.

Vererõhk 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringutes viis ravi tirsepatiidiga süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmise languseni vastavalt 6…9 mmHg ja 3…4 mmHg võrra. Platseebot saanud patsientidel oli nii süstoolse kui diastoolse vererõhu keskmine langus 2 mmHg. Uuringus SURPASS-CVOT põhjustas ravi tirsepatiidiga süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalse keskmise languse vastavalt 9 mmHg ja 3 mmHg.

Kolmes 72-nädalases platseebokontrolliga III faasi kehakaalu ohjamise uuringus (SURMOUNT 1...3), viis ravi tirsepatiidiga süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmise languseni vastavalt 7 mmHg ja 4 mmHg võrra. Platseebot saanud patsientidel oli nii süstoolse kui diastoolse vererõhu keskmine langus < 1 mmHg.

Kahes platseebokontrolliga III faasi OSA uuringus, mille puhul tehti ohutuse koondanalüüs, viis ravi tirsepatiidiga 52. nädalal süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmise languseni vastavalt 9,0 mmHg ja 3,8 mmHg võrra. Platseebot saanud patsientidel oli 52. nädalal süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus vastavalt 2,5 mmHg ja 1,0 mmHg.

HFpEF-i platseebokontrolliga III faasi uuringus viis ravi tirsepatiidiga süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmise languseni vastavalt 4 mmHg ja 1 mmHg võrra. Platseebot saanud patsientidel olid süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmised muutused < 1 mmHg.

Muu teave

Tühja kõhu seerumi glükoosisisaldus

Uuringutes SURPASS-1 kuni -5 viis ravi tirsepatiidiga FSG olulise vähenemiseni võrreldes ravieelsega (muutused algväärtusest kuni esmase tulemusnäitajani olid -2,4 mmol/l kuni -3,8 mmol/l). FSG olulist vähenemist võrreldes ravieelsega täheldati juba 2 nädala möödudes. FSG täiendavat vähenemist täheldati kuni 42. nädalani ja see püsis pikima 104-nädalase uuringu vältel.

Postprandiaalne glükoosisisaldus

Uuringutes SURPASS-1 kuni -5 viis ravi tirsepatiidiga keskmise 2-tunnise postprandiaalse glükoosisisalduse (keskmiselt 3 põhitoidukorda päevas) olulise vähenemiseni võrreldes ravieelsega (muutused algväärtusest kuni esmase tulemusnäitajani olid -3,35 mmol/l kuni -4,85 mmol/l).

Triglütseriidid

Uuringutes SURPASS-1 kuni -5 vähenes seerumi triglütseriidide sisaldus 5 mg, 10 mg ja 15 mg tirsepatiidi puhul vastavalt 15…19 %, 18…27 % ja 21…25 %.

40-nädalases semiglutiid 1 mg-ga võrdlevas uuringus vähenes seerumi triglütseriidide sisaldus 5 mg, 10 mg ja 15 mg tirsepatiidi puhul vastavalt 19 %, 24 % ja 25 % võrreldes 12% vähenemisega semaglutiid 1 mg puhul.

Ilma 2. tüüpi suhkurtõveta rasvunud või ülekaaluliste patsientide 72-nädalases platseebokontrolliga III faasi uuringus (SURMOUNT-1), vähenes seerumi triglütseriidide sisaldus 5 mg, 10 mg ja 15 mg tirsepatiidi puhul vastavalt 24 %, 27 % ja 31 % võrreldes 6% vähenemisega platseebo puhul. 72-nädalases platseebokontrolliga 3. faasi uuringus rasvumise või ülekaalulisuse ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (SURMOUNT-2) vähendas ravi 10 mg ja 15 mg tirsepatiidiga seerumi triglütseriidide taset vastavalt 27 % ja 31 % võrreldes platseeboga 6 %.

Uuringus SURPASS-CVOT vähendas ravi tirsepatiidi MTD-ga 24. kuul seerumi triglütseriidide sisaldust 27 % võrreldes 11 % vähenemisega dulaglutiidi kasutamisel.

Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 5,7 % ilma kliiniliselt olulise hüpoglükeemiata

Neljas uuringus, kus tirsepatiidi ei kombineeritud basaalinsuliiniga (SURPASS-1 kuni -4), saavutasid 93,6 % kuni 100 % tirsepatiidiga ravitud patsientidest normaalse glükeemia HbA1c < 5,7 % (≤ 39 mmol/mol) ja saavutasid selle esmase tulemusnäitaja visiidil ilma kliiniliselt olulise hüpoglükeemiata. Uuringus SURPASS-5 saavutasid 85,9 % tirsepatiidiga ravitud ja HbA1c < 5,7 % (≤ 39 mmol/mol) saavutanud patsientidest selle ilma kliiniliselt olulise hüpoglükeemiata.

Patsientide erirühmad

Tirsepatiidi efektiivsust 2. tüüpi suhkurtõve ravis ei mõjutanud vanus, sugu, rass, etniline kuuluvus, piirkond ega ravieelne KMI, HbA1c, suhkurtõve kestus ja neerufunktsiooni halvenemise tase.

Tirsepatiidi efektiivsust kehakaalu ohjamisel ei mõjutanud vanus, sugu, rass, etniline kuuluvus, piirkond, ravieelne KMI ega diabeedieelse seisundi esinemine või puudumine.

Tirsepatiidi efektiivsust mõõduka kuni raske OSA ravis rasvunud patsientidel ei mõjutanud vanus, sugu, etniline kuuluvus, ravieelne KMI ega ravieelne OSA raskusaste.

Tirsepatiidi efektiivsust HFpEF-i ravis rasvunud patsientidel ei mõjutanud vanus, sugu, rass, etniline kuuluvus, piirkond ega ravieelne KMI, NYHA klass, NT-proBNP sisaldus, neerufunktsioon, SGLT2i kasutamine ja 2. tüüpi suhkurtõve esinemine või puudumine.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Mounjaroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravi ja kehakaalu ohjamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tirsepatiid sisaldab 39-aminohappelist peptiidi ja selle külge kinnitub C20 dirasvhappejääk, mis võimaldab seondumist albumiiniga ja pikendab poolväärtusaega.

Imendumine

Tirsepatiidi maksimaalne kontsentratsioon saabub 8…72 tundi pärast annuse manustamist. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse pärast 4 nädalat kestnud üks kord nädalas manustamist. Tirsepatiidi ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega.

Tirsepatiidi subkutaansel manustamisel kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda saavutati sarnane ekspositsioon.

Subkutaanse tirsepatiidi absoluutne biosaadavus oli 80 %.

Jaotumine

Tirsepatiidi keskmine näiv jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonil pärast subkutaanset manustamist 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele oli ligikaudu 10,3 l ja rasvunud patsientidel 9,7 l. Tirsepatiidi seonduvus plasma albumiiniga on suur (99 %).

Biotransformatsioon

Tirsepatiid metaboliseerub peptiidahela proteolüütilise lõhustamise, C20 dirasvhappejäägi beetaoksüdatsiooni ja amiidi hüdrolüüsi teel.

Eritumine

Tirsepatiidi näiv populatsiooni keskmine kliirens on ligikaudu 0,06 l/h eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 5 päeva, mis võimaldab üks kord nädalas manustamist.

Tirsepatiid eritub metabolismi teel. Tirsepatiidi metaboliitide eritumine toimub peamiselt uriini ja väljaheitega. Uriinis või väljaheites muutumatul kujul tirsepatiidi ei leita.

Patsientide erirühmad

Vanus, sugu, rass, etniline kuuluvus, kehakaal

Vanusel, sool, rassil, etnilisel kuuluvusel ega kehakaalul ei ole kliiniliselt olulist mõju tirsepatiidi farmakokineetikale (FK). Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal suureneb tirsepatiidi ekspositsioon kehakaalu vähenemisega; siiski ei tundu kehakaalu mõju tirsepatiidi PK-le olevat kliiniliselt oluline.

Neerukahjustus

Neerukahjustus ei mõjuta tirsepatiidi farmakokineetikat. 5 mg üksikannuse järgset tirsepatiidi farmakokineetikat hinnati patsientidel, kellel oli erineva raskusega neerukahjustus (kerge, mõõdukas, raske, lõppstaadiumis neeruhaigus), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, ning kliiniliselt olulisi erinevusi ei ilmnenud. Sama täheldati ka 2. tüüpi suhkurtõve ja neerukahjustusega patsientide puhul kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal.

Maksakahjustus

Maksakahjustus ei mõjuta tirsepatiidi farmakokineetikat. 5 mg üksikannuse järgset tirsepatiidi farmakokineetikat hinnati patsientidel, kellel oli erineva raskusega maksakahjustus (kerge, mõõdukas, raske), võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega, ning kliiniliselt olulisi erinevusi ei ilmnenud.

Lapsed

5 mg ja 10 mg tirsepatiidiga ravitud 2. tüüpi suhkurtõvega 10 kuni alla 18 aasta vanustel lastel täheldatud ekspositsioon oli võrreldav täiskasvanutel soovitatavate annuste kasutamisel täheldatuga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Tirsepatiidiga on läbi viidud 2-aastane kartsinogeensusuuring isastel ja emastel rottidel annustega 0,15, 0,50 ja 1,5 mg/kg (0,12-, 0,36- ja 1,02-kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) AUC põhjal), manustatuna subkutaanse süstimise teel kaks korda nädalas. Tirsepatiid põhjustas kilpnäärme C-rakuliste kasvajate (adenoomid ja kartsinoomid) esinemissageduse suurenemist kõigi annuste puhul võrreldes kontroll-loomadega. Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata. 6-kuulises kartsinogeensusuuringus rasH2 transgeensetel hiirtel ei põhjustanud tirsepatiidi 1, 3 ja 10 mg/kg annuste subkutaanne süstimine kaks korda nädalas kilpnäärme C-rakulise hüperplaasia või neoplaasia esinemissageduse suurenemist mis tahes annuse kasutamisel.

Tirsepatiidi loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.

Juveniilsetel rottidel põhjustas tirsepatiid seksuaalse küpsuse hilinemist nii isas- kui emasloomadel, mis tekkis kehakaalule avaldatava farmakoloogilise toime tagajärjel. Leiud ei viidanud mis tahes spetsiifilisele ohule ravimi kasutamisel lastel.

Loomade reproduktsiooniuuringutes põhjustas tirsepatiid loote kasvu aeglustumist ja loote arenguhäireid ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid väiksemad MRHD-st AUC põhjal. Rottidel täheldati väliste, siseelundite ja skeleti väärarengute ning siseelundite ja skeleti arenguhäirete esinemissageduse suurenemist. Loote kasvu aeglustumist täheldati rottidel ja küülikutel. Toimed arengule ilmnesid emasloomale toksiliste annuste puhul.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pen-süstel, üheannuseline; viaal, üheannuseline

Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339) Naatriumkloriid Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

Pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline

Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339) Bensüülalkohol (E1519) Glütserool Fenool Naatriumkloriid Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Pen-süstel, üheannuseline; viaal, üheannuseline

Enne kasutamist 2 aastat

Külmkapist väljavõetud Mounjarot võib hoida avamata kuni 21 päeva temperatuuril kuni 30 C ja seejärel tuleb pen-süstel või viaal hävitada.

Pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline KwikPen pen-süstlit võib patsient kasutada kui seda on hoitud külmkapis (2 ºC – 8 ºC) või külmkapist väljas temperatuuril kuni 30 ºC maksimaalselt kuni 72 tundi. Enne kasutamist 3 aastat

Pärast esmakordset kasutamist 30 päeva. KwikPen pen-süstlit võib hoida külmkapis (2 ºC – 8 ºC) või külmkapist väljas temperatuuril kuni 30 C. KwikPen pen-süstel tuleb minema visata 30 päeva pärast esmakordset kasutamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.

Pen-süstel, üheannuseline; viaal, üheannuseline

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmakordset kasutamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pen-süstel, üheannuseline

Ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse paigaldatud klaassüstal.

Pen-süstlil on peidetud nõel, mis siseneb süstenupu vajutamisel automaatselt nahka. Iga pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.

Pakendi suurus: 2 pen-süstlit, 4 pen-süstlit või mitmikpakendis 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Viaal, üheannuseline

Kinnitusrõnga ja punnkorgiga suletud läbipaistvast klaasist viaal. Iga viaal sisaldab 0,5 ml lahust. Pakendi suurused: 1 viaal, 4 viaali, 12 viaali, mitmikpakendis 4 (neli 1 pen-süstliga pakendit) viaali või mitmikpakendis 12 (kaksteist 1 pen-süstliga pakendit) viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline

Mitmeannuselisse pen-süstlisse paigaldatud läbipaistavast klaasist kolbampull.

Üks KwikPen pen-süstel sisaldab 2,4 ml süstelahust (neli 0,6 ml annust). Iga pen-süstel on täidetud liiaga. Järelejäänud ravimpreparaadi süstimise katse põhjustab mittetäieliku annuse manustamist, kuigi pen-süstlis on veel ravimit alles. Nõelad ei kuulu pakendisse.

Pakendi suurus: 1 või 3 KwikPen pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutusjuhend

Enne kasutamist tuleb Mounjarot visuaalselt kontrollida ning võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse korral tuleb ravim minema visata. Kasutada ei tohi Mounjarot, mis on olnud külmunud.

Pen-süstel, üheannuseline Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pakendi infolehes sisalduvat pen-süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.

Viaal, üheannuseline Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pakendi infolehes sisalduvat juhendit Mounjaro süstimise kohta viaalist tuleb hoolikalt järgida.

Pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline KwikPen pen-süstel on ette nähtud mitme annuse manustamiseks. Iga KwikPen sisaldab 4 annust. Pärast 4 iganädalase annuse manustamist tuleb pen-süstel minema visata.

Pakendi infolehes sisalduvat KwikPen’i kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.

Pärast kõigi 4 annuse õiget manustamist võib KwikPen’i järele jääda väike kogus Mounjaro süstelahust. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei püüaks järelejäänud Mounjaro süstelahust ära kasutada, vaid hävitaksid KwikPen’i nõuetekohaselt.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/001 EU/1/22/1685/002 EU/1/22/1685/003 EU/1/22/1685/004 EU/1/22/1685/005 EU/1/22/1685/006 EU/1/22/1685/007 EU/1/22/1685/008 EU/1/22/1685/009 EU/1/22/1685/010 EU/1/22/1685/011 EU/1/22/1685/012 EU/1/22/1685/013 EU/1/22/1685/014 EU/1/22/1685/015 EU/1/22/1685/016 EU/1/22/1685/017 EU/1/22/1685/018 EU/1/22/1685/019 EU/1/22/1685/020 EU/1/22/1685/021 EU/1/22/1685/022 EU/1/22/1685/023 EU/1/22/1685/024 EU/1/22/1685/025 EU/1/22/1685/026 EU/1/22/1685/027 EU/1/22/1685/028 EU/1/22/1685/029 EU/1/22/1685/030 EU/1/22/1685/031 EU/1/22/1685/032 EU/1/22/1685/033 EU/1/22/1685/034 EU/1/22/1685/035 EU/1/22/1685/036 EU/1/22/1685/037 EU/1/22/1685/038 EU/1/22/1685/039

EU/1/22/1685/040 EU/1/22/1685/041 EU/1/22/1685/042 EU/1/22/1685/043 EU/1/22/1685/044 EU/1/22/1685/045 EU/1/22/1685/046 EU/1/22/1685/047 EU/1/22/1685/048 EU/1/22/1685/049 EU/1/22/1685/050 EU/1/22/1685/051 EU/1/22/1685/052 EU/1/22/1685/053 EU/1/22/1685/054 EU/1/22/1685/055 EU/1/22/1685/056 EU/1/22/1685/057 EU/1/22/1685/058 EU/1/22/1685/059 EU/1/22/1685/060

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Pen-süstel, üheannuseline; viaal, üheannuseline; pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline

Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) Itaalia

Pen-süstel, üheannuseline; pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline

Lilly France 2, rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa

Viaal, üheannuseline; pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline

Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania

Pen-süstel (KwikPen), mitmeannuseline

Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen, K32 YD60 Iirimaa

Millmount Healthcare Limited IDA Science And Technology Park Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0 Iirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 2,5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

2 pen-süstlit 4 pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/001 2 pen-süstlit EU/1/22/1685/002 4 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 2,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 2,5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 2,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEMINE KARP (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 2,5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

4 pen-süstlit. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 2,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 2,5 mg süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 2 pen-süstlit 4 pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/004 2 pen-süstlit EU/1/22/1685/005 4 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEMINE KARP (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

4 pen-süstlit. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 5 mg süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 7,5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 2 pen-süstlit 4 pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/007 2 pen-süstlit EU/1/22/1685/008 4 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 7,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 7,5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 7,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEMINE KARP (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 7,5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

4 pen-süstlit. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 7,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 7,5 mg süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 10 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 2 pen-süstlit 4 pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/010 2 pen-süstlit EU/1/22/1685/011 4 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 10 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 10 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/012

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 10 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEMINE KARP (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 10 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

4 pen-süstlit. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/012

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 10 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 10 mg süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 12,5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 2 pen-süstlit 4 pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/013 2 pen-süstlit EU/1/22/1685/014 4 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 12,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 12,5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/015

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 12,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEMINE KARP (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 12,5 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

4 pen-süstlit. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/015

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 12,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 12,5 mg süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 15 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 2 pen-süstlit 4 pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/016 2 pen-süstlit EU/1/22/1685/017 4 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 15 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 15 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/018

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 15 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEMINE KARP (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE PEN-SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 15 mg süstelahus pen-süstlis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga pen-süstel sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

4 pen-süstlit. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas

Märkige nädalapäev, mil soovite ravimit süstida – see aitab süstimist meeles pidada.

E T K N R L P Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/018

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MOUNJARO 15 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 15 mg süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 2,5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 viaal 4 viaali 12 viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/019 EU/1/22/1685/025 EU/1/22/1685/026

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 2,5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 4 (neli 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega. Mitmikpakend: 12 (kaksteist 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/027 EU/1/22/1685/028

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEPAKEND (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 2,5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (5 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/027 EU/1/22/1685/028

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 2,5 mg süstevedelik

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 viaal 4 viaali 12 viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/020 EU/1/22/1685/029 EU/1/22/1685/030

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 4 (neli 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega. Mitmikpakend: 12 (kaksteist 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/031 EU/1/22/1685/032

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEPAKEND (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (10 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/031 EU/1/22/1685/032

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 5 mg süstevedelik

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 7,5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 viaal 4 viaali 12 viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/021 EU/1/22/1685/033 EU/1/22/1685/034

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 7,5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 4 (neli 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega. Mitmikpakend: 12 (kaksteist 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/035 EU/1/22/1685/036

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEPAKEND (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 7,5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (15 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/035 EU/1/22/1685/036

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 7,5 mg süstevedelik

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 10 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 viaal 4 viaali 12 viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/022 EU/1/22/1685/037 EU/1/22/1685/038

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 10 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 4 (neli 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega. Mitmikpakend: 12 (kaksteist 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/039 EU/1/22/1685/040

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VAHETUL VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEPAKEND (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 10 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (20 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/039 EU/1/22/1685/040

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 10 mg süstevedelik

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 12,5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 viaal 4 viaali 12 viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljevõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/023 EU/1/22/1685/041 EU/1/22/1685/042

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 12,5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 4 (neli 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega. Mitmikpakend: 12 (kaksteist 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/043 EU/1/22/1685/044

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEPAKEND (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 12,5 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (25 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/043 EU/1/22/1685/044

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 12,5 mg süstevedelik

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 15 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 viaal 4 viaali 12 viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/024 EU/1/22/1685/045 EU/1/22/1685/046

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (Blue Box`iga) – mitmikpakend – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 15 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Mitmikpakend: 4 (neli 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega. Mitmikpakend: 12 (kaksteist 1 viaaliga pakendit) viaali 0,5 ml lahusega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/047 EU/1/22/1685/048

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEPAKEND (Blue Box`ita) mitmikpakendi osa – ÜHEANNUSELINE VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 15 mg süstelahus viaalis

tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,5 ml lahuses (30 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal. Mitmikpakendi osa, mida ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult ühekordseks kasutamiseks Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Võib hoida külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 ºC kuni 21 päeva. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/047 EU/1/22/1685/048

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 15 mg süstevedelik

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – MITMEANNUSELINE PEN-SÜSTEL (KWIKPEN)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (4,17 mg/ml).

3. ABIAINED

Abiained: E339, E1519, glütserool, fenool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pen-süstel (4 annust) 3 pen-süstlit (igas pen-süstlis on 4 annust)

Pakend ei sisalda nõelu

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

Märkige iga manustatud annus allolevasse tabelisse.

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. pen-

süstel

2. pen-

süstel

3. pen-

süstel

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Pärast esmakordset kasutamist võib hoida külmkapis või külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 30 päeva. 30 päeva pärast esmakordset kasutamist tuleb pen-süstel hävitada. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/049 – 1 pen-süstel EU/1/22/1685/050 – 3 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELISE PEN-SÜSTLI (KWIKPEN) ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,4 ml 4 annust

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – MITMEANNUSELINE PEN-SÜSTEL (KWIKPEN)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 20 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (8,33 mg/ml).

3. ABIAINED

Abiained: E339, E1519, glütserool, fenool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pen-süstel (4 annust) 3 pen-süstlit (igas pen-süstlis on 4 annust)

Pakend ei sisalda nõelu

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

Märkige iga manustatud annus allolevasse tabelisse.

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. pen-

süstel

2. pen-

süstel

3. pen-

süstel

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Pärast esmakordset kasutamist võib hoida külmkapis või külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 30 päeva. 30 päeva pärast esmakordset kasutamist tuleb pen-süstel hävitada. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/051 – 1 pen-süstel EU/1/22/1685/052 – 3 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Mounjaro 5 mg/annus KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELISE PEN-SÜSTLI (KWIKPEN) ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 5 mg/annus KwikPen süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,4 ml 4 annust

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – MITMEANNUSELINE PEN-SÜSTEL (KWIKPEN)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 30 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (12,5 mg/ml).

3. ABIAINED

Abiained: E339, E1519, glütserool, fenool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pen-süstel (4 annust) 3 pen-süstlit (igas pen-süstlis on 4 annust)

Pakend ei sisalda nõelu

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

Märkige iga manustatud annus allolevasse tabelisse.

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. pen-

süstel

2. pen-

süstel

3. pen-

süstel

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Pärast esmakordset kasutamist võib hoida külmkapis või külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 30 päeva. 30 päeva pärast esmakordset kasutamist tuleb pen-süstel hävitada. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/053 – 1 pen-süstel EU/1/22/1685/054 – 3 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELISE PEN-SÜSTLI (KWIKPEN) ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,4 ml 4 annust

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – MITMEANNUSELINE PEN-SÜSTEL (KWIKPEN)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 10 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (16,7 mg/ml).

3. ABIAINED

Abiained: E339, E1519, glütserool, fenool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pen-süstel (4 annust) 3 pen-süstlit (igas pen-süstlis on 4 annust)

Pakend ei sisalda nõelu

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

Märkige iga manustatud annus allolevasse tabelisse.

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. pen-

süstel

2. pen-

süstel

3. pen-

süstel

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Pärast esmakordset kasutamist võib hoida külmkapis või külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 30 päeva. 30 päeva pärast esmakordset kasutamist tuleb pen-süstel hävitada. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/055 – 1 pen-süstel EU/1/22/1685/056 – 3 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Mounjaro 10 mg/annus KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELISE PEN-SÜSTLI (KWIKPEN) ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 10 mg/annus KwikPen süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,4 ml 4 annust

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – MITMEANNUSELINE PEN-SÜSTEL (KWIKPEN)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 50 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (20,8 mg/ml).

3. ABIAINED

Abiained: E339, E1519, glütserool, fenool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pen-süstel (4 annust) 3 pen-süstlit (igas pen-süstlis on 4 annust)

Pakend ei sisalda nõelu

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

Märkige iga manustatud annus allolevasse tabelisse.

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. pen-

süstel

2. pen-

süstel

3. pen-

süstel

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Pärast esmakordset kasutamist võib hoida külmkapis või külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 30 päeva. 30 päeva pärast esmakordset kasutamist tuleb pen-süstel hävitada. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/057 – 1 pen-süstel EU/1/22/1685/058 – 3 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELISE PEN-SÜSTLI (KWIKPEN) ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,4 ml 4 annust

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – MITMEANNUSELINE PEN-SÜSTEL (KWIKPEN)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mounjaro 15 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis tirsepatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 60 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (25 mg/ml).

3. ABIAINED

Abiained: E339, E1519, glütserool, fenool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pen-süstel (4 annust) 3 pen-süstlit (igas pen-süstlis on 4 annust)

Pakend ei sisalda nõelu

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Üks kord nädalas Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

Märkige iga manustatud annus allolevasse tabelisse.

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. annus 2. annus 3. annus 4. annus

1. pen-

süstel

2. pen-

süstel

3. pen-

süstel

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Pärast esmakordset kasutamist võib hoida külmkapis või külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 30 päeva. 30 päeva pärast esmakordset kasutamist tuleb pen-süstel hävitada. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1685/059 – 1 pen-süstel EU/1/22/1685/060 – 3 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Mounjaro 15 mg/annus KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELISE PEN-SÜSTLI (KWIKPEN) ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Mounjaro 15 mg/annus KwikPen süstelahus

tirsepatiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,4 ml 4 annust

6. MUU