Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mounjaro KwikPen ja milleks seda kasutatakse

Mounjaro sisaldab toimeainet nimega tirsepatiid, mida kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10 aasta vanusest. Mounjaro vähendab suhkrusisaldust organismis ainult juhul, kui see on suurenenud. Mounjaro võib aidata ka ennetada südamehaigusi.

Mounjarot kasutatakse ka rasvunud või ülekaaluliste (KMI vähemalt 27 kg/m2) täiskasvanute raviks. Mounjaro mõjutab söögiisu regulatsiooni, mis võib aidata teil vähem süüa ja kehakaalu langetada.

2. tüüpi suhkurtõve ravis kasutatakse Mounjarot:

• üksinda, kui te ei saa metformiini (üks teine diabeediravim) võtta.
• koos teiste diabeediravimitega, kui need ei taga piisavat kontrolli teie veresuhkru väärtuste üle. Teised ravimid võivad olla suukaudsed ravimid ja/või insuliin, mida süstitakse.

Mounjarot kasutatakse ka koos dieedi ja kehalise aktiivsusega kehakaalu langetamiseks ja selle kontrolli all hoidmiseks täiskasvanutel, kellel on:

• KMI 30 kg/m2 või üle selle (rasvumine) või
• KMI vähemalt 27 kg/m2, kuid alla 30 kg/m2 (ülekaal), ja esinevad kehakaaluga seotud terviseprobleemid (näiteks diabeedieelne seisund, 2. tüüpi suhkurtõbi, kõrge vererõhk, vererasvade sisalduse kõrvalekalded, une ajal esinevad hingamishäired, mida nimetatakse „uneapnoeks“, südametalitluse häired või südameinfarkti, insuldi või veresooneprobleemide esinemine varasemas haigusloos).

KMI (kehamassiindeks) väljendab kehakaalu ja pikkuse suhet.

Obstruktiivse uneapnoega (obstructive sleep apnoea, OSA) rasvunud patsientidel võib Mounjarot kasutada koos hingamisteede positiivrõhu (positive airway pressure, PAP) raviga või ilma.

Tähtis on jätkuvalt järgida arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud dieedi ja kehalise aktiivsuse alaseid nõuandeid.

2. Mida on vaja teada enne Mounjaro KwikPen’i kasutamist

Mounjaro KwikPen’i ei tohi kasutada

• kui olete tirsepatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mounjaro kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

• kui teil on tõsiseid probleeme toidu seedimisega või toit püsib maos kauem kui tavaliselt (sealhulgas raske gastroparees).
• kui teil on kunagi olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, mis ei taandu).
• kui teil on probleem silmadega.
• kui te kasutate suhkurtõve raviks sulfonüüluuread (üks teine diabeediravim) või insuliini, sest võib tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Selle riski vähendamiseks võib arst muuta teiste ravimite annust.

Mounjaroga ravi alustamise ajal võib mõningatel juhtudel tekkida vedelikukaotus/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja/või kõhulahtisuse tõttu, mis võib viia neerutalitluse halvenemiseni. Tähtis on dehüdratsiooni vältida, tarbides palju vedelikku. Kui teil on küsimusi või probleeme, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Mounjaro’t.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit võib kasutada 2. tüüpi suhkurtõve raviks lastel alates 10 aasta vanusest. Seda on uuritud ainult 2. tüüpi suhkurtõvega lastel, kes on ravi alustamise ajal ülekaalulised või rasvunud.

Seda ravimit ei tohi manustada alla 10-aastastele lastele 2. tüüpi suhkurtõve raviks ning lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta kehakaalu ohjamiseks, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud. Muud ravimid ja Mounjaro Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle toime veel sündimata lapsele ei ole teada. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Tirsepatiid eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ning ei ole oodata selle imendumist rinnapiimaga toidetaval vastsündinul/imikul. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist või kasutamise jätkamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole tõenäoline, et see ravim mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ent kui te kasutate Mounjarot koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase

(hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Kui teil tekivad madala veresuhkru nähud, nt peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, näljatunne, segasus, ärrituvus, kiire südame löögisagedus ja higistamine (vt lõik 4), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Teabe saamiseks madala veresuhkru suurenenud riski kohta vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga. Mounjaro KwikPen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Mounjaro KwikPen sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 5,4 mg bensüülalkoholi ühes 0,6 ml annuses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

3. Kuidas Mounjaro KwikPen’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Väike kogus ravimit võib jääda pen-süstlisse pärast seda, kui kõik annused on õigesti manustatud. Ärge proovige kasutada järelejäänud ravimit. Pärast nelja annuse manustamist tuleb pen-süstel ära visata.

Kui palju ravimit manustada

Täiskasvanud

• Algannus on 2,5 mg üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Pärast nelja nädalat suurendab arst teie annust 5 mg-ni üks kord nädalas.
• Arst võib teie annust suurendada 2,5 mg kaupa annuseni 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg või 15 mg üks kord nädalas vastavalt vajadusele. Kõigil juhtudel ütleb arst teile, et kasutaksite vastavat annust vähemalt 4 nädalat enne suuremale annusele üleminekut.

Noorukid ja lapsed vanuses 10 kuni alla 18 aastat, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi

• Algannus on 2,5 mg üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Pärast nelja nädalat suurendab arst teie annust 5 mg-ni üks kord nädalas.
• Arst võib teie annust suurendada 2,5 mg kaupa annuseni 7,5 mg ja 10 mg üks kord nädalas vastavalt vajadusele. Kõigil juhtudel ütleb arst teile, et kasutaksite vastavat annust vähemalt 4 nädalat enne suuremale annusele üleminekut.

Ärge muutke ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Mounjaro kasutamisaja valimine Te võite pen-süstlit kasutada mis tahes kellaajal sõltumata toidukordadest. Võimalusel tuleb seda iga kord kasutada ühel ja samal nädalapäeval. Mounjaro süstimist aitab meeles pidada see, kui teete vastava märke kalendrisse. Vajadusel saate muuta Mounjaro iganädalase süstimise päeva tingimusel, et viimasest süstimisest on möödunud vähemalt 3 päeva. Pärast uue manustamispäeva valimist tuleb iganädalased süsted teha uuel päeval.

Kuidas Mounjaro KwikPen’i süstida Mounjarot süstitakse naha alla (subkutaanne süste) kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusele nabast, reiepiirkonnas või õlavarre tagaküljel. Kui soovite süstida õlavarre tagaküljele, peab süsti tegema keegi teine.

Soovi korral võite kasutada igal nädalal sama kehapiirkonda. Kuid veenduge, et valite selles piirkonnas erineva süstekoha. Kui te süstite ka insuliini, valige ka selleks süsteks erinev süstekoht.

Enne Mounjaro KwikPen’i kasutamist lugege hoolikalt läbi pen-süstli kasutusjuhend. Kui olete alla 18-aastane, võib teile Mounjarot süstida hooldaja või kui arst seda sobivaks peab, võite ravimit endale süstida ka ise.

Vere glükoosisisalduse testimine Kui te kasutate Mounjarot koos sulfonüüluurea või insuliiniga, on tähtis kontrollida veresuhkru taset vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhisele (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te kasutate Mounjarot rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Mounjarot rohkem, kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Selle ravimi liigne manustamine võib põhjustada madalat veresuhkrut (hüpoglükeemia) ning iiveldust ja oksendamist.

Kui te unustate Mounjarot kasutada Kui te unustate annuse süstimata ja

• Mounjaro viimasest süstest on möödunud 4 päeva või vähem, kasutage seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel süstige järgmine annus tavalisel ettenähtud manustamispäeval.
• Kui Mounjaro viimasest süstest on möödunud rohkem kui 4 päeva, jätke unustatud annus vahele. Seejärel süstige järgmine annus tavalisel ettenähtud manustamispäeval.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kahe annuse vaheline aeg peab olema vähemalt 3 päeva.

Kui te lõpetate Mounjaro kasutamise Ärge lõpetage Mounjaro kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate Mounjaro kasutamise ja teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib veresuhkru tase tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, mis ei taandu. Nimetatud sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem). Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole ja teavitama oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu hingamisprobleemid, huulte, keele ja/või kurgu kiire turse koos neelamisraskustega ja kiire südametegevus.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; südame- veresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; ning noorukitel ja lastel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi;
• oksendamist on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks; südame- veresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi; ning noorukitel ja lastel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi;
• kõhukinnisust on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks, ning südame-veresoonkonna haigusega patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi;
• näljatunde vähenemine (vähenenud söögiisu), mida täheldatakse 2. tüüpi suhkurtõve ja südame- veresoonkonna haigusega patsientidel;
• väsimus (kurnatus), mida täheldatakse 2. tüüpi suhkurtõve ja südame-veresoonkonna haigusega patsientidel.

Need kõrvaltoimed ei ole tavaliselt rasked. Iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine esinevad kõige sagedamini tirsepatiidi kasutamise alguses ning enamikel patsientidel vähenevad aja jooksul.

• Madalat veresuhkrut (hüpoglükeemia) esineb väga sageli siis, kui tirsepatiidi kasutatakse koos ravimitega, mis sisaldavad sulfonüüluuread ja/või insuliini. Kui te kasutate 2. tüüpi suhkurtõve raviks sulfonüüluuread või insuliini, võib tirsepatiidi kasutamise ajal olla vaja nende annust vähendada (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Madala veresuhkru sümptomid võivad olla peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, näljatunne, segasus, ärrituvus, kiire südame löögisagedus ja higistamine. Arst ütleb teile, kuidas madalat veresuhkrut ravida.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks koos metformiini ja naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoriga (üks teine diabeediravim);
• madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse koos ainult metformiiniga noorukitel ja lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks;
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) (nt lööve, sügelus ja ekseem);
• pearinglus, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks;
• madal vererõhk, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks;
• näljatunde vähenemine (vähenenud söögiisu), mida täheldatakse patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi;
• kõhuvalu on täheldatud täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi;
• oksendamist on täheldatud täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi– see väheneb tavaliselt aja jooksul;
• seedehäire (düspepsia);
• kõhukinnisust on täheldatud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi;
• kõhu esilevõlvumine;
• röhatised;
• kõhugaasid (kõhupuhitus);
• refluks või kõrvetised (nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks) – see on haigus, mida põhjustab maohappe tagasivool maost söögitoru kaudu suhu;
• juuste väljalangemine, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks;
• väsimus (kurnatus) patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi ja ravi kehakaalu vähendamiseks;
• süstekoha reaktsioonid (nt sügelus või punetus);
• kiire pulsisagedus;
• kõhunäärme ensüümide (nagu lipaas ja amülaas) aktiivsuse suurenemine veres;
• kaltsitoniini taseme tõusu veres patsientidel, kes saavad ravi kehakaalu vähendamiseks.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• madal veresuhkur (hüpoglükeemia), kui tirsepatiidi kasutatakse koos metformiiniga täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks;
• sapikivid;
• sapipõie põletik;
• kaalulangus, mida täheldatakse patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve ravi;
• valu süstekohas;
• kaltsitoniini sisalduse suurenemine veres täiskasvanud patsientidel, kes saavad 2. tüüpi suhkurtõve või rasvumisega kaasneva OSA ravi;
• maitsemeele muutus;
• nahatundlikkuse muutus;
• mao aeglustunud tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mounjaro KwikPen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. MITTE KASUTADA pen-süstlit, mis on olnud külmunud.

Pärast esmakordset kasutamist võib Mounjaro KwikPen’i hoida külmkapis (2 C...8 C) või külmkapist väljavõetuna temperatuuril kuni 30 C kuni 30 päeva ja seejärel tuleb pen-süstel hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune, muutunud värvusega või sisaldab võõrosakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mounjaro KwikPen sisaldab Toimeaine on tirsepatiid. Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 2,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 10 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (4,17 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 2,5 mg annust. Mounjaro 5 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 20 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (8,33 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 5 mg annust. Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 7,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 30 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (12,5 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 7,5 mg annust. Mounjaro 10 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 10 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (16,7 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 10 mg annust. Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 12,5 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks

mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 50 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (20,8 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 12,5 mg annust. Mounjaro 15 mg/annus KwikPen: üks annus sisaldab 15 mg tirsepatiidi 0,6 ml lahuses. Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 60 mg tirsepatiidi 2,4 ml-s (25 mg/ml). Igas pen-süstlis on neli 15 mg annust.

Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (E339), bensüülalkohol (E1519) (lisateavet vt lõigust 2 „Mounjaro KwikPen sisaldab bensüülalkoholi“), glütserool, fenool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (lisateavet vt lõigust 2 „Mounjaro KwikPen sisaldab naatriumi“), kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Mounjaro välja näeb ja pakendi sisu Mounjaro on selge, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus pen-süstlis (KwikPen). Iga KwikPen sisaldab 2,4 ml süstelahust (neli 0,6 ml annust) ja on täidetud liiaga, võimaldamaks eeltäitmist. Nõelad ei kuulu pakendisse.

Pakendi suurus: 1 või 3 KwikPen’i. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itaalia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Iirimaa Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Iga pen-süstel sisaldab 4 fikseeritud annust, millest igal nädalal manustatakse üks annus.

Mounjaro 2,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 7,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 10 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 12,5 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis Mounjaro 15 mg/annus KwikPen süstelahus pen-süstlis

Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet Mounjaro KwikPen’i kasutamise kohta

Tähtis teave, mida on vaja teada enne Mounjaro KwikPen’i kasutamist.

Lugege käesolev kasutusjuhend ja pakendi infoleht läbi enne, kui alustate Mounjaro KwikPen’i kasutamist, ja iga kord, kui saate uue pen-süstli. Seal võib sisalduda uut teavet. See teave ei asenda vestlust arsti, apteekri või meditsiiniõega oma haigusest või ravist.

Mounjaro KwikPen on ühekordselt kasutatav mitmeannuseline pen-süstel. Pen-süstel sisaldab 4 fikseeritud annust, millest igal nädalal manustatakse üks annus. Tehke ühekordne iganädalane süste naha alla (subkutaanselt).

Pärast 4 annuse manustamist tuleb pen-süstel koos kasutamata ravimiga hävitada. Pärast 4 iganädalase annuse manustamist ei ole võimalik pen-süstlil valida täisannust. Ärge süstige pen-süstlisse järele jäänud ravimit. Ärge kandke ravimit pen-süstlist üle süstlasse.

Ärge jagage Mounjaro KwikPen’i teiste inimestega, isegi kui pen-süstli nõel on vahetatud. Te võite mõne tõsise infektsiooni teistele inimestele edasi anda või ise nakatuda.

Pimedad või nägemispuudega inimesed ei tohi kasutada pen-süstlit ilma isiku abita, keda on õpetatud pen-süstlit kasutama.

Osade juhend

Mounjaro KwikPen’i osad

Pen-süstli kork li hoidja korpus indikaator

Kinnitusklamber Kolb Etikett Annuse Süstimis Punane sisemine

Mounjaro KwikPen’i osad

Pen-süstli kork indikaator

Kinnitusklamber Etikett Annuse Süstimis

Süstimiseks vajalikud vahendid

• Mounjaro KwikPen KwikPen’iga ühilduv pen-süstli nõel (kui te ei tea, millist nõela kasutada, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga) puhastuspadjake, vati- või marlitampoon Teravate esemete jäätmemahuti või majapidamisjäätmete konteiner

Mounjaro KwikPen’i süstimiseks ettevalmistamine

a. Nõela väliskate b. Nõela sisekate

Süstimine Mounjaro KwikPen’iga

a. Esikülg b. Tagakülg kasutada sama kehapiirkoda, kuid veenduge,

Valige

VAJUTADA selle peatumiseni ja seejärel lugege 5 sek HOIDA

Pärast Mounjaro KwikPen’iga süstimist

Mounjaro KwikPen’i säilitamine

Uued (kasutamata) pen-süstlid:

• Hoidke uued pen-süstlid külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C.
• Avamata pen-süstleid võib kasutada kuni etiketile trükitud kõlblikkusajani, kui pen-süstlit on

hoitud külmkapis.

• Ärge laske pen-süstlil külmuda. Pen-süstel, mis on olnud külmunud, tuleb minema visata

(hävitada).

Kasutatud pen-süstlid:

• Kasutatud pen-süstlit võib pärast süstimist hoida külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C või

külmkapist väljas temperatuuril kuni 30 °C.

• Hoidke pen-süstlit ja nõelu laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Visake pen-süstel minema 30 päeva pärast esmakordset kasutamist, isegi kui pen-süstlis on

ravimit alles.

• Visake pen-süstel minema pärast 4 iganädalase annuse saamist. Kui püüate järele jäänud ravimit

süstida, ei saa te täisannust, isegi kui pen-süstlis on ravimit alles. Järele jäänud ravim:

• Kui olete neljanda süsti ära teinud, näete te pen-süstlis

natuke järele jäänud ravimit ja see on normaalne. See järele jäänud ravim tagab teie pen-süstli õige töötamise. Järele jäänud

• Visake pen-süstel ära. ravim (ei ole
• Kuigi pen-süstlis on veel ravimit sees, ärge püüdke seda süstida. annus) Kui proovite süstida mistahes järele jäänud ravimit, võib tulemuseks olla mittetäielik annus.

Mounjaro KwikPen’i ja pen-süstli nõelte hävitamine

• Pange kasutatud pen-süstli nõelad teravate esemete jäätmemahutisse või tihedalt sulguva kaanega

kõvasse plastikmahutisse.

• Ärge visake lahtisi pen-süstli nõelu majapidamisjäätmete hulka.

• Hävitage kasutatud pen-süstel vastavalt oma tervishoiutöötajalt saadud juhistele.
• Küsige oma tervishoiutöötajalt, millised on võimalused teravate esemete jäätmemahuti

nõuetekohaseks hävitamiseks.

• Kasutatud teravate esemete jäätmemahutit ei tohi korduvkasutada.

Korduma kippuvad küsimused

• Kui te ei saa pen-süstli korki eemaldada, keerake seda ettevaatlikult edasi-tagasi ja seejärel

tõmmake otsesuunas ära.

• Kui te ei saa annusenuppu keerata, kuni annuseaknas on nähtav :
• visake pen-süstel ja selles sisalduv järele jäänud jäänud ravim ära. Pen-süstlis ei pruugi olla

piisavalt ravimit täisannuse manustamiseks. Ärge püüdke süstida järele jäänud ravimit.

• Kui süstimisnuppu on raske vajutada:
• süstimisnupu aeglasem vajutamine teeb süstimise lihtsamaks.

• nõel võib olla ummistunud. Kasutage uut nõela ja eeltäitke pen-süstel.
• pen-süstlisse võib olla sattunud tolm, toit või vedelik. Visake pen-süstel minema ja kasutage uut pen-süstlit.
• Kui teil on Mounjaro KwikPen’i kohta lisaküsimusi või sellega seotud probleeme, siis võtke

ühendust Lilly või oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravimikalender

Kasutage Mounjaro KwikPen’i 1 kord Süstin oma iganädalase annuse alltoodud kuupäevadel. nädalas.

Pange kirja süstimiseks valitud nädalapäev. Süstige igal nädalal vastaval päeval (näiteks: esmaspäev).

Viimati uuendatud