Mevlyq – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mevlyq ja milleks seda kasutatakse

Mevlyq sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.

Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnanäärmevähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ka kaugelearenenud või metastaatilise liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi toime on kadunud.

2. Mida on vaja teada enne Mevlyqi kasutamist

Mevlyqi ei tohi kasutada

• kui olete eribuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui imetate last

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mevlyq kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on maksaprobleemid,
• kui teil on palavik või infektsioon
• kui teil tekib tuimus, surisemine, torkimistunne, puutetundlikkus või lihasenõrkus
• kui teil on südamehäired

Kui mõni neist puudutab teid, teatage sellest omaarstile, kes võib sel juhul soovida ravi katkestada või annust vähendada.

Lapsed ja noorukid

Mevlyqi ei soovitata sarkoomidega alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ei ole veel teada, kui hästi ravim selles vanuserühmas toimib.

Muud ravimid ja Mevlyq Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Mevlyq võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele. Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Mevlyqiga ja 7 kuud pärast ravi Mevlyqiga kindlasti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Võimaliku riski tõttu lapsele ei tohi Mevlyqi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Mehed, kelle partner on fertiilses eas, ei tohi ravi ajal Mevlyqiga partnerit viljastada. Mehed peavad Mevlyqiga ravi ajal ja 4 kuud peale seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mevlyq võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage). Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Mevlyq sisaldab alkoholi (etanool) ja naatriumi Ravim sisaldab 80 mg alkoholi (etanool) ühes 2 ml viaalis. Kogus ravimpreparaadi annuses (5 ml) on väiksem kui 5 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimpreparaadis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Mevlyqi kasutada

Mevlyqi manustab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja veenisüstina 2…5 minuti jooksul. Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal. Mevlyqi tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada. Mevlyqi kogu annuse manustamise tagamiseks on soovitatav pärast Mevlyqi manustamist manustada veeni loputamiseks füsioloogilist lahust.

Kui sageli teile Mevlyqi manustatakse Mevlyqi manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Teie arst määrab, mitu ravitsüklit peate saama. Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni. Arst võib seejärel otsustada ka teile antavat annust vähendada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage Mevlyqi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.

• Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega. Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile. Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ning see võib olla eluohtlik ja lõppeda surmaga.
• Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse. Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
• Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel. Need võivad olla

Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermise nekrolüüsi nähud. Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.

Teised kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• vere valge- või punaliblede arvu vähenemine
• väsimus või nõrkus
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus
• tuimus, surisemis- või torkimistunne
• palavik
• isutus, kehakaalu langus
• raskendatud hingamine, köha
• liigese-, lihase- ja seljavalu
• peavalu
• juuste väljalangemine

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)
• infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega
• südame suur löögisagedus, õhetus
• vertiigo, pearinglus
• suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks
• dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäired, kõrvetised, kõhuvalu või -turse
• pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasespasmid või -nõrkus
• suu-, hingamisteede ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine
• kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-, kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses
• unetus, depressioon, maitsetundlikkuse muutus
• lööve, kihelus, küüneprobleemid, nahakuivus või -punetus
• ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine)
• kohin kõrvus
• trombid kopsus
• vöötohatis
• nahatursed ning käte ja jalgade tuimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• trombid
• kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüsides (hepatotoksilisus)
• neerupuudulikkus, veri või valk uriinis
• ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist
• kõhunäärmepõletik
• suuhaavandid

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mevlyqi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui Mevlyqi lahjendatakse infusiooniks, tuleb seda hoida temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 72 tundi.

Kui Mevlyq on lahjendamata lahusena tõmmatud süstlasse, tuleb seda hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 4 tundi või temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 24 tundi.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mevlyq sisaldab

• Toimeaine on eribuliin. Üks 2 ml viaal sisaldab eribuliinmesilaati, mis vastab 0,88 mg eribuliinile.
• Teised koostisosad on veevaba etanool, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Vt lõik 2 alalõik „Mevlyq sisaldab alkoholi (etanool) ja naatriumi“.

Kuidas Mevlyq välja näeb ja pakendi sisu

Mevlyq on selge värvitu vesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml süstelahust. Ühes karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Strasse 7 61352 Bad Homburg Saksamaa Tootja A & O Pharma GmbH Am Sattel 17 79588 Efringen-Kirchen Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.