Metoclopramide basi – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Täiskasvanud - operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmine; - iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi, st ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine; - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmine. Lapsed (1 18-aastased) - keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmine teise rea ravimina; - operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi teise rea ravimina.

süste-/infusioonilahus (5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metoclopramide Basi ja milleks seda kasutatakse

Metoclopramide Basi on antiemeetikum. See sisaldab toimeainet nimega metoklopramiid. See mõjutab aju teatud piirkonda, mis pärsib iiveldust või oksendamist.

Täiskasvanud Metoclopramide Basit kasutatakse täiskasvanutel:

operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks;
iivelduse ja oksendamise, sealhulgas migreeniga kaasneda võiva iivelduse ja oksendamise raviks;
kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.

Lapsed Metoclopramide Basit kasutatakse lastel (vanuses 1…18 aastat) ainult siis, kui muu ravi ei toimi või seda ei saa kasutada:

keemiaravi järel tekkida võiva hilisema iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks;
pärast operatsiooni tekkinud iivelduse ja oksendamise raviks.

2. Mida on vaja teada enne Metoclopramide Basi kasutamist

Metoclopramide Basit ei tohi kasutada

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
teil on maos või soolestikus veritsus, sulgus või rebend;
teil on või võib olla haruldane neerupealiste kasvaja, mis paikneb neeru lähedal (feokromotsütoom);
teil on kunagi esinenud tahtmatuid lihasspasme (tardiivne düskineesia), kui teid on mõne ravimiga

ravitud;

teil on epilepsia;
teil on Parkinsoni tõbi;
te võtate levodopat (Parkinsoni tõve ravim) või dopaminergilisi agoniste (vt allpool „Muud ravimid ja

Metoclopramide Basi“);

teie veres on kunagi esinenud pigmendisisalduse kõrvalekalded (methemoglobineemia) või

NADH tsütokroom-b5 puudulikkus;

Ärge andke Metoclopramide Basit alla üheaastastele lastele (vt allpool „Lapsed ja noorukid“).

Metoclopramide Basit ei tohi kasutada, kui te imetate last (vt allpool „Rasedus ja imetamine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metoclopramide Basi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine) või mis tahes muid

südameprobleeme;

teil on probleeme vere soolasisaldusega, nt kaalium, naatrium ja magneesium;
te kasutate muid ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad südame tööd;
teil on mis tahes neuroloogilised (aju) häired;
teil esineb probleeme maksa või neerudega. Ravimi annust võib olla vajalik vähendada (vt lõik 3).

Teie arst võib teha vereanalüüsid, et kontrollida teie vere pigmendisisaldust. Ebanormaalse sisalduse korral (methemoglobineemia) tuleb ravi kohe ja alatiseks lõpetada.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noortel täiskasvanutel võib esineda tahtmatuid liigutusi (ekstrapüramidaalsed häired). Seda ravimit ei tohi kasutada alla üheaastastel lastel suurenenud riski tõttu kontrollile allumatute lihasliigutuste tekkeks (vt eespool „Metoclopramide Basit ei tohi kasutada“).

Muud ravimid ja Metoclopramide Basi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda põhjusel, et mõned ravimid võivad mõjutada Metoclopramide Basi toimet või Metoclopramide Basi võib mõjutada teiste ravimite toimet. Need ravimid on:

levodopa ja teised ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (vt eespool „Metoclopramide

Basit ei tohi kasutada“);

antikolinergilised ained (ravimid, mida kasutatakse maokrampide või soolespasmide raviks);
morfiini derivaadid (tugevad valuvaigistid);
rahustid;
mis tahes ravimid, mida kasutatakse vaimse tervise häirete raviks;
digoksiin (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse mõnede immuunsüsteemi probleemide raviks);
mivakuurium ja suksametoonium (ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks);
fluoksetiin ja paroksetiin (ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks).

Metoclopramide Basi koos alkoholiga Ravi ajal metoklopramiidiga ei tohi alkoholi tarbida, sest see võimendab Metoclopramide Basi sedatiivset toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vajaduse korral võib Metoclopramide Basit kasutada ka raseduse ajal. Teie arst otsustab, kas te peate seda ravimit kasutama või mitte.

Metoclopramide Basit ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal, sest metoklopramiid imendub rinnapiima ja võib mõjutada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Metoclopramide Basi kasutamist võite tunda uimasust või pearinglust, teil võivad tekkida tahtele allumatud tõmblused, tõmblevad või väänlevad liigutused ja ebanormaalne lihastoonus, mis põhjustab keha ebaloomulikku asendit. See võib mõjutada teie nägemist ning samuti häirida teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Metoclopramide Basi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ampullis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Metoclopramide Basit kasutada

Seda ravimit manustab teile enamasti arst või õde. Ravimit manustatakse aeglase süstena veeni (vähemalt 3 minuti jooksul) või süstena lihasesse.

Täiskasvanud Iivelduse ja oksendamise, sealhulgas migreeniga kaasneda võiva iivelduse ja oksendamise raviks, ning kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks on soovitatav ühekordne annus on 10 mg, mida korratakse kuni 3 korda ööpäevas.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Pärast operatsiooni tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks on soovitatav manustada ühekordne annus 10 mg.

Lapsed ja noorukid

Kõik näidustused (lapsed vanuses 1…18 aastat) Soovitatav annus on 0,1…0,15 mg/kg kehakaalu kohta, seda võib korrata kuni 3 korda ööpäevas, manustatuna aeglase süstena veeni.

Maksimaalne annus iga 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Annustamistabel Vanus Kehakaal Annus Sagedus 1…3 aastat 10…14 kg 1 mg Kuni 3 korda ööpäevas 3…5 aastat 15…19 kg 2 mg Kuni 3 korda ööpäevas 5…9 aastat 20…29 kg 2,5 mg Kuni 3 korda ööpäevas 9…18 aastat 30…60 kg 5 mg Kuni 3 korda ööpäevas 15…18 aastat Üle 60 kg 10 mg Kuni 3 korda ööpäevas

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi ei tohi kesta kauem kui 48 tundi.

Keemiaravi järel tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks ei tohi ravi kesta üle 5 ööpäeva.

Manustamisviis Juhul, kui oksendasite või annuse manustamine ebaõnnestus, peab ootama vähemalt 6 tundi, enne kui võib manustada järgmise metoklopramiidi annuse. See on vajalik, et hoiduda ravimi üleannustamisest.

Eakad Olenevalt neeruprobleemidest, maksaprobleemidest ja üldisest terviseseisundist võib olla vajalik annuse vähendamine. Neeruprobleemidega täiskasvanud Rääkige oma arstiga, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on mõõdukas kuni raske neeruhaigus, tuleb teie annuseid vähendada.

Maksaprobleemidega täiskasvanud Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleeme. Kui teil on raske maksahaigus, tuleb teie annuseid vähendada.

Lapsed ja noorukid Metoklopramiidi ei tohi kasutada alla üheaastastel lastel (vt lõik 2).

Kui te kasutate Metoclopramide Basit rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Teil võivad tekkida kontrollimatud kehaliigutused (ekstrapüramidaalsed häired), uimane olek, raskused teadvusel püsimisega, segasusseisund, hallutsinatsioonid ja südame häired. Teie arst määrab teile vajaduse korral ravi nende nähtude vastu.

Kui te unustate Metoclopramide Basit kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravi ja rääkige kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib selle ravimi kasutamisel üks järgmistest nähtudest:

kontrollile allumatud kehaliigutused (sageli haaravad pead või kaela). Need võivad tekkida lastel või

noortel täiskasvanutel ning eeskätt juhul, kui kasutatakse suuri annuseid. Need nähud tekivad tavaliselt ravi algul ja võivad tekkida isegi pärast ühekordset manustamist. Liigutused lõpevad pärast asjakohast ravi;

kõrge palavik, kõrge vererõhk, krambid, higistamine, süljevool. Need nähud võivad viidata seisundile,

mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks;

sügelus või nahalööve, näo, huulte või kõri turse, hingamisraskus. Need nähud võivad viidata

allergilise reaktsioonile, mis võib olla raske kuluga.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

uimane olek.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

depressioon;
kontrollimatud kehaliigutused, nt tikid, rappuvad või väänlevad lihasliigutused või lihaskontraktuurid

(jäikus, rigiidsus);

Parkinsoni tõvele iseloomulikud sümptomid (rigiidsus, treemor);
rahutustunne;
vererõhu langus (eeskätt veenisisesel manustamisel);
kõhulahtisus;
nõrkustunne.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada rinnapiima tootmist meestel

ning naistel, kes ei imeta;

ebaregulaarne menstruaaltsükkel;
hallutsinatsioonid;
teadvustaseme langus;
aeglane südame löögisagedus (eeskätt veenisisesel manustamisel);
allergia;
nägemishäired ja tahtele allumatu silmamuna pöördumine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

segasusseisund;
krambid (eeskätt epilepsiaga patsientidel).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

vere pigmendisisalduse kõrvalekalded, mis võivad muuta naha värvust;
rinnanäärmete ebanormaalne kasvamine (günekomastia);
tahtmatud lihasspasmid pikaajalise kasutamise järel, eeskätt eakatel patsientidel;
kõrge palavik, kõrge vererõhk, krambid, higistamine, süljevool. Need nähud võivad viidata

seisundile, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks;

südame löögisageduse muutused, mis võivad olla nähtavad EKG uuringul;
südameseiskus (eeskätt süstena manustamisel);
šokk (süstoolse rõhu tugev langus) (eeskätt süstena manustamisel);
minestus (eeskätt veenisisesel manustamisel);
allergiline reaktsioon, mis võib olla raske (eeskätt veenisisesel manustamisel);
väga kõrge vererõhk.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metoclopramide Basit säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast ampulli esmakordset avamist ja/või lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Ravimit ei tohi kasutada, kui märkate, et see on muutunud. Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on nähtavaid kristalle.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metoclopramide Basi sisaldab

Toimeaine on metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraat. Iga milliliiter lahust sisaldab metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 5 mg veevabale metoklopramiidvesinikkloriidile.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Metoclopramide Basi välja näeb ja pakendi sisu Selge värvitu nähtavate osakesteta lahus, pH 4,0…6,5. Pakendid, milles on 10, 50 kaupa 2 ml ampullid.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 8 15 E 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metoclopramide Basi 5 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter süstelahust sisaldab 5,25 mg metoklopramiidvesinikkloriidmonohüdraati (vastab 5 mg/ml veevabale metoklopramiidvesinikkloriidile)

INN. Metoclopramidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus

Selge, värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. pH: 4,0…6,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud

operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmine;
iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi, st ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine;
kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmine.

Lapsed (1…18-aastased)

keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmine teise rea ravimina;
operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi teise rea ravimina.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kõik näidustused (täiskasvanud)

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks soovitatakse kasutada 10 mg ühekordset annust. Iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sealhulgas ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine ning kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks: soovitatav annus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Süstena manustatava ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik ja esimesel võimalusel tuleb üle minna suukaudsele või rektaalsele ravile.

Lapsed

Kõik näidustused (lapsed vanuses 1…18 aastat) Soovitatav annus on 0,1…0,15 mg/kg kehakaalu kohta, seda võib veenisiseselt manustada kuni kolm korda ööpäevas. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Maksimaalne ravi kestus iivelduse ja operatsioonijärgse oksendamise puhul on 48 tundi.

Maksimaalne ravi kestus keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks on 5 ööpäeva.

Manustamisviis

Lahust võib manustada veeni- või lihasesiseselt. Veenisiseseid annuseid tuleb manustada aeglase boolussüstena (vähemalt 3 minuti jooksul).

Kahe manustamiskorra vaheline intervall peab olema minimaalselt 6 tundi isegi juhul, kui patsient oksendas või annuse manustamine ebaõnnestus (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad Eakad Eakatel tuleb kaaluda annuse vähendamist olenevalt neeru- ja maksafunktsioonist ning arvestades üldist nõrka tervist.

Neerukahjustus Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 15 ml/min) tuleb ööpäevast annust vähendada 75%. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15…60 ml/min) tuleb annust vähendada 50% (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada 50% (vt lõik 5.2).

Lapsed Metoklopramiid on vastunäidustatud lastele kuni 1 aasta (vt lõik 4.3).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Seedetrakti veritsus, mehaaniline obstruktsioon või seedetrakti perforatsioon, mille korral gastrointestinaalse motoorika stimuleerimine võib olla ohtlik.
Teadaolev või kahtlustatav feokromotsütoom raske hüpertensiooni episoodide riski tõttu.
Anamneesis neuroleptikumidest või metoklopramiidist põhjustatud tardiivne düskineesia.
Epilepsia (suurendab kriiside sagedust ja intensiivsust).
Parkinsoni tõbi.
Kombinatsioon levodopa või dopaminergiliste agonistidega (vt lõik 4.5).
Teadaolev methemoglobineemia anamneesis, mis oli seotud metoklopramiidi kasutamisega või NADH tsütokroom-b5 puudulikkusega.
Alla 1-aastased lapsed, suurenenud riski tõttu ekstrapüramidaalsete häirete tekkeks (vt lõik 4.4).

Last imetavad naised (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neuroloogilised häired Võimalik on ekstrapüramidaalsete häirete tekkimine eeskätt lastel ja noortel täiskasvanutel ja/või suurte annuste kasutamisel. Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt ravi algul ja võivad tekkida pärast ravimi ühekordset manustamist. Ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkimisel tuleb metoklopramiidi kasutamine kohe lõpetada. Need kõrvaltoimed on üldjuhul täielikult pöörduvad pärast ravi lõpetamist, kuid võivad vajada sümptomaatilist ravi (bensodiasepiinid lastele ja/või antikolinergilised Parkinsoni tõve vastased ravimid täiskasvanutele).

Kahe manustamiskorra vaheline ajavahemik, mida on täpsustatud lõigus 4.2, peab olema minimaalselt 6 tundi isegi oksendamise või annuse manustamise ebaõnnestumise korral, et vältida üleannustamist.

Pikaajaline ravi metoklopramiidiga võib põhjustada tardiivset düskineesiat, mis võib olla pöördumatu, eelkõige eakatel. Tardiivse düskineesia riski tõttu ei tohi ravi kesta üle 3 kuu (vt lõik 4.8). Tardiivse düskineesia kliiniliste nähtude avaldumisel tuleb ravi lõpetada.

Maliigsest neuroleptilisest sündroomist on teatatud nii metoklopramiidi kombineerimisel neuroleptikumidega kui ka metoklopramiidi monoteraapia korral (vt lõik 4.8). Maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite avaldumisel tuleb metoklopramiidi kasutamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.

Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on mõni olemasolev neuroloogiline haigus või kes saavad ravi teiste kesknärvisüsteemile toimivate ravimitega (vt lõik 4.3).

Metoklopramiid võib süvendada ka Parkinsoni tõve sümptomeid.

Methemoglobineemia On teatatud methemoglobineemiast, mis võib olla seotud NADH tsütokroom-b5 reduktaasi puudulikkusega. Sellisel juhul tuleb metoklopramiidi manustamine kohe ja lõplikult katkestada ning rakendada vajalikke ravivõtteid (nt ravi metüleensinisega).

Südame häired On teatatud rasketest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, sh vereringe kollaps, raskekujuline bradükardia, südameseiskus ja QT-intervalli pikenemine, mis tekkisid pärast metoklopramiidi süstena manustamist, eeskätt veenisisesel manustamisel (vt lõik 4.8). Eriline ettevaatus on vajalik metoklopramiidi manustamisel (eriti veenisisesel manustamisel) eakatele, südame juhtehäirega patsientidele (sh QT-intervalli pikenemine), ravimata elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidele, bradükardia korral ja patsientidele, kes võtavad teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid. Intravenoossel manustamisel tuleb annus manustada aeglase boolussüstena (vähemalt 3 minuti jooksul), et vähendada riski kõrvaltoimete tekkeks (nt hüpotensioon, akatiisia).

Neeru- ja maksakahjustus Neerukahjustuse või raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuseid vähendada (vt lõik 4.2).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ampullis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioon

Levodopa või dopaminergilised antagonistid ja metoklopramiid on vastastikused antagonistid (vt lõik 4.3).

Kombinatsioon, mille kasutamisest tuleb hoiduda Alkohol võimendab metoklopramiidi sedatiivset toimet.

Kombinatsioon, mille kasutamisel tuleb olla ettevaatlik Metoklopramiidi prokineetiline toime võib muuta teatud ravimite imendumiskiirust.

Antikolinergilised ained ja morfiini derivaadid Nii antikolinergilistel ainetel kui ka morfiini derivaatidel on metoklopramiidiga vastastikune antagonistlik toime seedetrakti motoorikale.

Kesknärvisüsteemi depressandid (morfiini derivaadid, anksiolüütikumid, sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, sedatiivsed antidepressandid, barbituraadid, klonidiin ja nendega seotud ained) Nii kesknärvisüsteemi depressantide kui ka metoklopramiidi sedatiivsed toimed tugevnevad.

Neuroleptikumid Metoklopramiidil ja teistel neuroleptikumidel on aditiivne toime ekstrapüramidaalsete häirete tekkimisel.

Serotonergilised ravimid Metoklopramiidi kasutamine koos serotonergiliste ravimitega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, võib suurendada riski serotoniinisündroomi tekkeks.

Digoksiin Metoklopramiid võib vähendada digoksiini biosaadavust. Digoksiini plasmakontsentratsiooni tuleb hoolikalt jälgida.

Tsüklosporiin Metoklopramiid suurendab tsüklosporiini biosaadavust (C 46% ja ekspositsiooni 22%). Tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni tuleb hoolikalt jälgida. Kliinilised tähendus ei ole teada. Mivakuurium ja suksametoonium Metoklopramiidi süste võib pikendada neuromuskulaarse blokaadi kestust (plasma koliinesteraasi inhibeerimise kaudu). Tugevad CYP2D6 inhibiitorid Metoklopramiidi ekspositsiooni suurendab manustamine koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega, nagu fluoksetiin ja paroksetiin. Ehkki kliiniline tähendus ei ole selge, tuleb patsiente jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Rottidel kahjustas metoklopramiid pöörduvat spermatogeneesi. Selle leiu tähtsus inimeste puhul on ebaselge (vt lõik 5.3).

Rasedus Suur hulk andmeid rasedate kohta (üle 1000 kokkupuutejuhu) ei ole näidanud loote väärarendeid tekitavat toksilisust ega lootetoksilisust. Metoklopramiidi võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt näidustatud. Farmakoloogiliste omaduste tõttu (nagu teiste neuroleptikumide puhul) tuleb meeles pidada, et metoklopramiidi manustamisel raseduse lõppfaasis ei saa välistada vastsündinul ekstrapüramidaalset sündroomi. Metoklopramiidi ei tohi kasutada raseduse lõpus. Kui metoklopramiidi on siiski kasutatud, tuleb vastsündinut jälgida.

Imetamine

Metoklopramiid eritub vähesel määral rinnapiima. Kõrvaltoimeid rinnapiima saaval imikul ei saa siiski välistada. Seetõttu on metoklopramiidi kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud. Last imetavate naiste puhul tuleb kaaluda ravi lõpetamist metoklopramiidiga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Metoklopramiid võib põhjustada uimasust, pearinglust, düskineesiat ja düstooniaid, mis mõjutavad nägemist ning autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa. Esinemissageduste defineerimisel lähtuti järgmisest konventsioonist: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Endokriinsüsteemi häired* Psühhiaatrilised häired Närvisüsteemi häired Südame häired

Vaskulaarsed häired Seedetrakti häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid * Endokriinsüsteemi häired pikaajalisel ravil seoses hüperprolaktineemiaga (amenorröa, galaktorröa, günekomastia). Järgnevad reaktsioonid, mida mõnikord esineb, tekivad sagedamini suurte annuste kasutamisel:

Ekstrapüramidaalsed sümptomid: akuutne düstoonia ja düskineesia, Parkinsoni sündroom, akatiisia

isegi pärast ravimi ühekordset manustamist, eeskätt lastel ja noortel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).

Uimasus, teadvustaseme langus, segasus, hallutsinatsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired, uimasus, teadvuse taseme langus, segasus, hallutsinatsioonid, südame- ja hingamisseiskus.

Ravi Ekstrapüramidaalsete sümptomite korral, olenemata sellest, kas need on üleannustamisega seotud või mitte, on ravi ainult sümptomaatiline (bensodiasepiinid lastele ja/või antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutele).

Olenevalt kliinilisest seisundist rakendatakse sümptomaatilist ravi ning kardiovaskulaarse ja hingamisfunktsiooni pidevat jälgimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat kiirendavad ained, ATC-kood: A03FA01

Metoklopramiid on neuroleptikumide rühma kuuluv asendatud bensamiid, mida kasutatakse peamiselt selle antiemeetiliste omaduste tõttu.

Antiemeetilise toime põhjustavad kaks toimemehhanismi:

apomorfiinist tingitud oksendamise korral dopamiini D -retseptorite antagonism kemoretseptorite

vallandumistsoonides ja piklikaju oksendamiskeskuses;

keemiaravist tingitud oksendamise korral serotonergiliste 5-HT3-retseptorite antagonism ja 5-HT4-

retseptorite agonistlik toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suhteline biosaadavus pärast suukaudset ja lihasesisest metoklopramiidi manustamist on veenisisese manustamisega võrreldes 60…100%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30…120 minuti jooksul. Rektaalse manustamise korral on biosaadavus väiksem (53…72%) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub hiljem (2…3 tunni jooksul).

Jaotumine Metoklopramiidi jaotumine on laiaulatuslik ja kiire.

Biotransformatsioon ja eritumine Metoklopramiid eritub peamiselt uriiniga, nii loomulikus olekus sulfaadina kui ka glükuroniidina. Peamine metaboliit on N-4 väävelhappe konjugaat. Plasma eritumise poolväärtusaeg on 5…6 tundi olenemata manustamisteest.

Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsientidel väheneb metoklopramiidi kliirens kuni 70% ning samal ajal pikeneb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (ligikaudu 10 tundi kreatiniini kliirensiga 10…50 ml/minutis ja 15 tundi kreatiniini kliirensiga < 10 ml/minutis).

Maksakahjustus Maksatsirroosiga patsientidel on täheldatud metoklopramiidi kuhjumist organismis, millega kaasneb plasma kliirensi 50%-line vähenemine.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Need andmed ei viita vajadusele kasutada muid eriettevaatusabinõusid peale nende, mida on juba varem mainitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Süstevesi

6.2 Sobimatus

Metoklopramiid ei sobi kokku naatriumtsefalotiini ja teiste tsefalosporiinidega, klooramfenikoolnaatriumi ega naatriumbikarbonaadiga. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast ampulli esmakordset avamist ja/või lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi värvitust klaasist ampullid mahuga 2 ml, pakendis 10, 50 ampulli.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Infundeerimiseks võib Metoclopramide Basit lahjendada järgmiste intravenoossete süstelahustega: 0,9% naatriumkloriid, 5% glükoos, 5% glükoos ja 0,45% naatriumkloriid, Ringeri lahus või Ringeri laktaadilahus.

OPC (One-Point-Cut) ampullide avamise juhis 1. Hoidke ampulli keha pöidla ja nimetissõrme vahel nii, et selle punkt on suunatud ülespoole. 2. Toetage teise käe nimetissõrmega ampulli ülemist osa. Pange pöial punkti peale. 3. Hoides nimetissõrmi üksteise lähedal, vajutage ampulli avamiseks punkti piirkonnale.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1109523

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.05.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2025