Näidustus: Meropeneem on näidustatud täiskasvanutele ning 3 kuu vanustele ja vanematele lastele järgmiste infektsioonide raviks: - raske pneumoonia, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia; - bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral; - kuseteede tüsistunud infektsioonid; - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid; - sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid; - naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; - äge bakteriaalne meningiit. Baktereemia ravi patsientidel, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga. Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meropenem Steriscience, 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Meropenem Steriscience, 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida sellles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Meropenem Steriscience ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Steriscience sisaldab meropeneemi ja kuulub karbapeneemantibiootikumide ravimirühma. See toimib, hävitades baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.

Meropenem Steriscience on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ning 3 kuu vanustel ja vanematel lastel järgmiste haiguste raviks:

• infektsioon kopsudes (pneumoonia)
• infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga patsientidel
• kuseteede tüsistunud infektsioonid
• kõhukoopa tüsistunud infektsioonid
• infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
• naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
• äge bakteriaalne ajukelmepõletik (meningiit)

Meropenem Steriscience’it võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meropenem Steriscience’it võib kasutada vere bakternakkuste raviks, mis võivad olla seotud ülalnimetatud infektsioonidega.

2. Mida on vaja teada enne Meropenem Steriscience’i kasutamist

Meropenem Steriscience’it ei tohi kasutada

• kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste antibiootikumide, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid, suhtes allergiline, sest te võite olla allergiline ka meropeneemi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Meropenem Steriscience’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruprobleeme;
• teil on pärast teiste antibiootikumide kasutamist tekkinud tugev kõhulahtisus.

Teil võib ilmneda positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid (vt lõik 4). Sellisel juhul pidage kohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, et nad saaksid neid sümptomeid ravima hakata.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Meropenem Steriscience’i kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Maksaprobleemid Kui märkate naha ja silmade kollasust, sügelust, tumedat uriini või heledat väljaheidet, pöörduge arsti poole. See võib viidata maksaprobleemidele, mida arst peab kontrollima.

Lapsed Meropenem Steriscience’it ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest meropeneemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Meropenem Steriscience Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Meropenem Steriscience võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Steriscience’i toimet.

Eelkõige rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid (podagra raviks);
• valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (epilepsia ehk langetõve raviks). Meropenem Steriscience’it ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;
• suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete raviks või ennetamiseks).

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal ei soovitata meropeneemi kasutada. Teie arst otsustab, kas te peate kasutama meropeneemi. Imetamine On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha. Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas te võite imetamise ajal kasutada meropeneemi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Meropenem Steriscience’it on siiski seostatud peavaluga ja kipitus- või torkimistundega nahal (paresteesia). Need kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Meropenem Steriscience võib põhjustada tahtele allumatuid lihasliigutusi, mille tõttu tekivad kiired ja kontrollimatud kehatõmblused (krambihoog). Sellega kaasneb tavaliselt teadvusekaotus. Kui teil tekib see kõrvaltoime, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Meropenem Steriscience sisaldab naatriumi Meropenem Steriscience 500 mg

Ravim sisaldab 45 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg annuses. See on võrdne 2,25%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Meropenem Steriscience1000 mg Ravim sisaldab 90 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1000 mg annuses. See on võrdne 4,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Meropenem Steriscience’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine täiskasvanutel

• Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning raskusastmest. Teie arst määrab, millises annuses ravimit te vajate.
• Täiskasvanule määratud annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2000 mg (milligrammi). Tavaliselt saate ühe annuse iga 8 tunni järel. Kui teie neerud hästi ei tööta, võidakse ravimit manustada harvem.

Kasutamine lastel ja noorukitel Annus lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meropenem Steriscience’i tavaline annus on 10 kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus tuleb tavaliselt manustada iga 8 tunni järel. Enam kui 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Kuidas Meropenem Steriscience’it kasutada

• Meropenem Steriscience’it süstitakse või tilgutatakse (infusioon) suurde veeni.
• Tavaliselt manustab Meropenem Steriscience’it arst või meditsiiniõde.
• Siiski koolitatakse mõnikord patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meropenem Steriscience’it kodus ise süstiksid. Juhised süstimiseks on toodud käesolevas infolehes (lõigus „Juhised Meropenem Steriscience’i koduseks süstimiseks endale või teisele isikule“). Kasutage Meropenem Steriscience’it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
• Süstelahust ei tohi segada ravimitega ega lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
• Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15...30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Steriscience’it manustada.
• Reeglina peaksite te saama süste iga päev samadel kellaaegadel.

Kui te kasutate Meropenem Steriscience’it rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Steriscience’it kasutada Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea, kui meelde tuleb. Kuid kui järgmise süsti aeg on peaaegu käes, jätke eelmine süst vahele. Ärge kasutage kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Steriscience’i kasutamise Ärge lõpetage Meropenem Steriscience’i kasutamist enne, kui arst ütleb. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, katkestage Meropenem Steriscience’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti või meditsiiniõe poole. Te võite vajada erakorralist arstiabi. Nähud ja sümptomid võivad olla järgmised:

• raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
• õhupuudus, kähisev hingamine või hingamisraskused;
• rasked nahareaktsioonid, sealhulgas tõsine ülitundlikkusreaktsioon, millega kaasnevad palavik, nahalööve ja muutused maksatalitlust näitavates vereanalüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus) ja teatud tüüpi valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine. Need võivad olla seotud mitut elundit haarava ülitundlikkusreaktsiooniga, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks; tugev punetav ja ketendav lööve, mäda sisaldavad sõlmekesed nahal, villide teke või naha koorumine, millega võib kaasneda kõrge palavik ja liigesevalu; rasked nahalööbed, mis võivad avalduda kehatüvele tekkivate punakate ümmarguste laikudena, mille keskosas on sageli villid, naha koorumisena ja haavanditena suuõõnes, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning millele võivad eelneda palavik ja gripitaolised sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom), või raskem vorm (toksiline epidermise nekrolüüs).

Punaste vereliblede (erütrotsüütide) hävimine (sagedus teadmata) Tunnusteks on:

• ootamatult tekkivad õhupuudushood;
• punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• nahalööve, naha sügelus;
• valu ja põletik;
• trombotsüütide hulga suurenemine veres (ilmneb vereanalüüsis);
• muutused vereanalüüsides, sealhulgas maksatalitlust näitavates analüüsides.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga vähenemist (mistõttu võivad teil tekkida kergemini verevalumid), mõnda tüüpi valgeliblede hulga suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiini sisalduse suurenemist. Teie arst võib aeg-ajalt teile vereanalüüse teha;
• muutused vereanalüüsides, sealhulgas neerutalitlust näitavates analüüsides;
• surisemine (torkimine);
• suuõõne või tupe seenpõletik (kandidiaas);
• kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;
• valu Meropenem Steriscience’i süstekohtade veenides;
• teised muutused veres. Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aeg-ajalt teile vereanalüüse teha.

• Kaaliumisisalduse langus veres (mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe, kipitust ja südamerütmihäireid).
• Maksaprobleemid. Naha ja silmade kollasus, naha sügelus, tume uriin või hele väljaheide. Kui märkate neid sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• tõmblused (krambid);
• orienteerumisvõime kaotamine ja segasus (deliirium).

Kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

5. Kuidas Meropenem Steriscience’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Süstelahus Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Intravenooseks süstimiseks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Boolussüsteks valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud:

• 3 tunni jooksul temperatuuril 25 °C;
• 12 tunni jooksul külmkapi temperatuuril (2 °C...8 °C).

Infusioon Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Intravenooseks infusiooniks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui Meropenem Steriscience on lahustatud 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidilahuses, on valmis infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud:

• 3 tunni jooksul temperatuuril 25 °C;
• 6 tunni jooksul külmkapi temperatuuril (2 °C...8 °C).

Kui Meropenem Steriscience on lahustatud 5% (50 mg/ml) glükoosilahuses, tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastumise ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Steriscience sisaldab

Toimeaine on meropeneem.

Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg-le või 1000 mg-le meropeneemile.

Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Steriscience välja näeb ja pakendi sisu Meropenem Steriscience on valge kuni kahvatukollane, nähtavalt paakumata süste-/infusioonilahuse pulber viaalis.

• Meropenem Steriscience 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Läbipaistev klaasviaal, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga. Punnkorgil on taevasinist värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbris.

• Meropenem Steriscience 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Läbipaistev klaasviaal, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga. Punnkorgil on punast värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbris..

Ravim tarnitakse 1 või 10 viaali kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Steriscience B.V. Kranenburgweg 135-A 2583 ER The Hague The Netherlands

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakteritest põhjustatud nakkushaiguste ehk infektsioonide raviks. Need ei oma toimet viirustest põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakteritest põhjustatud nakkushaigus antibiootikumikuurile. Üheks kõige tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed ehk mittetundlikud võetud antibiootikumile. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist. Bakterid võivad muutuda resistentseteks antibiootikumidele mitmetel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, peate te seda kasutama ainult oma praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite ilmumist, mis muudavad antibiootikumid toimetuteks.On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arvu päevade jooksul. Lugege etiketil olevat juhendit ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.

1. Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile määratud, ning te tohite seda kasutada ainult selle haiguse raviks, milleks see määrati. 2. Ärge kasutage teistele inimestele määratud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus. 3. Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid määratud teile. 4. Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete vastuvõtu punkti.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Teave annustamise, hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta, ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised jne: vt ravimi omaduste kokkuvõte.

Juhised Meropenem Steriscience’i koduseks süstimiseks endale või teisele isikule Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meropenem Steriscience’it ise kodus süstiksid.

Hoiatus! Te võite seda ravimit süstida kodus iseendale või kellelegi teisele ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid selleks koolitanud.

Ravimi ettevalmistus

• See ravim tuleb segada teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit te peate selleks

kasutama.

• Kasutage ravim ära kohe pärast selle ettevalmistamist. Ärge külmutage lahust.

1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind.

2. Võtke Meropenem Steriscience’i pudelike (viaal) pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal oleks terve ega oleks kahjustatud.

3. Eemaldage värviline kattekork ja puhastage halli kummikorki alkoholis niisutatud vatitampooniga. Laske kummikorgil kuivada.

4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.

5. Tõmmake soovitatud kogus steriilset süstevett süstlasse. Allpool olevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku kogus.

Meropenem Steriscience’i Lahustamiseks vajamineva annus süstevee kogus 500 mg (milligrammi) 10 ml (milliliitrit) 1000 mg (milligrammi) 20 ml 1500 mg 30 ml 2000 mg 40 ml

Pange tähele! Kui Meropenem Steriscience’i määratud annus on suurem kui 1000 mg, peate te kasutama rohkem kui ühte Meropenem Steriscience’i viaali. Sellisel juhul saate te peale ravimi lahustamist (vt punkt 6 ja

7) viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.

6. Torgake süstlanõel läbi halli kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatud kogus süstevett Meropenem Steriscience’i viaali või viaalidesse.

7. Eemaldage nõel viaalist ning loksutage viaali hoolikalt umbes viie sekundi jooksul või seni, kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage halli kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske kummikorgil kuivada. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut kuni kollast, nähtavate osakesteta lahust. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida ja veenduda, et see ei sisaldaks osakesi ning et lahuse värvus ei oleks muutnud.

8. Lükake süstlakolb lõpuni süstlasse ning torgake süstlanõel jälle läbi halli kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi.

9. Hoidke nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi tagasi ning tõmmake kogu viaalis olev vedelik süstlasse.

10. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning visake tühi viaal ära ohutusse kohta.

11. Hoidke süstalt selliselt, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstlale, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid pinnale.

12. Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et surute ettevaatlikult süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud. 13. Kui te kasutate Meropenem Steriscience’it kodus, visake kõik nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meropenem Steriscience selleks ettenähtud viisil.

Süstimine Ravimit saab süstida läbi lühikese kanüüli ehk veenikanüüli või läbi süstimispordi ehk tsentraalveenikateetri.

Meropenem Steriscience’i süstimine läbi lühikese kanüüli ehk veenikanüüli

1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult torkekindlasse konteinerisse. 2. Pühkige lühikese kanüüli ehk veenikanüüli otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada. Avage kanüüli kork ning ühendage süstal kanüüliga. 3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt 5 minuti jooksul. 4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud. 5. Sulgege kanüüli kork ning visake süstal ettevaatlikult torkekindlasse konteinerisse.

Meropenem Steriscience’i süstimine läbi süstimispordi ehk tsentraalveenikateetri

1. Eemaldage pordi ehk kateetri kork, puhastage selle otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada. 2. Ühendage süstal otsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt 5 minuti jooksul. 3. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage porti ehk kateetrit, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud. 4. Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kork ning visake süstal ettevaatlikult torkekindlasse konteinerisse.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne kasutamist tuleb lahust loksutada. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida ja veenduda, et see ei sisaldaks osakesi ega oleks värvust muutnud. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut kuni kollast, nähtavate osakesteta lahust.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist/lahjendamist vt lõik 5.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Meropenem Steriscience 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Meropenem Steriscience 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Meropenem Steriscience 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg meropeneemile.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 45 mg naatriumi (naatriumkarbonaadina).

Meropenem Steriscience 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1000 mg meropeneemile

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 90 mg naatriumi (naatriumkarbonaadina).

INN. Meropenemum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber. Valge kuni kahvatukollane, nähtavalt paakumata pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Meropeneem on näidustatud täiskasvanutele ning 3 kuu vanustele ja vanematele lastele järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1): − raske pneumoonia, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia; − bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral; − kuseteede tüsistunud infektsioonid; − kõhuõõne tüsistunud infektsioonid; − sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid; − naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; − äge bakteriaalne meningiit.

Baktereemia ravi patsientidel, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga.

Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Allolevates tabelites on toodud üldised annustamissoovitused.

Manustatava meropeneemi annuse suurus ja ravi kestus määratakse vastavalt ravitava infektsiooni tüübile ja raskusele ning kliinilisele ravivastusele.

Teatud tüüpi, näiteks vähemtundlike bakterliikide (nt Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) põhjustatud või väga raskete infektsioonide korral võib olla eriti kohane kasutada täiskasvanutel ja noorukitel annust kuni 2000 mg kolm korda ööpäevas ning lastel kuni 40 mg/kg kolm korda ööpäevas.

Neerupuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb annuste suurust veelgi kaaluda (vt allpool).

Täiskasvanud ja noorukid

Infektsioon Iga 8 tunni järel manustatav annus Raske pneumoonia, kaasa arvatud haiglatekkene 500 mg või 1000 mg ja ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise 2000 mg fibroosi korral Kuseteede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1000 mg Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1000 mg Sünnitusaegsed ja sünnitusjärgsed infektsioonid 500 mg või 1000 mg Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1000 mg Äge bakteriaalne meningiit 2000 mg Febriilse neutropeeniaga patsiendid 1000 mg

Meropenem Steriscience’it manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15...30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).

Teise võimalusena võib kuni 1000 mg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad toetamaks 2000 mg annuse manustamist täiskasvanutele intravenoosse boolussüstena.

Neerukahjustus Täiskasvanute ja noorukite annust tuleb kreatiniini kliirensi korral alla 51 ml/min kohandada järgmiselt. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks annuse kohandamist 2000 mg üksikannuse korral.

Kreatiniini Annus (põhineb „ühikannuse“ vahemikul 500 mg Sagedus kliirens või 1000 mg või 2000 mg, vt ülaltoodud tabel) (ml/min) 26...50 üks ühikannus Iga 12 tunni järel 10...25 pool ühikannust Iga 12 tunni järel < 10 pool ühikannust Iga 24 tunni järel

Meropeneem on hemodialüüsitav ja hemofiltreeritav. Vajaminev annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.

Peritoneaaldialüüsi patsientidele ei ole eraldi annustamissoovitusi kehtestatud.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).

Annustamine eakatel Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min.

Lapsed

• Lapsed vanuses alla 3 kuu

Meropeneemi ohutuse ja efektiivsuse andmed lastel vanuses alla 3 kuu on ebapiisavad ning sobivaimat annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud. Kuid piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et sobiv annustamisskeem võib olla 20 mg/kg iga 8 tunni järel (vt lõik 5.2).

• Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ning kehakaaluga kuni 50 kg

Soovitatavad annustamisskeemid on toodud järgnevas tabelis.

Infektsioon Iga 8 tunni järel manustatav annus Raske pneumoonia, kaasa arvatud haiglatekkene 10 või 20 mg/kg ja ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise 40 mg/kg fibroosi korral Kuseteede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Sünnitusaegsed ja sünnitusjärgsed infektsioonid 10 või 20 mg/kg Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Äge bakteriaalne meningiit 40 mg/kg Febriilse neutropeeniaga patsiendid 20 mg/kg

• Lapsed kehakaaluga üle 50 kg

Kasutada täiskasvanu annust.

Puuduvad ravimi kasutamise kogemused neerukahjustusega lastel.

Manustamisviis

Meropenem Steriscience manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15...30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6). Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid Meropenem Steriscience’i annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 40 mg/kg manustamist lastele intravenoosse boolussüstena.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkus mis tahes teise karbapeneemrühma antibakteriaalse ravimi suhtes. Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mis tahes teise beetalaktaamrühma antibakteriaalse ravimi suhtes (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Meropenem Steriscience’i valikul konkreetse patsiendi raviks tuleb arvestada karbapeneemrühma antibiootikumi sobivust ning selliseid tegureid nagu infektsiooni raskusaste, resistentsuse levimus teiste sobivate antibakteriaalsete ravimite suhtes ning riski, et tegemist on karbapeneemresistentsete bakteritega.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter spp resistentsus Bakteriliikide Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp resistentsus peneemide suhtes on Euroopa Liidus varieeruv. Arstid peavad arvestama nende liikide

peneemiresistentsuse kohalikku levimust.

Ülitundlikkusreaktsioonid Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on kirjeldatud tõsiseid ning mõnel juhul surmlõppega ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi suhtes. Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb hoolikalt uurida varemesinenud ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Kui tekib raske allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja tarvitusele võtta vajalikud abinõud. Meropeneemi saavatel patsientidel on teatatud rasketest nahanähtudega kõrvaltoimetest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (vt lõik 4.8). Kui tekivad nimetatud reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi meropeneemiga kohe lõpetada ja kaaluda muud ravi.

Antibiootilise raviga seotud koliit Antibiootilise raviga seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, kaasa arvatud meropeneemi, kasutamisel, ja see võib olla kerge kuni eluohtliku raskusastmega. Seetõttu tuleb selle diagnoosiga arvestada patsientidel, kellel meropeneemravi ajal või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Tuleb kaaluda meropeneemiga ravi katkestamist ning Clostridium difficile-spetsiifilise ravi alustamist. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.

Krambihood Ravi ajal karbapeneemide, sealhulgas meropeneemiga, on harva teatatud krambihoogusid (vt lõik 4.8).

Maksafunktsiooni jälgimine Ravi ajal meropeneemiga tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida, kuna esineb risk hepatotoksilisusele (maksatalitluse häire koos kolestaasi ja tsütolüüsiga) (vt lõik 4.8). Kasutamine maksahaigusega patsientidel: teadaolevate maksahäirete korral tuleb ravi ajal meropeneemiga jälgida maksafunktsiooni. Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).

Otsese antiglobuliintesti (Coombsi test) serokonversioon Otsene või kaudne Coombsi test võib meropeneemiga ravi ajal muutuda positiivseks. Kasutamine koos valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidiga Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Meropenem Steriscience sisaldab naatriumi

Meropenem Steriscience 500 mg Ravim sisaldab 45 mg naatriumi ühes 500 mg viaalis, mis on võrdne 2,25%-ga WHO poolt soovitatud maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Meropenem Steriscience 1000 mg Ravim sisaldab 90 mg naatriumi ühes 1000 mg viaalis, mis on võrdne 4,5%-ga WHO poolt soovitatud maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimitega peale probenetsiidi ei ole spetsiaalseid koostoimete uuringuid läbi viidud. Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab seega meropeneemi renaalset ekskretsiooni, mille tulemuseks on meropeneemi eritumise poolväärtusaja

pikenemine ja plasmakontsentratsiooni suurenemine. Meropeneemi ja probenetsiidi koosmanustamisel on vajalik ettevaatus.

Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud. Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ühenditega ootuspärased.

Teatatud on valproehappe sisalduse vähenemisest seerumis, kui seda manustatakse koos karbapeneemirühma antibiootikumiga; valproehappe sisaldus võib kahe päeva jooksul väheneda 60…100%. Vähenemise kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi koosmanustamine karbapeneemirühma antibiootikumiga olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).

Suukaudsed antikoagulandid Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib tugevdada selle hüübimisvastast toimet. Palju on teatatud suukaudsete antikoagulantide, sealhulgas varfariini, hüübimisvastase toime tugevnemisest patsientidel, kes saavad samal ajal antibakteriaalset ravi. Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi INR-i (international normalised ratio) suurendavat toimet raske hinnata. Antibiootikumi ja suukaudse antikoagulandi koosmanustamisel ja lühiajaliselt pärast seda on soovitav INR-i sageli jälgida.

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Meropenem Steriscience’i kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Meropeneem eritub väikestes kogustes rinnapiima. Meropeneemi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski imikule.

Fertiilsus Andmed meropeneemi toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomadel ei ole kahjulikku toimet fertiilsusele täheldatud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Autot juhtides või masinaid käsitsedes tuleb siiski arvestada, et meropeneemi kasutamisel on esinenud peavalu, paresteesiaid ja krampe.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ülevaates 4872 patsiendi andmetest, kes olid ravi meropeneemiga saanud 5026 juhul, olid kõige sagedamateks meropeneemiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), lööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%). Meropeneemiga seotud kõige sagedamini teatatud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine (1,5…4,3%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Allolevas tabelis on kõik täheldatud kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni

< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1.

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime

Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Suu ja tupe kandidiaas

Vere ja lümfisüsteemi häired Eosinofiilia, trombotsütopeenia, Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Psühhiaatrilised häired Harv Deliirium Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Paresteesiad Seedetrakti häired Maksa ja sapiteede häired veres, laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse Naha ja nahaaluskoe kahjustused Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Üldised häired ja Sage Põletik, valu manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Tromboflebiit, valu süstekohas Lapsed Meropenem Steriscience’it võib kasutada üle 3 kuu vanustel lastel. Piiratud saadaolevate andmete alusel puuduvad tõendid mis tahes kõrvaltoimete riski suurenemise kohta lastel. Kõik lastel esinenud kõrvaltoimed ühtivad täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Suhtelist üleannustamist võib esineda neerukahjustusega patsientidel, kui annust ei ole kohandatud

vastavalt kirjeldusele lõigus 4.2. Turuletulekujärgne piiratud kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed vastavad oma profiililt lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetele, on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel. Kaaluda tuleb sümptomaatilist ravi.

Normaalse neerufunktsiooniga isikutel eritub ravim kiiresti neerude kaudu.

Meropeneem ja selle metaboliit on hemodialüüsitavad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATC-kood: J01DH02

Toimemehhanism Meropenem Steriscience’i bakteritsiidne aktiivsus avaldub grampositiivsetel ja gramnegatiivsetel bakteritel penitsilliiniga seonduvate valkudega (PBP) seondumise teel bakteriraku seina sünteesi pärssimises.

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) seos Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) (T > MIK), korreleerub efektiivsusega kõige paremini. Prekliinilistes mudelites oli meropeneem aktiivne, kui plasmakontsentratsioonid ületasid haigustekitajate MIK ligikaudu 40% annustamisintervalli ajast. Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.

Resistentsuse mehhanism Bakterite resistentsus Meropenem Steriscience’i suhtes võib tuleneda: 1) gramnegatiivsete bakterite välismembraani vähenenud läbilaskvusest (poriinide sünteesi vähenemise tõttu); 2) sihtmärk-PBP-de afiinsuse vähenemisest; 3) väljavoolupumba koostisosade avaldumise suurenemisest; 4) karbapeneemide hüdrolüüsimist põhjustada võivate beetalaktamaaside tootmisest.

Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemresistentsete haigustekitajate põhjustatud infektsioonide kohalikest puhangutest. Meropeneemil ja kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide rühma ravimitel ei ole ristuvat resistentsust sihtmärkvalkude osas. Bakterid võivad siiski üles näidata resistentsust enam kui ühe antibakteriaalse ravimirühma suhtes, kui tabatud toimemehhanismide hulka kuuluvad läbilaskvuse kadumine ja/või väljavoolupump (väljavoolupumbad).

Piirväärtused Allpool on esitatud antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) MIK analüüside kliinilised piirväärtused.

EUCAST-i kliinilised MIK piirväärtused meropeneemile (01.01.2022, v12.0) Enterobacterales (mitte meningiit) ≤ 2 > 8 Enterobacterales (meningiit) ≤ 2 > 2

Pseudomonas spp. (mitte meningiit), P. aeruginosa ≤ 2 > Pseudomonas spp. (meningiit), P. aeruginosa ≤ 2 > 2

Acinetobacter spp. (mitte meningiit) ≤ 2 > 8 Acinetobacter spp. (meningiit) ≤ 2 > 2

Staphylococcus spp. märkus1 märkus1 Streptococcus (rühmad A, B, C, G) märkus2 märkus2

Streptococcus pneumoniae (mitte meningiit) ≤ 2 > 2 Viridans-rühma streptokokid ≤ 2 > 2

Streptococcus pneumoniae (meningiit) ≤ 0,25 > 0,25

Haemophilus influenzae (mitte meningiit) ≤ 2 > 2 Haemophilus influenzae (meningiit) ≤ 0,25 > 0,25

Moraxella catarrhalis3 ≤ 2 > 2 Staphylococcus spp. märkus3 märkus3

Neisseria meningitidis3,4 ≤ 0,25 > 0,25

Fusobacterium necrophorum ≤ 0,03 > 0,03

Clostridium perfringens ≤ 0,125 > 0,125 Cutibacterium acnes ≤ 0,125 > 0,125

Listeria monocytogenes ≤ 0,25 > 0,25 Aerococcus sanguinicola et urinae ≤ 0,25 > 0,25

Achromobacter xylosoxidans ≤ 1 > 4

Bacillus spp. (v.a B. anthracis) ≤ 0,25 > 0,25 Burkholderia pseudomallei ≤ 2 > 2

Bacillus spp. (v.a B. anthracis) ≤ 0,25 > 0,25 Burkholderia pseudomallei ≤ 2 > 2

Liikidega mitteseotud piirväärtused6 ≤ 2 > 8 1 Stafülokokkide tundlikkus karbapeneemide suhtes on tuletatud tundlikkusest tsefoksitiinile.

2 A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkus tsefalosporiini suhtes on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.

3 Resistentsed isolaadid on väga harvaesinevad või ei ole neist veel teatatud. Iga sellise isolaadi identifitseerimise ja antimikroobse tundlikkuse testi tulemus tuleb kinnitada ja isolaat saata võrdluslaborisse.

4 N. meningitidis’e põhjustatud raskete süsteemsete infektsioonide (meningiit koos septitseemiaga või ilma) piirväärtused on määratud ainult meropeneemi korral.

5 Mõned isolaadid, mille MIK on 1 mg/l, võivad kanda geeni cfiA.

6 Neid piirväärtusi kasutatakse üksnes siis, kui puuduvad liigispetsiifilised piirväärtused või muud soovitused liigispetsiifilistes tabelites (kriips või märkus). Kui MIK on suurem kui farmakokineetilise- farmakodünaamilise resistentsuse piirväärtus, ei soovitata ravimit kasutada. Kui MIK on farmakokineetilise-farmakodünaamilise tundlikkuse piirväärtusest väiksem või sellega võrdne, soovitatakse ravimit kasutada ettevaatusega. MIK-st võib ka teatada, kuigi see ei ole hädavajalik. Lisada tuleb märkus, et juhised põhinevad üksnes farmakokineetilistel-farmakodünaamilistel piirväärtustel, ning lisage annused, millel farmakokineetiline-farmakodünaamiline piirväärtus põhineb.

Omandatud resistentsuse levimus võib varieeruda piirkonniti ning ajati valitud liikidel, mistõttu on soovitav kohalikku resistentsust puudutav teave, eriti raskete infektsioonide ravi korral. Vajadusel tuleb otsida spetsialisti abi, kui resistentsuse kohalik levimus muudab ravimi kasulikkuse ühe või teise infektsiooni korral küsitavaks.

Allolev haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.

Üldjuhul tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (ainult metitsilliintundlikud tüved)£ Staphylococcus spp. (ainult metitsilliintundlikud tüved), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B-rühm) Streptococcus milleri rühm (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (A-rühm)

Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Grampositiivsed anaeroobid Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus spp. (sh P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-rühm Prevotella bivia Prevotella disiens

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid Enterococcus faecium$†

Gramnegatiivsed aeroobid Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa

Loomupärase resistentsusega liigid Gramnegatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.

Teised mikroorganismid Chlamydophia pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

$ Loomupärase keskmise tundlikkusega liigid £ Kõik metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed meropeneemile † Resistentsusmäär ≥ 50% vähemalt ühes ELi riigis.

Malleus ja melioidoos Meropeneemi kasutamine inimestel põhineb B. mallei ja B. pseudomallei in vitro saadud tundlikkusandmetel ning piiratud andmetel inimese kohta. Malleuse ja melioidoosi ravi määravatel arstidel tuleb juhinduda riiklikest ja/või rahvusvahelistest konsensusdokumentidest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tervetel isikutel on keskmine poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 1 tund, keskmine jaotusruumala ligikaudu 0,25 l/kg (11...27 l) ning 250 mg annuse korral keskmine kliirens 287 ml/min, mis 2000 mg korral väheneb väärtusele 205 ml/min. 30 minuti jooksul infundeeritud 500 mg, 1000 mg ja 2000 mg annuste korral on keskmised C -i väärtused vastavalt ligikaudu 23, 49 ja 115 µg/ml ning keskmised AUC väärtused vastavalt 39,3, 62,3 ja 153 mcg.h/ml. Pärast 5-minutilist infusiooni on 500 mg ja 1000 mg annuste C -i väärtused vastavalt 52 ja 112 µg/ml. Meropeneem ei kuhju normaalse max neerufunktsiooniga isikutel, kui neile manustatakse korduvad annused iga 8 tunni järel. 12 patsiendiga läbiviidud uuringus, milles kõhuõõne infektsioonide tõttu manustati operatsioonijärgselt iga 8 tunni järel 1000 mg Meropenem Steriscience’it, ilmnes, et C ja poolväärtusaeg olid võrreldavad tervete isikute vastavate väärtustega, kuid jaotusruumala oli suurem, 27 l. Jaotumine Meropeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 2% ning see ei sõltu kontsentratsioonist. Pärast kiiret manustamist (5 minutit või vähem) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid pärast 30-minutilist infusiooni on see oluliselt vähem väljendunud. Meropeneem penetreerub hästi enamikesse kehavedelikesse ning kudedesse, kaasa arvatud kopsudesse, bronhisekreeti, sappi, seljaajuvedelikku, günekoloogilistesse kudedesse, nahka, sidekoesse, lihastesse ja peritoneaaleksudaati. Biotransformatsioon Meropeneem metaboliseerub beetalaktaamringi hüdrolüüsil, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi. In vitro on meropeneem imipeneemiga võrreldes vähem vastuvõtlik hüdrolüüsile inimese dehüdropeptidaas-I (DHP-I) vahendusel ja vajadus DHP-I inhibiitori samaaegseks manustamiseks puudub. Eritumine Meropeneem eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50…75%) annusest eritub muutumatul kujul 12 tunni jooksul. Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina. Väljaheitega eritub ainult ligikaudu 2% annusest. Renaalse kliirensi ja probenetsiidi toime mõõtmine näitab, et meropeneem läbib nii filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni.

Neerupuudulikkus Neerukahjustus põhjustab meropeneemi plasma AUC suurenemise ja poolväärtusaja pikenemise. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl 33…74 ml/min) ilmnes AUC 2,4-kordne suurenemine, raske neerukahjustuse korral (CrCl 4…23 ml/min) 5-kordne suurenemine ja hemodialüüsipatsientidel (CrCl < 2 ml/min) 10-kordne suurenemine võrreldes tervete isikutega (CrCl > 80 ml/min). Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ringiga metaboliidi AUC oli neerukahjustusega patsientidel samuti märgatavalt suurenenud. Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).

Meropeneem on hemodialüüsitav, kusjuures kliirens hemodialüüsil on ligikaudu 4 korda suurem kui anuurilistel patsientidel.

Maksapuudulikkus Alkoholtsirroosiga patsientide korduvannuste uuringus ei ilmnenud maksahaiguse mõju meropeneemi farmakokineetikale.

Täiskasvanud patsiendid Patsientidel läbiviidud farmakokineetilistes uuringutes ei ole ilmnenud olulisi farmakokineetilisi erinevusi patsientide ja samaväärse neerufunktsiooniga tervete isikute vahel. 79 kõhuõõne infektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi populatsioonimudeli analüüsil leiti tsentraalse ruumala sõltuvus kehakaalust ning kliirensi sõltuvus kreatiniini kliirensist ja vanusest.

Lapsed Infektsiooniga väikelastel ja lastel, kellel kasutati annuseid 10, 20 ja 40 mg/kg, ilmnesid farmakokineetiliselt C -i väärtused, mis võrdusid ligikaudu vastavate C -i väärtustega 500 mg, 1000 mg ja 2000 mg annuste kasutamisel täiskasvanutel. Sarnaselt täiskasvanutega ilmnes ühtlane farmakokineetika annuste ja poolväärtusaegade osas, välja arvatud noorimas lasterühmas (< 6-kuused, poolväärtusaeg 1,6 tundi). Keskmised meropeneemi kliirensi väärtused olid 5,8 ml/min/kg (6...12-aastased), 6,2 ml/min/kg (2...5-aastased), 5,3 ml/min/kg (6...23-kuused) ja 4,3 ml/min/kg (2...5-kuused). Ligikaudu 60% annusest eritub 12 tunni jooksul uriiniga meropeneemi kujul, veel 12% metaboliidi kujul. Meningiiti põdevatel lastel moodustavad meropeneemi kontsentratsioonid seljaajuvedelikus ligikaudu 20% samaaegsest plasmakontsentratsioonist, kuid esineda võib olulisi isikutevahelisi erinevusi. Meropeneemi farmakokineetika uuringutes vastsündinutel, kes vajavad infektsioonivastast ravi, ilmnes kronoloogiliselt vanematel või pikema gestatsiooniajaga vastsündinutel suurem kliirens, keskmine poolväärtusaeg oli 2,9 tundi. Monte Carlo simulatsioonil, mis põhines populatsiooni PK-mudelil, leiti, et 95% enneaegsetest ning 91% ajalistest vastsündinutest, kellele manustati iga 8 tunni järel annus 20 mg/kg, saavutas P. aeruginosa korral 60% T > MIK. Eakad Tervetel eakatel isikutel (65...80-aastased) läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes on leitud plasmakliirensi langust, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi languse ja mitterenaalse kliirensi kergema langusega. Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud mõõduka kuni raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmneb, et meropeneem on neerudele hästi talutav. Neerude tubulaarsed kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt tuvastatavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste korral ja üle selle ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse 500 mg/kg korral.

Meropeneem on üldiselt kesknärvisüsteemile hästi talutav. Mõju täheldati ägeda toksilisuse uuringutes närilistel annuste korral, mis ületavad 1000 mg/kg.

Intravenoossel manustamisel on närilistel meropeneemi LD suurem kui 2000 mg/kg.

Korduvannuste uuringutes kestusega kuni 6 kuud ilmnesid ainult nõrgad toimed, sealhulgas erütrotsüütide parameetrite vähenemine koertel.

Läbiviidud tavapärastes uuringutes puudusid tõendid preparaadi mutageensuse kohta ning reproduktsioonitoksilisuse, sh teratogeensuse kohta ei ole rottidel annustega kuni 750 mg/kg ja ahvidel annustega kuni 360 mg/kg läbi viidud uuringutes tõendeid ilmnenud.

Puuduvad tõendid, et noorloomad oleksid meropeneemi suhtes tundlikumad kui täiskasvanud loomad. Loomkatsetes oli intravenoosse ravimvormi talutavus hea.

Meropeneemi ainus metaboliit oli loomkatsetes sarnase toksilisusega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba naatriumkarbonaat

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

Lahuse manustamine intravenoosse boolusena Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 12 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastumise riski, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Lahuse manustamine intravenoosse infusioonina 0,9% naatriumkloriidi lahusega (9 mg/ml) valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 6 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastumise ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Meropenem Steriscience, mis on manustamiskõlblikuks muudetud 5% glükoosilahusega (50 mg/ml), tuleb kohe ära kasutada.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: mitte lasta külmuda.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Meropenem Steriscience 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Klaasviaal, millel on bromobutüülkummist punnkork. Punnkorgil on taevasinist värvi plastist eemaldatava kattega alumiiniumümbris.

Meropenem Steriscience 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber Klaasviaal, millel on bromobutüülkummist punnkork. Punnkorgil on punasest värvi plastist eemaldatava kattega alumiiniumümbris.

Ravim tarnitakse 1 või 10 viaali kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süstimine Intravenoosse boolussüstena süstimiseks tuleb Meropenem Steriscience muuta steriilse süsteveega manustamiskõlblikuks. Meropenem Steriscience’i boolussüstena manustamiseks tuleb ravim lahustada steriilses süstevees lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml.

Infusioon Intravenoosseks infusiooniks võib Meropenem Steriscience’i viaali sisu manustamiskõlblikuks muuta (lahustada), lisades vahetult viaali 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahust (9 mg/ml) või 5% glükoosi infusioonilahust (50 mg/ml). Meropenem Steriscience’i infusioonilahusevalmistatamiseks tuleb ravim lahustada kas 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuses ning lahjendada lõppkontsentratsioonini 1...20 mg/ml.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahuse ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada tavapärast aseptilist tehnikat.

Enne kasutamist tuleb lahust raputada.

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut kuni kollast, nähtavate osakesteta lahust.

Lahuse pH on vahemikus 7,3...8,3. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Steriscience B.V. Kranenburgweg 135-A 2583 ER The Hague The Netherlands

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

500 mg: 1058822 1000 mg: 1058922

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.04.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025