Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Meropenem Qilu ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Qilu kuulub ravimrühma, mida nimetatakse karbapeneem-antibiootikumideks. Meropenem Qilu hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.

Meropenem Qilu kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 kuu vanusest:

• Infektsioon kopsudes (kopsupõletik)
• Infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga haigetel
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid
• Kõhukoopa tüsistunud infektsioonid
• Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
• Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
• Aju äge bakteriaalne infektsioon (meningiit)

Meropenem Qilu võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meropenem Qilu võib kasutada vere bakteriaalse infektsiooni raviks, mis võib olla seotud mõne ülalnimetatud infektsiooniga.

2. Mida on vaja teada enne Meropenem Qilu kasutamist

Meropenem Qilu ei tohi kasutada

• kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste antibiootikumide, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid, suhtes allergiline, sest te võite olla allergiline ka meropeneemi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Meropenem Qilu kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruprobleeme;
• kui teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Vereanalüüsid Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Nahareaktsioonid Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid (vt lõik 4). Kui see juhtub teiega, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele, et nad saaksid sümptomeid ravida.

Lihaste probleemid Kui märkate seletamatut lihasvalu, tundlikkust või nõrkust ja uriini värvus on tume, teatage sellest kohe oma arstile. See võib olla lihaste kahjustuse tunnus (mida nimetatakse rabdomüolüüsiks), mis võib tekitada neeruprobleeme.

Maksaprobleemid Teatage oma arstile, kui täheldate naha ja silmade muutumist kollaseks, naha sügelemist, tumedat värvi uriini või heledat värvi rooja. Need nähud võivad viidata maksaprobleemidele, mida arst peab kontrollima.

Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, palun pidage nõu oma arsti või enne selle ravimi kasutamist

Muud ravimid ja Meropenem Qilu Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Meropenem Qilu võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Qilu toimet.

Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
• valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Meropenem Qilu ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;
• suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete tekkimise vältimiseks).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on eelistatud vältida meropeneemi kasutamist. Teie arst otsustab, kas te peate kasutama meropeneemi.

On oluline, et te enne Meropenem Qilu saamist teavitaksite oma arsti, kui toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Väike kogus meropeneemi võib jõuda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate kasutama Meropenem Qilu rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Meropenem Qilu on siiski seostatud peavaluga, kipitus- või torkimistundega nahal (paresteesia) ning tahtmatute lihasliigutustega, mis viivad kiirete ja kontrollimatute kehatõmblusteni (krambid), millega tavaliselt kaasneb teadvusekaotus – mis tahes sümptom nendest võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib see kõrvaltoime. Meropenem Qilu sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab 90 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1 g. See on võrdne 4,5 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrit või meditsiiniõele.

3. Kuidas Meropenem Qilu kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine täiskasvanutel

• Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning sellest, kui tõsine see on. Teie arst otsustab, millist annust te vajate.
• Täiskasvanute annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt saate te ühe annuse iga 8 tunni järel. Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te saada annuseid harvemini.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse annus vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meropenem Qilu tavaline annus on 10 kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus manustatakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Üle 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Kuidas Meropenem Qilu kasutada

• Meropenem Qilu süstitakse suurde veeni ühekordse süstena või infusioonina.
• Tavaliselt süstib Meropenem Qilu arst või meditsiiniõde.
• Siiski koolitatakse mõnesid patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meropenem Qilu ise kodus süstiksid. Selleks on käesolevas infolehes toodud juhised (lõigus „Juhised Meropenem Qilu koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meropenem Qilu alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
• Teie süstet ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
• Süste võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Qilu manustada.
• Tavaliselt peaksite te saama oma süsted iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meropenem Qilu rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Qilu kasutada Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui võimalik. Siiski, kui järgmise süste aeg on peaaegu käes, jätke eelmine süste vahele. Ärge süstige kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Qilu kasutamise Ärge katkestage Meropenem Qilu kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil tekib mõni neist nähtudest ja sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Te võite vajada kiiret arstiabi. Märgid ja sümptomid võivad hõlmata ägedat algust:

• raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
• õhupuudus, hingamisraskused või vilisev hingamine;
• tõsised nahareaktsioonid, kaasa arvatud tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, mis hõlmavad palavikku, nahalöövet ning muutusi vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks töötab (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine), ning teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) koos suurenenud lümfisõlmedega. Need nähud võivad viidata hulgiorgan-ülitundlikkusele, mida nimetatakse DRESS sündroomiks. raske punetav ketendav lööve, mäda sisaldavad punnid, villid nahal või naha irdumine, millega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalud. raske nahalööve, mis avaldub punakate ümmarguste laikudena kehatüvel, mille keskel on tihti vill, naha irdumisena, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning millele võivad eelneda palavik ja külmetushaiguse laadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom) või veel raskem haiguse vorm (toksiline epidermaalnekrolüüs).

Punaste vereliblede (erütrotsüütide) kahjustus Nähud on:

• ootamatult tekkivad õhupuudushood;
• punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Lihaste lagunemine

• seletamatu lihasvalu, tundlikkus või nõrkus ja tume uriin.

Nende nähtude või sümptomite tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;

• peavalu;
• nahalööve, naha sügelus;
• valu ja põletik;
• trombotsüütide hulga suurenemine veres (nähtav vereanalüüsis);
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga vähenemist (verevalumid võivad lihtsamini tekkida), mõnda tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiiniks nimetatava aine hulga suurenemist. Teie arst võib aeg-ajalt teha teile vereanalüüse.
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad;
• torkimistunne (torkiv ja kipitav tunne);
• suuõõne või tupe seenpõletik (soor);
• kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;
• valu Meropenem Qilu süstekohtade veenides;
• teised muutused veres. Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda.
• Vere kaaliumisisalduse vähenemine (mis võib põhjustada nõrkust, lihasekrampe, surisemistunnet ja südame rütmihäireid).
• Maksaprobleemid. Naha ja silmade muutumine kollaseks, naha sügelemine, tumedat värvi uriin

või heledat värvi roe. Kui märkate neid nähte või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• krambihood (krambid);
• äge desorientatsioon ja segasus (deliirium).

Äkki tekkiv valu rindkeres, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni näht, mida nimetatakse Kounise sündroomiks ja mida on täheldatud teiste sama tüüpi ravimite kasutamisel. Sel juhul teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

• Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Meropenem Qilu’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast lahustamist/lahjendamist:

Manustamine intravenoosse boolussüstena Intravenoosse boolussüste lahuse valmistamiseks tuleb ravimpreparaat lahustada süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml.

Süstevees manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahus tuleb kohe ära kasutada.

Manustamine intravenoosse infusioonina Intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks tuleb ravimpreparaat lahustada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega lõpliku kontsentratsioonini 1…20 mg/ml.

9 mg/ml naatriumkloriidi (9%) infusioonilahusega manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe ära kasutada. Aeg lahustamise alguse ja intravenoosse infusiooni lõpu vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

5% glükoosilahusega (50 mg/ml) manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe ära kasutada.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahustel ei tohi lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Qilu sisaldab

• Toimeaine on meropeneemtrihüdraat. Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.
• Teine koostisosa on naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Qilu välja näeb ja pakendi sisu Meropenem Qilu on valge kuni helekollane kristalne pulber süste-/infusioonilahuse pulber viaalis. Pakendis on 1 või 10 viaali või pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40 Planta 8 28046 – Madrid Hispaania

Tootjad KYMOS, S.L. Ronda de Can Fatjó 7B (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès 08290 Barcelona Hispaania

Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus utca 6. Budapest H-1045 Ungari

LLC “UNIFARMA” (SIA “UNIFARMA”) Vangazu street 23 Riga LV-1024 Läti

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi Ravimi nimetus nimi Saksamaa Meropenem Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Bulgaaria Меропенем Килу 1 g Прах за инжекционен/инфузионен разтвор Horvaatia Meropenem Qilu 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Taani Meropenem Qilu Essti Meropenem Qilu Soome Meropenem Qilu 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Prantsusmaa MEROPENEM QILU 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Ungari Meropenem Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Itaalia Meropenem Qilu Leedu Meropenem Qilu 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Läti Meropenem Qilu 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Norra Meropenem Qilu Hispaania Meropenem Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Rootsi Meropenem Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Sloveenia Meropenem Qilu 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Neil puudub toime viiruste poolt põhjustatud infektsioonidele.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi kuurile. Üheks tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed manustatud antibiootikumide suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist. Bakterid võivad muutuda resistentseks antibiootikumide suhtes mitmel põhjusel. Antibiootikumide ettevaatlik kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite tekkimist, mis muudavad antibiootikumide toime olematuks.

1. On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arvu päevade jooksul. Palun lugege sildil olevaid juhiseid ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt. 2. Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile välja kirjutatud, samuti kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati. 3. Ärge võtke teistele inimestele välja kirjutatud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus. 4. Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid välja kirjutatud teile. 5. Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete punkti.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised Meropenem Qilu koduseks süstimiseks endale või teisele isikule

Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meropenem Qilu ise kodus süstiksid.

Hoiatus – pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud, võite te seda ravimit vastavalt koolitusele süstida ainult iseendale või abivajajale.

Kuidas seda ravimit valmistada

• Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
• Kasutage ravim ära otsekohe pärast selle valmistamist. Ärge laske sellel külmuda.

1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind. 2. Võtke Meropenem Qilu pudel (viaal) pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud. 3. Eemaldage värviline kate ja puhastage kummikorki alkoholis niisutatud tampooniga. Laske kummikorgil kuivada. 4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi. 5. Tõmmake soovitatav annus steriilset süstevett süstlasse. Allolevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk:

Meropenem Qilu annus Lahustamiseks vajamineva süstevee hulk 500 mg 10 ml 1000 mg 20 ml 1500 mg 30 ml

2000 mg 40 ml

Palun pange tähele: kui teile välja kirjutatud Meropenem Qilu annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meropenem Qilu viaali. Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse. 6. Torgake süstlanõel läbi kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatav hulk süstevett Meropenem Qilu viaali või viaalidesse. 7. Eemaldage nõel viaalist ja raputage viaali tugevasti ligikaudu 5 sekundi jooksul või seni, kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud tampooniga ning laske kummikorgil kuivada. 8. Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi. 9. Hoides nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi süstla sisse ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse. 10. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning pange tühi viaal ohutusse kohta. 11. Hoidke süstalt püstises asendis nii, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstla klaasile, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid pinnale. 12. Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud. 13. Kui te kasutate Meropenem Qilu kodus, visake kõik kasutatud nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meropenem Qilu selleks ettenähtud viisil.

Süstimine Te saate seda ravimit süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli, läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri.

Meropenem Qilu süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli 1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka. 2. Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sel kuivada. Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga. 3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul. 4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud. 5. Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meropenem Qilu süstimine läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri 1. Eemaldage pordi või kateetri kate, puhastage selle otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sel kuivada. 2. Ühendage süstal otsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul. 3. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage porti või kateetrit, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud. 4. Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Allolevad tabelid annavad üldisi soovitusi annustamiseks.

Manustatav meropeneemi annus ja ravi kestus määratakse vastavalt ravitava infektsiooni tüübile ja raskusele ning ravivastusele.

Teatud tüüpi infektsioonide, näiteks vähemtundlike bakteriliikide (nt Enterobacterales, Pseudomonas

aeruginosa, Acinetobacter spp) poolt põhjustatud või väga raskete infektsioonide korral võib olla eriti kohane kasutada täiskasvanutel ja noorukitel annust kuni 2 g kolm korda ööpäevas ning lastel kuni 40 mg/kg kolm korda ööpäevas. Neerupuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb annuste suurus veelkord läbi mõelda (vt allpool).

Täiskasvanud ja noorukid

Infektsioon Iga 8 tunni järel manustatav annus Raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene 500 mg või 1 g ja ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise 2 g fibroosi korral Kuseteede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid 500 mg või 1 g Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1 g Äge bakteriaalne meningiit 2 g Palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi 1 g Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul.

Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad toetamaks 2000 mg annuse manustamist täiskasvanutele intravenoosse boolussüstena.

Neerukahjustus Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle kreatiniini kliirens on alla 51 ml/min, tuleb annust vähendada nii nagu allpool näidatud. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 2 g üksikannust.

Kreatiniini kliirens (ml/min) Annus (põhineb “ühikannuse” Sagedus 26…50 üks ühikannus iga 12 tunni järel 10…25 pool ühikannust iga 12 tunni järel <10 pool ühikannust iga 24 tunni järel

Meropeneem on hemodialüüsitav ja hemofiltreeritav. Vajaminev annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.

Peritoneaaldialüüsi patsientidele ei ole eraldiseisvaid annustamissoovitusi kehtestatud.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad Normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole eakatel annuse kohandamine vajalik.

Lapsed

Lapsed vanuses alla 3 kuu Meropeneemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole tõestatud ning optimaalset annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud. Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamisskeem (vt lõik 5.2). Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ning kehakaaluga kuni 50 kg Soovitatavad annustamisskeemid on toodud allolevas tabelis:

Infektsioon Iga 8 tunni järel manustatav annus Raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene 10 või 20 mg/kg ja ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise 40 mg/kg fibroosi korral Kuseteede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Äge bakteriaalne meningiit 40 mg/kg Palavikuga neutropeeniliste patsientide ravi 20 mg/kg

Lapsed kehakaaluga üle 50 kg Manustada täiskasvanu annus. Puudub kogemus ravimi kasutamisest neerukahjustusega lastel. Manustamisviis

Intravenoosne. Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul. Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 40 mg/kg manustamist lastele veenisisese boolussüstena.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus “Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks“.

Pärast lahustamist/lahjendamist:

Manustamine intravenoosse boolussüstena Intravenoosse boolussüste lahuse valmistamiseks tuleb ravimpreparaat lahustada süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml.

Ravimi süstevees valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Manustamine intravenoosse infusioonina Intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks tuleb ravimpreparaat lahustada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega lõpliku kontsentratsioonini 1…20 mg/ml.

9 mg/ml naatriumkloriidi (9%) infusioonilahusega manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe ära kasutada. Aeg lahustamise alguse ja intravenoosse infusiooni lõpu vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

5% glükoosilahusega (50 mg/ml) manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe ära kasutada.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahustel ei tohi lasta külmuda.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süste Veenisisese boolussüstena manustatava meropeneemi valmistamiseks tuleb kasutada steriilset süstevett. Infusioon Intravenoosse infusiooni valmistamiseks võib meropeneemi viaalid/pudelid lahustada vahetult infusiooniks mõeldud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.

Lahust tuleb enne kasutamist loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.