Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meropenem Bausch Health 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Meropenem Bausch Health 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Meropenem Bausch Health ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Bausch Health sisaldab toimeainet meropeneemi, mis kuulub karbapeneem- antibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma. See hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.

Meropenem Bausch Health’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 kuu vanusest:

• kopsupõletik (pneumoonia);
• infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga (pärilik haigus, mille puhul võib kopsudes ja seedetraktis koguneda sitke ja kleepuv lima) haigetel;
• kuseteede tüsistunud infektsioonid;
• kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
• infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järgselt;
• naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
• aju äge bakteriaalne infektsioon (meningiit).

Meropenem Bausch Health’i võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meropeneemi võib kasutada vere bakteriaalse infektsiooni raviks, mis võib olla seotud mõne ülalnimetatud infektsiooniga.

2. Mida on vaja teada enne Meropenem Bausch Health’i kasutamist

Meropenem Bausch Health’i ei tohi kasutada

• kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

• kui olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes, sest sellisel juhul võite olla allergiline ka meropeneemi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Meropenem Bausch Health’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruprobleeme;
• kui teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Teil võib ilmneda positiivne test (Coombsi test), mis näitab punaseid vereliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid (vt lõik 4). Kui see juhtub, pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, et nad saaksid sümptomeid ravida.

Teil võivad tekkida maksaprobleemid. Kui täheldate naha ja silmade muutumist kollaseks, naha sügelemist, tumedat värvi uriini või heledat värvi rooja. Need nähud võivad viidata maksaprobleemidele, mida arst peab viivitamatult kontrollima. Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meropenem Bausch Health’i kasutamist.

Muud ravimid ja Meropenem Bausch Health Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Meropenem Bausch Health võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Bausch Health’i toimet.

Eriti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
• valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Meropenem Bausch Health’i ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;
• suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete raviks või tekke vältimiseks).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on eelistatav meropeneemi kasutamist vältida. Teie arst otsustab, kas te peate Meropenem Bausch Health’i kasutama.

Tähtis on enne meropeneemi saamist teavitada oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Väike ravimikogus võib jõuda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate kasutama Meropenem Bausch Health’i rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Meropenem Bausch Health’i on seostatud peavalu ja kipitus- või torkimistundega nahal (paresteesia). Need kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Meropenem Bausch Health võib põhjustada tahtmatuid lihasliigutusi, mis viivad kiirete ja kontrollimatute kehatõmblusteni (krambihood), millega tavaliselt kaasneb teadvuse kaotus. Selle kõrvaltoime tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Meropenem Bausch Health sisaldab naatriumi Meropenem Bausch Health 500 mg: ravim sisaldab 45 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 500 mg annuses. See on võrdne 2,25%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Meropenem Bausch Health 1000 mg: ravim sisaldab 90 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 1000 mg annuses. See on võrdne 4,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

3. Kuidas Meropenem Bausch Health’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine täiskasvanutel

• Annus sõltub teil esineva infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning sellest, kui tõsine see on. Teie arst otsustab, millist annust te vajate.
• Täiskasvanute annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt saate te annuse iga 8 tunni järel. Ent kui teie neerud ei tööta hästi, võite saada annuseid harvemini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

• Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse annus vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meropenem Bausch Health’i tavaline annus on 10 mg kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus manustatakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Üle 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Kuidas Meropenem Bausch Health’i kasutada

• Meropenem Bausch Health’i manustatakse suurde veeni süstena või infusioonina.
• Tavaliselt süstib Meropenem Bausch Health’i arst või meditsiiniõde.
• Siiski koolitatakse osasid patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meropenem Bausch Health’i ise kodus süstiksid. Selleks on käesolevas infolehes toodud juhised (lõigus „Juhised Meropenem Bausch Health’i koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meropenem Bausch Health’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
• Teie süstet ei tohi segada ega lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
• Süste võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Bausch Health’i manustada.
• Reeglina peate oma süsted saama iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meropenem Bausch Health’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate kogemata määratud annusest rohkem ravimit, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Bausch Health’i kasutada Kui süste jääb vahele, peate selle saama niipea kui võimalik. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise süste aeg, jätke unustatud süste vahele. Ärge süstige kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Bausch Health’i kasutamise Ärge lõpetage Meropenem Bausch Health’i kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil tekib mõni nendest nähtudest ja sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Nähtude ja sümptomite hulka võib kuuluda kiiresti ilmnevad:

• tugev lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
• tõsised nahareaktsioonid, mis võivad olla järgmised: tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas palavik, nahalööve ning muutused maksatalitlust hindavates vereanalüüsides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) ja teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) koos suurenenud lümfisõlmedega. Need nähud võivad viidata hulgiorganite ülitundlikkusele, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks. tugev punetav ja ketendav lööve, mädavistrikud nahal, nahavillide teke või naha koorumine, millega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalud. tugevad nahalööbed, mis võivad avalduda kehatüvel punetavate ringikujuliste laikudena, mille keskosas on sageli vill, naha koorumise, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning neile võivad eelneda palavik ja gripisarnased sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom) või veelgi raskem vorm (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Punaste vereliblede kahjustus (esinemissagedus teadmata) Nähud on:

• ootamatult tekkiv hingeldus;
• punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• nahalööve, naha sügelus;
• valu ja põletik;
• trombotsüütide ehk vereliistakute arvu suurenemine veres (nähtav vereanalüüsis);
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• muutused veres. See hõlmab trombotsüütide arvu vähenemist (kergemini võivad tekkida verevalumid), mõnda tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiiniks nimetatava aine sisalduse suurenemist. Arst võib aeg-ajalt teha teile vereanalüüse;
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad;
• torkimistunne (surisemine);

• suuõõne või tupe seennakkus (soor);
• kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;
• valu Meropenem Bausch Health’i süstekoha veenides;
• teised muutused veres. Sümptomiteks on sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Arst võib aeg-ajalt teha teile vereanalüüse;
• vere kaaliumisisalduse vähenemine (mis võib põhjustada nõrkust, lihasekrampe, surisemistunnet ja südame rütmihäireid);
• maksaprobleemid. Naha ja silmade muutumine kollaseks, naha sügelemine, tumedat värvi uriin või heledat värvi roe. Kui märkate neid nähte või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• tõmblused (krambid).
• äge desorientatsioon ja segasus (deliirium).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Meropenem Bausch Health’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: manustamiskõlblikuks muudetud intravenoosne süste- või infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Aeg manustamiskõlblikuks muutmise algusest kuni intravenoosse süste või infusiooni lõpuni ei tohi ületada ühte tundi.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, välja arvatud juhul, kui avamise/manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetod välistab mikrobioloogilise saastatuse ohu, tuleb preparaat kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Bausch Health sisaldab

• Toimeaine on meropeneem.

500 mg: Üks viaal sisaldab 500 mg veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina. 1000 mg: Üks viaal sisaldab 1000 mg (1 g) veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina.

• Abiaine on naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Bausch Health välja näeb ja pakendi sisu

500 mg: III tüüpi värvitust klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumsulgur ja lillat värvi äratõmmatav (PP) kaas. Viaal sisaldab valget kuni helekollast pulbrit.

1000 mg: III tüüpi värvitust klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumsulgur ja halli värvi äratõmmatav (PP) kaas. Viaal sisaldab valget kuni helekollast pulbrit.

Pakendi suurus: 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa

Tootja Acs Dobfar S.p.A. Via Addetta 4/12 Tribiano 20067 Itaalia

Acs Dobfar S.p.A. San Nicolo A Tordino, Nucleo Industriale S Atto Teramo 64100 Itaalia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tšehhi: Meropenem Bausch Health Eesti: Meropenem Bausch Health Slovakkia: Meropenem Bausch Health Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

Nõuanded/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Neil puudub toime viiruste poolt põhjustatud infektsioonidele.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi kuurile. Üheks sagedasemaks põhjuseks on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed manustatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumi kasutamisest.

Bakterid võivad muutuda antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide ettevaatlik kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui arst on teile määranud antibiootikumi kuuri, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite tekkimist, mis muudavad antibiootikumide toime olematuks.

1. On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arvu päevade jooksul. Lugege sildil olevaid juhiseid ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt. 2. Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile välja kirjutatud, samuti kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati. 3. Ärge võtke teistele inimestele välja kirjutatud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus. 4. Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid välja kirjutatud teile. 5. Kui teil jääb pärast arsti määratud ravikuuri lõppemist antibiootikumi üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki nõuetekohaseks hävitamiseks.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised Meropenem Bausch Health’i koduseks süstimiseks endale või teisele isikule Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad väljaõppe, et nad saaksid Meropenem Bausch Health’i ise kodus süstida.

Hoiatus – te tohite seda ravimit endale või kellelegi teisele kodus süstida ainult pärast seda, kui olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava väljaõppe.

Kuidas seda ravimit valmistada

• Ravim tuleb segada vedelikuga (lahusti). Arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
• Manustage ravim kohe pärast valmistamist. Ärge laske sellel külmuda.

1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind. 2. Võtke Meropenem Bausch Health’i pudel (viaal) pakendist välja. Kontrollige viaali ja kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud. 3. Eemaldage värviline kaas ja puhastage hall kummikork alkoholipadjakesega. Laske kummikorgil kuivada. 4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga ilma otsi puutumata. 5. Tõmmake soovitatav annus steriilset süstevett süstlasse. Allolevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk:

Meropenem Bausch Health’i Lahustamiseks vajamineva süstevee annus kogus 500 mg (milligrammi) 10 ml (milliliitrit) 1 g (grammi) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml

Palun pange tähele: kui teile välja kirjutatud Meropenem Bausch Health’i annus on suurem kui 1 g, peate ära kasutama rohkem kui ühe Meropenem Bausch Health’i viaali. Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse. 6. Torgake süstlanõel läbi halli kummikorgi keskosa ning süstige soovitatav hulk süstevett Meropenem Bausch Health’i viaali või viaalidesse. 7. Eemaldage nõel viaalist ja loksutage viaali korralikult ligikaudu 5 sekundit või kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage hall kummikork veelkord uue alkoholipadjakesega ning laske kummikorgil kuivada. 8. Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi halli kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi. 9. Hoides nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstla kolbi tõmmates kogu viaalis olev vedelik süstla sisse. 10. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning pange tühi viaal ohutusse kohta. 11. Hoidke süstalt püstises asendis nii, et nõela ots on suunatud ülespoole. Koputage süstlale, et kõik vedelikus olevad õhumullid tõuseksid pinnale. 12. Eemaldage õhk süstlast ettevaatlikult süstlakolvi surudes, kuni kogu õhk on väljunud. 13. Kui te kasutate Meropenem Bausch Health’i kodus, visake kõik kasutatud nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui arst otsustab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meropenem Bausch Health selleks ettenähtud viisil.

Süstimine Te saate seda ravimit süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli, läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri.

Meropenem Bausch Health’i süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli

1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult teravate esemete mahutisse. 2. Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli ots üle alkoholipadjakesega ja laske kuivada. Avage kanüüli kork ning ühendage süstal kanüüliga. 3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikum ühtlase kiirusega ligikaudu 5 minuti jooksul. 4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ja süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud. 5. Sulgege kanüüli kork ja visake süstal ettevaatlikult teravate esemete mahutisse.

Meropenem Bausch Health’i süstimine läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri

1. Eemaldage pordi või kateetri kork, puhastage selle ots alkoholipadjakesega ja laske kuivada. 2. Ühendage süstal otsaga ja vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikum ühtlase kiirusega ligikaudu 5 minuti jooksul. 3. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise, eemaldage süstal ning loputage porti või kateetrit, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud. 4. Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kork ning visake süstal ettevaatlikult teravate esemete mahutisse.